Isturisa – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Isturisa a na čo sa používa

Čo je Isturisa

Isturisa je liek, ktorý obsahuje liečivo osilodrostat.

Na čo sa používa Isturisa

Isturisa sa používa u dospelých na liečbu endogénneho Cushingovho syndrómu, čo je choroba, pri ktorej telo tvorí príliš veľa hormónu nazvaného kortizol. Príliš veľa kortizolu môže vyvolať rôzne príznaky, napríklad zvýšenie telesnej hmotnosti (najmä v oblasti pásu), mesiačikovitú tvár, ľahký vznik podliatin, nepravidelnú menštruáciu, nadmerné ochlpenie tela a tváre, ako aj celkový pocit slabosti, únavy alebo nevoľnosti.

Ako účinkuje Isturisa

Isturisa blokuje hlavný enzým, ktorým sa tvorí kortizol v žľazách nadobličiek. Týmto účinkom sa znižuje nadmerná tvorba kortizolu a zmierňujú sa príznaky endogénneho Cushingovho syndrómu.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Isturisu

Neužívajte Isturisu

• ak ste alergický na osilodrostat alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Isturisu, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa vás týka čokoľvek z uvedeného nižšie, povedzte o tom svojmu lekárovi skôr, ako užijete Isturisu:

• ak máte chorobu srdca alebo poruchu srdcového rytmu, napríklad nepravidelný tep srdca, vrátane poruchy označovanej ako syndróm predĺženého QT (predĺženie intervalu QT).
• ak máte chorobu pečene; lekár možno bude musieť zmeniť vašu dávku Isturisy.

Ihneď sa spojte so svojím lekárom, ak sa u vás počas liečby Isturisou vyskytnú dva alebo viaceré z uvedených príznakov. Môže to znamenať, že máte nedostatočnosť nadobličiek (nízku hladinu kortizolu):

• slabosť
• závraty
• únava
• strata chuti do jedenia
• nevoľnosť
• vracanie

Po vysadení Isturisy môžu tieto príznaky pretrvávať niekoľko mesiacov. Obráťte sa na svojho lekára, pretože môžete potrebovať ďalšie sledovanie a/alebo liečbu.

Vyšetrenia pred liečbou a počas liečby

Váš lekár vám vyšetrí krv a/alebo moč pred začatím liečby a pravidelne počas liečby. Zistia sa tým možné odchýlky hladín horčíka, vápnika a draslíka a tiež sa pri tom stanovia vaše hladiny kortizolu. Lekár môže v závislosti od výsledkov zmeniť vašu dávku.

Tento liek môže mať nechcený účinok (označovaný ako predĺženie QT) na funkciu srdca. Lekár preto skontroluje aj tento účinok prostredníctvom elektrokardiogramu (EKG) pred začatím liečby a počas liečby.

Ak je váš Cushingov syndróm spôsobený benígnym nádorom (nazývaným adenóm) v hypofýze, lekár môže zvážiť zastavenie liečby, ak vyšetrenie hypofýzy preukáže, že sa adenóm rozšíril do susedných oblastí.

Deti a dospievajúci

Tento liek sa neodporúča pre pacientov mladších ako 18 rokov. Dôvodom je nedostatok údajov u týchto pacientov.

Iné lieky a Isturisa

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Je zvlášť dôležité, aby ste spomenuli ktorýkoľvek z nasledujúcich liekov:

• lieky, ktoré môžu mať nechcený účinok (označovaný ako predĺženie QT) na funkciu srdca.

