Príbalový leták - Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety

1. Čo je Linezolid Sandoz na čo sa používa

Linezolid Sandoz je antibiotikum zo skupiny oxazolidinónov, ktoré účinkuje tak, že zabraňuje rastu niektorých baktérií (mikróbov), ktoré vyvolávajú infekcie.

Používa sa na liečbu pneumónie (zápalu pľúc) a niektorých infekcií kože alebo mäkkých tkanív. Váš lekár rozhodne, či je Linezolid Sandoz vhodný na liečbu vašej infekcie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Linezolid Sandoz

Neužívajte Linezolid Sandoz

ak ste alergický na linezolid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak užívate alebo ste počas posledných 2 týždňov užívali akékoľvek lieky známe ako inhibítory monoaminooxidázy (MAOI, napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.
ak dojčíte. Je to preto, lebo linezolid prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Linezolid Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Linezolid Sandoz pre vás nemusí byť vhodný, ak odpoviete áno na ktorúkoľvek z nasledujúcich otázok. V takomto prípade to povedzte svojmu lekárovi a lekár vám vyšetrí celkový zdravotný stav a krvný tlak pred a počas liečby alebo sa môže rozhodnúť, že je pre vás vhodnejšia iná liečba.

Obráťte sa na svojho lekára, ak si nie ste istý, či sa vás týkajú tieto kategórie.

Máte vysoký krvný tlak, bez ohľadu na to, či užívate lieky alebo nie?
Zistili vám nadmernú činnosť štítnej žľazy?
Máte nádor nadobličky (feochromocytóm) alebo karcinoidný syndróm (spôsobený nádormi hormonálneho systému s príznakmi ako hnačka, začervenanie kože, dýchavičnosť)?
Máte manickú depresiu, schizoafektívnu poruchu, stavy zmätenosti alebo iné duševné ťažkosti?
Mali ste v minulosti hyponatrémiu (nízke hladiny sodíka v krvi) alebo užívate lieky, ktoré znižujú hladiny sodíka v krvi, napr. niektoré diuretiká (lieky spôsobujúce zvýšené močenie) ako napr. hydrochlórtiazid?
Užívate opioidy?
Užívate niektorý z nasledujúcich liekov?
- lieky na uvoľnenie dýchacích ciest pri nádche alebo chrípke, ktoré obsahujú pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín
- lieky používané na liečbu astmy ako salbutamol, terbutalín, fenoterol
- antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania serotonínu), napríklad amitriptylín, cipramil, klomipramín, dosulepín, doxepín, fluoxetín, fluvoxamín, imipramín, lofepramín, paroxetín, sertralín
- lieky používané na liečbu migrény ako sumatriptán a zolmitriptán
- lieky používané na liečbu náhlych, závažných alergických reakcií ako je adrenalín (epinefrín)
- lieky, ktoré zvyšujú váš krvný tlak ako sú noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín
- lieky používané na liečbu stredne silnej až silnej bolesti ako je petidín, buprenorfín
- lieky používané na liečbu úzkostných porúch ako je buspirón
- antibiotikum nazývané rifampicín

Užívanie niektorých liekov, vrátane antidepresív a opioidov spolu s Linezolidom Sandoz môže viesť k sérotonínovému syndrómu, potenciálne život ohrozujúcemu stavu (pozri časť 2 “Iné lieky a Linezolid Sandoz” a časť 4).

Buďte obzvlášť opatrní pri užívaní Linezolidu Sandoz

Predtým, ako začnete užívať Linezolid Sandoz, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru

ak máte vyšší vek,
ak sa vám ľahko tvoria modriny a krvácate,
ak ste anemický (máte nízky počet červených krviniek),
ak ste náchylný na infekcie,
ak ste mali niekedy záchvaty,
ak máte problémy s pečeňou alebo s obličkami, najmä ak ste dialyzovaný,
ak máte hnačku.

Ihneď informujte svojho lekára, ak sa počas liečby u vás vyskytnú:

problémy so zrakom ako sú rozmazané videnie, zmeny vo farebnom videní, problémy so zaostrením na detail, alebo ak máte obmedzené zorné pole,
strata citlivosti alebo pocit mravčenia alebo pichania vo vašich rukách a nohách,
počas užívania alebo po skončení užívania antibiotík vrátane Linezolidu Sandoz sa u vás môže vyskytnúť hnačka. Ak bude silná alebo pretrvávajúca, alebo ak spozorujete krv alebo hlien vo vašej stolici, ihneď prestaňte užívať Linezolid Sandoz a kontaktujte svojho lekára. V takejto situácii neužívajte lieky, ktoré zastavujú alebo spomaľujú pohyb čriev.
opakovaný pocit na vracanie alebo vracanie, bolesť brucha alebo dýchavičnosť,
nevysvetliteľná bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť a/alebo tmavý moč. Môžu to byť prejavy závažného ochorenia nazývaného rabdomyolýza (rozpad svalov), ktoré môže viesť k poškodeniu obličiek.
pocit na vracanie a nevoľnosť so svalovou slabosťou, bolesť hlavy, zmätenosť a poruchy pamäti, ktoré môžu naznačovať hyponatrémiu (nízke hladiny sodíka v krvi).

