Príbalový leták - Leqvio
Leqvio 284 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeinklisiran
1. Čo je Leqvio a na čo sa používa
Čo je Leqvio a ako účinkuje
Leqvio obsahuje liečivo inklisiran. Inklisiran znižuje hladiny LDL-cholesterolu („zlého“ cholesterolu), ktorý môže pri zvýšení hladín spôsobiť problémy so srdcom a krvným obehom.
Inklisiran účinkuje tak, že interferuje s RNK (genetický materiál v bunkách tela), aby obmedzil tvorbu bielkoviny nazvanej PCSK9. Táto bielkovina môže zvyšovať hladiny LDL-cholesterolu a zabránením jej tvorby pomôže znížiť hladiny LDL-cholesterolu.
Na čo sa používa Leqvio
Leqvio sa používa, ak ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia, vrátane heterozygotnej familiárnej a nefamiliárnej, alebo zmiešanej dyslipidémie) spolu s diétou na zníženie cholesterolu, alebo ak ste dieťa vo veku 12 rokov a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi v dôsledku ochorenia, ktoré sa vyskytuje vo vašej rodine (heterozygotná familiárna hypercholesterolémia (HeFH)).
Leqvio sa podáva:
- spolu so statínom (druh lieku na liečbu vysokého cholesterolu), niekedy v kombinácii s inou liečbou na zníženie cholesterolu, ak najvyššia dávka statínu neúčinkuje dostatočne dobre, alebo
- samostatne alebo spolu s inými liekmi na zníženie cholesterolu, keď statíny neúčinkujú dobre alebo ich nemožno použiť.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Leqvio
Leqvio vám nesmú podať
- ak ste alergický na inklisiran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Leqvio, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak ste na dialýze
- ak máte závažnú chorobu pečene
- ak máte závažnú chorobu obličiek
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 12 rokov, pretože s použitím tohto lieku u tejto vekovej skupiny nie sú žiadne skúsenosti.
Iné lieky a Leqvio
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
Počas tehotenstva je potrebné sa vyhnúť použitiu Leqvia.
Zatiaľ nie je známe, či Leqvio prechádza do materského mlieka. Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či pokračovať v dojčení alebo začať liečbu Leqviom. Lekár zváži možné prínosy liečby pre vás v porovnaní so zdravotnými prínosmi a rizikami dojčenia pre vaše dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že Leqvio ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje.
Leqvio obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa podáva Leqvio
Odporúčaná dávka Leqvia je 284 mg podaných injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Ďalšia dávka sa podáva po 3 mesiacoch, po ktorej nasledujú ďalšie dávky každých 6 mesiacov.
Pred začatím liečby Leqviom máte dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu a je pravdepodobné, že užívate statín. Pokračujte v diéte znižujúcej cholesterol a naďalej užívajte statín počas celého obdobia, keď dostávate Leqvio.
Leqvio je určené na podanie injekciou pod kožu brucha, alternatívne miesta podania injekcie zahŕňajú rameno alebo stehno. Leqvio vám podá lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra (zdravotnícky pracovník).
Ak dostanete viac Leqvia, ako máte
Tento liek vám bude podávať lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra (zdravotnícky pracovník). Ak by sa vo veľmi nepravdepodobnom prípade stalo, že vám podá príliš veľa lieku (predávkovanie), lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vás vyšetrí, či nemáte vedľajšie účinky.
Ak vynecháte dávku Leqvia
Ak vynecháte návštevu na podanie injekcie Leqvia, ihneď ako je to možné sa spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, aby ste si dohodli ďalšiu injekciu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
- Reakcie v mieste podania injekcie, napr. bolesť, sčervenanie alebo vyrážky.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť) vrátane závažných reakcií (anafylaktická reakcia). Závažné alergické reakcie môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, závraty a pocit na omdletie, pokles krvného tlaku, silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými pupencami. Ak si myslíte, že máte závažnú alergickú reakciu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Leqvio
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.
Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra skontroluje tento liek a zlikviduje ho, ak liek obsahuje pevné častice.
Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra zlikviduje lieky, ktoré sa už nepoužívajú. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Leqvio obsahuje
- Liečivo je inklisiran. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje sodnú soľ inklisiranu zodpovedajúcu 284 mg inklisiranu v 1,5 ml roztoku. Každý ml obsahuje sodnú soľ inklisiranu zodpovedajúcu 189 mg inklisiranu.
