Imatinib STADA 100 mg filmom obalené tablety - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

V tejto písomnej informácii sa dozviete

• 1. Čo je Imatinib STADA a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib STADA

• 3. Ako užívať Imatinib STADA

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Imatinib STADA

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.    Čo je Imatinib STADA a na čo sa používa

Imatinib STADA je liek, ktorý obsahuje liečivo nazývané imatinib. Tento liek účinkuje tak, že bráni množeniu abnormálnych buniek pri ochoreniach uvedených nižšie. Patria k nim niektoré druhy rakoviny.

Imatinibom STADA sa lieči u dospelých a detí:

– Chronická myelocytová leukémia (CML).Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Chronická myelocytová leukémia je druhom leukémie, pri ktorej sa niektoré abnormálne biele krvinky (nazývané myeloidné bunky) začnú nekontrolovane množiť.

– Akútna lymfoblastická leukémia s pozitívnym chromozómom Philadelphia (Ph-pozitívna ALL).Leukémia je rakovina bielych krviniek. Tieto biele krvinky obvykle pomáhajú telu bojovať proti infekciám. Akútna lymfoblastická leukémia je druhom leukémie, pri ktorej určité abnormálne biele krvinky (označované ako lymfoblasty) sa začnú nekontrolovane množiť. Imatinib STADA bráni množeniu týchto buniek.

Imatinibom STADA sa tiež liečia u dospelých:

– Myelodysplastic­ké/myeloproli­feratívne ochorenia (MDS/MPD).Je to skupina ochorení krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky začnú nekontrolovane množiť. Imatinib STADA bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.

– Hypereozinofilný syndróm (HES) a/alebo chronická eozinofilná leukémia (CEL).Sú to ochorenia krvi, pri ktorých sa niektoré krvinky (nazývané eozinofily) začnú nekontrolovane množiť. Imatinib STADA bráni množeniu týchto krviniek pri určitom podtype týchto ochorení.

– Dermatofibrosar­coma protuberans (DFSP).DFSP je rakovina tkaniva pod kožou, v ktorom sa niektoré bunky začnú nekontrolovane množiť. Imatinib STADA bráni množeniu týchto buniek.

V ďalších častiach tejto písomnej informácie budeme používať skratky, keď sa bude hovoriť o týchto ochoreniach.

Ak sa chcete dozvedieť, ako Imatinib STADA účinkuje alebo prečo vám predpísali tento liek, obráťte sa na svojho lekára.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Imatinib STADA

Imatinib STADA vám predpíše len lekár, ktorý má skúsenosti s liekmi používanými na liečbu rakoviny krvi alebo solídnych nádorov.

Dôsledne dodržujte všetky pokyny svojho lekára, aj keď sa budú líšiť od všeobecných údajov v tejto písomnej informácii.

NEUŽÍVAJTE Imatinib STADA

– ak ste alergický na imatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených

v časti 6.)

Ak sa vás to týka, povedzte o tom svojmu lekárovi a neužite Imatinib STADA.

Ak si myslíte, že by ste mohli byť alergický, ale nie ste si istý, poraďte sa s lekárom.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať Imatinib STADA:

– ak máte alebo ste niekedy mali ťažkosti s pečeňou, obličkami alebo srdcom,

– ak užívate liek levotyroxín, pretože vám odstránili štítnu žľazu,

– ak ste niekedy mali alebo v súčasnosti by ste mohli mať infekciu zapríčinenú vírusom

hepatitídy B. Dôvodom je, že Imatinib STADA by mohol spôsobiť, že sa hepatitída B opäť aktivuje, čo môže byť v niektorých prípadoch smrteľné. Lekár bude pred začatím liečby pacientov pozorne sledovať na prejavy tejto infekcie.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka, povedzte o tom svojmu lekárovi predtým, ako užijete Imatinib STADA.

Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa vám počas liečby Imatinibom STADAveľmi rýchlo zvýši telesná hmotnosť. Imatinib STADA môže spôsobiť, že telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).

Počas užívania Imatinibu STADA si lekár bude pravidelne overovať, či liek účinkuje. Pravidelne vám budú kontrolovať aj krv a telesnú hmotnosť.

Deti a dospievajúci

Imatinibom STADA sa lieči aj CML u detí. Nie sú žiadne skúsenosti s použitím u detí s CML mladších ako 2-ročných. Skúsenosti s použitím u detí s Ph-pozitívnou ALL sú obmedzené a skúsenosti s použitím u detí s MDS/MPD, DFSP, HES/CEL sú veľmi obmedzené.

Niektoré deti a dospievajúci užívajúci Imatinib STADA môžu rásť pomalšie, ako je normálne. Lekár bude kontrolovať ich rast počas pravidelných návštev.

Iné lieky a Imatinib STADA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis (napr. paracetamol) a liekov z liečivých rastlín (napr. ľubovník bodkovaný), povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Určité lieky môžu ovplyvniť účinok Imatinibu STADA, keď sa užívajú súčasne. Môžu zvýšiť alebo znížiť účinok Imatinibu STADA, čo má za následok buď zvýšenie vedľajších účinkov, alebo zníženie účinnosti Imatinibu STADA. Imatinib STADA môže rovnako ovplyvniť niektoré iné lieky.

Ak užívate lieky, ktoré bránia vzniku krvných zrazenín, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• – Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

• – Imatinib STADA sa neodporúča užívať počas tehotenstva, ak to nie jednoznačne potrebné, pretože to môže poškodiť vaše dieťa. Lekár sa s vami porozpráva o možných rizikách užívania Imatinibu STADA v tehotenstve.

• – Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú počas liečby používať účinnú antikoncepciu.

• – Počas liečby Imatinibom STADA nedojčite.

• – Pacientom, ktorých znepokojuje ich plodnosť počas užívania Imatinibu STADA, sa odporúča, aby sa poradili so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas užívania tohto lieku môžete pocítiť závrat alebo ospalosť alebo mať neostré videnie. Ak sa to stane, neveďte vozidlá a nepoužívajte žiadne nástroje alebo neobsluhujte stroje, kým sa nebudete opäť cítiť dobre.

3. Ako užívať Imatinib STADA

Váš lekár vám predpísal Imatinib STADA, pretože máte závažné ochorenie. Imatinib STADA vám môže pomôcť bojovať proti tomuto ochoreniu.

Vždy však užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Je dôležité, aby ste to robili tak dlho, ako vám lekár alebo lekárnik povie. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

HDPE fľaše: Po každom podaní filmom obalených tabliet vložte späť čistenú buničinovú vatu na ochranu filmom obalených tabliet pred mechanickým poškodením.

Koľko Imatinibu STADA máte užiť

Použitie u dospelých:

Váš lekár vám presne povie, koľko tabliet Imatinibu STADA máte užiť.

Ak ste liečený na CML:

V závislosti od vášho stavu je odporúčaná začiatočná dávka buď 400 mg, alebo 600 mg:

• 400 mg sa užíva ako 4 tablety po 100 mg raz denne.
• 600 mg sa užíva ako 6 tabliet po 100 mg raz denne.
• 400 mg sa užíva ako 1 tableta po 400 mg raz denne.
• 600 mg sa užíva ako 1 tableta po 400 mg plus 2 tablety po 100 mg raz denne.

Ak ste liečený na Ph-pozitívnu ALL:

Odporúčaná začiatočná dávka je 600 mg, ktorá sa užíva ako:

• 6 tabliet 100 mg raz denne.
• 1 tableta 400 mg plus 2 tablety 100 mg raz denne

Ak ste liečený na MDS/MPD:

Odporúčaná začiatočná dávka je 400 mg, ktorá sa užíva ako:

• 4 tablety 100 mg raz denne.
• 1 tableta 400 mg raz denne.

Ak ste liečený na HES/CEL:

Začiatočná dávka je 100 mg a užíva sa ako jedna tableta razdenne. Váš lekár môže rozhodnúť o zvýšení dávky na 400 mg, ktorá sa užíva ako:

• 4 tablety 100 mg raz denne v závislosti od vašej reakcie na liečbu.
• 1 tableta 400 mg raz denne v závislosti od vašej reakcie na liečbu..