Deti a dospievajúci

Linezolid Sandoz sa bežne nepoužíva na liečbu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

Iné lieky a Linezolid Sandoz

Existuje riziko, že Linezolid Sandoz môže vzájomne pôsobiť s niektorými inými liekmi a môže vyvolať vedľajšie účinky ako sú zmeny v krvnom tlaku, teplote, alebo srdcovej frekvencii.

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Povedzte svojmu lekárovi, ak teraz užívate alebo ste počas posledných dvoch týždňov užívali nasledujúce lieky, pretože Linezolid Sandoz sa nesmie užívať, ak už užívate tieto lieky alebo ste ich nedávno užívali (pozri tiež vyššie uvedenú časť 2 „Neužívajte Linezolid Sandoz“).

inhibítory monoaminooxidázy (MAOI; napr. fenelzín, izokarboxazid, selegilín, moklobemid). Tieto lieky sa môžu používať na liečbu depresie alebo Parkinsonovej choroby.

Taktiež povedzte svojmu lekárovi, ak užívate nasledujúce lieky. Váš lekár sa môže rozhodnúť predpísať vám Linezolid Sandoz, ale bude musieť vyšetriť váš celkový zdravotný stav a krvný tlak pred a počas liečby. V niektorých prípadoch sa môže váš lekár rozhodnúť, že je pre vás vhodnejšia iná liečba.

lieky na uvoľnenie dýchacích ciest pri nádche alebo chrípke, ktoré obsahujú pseudoefedrín alebo fenylpropanolamín,
niektoré lieky na liečbu astmy ako salbutamol, terbutalín, fenoterol,
určité antidepresíva známe ako tricyklické alebo SSRI (selektívne inhibítory spätného vychytávania sérotonínu). Existuje ich viacero, vrátane amitriptylínu, citalopramu, klomipramínu, dosulepínu, doxepínu, fluoxetínu, fluvoxamínu, imipramínu, lofepramínu, paroxetínu, sertralínu.
lieky používané na liečbu migrény ako sumatriptán a zolmitriptán,
lieky používané na liečbu náhlych, závažných alergických reakcií ako adrenalín (epinefrín),
lieky ktoré zvyšujú váš krvný tlak ako noradrenalín (norepinefrín), dopamín a dobutamín,
lieky používané na liečbu stredne závažnej až silnej bolesti-opioidy ako petidín, buprenorfín,
lieky používané na liečbu úzkostných porúch ako buspirón,
lieky, ktoré zabraňujú zrážaniu krvi ako warfarín,
antibiotikum nazývané rifampicín.

Linezolid Sandoz a jedlo, nápoje a alkohol

Linezolid Sandoz sa môže užívať pred, počas alebo po jedle.
Je potrebné vyhýbať sa konzumácii nadmerných množstiev vyzretých syrov, kvasnicových extraktov, extraktov zo sójových bôbov, ako je napríklad sójová omáčka a pitiu alkoholických nápojov, hlavne čapovanému pivu a vínu. Je to preto, že tento liek môže reagovať s látkou, nazývanou tyramín, ktorá sa prirodzene nachádza v niektorých potravinách. Toto vzájomné pôsobenie môže spôsobiť zvýšenie krvného tlaku.
Ak pocítite po jedle alebo pití pulzujúcu bolesť hlavy, ihneď to povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Pozri tiež ďalšie informácie v časti 3 „Spôsob užívania“.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Účinok Linezolidu Sandoz u tehotných žien nie je známy. Preto sa nemá užívať počas tehotenstva, pokiaľ vám to neodporučil lekár.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak užívate Linezolid Sandoz, nesmiete dojčiť, pretože linezolid prechádza do materského mlieka a môže mať vplyv na dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Linezolid Sandoz môže spôsobiť závraty alebo problémy so zrakom. V tomto prípade neveďte vozidlá ani neobsluhujte akékoľvek stroje. Pamätajte si, že ak sa necítite dobre, môže byť ovplyvnená vaša schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Linezolid Sandoz obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej filmom obalenej tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať Linezolid Sandoz

Dospelí

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Odporúčaná dávka pre dospelých je jedna tableta (600 mg linezolidu) dvakrát denne (každých dvanásť hodín).

