Isotretinoin Actavis 20 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Isotretinoin Actavis a na čo sa používa

Isotretinoin Actavis obsahuje liečivo izotretinoín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných retinoidy, ktoré sú svojou štruktúrou podobné vitamínu A. Znižuje aktivitu mazových žliaz, ktoré produkujú tuk v koži.

Isotretinoin Actavis je liek viazaný na lekársky predpis a je určený na liečbu závažných foriem akné, napr. nodulárne akné, acne conglobata alebo akné s rizikom tvorby trvalých jaziev, ktoré sa nezlepšujú po štandardnej liečbe antibakteriálnymi liekmi na celkové použite alebo liekmi na miestne použite.

Odporúča sa, aby liečba prebiehala pod dohľadom lekára (napr. dermatológa), ktorý má skúsenosť s použitím systémových retinoidov (t. j. takých, ktoré sa nenanášajú na kožu, ale sa napr. užívajú ústami) na liečbu závažných foriem akné a ktorý plne chápe riziká liečby izotretinoínom a požiadavky na sledovanie pacienta počas liečby.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isotretinoin Actavis

Neužívajte Isotretinoin Actavis

• – počas tehotenstva alebo ak si myslíte, že ste tehotná,

• – ak dojčíte dieťa,

• – ak ste alergický na izotretinoín, sóju, arašidy alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak máte zníženú funkciu pečene,

• – ak máte vysokú hladinu tukov v krvi (napr. cholesterolu alebo triglyceridov),

• – ak máte veľmi vysokú hladinu vitamínu A vo vašom tele (hypervitaminó­za A),

• – ak sa zároveň liečite antibiotikami nazývanými tetracyklíny (pozri "Iné lieky a Isotretinoin

Actavis").

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Isotretinoin Actavis, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Dôležité pokyny pre ženy

Isotretinoin Actavis pravdepodobne poškodzuje nenarodené dieťa. Tiež zvyšuje riziko potratu.

• – Nesmiete užívat Isotretinoin Actavis, ak ste tehotná.

• – Nesmiete užívať Isotretinoin Actavis, ak dojčíte. Tento liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.

• – Nesmiete užívať Isotretinoin Actavis, ak by ste mohli otehotnieť počas liečby alebo mesiac po ukončení liečby.

Ženy, ktoré by mohli otehotnieť, môžu užívať Isotretinoin Actavis iba za týchto prísnych podmienok z dôvodu rizika vrodených chýb (poškodenia plodu):

• – Isotretinoin Actavis môžete užívať iba ak máte závažnú formu akné, ktoré sa nezlepšuje po žiadnom inom druhu liečby vrátane antibiotík a kožných liekov.

• – Lekár vám musí vysvetliť riziko vrodených chýb; musíte porozumieť, prečo nesmiete otehotnieť a ako musíte otehotneniu predchádzať.

• – Musíte sa s lekárom poradiť o antikoncepcii (zabránenie počatiu) – poskytne vám informácie, ako predísť otehotneniu. Môže vás tiež odporučiť k odborníkovi do antikoncepčnej poradne.

• – Musíte súhlasiť s používaním jednej, najlepšie však dvoch účinných antikoncepčných metód jednen mesiac pred začiatkom liečby Isotretinoinom Actavis, počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení. Pred začiatkom liečby vás lekár požiada o vykonanie tehotenského testu, ktorý musí byť negatívny.

• – Antikoncepciu musíte používať aj vtedy, keď nemáte menštruáciu alebo nie ste momentálne sexuálne aktívna (pokiaľ váš lekár nerozhodne, že to nie je potrebné).

• – Musíte akceptovať nutnosť kontroly u lekára v mesačných intervaloch a potrebu ďalších tehotenských testov podľa uváženia lekára. Posledný tehotenský test môžete absolvovať

5 týždňov po ukončení liečby Isotretinoinom Actavis. Nesmiete otehotnieť počas liečby a jeden mesiac po jej ukončení.

• – Lekár vás (alebo vášho zákonného zástupcu) možno požiada, aby ste podpísali formulár, v ktorom potvrdíte, že ste boli informovaná o rizikách liečby a že akceptujete nevyhnutné opatrenia.

Ak otehotniete počas užívania Isotretinoinu Actavis alebo v priebehu mesiaca po nej, prestaňte liek užívať (ak liečba stále trvá) a okamžite kontaktujte svojho lekára. Môže vás odoslať k špecialistovi kvôli poradenstvu.

