Ivermectin Axonia 3 mg tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Ivermectin Axonia a na čo sa používa

Ivermectin Axonia obsahuje liečivo nazývané ivermektín. Je to liek, ktorý sa používa na infekcie spôsobené niektorými parazitmi.

Používa sa na liečbu:

• infekcie v čreve nazývanú intestinálna strongyloidóza (anguillulóza). Je spôsobená druhom červa (hlístovca), ktorý sa nazýva „Strongyloides stercoralis“ (háďatko črevné).
• infekcie krvi nazývanej mikrofilarémia spôsobenou „lymfatickou filariázou“. Je spôsobená nedospelým červom nazývaným „Wuchereria bancrofti“ (vlasovec miazgový). Ivermectin Axonia nepôsobí na dospelé červy, iba na nedospelé červy.
• kožných roztočov (svrabu). To je v prípade, keď sa vám pod kožu zavŕtajú drobné roztoče. Tie môžu spôsobiť závažné svrbenie. Ivermectin Axonia sa má užiť, iba ak vám váš lekár diagnostikoval svrab alebo si myslí, že máte svrab.

Ivermectin Axonia nezabráni tomu, aby ste dostali jednu z týchto infekcií. Nepôsobí proti dospelým červom.

Ivermectin Axonia sa má užívať, iba ak vám váš lekár diagnostikoval infekciu spôsobenú parazitmi alebo si myslí, že máte infekciu spôsobenú parazitmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ivermectin Axonia

Neužívajte Ivermectin Axonia:

• ak ste alergický na ivermektín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Prejavy alergickej reakcie na liek môžu zahŕňať kožnú vyrážku, ťažkosti s dýchaním alebo horúčku,
• ak sa u vás niekedy po užívaní ivermektínu objavila závažná kožná vyrážka alebo olupovanie kože, pľuzgiere a/alebo bolestivé vriedky v ústach.

Neužívajte Ivermectin Axonia, ak sa vás týka vyššie uvedené. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Ivermectin Axonia.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete užívať Ivermectin Axonia.

V súvislosti s liečbou ivermektínom boli hlásené závažné kožné reakcie vrátane Stevensovho-Johnsonovho syndrómu a toxickej epidermálnej nekrolýzy. Ak spozorujete ktorýkoľvek z príznakov súvisiacich s týmito závažnými kožnými reakciami uvedenými v časti 4, prestaňte ivermektín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.

Pred užitím lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom najmä v prípade:

• ak máte slabý imunitný systém (poruchu imunity)
• ak žijete alebo ste strávili nejaký čas v častiach Afriky, kde existujú prípady nakazenia parazitmi u ľudí hlístovcom Loa loa (vlasovec očný), ktorý sa tiež nazýva očný červ
• ak žijete alebo ste strávili nejaký čas v afrických oblastiach. Užívanie DEC (dietylkarbamazíncitrátu), ak ste infikovaný baktériou „Onchocerca volvulus“, môže viesť k zvýšenému riziku vedľajších účinkov, ktoré môžu byť niekedy závažné.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo si nie ste istý), poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať Ivermectin Axonia.

Deti

Nie je známe, či je bezpečné užívať Ivermectin Axonia u detí, ktoré vážia menej ako 15 kg.

Iné lieky a Ivermectin Axonia

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Ak ste tehotná alebo by ste mohli byť tehotná, ihneď sa poraďte so svojím lekárom skôr, ako užijete Ivermectin Axonia. Ak ste tehotná, môžete liek užívať len vtedy, ak je to jednoznačne potrebné. Vy a váš lekár o tom rozhodnete.
• Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak dojčíte alebo plánujete dojčiť. Je to preto, že Ivermectin Axonia prechádza do materského mlieka. Váš lekár sa môže rozhodnúť začať vašu liečbu týždeň po narodení vášho dieťaťa.

Ak ste tehotná alebo ak dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po užití lieku Ivermectin Axonia môžete pociťovať závrat, ospalosť, trasenie alebo točenie hlavy. Ak sa tak stane, neveďte vozidlo ani nepoužívajte žiadne nástroje ani neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Ivermectin Axonia

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob podávania

• Liek užite ústami (perorálne).
• U detí mladších ako 6 rokov tablety pred prehltnutím rozdrvte.

• Tablety, ktoré vám lekár predpísal, užite všetky naraz, nalačno a zapite ich vodou. Do dvoch hodín pred alebo po užití tabliet nejedzte žiadne jedlo. Je to preto, lebo nie je známe, aký vplyv má jedlo na absorpciu tohto lieku v tele.

Koľko tabliet užiť

Liečba pozostáva z jednej jednorazovej dávky.

• Užite toľko tabliet, koľko vám lekár predpísal, všetky naraz ako jednorazovú dávku.
• Dávka závisí od vašej choroby a vašej hmotnosti alebo vašej výšky.
• Váš lekár vám povie, koľko tabliet musíte užiť.

Na črevnú strongyloidózu (anguillulózu)

• Zvyčajná dávka je:

Na mikrofilarémiu v dôsledku lymfatickej filariázy - spôsobenú Wuchereria bancrofti

• Zvyčajná dávka je:

• Toto sa opakuje každých 6 mesiacov alebo každých 12 mesiacov.
• Alternatívne a ak nie sú k dispozícii žiadne váhy, môže byť dávka určená podľa výšky pacienta, a to nasledovne:

Liečba svrabu

• Užívajte dávku 200 mikrogramov na každý kilogram telesnej hmotnosti.
• Počas 4 týždňov nebudete vedieť, či bola liečba úplne úspešná.
• Váš lekár sa môže rozhodnúť, či vám podá druhú jednorazovú dávku v priebehu 8 až 15 dní.

Ak si myslíte, že účinok Ivermectinu Axonia je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac lieku Ivermectin Axonia, ako máte

Je dôležité, aby ste užívali dávku, ktorú vám predpísal lekár. U pacientov s predávkovaním ivermektínom bola hlásená znížená bdelosť vrátane kómy.

Ak užijete viac Ivermectinu Axonia, ako máte, ihneď sa poraďte s lekárom

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ak zabudnete užiť Ivermectin Axonia

Snažte sa užívať Ivermectin Axonia podľa predpisu. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky zvyčajne nie sú závažné a netrvajú dlho. Je pravdepodobnejšie, že sa vyskytnú u ľudí infikovaných niekoľkými parazitmi. To platí najmä vtedy, ak majú červa „Loa loa“.

Pri užívaní tohto lieku sa môžu vyskytnúť nasledujúce vedľajšie účinky:

Alergické reakcie

Ak máte alergickú reakciu, okamžite vyhľadajte lekára. Medzi prejavy môžu patriť:

• náhla horúčka
• náhle kožné reakcie (ako vyrážka alebo svrbenie) alebo iné závažné kožné reakcie
• ťažkosti s dýchaním

Ihneď vyhľadajte lekára, ak spozorujete ktorýkoľvek z vyššie uvedených vedľajších účinkov.

Ak spozorujete ktorýkoľvek z ďalej uvedených príznakov, prestaňte ivermektín užívať a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc:

• červenkasté nevystupujúce vyrážky na trupe, ktoré sa podobajú terču alebo kruhu, majú často pľuzgiere v strede, olupovanie kože, vriedky v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a v očiach. Týmto závažným kožným vyrážkam môže predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza).

Ďalšie vedľajšie účinky

• ochorenie pečene (akútna hepatitída)
• zmeny v niektorých laboratórnych testoch (zvýšenie pečeňových enzýmov, zvýšenie bilirubínu v krvi, zvýšenie eozinofilov)
• krv v moči
• zníženie bdelosti vrátane kómy

Vedľajšie účinky uvedené nižšie závisia od toho, kvôli čomu užívate Ivermectin Axonia. Závisia tiež od toho, či máte nejaké ďalšie infekcie.

Pacienti s črevnou strongyloidózou (anguillulóza) môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky:

• pocit neobvyklej slabosti
• strata chuti do jedla, bolesť žalúdka, zápcha alebo hnačka
• nevoľnosť alebo vracanie
• pocit ospalosti alebo závrat
• trasenie alebo chvenie
• pokles počtu bielych krviniek (leukopénia)
• pokles množstva červených krviniek alebo červeného krvného farbiva hemoglobínu (anémia).

Pri črevnej strongyloidóze (anguillulóze) sa tiež vo vašej stolici môžu vyskytnúť dospelé hlístovce.

Pacienti s mikrofilarémiou v dôsledku lymfatickej filariózy spôsobenej Wuchereria bancrofti môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky:

• potenie alebo horúčka
• bolesť hlavy
• pocit neobvyklej slabosti
• bolesť svalov, kĺbov a celého tela
• strata chuti do jedla, nevoľnosť
• bolesť žalúdka (bolesť brucha a nadbruška)
• kašeľ alebo bolesť hrdla
• nepríjemné pocity pri dýchaní
• nízky krvný tlak pri vstávaní - môžete pociťovať závrat alebo točenie hlavy
• zimnica
• závrat
• bolesť alebo nepríjemné pocity v semenníku

Pacienti so svrabom môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky:

• svrbenie (pruritus) sa môže na začiatku liečby zhoršiť. Zvyčajne to netrvá dlho.

Pacienti so závažnou infekciou červom „Loa loa“ môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky:

• abnormálna funkcia mozgu
• bolesť krku alebo chrbta
• krvácanie do očného bielka (tiež známe ako červené oči)
• dýchavičnosť
• strata kontroly nad močovým mechúrom alebo črevami
• ťažkosti so státím alebo chôdzou
• zmeny duševného stavu
• pocit ospalosti alebo zmätenosti
• nereagovanie na iných ľudí alebo upadnutie do kómy

Pacienti infikovaní červom „Onchocerca volvulus“ (vlasovec kožný), ktorý spôsobuje riečnu slepotu, môžu mať nasledujúce vedľajšie účinky:

• svrbenie alebo vyrážka
• bolesť kĺbov alebo svalov
• horúčka
• nevoľnosť alebo vracanie
• opuch lymfatických uzlín
• opuch, najmä rúk, členkov alebo chodidiel
• hnačka
• závrat
• nízky krvný tlak (hypotenzia). Pri vstávaní môžete pociťovať závrat alebo točenie hlavy
• rýchly srdcový rytmus
• bolesť hlavy alebo pocit únavy
• zmeny videnia a ďalšie problémy s očami, ako je infekcia, začervenanie alebo neobvyklé pocity
• krvácanie do očných bielok alebo opuch očných viečok
• astma sa môže zhoršiť

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ivermectin Axonia

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri, fľaši, škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ivermectin Axonia 3 mg tablety obsahuje

• Liečivo je ivermektín.

  Každá tableta obsahuje 3 mg ivermektínu.

• Ďalšie zložky sú:

  mikrokryštalická celulóza (E-460), predželatinovaný kukuričný škrob, kyselina citrónová (E-330), butylhydroxyanizol, stearát horečnatý (E-470b).

Ako vyzerá Ivermectin Axonia a obsah balenia

Tento liek má vzhľad okrúhlych, bielych tabliet bez označenia.

Dodáva sa v blistroch balených v škatuliach obsahujúcich 1, 4, 8, 10, 12 alebo 20 tabliet.

Dodáva sa v HDPE fľaši so silikagélovým vysúšadlom obsahujúcim 250 tabliet.

Blistre sú balené v skladacej škatuli.

Fľaša je zabalená v skladacej škatuli.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

AXONIA, a.s., Bydžovská 185/2, 190 14 Praha 9 – Klánovice, Česká republika

Výrobca

Laboratorios Liconsa, S.A.

Avda. Miralcampo, 7

19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara

Španielsko

Medical Valley Invest AB

Bradgardsvagen 28 2 Tr,

Hollviken, 236 02,

Švédsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Holandsko Ivermectin Xiromed 3 mg tablets

Rakúsko Ivergelan 3 mg- Tabletten

Dánsko Ivermectin “Medical Valley”, tabletter

Fínsko Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit

Francúzsko Ivermectine Liconsa 3 mg comprimé

Nemecko Iveraxiro 3 mg Tabletten

Island Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur

Nórsko Ivermectin Medical Valley

Poľsko Ivermectin Medical Valley

Slovenská republika Ivermectin Axonia 3 mg tablety

Švédsko Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter

Taliansko Ivermectina Difa

Portugalsko Ivermectina Cantabria 3 mg comprimidos

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 08/2026.