Príbalový leták - Ilumetri

Ilumetri 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačketildrakizumab

1. Čo je Ilumetri a na čo sa používa

Ilumetri je liek, ktorý obsahuje liečivo tildrakizumab. Tildrakizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).

Tento liek blokuje aktivitu bielkoviny nazývanej IL-23, látky, ktorá je v tele zapojená do normálnych zápalových a imunitných odpovedí a ktorá je pri chorobách, ako je psoriáza, prítomná vo zvýšených hladinách.

Ilumetri sa používa na liečbu stredne závažného až závažného kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza” u dospelých.

Používanie lieku Ilumetri bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje príznaky psoriázy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete liek Ilumetri

Nepoužívajte Ilumetri:

ak ste alergický na tildrakizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak máte nejakú infekciu, o ktorej sa váš lekár domnieva, že je závažná, napríklad aktívnu tuberkulózu, čo je infekčné ochorenia, ktoré postihuje najmä pľúca.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Ilumetri, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

ak sa u vás prejavili alergické reakcie s príznakmi ako zvieranie na hrudníku, sipot, opuch tváre, pier alebo hrdla, nepodávajte viac liek Ilumetri a okamžite kontaktuje svojho lekára,
ak máte v súčasnosti infekciu alebo máte chronické alebo opakované infekcie,
ak ste nedávno mali alebo je u vás plánované očkovanie.

Ak si nie ste istý, či sa niektoré z vyššie opísaného vzťahuje na vás, pred užitím lieku Ilumetri sa poraďte so svojím lekárom, lekárnikom, alebo zdravotnou sestrou.

Zakaždým, keď dostanete nové balenie lieku Ilumetri, je dôležité, aby ste si zapísali dátum a číslo šarže (ktoré nájdete na balení za slovom „Lot“) a uchovali tieto informácie na bezpečnom mieste.

Ak spozorujete prejavy infekcií alebo alergické reakcie

Liek Ilumetri môže spôsobovať závažné vedľajšie účinky vrátane infekcií a alergických reakcií. Počas používania lieku Ilumetri pozorne sledujte výskyt prejavov týchto ochorení.

Ak spozorujete akékoľvek prejavy možnej závažnej infekcie alebo alergickej reakcie, okamžite ukončite používanie lieku Ilumetri a obráťte sa na svojho lekára alebo okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4. Možné vedľajšie účinky).

Deti a dospievajúci

Podávanie lieku Ilumetri sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. V tejto skupine pacientov tento liek totiž nebol skúmaný.

Iné lieky a Ilumetri

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. To sa týka aj očkovaní a imunosupresívnych liekov (liekov s účinkom na imunitný systém).

Počas používania lieku Ilumetri by ste nemali absolvovať očkovanie istými typmi vakcín (živé vakcíny). O súbežnom používaní lieku Ilumetri a živých vakcín nie sú dostupné žiadne údaje.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Používaniu lieku Ilumetri počas tehotenstva sa treba vyhnúť. Účinky tohto lieku na tehotné ženy nie sú známe.

Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa, aby ste sa vyhli otehotneniu a počas liečby liekom Ilumetri a najmenej 17 týždňov po poslednej dávke lieku Ilumetri máte používať vhodnú antikoncepciu.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Ilumetri nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Ilumetri obsahuje polysorbáty

Tento liek obsahuje 0,5 mg polysorbátu 80 (E 433) v každej naplnenej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,5 mg/ml. Polysorbáty môžu vyvolať alergické reakcie. Povedzte vášmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako používať Ilumetri

Ilumetri je určený na podávanie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou psoriázy.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Tento liek je určený len na jednorazové použitie.

Odporúčaná dávka Ilumetri je 100 mg podávaná injekciou pod kožu v 0. a 4. týždni a následne každých 12 týždňov.

Ak ste pacient so zvýšenou záťažou ochoreniami alebo s telesnou hmotnosťou nad 90 kg, váš lekár sa môže rozhodnúť odporučiť vám 200 mg dávku.

Váš lekár rozhodne, ako dlho budete liek Ilumetri používať.

Po riadnom zaškolení v oblasti podávania subkutánnej injekcie si môžete liek Ilumetri podávať aj sami, ak váš lekár stanoví, že je to vhodné.

Informácie o samostatnom podávaní injekcií lieku Ilumetri nájdete v podrobných „Pokynoch na použitie“ na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

O plánovaných injekciách a termínoch pre ďalšie sledovanie sa informujte u svojho lekára.

Použitie u detí a dospievajúcich

Bezpečnosť a účinnosť lieku Ilumetri u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov nebola stanovená, a preto sa liek Ilumetri neodporúča používať u detí ani dospievajúcich.

Ak použijete viac Ilumetri, ako máte

Ak vám bolo podané viac lieku Ilumetri, ako máte, alebo bola dávka podaná skôr než v lekárom predpísanom čase, informujte o tom svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Ilumetri

Ak ste zabudli podať injekciu lieku Ilumetri alebo ste podanie vynechali, podajte dávku čo najskôr. Následne pokračujte v dávkovaní podľa pravidelného plánovaného intervalu.

