Príbalový leták - Linagliptin STADA 5 mg filmom obalené tablety
1. Čo je Linagliptin STADA a na čo sa používa
Linagliptin STADA obsahuje liečivo linagliptín, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných „perorálne antidiabetiká”. Perorálne antidiabetiká sa používajú na liečbu vysokých hladín cukru v krvi. Pôsobia tak, že pomáhajú organizmu znížiť hladinu cukru v krvi.
Linagliptin STADA sa používa u dospelých s „cukrovkou 2. typu”, ak ochorenie nemožno dostatočne kontrolovať jedným perorálnym antidiabetikom (metformínom alebo sulfonylmočovinou) alebo samotnou diétou a pohybovou aktivitou. Linagliptin STADA sa môže užívať spolu s inými antidiabetikami, napr. metformínom, derivátmi sulfonylmočoviny (napr. glimepirid, glipizid), empagliflozínom alebo inzulínom.
Je dôležité, aby ste dodržiavali odporúčania týkajúce sa diéty a pohybovej aktivity, ktoré vám dal váš lekár alebo zdravotná sestra.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linagliptin STADA
NEUŽÍVAJTE Linagliptin STADA
ak ste alergický na linagliptín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v
časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Linagliptin STADA, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:
- ak máte cukrovku 1. typu (vaše telo netvorí žiaden inzulín) alebo diabetickú ketoacidózu (komplikáciu cukrovky s vysokou hladinou cukru v krvi, rýchlym úbytkom telesnej hmotnosti, nevoľnosťou alebo vracaním). Linagliptin STADA sa nemá používať na liečbu týchto stavov.
ak užívate antidiabetikum známe ako „sulfonylmočovina” (napr. glimepirid, glipizid), váš lekár
môže chcieť znížiť dávku sulfonylmočoviny, ak ju užívate spolu s Linagliptinom STADA, aby sa zabránilo príliš veľkému poklesu hladiny cukru v krvi.
ak ste mali alergické reakcie na akékoľvek iné lieky, ktoré užívate na kontrolu množstva cukru
v krvi.
- máte alebo ste mali ochorenie podžalúdkovej žľazy.
Ak máte príznaky akútnej pankreatitídy (zápalu podžalúdkovej žľazy), ako je pretrvávajúca silná bolesť žalúdka (bolesť brucha), musíte vyhľadať svojho lekára.
Ak sa u vás vyskytnú pľuzgiere na koži, môže to byť prejavom ochorenia nazývaného bulózny pemfigoid. Váš lekár vás môže požiadať, aby ste prestali užívať Linagliptin STADA.
Diabetické kožné rany sú častou komplikáciou cukrovky. Radíme vám, aby ste sa riadili odporúčaniami týkajúcimi sa starostlivosti o kožu a nohy, ktoré vám dal lekár alebo zdravotná sestra.
Deti a dospievajúci
Linagliptin STADA sa neodporúča pre deti a dospievajúcich do 18 rokov. U detí a dospievajúcich vo veku od 10 do 17 rokov nie je účinný. Nie je známe, či je tento liek bezpečný a účinný pri použití u detí mladších ako 10 rokov.
Iné lieky a Linagliptin STADA
Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Predovšetkým máte povedať svojmu lekárovi ak užívate lieky, ktoré obsahujú ktorékoľvek z nasledovných liečiv:
karbamazepín, fenobarbital alebo fenytoín. Tieto sa môžu používať na zvládnutie kŕčov
(záchvatov) alebo chronickej bolesti.
- rifampicín. Je to antibiotikum, ktoré sa používa na liečbu infekcií, ako je tuberkulóza.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Nie je známe, či je Linagliptin STADA škodlivý pre nenarodené dieťa. Odporúča sa preto vyhnúť používaniu Linagliptinu STADA, ak ste tehotná.
Nie je známe, či Linagliptin STADA prechádza do materského mlieka. Váš lekár musí rozhodnúť, či je potrebné prerušiť dojčenie alebo prerušiť/vyhnúť sa liečbe Linagliptinom STADA.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Linagliptin STADA nemá žiadne alebo zanedbateľné účinky na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Užívanie Linagliptinu STADA v kombinácii s liekmi nazývanými deriváty sulfonylmočoviny a/alebo inzulínom môže spôsobiť príliš nízke hladiny cukru v krvi (hypoglykémiu), čo môže ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje alebo pracovať bez bezpečnej opory. Na minimalizáciu rizika hypoglykémie, obzvlášť ak je Linagliptin STADA použitý v kombinácii so sulfonylmočovinou a/alebo inzulínom, sa odporúča častejšie meranie hladiny glukózy v krvi.
3. Ako užívať Linagliptin STADA
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Dávkovanie
Odporúčaná dávka Linagliptinu STADA je jedna 5 mg tableta jedenkrát denne.
Spôsob podávania
Užíva sa cez ústa. Linagliptin STADA môžete užívať s jedlom alebo bez jedla.
Lekár môže predpísať Linagliptin STADA spolu s iným perorálnym antidiabetikom. Zapamätajte si, že máte užívať všetky lieky tak, ako predpísal lekár, aby sa dosiahli čo najlepšie výsledky pre vaše zdravie.
Ak užijete viac Linagliptinu STADA, ako máte
Ak užijete viac Linagliptinu STADA, ako máte, okamžite to povedzte lekárovi.
Ak zabudnete užiť Linagliptin STADA
Ak zabudnete užiť dávku Linagliptinu STADA, užite ju hneď ako si spomeniete. Ak je však
blízko čas na užitie nasledujúcej dávky, vynechajte zabudnutú dávku.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Nikdy neužívajte dve
dávky počas toho istého dňa.
Ak prestanete užívať Linagliptin STADA
Neprestaňte užívať Linagliptin STADA bez toho, aby ste sa najprv poradili so svojím lekárom. Ak prestanete užívať Linagliptin STADA, vaše hladiny cukru v krvi sa môžu zvýšiť.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré príznaky si vyžadujú okamžitý lekársky zásah
PRESTAŇTE užívať Linagliptin STADA a okamžite vyhľadajte lekára, ak máte nasledovné závažné vedľajšie účinky:
Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)
príznaky nízkej hladiny cukru v krvi: tras, potenie, úzkosť, rozmazané videnie, tŕpnutie pier, bledosť, zmenu nálady alebo zmätenosť (hypoglykémia).
Hypoglykémia je zistený vedľajší účinok, ak sa Linagliptin STADA užíva spolu s metformínom a sulfonylmočovinou.
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- závažná a pretrvávajúca bolesť brucha (v oblasti žalúdka), ktorá môže vyžarovať až do vášho chrbta, ako aj nevoľnosť a vracanie, pretože to môžu byť prejavy zápalu podžalúdkovej žľazy (pankreatitída)
PRESTAŇTE užívať Linagliptin STADA a okamžite vyhľadajte lekára, ak máte nasledovné prejavy alebo príznaky alergickej reakcie:
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- alergické reakcie (precitlivenosť) vrátane sipotu a dýchavičnosti (bronchiálna hyperreaktivita)
- vyrážka
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- žihľavka (urtikária)
- opuch tváre, pier, jazyka a hrdla, ktorý môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaném (angioedém)
⇒ Lekár vám môže predpísať liek na liečbu vašej alergickej reakcie a iný liek na liečbu vašej cukrovky.
Iné vedľajšie účinky
Časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 10 osôb)
- zvýšená hladina lipázy v krvi
Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)
- zápal nosa a hrdla (nazofaryngitída)
- kašeľ
- zápcha (v kombinácii s inzulínom)
- zvýšená hladina amylázy v krvi
Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)
- tvorba pľuzgierov na pokožke (bulózny pemfigoid)
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Linagliptin STADA
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Linagliptin STADA obsahuje
Liečivo je linagliptín. Každá filmom obalená tableta obsahuje 5 mg linagliptínu.
Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hypromelóza 2208 , krospovidón typ A, koloidný bezvodý oxid kremičitý, stearát horečnatý
- Filmová vrstva: hypromelóza 2910, mastenec, oxid titaničitý (E171), makrogol (typ 3350), červený oxid železitý (E172)
Ako vyzerá Linagliptin STADA a obsah balenia
Linagliptin STADA 5 mg tablety sú sivočervené, okrúhle, obojstranne vypuklé filmom obalené tablety.
Tablety (s rozmermi 8 mm x 5 mm) sa dodávajú v blistroch vyrobených z kombinovanej oPA-ALU-PVC fólie zatavenej hliníkovou fóliou.
Veľkosti balenia:
Blistre: 10, 28, 30, 56, 90, 100 tabliet
Blistre s jednotlivými dávkami: 10x1, 28x1, 30x1, 56x1, 90x1, 100x1 tableta
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Nemecko
Výrobca
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Nemecko
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2, 1190 Viedeň, Rakúsko
Clonmel Healthcare Ltd. Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Írsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Belgicko: Linagliptin EG 5 mg filmomhulde tabletten
Česká republika: Linagliptin STADA
Dánsko: Linagliptin STADA
Fínsko: Linagliptin STADA 5 mg kalvopäällysteiset tabletit
Írsko: Linagliptin Clonmel 5 mg film-coated tablet
Island: Linagliptin STADA filmuhúðaðar töflur
Luxembursko: Linagliptin EG 5 mg comprimés pelliculés
Maďarsko: Linagliptin Stada 5 mg filmtabletta
Portugalsko: Linagliptina Ciclum
Rakúsko: Linagliptin STADA 5 mg Filmtabletten
Slovensko: Linagliptin STADA 5 mg filmom obalené tablety
Slovinsko: Linagliptin STADA 5 mg filmsko obložene tablete
Španielsko: Linagliptina STADA 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Taliansko Linagliptin EG