Príbalový leták - Idefirix
1. Čo je Idefirix a na čo sa používa
Liek Idefirix obsahuje liečivo imlifidáza, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných imunosupresíva. Podáva sa pred transplantáciou obličky, aby sa zabránilo imunitnému systému (vašej obranyschopnosti tela) odmietnuť darovanú obličku.
Liek Idefirix funguje tak, že naruší typ protilátky v tele, ktorá sa nazýva imunoglobulín G (IgG), ktorý sa zúčastňuje na ničení „cudzích“ alebo škodlivých látok.
Imlifidáza je proteín baktérie Streptococcus pyogenes.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude podaný liek Idefirix
Liek Idefirix vám nesmie byť podaný
- Ak ste alergický na imlifidázu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- Ak máte závažnú infekciu.
- Ak máte ochorenie krvi nazývané trombotická trombocytopenická purpura (TTP), ktoré vedie k tvorbe krvných zrazenín v malých krvných cievach v tele.
Upozornenia a opatrenia
Reakcie súvisiace s infúziou
Liek Idefirix obsahuje proteín a u niektorých ľudí môže vyvolať alergické reakcie. Dostanete lieky na zníženie rizika alergickej reakcie. Ak máte počas infúzie (kvapkania) niektoré z príznakov alergickej reakcie, ako je závažná vyrážka, dýchavičnosť, pocit horúčavy, návaly tepla, infúzia sa môže spomaliť alebo zastaviť. Keď tieto príznaky vymiznú alebo sa zlepšia, infúzia sa môže ďalej podávať.
Infekcie
IgG je dôležitý na ochranu proti infekciám, a keďže liek Idefirix narúša IgG, dostanete antibiotiká na zníženie rizika infekcií.
Protilátkami sprostredkované odmietnutie (AMR)
Vaše telo bude produkovať nové protilátky IgG, ktoré môžu napadnúť transplantovanú obličku. Váš lekár vás bude dôkladne sledovať a dostanete lieky na zníženie rizika odmietnutia obličky.
Deti a dospievajúci
Nedávajte liek deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov, pretože sa liek neskúmal v tejto vekovej skupine.
Iné lieky a Idefirix
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Liek Idefirix môže mať vplyv na spôsob, akým niektoré lieky účinkujú, a je preto možné, že dávka sa bude musieť upraviť.
Keďže liek Idefirix narúša IgG, lieky na báze IgG nemôžu účinkovať, ak sa podávajú súčasne s liekom Idefirix. Týka sa to týchto liekov:
- baziliximab (používa sa na prevenciu odmietnutia transplantovanej obličky),
- rituximab (používa sa na liečbu rakoviny, ako je non-Hodgkinov lymfóm a chronická lymfocytová leukémia a zápalové ochorenia, ako je reumatoidná artritída),
- alemtuzumab (používa sa na liečbu určitej formy sklerózy multiplex),
- adalimumab (používa sa na liečbu zápalových ochorení, ako je reumatoidná artritída, ankylózna spondylitída, psoriáza, Chrohnova choroba a ulcerarózna kolitída),
- denosumab (používa sa na liečbu osteoporózy),
- belatacept (používa sa na prevenciu odmietnutia transplantovanej obličky),
- etanercept (používa sa na liečbu zápalových ochorení, ako je reumatoidná artritída, psoriatická artritída, ankylózna spondylitída a psoriáza),
- králičí anti-tymocytový globulín (rATG) (používa sa na prevenciu odmietnutia transplantovanej obličky),
- intravenózny imunoglobulín (IVIg) (používa sa na zvýšenie abnormálne nízkych hladín imunoglobulínu v krvi alebo na liečbu zápalových ochorení, ako je Guillainov-Barrého syndróm, Kawasakiho choroba a chronická zápalová demyelinizačná polyneuropatia).
Tehotenstvo a dojčenie
Liek Idefirix sa neodporúča užívať počas tehotenstva.
Ak si myslíte, že ste tehotná, obráťte sa okamžite na svojho lekára.
Nie je známe, či liek Idefirix prechádza do materského mlieka. Nedojčite, ak ste liečená liekom Idefirix.
Idefirix obsahuje sodík a polysorbát 80
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej dávke, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
Tento liek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 v každom ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Informujte svojho lekára, ak máte akékoľvek známe alergie.
3. Ako používať liek Idefirix
Liek Idefirix predpisuje lekár so skúsenosťami s transplantáciami obličiek a je určený na použitie v nemocnici. Liek sa podáva formou infúzie do žily po dobu 15 minút.
Zdravotnícky pracovník vypočíta správnu dávku na základe vašej hmotnosti. Liek Idefirix sa obvykle podáva ako jedna dávka, ale lekár sa môže rozhodnúť podať pred transplantáciou aj druhú dávku.
Na konci tohto súhrnu sa nachádzajú informácie pre zdravotníckych pracovníkov o výpočte dávky, príprave a podávaní infúzie lieku Idefirix.
Ak použijete viac lieku Idefirix, ako máte
Počas infúzie a po nej budete dôkladne sledovaní. Zdravotnícki pracovníci budú kontrolovať všetky vedľajšie účinky.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi:
Príznaky infekcie, ako je horúčka, zimnica, kašeľ, pocit slabosti alebo celkový pocit nepohody
(veľmi časté – môžu postihnúť viac než 1 osobu z 10).
