Príbalový leták - Implanon NXT

Implanon NXT

68 mg implantát na subkutánne použitie

etonogestrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

1. Čo je Implanon NXT a na čo sa používa
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Implanon NXT
3. Ako používať Implanon NXT
4. Možné vedľajšie účinky
5. Ako uchovávať Implanon NXT
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
7. Informácia pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov

1. Čo je Implanon NXT a na čo sa používa

Implanon NXT je antikoncepčný implantát, ktorý je umiestnený v jednorazovom aplikátore, určený pre ženy vo veku 18 až 40 rokov. Implantát je malá, mäkká, ohybná plastová tyčinka dlhá 4 cm a s priemerom 2 mm, ktorá obsahuje 68 miligramov liečiva etonogestrelu. Aplikátor umožňuje zdravotníckemu pracovníkovi zaviesť implantát tesne pod kožu vášho ramena. Etonogestrel je syntetický (vyrobený umelo) ženský hormón podobný progesterónu. Malé množstvo etonogestrelu sa nepretržite uvoľňuje do krvného obehu. Implantát je vyrobený z kopolyméru etylénu s vinylacetátom, z plastu, ktorý sa nerozpúšťa v ľudskom tele. Obsahuje tiež malé množstvo síranu bárnatého, ktorý ho robí viditeľným na rontgenovej snímke.

Implanon NXT sa používa na ochranu pred otehotnením.

Ako Implanon NXT pôsobí

Implantát sa zavádza tesne pod kožu. Liečivo, etonogestrel, pôsobí dvoma spôsobmi:

Zabraňuje uvoľňovaniu buniek vajíčka z vaječníkov.
Vyvoláva zmeny na krčku, ktoré sťažujú prienik spermií do maternice.

Výsledkom je, že vás Implanon NXT ochráni pred otehotnením počas troch rokov, no ak máte nadváhu, lekár vám môže odporučiť skoršiu výmenu implantátu. Implanon NXT je jedným z niekoľkých prostriedkov na ochranu pred otehotnením. Inou často používanou metódou kontroly otehotnenia sú kombinované tablety. Na rozdiel od kombinovaných tabliet, Implanon NXT môžu používať ženy, ktoré nesmú alebo nechcú používať estrogény. Pri používaní Implanonu NXT nemusíte myslieť na to, že máte každý deň užiť tabletu. Toto je jeden z dôvodov, prečo je Implanon NXT veľmi spoľahlivý (účinnosť viac ako 99 %). V zriedkavých prípadoch, keď implantát nie je správne zavedený alebo vôbec nie je zavedený, nemusíte byť chránená pred otehotnením. Pri používaní Implanonu NXT sa môže vaše menštruačné krvácanie zmeniť a nemusí sa vôbec objaviť, môže byť nepravidelné, menej časté, časté, predĺžené alebo zriedkavo silné. Vaše skúsenosti s charakterom menštruačného krvácania počas prvých troch mesiacov spravidla predpovedajú charakter vášho menštruačného krvácania v budúcnosti. Menštruačné bolesti sa môžu zmierniť.

Implanon NXT môžete prestať používať kedykoľvek (Pozri tiež „Keď chcete prestať používať Implanon“).

2.Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Implanon NXT

Hormonálna antikoncepcia, vrátane Implanonu NXT, nechráni pred infekciou HIV (AIDS) alebo pred inými pohlavne prenosnými chorobami.

Nepoužívajte Implanon NXT

Nepoužívajte Implanon NXT, ak máte ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov. Ak sa vás týka ktorýkoľvek z týchto stavov, pred zavedením Implanonu NXT to povedzte svojmu lekárovi. Váš lekár vám môže odporučiť používanie nehormonálnej metódy antikoncepcie.

ak ste alergická na etonogestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak máte trombózu. Trombóza je tvorba krvnej zrazeniny v krvnej cieve [napríklad v nohách (trombóza hĺbkových žíl) alebo v pľúcach (pľúcna embólia)].
ak máte alebo ste mali žltačku (zožltnutie kože), ťažké ochorenie pečene (keď pečeň nefunguje správne) alebo nádor pečene.
ak máte (ste mali) alebo ak môžete mať rakovinu prsníka alebo pohlavných orgánov.
ak máte akékoľvek nevysvetliteľné krvácanie z pošvy.

Ak sa ktorýkoľvek z týchto stavov objaví u vás po prvýkrát počas používania Implanonu NXT, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Implanon NXT, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Ak používate Implanon NXT a zároveň sa vás týka ktorýkoľvek z nižšie uvedených stavov, možno bude potrebné, aby ste bola dôkladne sledovaná. Váš lekár vám vysvetlí, ako postupovať. Ak sa vás týka ktorýkoľvek z týchto stavov, povedzte to svojmu lekárovi pred zavedením Implanonu NXT. Taktiež ak sa u vás počas používania Implanonu NXT vyskytne niektorý zo stavov alebo sa zhorší, musíte to povedať svojmu lekárovi.

ak máte alebo ste mali rakovinu prsníka;
ak máte alebo ste mali ochorenie pečene;
ak ste niekedy mali trombózu;
ak máte cukrovku;
ak máte nadváhu;
ak máte epilepsiu;
ak máte tuberkulózu;
ak máte vysoký krvný tlak;
ak máte alebo ste mali chloazmu (žltohnedé pigmentové škvrny na koži, najmä na tvári); ak

áno, nevystavujte sa nadmernému slnečnému alebo ultrafialovému žiareniu.