Váš lekár má pre pacientky, ktoré užívajú Isotretionin Actavis, písomnú informáciu o tehotenstve a antikoncepcii – má vám ju ukázať. Ak ste ešte tento materiál nevideli, požiadajte oň lekára.

Obmedzenie súvisiace s predpisovaním a výdajom lieku

Ak ste žena, ktorá môže otehotnieť, lekár môže obmedziť predpísanie lieku na 30 dní liečby, takže pokračovanie v liečbe si bude vyžadovať nový predpis lieku. Môže byť tiež potrebné, aby ste si Isotretinoin Actavis vyzdvihli do 7 dní od vystavenia receptu. V ideálnom prípade sa má v ten istý deň vykonať tehotenský test, vystaviť recept na Isotretinoin Actavis a liek si vyzdvihnúť.

Pokyny pre mužov

Isotretinoin Actavis nemá vplyv na plodnosť ani na deti mužov užívajúcich Isotretinoin Actavis.

V semene mužov užívajúcich Isotretinoin Actavis je hladina izotretinoínu nízka, je však príliš nízka na to, aby izotretinoín poškodil plod vašej partnerky. Zapamätajte si, že svoj liek nesmiete dávať nikomu inému, najmä nie ženám.

Osobitné opatrenia týkajúce sa všetkých pacientov

• – Počas liečby Isotretinoinom Actavis a jeden mesiac po jej ukončení nesmiete darovať krv.

• – Ak ste už niekedy mali nejaké duševné ochorenie (vrátane depresie, samovražedného správania alebo psychózy) alebo ak užívate lieky na niektoré z týchto ochorení, povedzte svojmu lekárovi.

• – Pravdepodobne sa vám bude koža vysušovať. Počas liečby používajte hydratačnú (zvlhčujúcu) masť alebo krém a balzam na pery. Aby sa predišlo podráždeniu kože, nepoužívajte prípravky spôsobujúce odlupovanie kože a prípravky proti akné.

• – Vyhýbajte sa dlhému pobytu na slnku a nepoužívajte horské slnko ani solárium. Vaša koža môže byť citlivejšia na slnko. Predtým, ako pôjdete na slnko, natrite sa opaľovacím prípravkom s vysokým ochranným faktorom (15 a vyšším).

• – Neabsolvujte žiadne kozmetické úpravy kože. Isotretinoin Actavis môže zapríčiniť, že budete mať krehkejšiu kožu. Počas liečby a najmemej 6 mesiacov po jej ukončení sa vyhýbajte depilácii voskom (odstraňovanie chĺpkov), dermabrázii (zbrusovanie pokožky) a ošetreniu laserom (odstraňovanie zrohovatenej kože alebo jaziev). Tieto procedúry môžu spôsobiť zjazvenie alebo podráždenie pokožky, zriedkavo aj zmenu sfarbenia.

• – Isotretinoin Actavis môže spôsobovať suchosť očí a poruchy zraku. Suchosť očí môžete zmierniť používaním zvlhčujúcich (lubrikačných) očných mastí alebo umelých sĺz. Môže sa vyskytnúť neznášanlivosť kontaktných šošoviek, čo si môže vyžadovať, aby ste liečby nosili okuliare. Náhle môže dôjsť ku zníženiu nočného videnia, preto buďte vždy opatrný, keď v noci vediete vozidlo alebo obsluhujte stroje.

• – Isotretinoin Actavis môže spôsobiť bolesť svalov a kĺbov. Obmedzte intenzívne cvičenie a telesnú aktivitu.

• – Isotretinoin Actavis môže zvýšiť hladinu tukov v krvi, napr. cholesterolu a triglyceridov. Lekár vám bude kontrolovať ich hladiny pre liečbou Isotretinoinom Actavis, počas nej a po jej ukončení. Ak viete, že máte vysokú hladinu tukov v krvi, povedzte to svojmu lekárovi.

• – Isotretinoin Actavis sa spája so zápalovým ochorením čreva. Ak máte závažnú (krvavú) hnačku, prestaňte užívať Isotretinoin Actavis a okamžite kontaktujte svojho lekára.

• – Isotretinoin Actavis môže zvyšovať hladiny cukru v krvi. V zriedkavých prípadoch došlo

• – Môže sa objaviť pretrvávajúca bolesť hlavy spolu s nevoľnosťou (nauzeou), vracaním a zmenou videnia vrátane rozmazaného videnia. Môže ísť o prejavy benígnej intrakraniálnej hypertenzie, najmä ak sa Isotretinoin Actavis užíva s antibiotikami nazývanými tetracyklíny. Okamžite prestaňte užívať tento liek a kontaktujte lekára.

• – V súvislosti s používaním izotretinoínu boli hlásené závažné kožné reakcie (napr. multiformný erytém, Stevensonov-Johnosonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza). Ďalšie informácie pozri v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“.

• – Môže sa objaviť alergická reakcia, ako je vyrážka a svrbenie. Závažné (anafylaktické) reakcie môžu byť: ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním spôsobené náhlym opuchom hrdla, tváre, pier a úst. Tiež náhly opuch rúk, nôh a členkov. Ak sa u vás objaví alergická reakcia, prestaňte užívať Isotretinoin Actavis a vyhľadajte lekársku pohotovosť.

• – Isotretinoin Actavis môže zvyšovať hladiny pečeňových enzýmov. Tieto hladiny vám lekár skontroluje krvnými testami pred liečbou Isotretinoinom Actavis, počas liečby a po nej. Ak hladiny pečeňových enzýmov budú stále vysoké, lekár môže znížiť dávku alebo liek vysadiť.

Deti a dospievajúci

Použitie Isotretinoinu Actavis u detí mladších ako 12 rokov sa neodporúča, pretože nie je známe, či je bezpečný a účinný v tejto vekovej skupiny. Použitie u dospievajúcich starších ako 12 rokov -len po puberte.

Iné lieky a Isotretinoin Actavis

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

• – Počas liečby Isotretinoinom Actavis neužívajte výživové doplnky obsahujúce vitamín A. Ak by ich užívali súbežne, mohlo by sa zvýšiť riziko vedľajších účinkov.

• – Neužívajte Isotretinoin Actavis súbežne s tetracyklínmi (druh antibiotík). Ak by ste ich užívali súbežne, mohlo by to spôsobiť vysoký tlak v lebečnej dutine s príznakmi ako bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, poruchy zraku a opuch terča zrakového nervu (miesto výstupu nervových vlákien, ktoré tvoria zrakový nerv, zo sietnice).

• – Počas liečby Isotretinoinom Actavis neužívajte žiadnu iné kožné lieky na akné. Je vhodné používať hydratačné prípravky a emolienciá (kožné krémy alebo prípravky, ktoré zabraňujú strate vody z kože a zvláčňujú ju).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, nesmiete užívat Isotretinoin Actavis.

Ak otehotniete počas liečby Isotretinoinom Actavis alebo jeden mesiac po nej, existuje veľké riziko závažného poškodenia plodu.

Preto, ak ste žena v plodnom veku, musíte používať účinné metódy antikoncepcie počas liečby Isotretinoinom Actavis a jeden mesiac po nej (pozri časť 2 „Upozornenia a opatrenia“).

Ak otehotniete počas liečby Isotretinoinom Actavis alebo v priebehu jedného mesiaca po nej, prestaňte užívať tento liek (ak liečba stále trvá) a okamžite informujte svojho lekára.

Ak dojčíte, nesmiete užívať Isotretinoin Actavis. Tento liek sa pravdepodobne vylučuje do materského mlieka a môže poškodiť vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby sa môže stať, že v noci budete vidieť horšie. Môže k tomu dôjsť náhle. V zriedkavých prípadoch tento problém pretrvával aj po ukončení liečby. Veľmi zriedkavo boli hlásené prípady ospalosti a závraty. Buďte opatrný, ak vediete vozidlo alebo obsluhujete stroje.

Isotretinoin Actavis obsahuje sorbitol, sójový olej a farbivo červeň košenilová A.

Tento liek obsahuje sorbitol. Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

Tento liek obsahuje sójový olej. Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nesmiete užívať Isotretinoin Actavis.

Farbivo červeň košenilová A (E 124) môže vyvolať alergické reakcie.

3. Ako užívať Isotretinoin Actavis

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Kapsuly Isotretinoin Actavis sa užívajú s jedlom. Kapsuly užívajte jedenkrát alebo dvakrát denne. Kapsuly prehltnite celé a zapite ich.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí, dospievajúci a staršie osoby

Zvyčajná úvodná dávka je 0,5 mg na kilogram telesnej hmotnosti denne (0,5 mg/kg/deň).

Po niekoľkých týždňoch vám lekár môže dávku upraviť. Bude to závisieť od toho, ako na vás liek účinkuje. Pre väčšinu pacientov je vhodná dávka v rozmedzí od 0,5 mg až 1,0 mg/kg/deň.

Ak si myslíte, že je účinok Isotretinoinu Actavis príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Deti

Isotretinoin Actavis sa nemá používať u detí mladších ako 12 rokov.