Príznaky reakcie na infúziu, ako je závažná vyrážka, dýchavičnosť, pocit horúčavy, návaly tepla
(časté – môžu postihnúť 1 osobu z 10).
- Bolesť svalov alebo únava (príznaky myalgie) (časté – môžu postihnúť 1 osobu z 10).
Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:
Časté (môžu postihnúť 1 osobu z 10):
- infekcie: infekcia pľúc (zápal pľúc - pneumónia), infekcie krvi (sepsa), abdominálna infekcia, infekcia horných dýchacích ciest, adenovírusová infekcia, parvovírusová infekcia, infekcia močových ciest, chrípka, infekcia rany, pooperačná infekcia rany, infekcia v mieste zavedenia katétra
- odmietnutie transplantovaného orgánu (protilátky IgG sa budú usilovať o odmietnutie obličky darcu a môžete pociťovať celkový diskomfort)
- vysoký alebo nízky tlak krvi (medzi príznaky nízkeho tlaku krvi môže patriť závrat a príznaky vysokého tlaku krvi môžu zahŕňať bolesť hlavy)
- nižší počet červených krviniek (anémia)
- závrat pri zmene polohy tela, napr. pri vstávaní
- bolesť hlavy
- prasknutá cievka v oku
- zhoršené videnie
- zvýšený srdcový tep
- bolesť v mieste podania infúzie
- zvýšená hladina pečeňových enzýmov (na základe krvných testov)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať liek Idefirix
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. Liek Idefirix sa uchováva v nemocničnej lekárni.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení injekčnej liekovky a škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v chladničke (2-8 °C). Neuchovávajte v mrazničke. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.
Chemická a fyzikálna stabilita pri používaní po rekonštitúcii a zriedení sa preukázala počas 24 hodín pri 2 – 8 °C vrátane 4 hodín pri 25 °C počas tohto 24-hodinového obdobia.
Nepoužívajte tento liek, ak po rekonštitúcii zistíte častice v roztoku alebo zmenu farby roztoku.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo liek Idefirix obsahuje
- Liečivo je imlifidáza. Každá liekovka obsahuje 11 mg imlifidázy. Po rekonštitúcii obsahuje jeden ml roztoku 10 mg imlifidázy.
- Ďalšie zložky sú manitol, polysorbát 80, trometamol, dihydrát edetátu disodného a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH). Pozri časť 2 „Liek Idefirix obsahuje sodík a polysorbát 80“
Ako vyzerá liek Idefirix a obsah balenia
- Liek Idefirix sa dodáva ako sklená liekovka obsahujúca prášok na infúzny koncentrát (prášok na koncentrát). Prášok je biela lyofilizovaná hmota.
- Balenie obsahuje 1 alebo 2 liekovky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Brusel
Belgicko
Výrobca
| Biotechnologines farmacijos centras Biotechpharma UAB | |||
| Mokslininkų g. 4 | |||
| LT-08412 Vilnius | |||
| Litva | |||
Propharma Group The Netherlands B.V.
Schipholweg 59
2316 ZL, Leiden
Holandsko
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Tento liek bol registrovaný s podmienkou. To znamená, že sa o tomto lieku očakávajú ďalšie doplňujúce informácie.
Európska agentúra pre lieky najmenej raz za rok posúdi nové informácie o tomto lieku a túto písomnú informáciu bude podľa potreby aktualizovať.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Rekonštitúcia prášku
Pridajte 1,2 ml sterilnej vody na injekcie do liekovky lieku Idefirix, pričom dávajte pozor, aby voda tiekla po stene skla a nie do prášku.
Liekovku jemne pretrepávajte aspoň 30 sekúnd, aby sa prášok úplne rozpustil. Netraste, aby ste minimalizovali pravdepodobnosť vzniku peny. Liekovka teraz obsahuje 10 mg/ml imlifidázy a je možné odobrať max. 1,1 ml roztoku.
Rekonštituovaný roztok má byť číry až mierne opalizujúci a bezfarebný alebo svetlo žltý. Nepoužívajte, ak sa v roztoku nachádzajú častice alebo ak má roztok zmenenú farbu. Odporúča sa pridať rekonštituovaný roztok ihneď z liekovky do infúzneho vaku.
Príprava roztoku na infúziu
Pomaly pridávajte správne množstvo rekonštituovaného roztoku imlifidázy do infúzneho vaku, ktorý obsahuje 50 ml infúzneho roztoku chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %). Infúzny vak niekoľkokrát prevráťte, aby sa roztok dôkladne premiešal. Infúzny vak treba vždy chrániť pred svetlom.
Pred použitím infúzneho roztoku treba vizuálne skontrolovať prítomnosť častíc alebo zmenu zafarbenia. Ak roztok týmto požiadavkám nevyhovuje, zlikvidujte ho.
Podávanie
Celá, úplne rozriedená infúzia sa má podávať po dobu 15 minút pomocou infúznej súpravy a cez sterilný, nepyrogénny in-line filter s nízkou afinitou k bielkovinám (veľkosť pórov 0,2 μm). Prepláchnutie intravenóznej hadičky infúznym roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) po ukončení infúzie zaistí podanie úplnej dávky pacientovi. Nepoužitý infúzny roztok neuchovávajte na ďalšie použitie.