Príbalový leták - Ituxredi

1. Čo je Ituxredi a na čo sa používa Čo je

Ituxredi

Ituxredi obsahuje liečivo „rituximab“. Je to typ bielkoviny nazývanej „monoklonálna protilátka“. Priľne na povrch typu bielej krvinky nazývanej B-lymfocyt. Keď rituximab priľne na povrch tejto krvinky, krvinka zanikne.

Na čo sa Ituxredi používa

Ituxredi sa môže používať na liečbu niekoľkých odlišných ochorení u dospelých a detí. Váš lekár môže predpísať Ituxredi na liečbu:

a) non-Hodgkinovho lymfómu

Je to ochorenie lymfatického tkaniva (súčasti imunitného systému), ktoré postihuje typ bielych krviniek nazývaných B-lymfocyty.

U dospelých sa rituximab môže podávať samotná alebo s ďalšími liekmi nazývanými „chemoterapia“. U dospelých pacientov, u ktorých je liečba účinná, sa rituximab môže používať ako udržiavacia liečba počas 2 rokov po skončení úvodnej liečby.

U detí a dospievajúcich sa rituximab podáva v kombinácii s „chemoterapiou“.

b) chronickej lymfocytovej leukémie

Chronická lymfocytová leukémia (CLL) je najčastejšia forma leukémie u dospelých. CLL postihuje hlavne lymfocyty, B-bunky, ktoré pochádzajú z kostnej drene a vyvíjajú sa v lymfatických uzlinách. Pacienti s CLL majú veľmi veľa abnormálnych lymfocytov, ktoré sa hromadia hlavne v kostnej dreni a krvi. Delenie týchto abnormálnych B-lymfocytov je príčinou príznakov, ktoré môžete pociťovať. rituximab v kombinácii s chemoterapiou ničí tieto bunky, ktoré sa postupne odstraňujú z tela pomocou biologických procesov.

c) reumatoidnej artritídy

rituximab sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy. Reumatoidná artritída je ochorenie kĺbov. B-lymfocyty spôsobujú niektoré zo symptómov, ktoré máte. rituximab sa používa na liečbu reumatoidnej artritídy u pacientov, ktorí vyskúšali iné lieky, avšak tieto lieky prestali buď účinkovať, neúčinkovali dostatočne alebo vyvolávali vedľajšie účinky. rituximab sa zvyčajne používa spolu s iným liekom, ktorý sa nazýva metotrexát.

rituximab spomaľuje poškodenie kĺbov spôsobené reumatoidnou artritídou a zlepšuje schopnosť vykonávať bežné denné činnosti.

Najlepšia reakcia (odpoveď) na liečbu rituximabm sa pozoruje u osôb, ktoré majú pozitívny krvný test na reumatoidný faktor (RF) a/alebo anticyklický citrulínový peptid (anti-CCP). Obidva testy sú pri reumatoidnej artritíde zvyčajne pozitívne a pomáhajú potvrdiť diagnózu.

d) granulomatózy s polyangiitídou alebo mikroskopickej polyangiitídy

Rituximab sa používa na liečbu dospelých a detí vo veku 2 rokov a starších s granulomatózou s polyangiitídou (predtým nazývanou Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickou polyangiitídou a užíva sa v kombinácii s kortikosteroidmi.

Granulomatóza s polyangiitídou a mikroskopická polyangiitída sú dve formy zápalu krvných ciev, ktoré postihujú predovšetkým pľúca a obličky, no môžu postihnúť aj iné orgány. B-lymfocyty sa podieľajú na zapríčinení týchto ochorení.

e) pemphigus vulgaris

Rituximab sa používa na liečbu pacientov so stredne ťažkým až ťažkým pemphigus vulgaris. Pemphigus vulgaris je autoimunitné ochorenie, ktoré spôsobuje bolestivé pľuzgiere na koži a sliznici úst, nosa, hrdla a pohlavných orgánov.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Ituxredi

Ituxredi nesmiete dostať, ak:

ste alergický na rituximab, iné bielkoviny, ktoré sú podobné rituximabu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
máte v súčasnosti závažné prebiehajúce infekčné ochorenie
máte oslabený imunitný systém
máte závažné zlyhanie srdca alebo závažné nekontrolované ochorenie srdca a máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris.