Znížená funkcia obličiek

Ak máte závažné problémy s obličkami, začnete užívať nižšiu dávku (10 mg/deň), ktorá sa bude zvyšovať na najvyššiu dávku, ktorú bude vaše telo schopné tolerovať.

Jedna liečebná kúra zvyčajne trvá 16 až 24 týždňov. Väčšine pacientov postačuje jedna liečebná kúra. Akné sa môže zlepšovať ešte 8 týždňov po ukončení liečby. Ďalšia kúra sa zvyčajne nezačne skôr, než uplynie toto obdobie.

U niektorých ľudí sa môže počas prvých týždňov liečby akné zhoršiť. Tento stav sa zvyčajne pokrčovaním v liečbe zlepší.

Ak užijete viac Isotretinoinu Actavis, ako máte

Ak užijete viac kapsúl Isotretinoinu Actavis ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám predpísal váš lekár, kontaktujte svojho lekára, najbližšiu nemocnicu alebo lekárnika.

Príznaky predávkovania zahŕňajú bolesť hlavy, nauzeu, vracanie, ospalosť, podráždenosť a svrbenie.

Ak zabudnete užiť Isotretinoin Actavis

Ak zabudnete užiť dávku, užite ju hneď, ako si spomeniete, pokiaľ však už nie je čas na ďalšiu dávku. Potom liek užívajte ako predtým. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak si všimnete akýkoľvek z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, ihneď kontaktujte lekára:

• – Závažné alergické/ana­fylaktické reakcie s náhlym opuchom tváre, pier, úst a hrdla s problémami s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch rúk a chodidiel (tieto vedľajšie účinky sú zriedkavé). Ak máte závažnú alergickú reakciu, choďte ihneď na pohotovosť.

• – Závažné kožné vyrážky (multiformný erytém, Stevensonov-Johnsonov syndróm a toxická epidermálna nekrolýza). Na začiatku vyzerajú ako okrúhle fľaky, často s pľuzgiermi v strede, zvyčajne na ramenách a rukách alebo nohách a chodidlách; medzi závažnejšie vyrážky môžu patriť pľuzgiere na hrudníku a chrbte. Môžu sa objaviť ďalšie príznaky, ako infekcia oka (konjunktivitída) alebo vriedky v ústach, hrdle alebo v nose. Závažné formy vyrážky môžu prejsť do rozsiahleho olupovania pokožky, ktoré môže byť život ohrozujúce. Týmto závažným kožným vyrážkam často predchádza bolesť hlavy, horúčka, bolesť tela (príznaky podobné chrípke). Ak sa u vás objaví vyrážka alebo uvedené kožné príznaky, prestaňte užívať Isotretinoin Actavis a okamžite kontaktujte svojho lekára (častosť výskytu týchto vedľajších účinkov je neznáma).

• – Nevysvetliteľná bolesť svalov, svalové kŕče a slabosť svalov. Sú to prejavy rabdomyolýzy -rozpadu svalového tkaniva, ktoré vedie k zlyhaniu obličiek (tieto vedľajšie účinky sú veľmi zriedkavé).

Ďalšie vedľajšie účinky:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• – anémia s príznakmi ako slabosť, závrat a bledá pokožka (ak sú postihnuté červené krvinky),

• – modriny, krvácanie a náchylnosť na tvorbu krvných zrazenín (ak sú postihnuté bunky, ktoré zabezpečujú zrážanie krvi),

• – suchá koža, začervenanie kože, krehkosť kože, lokalizované olupovanie kože, svrbenie, suché oči, podráždenie očí, zápal kože, pier, očí a/alebo očných viečok,

• – zvýšené hodnoty pečeňových enzýmov,

• – bolesť kĺbov, svalov a chrbta – najmä u tínedžerov,

• – zvýšené hodnoty tukov v krvi a znížené hodnoty lipoproteínov s vysokou hustotou (HDL) v krvi.

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí):

• – bolesť hlavy,

• – sucho v nose, krvácanie z nosa, bolestivé alebo zapálené hrdlo a nos,

• – vyššia náchylnosť na infekcie v dôsledku zníženého počtu bielych krviniek,

• – zvýšené hodnoty cholesterolu v krvi, zvýšené hodnoty cukru v krvi,

• – krv alebo bielkoviny v moči.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 ľudí):

• – alergické kožné reakcie s vyrážkou a svrbením; ak máte akúkoľvek alergickú reakcie, prestaňte užívať Isotretinoin Actavis a kontaktujte svojho lekára;

• – depresia, zhoršenie depresie, agresívne správanie, úzkosť, zmeny nálady;

• – vypadávanie vlasov.

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí):

• – prejavy psychózy, napr. strata kontaktu s realitou ako počutie hlasov alebo videnie vecí, ktoré nie sú, nezvyčajné správanie;

• – bakteriálne infekcie kože a slizníc;

• – možný opuch lymfatických uzlín;

• – cukrovka s príznakmi ako nadmerný smäd a časté močenie;

• – vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi;

• – zožltnutie kože alebo očí a pocit únavy; môžu to byť prejavy zápalu pečene (hepatitídy);

• – pretvávajúca bolesť hlavy s nevoľnosťou, vracanie a rozmazané videnie; môžu to byť prejavy „benígnej intrakraniálnej hypertenzie“, najmä ak sa Isotretoinoin Actavis užíva súbežne

• – opuch terča zrakového nervu;

• – kŕče, ospalosť, závraty;

• – nevoľnosť, celkový pocit ochorenia;

• – rozmazané videnie, farbosleposť, zakalenie povrchu oka (katarakta, zákal rohovky), neznášanlivosť kontaktných šošoviek, zhoršenie nočného videnia; môže sa u vás zvýšiť citlivosť na svetlo, takže možno budete potrebovať nosiť slnečné okluliare, aby ste chránili oči pred priamym slnečným svetlom; zápal rohovky (keratitída), poruchy zraku

• – zhoršenie sluchu;

• – zápal krvných ciev (niekedy s tvorbou modrín, červených škvŕn),

• – náhly zvieravý pocit na hrudi, dýchavičnosť a sipot, najmä ak máte astmu;

• – zachrípnuite, suchosť v hrdle;

• – závažná bolesť brucha s krvavou hnačkou alebo bez nej, nevoľnosť a vracanie; môžu to byť prejavy závažných porúch čriev;

• – závažné akné (acne fulminans), možné zhoršenie akné, sčervenanie kože (najmä na tvári), kožná vyrážka (exantém), poruchy vlasov, zvýšenie rastu ochlpenia na tele, bakteriálne infekcie nechtového lôžka, zmeny nechtov, citlivosť na svetlo, zmeny farby kože, červené vyvýšené hrčky na koži, ktoré ľahko krvácajú (pyogénny granulóm), nadmerné potenie;

• – artritída;

• – poruchy kostí (oneskorený rast, nadmerný rast a zmeny v hustote kostí), ukladanie vápnika

• – sťažené močenie, opuchnuté a nafúknuté očné viečka, pocit nadmernej únavy; môžu to byť prejavy zápalu obličiek; prestaňte užívať Isotretinoin Actavis a ihneď kontaktujte svojho lekára;

• – zvýšená tvorba granulačného tkaniva (ktoré môže spôsobiť tvorbu zhrubnutých jaziev;

• – zvýšená hladiny kretínfosfokinázy v krvi (prejav vysokých hladín látok v krvi, ktoré vznikajú pri rozpade svalov);

• – niektorí ľudia mali myšlienky o sebapoškodzovaní alebo ukončení svojho života (samovražedné myšlienky), pokúsili sa ukončiť svoj život (pokus o samovraždu) alebo ukončili svoj život (samovražda); títo ľudia sa nemusia javiť ako depresívni.

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• - problémy s erekciou alebo urážaním erekcie,

• - znížená pohlavná túžba.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5.    Ako uchovávať Isotretinoin Actavis

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Blister uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6.    Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Isotretinoin Actavis obsahuje

• – Liečivo je izotretinoín. Každá mäkká kapsula obsahuje 10 mg alebo 20 mg izotretinoínu.

• – Ďalšia zložky sú:

Ako vyzerá Isotretinoin Actavis a obsah balenia

Isotretinoin Actavis 10 mg: svetlofialové, oválne mäkké želatínové kapsuly obsahujúce žltooranžovú, nepriehľadnú viskóznu tekutinu; veľkosť kapsuly je 10 mm x 7 mm.

Isotretinoin Actavis 20 mg: gaštanovohnedé, oválne mäkké želatínové kapsuly obsahujúce žltooranžovú, nepriehľadnú viskóznu tekutinu; veľkosť kapsuly 13 mm x 8 mm.

Kapsuly sú balené v blistroch po 10, 20, 30, 60, 90, 100 kapsúl.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76–78

220 Hafnarfjordur

Island

Výrobca

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76–78

220 Hafnarfjordur

Island

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 06/2018.

8