- Ďalšie zložky sú voda na injekcie, hydroxid sodný (E524) (pozri časť 2 „Leqvio obsahuje sodík“) a koncentrovaná kyselina fosforečná (E338).
Ako vyzerá Leqvio a obsah balenia
Leqvio 284 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je číry, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý v podstate neobsahuje pevné častice.
Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku na jednorazové použitie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko
Výrobca
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Rakúsko
| Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC | |||
| Verovškova Ulica 57 | |||
| 1000 Ljubljana | |||
| Slovinsko | |||
| Novartis Pharma GmbH | |||
| Sophie-Germain-Strasse 10 | |||
| 90443 Norimberg | |||
| Nemecko | |||
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Leqvio 284 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
inklisiran
Zdravotnícki pracovníci si majú vyhľadať úplné znenie preskripčnej informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Indikácie (pozri časť 4.1 SmPC)
Leqvio je indikované dospelým s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok diéty a pediatrickým pacientom vo veku 12 rokov a starším s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HeFH):
- v kombinácii so statínom alebo statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť cieľové hodnoty LDL-C pri maximálnej tolerovanej dávke statínu, alebo
- samostatne alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých je statín kontraindikovaný.
Dávkovanie (pozri časť 4.2 SmPC)
Odporúčaná dávka pre dospelých a pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších je 284 mg inklisiranu podávaná ako jednorazová subkutánna injekcia: na začiatku, opäť po 3 mesiacoch, potom každých 6 mesiacov.
Vynechané dávky
Ak sa plánovaná dávka oneskorí o menej ako 3 mesiace, inklisiran sa má podať a v podávaní sa má pokračovať podľa pôvodného časového plánu pacienta.
Ak sa plánovaná dávka oneskorí o viac ako 3 mesiace, má sa začať nový časový plán podávania – inklisiran sa má podať na začiatku, opäť po 3 mesiacoch, potom každých 6 mesiacov.
Prechod z liečby monoklonálnymi protilátkami inhibujúcimi proproteínovú konvertázu subtilizínu/kexínu typu 9 (PCSK9)
Inklisiran sa môže podať bezprostredne po poslednej dávke monoklonálnej protilátky inhibujúcej PCSK9. Na udržanie zníženého cholesterolu v lipoproteínoch s nízkou hustotou (LDL-C) sa odporúča, aby sa inklisiran podal do 2 týždňov po poslednej dávke monoklonálnej protilátky inhibujúcej PCSK9.
Osobitné populácie
Staršie osoby
Úpravy dávky u starších pacientov nie sú potrebné (pozri časť 5.2 SmPC).
Porucha funkcie pečene
Úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov s ľahkou (trieda A podľa Childa-Pugha) až stredne ťažkou (trieda B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene. Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2 SmPC). Inklisiran sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Porucha funkcie obličiek
Úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (pozri časť 5.2 SmPC). Skúsenosti s inklisiranom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené. Inklisiran sa má používať s opatrnosťou u týchto pacientov. Pre bezpečnostné opatrenia, ktoré je potrebné vykonať v prípade hemodialýzy, pozri časť 4.4 SmPC.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť inklisiranu u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania (pozri časť 4.2 SmPC)
Subkutánne použitie.
Inklisiran je určený na podanie subkutánnou injekciou do brucha, alternatívne miesta podania injekcie zahŕňajú rameno alebo stehno. Injekcie sa nemajú podávať do oblastí s aktívnym ochorením alebo poškodením kože, ako sú spáleniny od slnka, kožné exantémy, zápal alebo infekcie kože.
Každá dávka 284 mg sa podáva jednorazovou naplnenou injekčnou striekačkou. Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Inklisiran je určený na podanie zdravotníckym pracovníkom.
Kontraindikácie (pozri časť 4.3 SmPC)
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (pozri časť 4.4 SmPC)
Hemodialýza
Účinok hemodialýzy na farmakokinetiku inklisiranu sa neskúmal. Vzhľadom na to, že inklisiran sa vylučuje obličkami, hemodialýza sa nemá vykonať počas najmenej 72 hodín od podania inklisiranu.
Uchovávanie (pozri časť 6.4 SmPC)
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.
Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky Leqvio
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako injekčne podať Leqvio.
Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie Leqvia
- Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je poškodený akýkoľvek bezpečnostný uzáver vonkajšej škatule alebo uzáver plastového obalu.
- Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
- Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla po odstránení krytu ihly.
- Nepokúšajte sa znovu použiť alebo rozobrať naplnenú injekčnú striekačku.
Krok 1. Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku
V kvapaline možno uvidíte vzduchové bubliny, čo je normálne. Nepokúšajte sa odstrániť vzduch.
- Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vyzerá poškodená alebo ak z naplnenej injekčnej striekačky vytiekol akýkoľvek injekčný roztok.
Krok 2. Odstráňte kryt ihly
Pevne rovno potiahnite, aby ste odstránili kryt ihly z
naplnenej injekčnej striekačky. Na špičke ihly možno
uvidíte kvapku tekutiny. Je to normálne.
Nenasadzujte späť kryt ihly. Zahoďte ho.
Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na
podanie injekcie. Skoré odstránenie krytu ihly pred
podaním injekcie môže viesť k zasychaniu lieku v ihle,
čo môže mať za následok upchatie ihly.
Krok 3. Vpichnite ihlu
Jemne stlačte kožu v mieste vpichu a držte stlačenie
počas podania injekcie. Druhou rukou vpichnite ihlu do
kože pod uhlom približne 45 stupňov, ako je to
znázornené.
Krok 4. Podajte injekciu
Pokračujte v stláčaní kože. Pomaly zatlačte piest až na
doraz. Tým sa zabezpečí podanie celej dávky.
Poznámka: Ak nemôžete stlačiť piest po vpichnutí ihly,
použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Krok 5. Dokončite podanie injekcie a zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku
Odstráňte naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu. Nenasadzujte späť kryt ihly. Naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami.
Leqvio 284 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačkeNaplnená injekčná striekačka s chráničom ihlyinklisiran
1. Čo je Leqvio a na čo sa používa
Čo je Leqvio a ako účinkuje
Leqvio obsahuje liečivo inklisiran. Inklisiran znižuje hladiny LDL-cholesterolu („zlého“ cholesterolu), ktorý môže pri zvýšení hladín spôsobiť problémy so srdcom a krvným obehom.
Inklisiran účinkuje tak, že interferuje s RNK (genetický materiál v bunkách tela), aby obmedzil tvorbu bielkoviny nazvanej PCSK9. Táto bielkovina môže zvyšovať hladiny LDL-cholesterolu a zabránením jej tvorby pomôže znížiť hladiny LDL-cholesterolu.
Na čo sa používa Leqvio
Leqvio sa používa, ak ste dospelý s vysokou hladinou cholesterolu v krvi (primárna hypercholesterolémia, vrátane heterozygotnej familiárnej a nefamiliárnej, alebo zmiešanej dyslipidémie) spolu s diétou na zníženie cholesterolu, alebo ak ste dieťa vo veku 12 rokov a starší s vysokou hladinou cholesterolu v krvi v dôsledku ochorenia, ktoré sa vyskytuje vo vašej rodine (heterozygotná familiárna hypercholesterolémia (HeFH)).
Leqvio sa podáva:
- spolu so statínom (druh lieku na liečbu vysokého cholesterolu), niekedy v kombinácii s inou liečbou na zníženie cholesterolu, ak najvyššia dávka statínu neúčinkuje dostatočne dobre, alebo
- samostatne alebo spolu s inými liekmi na zníženie cholesterolu, keď statíny neúčinkujú dobre alebo ich nemožno použiť.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Leqvio
Leqvio vám nesmú podať
- ak ste alergický na inklisiran alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako vám podajú Leqvio, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak ste na dialýze
- ak máte závažnú chorobu pečene
- ak máte závažnú chorobu obličiek
Deti a dospievajúci
Nepodávajte tento liek deťom vo veku menej ako 12 rokov, pretože s použitím tohto lieku u tejto vekovej skupiny nie sú žiadne skúsenosti.
Iné lieky a Leqvio
Ak teraz používate alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú tento liek.
Počas tehotenstva je potrebné sa vyhnúť použitiu Leqvia.
Zatiaľ nie je známe, či Leqvio prechádza do materského mlieka. Lekár vám pomôže rozhodnúť sa, či pokračovať v dojčení alebo začať liečbu Leqviom. Lekár zváži možné prínosy liečby pre vás v porovnaní so zdravotnými prínosmi a rizikami dojčenia pre vaše dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nepredpokladá sa, že Leqvio ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá alebo používať stroje.
Leqvio obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako sa podáva Leqvio
Odporúčaná dávka Leqvia je 284 mg podaných injekciou pod kožu (subkutánna injekcia). Ďalšia dávka sa podáva po 3 mesiacoch, po ktorej nasledujú ďalšie dávky každých 6 mesiacov.
Pred začatím liečby Leqviom máte dodržiavať diétu na zníženie cholesterolu a je pravdepodobné, že užívate statín. Pokračujte v diéte znižujúcej cholesterol a naďalej užívajte statín počas celého obdobia, keď dostávate Leqvio.
Leqvio je určené na podanie injekciou pod kožu brucha, alternatívne miesta podania injekcie zahŕňajú rameno alebo stehno. Leqvio vám podá lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra (zdravotnícky pracovník).
Ak dostanete viac Leqvia, ako máte
Tento liek vám bude podávať lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra (zdravotnícky pracovník). Ak by sa vo veľmi nepravdepodobnom prípade stalo, že vám podá príliš veľa lieku (predávkovanie), lekár alebo iný zdravotnícky pracovník vás vyšetrí, či nemáte vedľajšie účinky.
Ak vynecháte dávku Leqvia
Ak vynecháte návštevu na podanie injekcie Leqvia, ihneď ako je to možné sa spojte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou, aby ste si dohodli ďalšiu injekciu.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Časté (môžu postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí)
- Reakcie v mieste podania injekcie, napr. bolesť, sčervenanie alebo vyrážky.
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)
- Môžu sa vyskytnúť alergické reakcie (precitlivenosť) vrátane závažných reakcií (anafylaktická reakcia). Závažné alergické reakcie môžu zahŕňať ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, opuch tváre, pier, jazyka alebo hrdla, závraty a pocit na omdletie, pokles krvného tlaku, silné svrbenie kože s červenou vyrážkou alebo vyvýšenými pupencami. Ak si myslíte, že máte závažnú alergickú reakciu, okamžite vyhľadajte lekársku pomoc.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Leqvio
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.
Lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra skontroluje tento liek a zlikviduje ho, ak liek obsahuje pevné častice.
Lieky sa nemajú likvidovať odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra zlikviduje lieky, ktoré sa už nepoužívajú. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Leqvio obsahuje
- Liečivo je inklisiran. Každá naplnená injekčná striekačka obsahuje sodnú soľ inklisiranu zodpovedajúcu 284 mg inklisiranu v 1,5 ml roztoku. Každý ml obsahuje sodnú soľ inklisiranu zodpovedajúcu 189 mg inklisiranu.
- Ďalšie zložky sú voda na injekcie, hydroxid sodný (E524) (pozri časť 2 „Leqvio obsahuje sodík“) a koncentrovaná kyselina fosforečná (E338).
Ako vyzerá Leqvio a obsah balenia
Leqvio 284 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke je číry, bezfarebný až svetložltý roztok, ktorý v podstate neobsahuje pevné častice.
Každé balenie obsahuje jednu naplnenú injekčnú striekačku s chráničom ihly na jednorazové použitie.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Novartis Europharm Limited Vista Building
Elm Park, Merrion Road
Dublin 4
Írsko
Výrobca
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10
6336 Langkampfen
Rakúsko
| Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC | |||
| Verovškova Ulica 57 | |||
| 1000 Ljubljana | |||
| Slovinsko | |||
| Novartis Pharma GmbH | |||
| Sophie-Germain-Strasse 10 | |||
| 90443 Norimberg | |||
| Nemecko | |||
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Lietuva
SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50
България
Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28
Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11
Česká republika
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Magyarország
Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00
Danmark
Novartis Healthcare A/S Tlf.: +45 39 16 84 00
Malta
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Deutschland
Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0
Nederland
Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 111
Eesti
SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810
Norge
Novartis Norge AS
Tlf: +47 23 05 20 00
Ελλάδα
Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12
Österreich
Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570
España
Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00
Polska
Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888
France
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Portugal
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Hrvatska
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 6274 220
România
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Ireland
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Slovenija
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Ísland
Vistor ehf.
Sími: +354 535 7000
Slovenská republika
Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439
Italia
Novartis Farma S.p.A.
Tel: +39 02 96 54 1
Suomi/Finland
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Κύπρος
Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690
Sverige
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
Latvija
SIA Novartis Baltics
Tel: +371 67 887 070
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v
Ďalšie zdroje informácií Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu. Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:
Leqvio 284 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke
Naplnená injekčná striekačka s chráničom ihly
inklisiran
Zdravotnícki pracovníci si majú vyhľadať úplné znenie preskripčnej informácie v súhrne charakteristických vlastností lieku (SmPC).
Indikácie (pozri časť 4.1 SmPC)
Leqvio je indikované dospelým s primárnou hypercholesterolémiou (heterozygotnou familiárnou a nefamiliárnou) alebo zmiešanou dyslipidémiou ako doplnok diéty a pediatrickým pacientom vo veku 12 rokov a starším s heterozygotnou familiárnou hypercholesterolémiou (HeFH):
- v kombinácii so statínom alebo statínom s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí nie sú schopní dosiahnuť cieľové hodnoty LDL-C pri maximálnej tolerovanej dávke statínu, alebo
- samostatne alebo v kombinácii s inou liečbou znižujúcou lipidy u pacientov, ktorí netolerujú statíny alebo u ktorých je statín kontraindikovaný.
Dávkovanie (pozri časť 4.2 SmPC)
Odporúčaná dávka pre dospelých a pediatrických pacientov vo veku 12 rokov a starších je 284 mg inklisiranu podávaná ako jednorazová subkutánna injekcia: na začiatku, opäť po 3 mesiacoch, potom každých 6 mesiacov.
Vynechané dávky
Ak sa plánovaná dávka oneskorí o menej ako 3 mesiace, inklisiran sa má podať a v podávaní sa má pokračovať podľa pôvodného časového plánu pacienta.
Ak sa plánovaná dávka oneskorí o viac ako 3 mesiace, má sa začať nový časový plán podávania – inklisiran sa má podať na začiatku, opäť po 3 mesiacoch, potom každých 6 mesiacov.
Prechod z liečby monoklonálnymi protilátkami inhibujúcimi proproteínovú konvertázu subtilizínu/kexínu typu 9 (PCSK9)
Inklisiran sa môže podať bezprostredne po poslednej dávke monoklonálnej protilátky inhibujúcej PCSK9. Na udržanie zníženého cholesterolu v lipoproteínoch s nízkou hustotou (LDL-C) sa odporúča, aby sa inklisiran podal do 2 týždňov po poslednej dávke monoklonálnej protilátky inhibujúcej PCSK9.
Osobitné populácie
Staršie osoby
Úpravy dávky u starších pacientov nie sú potrebné (pozri časť 5.2 SmPC).
Porucha funkcie pečene
Úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov s ľahkou (trieda A podľa Childa-Pugha) až stredne ťažkou (trieda B podľa Childa-Pugha) poruchou funkcie pečene. Nie sú dostupné žiadne údaje u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene (trieda C podľa Childa-Pugha) (pozri časť 5.2 SmPC). Inklisiran sa má používať s opatrnosťou u pacientov s ťažkou poruchou funkcie pečene.
Porucha funkcie obličiek
Úpravy dávky nie sú potrebné u pacientov s ľahkou, stredne ťažkou alebo ťažkou poruchou funkcie obličiek alebo u pacientov s chorobou obličiek v terminálnom štádiu (pozri časť 5.2 SmPC). Skúsenosti s inklisiranom u pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek sú obmedzené. Inklisiran sa má používať s opatrnosťou u týchto pacientov. Pre bezpečnostné opatrenia, ktoré je potrebné vykonať v prípade hemodialýzy, pozri časť 4.4 SmPC.
Pediatrická populácia
Bezpečnosť a účinnosť inklisiranu u detí vo veku menej ako 12 rokov neboli doteraz stanovené. K dispozícii nie sú žiadne údaje.
Spôsob podávania (pozri časť 4.2 SmPC)
Subkutánne použitie.
Inklisiran je určený na podanie subkutánnou injekciou do brucha, alternatívne miesta podania injekcie zahŕňajú rameno alebo stehno. Injekcie sa nemajú podávať do oblastí s aktívnym ochorením alebo poškodením kože, ako sú spáleniny od slnka, kožné exantémy, zápal alebo infekcie kože.
Každá dávka 284 mg sa podáva jednorazovou naplnenou injekčnou striekačkou. Každá naplnená injekčná striekačka je určená len na jednorazové použitie.
Inklisiran je určený na podanie zdravotníckym pracovníkom.
Kontraindikácie (pozri časť 4.3 SmPC)
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok.
Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní (pozri časť 4.4 SmPC)
Hemodialýza
Účinok hemodialýzy na farmakokinetiku inklisiranu sa neskúmal. Vzhľadom na to, že inklisiran sa vylučuje obličkami, hemodialýza sa nemá vykonať počas najmenej 72 hodín od podania inklisiranu.
Uchovávanie (pozri časť 6.4 SmPC)
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie. Neuchovávajte v mrazničke.
Pokyny na použitie naplnenej injekčnej striekačky s chráničom ihly Leqvio
Táto časť obsahuje informácie o tom, ako injekčne podať Leqvio.
Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie Leqvia
- Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak je poškodený akýkoľvek bezpečnostný uzáver vonkajšej škatule alebo uzáver plastového obalu.
- Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na podanie injekcie.
- Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak spadla na tvrdý povrch alebo spadla po odstránení krytu ihly.
- Nepokúšajte sa znovu použiť alebo rozobrať naplnenú injekčnú striekačku.
- Naplnená injekčná striekačka má chránič ihly, ktorý sa aktivuje, aby zakryl ihlu po dokončení podania injekcie. Chránič ihly pomôže predchádzať poraneniam ihlou každému, kto po injekcii manipuluje s naplnenou injekčnou striekačkou.
Krok 1. Skontrolujte naplnenú injekčnú striekačku
V kvapaline možno uvidíte vzduchové bubliny, čo je normálne. Nepokúšajte sa odstrániť vzduch.
- Nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku, ak vyzerá poškodená alebo ak z naplnenej injekčnej striekačky vytiekol akýkoľvek injekčný roztok.
Krok 2. Odstráňte kryt ihly
Pevne rovno potiahnite, aby ste odstránili kryt ihly z
naplnenej injekčnej striekačky. Na špičke ihly možno
uvidíte kvapku tekutiny. Je to normálne.
Nenasadzujte späť kryt ihly. Zahoďte ho.
Neodstraňujte kryt ihly, kým nie ste pripravený na
podanie injekcie. Skoré odstránenie krytu ihly pred
podaním injekcie môže viesť k zasychaniu lieku v ihle,
čo môže mať za následok upchatie ihly.
Krok 3. Vpichnite ihlu
Jemne stlačte kožu v mieste vpichu a držte stlačenie
počas podania injekcie. Druhou rukou vpichnite ihlu do
kože pod uhlom približne 45 stupňov, ako je to
znázornené.
Krok 4. Začnite s podaním injekcie
Pokračujte v stláčaní kože. Pomaly zatlačte piest až na
doraz. Tým sa zabezpečí podanie celej dávky.
Poznámka: Ak nemôžete stlačiť piest po vpichnutí ihly,
použite novú naplnenú injekčnú striekačku.
Krok 5. Dokončite podanie injekcie
Skontrolujte, či je hlava piestu medzi krídelkami chrániča ihly, ako je to znázornené. Tým sa zabezpečí, že chránič ihly sa aktivoval a po dokončení podania injekcie ihlu zakryje.
Krok 6. Uvoľnite piest
Držte naplnenú injekčnú striekačku v mieste vpichu a pomaly uvoľňujte piest, kým ihlu nezakryje chránič ihly. Odstráňte naplnenú injekčnú striekačku z miesta vpichu.
Krok 7. Zlikvidujte naplnenú injekčnú striekačku
Naplnenú injekčnú striekačku zlikvidujte v súlade s národnými požiadavkami. 
