Kalcizen - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

3. AKO UŽÍVAŤ FILMOM OBALENÉ TABLETY CALCIVID

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre dospelých a starších pacientov je jedna filmom obalená tableta 2-krát denne.

Odporúča sa filmom obalenú tabletu zapiť pohárom vody alebo džúsu, bez prežúvania, jednu hodinu až jeden a pol hodiny po jedle. Ak je to potrebné, tableta sa môže rozdeliť na polovice.

CalciviD sa odporúča užívať neprerušovane pri indikovaných (určených) fyziologických stavoch alebo pri indikovaných ochoreniach (osteoporóza). V prípade, že užívate CalciviD ako prídavok k štandardnej liečbe osteoporózy, kontaktujte, prosím, svojho lekára minimálne jedenkrát ročne.

Použitie u detí a dospievajúcich

CalciviD nie je určený pre použitie u detí a dospievajúcich.

Ak užijete viac CalciviDu, ako máte

Užitie vyššej ako odporúčanej dávky môže viesť k predávkovaniu vápnikom a vitamínom D.

Príznaky predávkovania vápnikom: strata chuti do jedla, smäd, nevoľnosť, zvracanie, zápcha, bolesť brucha, svalová slabosť, únava, psychické poruchy, nadmerné pitie a močenie, bolesť kostí, kalcifikácia (zvápenatenie) obličiek a v závažných prípadoch poruchy srdcového rytmu. V extrémnych prípadoch môže predávkovanie vápnikom viesť ku kóme a smrti. Dlhodobé zvýšenie hladiny vápnika v krvi môže viesť k nezvratnému poškodeniu obličiek a kalcifikácii mäkkých tkanív.

Liečba: užívanie CalciviDu sa musí prerušiť a musíte sa poradiť so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť CalciviD

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku, keďže takto nenahradíte chýbajúce množstvo, ale zvýšite riziko predávkovania.

Pokračujte v liečbe podľa pokynov.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. MOŽNÉ VEDĽAJŠIE ÚČINKY

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky uvedené nižšie sú zoradené podľa tried orgánových systémov a frekvencie (častosti) výskytu. Výskyt je definovaný ako:

• - Menej časté: postihuje 1 až 100 z 1 000 p­oužívateľov.

• - Zriedkavý: postihuje 1 až 10 z 10 000 p­oužívateľov.

• - Veľmi zriedkavý: postihuje menej ako 1 z 10 000 pou­žívateľov.

Menej časté: značne zvýšená hladina vápnika v krvi (hyperkalciémia) – príznaky zahŕňajú nevoľnosť, zvracanie, stratu chuti do jedla, zápchu, bolesť brucha, bolesť kostí, extrémny smäd, potrebu častejšie močiť, svalovú slabosť, ospalosť a zmätenosť – alebo výrazne zvýšené množstvo vápnika v moči (hyperkalciúria).

Zriedkavý: zápcha, nadúvanie, nevoľnosť, bolesť brucha, hnačka, svrbenie, vyrážky a žihľavka.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky: porucha trávenia, tzv. „milk-alkáli“ (Burnettov) syndróm (zvyčajne sa prejavuje pri predávkovaní).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. AKO UCHOVÁVAŤ CALCIVID

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Opýtajte sa svojho lekárnika, ako zaobchádzať s liekmi, ktoré už nepotrebujete. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

• 6. OBSAH BALENIA A ĎALŠIE INFORMÁCIE

Čo CalciviD obsahuje

• - Liečivá: Cholekalciferol 400 IU (zodpovedá 10 mikrogramom) (+ 10 % stabilita účinnej látky), vápnik 600 mg (vo forme 1 500 mg uhličitanu vápenatého) v každej filmom obalenej tablete.

• - Ďalšie zložky:

Ako vyzerá CalciviD a obsah balenia

Oválne filmom obalené tablety okrovej farby s deliacou ryhou na jednej strane.

Rozlomená časť tablety je bielej farby.

Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie prehltnúť a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.

10 filmom obalených tabliet v priehľadnom, bezfarebnom PVC/Al blistri a 3 až 6 blistrov v škatuli. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Béres Pharmaceuticals Ltd., Mikoviny út 2 – 4, H-1037 Budapešť, Maďarsko

Tel: +36–1–430–5500

Fax: +36–1–250–7251

E-mail:

Výrobca

Béres Pharmaceuticals Ltd., Nagysándor Józsefút 39, H-5005 Szolnok, Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Poľsko, Slovensko, Bulharsko, Maďarsko: CalciviD

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v novembri 2014.