  Patria sem lieky používané na nepravidelný srdcový rytmus, ako je chinidín, sotalol a amiodarón; lieky používané na alergie (antihistaminiká); antidepresíva, ako je amitriptylín a lieky na liečbu duševných porúch (antipsychotiká); antibiotiká, vrátane nasledujúcich typov: makrolidy, fluórchinolóny alebo imidazol; a iné lieky na liečbu Cushingovej choroby (pasireotid, ketokonazol)

• teofylín (používa sa na liečbu dýchacích ťažkostí) alebo tizanidín (používa sa na liečbu bolesti svalov a svalových kŕčov)

Tehotenstvo a dojčenie

Tento liek sa nemá používať počas tehotenstva alebo v období dojčenia, pokiaľ vám to neodporučil lekár. Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Antikoncepcia

Ženy, ktoré môžu otehotnieť, majú používať účinnú metódu antikoncepcie počas liečby a najmenej jeden týždeň po poslednej dávke. Opýtajte sa svojho lekára na potrebu antikoncepcie predtým, ako začnete užívať Isturisu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Počas liečby Isturisou sa môžu vyskytnúť závraty a únava. Neveďte vozidlá a neobsluhujte stroje, ak sa u vás objavia tieto príznaky.

Isturisa obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Isturisu

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Zvyčajná začiatočná dávka je dve 1 mg tablety dvakrát denne (približne každých 12 hodín). Pacienti ázijského pôvodu a pacienti s ochorením pečene môžu potrebovať nižšiu začiatočnú dávku (jedna 1 mg tableta dvakrát denne).

Po začatí liečby môže lekár zmeniť vašu dávku. Bude to závisieť od vašej odpovede na liečbu. Najvyššia odporúčaná dávka je 30 mg dvakrát denne.

Tablety Isturisy sa užívajú ústami a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.

Ak užijete viac Isturisy, ako máte

Ak ste užili viac Isturisy, ako ste mali a cítite sa zle (napríklad ak sa cítite slabý, cítite závraty, cítite sa unavený alebo cítite nevoľnosť, alebo ak musíte vracať), alebo ak niekto iný omylom užije váš liek, ihneď sa spojte s lekárom alebo nemocnicou a požiadajte ich o radu. Môže byť potrebné lekárske ošetrenie.

Ak zabudnete užiť Isturisu

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Namiesto toho počkajte, kým bude čas na vašu najbližšiu dávku, a tú užite v obvyklom čase.

Ak prestanete užívať Isturisu

Neprerušte užívanie Isturisy, pokiaľ vám to neodporučí váš lekár. Ak ukončíte liečbu Isturisou, vaše príznaky sa môžu vrátiť.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné. Zvlášť pamätajte na nasledujúce:

• Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne choroba srdca alebo porucha srdcového rytmu, napríklad rýchly a nepravidelný tep srdca, aj keď ste v pokoji, búšenie srdca, strata vedomia alebo mdloby (môže to byť prejav ochorenia nazvaného predĺženie QT; vedľajší účinok, ktorý môže postihovať menej ako 1 z 10 osôb).
• Ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte dva alebo viaceré z týchto príznakov: slabosť, závraty, únava, strata chuti do jedenia, nevoľnosť, vracanie. Môže to naznačovať nedostatočnosť nadobličiek (nízke hladiny kortizolu); vedľajší účinok, ktorý môže postihovať viac ako 1 z 10 osôb. K nedostatočnosti nadobličiek dochádza, keď Isturisa príliš zníži množstvo kortizolu. Je pravdepodobnejšie, že sa to vyskytne počas obdobia zvýšeného stresu. Lekár to vyrieši podaním lieku obsahujúceho hormóny alebo úpravou dávky Isturisy.

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí):

• nízke hladiny kortizolu (nedostatočnosť nadobličiek)
• vracanie
• nevoľnosť
• hnačka
• bolesť brucha
• únava
• hromadenie tekutiny spôsobujúce opuch (edém), najmä okolo členkov
• abnormálne výsledky krvných testov (zvýšené hladiny testosterónu, zvýšené hladiny adrenokortikotropného hormónu, známeho tiež ako ACTH, nízke hladiny draslíka)
• znížená chuť do jedenia
• závraty
• rýchly tep srdca (tachykardia)
• myalgia (bolesť svalov)
• artralgia (bolesť kĺbov)
• bolesť hlavy
• vyrážky
• nízky tlak krvi (hypotenzia)
• nadmerné ochlpenie tváre alebo tela (hirsutizmus)
• akné

Časté vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí):

• celkový pocit nevoľnosti
• abnormálne výsledky testov funkcie pečene
• mdloby (synkopa)
• abnormálna elektrická aktivita srdca, ktorá ovplyvňuje jeho rytmus

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Isturisu

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Isturisa obsahuje

• Liečivo je osilodrostat. Každá filmom obalená tableta obsahuje 1 mg osilodrostatu, 5 mg osilodrostatu alebo 10 mg osilodrostatu.

• Ďalšie zložky sú:

  • V jadre tablety: mikrokryštalická celulóza, manitol, sodná soľ kroskarmelózy (pozri časť

    2 „Isturisa obsahuje sodík“), stearan horečnatý, koloidný oxid kremičitý bezvodý.

  • Vo filmovom obale: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), oxidy železa (E172, pozri nižšie), makrogol a mastenec.

    • Isturisa 1 mg filmom obalené tablety obsahujú žltý oxid železitý a červený oxid železitý.
    • Isturisa 5 mg filmom obalené tablety obsahujú žltý oxid železitý.
    • Isturisa 10 mg filmom obalené tablety obsahujú žltý oxid železitý, červený oxid železitý a čierny oxid železitý.

Ako vyzerá Isturisa a obsah balenia

Isturisa je dostupná v baleniach obsahujúcich 60 filmom obalených tabliet.

1 mg tablety sú bledožlté, okrúhle, bez deliacej ryhy a s označením „1“ na jednej strane .Priemer tablety je približne 6,1 mm.

5 mg tablety sú žlté, okrúhle, bez deliacej ryhy a s označením „5“ na jednej strane. Priemer tablety je približne 7,1 mm.

10 mg tablety sú bledooranžovohnedé, okrúhle, bez deliacej ryhy a s označením „10“ na jednej strane. Priemer tablety je približne 9,1 mm.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Recordati Rare Diseases

Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

France

Výrobca

Recordati Rare Diseases Tour Hekla

52 avenue du Général de Gaulle 92800 Puteaux

France

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Lietuva

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Švedija

България

Recordati Rare Diseases Teл.: +33 (0)1 47 73 64 58 Франция

Luxembourg/Luxemburg Recordati

Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

Česká republika

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francie

Magyarország

Recordati Rare Diseases Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58 Franciaország

Danmark

Recordati AB.

Tlf.: + 46 8 545 80 230 Sverige

Malta

Recordati Rare Diseases Tel: +33 1 47 73 64 58 Franza

Deutschland

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0

Nederland

Recordati

Tel: +32 2 46101 36 België

Eesti

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230 Rootsi

Norge

Recordati AB.

Tlf: + 46 8 545 80 230 Sverige

Ελλάδα

Recordati Hellas

Τηλ: +30 210 6773822

Österreich

Recordati Rare Diseases Germany GmbH Tel: +49 731 140 554 0 Deutschland

España

Recordati Rare Diseases Spain S.L.U. Tel: + 34 91 659 28 90

Polska

Recordati Rare Diseases Tel.: +33 (0)1 47 73 64 58 Francja

France

Recordati Rare Diseases Tél: +33 (0)1 47 73 64 58

Portugal

Recordati Rare Diseases SARL Tel: +351 21 432 95 00

Hrvatska

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francuska

România

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Franţa

Ireland

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 France

Slovenija

Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francija

Ísland

Recordati AB.

Sími: + 46 8 545 80 230 Svíþjóð

Slovenská republika Recordati Rare Diseases Tel: +33 (0)1 47 73 64 58 Francúzsko

Italia

Recordati Rare Diseases Italy Srl Tel: +39 02 487 87 173

Suomi/Finland

Recordati AB.

Puh/Tel: +46 8 545 80 230 Sverige

Κύπρος

Recordati Rare Diseases

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Γαλλία

Sverige

Recordati AB.

Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Recordati AB.

Tel: + 46 8 545 80 230

Zviedrija

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/