Rituximab nesmiete dostať, ak sa vás niečo z uvedeného týka. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú rituximab.

Upozornenia a opatrenia

Predtým ako vám začnú podávať rituximab, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak

ste už niekedy mali alebo môžete mať v súčasnosti infekčnú hepatitídu (zápal pečene, žltačku). Je to z dôvodu, že rituximab môže v niektorých prípadoch spôsobiť opakované prejavy infekčnej hepatitídy B, ktorá môže byť vo veľmi zriedkavých prípadoch smrteľná. Pacientov, ktorí niekedy mali infekčnú hepatitídu B, bude ich lekár starostlivo kontrolovať kvôli prejavom tejto infekcie
ste niekedy mali problémy so srdcom (ako napríklad anginu pectoris - bolesť na hrudníku, palpitácie - búšenie srdca alebo zlyhanie srdca) alebo problémy s dýchaním.

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú rituximab. Je možné, že bude potrebné, aby vám váš lekár venoval počas liečby rituximabmu osobitnú starostlivosť.

Poraďte sa so svojím lekárom aj ak si myslíte, že môžete potrebovať v blízkej budúcnosti očkovanie, vrátane očkovaní, ktoré sú potrebné pri cestovaní do iných krajín. Niektoré očkovacie látky sa nemajú podávať v rovnakom čase ako rituximab alebo mesiace po tom, čo vám podajú rituximab. Váš lekár skontroluje, či máte byť pred podaním rituximabho zaočkovaný.

Ak máte reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris povedzte tiež vášmu lekárovi

ak si myslíte, že máte infekciu, dokonca i miernu ako je prechladnutie. Bunky, ktoré sa zničia rituximabmu, pomáhajú v boji s infekciou a predtým ako vám podajú rituximab je nutné počkať, dokiaľ infekcia odznie. Taktiež, prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak ste mali v minulosti časté infekcie, alebo ak trpíte závažnými infekciami.

Deti a dospievajúci

Non-Hodgkinov lymfóm

Rituximab sa môže používať na liečbu detí a dospievajúcich, vo veku 6 mesiacov a starších, s non-Hodgkinovým lymfómom, konkrétne s CD20 pozitívnym difúznym veľkobunkovým lymfómom z B-buniek (DLBCL z angl. diffuse large B-cell lymphoma), Burkittovým lymfómom (BL)/Burkittovou leukémiou (akútnou leukémiou zo zrelých B-buniek) (BAL) alebo s atypickým Burkittovým lymfómom (BLL z angl. Burkitt-like lymphoma).

Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov.

Granulomatóza s polyangiitídou alebo mikroskopická polyangiitída

Rituximab sa môže používať na liečbu detí a dospievajúcich, vo veku 2 rokov a starších, s granulomatózou s polyangiitídou (predtým nazývanou Wegenerova granulomatóza) alebo mikroskopickou polyangiitídou. Nie je veľa informácií o použití rituximabho u detí a dospievajúcich s inými ochoreniami. Predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu začnú podávať tento liek, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak vy alebo vaše dieťa máte menej ako 18 rokov.

Iné lieky a Ituxredi

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. To sa týka aj liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis a liekov rastlinného pôvodu. Je to z dôvodu, že rituximab môže ovplyvniť spôsob, akým účinkujú niektoré ďalšie lieky. Takisto niektoré ďalšie lieky môžu ovplyvniť spôsob, akým účinkuje rituximab.

Vášho lekára informujte najmä v prípade:

ak užívate lieky proti vysokému krvnému tlaku. Možno vás lekár požiada, aby ste takéto ďalšie lieky neužívali 12 hodín predtým, ako vám podajú rituximab. Je to z dôvodu, že u niektorých ľudí dochádza počas podávania rituximabho k poklesu krvného tlaku.
ak ste niekedy užívali lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém - ako napríklad chemoterapiu alebo imunosupresívne lieky (lieky potláčajúce imunitný systém).

Ak sa vás niečo z uvedeného týka (alebo si tým nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú rituximab.

