Lacosamide Accord 200 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Lacosamide Accord a na čo sa používa

Čo je Lacosamide Accord

Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.

• Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate.

Na čo sa Lacosamide Accord používa

• Lakosamide Accord sa používa:

  • samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho mozgu.
  • spolu s inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 rokov a starších na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažné záchvaty vrátane straty vedomia) u pacientov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie pravdepodobne genetickej príčiny)..

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide Accord

Neužívajte Lacosamide Accord

• keď ste alergický na lakosamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa, prosím, s vaším lekárom;
• ak ste alergický na arašidy alebo sóju;
• ak máte určitý problém so srdcovým rytmom, ktorý sa nazýva AV blokáda druhého alebo tretieho stupňa.

Neužívajte Lacosamide Accord, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lacosamide Accord, obráťte sa na svojho lekára, ak:

• máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je lakosamid, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás kedykoľvek objavia podobné myšlienky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
• máte problém so srdcom, ktorý ovplyvňuje tep vášho srdca, a často máte mimoriadne pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (ako je AV blokáda, atriálna fibrilácia a atriálny flutter).
• máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca, alebo ste mali srdcový infarkt.,
• máte často závraty alebo padáte. Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov. Znamená to, že musíte byť opatrný, pokiaľ sa neoboznámite s účinkami tohto lieku.

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete užívať Lacosamide Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate Lacosamide Accord, povedzte to svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nový druh záchvatu alebo zhoršenie existujúcich záchvatov.

Ak užívate Lacosamide Accord a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).

Deti

Lacosamide Accord sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky s epilepsiou charakterizovanou výskytom parciálnych záchvatov a neodporúča sa deťom mladším ako 4 roky s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi. Je to preto, že zatiaľ nevieme, či bude účinkovať a či je bezpečný u detí v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Lacosamide Accord

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate lieky určené na liečbu srdcových problémov alebo ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce - je to preto, že Lacosamide Accord môže ovplyvňovať aj vaše srdce:

• lieky na liečbu problémov so srdcom,
• lieky, ktoré môžu predlžovať „PR interval“ pri vyšetrení srdca (EKG alebo elektrokardiogram), ako sú lieky na epilepsiu alebo bolesť nazývané karbamazepín, lamotrigín či pregabalín,
• lieky používané na liečbu určitých typov nepravidelného srdcového tepu alebo srdcového zlyhania.

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete užívať Lacosamide Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok Lacosamide Accordu:

• lieky na liečbu hubových infekcií, ako sú flukonazol, itrakonazol alebo ketokonazol,
• liek na liečbu HIV infekcie, ako je ritonavir,
• lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií, ako sú klaritromycín alebo rifampicín,
• rastlinný liek používaný na liečbu miernej úzkosti a depresie nazývaný ľubovník bodkovaný. Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete užívať Lacosamide Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Lacosamide Accord a alkohol

Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Lacosamide Accord spolu s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ženy v plodnom veku majú prediskutovať s lekárom používanie antikoncepcie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Keďže účinky Lacosamide Accord na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Lacosamide Accord, ak ste tehotná. Neodporúča sa dojčit počas užívania lieku Lacosamide Accord, pretože Lacosamide Accord prechádza do materského mlieka. Ak otehotniete, alebo plánujete otehotnieť ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Pomôže vám rozhodnúť sa, či máte alebo nemáte užívať Lacosamide Accord.

Nezastavujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom, keďže by mohlo dôjsť k zvýšeniu počtu vašich záchvatov. Zhoršenie vášho ochorenia môže ohroziť aj vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv má na vás tento liek. Je to preto, že Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.

3. Ako užívať Lacosamide Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie Lacosamide Accordu

• Lacosamide Accord užívajte každý deň dvakrát – s odstupom približne 12 hodín.
• Skúste ho užívať približne v rovnaký čas každý deň.
• Tabletu Lacosamide Accordu prehltnite a zapite pohárom vody.
• Lacosamide Accord môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Zvyčajne začnete užívať nízku dávku každý deň a váš lekár bude dávku pomaly zvyšovať v priebehu niekoľkých týždňov. Keď dosiahnete dávku, ktorá vám zaberá – nazýva sa „udržiavacia dávka“ –, budete užívať rovnaké množstvo každý deň. Lacosamide Accord je liek určený na dlhodobú liečbu. S užívaním Lacosamide Accordu musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.

Akú dávku máte užiť

Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Lacosamide Accordu pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.

Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí

Ak užívate Lacosamide Accord samostatne

• Zvyčajná počiatočná dávka Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denne.
• Váš lekár vám môže tiež predpísať počiatočnú dennú dávku Lacosamide Accord 100 mg dvakrát denne.
• Váš lekár vám môže dennú dávku každý týždeň zvyšovať o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete takzvanú udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 300 mg dvakrát denne.

Ak užívate Lacosamide Accord s inými antiepileptikami

• Zvyčajná počiatočná dávka Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denne.
• Váš lekár môže každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 200 mg dvakrát denne.

• Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Lacosamide Accordom začne jednorazovou „nárazovou“ dávkou 200 mg. Udržiavaciu dávku začnete užívať približne

  o 12 hodín neskôr.

Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg

• Pri liečbe parciálnych záchvatov: Upozorňujeme, že Lacosamide Accord sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky.
• Pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov: Upozorňujeme, že Lacosamide Accord sa neodporúča u detí mladších ako 4 roky.

Dávka závisí od ich telesnej hmotnosti. Ich liečba sa zvyčajne začne sirupom a na tablety prejdú len vtedy, ak sú schopní užívať tablety a dosiahnuť správnu dávku pomocou tabliet rôznej sily. Lekár im predpíše liekovú formu, ktorá bude pre nich najvhodnejšia.

Ak užijete viac Lacosamide Accord, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo Lacosamide Accord, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára. Nepokúšajte sa viesť vozidlá.

Môže sa u vás vyskytnúť:

• závrat,
• pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie,
• záchvaty, problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.

Ak zabudnete užiť Lacosamide Accord

• Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
• Ak ste dávku zabudli užiť neskôr ako prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, neužívajte už vynechanú tabletu. Namiesto toho užite Lacosamide Accord v čase, kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lacosamide Accord

• Neprerušujte užívanie Lacosamide Accord bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.
• Ak váš lekár rozhodne o, ukončení vašej liečby Lacosamide Accord, povie vám, ako postupne znižovať dávku .

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky na nervový systém, ako je závrat, môžu byť po podaní jednorazovej „nárazovej“ dávke častejšie.

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• bolesti hlavy
• pocit závratu alebo pocit na vracanie nevoľnosť)
• dvojité videnie (diplopia)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• krátke zášklby svalu alebo skupiny svalov (myoklonické záchvaty),
• problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou,
• problémy s udržaním rovnováhy, tras (tremor), pocit mravčenia (parestézia) alebo svalové kŕče, časté pády a tvorba modrín,
• problémy s pamäťou, myslením alebo hľadaním vhodných slov, zmätenosť,
• rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
• pocit krútenia hlavy“ (závraty), pocit opitosti,
• nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka,
• zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti,
• zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie
• podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
• ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia),
• svrbenie, vyrážka,

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• pomalá srdcová činnosť, búšenie srdca, nepravidelný pulz alebo iné zmeny v elektrickej aktivite srdca (porucha srdcového vedenia),
• prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
• alergická reakcia na užitie lieku, žihľavka,
• abnormálne výsledky krvných testov pečeňovej funkcie, poškodenie pečene,
• myšlienky na sebapoškodzovaie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
• pocit hnevu a podráždenia,
• nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh,
• mdloba,
• abnormálne mimovoľné pohyby (dyskinéza).

Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

• nezvyčajný rýchly tlkot srdca (ventrikulárna tachyarytmia),
• bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne. V krvných testoch sa môže zistiť závažné zníženie určitého druhu bielych krviniek (agranulocytóza),
• závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín). V krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofília),
• rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza),
• kŕče

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Ďalšie vedľajšie účinky u detí sú horúčka (pyrexia), nádcha (nazofaryngitída), bolesť hrdla (faryngitída), zjedenie menej ako zvyčajne (znížená chuť na jedlo), zmeny v správaní, necítenie sa „vo svojej koži“ (neobvyklé správanie) a nedostatok energie (letargia). Pocit ospalosti (somnolencia) je veľmi častý vedľajší účinok u detí a môže postihovať viac ako ako 1 z 10 detí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lacosamide Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Lacosamide Accord

Liečivo je lakosamid.

Jedna tableta Lacosamide Accord 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.

Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.

Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.

Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza-L, hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná), oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a stearan horečnatý. Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), lecitín (sója) a farbivá*

* Farbivá:

50 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).

100 mg tableta: žltý oxid železitý (E172).

150 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172). 200 mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá Lacosamide Accord a obsah balenia

Lacosamide Accord 50 mg sú ružové, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 10,3 x 4,8 mm, s označením „L“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.

Lacosamide Accord 100 mg sú tmavožlté, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 13,0 x 6,0 mm, s značením „L“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.

Lacosamide Accord 150 mg sú oranžovo-ružové, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 15,0 x 6,9 mm, s označením „L“ na jednej strane a „150“ na druhej strane. Lacosamide Accord 200 mg sú modré, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 16,4 x 7,6 mm, s označením „L“ na jednej strane a „200“ na druhej strane.

Lacosamide Accord je dostupný v baleniach po 14, 56, 60 alebo 168 filmom obalených tabliet.

Balenia 14 x 1 a 56 x 1 filmom obalená tableta sú dostupné vo forme PVC/PVDC blistrov s perforáciou umožňujúcich oddelenie jednotlivej dávky uzavretých hliníkovou fóliou, všetky ostatné balenia sú dostupné ako štandardné PVC/PVDC blistre uzavreté hliníkovou fóliou.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španielsko

Výrobca

alebo

alebo

alebo

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grécko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

1. Čo je Lacosamide Accord a na čo sa používa

Čo je Lacosamide Accord

Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptické lieky“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.

• Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate.

Na čo sa Lacosamide Accord používa

• Lacosamide Accord sa používa:

  • samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej. Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho mozgu.
  • spolu s inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 rokov a starších na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažné záchvaty vrátane straty vedomia) u pacientov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie pravdepodobne genetickej príčiny)..

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lacosamide Accord

Neužívajte Lacosamide Accord

• keď ste alergický na lakosamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom;
• ak ste alergický na arašidy alebo sóju;
• ak máte určitý problém so srdcovým rytmom, ktorý sa nazýva AV blokáda druhého alebo tretieho stupňa.

Neužívajte Lacosamide Accord, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete užívať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lacosamide Accord, obráťte sa na svojho lekára, ak:

• máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je lakosamid, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás kedykoľvek objavia podobné myšlienky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
• máte problém so srdcom, ktorý ovplyvňuje tep vášho srdca, a často máte mimoriadne pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (ako je AV blokáda, atriálna fibrilácia a atriálny flutter),
• máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca, alebo ste mali srdcový infarkt,
• máte často závraty alebo padáte. Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov. Znamená to, že musíte byť opatrný, pokiaľ sa neoboznámite s účinkami tohto lieku.

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete užívať Lacosamide Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate Lacosamide Accord, povedzte to svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nový druh záchvatu alebo zhoršenie existujúcich záchvatov.

Ak užívate Lacosamide Accord a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).

Deti

Lacosamide Accord sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky s epilepsiou charakterizovanou výskytom parciálnych záchvatov a neodporúča sa deťom mladším ako 4 roky s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi, Je to preto, že zatiaľ neviem, či bude účinkovať a či je bezpečný u detí v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Lacosamide Accord

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce - je to preto, že Lacosamide Accord môže ovplyvňovať aj vaše srdce:

• lieky na liečbu problémov so srdcom,
• lieky, ktoré môžu predlžovať „PR interval“ pri vyšetrení srdca (EKG alebo elektrokardiogram), ako sú lieky na epilepsiu alebo bolesť nazývané karbamazepín, lamotrigín či pregabalín,
• lieky používané na liečbu určitých typov nepravidelného srdcového tepu alebo srdcového zlyhania.

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete užívať Lacosamide Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov - je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok Lacosamide Accordu :

• lieky na liečbu hubových infekcií, ako sú flukonazol, itrakonazol alebo ketokonazol,
• liek na liečbu HIV infekcie, ako je nazývaný ritonavir,
• lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií, ako sú klaritromycín alebo rifampicín,
• rastlinný liek používaný na liečbu miernej úzkosti a depresie nazývaný ľubovník bodkovaný. Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete užívať Lacosamide Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Lacosamide Accord a alkohol

Z bezpečnostných dôvodov neužívajte Lacosamide Accord spolu s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ženy v plodnom veku majú prediskutovať s lekárom používanie antikoncepcie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Keďže účinky lieku Lacosamide Accord na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa užívať Lacosamide Accord, ak ste tehotná. Neodporúča sa dojčit počas užívania lieku Lacosamide Accord, pretože Lacosamide Accord prechádza do materského mlieka. Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte užívať Lacosamide Accord.

Nezastavujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom, nakoľko by mohlo dôjsť k zvýšeniu počtu vašich záchvatov. Zhoršenie vášho ochorenia môže ohroziť aj vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv má na vás tento liek. Je to preto, že Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.

Lacosamide Accord obsahuje lecitín (sóju).

Ak ste alergický na arašidy alebo sóju, nepoužívajte tento liek.

3. Ako užívať Lacosamide Accord

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Pre deti môžu byť vhodnejšie iné formy tohto lieku, poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom.

Užívanie Lacosamide Accord

• Lacosamide Accord užívajte každý deň dvakrát – s odstupom približne 12 hodín.
• Skúste ho užívať približne v rovnaký čas každý deň.
• Tabletu Lacosamide Accordu prehltnite a zapite pohárom vody.
• Lacosamide Accord môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.

Zvyčajne začnete užívať nízku dávku každý deň a váš lekár bude dávku pomaly zvyšovať v priebehu niekoľkých týždňov. Keď dosiahnete dávku, ktorá vám zaberá – nazýva sa „udržiavacia dávka“ –, budete užívať rovnaké množstvo každý deň. Lacosamide Accord je liek určený na dlhodobú liečbu. S užívaním Lacosamide Accordu musíte pokračovať dovtedy, kým vám lekár nepovie, aby ste s užívaním prestali.

Akú dávku máte užiť

Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Lacosamide Accordu pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.

Len dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí

Ak užívate Lacosamide Accord samostatne

Zvyčajná prvá dávka Lacosamide Accord je 50 mg dvakrát denne.

Váš lekár vám môže tiež predpísať počiatočnú dennú dávku Lacosamide Accordu 100 mg dvakrát denne.