Ak prestanete používať Ilumetri

Nesmiete prestať používať Ilumetri bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom. Po prerušení liečby sa môžu vaše príznaky obnoviť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich prejavov, kontaktuje okamžite svojho lekára:

opuch tváre, pier alebo hrdla,
ťažkosti s dýchaním.

Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie.

Iné vedľajšie účinky

Väčšina nasledujúcich vedľajších účinkov je mierna. Ak sa ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov stane závažným, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov)

infekcie horných dýchacích ciest

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov)

gastroenteritída
nevoľnosť
hnačka
bolesť v mieste vpichu
bolesť chrbta
bolesť hlavy

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ilumetri

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku naplnenej injekčnej striekačky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Produkt uchovávajte v pôvodnom vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Nepretrepávajte.

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Po vybratí naplnenej injekčnej striekačky z chladničky počkajte približne 30 minút, aby sa roztok Ilumetri v injekčnej striekačke zohrial na izbovú teplotu (do 25 °C). Nezohrievajte ho žiadnym iným spôsobom.

Prípravok nepoužívajte, ak obsahuje viditeľné častice, je zakalený alebo je výrazne zhnednutý.

Po vybratí z chladničky neuchovávajte tildrakizumab pri teplote nad 25 °C ani ho znovu nedávajte do chladničky.

Zaznamenajte dátum výberu z chladničky v priestore uvedenom na vonkajšom obale a vhodný dátum, kedy má byť prípravok zlikvidovaný . Použite injekčnú striekačku do 30 dní po jej výbere z chladničky alebo do dátumu expirácie, podľa toho, čo nastane skôr.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ilumetri obsahuje

Liečivo je tildrakizumab. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg tildrakizumabu.
Ďalšie zložky sú: L-histidín, monohydrát L-histidínium-chloridu, polysorbát 80 (E 433), sacharóza a voda na injekcie.

Ako vyzerá Ilumetri a obsah balenia

Ilumetri 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.

Ilumetri 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je dostupný v jednotkových baleniach, ktoré obsahujú 1 naplnenú injekčnú striekačku a balenia, ktoré obsahujú 2 naplnené injekčné striekačky. Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Almirall, S.A.

Ronda General Mitre, 151

08022 Barcelona, Španielsko

Výrobca:

SUN Pharmaceuticals Industries (Europe) B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp, Holandsko

Industrias Farmacéuticas Almirall, S.A.
Ctra. de Martorell 41-61
08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona, Španielsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia

o registrácii:

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg

Almirall N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 771 86 37

Italia

Almirall SpA

Tel: +39 02 346181

България/ Eesti/ Ελλάδα/ España/ Hrvatska/ Κύπρος/ Latvija/ Lietuva/ Magyarország/ Malta/ România/ Slovenija

Almirall, S.A.

Teл./Tel/Τηλ: +34 93 291 30 00

Nederland

Almirall B.V.

Tel: +31 (0)30 711 15 10

Česká republika/Slovenská republika

Almirall s.r.o

Tel: +420 739 686 638

Danmark/ Norge/ Sverige

Almirall ApS

Tlf./Tel: +45 70 25 75 75

Österreich

Almirall GmbH

Tel: +43 (0)1/595 39 60

Deutschland

Almirall Hermal GmbH

Tel: +49 (0)40 72704-0

Polska

Almirall Sp.z o. o. Tel.: +48 22 330 02 57

France

Almirall SAS

Tél: +33(0)1 46 46 19 20

Portugal

Almirall - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 415 57 50

Ireland

Almirall, S.A.

Tel: +353 1800 849322

Suomi/Finland

Orion Pharma

Puh/Tel: +358 10 4261

Ísland

Vistor ehf.

Sími: +354 535 70 00

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

POKYNY NA POUŽITIE

Pred použitím naplnených injekčných striekačiek:

Dôležité informácie

Pred použitím naplnenej injekčnej striekačky Ilumetri si prečítajte a dôsledne dodržiavajte všetky postupné pokyny. Uschovajte si Návod na použitie a v prípade potreby ho použite.
Naplnenými injekčnými striekačkami netraste.
Prečítajte si Písomnú informáciu pre používateľa pre Ilumetri, aby ste sa o svojom lieku dozvedeli viac.

POPIS PRODUKTU

Vzhľad naplnených injekčných striekačiek Ilumetri:

PRÍPRAVA

1.
Vyberte balenie z chladničky (ak sa uchováva v chladničke).
- Uistite sa, že dávka v injekčnej striekačke zodpovedané dávke, ktorú vám predpísal lekár.
- Jedna injekčná striekačka je potrebná na dávku 100 mg a dve injekčné striekačky na dávku 200 mg.
- Vytiahnite kartónovú škatuľu z chladničky a originálnu a neotvorenú kartónovú škatuľu položte na čistú a rovnú pracovnú plochu.
2.
Počkajte 30 minút (ak sa uchováva v chladničke)
- Naplnenú injekčnú striekačku nechajte vo vonkajšej škatuli (so zatvoreným vekom) a nechajte pri izbovej teplote po dobu 30 minút.
3.
Liek skontrolujte
- Vyberte naplnené injekčné striekačky zo škatuľky, keď budete pripravený na podanie injekcie.
  - Skontrolujte dátum exspirácie uvedený na škatuľke a na naplnenej injekčnej striekačke a ak už uplynul dátum exspirácie, zlikvidujte.
  - NEODSTRAŇUJTE kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
- Vizuálne skontrolujte liek Ilumetri, či sa v roztoku pred podaním nenachádzajú čiastočky alebo či roztok nezmenil sfarbenie.
  - Ilumetri je číry až slabo opaleskujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
  - Ak sa v roztoku nachádzajú viditeľné čiastočky alebo ak je injekčná striekačka poškodená, liek NEPOUŽÍVAJTE. V prípade, že sa v roztoku nachádzajú vzduchové bubliny, nie je ich potrebné odstrániť.
  - Produkt NEPOUŽÍVAJTE, ak spadol na tvrdý povrch alebo bol poškodený.

4.
Pripravte si potrebný materiál
- Na čistý a dobre osvetlený povrch si položte:
  - alkoholové tampóny,
  - vatový tampón alebo kus gázy,
  - lepiacu náplasť,
  - nádobu na ostré predmety.
5.
Umyte si ruky
- Dôkladne si umyte ruky mydlom a vodou.
6.
Vyberte si miesto podania injekcie
- Vyberte si miesto podania injekcie s čistou kožou a ľahkým prístupom ako napríklad brucho, stehná alebo horná časť ramien.
  - NEPODÁVAJTE SI injekciu do vzdialenosti 5 cm od pupka, alebo v mieste, kde je koža citlivá, pomliaždená, abnormálne červená, stvrdnutá alebo postihnutá psoriázou.
  - Injekciu NEPODÁVAJTE do oblastí s jazvami, striami alebo krvnými cievami.
  - Horná časť ramena je vhodná, len ak vám injekciu podáva niekto iný.
  - Pre každú injekciu vyberte iné miesto podania.
  - V prípade, že vaša dávka je 200 mg (2 x 100 mg naplnená injekčná striekačka), vyberte iné miesto podania druhej injekcie.
7.
Očistite miesto vpichu
- Očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť.
  - Pred podaním injekcie sa tohto miesta už nedotýkajte.

INJEKCIA

Ak je vaša dávka 200 mg, pri každom podaní lieku použite 2 naplnené injekčné striekačky.

8.
Odstráňte kryt ihly
- Uchopte naplnenú injekčnú striekačku a odstráňte kryt ihly tak, ako je to zobrazené a kryt vyhoďte.
  Je možné, že spozorujete 1 alebo 2 kvapky roztoku, a to je v poriadku.
  - Modrého piesta sa ešte NEDOTÝKAJTE.
  - Ak je naplnená injekčná striekačka alebo ihla ohnutá, NEPOUŽÍVAJTE.

9.
Stlačte kožu a zaveďte ihlu
- Jemne stlačte kožu na vybranom mieste na injekciu.
- Celú ihlu zaveďte do kože stlačenej medzi vašimi prstami pod uhlom 45- až 90-stupňov.
  - Počas vpichovania ihly NEDÁVAJTE prst na piest.
- Naplnenú injekčnú striekačku držte pevne.
10.
Vpichnite
- Po zavedení ihly, pomaly uvoľnite kožu.
- Zatlačte piest až do konca. Tak sa aktivuje bezpečnostný mechanizmus, ktorý zaručí úplné vytiahnutie ihly po podaní injekcie.
  - Úplná dávka je podaná, ak sa modrý piest už nedá ďalej zatlačiť a nedošlo k žiadnemu úniku roztoku.
11.
Odstráňte použitú injekčnú striekačku
- Predtým, ako uvoľníte modrý piest, vytiahnite celú ihlu z kože.
  - Po uvoľnení piestu bezpečnostný zámok vtiahne ihlu späť do ochranného obalu.

Použitú injekčnú striekačku vyhoďte do nádoby na ostré predmety ihneď po použití a pred podaním druhej injekčnej striekačky, ak je potrebná.
Ak sa vyskytne určitá zvyšková tekutina alebo trochu krvi, vyčistite miesto vpichu vankúšikom alebo gázou za súčasného použitia tlaku. Ak máte pocit, že potrebujete, môžete na miesto vpichu použiť lepiacu náplasť.
Proces zopakujte s druhou injekčnou striekačkou na inom mieste podania na koži, ak si podávate dávku 200 mg.

Ilumetri 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačketildrakizumab

1. Čo je Ilumetri a na čo sa používa

Ilumetri je liek, ktorý obsahuje liečivo tildrakizumab. Tildrakizumab patrí do skupiny liekov nazývaných inhibítory interleukínov (IL).

Ilumetri sa používa na liečbu stredne závažného až závažného kožného ochorenia nazývaného „ložisková psoriáza” u dospelých.

Používanie lieku Ilumetri bude pre vás prínosné tým, že zlepšuje stav vašej pokožky a zmierňuje príznaky psoriázy.