KETOSTERIL

filmom obalené tablety

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je KETOSTERIL a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KETOSTERIL

• 3. Ako užívať KETOSTERIL

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať KETOSTERIL

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je KETOSTERIL a na čo sa používa

KETOSTERIL je liek určený na podporu výživovej liečby pacientov s poškodenou funkciou obličiek (renálna insuficiencia).

KETOSTERIL sa používa na prevenciu a liečbu poškodení spôsobených chybnou alebo nedostatočnou látkovou výmenou (metabolizmom) bielkovín pri chronickom ochorení obličiek spojeným s obmedzeným príjmom bielkovín v potrave na 40 g denne alebo menej (u dospelých); t.j. obvykle u pacientov s klbkovou (glomerulárnou) filtráciou nižšnou ako 25ml/min.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete KETOSTERIL

Neužívajte KETOSTERIL

• – ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

• – ak máte príliš vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia),

• – ak máte porušený metabolizmus aminokyselín.

3. Ako užívať KETOSTERIL

Vždy užívajte KETOSTERIL presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Ak neurčí lekár inak, obvyklá dávka je:

Dospelí (70 kg telesnej hmotnosti):

Užívajte 4 – 8 tabliet 3 krát denne počas jedla.

Prehltnite tablety s dostatočným množstvom tekutiny. Tablety nerozžujte.

Dĺžka podávania:

KETOSTERIL sa podáva tak dlho, pokiaľ je klbková (glomerulárna) filtrácia nižšia ako 25 ml/min a súčasne je príjem bielkovín zo stravy obmedzený na 40 g/deň a menej (dospelí).

Ak máte dojem, že účinok lieku KETOSTERIL je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak užijete viac KETOSTERILU, ako máte

Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.

Ak zabudnete užiť KETOSTERIL

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať KETOSTERIL

Neprestávajte užívať KETOSTERIL bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Frekvencia vedľajších účinkov je definovaná nasledovne:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať ako 1 z 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúťz dostupných údajov

Poruchy metabolizmu a výživy

Veľmi zriedkavé: hyperkalciémia (príliš veľa vápnika v krvi).

Poznámka:

Ak sa vyskytne hyperkalciémia, má sa znížiť príjem vitamínu D. V prípade pretrvávajúcej hyperkalciémie sa má znížiť dávka lieku KETOSTERIL, ako aj príjem akýchkoľvek iných zdrojov vápnika.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národný systém hlásenia uvedený v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať KETOSTERIL

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Uchovávajte v originálnom balení, aby bol obsah chránený pred vlhkosťou.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo KETOSTERIL obsahuje

Jedna filmom obalená tableta obsahuje liečivá:

L-treonín 53 mg

Obsah vápnika v jednej tablete 1,25 mmol = 50 mg

Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, krospovidón (typ A), mastenec, koloidný oxid kremičitý, stearan horečnatý, makrogol 6000, chinolínová žltá (E 104), metakrylátový kopolymér, triacetín, oxid titaničitý (E 171), povidónum.

Ako vyzerá KETOSTERIL a obsah balenia

KETOSTERIL, filmom obalené tablety sú žlté a podlhovasté.

Balenie obsahuje 100 , 300 alebo 1500 kusov tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, 61346 Bad Homburg v.d.H, Nemecko

Výrobca

Labesfal, Laboratorios Almiro S.A, Santiago de Besteiros, Portugalsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v auguste 2016 .