Dĺžka liečby je zvyčajne 10 až 14 dní, ale môže trvať až 28 dní.

Bezpečnosť a účinnosť tohto lieku nebola stanovená na obdobie dlhšie ako 28 dní. Váš lekár rozhodne o dĺžke liečby.

Počas užívania Linezolidu Sandoz vám bude robiť lekár pravidelné krvné testy kvôli monitorovaniu krvného obrazu.

Ak užívate Linezolid Sandoz dlhšie ako 28 dní, lekár vám má kontrolovať zrak.

Použitie u detí a dospievajúcich

Linezolid Sandoz sa bežne nepoužíva na liečbu u detí a dospievajúcich (mladších ako 18 rokov).

Spôsob užívania

Tabletu prehltnite vcelku s malým množstvom vody.

Linezolid Sandoz môžete užívať pred jedlom, s jedlom alebo po jedle.

Ak podstupujete dialýzu, užívajte Linezolid Sandoz až po vašej liečbe dialýzou.

Ak užijete viac Linezolidu Sandoz, ako máte

Ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak zabudnete užiť Linezolid Sandoz

Užite vynechanú tabletu čo najskôr, ako si spomeniete.

Ďalšiu tabletu užite po 12 hodinách a potom pokračujte v užívaní tabliet každých 12 hodín.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú tabletu.

Ak prestanete užívať Linezolid Sandoz

Pokiaľ vám lekár neodporučil ukončiť liečbu, je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní Linezolidu Sandoz.

Ak ukončíte užívanie Linezolidu Sandoz a vaše pôvodné príznaky sa vrátia, povedzte to ihneď svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne počas liečby Linezolidom Sandoz akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Závažné vedľajšie účinky (s frekvenciou v zátvorkách) Linezolidu Sandoz sú:

závažné poruchy kože (menej časté), opuch, najmä okolo tváre a krku (menej časté), sipot a/alebo sťažené dýchanie (zriedkavé). Toto môžu byť prejavy alergickej reakcie a môže byť nevyhnutné, aby ste prestali užívať Linezolid Sandoz. Kožné reakcie ako sú vyvýšená purpurovočervená vyrážka spôsobená zápalom ciev (zriedkavé), bolestivé sčervenanie kože a odlupovanie (dermatitída) (menej časté), vyrážka (časté), svrbenie (časté).
problémy so zrakom (menej časté) ako sú rozmazané videnie (menej časté), zmeny vo farebnom videní (neznáme), ťažkosti s videním detailov (neznáme), alebo ak vaše zorné pole je obmedzené (zriedkavé).
závažná hnačka s obsahom krvi a/alebo hlienu [kolitída (zápal hrubého čreva) vyvolaná antibiotikami vrátane pseudomembranóznej kolitídy], ktorá za zriedkavých okolností môže prejsť do život ohrozujúcich komplikácií (menej časté).
opakujúci sa pocit na vracanie alebo vracanie, bolesť brucha alebo zrýchlené dýchanie (zriedkavé).
pri užívaní Linezolidu Sandoz boli hlásené kŕče alebo záchvaty (menej časté).
sérotonínový syndróm (neznáme): Informujte svojho lekára, ak sa u vás prejaví nepokoj, zmätenosť, delírium (chorobné blúznenie), stuhnutosť, trasenie, porucha koordinácie, záchvat, búšenie srdca, závažné problémy s dýchaním a hnačka (poukazujúce sa sérotonínový syndróm) počas súbežného užívania antidepresív známych ako SSRI alebo opioidov (napr. buprenorfín) (pozri časť 2).
nevysvetliteľné krvácanie alebo podliatiny, ktoré môžu byť spôsobené zmenami v počte určitých krviniek, ktoré môžu ovplyvniť zrážanie krvi alebo viesť k anémii (časté).
zmeny v počte niektorých krviniek, ktoré môžu mať vplyv na vašu schopnosť bojovať proti infekciám (menej časté), niektoré prejavy infekcie zahŕňajú: akákoľvek horúčka (časté), bolesť hrdla (menej časté), vredy v ústach (menej časté) a únava (menej časté).
rabdomyolýza (zriedkavé): Prejavy a príznaky zahŕňajú nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť alebo slabosť a/alebo tmavý moč. Môžu to byť prejavy závažného ochorenia nazývaného rabdomyolýza (rozpad svalov), ktoré môže viesť k poškodeniu obličiek.
zápal pankreasu (menej časté).
kŕče (menej časté).
prechodné ischemické ataky mozgu (prechodná porucha prívodu krvi do mozgu spôsobujúca krátkodobé príznaky ako je strata videnia, slabosť nôh a rúk, zlá artikulácia a strata vedomia) (menej časté).
zvonenie v ušiach (tinitus) (menej časté).