Tehotenstvo a dojčenie

Musíte informovať svojho lekára alebo zdravotnú sestru o tom, že ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo plánujete otehotnieť. Je to z dôvodu, že rituximab môže prechádzať placentou a môže poškodiť vaše dieťa.

Ak ste žena v plodnom veku, vy a váš partner musíte počas liečby rituximabm používať účinný spôsob antikoncepcie (zabránenia počatiu). Musíte tak robiť aj počas 12 mesiacov po podaní vašej poslednej dávky rituximabho.

rituximab prechádza do materského mlieka vo veľmi malých množstvách. Vzhľadom na to, že dlhodobé účinky u dojčiat nie sú známe, z preventívnych dôvodov sa dojčenie neodporúča počas liečby rituximabmu a počas 6 mesiacov po ukončení liečby.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je známe, či rituximab ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlá, používať nástroje alebo obsluhovať stroje.

Ituxredi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 52,6 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 10 ml injekčnej liekovke a 263,2 mg sodíka v každej 50 ml injekčnej liekovke.

To sa rovná 2,6 % (pre 10 ml injekčnú liekovku) a 13,2 % (pre 50 ml injekčnú liekovku) odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako sa Ituxredi podáva

Ako sa tento liek podáva

Ituxredi vám bude podávať lekár alebo zdravotná sestra, ktorí majú skúsenosti s touto liečbou. Počas toho, ako vám bude tento liek podávaný, vás budú starostlivo sledovať. Je to pre prípad, že by sa u vás vyskytli nejaké vedľajšie účinky.

Ituxredi vám vždy podajú po kvapkách (vnútrožilovou infúziou).

Lieky podané pred každým podaním Ituxrediho

Predtým ako vám podajú Ituxredi, vám budú podané iné lieky (premedikácia) na zabránenie alebo zníženie výskytu možných vedľajších účinkov.

Aké množstvo lieku vám podajú a ako často vám ho podajú

a)
Ak sa liečite na non-Hodgkinov lymfóm
- Ak dostávate samotnú Ituxredi
  Ituxredi vám podajú raz týždenne počas 4 týždňov. Opakované cykly liečby Ituxredimu sú možné.
- Ak dostávate Ituxredi s chemoterapiou
  Ituxredi vám podajú v ten istý deň ako vašu chemoterapiu. Zvyčajne sa podáva raz za 3 týždne, celkovo 8-krát.
- Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám Ituxredi podávať ako udržiavaciu liečbu raz za
  2 alebo 3 mesiace počas dvoch rokov. Váš lekár to môže zmeniť v závislosti od toho, ako budete reagovať na liek.
- Ak máte menej ako 18 rokov, Ituxredi vám budú podávať s chemoterapiou. Ituxredi dostanete najviac 6-krát počas 3,5- až 5,5-mesačného obdobia.
b) Ak sa liečite na chronickú lymfocytovú leukémiu

Keď sa liečite Ituxredimu v kombinácii s chemoterapiou, podajú vám infúziu rituximabho v deň 0 cyklu 1 a potom 1. deň každého cyklu, a to počas celkovo 6 cyklov. Každý cyklus trvá 28 dní. Chemoterapia sa má podať až po infúzii rituximabho. Váš lekár rozhodne, či máte dostávať súbežnú podpornú liečbu.

c) Ak sa liečite na reumatoidnú artritídu

Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podávajú s odstupom 2 týždne. Opakované cykly liečby rituximabmu sú možné. Podľa príznakov a symptómov vášho ochorenia váš lekár rozhodne, kedy máte dostať ďalšiu rituximab. Odteraz to môže byť niekoľko mesiacov.

d) Ak sa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu Pri liečbe rituximabmu sa používajú štyri samostatné infúzie, ktoré sa podávajú v týždenných intervaloch. Kortikosteroidy sa zvyčajne podávajú injekciou pred začatím liečby rituximabmu. Kortikosteroidy, ktoré sa podávajú cez ústa, vám môže váš lekár predpísať kedykoľvek na liečbu vášho ochorenia.

Ak máte 18 rokov a viac a dobre reagujete na liečbu, môže vám byť podaná rituximab ako udržiavacia liečba. Liečba sa bude podávať vo forme 2 samostatných infúzií, ktoré sa podávajú oddelene s odstupom 2 týždňov, za ktorými nasleduje 1 infúzia každých 6 mesiacov počas najmenej 2 rokov. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že vás bude liečiť rituximabmu dlhšie (až do 5 rokov) v závislosti od toho, ako reagujete na liek.

e) Ak sa liečite na pemphigus vulgaris

Každý cyklus liečby sa skladá z dvoch samostatných infúzií, ktoré sa podajú s odstupom 2 týždňov. Ak budete na liečbu dobre reagovať, môžu vám rituximab podávať ako udržiavaciu liečbu. V takomto prípade vám rituximab podajú 1 rok a 18 mesiacov po úvodnej liečbe a potom raz za 6 mesiacov ak to bude potrebné alebo to váš lekár môže zmeniť v závislosti od toho, ako dobre budete reagovať na tento liek.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Väčšina vedľajších účinkov je mierna až stredne závažná, ale niektoré môžu byť závažné a vyžadovať liečbu. Zriedkavo, niektoré z týchto reakcií boli smrteľné.

Reakcie na infúziu

Počas prvých 24 hodín po infúzii sa u vás môže objaviť horúčka, zimnica a triaška. Menej často sa môže u niektorých pacientov vyskytovať bolesť v mieste podania infúzie, pľuzgiere na koži, svrbenie, nevoľnosť (nauzea), únava, bolesť hlavy, ťažkosti s dýchaním, zvýšený krvný tlak, sipot, nepríjemné pocity v krku, opuch jazyka alebo hrdla, svrbenie nosa alebo nachladnutie, vracanie, sčervenanie pokožky alebo búšenie srdca, srdcový infarkt alebo nízky počet krvných doštičiek. Ak máte ochorenie srdca alebo angínu, tieto reakcie sa môžu zhoršiť. Povedzte ihneď osobe, ktorá podáva infúziu, ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa objaví ktorýkoľvek z týchto symptómov, pretože môže byť potrebné spomaliť infúziu alebo ju ukončiť. Môžete potrebovať ďalšiu liečbu antihistaminikom (liekom na liečbu alergie) alebo paracetamolom. V infúzii možno pokračovať, keď tieto symptómy prejdú alebo sa zlepšia. Výskyt týchto reakcií je menej pravdepodobný po druhej infúzii. Váš lekár môže rozhodnúť, že vašu liečbu rituximabmu ukončí, ak sú tieto reakcie závažné.

Infekcie

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytnú prejavy infekcie zahŕňajúce:

horúčku, kašeľ, bolesť v hrdle, pálivú bolesť pri močení alebo pocit slabosti alebo celkovej choroby.
výpadok pamäti, ťažkosti s myslením, ťažkosti s chôdzou alebo stratu zraku - môžu byť spôsobené veľmi zriedkavou závažnou infekciou mozgu, ktorá vedie k úmrtiu (progresívna multifokálna leukoencefalopatia alebo PML).
horúčku, bolesť hlavy a stuhnutú šiju, problémy s koordináciou (ataxiu), zmenu osobnosti, halucinácie, zmenené vedomie, kŕče alebo kómu - môžu byť spôsobené závažnou infekciou mozgu (enterovírusová meningoencefalitída), ktorá môže viesť k úmrtiu.

Počas liečby rituximabmu môžete byť náchylnejší na infekcie. Takýmito infekciami sú často nádchy, ale vyskytli sa aj prípady zápalu pľúc, infekcie močových ciest a závažné vírusové infekcie. Tieto infekcie sú uvedené ďalej pod „Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú“.

Ak ste liečený na reumatoidnú artritídu, granulomatózu s polyangiitídou, mikroskopickú polyangiitídu alebo pemphigus vulgaris, nájdete tieto informácie tiež v Karte pre pacienta, ktorú vám dá lekár. Je dôležité, aby ste si ponechali túto kartu a ukázali ju vášmu partnerovi alebo opatrovníkovi.

Kožné reakcie

Veľmi zriedkavo sa môžu vyskytnúť závažné kožné ochorenia s pľuzgiermi, ktoré môžu ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou. Okamžite povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z týchto príznakov.

Ďalšie vedľajšie účinky zahŕňajú:

a) Ak sa vy alebo vaše dieťa liečite na non-Hodgkinov lymfóm alebo na chronickú lymfocytovú leukémiu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

bakteriálne alebo vírusové infekcie, zápal priedušiek (bronchitída)
nízky počet bielych krviniek s horúčkou alebo bez horúčky alebo nízky počet krvných buniek nazývaných „krvné doštičky”
napínanie na vracanie (nauzea)
vypadávanie vlasov na ohraničených plochách, triaška, bolesť hlavy
znížená imunita - kvôli nižším hladinám protilátok nazývaných „imunoglobulíny“ (IgG) v krvi, ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

infekcie krvi (sepsa - otrava krvi), zápal pľúc, pásový opar, nádcha, infekcie priedušiek, plesňové infekcie, infekcie neznámeho pôvodu, zápal prinosových dutín, hepatitída B
nízky počet červených krviniek (anémia), nízky počet všetkých krvných buniek
alergické reakcie (precitlivenosť)
vysoká hladina cukru v krvi, úbytok telesnej hmotnosti, opuch tváre a tela, vysoké hladiny enzýmu „LDH“ v krvi, nízke hladiny vápnika v krvi
nezvyčajné pocity na koži - napríklad znížená citlivosť, štípanie, pichanie, pálenie, pocit, že vám niečo lezie po koži, znížená citlivosť na dotyk
nepokoj, problémy so zaspávaním
silné sčervenanie tváre a iných miest kože ako dôsledok rozšírenia krvných ciev
závraty alebo úzkosť
zvýšená tvorba sĺz, problémy so slznými kanálikmi, zápal očnej spojovky (konjunktivitída)
zvonenie v ušiach, bolesť ucha
problémy so srdcom - napríklad srdcový záchvat, nepravidelný alebo zvýšený srdcový tep
vysoký alebo nízky krvný tlak (nízky krvný tlak najmä pri postavení sa)
zúženie svalov dýchacích ciest, ktoré spôsobuje pískavé dýchanie (bronchospazmus), zápal, podráždenie v pľúcach, v hrdle alebo v prinosových dutinách, namáhavé dýchanie, vodnatý výtok z nosa
vracanie, hnačka, bolesť brucha, podráždenie alebo vriedky v hrdle a v ústach, problémy s prehĺtaním, zápcha, porucha trávenia
poruchy príjmu potravy, nedostatočný príjem potravy, ktorý vedie k úbytku telesnej hmotnosti
žihľavka, zvýšené potenie, nočné potenie
problémy so svalmi - napríklad stuhnuté svaly, bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta a šije
bolesť v oblasti nádoru
celkový pocit nepohody alebo znepokojenia alebo únavy, triaška, príznaky chrípky
zlyhanie viacerých telesných orgánov

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

problémy so zrážaním krvi, znížená tvorba červených krviniek a zvýšený rozklad červených krviniek (aplastická hemolytická anémia), opuchnuté alebo zväčšené lymfatické uzliny
pokles nálady a strata záujmu alebo radosti z obvyklých činností, nervozita
problémy s chuťou - napríklad zmena vo vnímaní chutí
problémy so srdcom - napríklad spomalenie srdcového tepu alebo bolesť na hrudi (angína)
astma, nedostatočné okysličenie orgánov tela
opuch brucha

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

krátkodobé zvýšenie množstva niektorých typov protilátok v krvi (nazývaných imunoglobulíny - IgM), chemické poruchy v krvi spôsobené rozpadom odumretých rakovinových buniek
poškodenie nervov v rukách a nohách, ochrnutá tvár
zlyhanie srdca
zápal krvných ciev vrátane tých, ktoré vedú ku kožným príznakom
zlyhanie dýchania
poškodenie črevnej steny (prederavenie)
závažné problémy s kožou, ktoré spôsobujú pľuzgiere, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.
zlyhanie obličiek
závažná strata zraku

Neznáme vedľajšie účinky (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):):

zníženie počtu bielych krviniek, ku ktorému nedôjde ihneď
znížený počet krvných doštičiek bezprostredne po infúzii - tento stav možno zvrátiť, ale v zriedkavých prípadoch môže byť smrteľný
strata sluchu, strata iných zmyslov
infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída)

Deti a dospievajúci s non-Hodgkinovým lymfómom:

Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich s non-Hodgkinovým lymfómom boli vo všeobecnosti podobné vedľajším účinkom u dospelých s non-Hodgkinovým lymfómom alebo s chronickou lymfocytovou leukémiou. Najčastejšie zaznamenanými vedľajšími účinkami boli horúčka spojená s nízkou hladinou typu bielych krviniek (neutrofilov), zápal alebo bolestivé ranky na sliznici ústnej dutiny a alergické reakcie (precitlivenosť).

b) Ak sa už liečite na reumatoidnú artritídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

infekcie ako pneumónia (bakteriálny zápal pľúc)
bolesť pri močení (infekcia močových ciest)
alergické reakcie, ktoré sa najčastejšie objavia počas infúzie, ale môžu sa objaviť až do 24 hodín po infúzii
zmeny tlaku krvi, nevoľnosť, vyrážky, horúčka, pocit svrbenia, kvapkanie z nosa alebo upchatý nos a kýchanie, triaška, rýchly pulz a únava
bolesti hlavy
zmeny v laboratórnych vyšetreniach uskutočnených vaším lekárom. Medzi ne patrí znížené množstvo niektorých špecifických bielkovín v krvi (imunoglobulínov), ktoré pomáhajú chrániť pred infekciou.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

infekcie ako zápal priedušiek (bronchitída)
pocit upchatosti alebo pulzujúca bolesť v oblasti za nosom, lícami a očami (zápal prinosových dutín, sinusitída), bolesť brucha, vracanie a hnačka, ťažkosti s dýchaním
plesňová infekcia chodidla (tzv. atletická noha)
vysoká hladina cholesterolu v krvi
nezvyčajné pocity na koži ako znížená citlivosť, štípanie, pichanie alebo pálenie, ischias, migréna, závraty
vypadávanie vlasov
úzkosť, depresia
poruchy trávenia, hnačka, reflux žalúdočnej kyseliny, dráždenie v hrdle a/alebo zvredovatenie hrdla a úst
bolesť žalúdka, chrbta, svalov a/alebo kĺbov

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

nadmerné zadržiavanie tekutín v tvári a tele
zápal, dráždenie v pľúcach a v hrdle a/alebo pocit ich zvierania, kašeľ
kožné reakcie vrátane žihľavky, svrbenia a vyrážok
alergické reakcie vrátane sípania alebo dýchavičnosti, opuch tváre a jazyka, kolaps (mdloba)

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

súbor príznakov, ku ktorým dochádza v priebehu pár týždňov po podaní infúzie rituximabho, vrátane reakcií podobných alergickým ako vyrážky, svrbenie, bolesť kĺbov, opuchnutie lymfatických uzlín a horúčka.
závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

závažné vírusové infekcie
infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída)

Medzi ďalšie zriedkavo zaznamenané vedľajšie účinky zapríčinené rituximabmu patrí znížený počet bielych krviniek (neutrofilov), ktoré pomáhajú bojovať proti infekcii. Niektoré infekcie môžu byť závažné (pozrite si, prosím, informácie o Infekciách v tejto časti).

c) Ak sa vy alebo vaše dieťa liečite na granulomatózu s polyangiitídou alebo mikroskopickú polyangiitídu

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

infekcie ako sú infekcie hrudníka, infekcie močových ciest (bolesť pri močení), prechladnutie a herpetické infekcie
alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
hnačka
kašeľ alebo dýchavičnosť
krvácanie z nosa
zvýšenie krvného tlaku
bolesť kĺbov alebo chrbta
svalové zášklby alebo chvenie
pocit závratu
triaška (chvenie, často rúk)
ťažkosti so zaspávaním (insomnia)
opuch rúk alebo členkov

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

porucha trávenia
zápcha
kožné vyrážky, vrátane akné alebo fľakov
návaly alebo sčervenanie kože
horúčka
upchaný alebo tečúci nos
stuhnuté alebo bolestivé svaly
bolesť svalov alebo bolesť rúk alebo chodidiel
nízky počet červených krviniek (anémia)
nízky počet krvných doštičiek v krvi
zvýšenie množstva draslíka v krvi
zmeny v rytme srdca alebo rýchlejší tlkot srdca ako normálne