Možné závažné stavy

Rakovina

Informácie uvedené nižšie sa získali v štúdiách so ženami, ktoré denne užívali perorálnu (ústami) kombinovanú antikoncepciu obsahujúcu dva rôzne ženské pohlavné hormóny („tablety“). Nie je známe, či sa tieto pozorovania tiež vzťahujú na ženy, ktoré používajú inú hormonálnu antikoncepciu, ako sú implantáty, ktoré obsahujú iba gestagén.

U žien užívajúcich perorálne (ústami) kombinované tablety sa o čosi častejšie pozorovala rakovina prsníka, nie je však známe, či to bolo vyvolané liečbou. Napríklad je možné, že u žien užívajúcich kombinované tablety sa zistí viac nádorov, pretože ich lekár vyšetruje častejšie. Zvýšený výskyt rakoviny prsníka postupne klesá po ukončení užívania kombinovaných tabliet. Je dôležité, aby ste si pravidelne kontrolovali svoje prsníky a ak zistíte akúkoľvek hrčku v prsníkoch, vyhľadajte svojho lekára.Povedzte tiež svojmu lekárovi, ak niekto z vašich priamych príbuzných má alebo mal rakovinu prsníka.

V zriedkavých prípadoch sa u žien užívajúcich tablety hlásili nezhubné a ešte zriedkavejšie zhubné nádory pečene. Ak máte silnú bolesť brucha, okamžite vyhľadajte svojho lekára.

Trombóza

Krvná zrazenina v žile (známa ako „venózna trombóza“) môže žilu upchať. Toto sa môže udiať v žilách nohy, v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v iných orgánoch. Krvná zrazenina v tepne (známa ako „arteriálna trombóza“) môže tepnu upchať. Napríklad, krvná zrazenina v tepne môže spôsobiť srdcový záchvat alebo v mozgu môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu.

Používanie akejkoľvek kombinovanej hormonálnej antikoncepcie zvyšuje riziko vzniku takýchto zrazenín v porovnaní so ženami, ktoré neužívajú žiadnu kombinovanú hormonálnu antikoncepciu. Toto riziko nie je tak vysoké ako riziko vzniku krvných zrazenín počas tehotenstva. Predpokladá sa, že riziko pri metódach s obsahom samotného gestagénu, ako je Implanon NXT, je nižšie ako u používateliek tabliet, ktoré obsahujú aj estrogény. U žien používajúcich implantáty obsahujúce etonogestrel boli hlásené prípady vzniku krvnej zrazeniny ako pľúcna embólia, trombóza hĺbkových žíl, srdcové záchvaty a cievne mozgové príhody; dostupné údaje však nenaznačujú zvýšené riziko týchto prípadov u žien používajúcich implantát.

Ak náhle spozorujete možné prejavy trombózy, okamžite navštívte svojho lekára.(Pozri tiež „Kedy máte vyhľadať svojho lekára?”.)

Iné stavy

Zmeny charakteru menštruačného krvácania

Ako pri inej antikoncepcii s obsahom samotného gestagénu, aj pri používaní Implanonu NXT sa môže zmeniť charakter vášho menštruačného krvácania. Môžu sa u vás vyskytnúť zmeny vo frekvencii (častosti výskytu) krvácania (vynechanie, zriedkavejšie, častejšie alebo pretrvávajúce), v intenzite (sile) krvácania (slabé alebo silné) alebo v dĺžke trvania. Vynechanie krvácania sa hlásilo približne u 1 z 5 žien, kým u inej 1 z 5 žien sa hlásilo časté a/alebo predĺžené krvácanie. Občas sa pozorovalo silné krvácanie. V klinických skúšaniach boli zmeny krvácania najčastejším dôvodom na ukončenie liečby (asi 11 %). Vaše skúsenosti s charakterom menštruačného krvácania počas prvých troch mesiacov spravidla predpovedajú charakter vášho menštruačného krvácania v budúcnosti.

Zmeny charakteru menštruačného krvácania neznamenajú, že by vám Implanon NXT nevyhovoval, alebo že by nemal antikoncepčný účinok. Spravidla nie je potrebné žiadne opatrenie. V prípade silného alebo predĺženého menštruačného krvácania sa poraďte so svojím lekárom.

Udalosti súvisiace so zavedením a vybratím

Implantát môže putovať z pôvodného miesta zavedenia v ramene, ak je zavedený nesprávne alebo v dôsledku vonkajších síl (napr. pri manipulácii s implantátom alebo pri kontaktných športoch).

V zriedkavých prípadoch sa implantáty našli v krvných cievach ramena alebo v pľúcnej tepne (krvná cieva v pľúcach).
V prípadoch keď implantát putuje z pôvodného miesta zavedenia, môže byť zložitejšia lokalizácia (určenie miesta) implantátu a na vybratie môže byť potrebný väčší rez alebo chirurgické odstránenie
V prípade, že implantát necítite, treba ho nájsť a odporúča sa jeho vybratie.

Vaječníkové cysty

Počas používania všetkých hormonálnych antikoncepcií s nízkou dávkou hormónov sa vo vaječníkoch môžu vytvoriť drobné vačky, naplnené tekutinou. Nazývajú sa vaječníkové cysty. Zvyčajne vymiznú samy. Niekedy môžu vyvolať miernu bolesť brucha. Len zriedkavo môžu viesť k závažnejším problémom.

Zlomený alebo ohnutý implantát

Ak sa implantát zlomí alebo ohne vo vašom ramene, účinnosť implantátu by nemala byť ovplyvnená. Ak máte otázky, vyhľadajte poskytovateľa zdravotnej starostlivosti.