U pacientov, ktorí užívali Linezolid Sandoz dlhšie ako 28 dní, boli zaznamenané znecitlivenie, mravčenie alebo rozmazané videnie. Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek ťažkosti so zrakom, obráťte sa čo najskôr na svojho lekára.

Iné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

hubové infekcie, najmä v pošve alebo aftózny (pľuzgierikový) zápal ústnej dutiny
bolesť hlavy
kovová chuť v ústach
hnačka, pocit na vracanie alebo vracanie
zmeny v niektorých výsledkoch krvných testov, vrátane testov merajúcich bielkoviny, soli alebo enzýmy, ktoré merajú funkciu obličiek alebo pečene, alebo hladinu cukru v krvi
ťažkosti so spaním
zvýšený krvný tlak
anémia (znížený počet červených krviniek)
závrat
lokalizovaná alebo celková bolesť brucha
zápcha
poruchy trávenia
lokalizovaná bolesť
znížený počet krvných doštičiek

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

zápal pošvy alebo oblasti pohlavných orgánov u žien
pocity ako mravčenie alebo znecitlivenie
opuchnutý, bolestivý alebo zafarbený jazyk
sucho v ústach
častejšie nutkanie na močenie
triaška
pocit smädu
zvýšené potenie
hyponatrémia (znížené hladiny sodíka v krvi)
hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi)
zlyhávanie obličiek
nadúvanie
zvýšenie kreatinínu
bolesť brucha
zmena srdcovej frekvencie (napr. zvýšená frekvencia)
zníženie počtu krviniek
slabosť a/alebo zmyslové poruchy

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

povrchové sfarbenie zubov odstrániteľné profesionálnym zubným čistením (manuálne odstránenie zubného kameňa)
čierne sfarbenie povrchu jazyka, ktorý sa zdá byť chlpatý

Boli tiež hlásené nasledovné vedľajšie účinky (neznáme: frekvenciu nemožno odhadnúť z dostupných údajov)

alopécia (vypadávanie vlasov)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Linezolid Sandoz

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne teplotné podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Linezolid Sandoz obsahuje

Liečivo je linezolid. Každá filmom obalená tableta obsahuje 600 mg linezolidu.
Ďalšie zložky sú celulóza, mikrokryštalická; oxid kremičitý, koloidný, bezvodý; karboxymetylškrob A, sodná soľ; hyprolóza a stearát horečnatý v jadre; hypromelóza (E 464), oxid titaničitý (E 171) a makrogol (E 1521) vo filmotvornej vrstve.

Ako vyzerá Linezolid Sandoz a obsah balenia

Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety sú biele až takmer biele obojstranne vypuklé filmom obalené tablety oválneho tvaru s dĺžkou 18,8 mm, šírkou 9,9 mm a hrúbkou 6,4 mm, s vyrazeným „LZ600“ na jednej strane a hladké na druhej strane.

Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety sú dostupné v blistrových baleniach, ktoré obsahujú:

10, 10 (10x1), 20, 28, 30, 50, 60, 100 filmom obalených tabliet

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1000 Ľubľana

Slovinsko

Výrobca

Novartis Pharmaceuticals S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu-Mures

Rumunsko

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemecko

Lek Pharmaceuticals d.d

Verovškova 57

1526 Ľubľana

Slovinsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Holandsko: Linezolid Sandoz 600 mg, filmomhulde tabletten

Rakúsko: Linezolid Sandoz 600 mg – Filmtabletten

Belgicko: Linezolid Sandoz 600 mg filmomhulde tabletten

Česká republika: Linezolid Sandoz 600 mg potahované tablety

Nemecko: Linezolid – 1 A Pharma 600 mg Filmtabletten

Dánsko: Linezolid Sandoz

Španielsko: Linezolid Sandoz 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Fínsko: Linezolid Sandoz 600 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Chorvátsko: Lynz 600 mg filmom obložene tablete

Írsko: Linezolid 600mg Film-Coated Tablets

Luxembursko: Linezolid Sandoz 600 mg comprimés pelliculés

Nórsko: Linezolid Sandoz

Rumunsko: LINEZOLID SANDOZ 600 mg comprimate filmate

Švédsko: Linezolid Sandoz

Slovenská republika: Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety

Spojené kráľovstvo

(Severné Írsko): Linezolid 600 mg Film-coated tablets

Linezolid Sandoz 600 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie