Levosert

20 mikrogramov/24 hodín, intrauterinný inzert

levonorgestrel

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďaľšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Levosert a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levosert

• 3. Ako používať Levosert

• 4. Možné vedľajšie účinky

1. Čo je Levosert a na čo sa používa

Levosert je vnútromaternicové teliesko (intrauterinný inzert – IUS) na zavedenie do maternice (intrauterinné použitie), kde po zavedení pomaly uvoľňuje hormón levonorgestrel.

Používa sa:

• 1. ako antikoncepcia

Levosert je účinnou, dlhodobou a zvrátiteľnou metódou antikoncepcie. Levosert zabraňuje otehotneniu tým, že stenčuje výstelku maternice; spôsobuje, že normálna sliznica vo vchode do maternice (cervikálny kanál) zhrubne, takže spermia nemôže cez ňu prejsť, aby oplodnila vajíčko; a u niektorých žien zabraňuje uvoľneniu vajíčka (ovulácia). Na výstelke maternice spôsobuje prítomnosť telieska vo tvare T lokálne účinky.

• 2. ako liečba silného menštruačného krvácania

Levosert pomáha aj pri zoslabení menštruačného krvácania, takže ho možno použiť, ak trpíte silným menštruačným krvácaním (periódy), ktoré sa nazýva menorágia. Hormón obsiahnutý v Levoserte pôsobí tak, že stenčuje výstelku maternice, takže pravidelné mesačné krvácanie je slabšie.

Levosert sa používa ako antikoncepcia a pri závažnom menštruačnom krvácaní v priebehu až 4 rokov alebo dovtedy, kým nie je odstránený.

Deti a dospievajúci

Levosert nie je indikovaný na použite pred prvým menštruačným krvácaním (menarché).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Levosert

Predtým, ako začnete používať Levosert, lekár alebo zdravotná sestra vykonajú niektoré testy, aby sa uistili, že Levosert je pre vás vhodný na použitie. Bude to zahŕňať vyšetrenie panvy a možno aj iné vyšetrenia, ako je vyšetrenie prsníkov, ak to váš lekár alebo zdravotná sestra budú považovať za vhodné.

Pred zavedením Levosertu budú musieť byť úspešne vyliečené pohlavné infekcie.

Ak máte epilepsiu, povedzte to lekárovi alebo sestre, ktorí budú zavádzať Levosert, pretože, hoci zriedkavo, sa môže počas zavádzania vyskytnúť záchvat. Niektoré ženy môžu po procedúre pociťovať nevoľnosť. Je to normálne a váš lekár alebo sestra vám povedia, aby ste si na chvíľu oddýchli.

Nie všetky ženy môžu používať Levosert.

Nepoužívajte Levosert, ak:

• – ste tehotná, alebo si myslíte, že môžete byť tehotná,

• – máte alebo ste mali zápalové ochorenia panvy,

• – máte neobvyklý alebo nepríjemný vaginálny výtok alebo vaginálne svrbenie, keďže to môže byť príznakom infekcie,

• – máte alebo ste po pôrode dieťaťa mali zápal sliznice maternice,

• – máte alebo ste mali infekciu maternice po pôrode alebo po potrate v uplynulých 3 mesiacoch,

• – máte alebo ste mali zápal krčka maternice (cervixu),

• – máte alebo ste mali nezvyčajný výsledok steru (zmeny na krčku maternice),

• – máte alebo ste mali problémy s pečeňou,

• – máte abnormálnu maternicu, vrátane myómov maternice, najmä takých, ktoré deformujú dutinu maternice,

• – máte vaginálne krvácanie nezvyčajného charakteru,

• – máte akýkoľvek stav, ktorý spôsobuje, že ste náchylná na infekcie. Lekár vám povie, ak ho máte.

• – máte alebo ste mali nádor, ktorého rast je závislý od hormónov, ako nádor prsníka,

• – máte alebo ste mali akýkoľvek typ rakoviny, alebo podozrenie na rakovinu , vrátane rakoviny krvi (leukémia), rakoviny maternice a krčka maternice, pokiaľ nie ste vo fáze ústupu ochorenia (remisii),

• – máte alebo ste mali trofoblastické ochorenie (trofoblast poskytuje výživné látky pre plod). Lekár vám povie, ak ho máte.

• – ste alergická (precitlivená) na levonorgestrel alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Levosert, rovnako ako iná hormonálna antikoncepcia nechráni proti HIV infekcii (AIDS) ani proti iným sexuálne prenosným chorobám (napr. chlamýdie, genitálny herpes, genitálne bradavice, kvapavka, hepatitída B a syfilis). Na ochranu pred týmito chorobami je potrebné použiť kondóm.

Levosert sa nemá používať ako postkoitálna antikoncepcia (po nechránenom pohlavnom styku).

Predtým, ako začnete používať Levosert, obráťte sa na svojho lekára, ak:

• – máte alebo sa u vás vyvíja migréna, závraty, rozmazané videnie, nezvyčajne ťažké bolesti hlavy alebo ak máte bolesti hlavy častejšie ako v minulosti,

• – máte zožltnutie kože alebo očných bielkov (žltačka),

• – ste diabetička (príliš vysoká hladina glukózy v krvi), máte vysoký krvný tlak alebo nezvyčajné hladiny krvných lipidov,

• – ste mali rakovinu postihujúcu krv (vrátane leukémie), ktorá je teraz v remisii (fáza ústupu ochorenia),

• – ste dlhodobo liečená steroidmi,

• – ste niekedy mali mimomaternicové tehotenstvo (vývoj plodu mimo maternice) alebo ak ste

• – ste mali alebo máte závažné ochorenia tepien, ako srdcový infarkt alebo cievna mozgová príhoda,

• – ak ste v minulosti mali krvné zrazeniny (trombóza),

• – užívate akékoľvek iné lieky, pretože niektoré lieky môžu zabrániť, aby Levosert správne účinkoval,

• – máte nepravidelné krvácanie,

• – máte epileptické záchvaty (epilepsia).

• prestali ste mať pravidelné menštruačné krvácanie a následne ste začali nepretržite krvácať, alebo mať bolesti.
• máte bolesti v dolnej časti brucha, ktoré sú silné alebo pretvrávajúce.
• máte bežné prejavy tehotenstva, ale zároveň krvácate a cítite závrat.
• máte pozitívny výsledok tehotenského testu.

Ak sa u vás rozvinie bolestivý opuch dolnej končatiny, náhla bolesť na hrudníku alebo ťažkosti s dýchaním, musíte čím skôr navštíviť lekára alebo sestru, keďže to môžu byť príznaky krvnej zrazeniny. Je dôležité, aby sa akékoľvek krvné zrazeniny rýchlo liečili.

Ak sa u vás vyskytne pretrvávajúca bolesť v dolnej časti brucha, horúčka, bolesť počas pohlavného styku alebo nezvyčajné krvácanie, tiež musíte neodkladne navštíviť lekára. Ak dostanete silné bolesti alebo horúčku krátko po zavedení Levosertu, môžete mať závažnú infekciu, ktorú treba ihneď liečiť.

Ak už nedokážete nahmatať vlákna v pošve, musíte ihneď navštíviť svojho lekára. Môže to byť prejav vypudenia. Môžete to skontrolovať opatrným zavedením prstu do pošvy, kde by ste mali na konci pošvy nahmatať vlákna v blízkosti krčka (otvoru maternice). Neťahajte za vlákna, pretože by ste mohli nechtiac Levosert vytiahnuť. Vyhnite sa pohlavnému styku alebo používajte bariérovú antikoncepciu (napr. kondóm), kým váš lekár potvrdí, že je teliesko naďalej na svojom mieste.

Levosert a fajčenie

Ženám sa odporúča prestať fajčiť. Fajčenie zvyšuje riziko vzniku srdcového infarktu, mozgovej príhody alebo krvnej zrazeniny.

Iné lieky a Levosert

Účinok hormonálnej antikoncepcie, ako je Levosert, môžu zoslabovať lieky, ktoré zvyšujú množstvo enzýmov produkovaných pečeňou. Prosím, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate:

• fenobarbital, fenytoín alebo karbamazepín (na liečbu epilepsie),
• grizeofulvín (antimykotikum – na liečbu ochorení spôsobených hubami),
• rifampicín alebo rifabutín (antibiotiká),
• nevirapin alebo efavirenz (proti HIV).

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi. Levosert sa nemá používať súbežne s ďalšou hormonálnou antikoncepciou.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Levosert sa nemá používať počas tehotenstva alebo ak si myslíte, že ste tehotná.

Môžem otehotnieť, keď používam Levosert?

Ženy po zavedení Levosertu otehotnejú iba veľmi zriedkavo.

Vynechanie menštruácie nemusí byť znakom tehotenstva. Niektoré ženy počas používania Levosertu nemajú menštruáciu.

Ak sa menštruácia nedostaví počas 6 týždňov, uvažujte o vykonaní tehotenského testu. Ak je negatívny, nie je potrebné uskutočniť ďalší test, pokiaľ nemáte iné príznaky tehotenstva, napr. nevoľnosť, únavu alebo napätie v prsníkoch.

Ak otehotniete so zavedeným telieskom, prosím, kontaktujte čo najskôr svojho lekára, aby sa mohlo vylúčiťmimoma­ternicové tehotenstvo a odstrániť Levosert, aby sa tak znížilo riziko spontánneho potratu.

Čo robiť, ak chcem mať dieťa?

Ak chcete mať dieťa, požiadajte lekára, aby vám odstránil Levosert. Po odstránení telieska sa vaša plodnosť veľmi rýchlo vráti na svoju zvyčajnú úroveň.

Môžem počas používania Levosertu dojčiť?

Veľmi malé množstvá hormónu, ktorý sa nachádza v Levoserte, sa našli v materskom mlieku dojčiacich žien, ale jeho hladiny sú nižšie ako pri ktorejkoľvek inej hormonálnej antikoncepcii. Neočakáva sa žiadne riziko pre novorodenca. Ak chcete svoje dieťa dojčiť, poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Levosert obsahuje síran bárnatý

Rám v tvare T v Levoserte obsahuje síran bárnatý, takže ho možno vidieť na rontgenových snímkach.

3. Ako používať Levosert

Teliesko môže zaviesť iba lekár alebo špeciálne vyškolená zdravotná sestra (pozri osobitné pokyny na zavedenie priložené v balení).

Vysvetlia vám postup zavádzania a akékoľvek riziká spojené s používaním. Následne vás lekár alebo zdravotná sestra vyšetrí pred samotným zavedením Levosertu. Ak máte akékoľvek obavy ohľadom použitia, porozprávajte sa o nich s lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Počas zavádzania môžete pociťovať mierne nepohodlie. Informujte svojho lekára o akejkoľvek bolesti, ktorú cítite.

Teliesko sa má zaviesť buď počas menštruácie alebo v priebehu siedmich dní od začiatku menštruácie. Ak už máte zavedené teliesko, ktoré bude nahradené novým, nemusíte čakať až do menštruácie. Ak ste práve po pôrode, musíte počkať najmenej 6 týždňov, kým vám zavedú Levosert. Levosert sa niekedy môže zaviesť ihneď po potrate v prípade, že nemáte žiadnu infekciu pohlavných orgánov.

Ak trpíte epileptickými záchvatmi, povedzte o tom lekárovi alebo zdravotnej sestre, ktorá má zavádzať Levosert, pretože, hoci je to zriedkavé, k epileptickému záchvatu môže dôjsť počas zavádzania Levosertu.

Niektoré ženy môžu pociťovať po zavedení telieska mdloby. Je to normálne a lekár vám odporučí, aby ste chvíľu oddychovali.

Vo veľmi zriedkavých prípadoch počas zavádzania môže časť alebo celé teliesko penetrovať (prederaviť) stenu maternice. Ak sa to stane, teliesko sa odstráni.

Ako rýchlo Levosert účinkuje?

Antikoncepcia:

Akonáhle je teliesko zavedené, ste chránená pred otehotnením. Možnosť otehotnieť je približne 2 z 1 000 v prvom roku. Pomer zlyhania sa môže zvýšiť v prípade, že Levosert sa sám vypudí alebo v prípade perforácie.

Silné menštruačné krvácanie:

Levosert zvyčajne dosahuje značné zníženie straty menštruačnej krvi v priebehu 3 až 6 mesiacov liečby.

Ako často sa má vnútromaternicové teliesko kontrolovať?

Teliesko sa má skontrolovať zvyčajne 6 týždňov po tom, ako bolo zavedené, potom po 12 mesiacoch a neskôr raz ročne, až kým nebude odstránené.

Ako budem vedieť, či je Levosert na svojom mieste?

Po skončení každej menštruácie, môžete nahmatať dve tenké vlákna pripevnené k spodnej časti telieska. Lekár vám ukáže, ako to urobiť.

Neťahajteza vlákna, pretože by ste mohli omylom Levosert vytiahnuť. Ak nemôžete nahmatať vlákna, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára alebo zdravotnú sestru a počas tejto doby sa vyhnite pohlavnému styku alebo použite bariérovú antikoncepciu (napr. kondómy). Vlákna mohli byť jednoducho vtiahnuté do maternice alebo cervikálneho kanála. Ak ani lekár alebo zdravotná sestra nevedia nájsť vlákna, je možné, že sa odtrhli alebo sa Levosert mohol sám vypudiť, alebo v zriedkavých prípadoch, mohol perforovať stenu maternice (perforácia maternice, pozri časť 4).

Musíte tiež ísť k lekárovi, ak nahmatáte spodný okraj telieska samotného, alebo ak váš partner počas pohlavného styku cíti bolesť či nepohodlie.

Čo sa stane, ak sa teliesko samo uvoľní?

Ak sa teliesko vypudí, či už úplne alebo len čiastočne, nemusíte byť chránená pred otehotnením. Je to zriedkavé, ale môže sa to stať počas menštruácie bez toho, aby ste si to všimli. Nezvyčajné zvýšenie intenzity menštruačného krvácania môže znamenať, že sa to stalo. Povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak u vás dôjde k neočakávaným zmenám v charaktere krvácania.

Ak prestanete používať Levosert

Váš lekár môže vnútromaternicové teliesko kedykoľvek odstrániť. Odstránenie je jednoduché. Ak nemáte v pláne používať nové teliesko alebo si ho ihneď dať zaviesť, je dôležité, aby ste počas týždňa pred odstránením telieska používala inú antikoncepčnú metódu. Pohlavný styk v tomto týždni by mohol po odstránení Levosertu viesť k tehotenstvu.

Ako Levosert ovplyvní moju menštruáciu?

Pre všetky používateľky Levosertu:

Počas prvých 3–6 mesiacov po zavedení telieska má veľa žien špinenie (stratu malého množstva krvi). Iné budú mať predĺžené alebo silné krvácanie. Tiež môžete mať zosilnené krvácanie, zvyčajne počas prvých 2 až 3 mesiacov predtým, ako sa dosiahne zníženie straty krvi. Okrem toho budete mať každý mesiac krvácanie pravdepodobne menej dní a prípadne nemusíte mať menštruáciu vôbec. Toto je spôsobené účinkom hormónu (levonorgestrel) na výstelku maternice.

Ak ste mali Levosert zavedený kvôli silnému menštruačnému krvácaniu:

Levosert zvyčajne dosahuje výrazné zníženie straty menštruačnej krvi počas 3 až 6 mesiacov liečby. Predtým, ako sa dosiahne zníženie straty krvi, môžete mať silnejšie krvácanie zvyčajne počas prvých 2 až 3 mesiacov. Ak sa nedosiahne značné zníženie straty krvi po 3 až 6 mesiacoch liečby, je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.

Ak ste mali Levosert zavedený už dlhší čas a potom ste začali mať problémy s krvácaním, poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotníckym pracovníkom.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.

Taktiež čo najskôr navštívte svojho lekára, ak máte:

• – bolestivý opuch nohy,

• – náhlu bolesť v hrudníku,

• – ťažkosti s dýchaním,

pretože to môžu byť príznaky krvnej zrazeniny.

4.   Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Pri Levoserte sú vedľajšie účinky najčastejšie počas prvých mesiacov po zavedení telieska a ich výskyt sa postupom času znižuje.

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z nasledovných závažných vedľajších účinkov, ihneď sa obráťte na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• Silná bolesť alebo horúčka, ktoré sa objavia krátko po zavedení, môžu znamenať, že máte závažnú infekciu, ktorú je potrebné ihneď liečiť. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť veľmi závažná infekcia (sepsa).
• Silná bolesť a pretrvávajúce krvácanie, keďže môžu byť príznakmi poškodenia alebo pretrhnutia steny maternice (perforácia). Perforácia je zriedkavá, ale najčastejšie k nej môže dôjsť pri zavádzaní Levosertu, aj keď môže byť zistená až neskôr. V takom prípade sa Levosert musí odstrániť; veľmi zriedkavo môže byť potrebný chirurgický zákrok. Toto riziko perforácie je nízke, ale je zvýšené u dojčiacich žien a u žien, ktoré porodili dieťa v období do 36 týždňov pred zavedením.

• – silná bolesť (ako menštruačné kŕče) alebo silnejšia bolesť ako očakávaná

• – silné krvácanie (po zavedení)

• – bolesť alebo krvácanie, ktoré trvajú dlhšie ako niekoľko týždňov

• – náhle zmeny menštruácie

• – bolesť počas pohlavného styku

• – ak už nemôžete nahmatať vlákna Levosertu (pozri časť 3 „Ako používať Levosert – Ako budem vedieť, či je Levosert na svojom mieste?“)

• Bolesť v dolnej časti brucha, najmä ak máte tiež horúčku alebo vám vynechala menštruácia alebo sa objavilo neočakávané krvácanie, keďže môžu byť prejavmi mimomaternicového tehotenstva. Celkové riziko mimomaternicového tehotenstva
• Bolesť v dolnej časti brucha alebo ak máte bolesť alebo ťažkosti počas pohlavného styku, keďže môžu byť prejavmi cysty na vaječníku alebo zápalového ochorenia panvy. Toto je dôležité, nakoľko infekcie panvy môžu znížiť vašu schopnosť mať dieťa a zvýšiť riziko mimomaternicového tehotenstva.

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 žien) vedľajšie účinky zahŕňajú:

• – zmeny v menštruácii. Môžete zaznamenať špinenie, kratšie alebo dlhšie periódy, bolestivé periódy. Hoci Levosert zvyčajne dosahuje výrazné zníženie straty menštruačnej krvi počas 3 až 6 mesiacov liečby, môžete mať zosilnené krvácanie zvyčajne počas prvých 2 až 3 mesiacov, kým sa dosiahne zníženie straty krvi. Menštruácia môže úplne prestať. Ak sa nedosiahne značné zníženie straty krvi po 3 až 6 mesiacoch liečby, je potrebné zvážiť alternatívnu liečbu.

• – cysty na vaječníkoch. Sú to tekutinou naplnené vačky na vaječníku;

• – bakteriálne alebo mykotické infekcie vagíny alebo vonkajších pohlavných orgánov (vulva);

• – vyrážky (akné);

• – bolesť alebo krvácanie počas zavádzania

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 žien) vedľajšie účinky zahŕňajú:

• – depresia, nervozita alebo iné zmeny nálady;

• – znížená sexuálna túžba;

• – bolesť hlavy;

• – migréna;

• – mdloby (presynkopa);bolesť brucha, panvy alebo chrbta;

• – nepríjemné pocity v bruchu;

• – pocit nevoľnosti (nauzea);

• – nafúknuté brucho;

• – vracanie;

• – bolestivá menštruácia;

• – zvýšený výtok z pošvy;citlivé, bolestivé prsníky;

• – bolesť pri pohlavnom styku;

• – kŕč maternice;

• – Levosert sa vypudí sám;

• – zvýšenie telesnej hmotnosti.

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 žien) vedľajšie účinky zahŕňajú:

• – genitálne infekcie, ktoré môžu spôsobiť: svrbenie pošvy; bolesť pri močení; alebo bolesť dolnej časti brucha spôsobenú zápalom maternice, vaječníkov alebo vajíčkovodov;

• – strata vedomia;

• – ekzém;

• – zápal krčka maternice (cervicitída);

• – opuch nôh alebo členkov;

• – zvýšený rast chĺpkov na tvári a tele;

• – vypadávanie vlasov;

• – svrbenie kože (pruritus);

• – zmena farby kože alebo zvýšenie kožného pigmentu, najmä na tvári (chloazma);

• – mimomaternicové tehotenstvo.

• – Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 žien) vedľajšie účinky zahŕňajú:vyrážky, svrbenie;

• – perforácia steny maternice – táto frekvencia vyplýva z klinických skúšaní, ktoré nezahŕňali dojčiace ženy. Vo veľkej klinickej štúdii uskutočnenej na ženách používajúcich IUS/IUD (vnútromaternicový systém/vnútro­maternicové teliesko) bola frekvencia výskytu perforácie u dojčiacich žien alebo u žien, ktorým bol systém zavedený do 36 týždňov od pôrodu, „menej častá“.

Silná bolesť alebo horúčka, ktoré sa objavia krátko po zavedení, môžu znamenať, že máte závažnú infekciu, ktorú je potrebné ihneď liečiť. V zriedkavých prípadoch sa môže vyskytnúť veľmi závažná infekcia (sepsa).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľku. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Levosert

Uchovávajte v pôvodnom obale. Vrecko uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Neotvárajte balenie Levosertu. Urobiť to môže iba váš lekár alebo zdravotnícky pracovník.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku na vonkajšom obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Levosert obsahuje

• – Levosert obsahuje 52 mg levonorgestrelu, liečiva. Hormón je obsiahnutý v látke s názvom polydimetylsiloxán. Ten je obklopený membránou (puzdrom) vyrobenou takisto z polydimetyl­siloxánu.

Ako vyzerá Levosert a obsah balenia

• – Levosert sa skladá z malého rámu v tvare T vyrobeného z plastu zvaného polyetylén. Táto štruktúra umožňuje, aby sa z telieska hormón postupne uvoľňoval do maternice (uterus).

• – Dve jemné vlákna vyrobené z polypropylénu a modrého ftalocyanínu meďnatého sú pripevnené na spodnú časť rámu. Umožňujú jednoduché odstránenie a dávajú možnosť vám i lekárovi skontrolovať, či je teliesko na svojom mieste.

Každé balenie obsahuje jeden Levosert.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19–21

1103 Budapešť

Maďarsko

Výrobca

Odyssea Pharma SA

Rue du Travail 16

4460 Grace Hollogne

Belgicko

Gedeon Richter Plc.

Gyomroi út 19–21

1103 Budapešť

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v marci 2018.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Pozri informáciu s osobitnými pokynmi priloženú v balení.

Návod na použitie a zaobchádzanie

Levosert 20 mikrogramov/24 hodín, intrauterinný in­zert

levonorgestrel

Nasledujúca informácia je určená iba pre lekárov alebo zdravotníckych pracovníkov

Kontrolný zoznam pre predpisujúceho

Položte si nasledujúce otázky predtým, ako predpíšete/za­vediete Levosert:

Skontroloval som, či potreby pacientky spĺňajú

Vyplnil som pacientsku kartičku priloženú v balení a dal som ju pacientke ako pripomienku (akékoľvek zavedenie na dobu dlhšiu ako štyri roky sa musí hlásiť ako off-label použitie)?

Prečítajte si starostlivo nasledujúci návod na použitie, nakoľko môže existovať rozdiel medzi typom zavádzacieho zariadenia v porovnaní s inými IUD, ktoré ste používali v minulosti:

Podmienky používania

• 1. U žien vo fertilnom veku sa Levosert zavádza do siedmich dní od začiatku menštruácie. Môže byť nahradený novým inzertom kedykoľvek počas cyklu.

• 2. Dôrazne sa odporúča, aby Levosert zavádzali iba lekári/zdravotnícki pracovníci, ktorí prešli dostatočnou odbornou prípravou a pred zavedením Levosertu si starostlivo prečítali tieto pokyny.

• 3. Levosert sa dodáva v sterilnom balení, ktoré sa nemá otvárať, až kým to nie je potrebné pre zavedenie. S odbaleným inzertom sa má zaobchádzať v aseptických podmienkach. Nepoužívajte ho, ak je vnútorný obal poškodený alebo otvorený.

• 4. Gynekologickým vyšetrením určite polohu (anteverzia, retroverzia) a veľkosť maternice. Vylúčte tehotenstvo a kontraindikácie.

• 5. Umiestnite zrkadlo, použite vhodný antiseptický roztok na vyčistenie vagíny a krčka maternice.

• 6. Pri diagnóze cervikálnej stenózy použite dilatátory krčka maternice. V prípade odporu nepoužite silu.

• 7. Uchopte cervix jednoháčikovými kliešťami a jemne potiahnite, aby sa postavenie kanála krčka maternice a dutiny maternice vyrovnalo.

• 8. Pomocou hysterometrie určite hĺbku maternice. Ak je hĺbka maternice <5,5 cm, prerušte postup.

Príprava na zavedenie

Zaveďte piest a IUS do zavádzacej trubice

Čiastočne otvorte blister (asi do 1/3 odspodu) a zaveďte piest do zavádzacej trubice. Uvoľnite vlákna z posuvnej pätky. Potiahnutím vláken zasuniete vnútromaternicové teliesko do trubice.

Ramená IUS musia zostať v horizontálnej polohe, rovnobežne s plochou hranou posuvnej pätky.

Umiestnite spodný okraj posuvnej pätky na nameranú hodnotu

Umiestnite modrú posuvnú pätku tak, aby spodný okraj pätky označoval hodnotu určenú pri hysterometrii. Ploché strany posuvnej pätky musia byť vždy rovnobežné s ramienkami. To umožní v maternicovej dutine ramienka otvoriť správne.

Nastavenie polohy IUD v zavádzacej trubici

Držte pevne piest, zatiaľ čo zatiahnete za vlákno a posuniete trubicu, aby ste nastavili pozíciu IUS.

Zhrubnuté zakončenia bočných ramien musia byť presne oproti sebe, mierne nad horným okrajom zavádzacej trubice (pozri detail 1) a distálna hrana trubice musí byť zarovno s prvou zarážkou piestu (pozri detail 2) . Ak trubica nie je zarovno s prvou zarážkou piestu, musíte potiahnuť za vlákno pevnejšie.

Zasuňte pomôcku do kanála krčka maternice potiaľ, až kým sa modrá posuvná pätka nedostane do kontaktu s krčkom maternice

Vyberte celú pomôcku z blistra, piest a trubicu držte pevne spolu v správne upravenej polohe.

Zaveďte pomôcku do kanála krčka maternice, kým sa modrá posuvná pätka nedotkne krčka maternice.

Uvoľnite ramená vnútromaternicového telieska

Chyťte piest, uvoľnite vlákno a potiahnite zavádzaciu trubicu smerom nadol, kým jej dolná časť nedosiahne druhú zarážku piestu.

Zatlačte IUS smerom k fundusu maternice

Aby ste umiestnili IUS do dutiny maternice, zatlačte zavádzaciu trubicu súčasne s piestom, až kým sa modrá posuvná pätka nedotkne krčka maternice. Levosert je v dutine maternice umiestnený správne.

Uvoľnite vnútromaternicové teliesko z trubice do maternicovej du­tiny

Bez toho, aby ste pohybovali piestom, vytiahnite zavádzaciu trubicu až po krúžok piestu.

Mierny odpor signalizuje prechod cez výbežok piestu. Napriek tomu ťahajte trubicu až ku krúžku piestu.

Levosert sa potom úplne uvoľní zo zavádzacej trubice.

Odstráňte postupne časti zavádzača a odstrihnite vlákna

Postupne odstráňte najprv piest, potom zavádzaciu trubicu.

Odstrihnite vlákna asi 3 cm od krčka maternice.

DÔLEŽITÉ!

V prípade ťažkého zavádzania a/alebo výnimočnej bolesti alebo krvácania počas alebo po zavedení sa má ihneď vykonať fyzikálne vyšetrenie a vyšetrenie ultrazvukom, aby sa vylúčila perforácia maternice alebo jej krčka. Ak je to nutné, odstráňte inzert a zaveďte nový, sterilný inzert.

Nahláste každý prípad perforácie maternice alebo problémov pri zavádzaní na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

17