Váš lekár vám môže dávku každý týždeň zvyšovať o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 300 mg dvakrát denne.

Ak užívate Lacosamide Accord s inými antiepileptikami

Začiatok liečby (prvé 4 týždne)

Toto balenie (balenie na zahájenie liečby) sa používa, ak začínate liečbu Lacosaide Accordom. Balenie obsahuje 4 odlišné balenia pre prvé 4 týždne liečby, jedno balenie pre každý týždeň. Každé balenie obsahuje 14 tabliet, čo zodpovedá 2 tabletám denne počas 7 dní.

Každé balenie obsahuje rozdielnu dávku Lacosamide Accordu, takže sa jeho dávka bude postupne zvyšovať.

Vašu liečbu začnete nízkou dávkou Lacosamide Accord, zvyčajne 50 mg dvakrát denne a táto dávka sa bude každý týždeň zvyšovať. Zvyčajná dávka, ktorá sa môže užívať denne každý z prvých 4 týždňov liečby, je uvedená v nasledujúcej tabuľke. Váš lekár vám oznámi, či potrebujete všetky 4 balenia.

Tabuľka: Začiatok liečby (prvé 4 týždne)

Udržiavacia liečba (po prvých 4 týždňoch)

Po prvých 4 týždňoch liečby môže váš lekár upraviť dávku a túto budete užívať dlhodobo. Táto dávka sa nazýva udržiavacia a závisí od vašej reakcie na Lacosamide Accord. Väčšina pacientov užíva udržiavaciu dávku medzi 200 mg a 400 mg denne.

Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg

Balenie na začatie liečby nie je vhodné u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg.

Ak užijete viac Lacosamide Accord, ako máte

Ak ste užili väčšie množstvo Lacosamide Accord, ako ste mali, ihneď kontaktujte svojho lekára. Nepokúšajte sa viesť vozidlá.

Môže sa u vás vyskytnúť:

• závrat,
• pocit na vracanie (nevoľnosť) alebo vracanie,
• záchvaty (kŕče), problémy so srdcovým tepom, ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep, kóma alebo pokles krvného tlaku so zrýchleným tepom a potenie.

Ak zabudnete užiť Lacosamide Accord

• Ak ste dávku zabudli užiť v priebehu prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, užite ju čo najskôr, ako si spomeniete.
• Ak ste dávku zabudli užiť neskôr ako prvých 6 hodín od naplánovanej dávky, neužívajte už vynechanú tabletu. Namiesto toho užite Lacosamide Accord v čase, kedy by normálne nasledovala ďalšia dávka.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lacosamide Accord

• Neprerušujte užívanie Lacosamide Accord bez konzultácie so svojím lekárom, pretože vaša epilepsia sa môže vrátiť či dokonca zhoršiť.
• Ak váš lekár rozhodne o, ukončení vašej liečby Lacosamide Accordom, povie vám , ako postupne znižovať dávku.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• bolesti hlavy
• pocit závratu alebo pocit na vracanie (nevoľnosť)
• dvojité videnie (diplopia)

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• krátke zášklby svalu alebo skupiny svalov (myoklonické záchvaty),
• problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou,
• problémy s udržaním rovnováhy, tras (tremor), pocit mravčenia (parestézia) alebo svalové kŕče, časté pády a tvorba modrín,
• problémy s pamäťou, myslením alebo hľadaním vhodných slov, zmätenosť,
• rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
• pocit krútenia hlavy (závraty), pocit opitosti,
• nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka,
• zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti,
• zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie
• podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
• ospanlivosť, únava a slabosť (asténia),
• svrbenie, vyrážka

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• pomalá srdcová činnosť, búšenie srdca, nepravidelný pulz alebo iné zmeny v elektrickej aktivite srdca (porucha srdcového vedenia),
• prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
• alergická reakcia na užitie lieku, žihľavka,
• abnormálne výsledky krvných testov pečeňovej funkcie, poškodenie pečene,
• myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
• pocit hnevu alebo podráždenia,
• nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
• závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh,
• mdloba.

Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

• nezvyčajný rýchly tlkot srdca (ventrikulárna tachyarytmia),
• bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne. V krvných testoch sa môže zistiť závažné zníženie špecifickej triedy bielych krviniek (agranulocytóza),
• závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín). V krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a zvýšenie určitého druhu bielych krviniek (eozinofília),
• rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza)
• kŕče

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Ďalšie vedľajšie účinky u detí boli horúčka (pyrexia), nádcha (nazofaryngitída), bolesť hrdla (faryngitída), zjedenie menej ako zvyčajne (znížená chuť na jedlo), zmeny v správaní, necítenie sa „vo svojej koži“ (neobvyklé správanie) a nedostatok energie (letargia). Pocit ospalosti (somnolencia) je veľmi častý vedľajší účinok u detí a môže postihovať viac ako ako 1 z 10 detí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lacosamide Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Lacosamide Accord

Liečivo je lakosamid.

Jedna tableta Lacosamide Accord 50 mg obsahuje 50 mg lakosamidu.

Jedna tableta Lacosamide Accord 100 mg obsahuje 100 mg lakosamidu.

Jedna tableta Lacosamide Accord 150 mg obsahuje 150 mg lakosamidu.

Jedna tableta Lacosamide Accord 200 mg obsahuje 200 mg lakosamidu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydroxypropylcelulóza-L, hydroxypropylcelulóza (čiastočne substituovaná), oxid kremičitý bezvodý, krospovidón a stearan horečnatý. Filmotvorná vrstva: polyvinylalkohol, polyetylénglykol, mastenec, oxid titaničitý (E171), lecitín (sója) a farbivá*

* Farbivá:

50 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), hlinitý lak indigokarmínu (E132).

100 mg tableta: žltý oxid železitý (E172).

150 mg tableta: červený oxid železitý (E172), čierny oxid železitý (E172), žltý oxid železitý (E172). 200 mg tableta: hlinitý lak indigokarmínu (E132).

Ako vyzerá Lacosamide Accord a obsah balenia

Lacosamide Accord 50 mg sú ružové, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 10,3 x 4,8 mm, s označením „L“ na jednej strane a „50“ na druhej strane.

Lacosamide Accord 100 mg sú tmavožlté, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 13,0 x 6,0 mm, s značením „L“ na jednej strane a „100“ na druhej strane.

Lacosamide Accord 150 mg sú oranžovo-ružové, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 15,0 x 6,9 mm, s označením „L“ na jednej strane a „150“ na druhej strane. Lacosamide Accord 200 mg sú modré, oválne, filmom obalené tablety s veľkosťou približne 16,4 x 7,6 mm, s označením „L“ na jednej strane a „200“ na druhej strane.

Balenie na začatie liečby obsahuje 56 filmom obalených tabliet v 4 baleniach:

• balenie označené ‘Týždeň 1’ obsahuje 14 tabliet po 50 mg,
• balenie označené ‘Týždeň 2’ obsahuje 14 tabliet po 100 mg,
• balenie označené ‘Týždeň 3’ obsahuje 14 tabliet po 150 mg,
• balenie označené ‘Týždeň 4’ obsahuje 14 tabliet po 200 mg.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Španielsko

Výrobca

alebo

LABORATORI FUNDACIÓ DAU

alebo

alebo

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grécko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

1. Čo je Lacosamide Accord a na čo sa používa

Čo je Lacosamide Accord

Lacosamide Accord obsahuje lakosamid, ktorý patrí do skupiny liekov nazývaných „antiepileptiká“. Tieto lieky sa používajú na liečbu epilepsie.

• Tento liek ste dostali na zníženie počtu záchvatov (kŕčov), ktoré mávate.

Na čo sa Lacosamide Accord používa

• Používa sa:

  • samostatne a spolu inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších na liečbu určitého typu epilepsie s charakteristickým výskytom parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej.Pri tomto type epilepsie záchvaty spočiatku ovplyvňujú len jednu stranu mozgu. Následne sa však môžu rozšíriť na väčšie oblasti na oboch stranách vášho mozgu.
  • spolu s inými antiepileptikami u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 4 rokov a starších na liečbu primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov (závažné záchvaty vrátane straty vedomia) u pacientov s idiopatickou generalizovanou epilepsiou (druh epilepsie pravdepodobne genetickej príčiny).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Lacosamide Accord

Nepoužívajte Lacosamide Accord

• keď ste alergický na lakosamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Ak si nie ste istý, či ste alergický, poraďte sa, prosím, so svojím lekárom.
• ak máte určitý problém so srdcovým rytmom, ktorý sa nazýva AV blokáda druhého alebo tretieho stupňa.

Neužívajte Lacosamide Accord, ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného. Ak si nie ste niečím istý, predtým, ako začnete používať tento liek, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Lacosamide Accord, obráťte sa na svojho lekára, ak:

• máte myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. U malého počtu ľudí liečených antiepileptikami, ako je lakosamid, sa vyskytli myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu. Pokiaľ sa u vás kedykoľvek objavia podobné myšlienky, ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
• máte problém so srdcom, ktorý ovplyvňuje tep vášho srdca, a často máte mimoriadne pomalý, rýchly alebo nepravidelný srdcový tep (ako je AV blokáda, atriálna fibrilácia a atriálny flutter),
• máte závažné ochorenie srdca, ako je zlyhanie srdca, alebo ste mali srdcový infarkt,
• máte často závraty alebo padáte. Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty, ktoré môžu zvyšovať riziko náhodných zranení alebo pádov. Znamená to, že musíte byť opatrný, pokiaľ sa neoboznámite s účinkami tohto lieku.

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete používať Lacosamide Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak užívate Lacosamide Accord, povedzte to svojmu lekárovi, ak sa u vás vyskytne nový druh záchvatu alebo zhoršenie existujúcich záchvatov.

Ak užívate Lacosamide Accord a pocítite príznaky nezvyčajného tlkotu srdca (ako je pomalý, rýchly alebo nepravidelný tlkot srdca, búšenie, dýchavičnosť, pocit točenia hlavy, mdloby), okamžite vyhľadajte lekársku pomoc (pozri časť 4).

Deti:

Lacosamide Accord sa neodporúča u detí mladších ako 2 roky s epilepsiou charakterizovanou výskytom parciálnych záchvatov a neodporúča sa deťom mladším ako 4 roky s primárnymi generalizovanými tonicko-klonickými záchvatmi. Je to preto, že zatiaľ nevieme, či bude účinkovať a či je bezpečný u detí v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Lacosamide Accord

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, ktoré ovplyvňujú vaše srdce – je to preto, že lakosamid môže ovplyvňovať aj vaše srdce:

• lieky na liečbu problémov so srdcom,
• lieky, ktoré môžu predlžovať „PR interval“ pri vyšetrení srdca (EKG alebo elektrokardiogram), ako sú lieky na epilepsiu alebo bolesť nazývané karbamazepín, lamotrigín či pregabalín,
• lieky používané na liečbu určitých typov nepravidelného srdcového tepu alebo srdcového zlyhania.

Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete používať Lacosamide Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Povedzte tiež svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak používate niektorý z nasledujúcich liekov – je to preto, že môžu vo vašom tele zvyšovať alebo znižovať účinok Lacosamide Accordu :

• lieky na liečbu hubových infekcií, ako sú flukonazol, itrakonazol alebo ketokonazol,
• liek na liečbu HIV infekcie, ako je ritonavir,
• lieky používané na liečbu bakteriálnych infekcií, ako sú klaritromycín alebo rifampicín,
• rastlinný liek používaný na liečbu miernej úzkosti a depresie nazývaný ľubovník bodkovaný. Ak sa vás týka niektoré z vyššie uvedeného (alebo ak si nie ste niečím istý), predtým, ako začnete používať Lacosamide Accord, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Lacosamide Accord a alkohol

Z bezpečnostných dôvodov nepoužívajte Lacosamide Accord spolu s alkoholom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ženy v plodnom veku majú prediskutovať s lekárom používanie antikoncepcie.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Keďže účinky Lacosamide Accordu na tehotenstvo a nenarodené dieťa alebo novorodenca nie sú známe, neodporúča sa používať Lacosamide Accord, ak ste tehotná alebo dojčíte.Neodporúča sa dojčit počas užívania Lacosamide Accordu, pretože Lacosamide Accord prechádza do materského mlieka. Ak otehotniete alebo plánujete otehotnieť, ihneď sa poraďte so svojím lekárom. Pomôže vám rozhodnúť, či máte alebo nemáte používať Lacosamide Accord.

Nezastavujte liečbu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom, nakoľko by mohlo dôjsť k zvýšeniu počtu vašich záchvatov. Zhoršenie vášho ochorenia môže ohroziť aj vaše dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli alebo nepoužívajte nástroje alebo stroje, pokiaľ neviete, aký vplyv má na vás tento liek. Je to preto, že Lacosamide Accord môže spôsobovať závraty alebo rozmazané videnie.

Lacosamide Accord obsahuje sodík

Tento liek obsahuje 2,6 mmol (alebo 60 mg) sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej liekovke. To sa rovná 3 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých. Potrebujete to vedieť, ak máte diétu s nízkym obsahom sodíka.

3. Ako používať Lacosamide Accord

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Používanie Lacosamide Accordu

• Lacosamide Accord možno začať používať:

  • užitím lieku ústami alebo
  • podaním vo forme intravenóznej infúzie (niekedy nazývanej aj „i.v. infúzia“), keď vám lekár alebo zdravotná sestra podá liek do žily. Podáva sa 15 až 60 minút.
• i.v. infúzia sa zvyčajne používa počas krátkeho obdobia, keď nemôžete liek užívať ústami.

• Váš lekár sa rozhodne, koľko dní budete dostávať infúzie. Existujú skúsenosti s infúziami

  Lacosamide Accordu podávanými dvakrát denne počas maximálne 5 dní. Na dlhodobejšiu liečbu je k dispozícii lakosamid vo forme tabliet a sirupu.

Keď prejdete z infúzie na užívanie lieku ústami (alebo naopak), celkové množstvo, ktoré užívate každý deň a ako často ho užívate, zostanú rovnaké.

• Lacosamide Accord užívajte každý deň dvakrát (s odstupom približne 12 hodín).
• Skúste ho užívať približne v rovnaký čas každý deň.

Akú dávku máte použiť

Nižšie sú uvedené normálne odporúčané dávky Lacosamide Accordu pre rôzne vekové skupiny a telesné hmotnosti. Ak máte problémy s obličkami alebo pečeňou, váš lekár vám môže predpísať inú dávku.

Dospievajúci a deti s telesnou hmotnosťou 50 kg alebo viac a dospelí

Ak používate Lacosamide Accord samostatne

• Zvyčajná začiatočná dávka Lacosamide Accordu je 50 mg dvakrát denne.
• Liečba Lacosamide Accordom sa môže začať aj dávkou 100 mg Lacosamide Accordu dvakrát denne.
• Váš lekár vám môže každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 300 mg dvakrát denne.

Ak používate Lacosamide Accord s inými antiepileptikami:

• Zvyčajná začiatočná dávka Lacosamide Accordu je 50 mg dvakrát denne.
• Váš lekár vám môže každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 50 mg. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku v rozmedzí od 100 mg do 200 mg dvakrát denne.
• Ak vážite 50 kg alebo viac, váš lekár sa môže rozhodnúť, že liečbu Lacosamide Accordom začne jednorazovou „nárazovou“ dávkou 200 mg. Udržiavaciu dávku, ktorú budete užívať dlhodobo, začnete užívať o 12 hodín neskôr.

Deti a dospievajúci s telesnou hmotnosťou nižšou ako 50 kg

• Pri liečbe parciálneho záchvatu: Upozorňujeme, že Lacosamide Accord sa neodporúča podávať deťom mladším ako 2 roky.

• Pri liečbe primárnych generalizovaných tonicko-klonických záchvatov: Upozorňujeme, že

  Lacosamide Accord sa neodporúča podávať deťom mladším ako 4 roky.

Ak používate Lacosamide Accord samostatne

• Váš lekár zvolí dávku Lacosamide Accordu na základe vašej telesnej hmotnosti.
• Zvyčajná začiatočná dávka je 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.

• Váš lekár vám môže potom každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 1 mg

  (0,1 ml) na každý kg telesnej hmotnosti. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku. Schémy dávkovania vrátane maximálnej odporúčanej dávky sú uvedené nižšie.

• Tieto tabuľky sú len pre informáciu. Váš lekár vám stanoví správnu dávku.

Používanie dvakrát denne u detí vo veku od 2 rokov s telesnou hmotnosťou od 10 kg do menej ako 40 kg

Používanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 40 kg do menej ako 50 kg

Ak používate Lacosamide Accord s inými antiepileptikami

• Váš lekár zvolí dávku Lacosamide Accordu na základe vašej telesnej hmotnosti.
• Pre deti a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou od 10 kg do menej ako 50 kg je zvyčajná začiatočná dávka 1 mg (0,1 ml) na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dvakrát denne.

• Váš lekár vám môže potom každý týždeň zvyšovať vašu dávku užívanú dvakrát denne o 1 mg

  (0,1 ml) na každý kg telesnej hmotnosti. Bude to robiť dovtedy, kým nedosiahnete udržiavaciu dávku.

• Schémy dávkovania vrátane maximálnej odporúčanej dávky sú uvedené nižšie. Táto tabuľka je len pre informáciu. Váš lekár vám stanoví správnu dávku.

Používanie dvakrát denne u detí vo veku od 2 rokov s telesnou hmotnosťou od 10 kg do menej ako 20 kg

Používanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 20 kg do menej ako 30 kg

Používanie dvakrát denne u detí a dospievajúcich s telesnou hmotnosťou v rozmedzí od 30 kg do menej ako 50 kg

Ak prestanete používať Lacosamide Accord

Ak váš lekár rozhodne o ukončení liečby Lacosamide Accordom, bude vám dávku lieku znižovať postupne. Ide o prevenciu opakovaného prejavu epilepsie alebo zhoršenia celkového stavu.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky na nervový systém, ako je závrat, môžu byť po podaní jednorazovej „nárazovej“ dávke častejšie.

Povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich účinkov:

Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

• Bolesť hlavy,
• Pocit závratu alebo pocit na vracanie (nevoľnosť),
• Dvojité videnie (diplopia).

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Krátke zášklby svalu alebo skupiny svalov (myoklonické záchvaty),
• Problémy s koordináciou pohybov alebo chôdzou,
• Problémy s udržaním rovnováhy, tras (tremor), pocit mravčenia (parestézia) alebo svalové kŕče, časté pády a tvorba modrín,
• Problémy s pamäťou, myslením alebo hľadaním vhodných slov, zmätenosť,
• Rýchle a nekontrolovateľné pohyby očí (nystagmus), rozmazané videnie,
• Pocit krútenia hlavy (závraty), pocit opitosti,
• Nevoľnosť (vracanie), sucho v ústach, zápcha, porucha trávenia, nadmerná plynatosť v žalúdku alebo črevách, hnačka,
• Zníženie citlivosti alebo vnímavosti, ťažkosti s vyslovovaním slov, porucha pozornosti,
• Zvuky v ušiach, ako je bzučanie, zvonenie alebo pískanie,
• Podráždenosť, problémy so spánkom, depresia,
• Ospanlivosť, únava alebo slabosť (asténia),
• Svrbenie, vyrážka.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• Pomalá činnosť srdca, búšenie srdca, nepravidelný pulz alebo iné zmeny v elektrickej aktivite srdca (porucha srdcového vedenia),
• Prehnaný pocit pohody, videnie a/alebo počutie vecí, ktoré v skutočnosti neexistujú,
• Alergická reakcia na užitie lieku, žihľavka,
• Abnormálne výsledky krvných testov funkcie pečene, poškodenie pečene,
• Myšlienky na sebapoškodzovanie alebo samovraždu alebo pokus o samovraždu: ihneď to povedzte svojmu lekárovi,
• Pocit hnevu alebo podráždenia,
• Nezvyčajné myslenie alebo strata kontaktu s realitou,
• Závažná alergická reakcia, ktorá spôsobuje opuch tváre, hrdla, rúk, chodidiel, členkov alebo dolnej časti nôh,
• Mdloba,
• Abnormálne mimovoľné pohyby (dyskinéza).

Neznáme: frekvenciu nie je možné odhadnúť z dostupných údajov

• Nezvyčajný rýchly tlkot srdca (ventrikulárna tachyarytmia),
• Bolesť hrdla, vysoká teplota a častejšie infekcie ako zvyčajne. V krvných testoch sa môže zistiť závažné zníženie určitého druhu bielych krviniek (agranulocytóza),
• Závažná kožná reakcia, ktorá môže zahŕňať vysokú teplotu a iné príznaky podobné chrípke, vyrážku na tvári, rozsiahlu vyrážku, opuch žliaz (zväčšenie lymfatických uzlín). V krvných testoch sa môžu zistiť zvýšené hladiny pečeňových enzýmov a určitého druhu bielych krviniek (eozinofília),
• Rozsiahla vyrážka s pľuzgiermi a olupovaním kože, najmä okolo úst, nosa, očí a pohlavných orgánov (Stevensov-Johnsonov syndróm) a závažnejšia forma spôsobujúca olupovanie kože na viac ako 30 % povrchu tela (toxická epidermálna nekrolýza);
• Kŕče.

Ďalšie vedľajšie účinky pri podávaní vo forme intravenóznej infúzie

Môžu sa vyskytnúť lokálne vedľajšie účinky.

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

• Bolesť alebo ťažkosti v mieste vpichu alebo podráždenie.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

• Sčervenanie v mieste vpichu.

Ďalšie vedľajšie účinky u detí

Ďalšie vedľajšie účinky u detí boli horúčka (pyrexia), nádcha (nazofaryngitída), bolesť hrdla (faryngitída), zjedenie menej ako zvyčajne (znížená chuť na jedlo), zmeny v správaní, necítenie sa „vo svojej koži“ (neobvyklé správanie) a nedostatok energie (letargia). Pocit ospalosti (somnolencia) je veľmi častý vedľajší účinok u detí a môže postihovať viac ako ako 1 z 10 detí.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Lacosamide Accord

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vonkajšom obale a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Každá liekovka lieku Lacosamide Accord infúzny roztok smie byť použitá iba raz (jednorazové použitie). Akékoľvek množstvo nepoužitého roztoku musí byť zlikvidované.

Použiť možno iba roztok bez zmeny sfarbenia a bez viditeľných častíc.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo obsahuje Lacosamide Accord

• Liečivo je lakosamid.

  1 ml Lacosamide Accord infúzny roztok obsahuje 10 mg lakosamidu. 1 injekčná liekovka obsahuje 20 ml infúzneho roztoku Lacosamide Accord zodpovedajúcich 200 mg lakosamidu.

• Ďalšie zložky sú: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, voda na injekcie.

Ako vyzerá Lacosamide Accord a obsah balenia

• Lacosamide Accord 10 mg/ml infúzny roztok je číry, bezfarebný roztok bez častíc. Lacosamide Accord infúzny roztok je dostupný v baleniach po 1 alebo 5 liekovkách. Každá injekčná liekovka obsahuje 20 ml.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona s/n, Edifici Est, 6^a Planta, 08039 Barcelona,

Španielsko

Výrobca

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice, Poľsko

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, Schimatari, 32009, Grécko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Každá liekovka Lacosamide Accordu infúzneho roztoku sa má použiť iba jedenkrát (jednorazové použitie). Akýkoľvek nespotrebovaný roztok sa musí zlikvidovať (pozri časť 3).

Lacosamide Accord infúzny roztok je možné podávať bez ďalšieho riedenia alebo ho je možné riediť s jedným z týchto roztokov: chlorid sodný 9 mg/ml (0,9 %), glukóza 50 mg/ml (5 %) alebo Ringerov roztok s obsahom laktátu.

Z mikrobiologického hľadiska je nutné liek použiť bezodkladne. Pokiaľ nie je liek použitý okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ, čas nesmie presiahnuť 24 hodín pri 2 až 8 °C, pokiaľ sa riedenie neuskutočnilo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím bola preukázaná počas 24 hodín pri teplotách do 25 °C pre liek zmiešaný s rozpúšťadlami uvedenými v časti 6.6 a pri uchovávaní v sklenených nádobách alebo PVC vakoch.