Príbalový leták - Ivabradín Teva Slovakia 5 mg
1. Čo je Ivabradín Teva Slovakia a na čo sa používa
Ivabradín Teva Slovakia obsahuje liečivo ivabradín. Ivabradín Teva Slovakia je liek, ktorý sa používa na liečbu:
– symptomatickej stabilnej angíny pektoris (ktorá vyvoláva bolesť na hrudníku) u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 70 úderom za minútu. Používa sa u dospelých pacientov, ktorí netolerujú alebo nemôžu užívať lieky na srdce nazývané betablokátory. Používa sa tiež v kombinácii s betablokátormi u dospelých pacientov, ktorých stav nie je dostatočne kontrolovaný betablokátorom.
– chronického (dlhodobého) zlyhávania srdca u dospelých pacientov, ktorých srdcová frekvencia je vyššia alebo rovná 75 úderom za minútu. Používa sa v kombinácii so štandardnou liečbou, vrátane liečby betablokátormi, alebo ak sa liečba betablokátormi nemôže použiť, alebo nie je tolerovaná.
O stabilnej angíne pektoris (bežne nazývanej „angína”):
Stabilná angína je ochorenie srdca, ku ktorému dochádza, keď srdce nedostáva dostatok kyslíka. Zvyčajne sa objavuje medzi 40. a 50. rokom života. Najbežnejším príznakom angíny je bolesť na hrudníku alebo diskomfort (nepríjemný pocit na hrudi). Angína sa skôr vyskytne, keď srdce bije rýchlejšie, v situáciách ako sú cvičenie, prejavenie emócií, vystavenie sa chladu alebo po jedle. Toto zvýšenie srdcovej frekvencie môže u ľudí s angínou spôsobiť bolesť na hrudníku.
O chronickom zlyhávaní srdca:
Chronické zlyhávanie srdca je ochorenie srdca, ktoré vzniká, keď vaše srdce nemôže pumpovať dostatok krvi do celého tela. Najčastejšími príznakmi zlyhávania srdca sú dýchavica, únava, vyčerpanosť a opuchy členkov.
Ako Ivabradín Teva Slovakia pôsobí?
Ivabradín Teva Slovakia pôsobí hlavne znižovaním srdcovej frekvencie o niekoľko úderov za minútu. To zníži nároky srdca na kyslík najmä v situáciách, keď je viac pravdepodobné, že dôjde k anginóznemu záchvatu. Týmto spôsobom Ivabradín Teva Slovakia pomáha kontrolovať a znižovať počet anginóznych záchvatov.
Okrem toho zvýšená srdcová frekvencia nepriaznivo ovplyvňuje činnosť srdca a životnú prognózu u pacientov s chronickým zlyhávaním srdca, špecifický účinok ivabradínu na zníženie srdcovej frekvencie pomáha zlepšiť činnosť srdca a životnú prognózu u týchto pacientov.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivabradín Teva Slovakia
Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia:
-
– ak ste alergický na ivabradín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
-
– ak je vaša pokojová srdcová frekvencia pred liečbou príliš pomalá (pod 70 úderov za minútu);
-
– ak máte kardiogénny šok (chorobný stav srdca liečený v nemocnici);
-
– ak práve máte srdcový záchvat;
-
– ak máte veľmi nízky tlak krvi;
-
– ak máte závažné pečeňové problémy;
-
– ak máte poruchu srdcového rytmu;
-
– ak máte zlyhávanie srdca, ktoré sa v poslednej dobe zhoršuje;
-
– ak je vaša srdcová frekvencia navodená výlučne vaším kardiostimulátorom;
-
– ak máte nestabilnú angínu (závažnú formu, pri ktorej sa bolesť na hrudníku objavuje veľmi často, s námahou alebo bez námahy);
-
– ak už užívate lieky na liečbu hubových infekcií (ako sú ketokonazol, itrakonazol), makrolidové antibiotiká (ako sú klaritromycín, josamycín, telitromycín alebo erytromycín podávaný cez ústa), lieky na liečbu infekcie HIV (ako sú nelfinavir a ritonavir) alebo nefazódon (liek na liečbu depresie) alebo diltiazem, verapamil (používané na liečbu vysokého krvného tlaku alebo angíny pektoris);
-
– ak ste žena v plodnom veku (môžete otehotnieť) a nepoužívate účinnú antikoncepciu;
-
– ak ste tehotná alebo sa pokúšate otehotnieť;
-
– ak dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ivabradín Teva Slovakia, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:
-
– ak máte poruchy srdcového rytmu (ako sú nepravidelný srdcový pulz, búšenie srdca, zvýšenie bolesti na hrudníku) alebo pretrvávajúcu fibriláciu predsiení (typ nepravidelného srdcového pulzu), alebo nezvyčajný záznam na elektrokardiograme (EKG), ktorý sa nazýva „syndróm dlhého intervalu QT“,
-
– ak máte príznaky ako sú únava, závraty alebo namáhavé dýchanie (to by mohlo znamenať, že sa vaše srdce príliš spomaľuje),
-
– ak máte príznaky predsieňovej fibrilácie (pulzová frekvencia v pokoji nezvyčajne vysoká (viac ako 110 úderov za minútu) alebo nepravidelná, bez akéhokoľvek zjavného dôvodu, čo spôsobuje ťažkosti s meraním pulzu),
-
– ak ste nedávno prekonali mŕtvicu (cievnu mozgovú príhodu),
-
– ak máte mierne alebo stredne závažne znížený krvný tlak,
-
– ak máte nekontrolovaný tlak krvi, najmä po zmene vašej liečby na zníženie krvného tlaku,
-
– ak máte závažné zlyhávanie srdca alebo zlyhávanie srdca s nezvyčajným záznamom na EKG,
-
– ak máte dlhodobé ochorenie sietnice oka,
-
– ak máte stredne závažné problémy s pečeňou,
-
– ak máte závažné problémy s obličkami.