Iné lieky a Implanon NXT

Vždy povedzte svojmu lekárovi, ktoré lieky alebo rastlinné prípravky už užívate. Povedzte aj akémukoľvek inému lekárovi alebo zubnému lekárovi, ktorí vám predpisujú ďalšie lieky (alebo lekárnikovi), že používate Implanon NXT. Môžu vám poradiť, či potrebujete prijať doplnkové antikoncepčné opatrenia (napríklad prezervatív) a ak áno, na ako dlho alebo či je potrebné, aby ste zmenili súbežne používaný liek.

Niektoré lieky

– môžu ovplyvňovať hladinu Implanonu NXT v krvi,
– môžu znížiť jeho účinok v ochrane pred otehotnením,
– môžu spôsobiť neočakávané krvácanie.
epilepsie (napr. primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín, oxkarbazepín, topiramát, felbamát),
tuberkulózy (napr. rifampicín),
infekcie HIV (napr. ritonavir, nelfinavir, nevirapín, efavirenz),
infekcie vírusom hepatitídy C (napr. boceprevir, telaprevir),
iných infekčných ochorení (napr. grizeofulvín),
vysokého krvného tlaku v krvných cievach pľúc (bosentan),
depresívnych nálad (rastlinné prípravky s obsahom ľubovníka bodkovaného (Hypericum perforatum)).
– liekov obsahujúcich cyklosporín
– liekov na epilepsiu obsahujúcich lamotrigín (čo môže viesť k zvýšenej frekvencii záchvatov)

Predtým, ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Implanon NXT a jedlo a nápoje

Nie sú žiadne známky o tom, že by jedlo a nápoje mali vplyv na používanie Implanonu NXT.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, nesmiete používať Implanon NXT. V prípade, že si nie ste istá, či ste tehotná alebo nie ste, je potrebné si pred začiatkom používania Implanonu NXT urobiť tehotenský test.

Implanon NXT sa môže používať počas dojčenia. Napriek tomu, že malé množstvo liečiva Implanonu NXT prechádza do materského mlieka, neovplyvňuje tvorbu ani kvalitu materského mlieka, ani rast a vývin dieťaťa.

Ak dojčíte, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek.

Deti a dospievajúci

Bezpečnosť a účinnosť Implanonu NXT sa u dospievajúcich do 18 rokov neštudovala.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú žiadne známky o tom, že by používanie Implanonu NXT ovplyvňovalo ostražitosť a pozornosť.

Kedy máte vyhľadať svojho lekára?

Pravidelné prehliadky

Pred zavedením Implanonu NXT sa vás zdravotnícky pracovník spýta na niekoľko otázok o vašom zdravotnom stave a zdravotnom stave vašich blízkych príbuzných. Zdravotnícky pracovník vám tiež zmeria krvný tlak a podľa vašej osobnej situácie môže vykonať aj niektoré ďalšie testy. Pri používaní Implanonu NXT vás zdravotnícky pracovník môže požiadať o (bežnú) lekársku prehliadku po nejakom čase po zavedení implantátu. Frekvencia (častosť) a povaha ďalších prehliadok bude závisieť od vašej osobnej situácie.

Vyhľadajte svojho lekára čo najskôr, ako je to možné, ak:

spozorujete akékoľvek zmeny vášho zdravotného stavu, najmä tie, ktoré sú spomenuté v tejto písomnej informácii (pozri tiež „Nepoužívajte Implanon NXT“ a „Upozornenia a opatrenia“; nezabudnite ani na tie časti, ktoré súvisia s vašou blízkou rodinou),
spozorujete možné prejavy trombózy ako napr. silnú bolesť alebo opuch niektorej nohy, neobjasnenú bolesť na hrudníku, dýchavičnosť, nezvyčajný kašeľ, najmä ak vykašliavate krv,
máte náhlu prudkú bolesť žalúdka alebo vyzeráte, ako keby ste mali žltačku,
ste si nahmatali hrčku na prsníku (pozri tiež „Rakovina“),
máte náhlu alebo silnú bolesť v dolnej časti brucha alebo žalúdka,
máte nezvyčajné, silné menštruačné krvácanie,
budete mať zníženú pohyblivosť (napríklad budete pripútaná na lôžko) alebo máte ísť na operáciu (poraďte sa s lekárom aspoň štyri týždne vopred),
predpokladáte, že ste tehotná.

3. Ako používať Implanon NXT

Ak ste tehotná alebo si myslíte, že môžete byť tehotná, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi predtým, ako vám zavedie Implanon NXT (napr. ak ste mali nechránený pohlavný styk počas posledného menštruačného cyklu).

Ako používať

Zavádzať a vyberať Implanon NXT môže iba zdravotnícky pracovník, ktorý má dostatok skúseností s postupmi, ktoré sú popísané v inej časti tejto písomnej informácie. Zdravotnícky pracovník po dohode s vami určí najvhodnejší čas na zavedenie. Závisí to od vašej osobnej situácie (napríklad od metódy antikoncepcie, ktorú momentálne používate). Ak neprechádzate z inej hormonálnej metódy antikoncepcie, zavedenie sa má vykonať 1. – 5. deň vášho prirodzeného menštruačného krvácania, aby sa vylúčilo tehotenstvo. Zdravotnícky pracovník vám poradí (pre viac informácií pozri na druhej strane časť 7.1 „Kedy zaviesť Implanon NXT“).

Pred zavedením alebo vybratím Implanonu NXT vám zdravotnícky pracovník podá lokálne anestetikum. Implanon NXT sa zavádza priamo pod kožu (subkutánne) na vnútornú stranu nedominantného ramena (ruky, ktorú nepoužívate na písanie). Popis zavedenia a vybratia Implanonu NXT je uvedený v časti 6.

Implanon NXT sa má vybrať alebo vymeniť do troch rokov od zavedenia.

Na pomoc, aby ste si zapamätali, kedy a kde vám zaviedli Implanon NXT a kedy sa musí najneskôr Implanon NXT vybrať, vám zdravotnícky pracovník odovzdá Kartu používateľky, kde budú uvedené tieto údaje. Kartu uchovávajte na bezpečnom mieste!

Po skončení postupu zavádzania vás zdravotnícky pracovník požiada, aby ste si nahmatali implantát (cítili implantát pod vašou kožou). Správne zavedený implantát má byť zreteľne hmatateľný pre zdravotníckeho pracovníka aj pre vás a máte byť schopná cítiť oba konce medzi palcom a prstom. Je potrebné si uvedomiť, že pohmat nie je na 100 % vhodný na overenie prítomnosti implantátu. Ak bezprostredne po zavedení nie je možné implantát nahmatať, alebo kedykoľvek počas jeho používania, implantát nemusel byť zavedený alebo mohol byť zavedený hlboko. V prípade najmenších pochybností musíte pri pohlavnom styku používať bariérovú metódu (napr. prezervatív), až kým si zdravotnícky pracovník aj vy nebudete úplne istí, že je implantát zavedený. Zdravotnícky pracovník môže použiť rontgen, ultrazvuk alebo zobrazenie magnetickou rezonanciou, alebo vám môže odobrať vzorku krvi, aby sa presvedčil o prítomnosti implantátu vo vašom ramene. Ak implantát nemožno nájsť v ramene ani po dôkladnom prehľadaní, váš zdravotnícky pracovník môže použiť rontgen alebo iné zobrazovacie metódy hrudníka. Len čo zdravotnícky pracovník určí polohu implantátu, ktorý nebolo možné nahmatať, na základe potrieb vášho zdravotného stavu môže odporučiť jeho vybratie.

V prípade, ak si želáte výmenu Implanonu NXT, nový implantát vám môžu zaviesť ihneď po vybratí starého implantátu. Nový implantát vám môžu zaviesť do toho istého ramena a na rovnaké miesto, ako bol predošlý implantát. Zdravotnícky pracovník vám poradí.

Ak chcete prestať používať Implanon NXT

Ak si želáte vybrať implantát, môžete o to kedykoľvek požiadať svojho zdravotníckeho pracovníka.

Ak implantát nemožno lokalizovať pohmatom, na lokalizáciu implantátu môže zdravotnícky pracovník použiť rontgen, ultrazvuk alebo zobrazenie magnetickou rezonanciou. V závislosti od presnej polohy implantátu môže byť vybratie zložité a môže si vyžadovať chirurgický zákrok.

Ak nechcete po vybratí Implanonu NXT otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom o iných spoľahlivých metódach antikoncepcie.

Ak ste ukončili používanie Implanonu NXT, pretože si želáte otehotnieť, spravidla sa odporúča vyčkať na prvú normálnu menštruáciu a až potom sa pokúsiť otehotnieť. Toto pomôže stanoviť termín pôrodu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Počas používania Implanonu NXT sa môže menštruačné krvácanie vyskytovať v nepravidelných intervaloch. Môže byť len ako jemné špinenie, ktoré si dokonca nevyžaduje používanie hygienických vložiek, alebo silnejšie krvácanie, ktoré pôsobí skoro ako slabá menštruácia a vyžaduje si ochranu hygienickými vložkami. Tiež nemusíte mať žiadne krvácanie. Nepravidelné krvácanie nie je prejavom zníženej antikoncepčnej účinnosti Implanonu NXT. Spravidla si to nemusíte všímať. Ak je však krvácanie silné alebo predĺžené, poraďte sa so svojím lekárom.

Závažné vedľajšie účinky sú popísané v odsekoch časti 2 „Rakovina“ a „Trombóza“. Prečítajte si, prosím, túto časť ako doplňujúcu informáciu a v prípade potreby sa ihneď poraďte so svojím lekárom.

Hlásili sa nasledujúce vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

Časté

(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

akné,

bolesť hlavy, zvýšenie telesnej

vypadávanie vlasov, závrat, depresívne nálady,

svrbenie,

svrbenie pohlavných orgánov, vyrážka,

hmotnosti,	emocionálna labilita,	nadmerný rast vlasov,
napätie a bolesť	nervozita,	migréna,
v prsníkoch,	znížený záujem o sex,	úzkosť,
nepravidelné	zvýšená chuť do jedla,	nespavosť,
krvácanie,	bolesť brucha,	ospalosť,
infekcia v pošve	nevoľnosť,	hnačka,
	plynatosť žalúdka a čriev,	vracanie,
	bolestivá menštruácia,	zápcha,
	zníženie telesnej hmotnosti,	infekcia močových ciest,
	príznaky podobné chrípke,	vaginálne ťažkosti (napr. výtok
	bolesť,	z pošvy),
	únava,	zväčšenie prsníkov,
	návaly tepla,	výtok z prsníkov,
	bolesť v mieste zavedenia	bolesť chrbta,
	implantátu,	horúčka,
	reakcie v mieste zavedenia	zadržiavanie tekutín,
	implantátu,	sťažené alebo bolestivé
	vaječníkové cysty	močenie, reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie), zápal a bolesť hrdla, nádcha, bolesť kĺbov, bolesť svalov, bolesť kostí

Okrem týchto vedľajších účinkov sa niekedy pozorovalo zvýšenie krvného tlaku. Pozorovala sa tiež mastná pleť. Okamžite máte vyhľadať lekársku pomoc, ak zistíte príznaky ťažkej alergickej reakcie, ako je opuch tváre, jazyka alebo hltanu; ťažkosti s prehĺtaním alebo žihľavka a ťažkosti s dýchaním. Počas zavádzania alebo vyberania Implanonu NXT sa môže objaviť modrina, bolesť, opuch alebo svrbenie a v zriedkavých prípadoch infekcia. V mieste implantácie (zavedenia) sa môže vytvoriť jazva alebo hnisavé ložisko. Vyskytnúť sa môže aj pocit zníženej citlivosti alebo znecitlivenia (alebo nedostatočnej citlivosti). Môže dôjsť k vypudeniu alebo posunu implantátu, najmä ak nebol správne zavedený. V zriedkavých prípadoch sa hlásili implantáty nájdené v krvnej cieve, vrátane krvnej cievy v pľúcach. Vybratie implantátu si môže vyžadovať chirurgický zákrok.

U žien používajúcich implantát obsahujúci etonogestrel boli hlásené prípady vzniku krvnej zrazeniny v žile (známa ako „venózna trombóza“) alebo v tepne (známa ako „arteriálna trombóza“). Krvná zrazenina v žile môže žilu upchať a môže sa to udiať v žilách nohy (trombóza hĺbkových žíl), v pľúcach (pľúcna embólia) alebo v iných orgánoch. Krvná zrazenina v tepne môže tepnu upchať a môže spôsobiť srdcový záchvat alebo v mozgu môže spôsobiť cievnu mozgovú príhodu.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Implanon NXT

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuľke.

Uchovávajte v pôvodnom blistrovom obale.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Implanon NXT obsahuje

Každý aplikátor obsahuje jeden implantát s

– Liečivo je: etonogestrel (68 mg)
- Ďalšie zložky sú: kopolymér etylénu s vinylacetátom, síran bárnatý a magnéziumstearát.

Ako vyzerá Implanon NXT a obsah balenia

Implanon NXT je podkožná dlhodobo pôsobiaca hormonálna antikoncepcia. Pozostáva z implantátu nepriepustného pre žiarenie, s obsahom samotného gestagénu, ktorý je umiestnený v novátorskom, jednoducho ovládateľnom jednorazovom aplikátore pripravenom na použitie. Sivobiely implantát dlhý 4 cm a s priemerom 2 mm obsahuje etonogestrel a síran bárnatý. Aplikátor je navrhnutý tak, aby uľahčil zavedenie implantátu tesne pod kožu na vnútornú stranu (nedominantného) ramena. Zavádzať a vyberať implantát môže iba zdravotnícky pracovník, ktorý má dostatok skúseností s postupmi. Na nekomplikované vybratie je nevyhnutné, aby bol implantát zavedený tesne pod kožu (pozri druhú stranu písomnej informácie). Pred zavedením alebo vybratím implantátu sa má podať lokálne anestetikum (látka na znecitlivenie). Riziko komplikácií je malé, ak sa postupuje podľa daných pokynov.

Veľkosti balenia: papierová škatuľa s 1 blistrovým obalom, papierová škatuľa s 5 blistrovými obalmi.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

Výrobca:

N.V. Organon Kloosterstraat 6

P.O. Box 20

5340 BH Oss

Holandsko

Tento liek je schválený v nasledujúcich členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Belgicko, Grécko, Holandsko, Írsko, Luxembursko, Nemecko, Poľsko, Portugalsko, Rakúsko, Slovenská republika, Španielsko: Implanon NXT

Dánsko, Estónsko, Fínsko, Francúzsko, Island, Malta, Nórsko, Rumunsko, Švédsko, Taliansko, Veľká Británia: Nexplanon

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2018.

Tieto piktogramy (obrázky) sú určené ibapre ženu, ktorej bude zavedený implantát, na ilustráciu postupu zavádzania a vyberania implantátu.

Poznámka: Presné postupy zavádzania a vyberania Implanonu NXT kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom sú popísané v súhrne charakteristických vlastností lieku a v časti 7 na druhej strane tejto písomnej informácie pre používateľku.

6.1 Ako zaviesť Implanon NXT

Zavedenie Implanonu NXT má vykonať iba kvalifikovaný zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s postupom.

Na uľahčenie zavádzania implantátu si ľahnite na chrbát s mierne pokrčeným ramenom v lakti a otočeným smerom von.

Implantát sa zavedie na vnútornú stranu nedominantného ramena (ruky, ktorú nepoužívate na písanie).
Miesto zavedenia sa na koži označí, miesto sa vydezinfikuje a znecitlivie anestetikom.

Koža sa nadvihne a ihla sa zavedie priamo pod kožu. Ak je hrot v koži, ihla sa úplne zavedie pohybom paralelným (rovnobežným) s kožou.

Purpurová (fialovo červená) posuvná časť sa odomkne tlačením jemne nadol a úplne dozadu, až kým sa vzadu nezastaví, aby sa ihla vtiahla. Implantát zostane v ramene, z ktorého sa vytiahla ihla.

Okamžite po zavedení preverte (pohmatom) prítomnosť implantátu. Správne zavedený implantát môže nahmatať medzi palcom a prstom zdravotnícky pracovník aj vy. Je potrebné si uvedomiť, že pohmat nie je na 100 % vhodný na overovanie prítomnosti implantátu.

V prípade, že implantát nemožno nahmatať alebo ak je jeho prítomnosť neistá, musia sa použiť iné metódy na potvrdenie prítomnosti implantátu.

Len čo zdravotnícky pracovník určí polohu implantátu, ktorý nebolo možné nahmatať, na základe potrieb vášho zdravotného stavu môže odporučiť jeho vybratie.

