Príbalový leták - KETOSTERIL
1. Čo je Ketosteril a na čo sa používa
Ketosteril je liek určený na podporu výživovej liečby pacientov s poruchou funkcie obličiek (renálna insuficiencia).
Ketosteril sa používa na prevenciu a liečbu poškodení spôsobených chybnou alebo nedostatočnou látkovou výmenou (metabolizmom) bielkovín pri chronickom ochorení obličiek spojeným s obmedzeným príjmom bielkovín v potrave na 40 g denne alebo menej (u dospelých); t. j. obvykle u pacientov s glomerulárnou filtráciou obličiek nižšou ako 25 ml/min.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Ketosteril
Neužívajte Ketosteril
- ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
- ak máte príliš vysokú hladinu vápnika v krvi (hyperkalciémia),
- ak máte porušený metabolizmus aminokyselín.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Ketosteril, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte fenylketonúriu, dedičné metabolické ochorenie. V takom prípade sa musí venovať pozornosť faktu, že Ketosteril obsahuje fenylalanín.
Pravidelne sa vám má monitorovať hladina vápnika v krvi.
Pri súčasnom užívaní hydroxidu hlinitého sa vám musia monitorovať hladiny sérových fosfátov v krvi (pozri “Iné lieky a Ketosteril”).
Zabezpečte dostatočný kalorický príjem.
Deti
Nie sú dostatočné skúsenosti na určenie vhodnosti podávania lieku Ketosteril deťom tak, aby bolo
možné vydať všeobecné odporúčanie. Podávanie lieku Ketosteril deťom sa má vykonať iba po konzultácii s lekárom.
Iné lieky a Ketosteril
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Súčasné podávanie liekov obsahujúcich vápnik môže spôsobiť alebo zvýrazniť zvýšenú hladinu vápnika v krvi.
Lieky, ktoré vytvárajú ťažko rozpustné zlúčeniny s vápnikom (napríklad tetracyklíny, chinolóny ako napríklad ciprofloxacín a norfloxacín, ako aj lieky obsahujúce železo, fluoridy alebo estramustín) sa nesmú podávať v rovnakom čase ako Ketosteril, aby sa predišlo zmenám vo vstrebávaní liečiv. Medzi užívaním týchto liekov a lieku Ketosteril sa má dodržať časový odstup najmenej dve hodiny.
V prípade, že podávanie lieku Ketosteril vyústi do zvýšených hladín vápnika v krvi, zvýši sa citlivosť voči niektorým liekom posilňujúcim činnosť srdca (kardio-aktívne glykozidy) a z toho dôvodu sa zvýši riziko porúch rytmu (arytmia).
Ak sa zlepšia príznaky zlyhania činnosti obličiek (urémie) počas liečby liekom Ketosteril, je možné znížiť dávkovanie hydroxidu hlinitého. Je potrebné venovať pozornosť zníženiu sérových fosfátov.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Nie sú žiadne skúsenosti s užívaním lieku Ketosteril počas tehotenstva a v období dojčenia. Z toho dôvodu sa má zvýšiť opatrnosť pri podávaní lieku Ketosteril počas tehotenstva a v období dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Žiadne zvláštne opatrenia sa nevyžadujú.
KETOSTERIL obsahuje fenylalanín
Fenylalaním môže byť škodlivý, ak máte fenylketonúriu, zriedkavú genetickú poruchu, pri ktorej sa hromadí látka fenylalanín, pretože telo ju nevie správne odstrániť.
3. Ako užívať Ketosteril
Vždy užívajte Ketosteril presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Ak neurčí lekár inak, obvyklá dávka je:
Dospelí (70 kg telesnej hmotnosti):
Užívajte 4 - 8 tabliet 3 krát denne počas jedla.
Prehltnite tablety s dostatočným množstvom tekutiny. Tablety nerozžujte.
Dĺžka podávania:
Ketosteril sa podáva tak dlho, pokiaľ je klbková (glomerulárna) filtrácia nižšia ako 25 ml/min a súčasne je príjem bielkovín zo stravy obmedzený na 40 g/deň a menej (dospelí). Ak máte dojem, že účinok lieku Ketosteril je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak užijete viac Ketosterilu, ako máte
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Ak zabudnete užiť Ketosteril
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Ketosteril
Neprestávajte užívať Ketosteril bez predošlej konzultácie so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Poruchy metabolizmu a výživy
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb): hyperkalciémia (príliš veľa vápnika v krvi).
Poznámka:
Ak sa vyskytne hyperkalciémia, má sa znížiť príjem vitamínu D. V prípade pretrvávajúcej hyperkalciémie sa má znížiť dávka lieku Ketosteril, ako aj príjem akýchkoľvek iných zdrojov vápnika.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Ketosteril
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a blistri. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte pri teplote do 25 ºC v pôvodnom obale, blistre udržujte pevne uzavreté v hliníkovom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Ketosteril obsahuje
Jedna filmom obalená tableta obsahuje liečivá:
vápenatá soľ kyseliny (RS)-3-metyl-2-oxovalérovej 67,0 mg
vápenatá soľ kyseliny 4-metyl-2-oxovalérovej 101,0 mg vápenatá soľ kyseliny 2-oxo-3-fenylpropiónovej 68,0 mg vápenatá soľ kyseliny 3-metyl-2-oxomaslovej 86,0 mg vápenatá soľ kyseliny DL-2-hydroxy-4-metylsulfanylmaslovej 59,0 mg L-lyzínium-oacetát (zodpovedá 75 mg L-lyzínu) 105,0 mg L-treonín 53 mg
L-tryptofán 23,0 mg L-histidín 38,0 mg L-tyrozín 30,0 mg
Celkový obsah dusíka 36 mg
Obsah vápnika 1,25 mmol = 50 mg
Ďalšie zložky sú: kukuričný škrob, krospovidón (typ A), mastenec, koloidný oxid kremičitý, stearát horečnatý, makrogol 6000, chinolínová žltá (E 104), bázický butylovaný metakrylátový kopolymér, triacetín, oxid titaničitý (E 171), povidón.
Ako vyzerá Ketosteril a obsah balenia
Ketosteril, filmom obalené tablety sú žlté a podlhovasté.
Balenie obsahuje 100, 300 alebo 1500 tabliet.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Else-Kroener-Strasse 1, 61352 Bad Homburg, Nemecko
Výrobca
Labesfal, Laboratorios Almiro S.A, Santiago de Besteiros, Portugalsko Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Pfingstweide 53, D-61169 Friedberg, Nemecko