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):

závažné kožné ochorenie s pľuzgiermi, ktoré môže ohrozovať život. Začervenanie, často spojené s pľuzgiermi, ktoré môžu byť na koži alebo slizniciach, napríklad v ústach, na pohlavných orgánoch alebo očných viečkach, niekedy môže byť sprevádzané horúčkou.
opakovaný výskyt predchádzajúcej infekcie hepatitídy B

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

závažné vírusové infekcie
infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída)

Deti a dospievajúci s granulomatózou s polyangiitídou alebo mikroskopickou polyangiitídou Vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich s granulomatózou s polyangiitídou alebo mikroskopickou polyangiitídou boli vo všeobecnosti podobného typu ako vedľajšie účinky u dospelých

s granulomatózou s polyangiitídou alebo mikroskopickou polyangiitídou. Najčastejšie zaznamenanými vedľajšími účinkami boli infekcie, alergické reakcie a pocit na vracanie (nauzea).

d) Ak sa liečite na pemphigus vulgaris

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):

alergické reakcie, ktoré sa s najvyššou pravdepodobnosťou vyskytujú počas infúzie, ale môžu sa vyskytnúť až do 24 hodín po infúzii
bolesť hlavy
infekcie, ako napríklad infekcie hrudníka
dlhodobá depresia
vypadávanie vlasov

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

infekcie, ako napríklad bežné prechladnutie, infekcie zapríčinené herpetickými vírusmi, infekcia oka, kvasinková infekcia v ústach a infekcie močových ciest (bolesť pri močení)
poruchy nálady, ako napríklad podráždenosť a depresia
poruchy kože, ako napríklad svrbenie, žihľavka a nezhubné hrčky
pocit únavy alebo závratu
horúčka
bolesť kĺbov alebo chrbta
bolesť brucha
bolesť svalov
rýchlejší tlkot srdca ako normálne

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

závažné vírusové infekcie
infekcia/zápal mozgu a mozgových blán (enterovírusová meningoencefalitída)

Rituximab môže tiež zapríčiniť zmeny v laboratórnych testoch, ktoré vykonáva váš lekár. Ak dostávate Ituxredi s inými liekmi, niektoré z vedľajších účinkov, ktoré sa u vás môžu vyskytnúť, môžu byť spôsobené týmito liekmi.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ituxredi

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Nezmrazujte. Uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Po nariedení v chloride sodnom za aseptických podmienok

Infúzny roztok Ituxrediho pripravený v 0,9 % roztoku chloridu sodného je fyzikálne a chemicky stabilný 60 dní pri 5±3°C a 30 dní pri 25±2°C.

Po nariedení v roztoku D-glukózy za aseptických podmienok

Infúzny roztok Ituxrediho pripravený v 5 % roztoku D-glukózy je fyzikálne a chemicky stabilný 48 hodín pri 5±3°C a 25±2°C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má pripravený infúzny roztok použiť ihneď. Ak sa nepoužije ihneď, za čas a podmienky uchovávania pred použitím je zodpovedný používateľ a nemá byť dlhší ako 24 hodín pri 2 °C - 8 °C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie Čo

Ituxredi obsahuje

Účinná zložka Ituxrediho sa nazýva rituximab.
10 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg rituximabu (10 mg/ml). 50 ml injekčná liekovka obsahuje 500 mg rituximabu (10 mg/ml).
Citrónan sodný (E331), kyselina citrónová (E330), polysorbát 80 (E433), chlorid sodný, a voda na injekcie.

Ako vyzerá Ituxredi a obsah balenia

Ituxredi je číry, opaleskujúci, bezfarebný až žltý roztok, ktorý sa dodáva vo forme infúzneho koncentrátu.

10 ml injekčná liekovka - balenie s 1 2 injekčnými liekovkami.

50 ml injekčná liekovka - balenie s 1 2 injekčnými liekovkami.

Na trhu nemusia byť všetky veľkosti balení.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Reddy Holding GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Nemecko

Výrobca

betapham Arzneimittel gmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien betapharm Arzneimittel GmbH Tél/Tel: + 49 821 74881 0 info@betapharm.de