Ak sa vás týka ktorýkoľvek z vyššie uvedených stavov, povedzte to ihneď svojmu lekárovi pred alebo aj počas užívania Ivabradínu Teva Slovakia.
Deti a dospievajúci
Užívanie Ivabradínu Teva Slovakia nie je určené deťom a dospievajúcim mladším ako 18 rokov.
Iné lieky a Ivabradín Teva Slovakia
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Určite vášmu lekárovi povedzte, že užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože môže byť nutná úprava dávky Ivabradínu Teva Slovakia alebo sledovanie liečby:
-
– lieky predlžujúce interval QT na liečbu porúch srdcového rytmu alebo iných stavov:
-
– chinidín, dizopyramid, ibutilid, sotalol, amiodarón (na liečbu porúch srdcového rytmu)
-
– bepridil (na liečbu angíny pektoris)
-
– určité druhy liekov na liečbu úzkosti, schizofrénie alebo iných psychóz (ako sú pimozid, ziprasidón, sertindol)
-
– lieky proti malárii (ako sú meflochín alebo halofantrín)
-
– erytromycín podávaný do žily (antibiotikum)
-
– pentamidín (antiparazitikum)
-
– cisaprid (proti gastroezofágovému refluxu)
-
– flukonazol (liek na liečbu plesňových infekcií)
-
– rifampicín (antibiotikum)
-
– barbituráty (na ťažkosti so spánkom alebo na epilepsiu)
-
– fenytoín (na epilepsiu)
-
– Hypericum perforatum, čiže ľubovník bodkovaný (rastlinná liečba depresie)
-
– niektoré typy liekov na odvodnenie (diuretiká), ktoré môžu spôsobiť zníženie hladiny draslíka v krvi, ako sú furosemid, hydrochlorotiazid, indapamid (používajú sa na liečbu opuchu, vysokého krvného tlaku).
Ivabradín Teva Slovakia, jedlo a nápoje
Počas liečby Ivabradínom Teva Slovakia sa vyhnite pitiu grapefruitového džúsu.
Tehotenstvo a dojčenie
Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia, ak ste tehotná alebo plánujete otehotnieť (pozri „Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia”).
Ak ste tehotná a užili ste Ivabradín Teva Slovakia, povedzte to svojmu lekárovi.
Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia, ak ste v plodnom veku a nepoužívate spoľahlivú antikoncepciu (pozri „Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia“).
Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia, ak dojčíte (pozri „Neužívajte Ivabradín Teva Slovakia”).
Povedzte svojmu lekárovi, že dojčíte alebo máte v úmysle dojčiť, pretože dojčenie sa má ukončiť, ak užívate Ivabradín Teva Slovakia.
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Ivabradín Teva Slovakia môže spôsobovať dočasné svetelné vizuálne fenomény (prechodný jas v oblasti zorného poľa, pozri „Možné vedľajšie účinky“). Ak sa vám to stane, buďte opatrný pri vedení vozidla alebo obsluhovaní strojov vždy, keď by mohlo dôjsť k náhlym zmenám v intenzite svetla, najmä pri vedení vozidla v noci.
Ivabradín Teva Slovakia obsahuje laktózu
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
3. Ako užívať Ivabradín Teva Slovakia
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ivabradín Teva Slovakia sa má užívať s jedlom.
Ak sa liečite na stabilnú angínu pektoris
Začiatočná dávka nesmie prekročiť jednu tabletu Ivabradínu Teva Slovakia 5 mg dvakrát denne. Ak stále máte príznaky angíny, a ak dobre znášate dávku 5 mg dvakrát denne, dávka sa môže zvýšiť. Udržiavacia dávka nesmie prekročiť 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár vám predpíše vhodnú dávku pre vás. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradínu Teva Slovakia (zodpovedajúcu 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradínu Teva Slovakia večer.
Ak sa liečite na chronické zlyhávanie srdca
Zvyčajná odporúčaná začiatočná dávka je jedna tableta Ivabradínu Teva Slovakia 5 mg dvakrát denne, ktorá sa môže zvýšiť, ak je to potrebné, na jednu tabletu Ivabradínu Teva Slovakia 7,5 mg dvakrát denne. Váš lekár pre vás určí správnu dávku. Zvyčajná dávka je jedna tableta ráno a jedna tableta večer. V niektorých prípadoch (napr. ak ste starší) vám lekár môže predpísať polovičnú dávku, t.j. jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradínu Teva Slovakia (zodpovedajúcu 2,5 mg ivabradínu) ráno a jednu polovicu 5 mg tablety Ivabradínu Teva Slovakia večer.
Ak užijete viac Ivabradínu Teva Slovakia, ako máte
Vysoká dávka Ivabradínu Teva Slovakia by vám mohla spôsobiť pocit nedostatku dychu alebo pocit únavy, pretože vaše srdce sa priveľmi spomalí. Ak sa to stane, kontaktujte okamžite svojho lekára.
Ak zabudnete užiť Ivabradín Teva Slovakia
Ak zabudnete užiť dávku Ivabradínu Teva Slovakia, užite nasledujúcu dávku vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Dni vytlačené na blistri obsahujúcom tablety vám majú pomôcť pripomenúť, kedy ste naposledy užili tabletu Ivabradínu Teva Slovakia.
Ak prestanete užívať Ivabradín Teva Slovakia
Keďže liečba angíny pektoris alebo chronického zlyhávania srdca je zvyčajne celoživotná, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako prestanete užívať tento liek.
Ak si myslíte, že účinok Ivabradínu Teva Slovakia je priveľmi silný alebo priveľmi slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ak sa u vás objavia nasledujúce závažné vedľajšie účinky, ihneď prestaňte užívať Ivabradín Teva Slovakia a vyhľadajte lekársku pomoc:
– opuch tváre, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním (angioedém)-objavujú sa menej často (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb).
Najčastejšie vedľajšie účinky tohto lieku sú závislé od dávky a súvisia s jeho spôsobom účinku:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb):
Svetelné vizuálne fenomény (krátkodobé momenty zvýšeného jasu, najčastejšie spôsobené náhlymi zmenami v intenzite svetla). Taktiež sa popisujú ako prstenec svetla (haló efekt), farebné záblesky, rozloženie obrazu alebo mnohopočetný obraz. Všeobecne sa vyskytujú počas prvých dvoch mesiacov liečby, potom sa môžu opakovane vyskytnúť a vymiznú počas liečby alebo po jej ukončení.
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Zmena vo funkcii srdca (príznakom je spomalenie srdcovej frekvencie). Vyskytuje sa najmä počas prvých 2 až 3 mesiacov po začatí liečby.
Boli hlásené aj iné vedľajšie účinky:
Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
Bolesť hlavy, závraty a rozmazané videnie (zahmlené videnie), nepravidelné rýchle sťahy srdca, neobvyklé vnímanie srdcového pulzu, nekontrolovaný krvný tlak.
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
Mdloby, dvojité videnie, zhoršené videnie, pocit točenia (vertigo), búšenie srdca a údery srdca naviac, nízky krvný tlak, ťažkosti s dýchaním (dyspnoe), pocit na vracanie (nevoľnosť), zápcha, hnačka, bolesť brucha, kožná vyrážka, svalové kŕče, pocit únavy, pocit slabosti, zmeny vo výsledkoch laboratórnych testov: vysoké hladiny kyseliny močovej v krvi, nadbytok eozinofilov (typ bielych krviniek) a zvýšenie hladiny kreatinínu v krvi (produkt rozpadu svalov), nezvyčajný srdcový záznam na EKG.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):
Žihľavka, svrbenie, sčervenenie kože, pocit nevoľnosti.
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb):
Nepravidelný srdcový pulz.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ivabradín Teva Slovakia
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ivabradín Teva Slovakia obsahuje
-
– Liečivo je ivabradín (ako chlorid).
-
– Ďalšie zložky sú: jadro tablety: stearan horečnatý (E470 B), oxid kremičitý, koloidný bezvodý (E551); maltodextrín, kukuričný škrob, monohydrát laktózy a vo filmovej vrstve: polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171), makrogol 3350 (E1521), mastenec (E553b).