Kým sa prítomnosť implantátu nepreverí, nemusíte byť chránená pred otehotnením a musíte používať bariérovú metódu antikoncepcie (napr. prezervatívy).

Dostanete sterilnú gázu s elastickým obväzom, aby sa minimalizoval vznik modrín. Po 24 hodinách si môžete z miesta zavedenia odstrániť elastický obväz a po 3 – 5 dňoch malý obväz.
Po zavedení implantátu vám zdravotnícky pracovník odovzdá Kartu používateľky, ktorá obsahuje miesto zavedenia, dátum zavedenia a posledný deň, v ktorý sa implantát musí vybrať alebo vymeniť. Uložte ju na bezpečné miesto, pretože informácie v karte môžu uľahčiť neskoršie vyberanie.

6.2 Ako sa má Implanon NXT vybrať

Implantát má vybrať iba kvalifikovaný zdravotnícky pracovník, ktorý je oboznámený s postupom.
Implantát sa vyberie na vaše požiadanie alebo – najneskôr – tri roky po zavedení.
Poloha miesta zavedenia implantátu je vyznačená v Karte používateľky.
Zdravotnícky pracovník určí polohu implantátu. Ak nemožno určiť polohu implantátu, zdravotnícky pracovník bude musieť použiť rontgen, CT, ultrazvuk alebo metódy zobrazovania magnetickou rezonanciou.
Vaše rameno sa vydezinfikuje a znecitlivie anestetikom.

Pozdĺž ramena sa tesne pod hrotom implantátu spraví malý rez. Implantát sa jemne potlačí smerom k rezu a vyberie sa lekárskymi klieštikmi.

Niekedy môže byť implantát ohraničený pevným tkanivom. V takomto prípade je pred vybratím implantátu potrebné vykonať malý rez do tkaniva.
Ak si želáte, zdravotnícky pracovník vám môže Implanon NXT nahradiť iným implantátom. Nový implantát sa môže zaviesť použitím toho istého rezu.
Rez sa uzavrie sterilnou náplasťou.
Dostanete sterilnú gázu s elastickým obväzom, aby sa minimalizoval vznik modrín. Po 24 hodinách si môžete z miesta zavedenia odstrániť elastický obväz a po 3 – 5 dňoch malý obväz.

Nasledujúca informácia je určená len prelekárov a zdravotníckych pracovníkov:

7. Informácie pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov

7.1 Kedy zaviesť Implanon NXT DÔLEŽITÉ: Vylúčte tehotenstvo pred zavedením implantátu.

Načasovanie zavedenia závisí na poslednej používanej antikoncepcii ženy, a to takto:

Bez predchádzajúceho používania hormonálnej antikoncepcie počas posledného mesiaca:Implantát sa má zaviesť medzi dňom 1 (prvý deň menštruačného krvácania) a dňom 5 menštruačného cyklu, i keď žena ešte stále krváca.

Ak sa implantát zavedie podľa odporúčania, podporná antikoncepcia nie je potrebná. Ak sa odporúčané načasovanie zavedenia nedodrží, žena má byť poučená, aby počas 7 dní po zavedení implantátu používala bariérovú metódu. Ak už došlo k pohlavnému styku, tehotenstvo sa má vylúčiť.

Prechod z hormonálnej antikoncepčnej metódy na Implanon NXT

Prechod z kombinovanej hormonálnej antikoncepčnej metódy (kombinovaná perorálna antikoncepcia (combined oral contraceptive, COC), vaginálny krúžok alebo transdermálna náplasť).

Implantát je najlepšie zaviesť deň po užití poslednej aktívnej tablety (posledná tableta obsahujúca liečivo) predchádzajúcej kombinovanej perorálnej antikoncepcie alebo v deň vybratia vaginálneho krúžku alebo odstránenia transdermálnej náplasti. Implantát sa má zaviesť najneskôr v deň, ktorý nasleduje po období bez tabliet, krúžku, náplasti alebo po poslednej placebo tablete predchádzajúcej kombinovanej hormonálnej antikoncepcie pri nasledujúcom použití. Na trh vo všetkých krajinách nemusia byť uvedené všetky antikoncepčné metódy (transdermálna náplasť, vaginálny krúžok).

Prechod z antikoncepčnej metódy obsahujúcej iba gestagén (napr. tableta s obsahom samotného gestagénu, injekčný prípravok, implantát alebo intrauterinný systém (intrauterine system, IUS)) Pretože je niekoľko typov metód obsahujúcich iba gestagén, implantát sa musí zaviesť nasledovne:

Injekčná antikoncepcia: Implantát zaveďte v deň podania ďalšej injekcie.
Tableta s obsahom samotného gestagénu: Žena môže prejsť z tablety s obsahom samotného gestagénu na Implanon NXT v ktorýkoľvek deň v mesiaci. Implantát sa má zaviesť do 24 hodín po užití poslednej tablety.
Implantát/intrauterinný systém (IUS): Implantát zaveďte v rovnaký deň vybratia predošlého implantátu alebo IUS.

Po spontánnom alebo umelom potrate

Prvý trimester: Implantát sa má zaviesť do piatich dní po spontánnom alebo umelom potrate
Druhý trimester: Implantát zaveďte medzi 21. až 28. dňom po spontánnom alebo umelom potrate v druhom trimestri.

Po pôrode

Nedojčiace ženy: Implantát sa má zaviesť medzi 21. až 28. dňom po pôrode. Ak sa implantát zavedie podľa odporúčania, podporná antikoncepcia nie je potrebná. Ak je implantát zavedený neskôr ako 28 dní po pôrode, žene sa má odporučiť, aby používala bariérovú metódu počas 7 dní po zavedení implantátu. Ak už došlo k pohlavnému styku, tehotenstvo sa má vylúčiť. Dojčiace ženy: Implantát sa má zaviesť po štvrtom týždni po pôrode (pozri časť 4.6 v SPC). Žena má byť poučená, aby počas 7 dní po zavedení implantátu používala bariérovú metódu. Ak už došlo k pohlavnému styku, tehotenstvo sa má vylúčiť.

7.2 Ako zaviesť Implanon NXT

Základom správneho používania a následného vybratia Implanonu NXT je správne a starostlivé subkutánne zavedenie implantátu na nedominantnom ramene podľa pokynov. Obaja, zdravotnícky pracovník a žena majú byť schopní po zavedení nahmatať implantát pod kožou ženy.

Implantát sa má zaviesť subkutánne tesne pod kožu.Implantát zavedený hlbšie ako subkutánne (hlboké zavedenie) nemusí byť možné nahmatať a lokalizácia a/alebo vybratie môžu byť obtiažne (pozri časť 4.2 Ako vybrať Implanon NXT a časť 4.4 v SPC). Ak sa implantát zavedie hlboko, môže to spôsobiť neurálne alebo vaskulárne poškodenie. Hlboké alebo nesprávne zavádzania sa spájali s parestéziou (spôsobenou neurálnym poškodením) a migráciou implantátu (spôsobenou zavedením do svalu alebo fascie) a v zriedkavých prípadoch s intravaskulárnym zavedením.

Zavedenie Implanonu NXT sa má vykonať za aseptických podmienok a len kvalifikovaným zdravotníckym pracovníkom, ktorý je oboznámený s postupom. Zavedenie implantátu sa má vykonať len s naplneným aplikátorom.

Odporúča sa, aby zdravotnícky pracovník počas celého postupu zavádzania sedel, aby boli miesto zavedenia a pohyb ihly tesne pod kožou zreteľne viditeľné z boku.

Umožnite žene, aby si ľahla na vyšetrovací stôl na chrbát v polohe, pri ktorej bude jej nedominantné rameno pokrčené v lakti a vytočené smerom von tak, aby jej zápästie bolo rovnobežné s uchom alebo jej ruka bola umiestnená vedľa hlavy (Obrázok 1).
Určite miesto zavedenia, ktoré je na vnútornej strane nedominantného ramena približne 8
Sterilným značkovačom urobte dve značky: prvá, označte bod, kde bude implantát zavedený,
Miesto zavedenia očistite antiseptickým roztokom.
Miesto zavedenia znecitlivte (napríklad sprejom na anestéziu alebo pichnutím injekcie 2 ml 1% lidokaínu tesne pod kožu pozdĺž navrhnutého „kanáliku na zavádzanie“).
Z blistra vyberte sterilný jednorazový aplikátor Implanon NXT, v ktorom je umiestnený implantát. Aplikátor sa nemá použiť, ak sú pochybnosti o jeho sterilite.
Aplikátor držte tesne nad ihlou na textúrovanej ploche povrchu. Odstráňte priehľadný ochranný kryt jeho vodorovným posunutím v smere šípky od ihly (Obrázok 3). Ak sa kryt ľahko neuvoľní, aplikátor sa nemá použiť. Pri pohľade dovnútra hrotu ihly môžete vidieť implantát bielej farby. Nedotýkajte sa purpurovej (fialovo červenej) posuvnej časti, dokiaľ ihlu celkom subkutánne nezavediete, pretože to ihlu vtiahne a predčasne uvoľní implantát

z aplikátora.

Obrázok 3

Kožu v mieste zavedenia napnite palcom a ukazovákom voľnej ruky (Obrázok 4).
Kožu prepichnite hrotom ihly pod miernym uhlom menším ako 30° (Obrázok 5).

Obrázok 5

Spustite aplikátor do vodorovnej polohy. Keď nadvihujete kožu hrotom ihly, zaveďte ihlu v celej dĺžke. Môžete cítiť mierny odpor, ale nepoužite nadmernú silu (Obrázok 6). Ak ihla nie je zavedená v celej dĺžke, implantát nebude správne zavedený.

Pohyb ihly a to, že je zavádzaná tesne pod kožu môžete najlepšie vidieť, keď sedíte a pozeráte na aplikátor z boku a NIE zhora. V tejto polohe môžete zreteľne vidieť miesto zavedenia a pohyb ihly tesne pod kožou.

Obrázok 6

Držte aplikátor v tej istej polohe s ihlou zavedenou v celej dĺžke. Ak je to potrebné, môžete použiť voľnú ruku na držanie aplikátora v rovnakej polohe počas nasledujúcej procedúry. Odomknite purpurovú posuvnú časť stlačením jemne nadol. Posuvnú časť ťahajte úplne dozadu, až kým sa nezastaví (Obrázok 7). Implantát je teraz v jeho finálnej subkutánnej polohe a ihla je uzamknutá vo vnútri tela aplikátora. Teraz sa môže aplikátor vytiahnuť. Ak počas tejto procedúry aplikátor nedržíte v rovnakej polohe alebo ak purpurová posuvná časť nie je potiahnutá úplne dozadu, implantát nebude správne zavedený.

Obrázok 7

Ihneď po zavedení sa vždy pohmatom presvedčte o prítomnosti implantátu v ramene ženy. Prítomnosť tyčinky dlhej 4 cm máte byť schopný potvrdiť nahmataním oboch koncov implantátu (Obrázok 8). Pozri časť nižšie „Ak sa implantát nedá nahmatať“.
Na miesto zavedenia použite malý samolepiaci obväz. Požiadajte ženu, aby si nahmatala implantát.
Použite sterilnú gázu s elastickým obväzom, aby sa minimalizoval vznik modrín. Po 24 hodinách môže žena z miesta zavedenia odstrániť elastický obväz a po 3 – 5 dňoch malý obväz.
Vyplňte Kartu používateľky a odovzdajte jej ju, aby si ju uschovala. Vyplňte tiež samolepiace štítky a nalepte ich do lekárskeho záznamu používateľky. Ak sa používajú elektronické zdravotné záznamy, informácie na samolepiacom štítku sa majú nahrať.
Aplikátor je určený iba na jednorazové použitie a musí sa zlikvidovať v súlade s miestnymi predpismi o nakladaní s biologickým odpadom.

Ak sa implantát nedá nahmatať:

Ak nemôžete implantát nahmatať alebo si nie ste istý jeho prítomnosťou, implantát nemusí byť zavedený alebo sa mohol zaviesť hlboko:

Skontrolujte aplikátor. Ihla má byť úplne vtiahnutá a má byť viditeľný len purpurový hrot uzáveru.
Na potvrdenie jeho prítomnosti použite iné metódy. Keďže je implantát nepriepustný pre žiarenie, vhodnými metódami na lokalizáciu sú dvojdimenzionálny rontgen a počítačová tomografia (počítačový tomogram, computerized tomography, CT). Môže sa použiť zobrazenie ultrazvukom (ultrasonography, USG) s vysokou frekvenciou snímača lineárneho poľa (10 MHz alebo viac) alebo zobrazenie magnetickou rezonanciou (magnetic resonance imaging, MRI). Pred použitím rontgenu, CT, USG alebo MRI na lokalizáciu implantátu sa odporúča postup konzultovať s miestnym zástupcom držiteľa rozhodnutia o registrácii Implanonu NXT.
Pokiaľ nepotvrdíte prítomnosť implantátu, musia sa používať nehormonálne metódy antikoncepcie.
Len čo sa nehmatateľný implantát lokalizuje, odporúča sa jeho vybratie tak rýchlo, ako je to

z lekárskeho hľadiska vhodné (pozri „Lokalizácia a vybratie nehmatateľného implantátu“ nižšie a časť 4.4 v SPC)

7.3 Ako vybrať Implanon NXT

Zdravotnícky pracovník sa má pred začatím vyberania pozrieť do Karty používateľky z dôvodu lokalizácie implantátu Implanon NXT. Palpáciou overte presné umiestnenie implantátu v ramene. Ak implantát nie je možné nahmatať, pozri časť nižšie „Lokalizácia a vybratie nehmatateľného implantátu“

Postup pre vybratie implantátu, ktorý sa dá nahmatať

Vybratie implantátu sa má vykonávať len za aseptických podmienok zdravotníckym pracovníkom, ktorý je oboznámený s technikou vyberania.

Miesto, kde bude urobený rez, očistite a aplikujte antiseptikum. Palpáciou lokalizujte implantát
Vyznačené miesto na ramene, kde bude urobený rez, znecitlivte napríklad s 0,5 až 1 ml 1% lidokaínu (Obrázok 10). Lokálne anestetikum určite aplikujte pod implantát, aby bolo blízko povrchu kože.
Zatlačte proximálny koniec implantátu (Obrázok 11), aby sa stabilizoval; môže sa objaviť hrbolček indikujúci distálny koniec implantátu. Začínajúc pri distálnom konci implantátu urobte pozdĺžny rez asi 2 mm dlhý smerom k lakťu.
Jemne potlačte implantát smerom k rezu, až kým sa neobjaví jeho hrot. Implantát uchopte klieštikmi (najlepšie ohnutými klieštikmi „mosquito“) a vyberte implantát (Obrázok 12).
Ak je implantát zapuzdrený, urobte rez do tkanivového puzdra a implantát vyberte klieštikmi (Obrázky 13 a 14).
Ak hrot implantátu nie je po reze viditeľný, klieštiky jemne zaveďte do rezu (Obrázok 15). Klieštiky si prehoďte do vašej druhej ruky (Obrázok 16). S druhými klieštikmi opatrne oddeľte tkanivo okolo implantátu a uchopte implantát (Obrázok 17). Potom môžete implantát vybrať.
Odmeraním tyčinky, ktorá je dlhá 4 cm, sa uistite, že bola celá vybratá. Boli hlásené prípady
Ak si žena praje pokračovať v používaní Implanonu NXT, nový implantát sa môže zaviesť ihneď
Po vybratí implantátu rez uzavrite sterilnou náplasťou a použite samolepiaci obväz.
Použite sterilnú gázu s elastickým obväzom, aby sa minimalizoval vznik modrín. Po 24 hodinách môže žena odstrániť elastický obväz a po 3 – 5 dňoch malý obväz.

7.4 Ako vymeniť Implanon NXT

Výmena implantátu sa môže uskutočniť po vybratí predošlého implantátu a je podobná postupu zavádzania, ktorý je popísaný v časti 7.2.

Nový implantát sa môže zaviesť do toho istého ramena a do toho istého rezu, z ktorého bol vybratý predošlý implantát. Ak sa na zavedenie nového implantátu použije rovnaký rez, znecitlivte miesto zavedenia pichnutím injekcie anestetika (napr. 2 ml 1% lidokaínu) tesne pod kožu, začínajúc v mieste rezu určenom na vybratie implantátu a pokračujúc pozdĺž „kanála zavádzania“ a postupujte podľa ďalších krokov v pokynoch pre zavedenie.

Implanon NXT - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie