L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie

sodná soľ levotyroxínu

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie

• 3. Ako užívať L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie

• 4.Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie a na čo sa používa

L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie obsahuje liečivo levotyroxín, hormón štítnej žľazy. Má rovnaké účinky ako hormón vytvorený v štítnej žľaze prirodzenou cestou. L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie užívate, aby sa nahradil chýbajúci hormón štítnej žľazy a/alebo aby sa zmiernilo poškodenie štítnej žľazy.

L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie sa používa:

– na substitučnú liečbu (nahradenie hormónov) všetkých foriem hypotyreóz (nedostatku hormónov pri zníženej funkcii štítnej žľazy),

– na prevenciu opätovného vzniku strumy (hrvoľa, zväčšenia štítnej žľazy) po jej operácii pri normálnej funkcii štítnej žľazy,

– na liečbu nezhubnej strumy pri normálnej funkcii štítnej žľazy,

– pri liečbe zhubných nádorov štítnej žľazy, najmä po ich operácii na potlačenie rastu nového nádoru a doplnenie chýbajúceho hormónu štítnej žľazy.

L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie je určený pre pacientov všetkých vekových skupín.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie

Neužívajte L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie

– ak ste alergický na levotyroxín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

– ak máte niektoré z nasledujúcich ochorení alebo stavov:

– neliečenú zvýšenú funkciu štítnej žľazy,

– neliečenú poruchu funkcie kôry nadobličiek,

– neliečenú poruchu funkcie podmozgovej žľazy (hypofýzy),

– akútny alebo nedávny infarkt myokardu,

– akútny zápal srdcového svalu (myokarditída),

– akútny zápal všetkých vrstiev steny srdca (pankarditída).

Ak ste tehotná a súčasne liečená liekmi na nadmernú funkciu štítnej žľazy (tyreostatikami), nesmiete užívať L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie (pozri tiež časť „Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť“).

Pred začatím liečby liekom L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie sa majú vylúčiť alebo liečiť nasledovné ochorenia alebo stavy:

• ochorenia ciev srdca,
• bolesť v oblasti srdca s pocitom ťažoby (angína pektoris /srdcová angína),
• vysoký krvný tlak,
• znížená funkcia podmozgovej žľazy a/alebo kôry nadobličiek,
• prítomnosť oblastí v štítnej žľaze, ktoré nekontrolovane produkujú hormóny štítnej žľazy

(tyreoidálna autonómia).

Tieto ochorenia musia byť vylúčené a liečené aj pred supresným testom (určitý druh vyšetrenia štítnej žľazy), okrem tyreoidálnej autonómie, ktorá môžem byť dôvodom pre takýto test.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• Ak ste prekonali srdcový infarkt alebo máte ochorenie srdcových ciev, slabý srdcový sval, poruchy srdcového rytmu spojené so zrýchleným tepom (tachykardia) alebo neakútny zápal srdcového svalu alebo máte dlhodobo zníženú funkciu štítnej žľazy, nesmie byť hladina hormónu v krvi veľmi vysoká. Hladiny hormónov štítnej žľazy vám preto budú častejšie kontrolované. Informujte svojho lekára, ak spozorujete mierne príznaky zvýšenej funkcie štítnej žľazy v súvislosti s užívaním L-Thyroxinu 125 Berlin-Chemie (pozri časť 4. „Možné vedľajšie účinky“).
• Ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy spôsobenú ochorením hypofýzy (podmozgovej žľazy) musí sa zistiť, či nemáte súbežne zníženú funkciu kôry nadobličiek. V takomto prípade sa musí najprv nahradiť hormón kôry nadobličiek (hydrokortizón).
• Ak je podozrenie, že niektoré časti vo vašej štítnej žľaze produkujú hormón nekontrolovane, sú nutné ďalšie vyšetrenia pred začatím liečby funkcie štítnej žľazy.
• U žien po menopauze (prechode), u ktorých je zvýšené riziko vzniku osteoporózy (rednutie kostí), sa počas liečby levotyroxínom musí častejšie monitorovať funkcia štítnej žľazy, aby sa predišlo vzniku zvýšenej hladiny levotyroxínu v krvi.
• Ak máte cukrovku (diabetes) alebo užívate lieky na zníženie zrážavosti krvi (napr. dikumarol), prečítajte si informácie uvedené v časti „Iné lieky a L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie“.
• Pri liečbe vysokej hladiny fosfátov v krvi liečivom sevelamér, napr. u dialyzovaných pacientov, váš lekár bude pravdepodobne sledovať účinnosť liečby levotyroxínom monitorovaním hladiny hormónu v krvi (pozri časť „Iné lieky a L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie“).

Nesprávne použitie

L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie sa nesmie používať na znižovanie hmotnosti. Ak máte hladinu hormónov štítnej žľazy v krvi normálnu, užívanie tyreoidálnych hormónov nespôsobí zníženie hmotnosti, ale môžu vzniknúť závažné alebo život ohrozujúce vedľajšie účinky, najmä v kombinácii s inými liekmi na zníženie hmotnosti.

Zmena liečby

Ak ste už boli liečený L-Thyroxinom 125 Berlin-Chemie, prechod na iný liek s obsahom hormónov štítnej žľazy sa uskutoční pod dohľadom lekára a pri kontrole hodnôt v krvi.

Starší ľudia

Výber dávky je opatrnejší (najmä pri existujúcich problémoch so srdcom) za častejšej kontroly lekárom.

Iné lieky a L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie ovplyvňuje účinok nasledujúcich liekov alebo liekových skupín:

• Antidiabetiká (lieky na zníženie cukru v krvi):
• Kumarínové deriváty (lieky proti zrážaniu krvi):

Ak užívate súčasne L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie a kumarínové deriváty (napr. dikumarol), musia vám pravidelne kontrolovať zrážavosť krvi. Váš lekár môže znížiť dávku lieku proti zrážaniu krvi, nakoľko levotyroxín môže zvyšovať jeho účinok.

Účinok L-Thyroxinu 125 Berlin-Chemie je ovplyvnený nasledujúcimi liekmi:

• Lieky na znižovanie hladiny tukov v krvi, lieky na zníženie zvýšenej hladiny draslíka v krvi (iónomeniče na báze živíc):
• Sevelamér a karbonát lantanu:
• Lieky s obsahom hliníka viažuce žalúdočnú kyselinu, lieky s obsahom železa, lieky s obsahom vápnika:
• Propyltiouracyl, glukokortikoidy, beta-blokátory:
• Amiodarón, kontrastné látky s obsahom jódu:

• – salicyláty (lieky znižujúce horúčku a uľavujúce od bolesti),

• – dikumarol (liek proti zrážaniu krvi),

• – vysoké dávky (250 mg) furosemidu (liek na podporu močenia),

• – klofibrát (liek na zníženie obsahu tukov v krvi),

• – fenytoín (liek na liečbu epileptických záchvatov a porúch srdcového rytmu).

• Antikoncepčné lieky (lieky na zabránenie otehotnenia) alebo hormonálna substitučná liečba (hormonálna liečba počas menopauzy a po nej):
• Sertralín, chlorochín/pro­guanil:
• Barbituráty, rifampicín, karbamazepín, a ďalšie lieky, ktoré zvyšujú aktivitu pečeňových enzýmov:
• Inhibítory proteázy (lieky na liečbu infekcie HIV):
• Inhibítory tyrozínkinázy (imatinib, sunitinib):

Súčasná liečba imatinibom alebo sunitinibom (lieky na liečbu chronickej myeloidnej leukémie) bola spojená so zvýšenou potrebou levotyroxínu u pacientov s hypotyreózou.

L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie a jedlo a nápoje

Neužívajte L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie spolu s jedlom, najmä ak má vysoký obsah vápnika (mlieko a mliečne produkty), ktoré môžu významne znížiť vstrebávanie levotyroxínu.

Ak vaša diéta obsahuje sóju, váš lekár bude častejšie kontrolovať hladinu tyreoidálnych hormónov v krvi.

Produkty s obsahom sóje môžu zhoršiť príjem levotyroxínu z čriev. Najmä na začiatku a po skončení diéty so sójovými produktmi môže byť nutná úprava dávky levotyroxínu (môžu byť potrebné nezvyčajne vysoké dávky).

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Hlavne počas tehotenstva a dojčenia je veľmi dôležitá správna liečba hormónmi štítnej žľazy, musí byť preto starostlivo kontrolovaná lekárom.

Počas dlhodobého a rozsiahleho užívania lieku u tehotných pacientok sa neprejavil škodlivý vplyv na plod alebo novorodenca.

U tehotných pacientok so zníženou funkciou štítnej žľazy je zvýšená potreba hormónu štítnej žľazy (na základe zvýšenej hladiny hormónu estrogén), preto je potrebné počas tehotenstva a dojčenia v liečbe L-Thyroxinom 125 Berlin-Chemie pokračovať. Počas tehotenstva a po jeho ukončení je potrebné kontrolovať funkciu štítnej žľazy a v prípade potreby upraviť dávku lieku.

L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie sa nesmie podávať v kombinácii s tyreostatikami (liekmi na zníženie funkcie štítnej žľazy) na liečbu zvýšenej funkcie štítnej žľazy počas tehotenstva, nakoľko to môže spôsobovať potrebu vyššej dávky tyreostatík. Tyreostatiká môžu (na rozdiel od levotyroxínu) prejsť placentou do krvi dieťaťa a potlačiť aktivitu štítnej žľazy u ešte nenarodeného dieťaťa. Hyperfunkcia (nadmerne zvýšená činnosť) štítnej žľazy sa počas tehotenstva má liečiť výlučne nízkymi dávkami tyreostatík.

Množstvo hormónov štítnej žľazy, ktoré sa vylučujú do materského mlieka, aj pri užívaní vysokých dávok levotyroxínu, je veľmi malé a nemá účinok na zdravotný stav novorodenca.

Nie sú k dispozícii výsledky výskumov škodlivého vplyvu na plodnosť mužov alebo žien, neexistujú akékoľvek indikácie alebo podozrenia na takýto vplyv.

Počas tehotenstva a dojčenia sa nesmie vykonávať supresný test (vyšetrenie funkcie štítnej žľazy).

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neboli uskutočnené štúdie na sledovanie schopnosti ovplyvniť vedenie vozidiel a obsluhy strojov.

L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Individuálnu dennú dávku, ktorú potrebujete, stanoví lekár na základe výsledkov vášho laboratórneho a klinického vyšetrenia.

Dávkovanie

Liek je vo forme deliteľných tabliet s rôznym obsahom liečiva, čo umožňuje vhodnú individuálnu liečbu, ako napr. na začatie liečby, pri zvyšovaní dávok u dospelých a tiež pri liečbe detí.

V závislosti od príznakov váš lekár stanoví liečbu podľa nasledujúcich pravidiel:

• Liečba zníženej aktivity štítnej žľazy u dospelých začína 25 – 50 mikrogramami levotyroxínu sodného denne. Podľa rozhodnutia lekára sa táto dávka môže zvyšovať v intervale dvoch až štyroch týždňov o 25 – 50 mikrogramov levotyroxínu sodného až na dávku 100 – 200 mikrogramov.
• Na prevenciu opakovanej strumy po jej odstránení a na liečbu benígnej strumy sa užíva 75 –200 mikrogramov levotyroxínu sodného denne.
• Na sprievodnú liečbu pri liečení zvýšenej funkcie štítnej žľazy tyreostatikami sa používa 50 –100 mikrogramov levotyroxínu sodného denne.
• Na liečbu štítnej žľazy po operácii zhubného nádoru je denná dávka 150 – 300 mikrogramov levotyroxínu sodného.

Dostatočné môžu byť aj nižšie dávky tyreoidálneho hormónu.

Použite u detí

Detskí pacienti so zníženou funkciou štítnej žľazy (vrodenou alebo získanou hypotyreózou):U­držiavacia dávka je zvyčajne 100 – 150 mikrogramov levotyroxínu na m2 povrchu tela a deň. Pre novorodencov a deti s vrodeným hypotyreoidizmom (zníženou funkciou štítnej žľazy) je včasný začiatok liečby levotyroxínom veľmi dôležitý pre normálny duševný a fyzický vývoj. Odporúčaná úvodná dávka je 10 – 15 mikrogramov levotyroxínu na kg telesnej hmotnosti denne počas prvých troch mesiacov. Potom sa dávka upravuje individuálne na základe klinického stavu a hladín hormónov štítnej žľazy v krvi.

Pre deti so získaným znížením funkcie štítnej žľazy je odporúčaná úvodná dávka 12,5 – 50 mikrogramov levotyroxínu/deň. Lekár bude zvyšovať dávku postupne každé 2–4 týždne, až kým sa nedosiahne dávka na úplnú náhradu hormónu. Rozhodujúca bude hladina hormónu štítnej žľazy v krvi pacienta.

Starší ľudia, pacienti s ochorením srdcových ciev, pacienti so zníženou aktivitou štítnej žľazy

U starších ľudí, pacientov s ochorením srdcových ciev a u pacientov so závažnou alebo dlhotrvajúcou zníženou aktivitou štítnej žľazy sa liečba hormónom štítnej žľazy začína veľmi opatrne (nízke úvodné dávky, ktoré sa pomaly zvyšujú v dlhých časových intervaloch s častou kontrolou hormónov štítnej žľazy).

Pacienti s nízkou hmotnosťou tela a pacienti s veľkou strumou

Skúsenosti ukázali, že aj nižšie dávky sú dostatočné u pacientov s nízkou hmotnosťou tela a u pacientov s veľkou strumou.

Poznámka

Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.

Položte tabletu na tvrdý povrch, deliacou ryhou smerom hore. Potom zatlačte na tabletu prstom a získate dve oddelené polovice tablety.

Spôsob podávania

Celú dennú dávku nerozhryzenú prehltnite naraz, a to ráno nalačno najmenej 30 minút pred raňajkami a zapite dostatočným množstvom vody. Liečivo sa vstrebe lepšie z prázdneho žalúdka ako pri užití tesne pred jedlom alebo po jedle.

Deťom sa podáva celá denná dávka najmenej pol hodiny pred prvým jedlom daného dňa.

Pre deti je možné nechať rozpadnúť tabletu v malom množstve vody (10 – 15 ml) a podať túto suspenziu s ďalšou tekutinou (5 – 10 ml). Suspenzia musí byť vždy čerstvo pripravená.

Dĺžka liečby

Pri zníženej funkcii štítnej žľazy a po operácii zhubného nádoru štítnej žľazy trvá liečba vo väčšine prípadov po celý život.

V prípade nezhubnej strumy a prevencii opätovného vzniku strumy trvá liečba niekoľko mesiacov alebo rokov až po celý život.

Pri sprievodnej terapii liečby zvýšenej funkcie štítnej žľazy je doba liečby v súlade s trvaním liečby inhibítormi štítnej žľazy

Pri liečbe benígnej (nezhubnej) strumy trvá liečba od 6 mesiacov do dvoch rokov.

• V prípade, že liečba L-Thyroxinom 125 Berlin-Chemie nebola v priebehu uvedených časových období účinná, je potrebné uvažovať o iných liečebných možnostiach.

Ak užijete viac L-Thyroxinu 125 Berlin-Chemie, ako máte

Príznaky predávkovania sú opísané v časti 4 „Možné vedľajšie účinky“. Navštívte lekára, ak sa u vás vyskytne niektorý z uvedených príznakov.

Ak zabudnete užiť L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie

Ak užijete nižšiu dávku alebo zabudnete liek užiť, neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú, ale pokračujte v stanovenom dávkovaní.

Ak prestanete užívať L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie

Pre úspešnosť liečby je nevyhnutné pravidelné užívanie lekárom predpísaných dávok L-Thyroxinu 125 Berlin-Chemie. V prípade prerušenia alebo predčasného ukončenia liečby je pravdepodobný návrat ochorenia.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Ak užívate liek správne, t.j. presne dodržiavate pokyny svojho lekára a odporúčané dávkovanie, výskyt vedľajších účinkov je nepravdepodobný.

Neznášanlivosť dávky, predávkovanie

• V ojedinelých prípadoch nie je daná veľkosť dávky lieku dobre znášaná alebo ak príde k predávkovaniu (hlavne pri rýchlom zvyšovaní dávok na začiatku liečby) môžu sa vyskytnúť prejavy zvýšenej aktivity štítnej žľazy:

• poruchy srdcového rytmu, najmä zrýchlená akcia srdca (tachykardia),
• búšenie srdca,
• bolesť sprevádzaná pocitom ťažoby v hrudi (príznaky srdcovej angíny),
• svalová slabosť a kŕče svalov,
• zvýšené potenie, pocity tepla,
• vnútorný nepokoj, nespavosť,
• chvenie, trasenie,
• hnačka, úbytok hmotnosti,
• bolesť hlavy,
• poruchy menštruácie.

Horúčka, vracanie a tiež zvýšený vnútromozgový tlak (najmä u detí) sa môžu objaviť ako netypické príznaky.

Precitlivenosť na liečivo alebo iné zložky L-Thyroxinu 125 Berlin-Chemie

Pri precitlivenosti na levotyroxín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok sa môžu vyskytnúť alergické reakcie na koži alebo v dýchacích cestách. Okamžite kontaktujte lekára, ak sa u vás vyskytla alergická reakcia.

Informujte lekára o vzniku vedľajších účinkov.

Lekár rozhodne, či je potrebné znížiť dávku alebo prerušiť liečbu na niekoľko dní. Keď vedľajšie účinky vymiznú, liečba môže pokračovať pri opatrnom dávkovaní.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie

Liek uchovávajte pri teplote do 25 °C.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo L-Thyroxin 125 Berlin-Chemie obsahuje

• – Liečivo je sodná soľ levotyroxínu.

• – Pomocné látky sú fosforečnan vápenatý dihydrát, mikrokryštalická celulóza, sodná soľ karboxymetylškrobu A, dextrín (z kukuričného škrobu), čiastočné glyceridy vyšších mastných kyselín.