Príbalový leták - Linezolid Accord 600 mg filmom obalené tablety
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.
– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
- Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca
aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
- Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
-
1. Čo je Linezolid Accord a na čo sa používa
-
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linezolid Accord
-
3. Ako užívať Linezolid Accord
-
4. Možné vedľajšie účinky
5 Ako uchovávať Linezolid Accord
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
1. Čo je Linezolid Accord a na čo sa používa
Linezolid Accord je antibiotikum zo skupiny oxazolidinónov, ktoré účinkuje tak, že zabraňuje rastu niektorých baktérií (mikróbov), ktoré vyvolávajú infekcie.
Používa sa na liečbu pneumónie (zápalu pľúc) a niektorých infekcií kože alebo mäkkých tkanív. Váš lekár rozhodne, či je Linezolid Accord vhodný na liečbu vašej infekcie.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linezolid Accord
Neužívajte Linezolid Accord
– ak ste alergický (precitlivený) na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených v časti 6).
– ak užívate alebo ste počas predchádzajúcich 2 týždňov užívali akékoľvek lieky známe ako
inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Môžu sa používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
– ak dojčíte. Je to preto, lebo linezolid prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv
na dieťa.
Upozornenia a opatrenia
Linezolid Accord pre vás nemusí byť vhodný, ak odpoviete ánona ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok. V takomto prípade to povedzte svojmu lekárovi a lekár vám vyšetrí celkový zdravotný stav a krvný tlak pred a počas liečby alebo sa môže rozhodnúť, že je pre vás vhodnejšia iná liečba. Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či sa vás týkajú tieto kategórie.
– Máte vysoký krvný tlak?
– Zistili vám nadmernú činnosť štítnej žľazy?
– Máte nádor nadobličky (feochromocytóm) alebo karcinoidný syndróm (spôsobený nádormi
hormonálneho systému s príznakmi ako hnačka, začervenanie kože, dýchavičnosť)?
– Máte manickú depresiu, schizoafektívnu poruchu, stavy zmätenosti alebo iné duševné
ťažkosti?
– Užívate niektorý z nasledujúcich liekov?
– dekongestíva, lieky na liečbu prechladnutia alebo chrípky obsahujúce pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín
– lieky na liečbu astmy ako sú salbutamol, terbutalín, fenoterol
– antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu), napr. amitriptylín, cipramil, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín, lofepramín, paroxetín, sertralín
– lieky používané na liečbu migrény ako sú sumatriptán a zolmitriptán
– lieky používané na liečbu náhlych, závažných alergických reakcií ako adrenalín (epinefrín)
– lieky, ktoré zvyšujú váš krvný tlak ako noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín
– lieky používané na liečbu mierne závažnej až silnej bolesti ako je petidín
– lieky používané na liečbu úzkosti ako buspirón
– antibiotikum nazývané rifampicín
Buďte zvlášť opatrní pri užívaní linezolidu
Predtým, ako začnete užívať Linezolid Accord, obráťte sa na svojho lekára,
– ak sa vám ľahko tvoria modriny a ľahko krvácate,
– ak ste anemický (máte nízky počet červených krviniek),
– ak ste náchylný ochorieť na infekcie,
– ak ste mali niekedy záchvat,
– ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, najmä ak ste dialyzovaný,
– ak máte hnačky.
Ihneď informujte svojho lekára, ak počas liečby:
– máte problémy so zrakom ako sú rozmazané videnie, zmeny vo farebnom videní, problémy
so zaostrením na detail, alebo ak máte obmedzené zorné pole,
– máte znecitlivenie rúk a nôh alebo pocit mravenčenia alebo pichania v rukách a nohách.
– sa u vás objaví hnačka počas užívania alebo po užívaní antibiotík vrátane lieku Linezolid
Accord. Ak problémy s hnačkou budú vážnejšie, alebo budú pretrvávať dlhšiu dobu, alebo si všimnete vo svojej stolici krv alebo hlien, ihneď prerušte užívanie lieku Linezolid Accord a kontaktujte svojho lekára. V tejto situácii neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev.