Ak ste liečený na DFSP:

Dávka je 800 mg denne, ktorá sa užívajú ako:

• 4 tablety 100 mg ráno a 4 tablety 100 mg večer.
• 1 tableta 400 mg ráno a 1 tableta 400 mg večer.

Použitie u detí a dospievajúcich

Lekár vám povie, koľko tabliet Imatinibu STADA máte podať svojmu dieťaťu. Množstvo podávaného Imatinibu STADA závisí od ochorenia vášho dieťaťa, jeho telesnej hmotnosti a výšky.

Celková denná dávka u detí nesmie prekročiť 800 mg pri CML a 600 mg pri Ph-pozitívnej ALL. Liek možno podávať vášmu dieťaťu denne buď v jednej dávke, alebo dennú dávku možno rozdeliť na dve podania (polovica ráno a polovica večer).

Kedy a ako užívať Imatinib STADA

• Imatinib STADA užívajte s jedlom. Pomôže vás to ochrániť pred žalúdočnými ťažkosťami počas užívania Imatinibu STADA.
• Tablety prehĺtajte celé a zapíjajte ich veľkým pohárom vody.
• Použite približne 50 ml na každú 100 mg tabletu.
• Použite približne 200 ml na každú 400 mg tabletu.
• Miešajte lyžičkou až do úplného rozpustenia tabliet.
• Keď sa tableta rozpustí, ihneď vypite všetko, čo je v pohári. Stopy rozpustených tabliet môžu ostať v pohári.

Ako dlho užívať Imatinib STADA

Pokračujte v užívaní Imatinibu STADA každý deň tak dlho, ako vám to povie váš lekár.

Ak užijete viac Imatinibu STADA, ako máte

Ak ste omylom užili priveľa tabliet, okamžiteto povedzte svojmu lekárovi. Možno budete potrebovať lekárske ošetrenie. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Imatinib STADA

• – Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, keď si spomeniete. Ak je ale už takmer čas na ďalšiu dávku, vynechajte dávku, na ktorú ste zabudli.

• – Potom pokračujte vo svojom normálnom rozvrhu užívania.

• – Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Imatinib STADA

Neprestaňte užívať Imatinib STADA, kým vám to neodporučí váš lekár. Ak tento liek už nemôžete užívať tak, ako vám to predpísal lekár, alebo máte pocit, že ho už nepotrebujete, ihneď sa spojte so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zvyčajne bývajú mierne až stredne silné.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov, okamžite o tom povedzte svojmu lekárovi:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb) alebo časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Náhle zvýšenie telesnej hmotnosti. Imatinib STADA môže spôsobiť, že vaše telo zadržiava vodu (závažné zadržiavanie tekutiny).
• Prejavy infekcie, ako je horúčka, zimnica, bolesť hrdla alebo vredy v ústach. Imatinib môže znížiť počet bielych krviniek, takže infekcie môžete dostávať ľahšie.
• Neočakávané krvácanie alebo vznik krvných podliatin (bez toho, aby ste sa zranili).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb) alebo zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

• Bolesť na hrudi, nepravidelný srdcový rytmus (prejavy problémov so srdcom).
• Kašeľ, ťažkosti s dýchaním alebo bolestivé dýchanie (prejavy problémov s pľúcami).
• Pocit točenia hlavy, závraty alebo mdloby (prejavy nízkeho tlaku krvi).
• Nutkanie na vracanie (nauzea) so stratou chuti do jedenia, tmavý moč, zožltnutie kože alebo očí (prejavy problémov s pečeňou).
• Vyrážky, sčervenenie kože s pľuzgiermi na perách, očiach, koži alebo v ústach, šúpanie kože, horúčka, vypuklé červené alebo purpurové miesta na koži, svrbenie, pocit pálenia, pľuzgierovité vyrážky (prejavy problémov s kožou).
• Silná bolesť brucha, krv pri vracaní, v stolici alebo v moči, čierna stolica (prejavy problémov s tráviacou sústavou).
• Závažné zníženie tvorby moču, pocit smädu (prejavy problémov s obličkami).
• Nutkanie na vracanie s hnačkou a vracaním, bolesť brucha alebo horúčka (prejavy problémov s črevami).
• Silná bolesť hlavy, slabosť alebo ochrnutie končatín alebo tváre, ťažkosti pri hovorení, náhla strata vedomia (prejavy problémov s nervovou sústavou, napr. krvácania alebo opuchu
• Bledosť kože, pocit únavy a dýchavičnosť a tmavý moč (prejavy nízkeho počtu červených krviniek).
• Bolesť očí alebo zhoršenie zraku, krvácanie v očiach.
• Bolesť bedrových kĺbov alebo ťažkosti pri chodení.
• Necitlivé alebo studené prsty na nohách a rukách (prejavy Raynaudovho syndrómu).
• Náhly opuch a sčervenenie kože (prejavy infekcie kože nazývanej celulitída).
• Nedoslýchavosť.
• Svalová slabosť a svalové kŕče s poruchou srdcového rytmu (prejavy zmien množstva draslíka v krvi).
• Podliatiny.
• Bolesť žalúdka s nutkaním na vracanie (nauzea).
• Svalové kŕče s horúčkou, červenohnedý moč, svalová bolesť alebo slabosť (prejav problémov so svalmi).
• Bolesť v panve, niekedy s nutkaním na vracanie a vracaním, s neočakávaným krvácaním z pošvy, závraty alebo mdloby následkom nízkeho krvného tlaku (prejavy problémov s vaječníkmi alebo maternicou).
• Nutkanie na vracanie, dýchavičnosť, nepravidelný tep srdca, zakalený moč, únava a/alebo nepríjemné pocity v kĺboch spojené s abnormálnymi výsledkami laboratórnych testov (napr. vysoká hladina draslíka, kyseliny močovej a vápnika a nízka hladina fosforu v krvi).

Neznáme(z dos­tupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):

• Rozsiahly a vážny výsev, pocit nevoľnosti, horúčka, vysoká hladina určitého typu bielych krviniek alebo zožltnutie kože a očných bielok (prejavy žltačky) spojený s dýchavičnosťou, bolesťou/ťaživým pocitom na hrudi, výrazný pokles tvorby moču a pocit smädu atď. (prejavy alergickej reakcie spojenej s liečbou).
• Chronické obličkové zlyhávanie.
• Rekurencia (opätovný výskyt, reaktivácia – opätovná aktivácia) infekcie zapríčinenej vírusom hepatitídy B, keď ste mali hepatitídu B v minulosti (infekciu pečene).

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto účinkov, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi.

K ďalším vedľajším účinkom môžu patriť:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

• Bolesť hlavy alebo pocit únavy.
• Nutkanie na vracanie (nauzea), vracanie, hnačka alebo tráviace ťažkosti.
• Kožné vyrážky.
• Svalové kŕče alebo bolesť kĺbov, svalov alebo kostí počas liečby Imatinibom STADA alebo po ukončení užívania Imatinibu STADA.
• Opuchy, napr. okolo členkov, alebo opuchnuté oči.
• Zvýšenie telesnej hmotnosti.

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

• Strata chuti do jedenia, zníženie telesnej hmotnosti alebo porucha vnímania chuti.
• Závraty alebo pocit slabosti.
• Ťažkosti so spánkom (nespavosť).
• Výtok z oka so svrbením, sčervenením a opuchom (zápal očných spojoviek), slzenie alebo neostré videnie.
• Krvácanie z nosa.
• Bolesť alebo nadúvanie brucha, plynatosť, pálenie záhy alebo zápcha.
• Svrbenie.
• Neobvyklé vypadávanie alebo rednutie vlasov.
• Znížená citlivosť na rukách alebo nohách.
• Vredy v ústach.
• Bolesť a opuch kĺbov.
• Suchosť v ústach, suchosť kože alebo suchosť očí.
• Znížená alebo zvýšená citlivosť kože.
• Návaly tepla, zimnica alebo nočné potenie

Ak vám niektorý z týchto účinkov spôsobuje závažné ťažkosti, povedzte o tom svojmu lekárovi.

Neznáme(z dos­tupných údajov sa častosť nedá odhadnúť):

• Sčervenenie a/alebo opuch dlaní a chodidiel, ktoré môže sprevádzať mravčenie a pálčivá bolesť.
• Spomalenie rastu u detí a dospievajúcich.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Imatinib STADA

• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli, blistri alebo fľaši po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• HDPE fľaše: Čas použiteľnosti po prvom otvorení fľaše:

Imatinib STADA 100 mg 60 filmom obalených tabliet: 180 dní. Imatinib STADA 100 mg 90 filmom obalených tabliet: 135 dní. Imatinib STADA 400 mg 30 filmom obalených tabliet: 45 dní.

• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
• Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Nepoužívajte žiadne balenie, ktoré je poškodené alebo vykazuje znaky narušenia.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Imatinib STADA obsahuje

Liečivo je imatinib mesilát.

Každá filmom obalená tableta obsahuje 100 mg imatinibu (ako mesilát).

Každá filmom obalená tableta obsahuje 400 mg imatinibu (ako mesilát).

Ďalšia zložka je:

Stearylfumaran sodný

Obal tablety je vyrobený z:

obaľovacej sústavy Opadry hnedej, hypromelózy, červeného oxidu železitého (E172), žltého oxidu železitého (E172), mastenca.

Ako vyzerá Imatinib STADA a obsah balenia

Imatinib STADA 100 mg filmom obalené tablety sú hnedasté, okrúhle, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „100“ na jednej strane a deliacou ryhou na druhej strane, s „N“ na jednej strane deliacej ryhy a „I“ na druhej strane deliacej ryhy.

Hrúbka: približne 2,9 – 3,5 mm

Priemer: približne 6,9 – 7,3 mm

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Imatinib STADA 400 mg filmom obalené sú hnedasté, oválne, obojstranne vypuklé, filmom obalené tablety s vyrazeným „400“ na jednej strane a „NI“ na druhej strane.

Hrúbka: približne 5,0 – 5,7 mm

Dĺžka: približne 16,9 – 17,3 mm

Imatinib STADA filmom obalené tablety sa dodávajú v ALU/ALU blistroch alebo v HDPE fľašiach s PP/PE uzáverom bezpečným pre deti vrátane čistenej buničinovej vaty.

Imatinib STADA 100 mg filmom obalené tablety:

ALU/ALU blister: 10, 30, 50 (nemocničné balenie), 60, 90, 100, 120, 150, 180 a 200 tabliet.

HDPE fľaša s PP/PE uzáverom bezpečným pre deti vrátane čistenej buničinovej vaty: 1 × 60 tabliet, 1 × 90 tabliet, 120 (2 × 60 tabliet), 180 (3 × 60 tabliet).

Imatinib STADA 400 mg filmom obalené tablety:

ALU/ALU blister: 10, 30, 50 (nemocničné balenie), 60, 90, 100, 120, 150, 180 a 200 tabliet.

HDPE fľaša s PP/PE uzáverom bezpečným pre deti vrátane čistenej buničinovej vaty: 1 × 30 tabliet, 90 (3 × 30 tabliet).

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

STADA Arzneimitel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

Výrobca:

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS, S.A.

Soseaua Alba Iulia 156

550 052 Sibiu

Rumunsko

STADA Arzneimitel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Nemecko

STADAPHARM GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 30625 Hannover

Nemecko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Imatinib EG 100 mg / 400 mg filmomhulde tabletten

IMATINIB STADA 100 mg / 400 mg potahované tablety Imatinib STADA

Imatinib STADA

Imatinib EG 100 mg / 400 mg, comprimé pelliculé

Imatinib CF 100 mg / 400 mg, filmomhulde tabletten

Imatinib Clonmel 100 mg / 400 mg film coated tablets

Imatinib EG 100 mg / 400 mg comprimés pelliculés

Imatinib Stada 100 mg / 400 mg filmtabletta

Imatinib AL 100 mg / 400 mg Filmtabletten

Imatinib STADA 100 mg comprimate filmate

Imatinib STADA 100 mg / 400 mg filmom obalené tablety

Imatinib STADA 100 mg / 400 mg filmsko obložene tablete Imatinib STADA

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

8