– sa opakuje nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha alebo dýchavičnosť.
Iné lieky a Linezolid Accord
Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak užívate alebo ste užívali alebo môžete užívať nasledujúce lieky. Existuje riziko, že Linezolid Accord môže niekedy ovplyvňovať niektoré ďalšie lieky a vyvolať tak nežiaduce účinky ako zmeny krvného tlaku, teploty alebo srdcového rytmu.
Povedzte svojmu lekárovi, ak užívate alebo ste užívali za posledné 2 týždnenasledujúce lieky, pretože Linezolid Accord sa nesmiepoužívať, ak už užívate tieto lieky alebo ste ich nedávno užívali (pozri tiež Časť 2 „Neužívajte Linezolid Accord“).
– inhibítory monoaminooxidázy (MAOI; napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
Taktiež informujte svojho lekára, ak užívate nasledujúce lieky. Váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať vám Linezolid Accord, ale bude musieť vyšetriť váš celkový zdravotný stav a krvný tlak pred a počas liečby. V niektorých prípadoch sa môže lekár rozhodnúť, že je pre vás vhodnejšia iná liečba.
– lieky na liečbu prechladnutia alebo chrípky obsahujúce pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín
– niektoré lieky na liečbu astmy ako salbutamol, terbutalín, fenoterol
– niektoré antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (inhibítory spätného vychytávania serotonínu). Existuje ich viacero, vrátane amitriptylínu, cipramilu, klomipramínu, dosulepínu, doxepínu, fluoxetínu, fluvoxamínu, imipramínu, lofepramínu, paroxetínu, sertralínu.
– lieky používané na liečbu migrény ako sumatriptán a zolmitriptán
– lieky používané na liečbu náhlych, závažných alergických reakcií ako adrenalín (epinefrín)
– lieky, ktoré zvyšujú váš krvný tlak ako noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín
– lieky používané na liečbu stredne závažnej až silnej bolesti ako petidín
– lieky používané na liečbu úzkosti ako buspirón
– lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi ako warfarín
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Linezolid Accord a jedlo a nápoje
– Môžete užívať Linezolid Accord pred jedlom, počas jedla alebo po jedle.
– Je potrebné vyhýbať sa požitiu nadmerných množstiev zrelých syrov, kvasnicových extraktov, výrobkov z fermentovaných sójových bôbov, ako je napríklad sójová omáčka a pitiu alkoholických nápojov, hlavne čapovanému pivu a vínu. Tento liek môže spolu reagovať s látkou nazývanou tyramín, ktorá sa prirodzene nachádza v niektorých potravinách a môže vám spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
– Ak sa u vás vyskytne pulzujúca bolesť hlavy po jedle alebo pití, ihneď informujte svojho lekára alebo lekárnika.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Účinok Linezolidu Accord u tehotných žien nie je známy. Preto sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučil lekár.
Ak užívate Linezolid Accord, nesmiete dojčiť, pretože linezolid prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Linezolid Accordmôže spôsobiť závraty alebo problémy so zrakom. V tomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte akékoľvek stroje. Pamätajte si, že ak sa necítite dobre, môže byť ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Tableta linezolidu obsahuje sójový lecitín. Ak ste alergický na sóju, neužívajte tento liek.
3. Ako užívať Linezolid Accord
Dospelí
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako sa uvádza v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je jedna tableta (600 mg linezolidu) dvakrát denne (každých dvanásť hodín). Tabletu prehltnite celú a zapite ju trochou vody.
Ak chodíte na dialýzu obličiek, Linezolid Accord užívajte až po dialýze.
Dĺžka liečby je zvyčajne 10 až 14 dní, ale môže trvať až 28 dní. Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená na obdobie dlhšie ako 28 dní. Váš lekár rozhodne o dĺžke liečby.
Počas užívania lieku Linezolid Accord môže váš lekár vykonávať pravidelné krvné vyšetrenia, aby sledoval krvný obraz. Váš lekár môže vyšetriť zrak, ak užívate Linezolid Accord dlhšie ako 28 dní.
Použitie u detí a dospievajúcich
Linezolid Accord sa bežne nepoužíva na liečbu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).
Ak užijete viac Linezolidu Accord, ako máte
Ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak zabudnete užiť Linezolid Accord
Užite vynechanú tabletu čo najskôr, ako si spomeniete. Ďalšiu tabletu užite po 12 hodinách, a potom pokračujte v užívaní tabliet každých 12 hodín. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.
Ak prestanete užívať Linezolid Accord
Pokiaľ vám lekár nenariadil ukončiť liečbu, je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Linezolidu Accord.
Ak ukončíte užívanie Linezolidu Accord a vaše pôvodné príznaky sa vrátia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Ihneď informujte svojho lekára, zdravotnú sestru alebo lekárnika, ak sa u vás vyskytne počas liečby Linezolidom Accord akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov:
– kožné reakcie ako bolestivé začervenanie a odlupovanie (dermatitída), vyrážky, svrbenie alebo opuch, najmä okolo tváre a krku.
Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie a môže byť nevyhnutné, aby ste prestali užívať Linezolid Accord.
– problémy so zrakom ako rozmazané videnie, zmeny vo farebnom videní, ťažkosti s videním detailov, alebo ak vaše zorné pole je obmedzené.
– silná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu [kolitída (zápal hrubého čreva) súvisiaca
s antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy], ktoré za výnimočných okolností môžu prejsť do život ohrozujúcich komplikácií.
– opakujúca sa nevoľnosť alebo vracanie, bolesť brucha alebo dýchavičnosť.
– kŕče alebo záchvaty boli zaznamenané pri používaní Linezolidu Accord.
Informujte svojho lekára, ak sa u vás prejaví nepokoj, zmätenosť, delírium (chorobné blúznenie), stuhnutosť, trasenie, porucha koordinácie a záchvaty počas užívania antidepresív známych ako SSRI (pozri časť 2).
U pacientov, ktorí užívali Linezolid Accord dlhšie ako 28 dní, boli zaznamenané stŕpnutosť, brnenie alebo rozmazané videnie. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti so zrakom, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára.
Ďalšie vedľajšie účinky:
Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):
– plesňové infekcie, najmä v pošve alebo aftózny (pľuzgierikový) zápal ústnej dutiny
– bolesti hlavy
– kovová chuť v ústach
– hnačka, nevoľnosť alebo vracanie
– zmeny v krvnom obraze, najmä v hladinách odrážajúce funkciu obličiek alebo pečene alebo hladinu cukru v krvi
– neočakávané krvácanie alebo výskyt modrín, ktoré môžu byť zapríčinené zmenou počtu niektorých buniek v krvi, čo môže ovplyvniť zrážanie krvi, alebo môže viesť k anémii (málokrvnosti)
– poruchy spánku
– zvýšený krvný tlak
– anémia (nízky počet červených krviniek)
– zmeny počtu niektorých buniek v krvi, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť bojovať proti infekcii
– kožná vyrážka
– svrbenie kože
– závrat
– lokalizovaná alebo celková bolesť brucha
– zápcha
– tráviace ťažkosti
– lokalizovaná bolesť
– horúčka
Menej časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):
– zápalové ochorenie pošvy alebo oblasti pohlavných orgánov u žien
– pocit brnenia alebo stŕpnutosti
– rozmazané videnie
– pískanie v ušiach (tinnitus)
– zápal žíl
– suché alebo boľavé ústa, opuchnutý, boľavý alebo zafarbený jazyk
– potreba častejšie močiť
– triaška
– pocit únavy a smädu
– zápal podžalúdkovej žľazy
– zvýšené potenie
– zmeny proteínov, solí alebo enzýmov v krvi, ktoré odrážajú funkciu obličiek alebo pečene
– záchvaty (kŕče)
– hyponatriémia (znížená hladina sodíka v krvi)
– zlyhanie obličiek
– znížená hladina krvných doštičiek
– nadúvanie
– tranzitórny ischemický záchvat (dočasné narušenie toku krvi do mozgu spôsobujúce krátkotrvajúce príznaky ako strata zraku, slabosť v horných a dolných končatinách, porucha reči a strata vedomia)
– bolesť v mieste podania injekcie
– zápal kože
– zvýšenie kreatinínu
– bolesť žalúdka
– zmeny srdcového rytmu (napr. zrýchlenie rytmu)
– Zriedkavé vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb):
– obmedzené zorné pole
– povrchové zafarbenie zubov, odstrániteľné profesionálnym dentálnym čistením (manuálne odstránenie)
Nasledovné vedľajšie účinky boli tiež hlásené(častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
– serotonínový syndróm (príznaky zahŕňajú zrýchlený srdcový rytmus, zmätenosť, nezvyčajné
potenie, halucinácie, mimovoľné pohyby, triaška a chvenie)
– laktátová acidóza (príznaky zahŕňajú opakujúcu sa nevoľnosť a vracanie, bolesť brucha, dýchavičnosť)
– závažné kožné ťažkosti
– sideroblastickú anémiu [druh anémie (nízky počet červených krviniek) ]
– alopécia (vypadávanie vlasov)
– zmeny vo farebnom videní alebo ťažkosti s videním detailov
– znížený počet bielych krviniek
– slabosť a/alebo zmeny citlivosti
Ak sa akýkoľvek vedľajší účinok vyskytne ako závažný alebo ak spozorujete akýkoľvek vedľajší účinok, ktorý sa nenachádza v tejto informácii pre používateľa, povedzte to prosím svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v .
Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Linezolid Accord
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Balenie s HDPE fľaškou sa má použiť do 90 dní od prvého otvorenia.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Linezolid Accord obsahuje
-
– Liečivo v tomto lieku je linezolid. Každá tableta obsahuje 600 mg linezolidu.
-
– Ďalšie zložky sú mikrokryštalická celulóza, hyprolóza, sodná soľ karboxymetylškrobu
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobcovia
Držiteľ rozhodnutia o registrácii:
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF Spojené kráľovstvo
Výrobcovia:
Accord Healthcare Limited
Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF Spojené kráľovstvo
Wessling Hungary Kft.
Fóti út 56., Budapest 1047
Maďarsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:
| Názov členského štátu | Názov lieku |
| Rakúsko | Linezolid Accord 600 mg Filmtabletten |
| Cyprus | Linezolid Accord 600 mg Film-coated Tablets |
| Česká republika | Linezolid Accord 600 mg potahované tablety |
| Nemecko | Linezolid Accord 600 mg Filmtabletten |
| Dánsko | Linezolid Accord 600 mg filmovertrukne tabletter |
| Estónsko | Linezolid Accord |
| Španielsko | Linezolid Accord 600 mg comprimidos recubiertos con pelicula |
| Fínsko | Linezolid Accord 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen |
| Francúzsko | Linezolid Accord 600 mg comprimés pelliculés |
| Írsko | Linezolid 600 mg Film-coated Tablets |
| Taliansko | Linezolid Accord |
| Litva | Linezolid Accord 600 mg plévele dengtos tabletés |
| Lotyšsko | Linezolid Accord 600 mg apvalkotäs tabletes |
| Malta | Linezolid 600 mg Film-coated Tablets |
| Holandsko | Linezolid Accord 600 mg filmomhulde tabletten |
| Nórsko | Linezolid Accord |
| Poľsko | Linezolid Accord |
| Portugalsko | Linezolida Accord |
| Švédsko | Linezolid Accord 600 mg filmdragerade tabletter |
| Slovinsko | Linezolid Accord 600 mg filmsko obložene tablete |
| Veľká Británia | Linezolid 600 mg Film-coated Tablets |
Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2016.
7