Súhrnné informácie o lieku - Linola Fett Őlbad
1. NÁZOV LIEKU
Linola Fett Olbad
kúpeľové aditívum
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
tekutý parafín 480 mg
zmes esterov mastných kyselín 440 mg
etoxylované a propoxylované alkoholy C10–16 10 mg
etoxylované alkoholy C10–16 60 mg
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Kúpeľové aditívum.
Priehľadný, žltkastý olejový roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Podporná liečba suchých kožných ochorení alebo kožných ochorení s olupovaním sa kože, ako je psoriáza a neurodermitída (endogénny ekzém).
4.2 Dávkovanie a spôsob dávkovania
Dávkovanie
Úplné alebo čiastočné kúpele sa môžu vykonávať počas 4 týždňov podľa druhu a rozsahu ochorenia.
Ak nie je odporučené inak, používa sa takto:
| Úplný kúpeľ | 30 — 40 ml |
| Čiastočný kúpeľ | 2 ml |
| Sprchovanie | 20 ml (nanesie sa na vlhkú kožu a potom sa krátko osprchuje) |
Kúpeľ nemá trvať dlhšie ako 20 minút.
Kúpele sa môžu vykonávať každé 2 — 3 dni.
Pediatrická populácia
Pre deti a dospievajúcich platí rovnaké dávkovanie ako pre dospelých.
U dojčiat a malých detí stačí niekoľkominútový kúpeľ.
Spôsob podávania
Dermálne použitie.
Teplota kúpeľa nemá prekročiť 36 °C, lebo vyššia teplota znižuje účinok spätného premastenia. Ak sa objaví svrbenie, teplota kúpeľa sa má znížiť na 32 °C alebo tak, ako je pre pacienta znesiteľné.
Po kúpeli treba kožu jemne osušiť uterákom. Silné osušenie a trenie znižuje terapeutický účinok.
4.3 Kontraindikácie
-
– Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
-
– Akútne formy pustulóznej psoriázy, poranenie kože.
-
– Horúčkovité ochorenia, tuberkulóza, závažné srdcové chyby a poruchy krvného obehu; pri vysokom krvnom tlaku sa kúpele neodporúčajú, preto sa neodporúča ani kúpeľ s prísadou Linola Fett Olbad.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Linola Fett Olbad sa nesmie dostať do kontaktu s očami, lebo môže spôsobiť pálenie očí. Ak sa Linola Fett Olbad náhodou dostane do očí, treba ich dôkladne vypláchnuť vodou.
Olejový film pokrýva kožu, povrch vane a vaničku sprchového kúta, čo zvyšuje riziko pošmyknutia.
Linola Fett Olbad môže znížiť účinnosť a bezpečnosť niektorých antikoncepčných metód na báze latexu, napr. kondómu alebo pesaru. Tento vplyv je dočasný a vyskytuje sa iba počas liečby.
4.5 Liekové a iné interakcie
Súbežné používanie mydla a inej čistiacej kozmetiky znižuje účinok Linola Fett Olbad.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Nie sú žiadne osobitné obmedzenia na používanie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Netýka sa.
4.8 Nežiaduce účinky
Frekvencia výskytu nežiaducich účinkov je definovaná nasledovne:
veľmi časté ( > 1/10), časté ( > 1/100 až < 1/10), menej časté ( > 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (> 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
| Trieda orgánových systémov | Frekvencia | Nežiaduci účinok |
| Poruchy kože a podkožného tkaniva | časté | sčervenenie, pálenie alebo svrbenie kože |
| menej časté | kontaktný ekzém, kontaktná dermatitída, urtikária, pľuzgiere | |
| zriedkavé | alergické reakcie, folikulitída |
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v .
4.9 Predávkovanie
Nebol hlásený žiaden prípad predávkovania.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: dermatologiká, emolienkciá a dermatoprotektíva, ATC kód: D02AC.
Linola Fett Olbad obsahuje primárne (92 %) zmes tukových zložiek a malé množstvo (7 %) emulgátorov, ktoré vytvárajú vhodné podmienky na rozptýlenie lieku vo vodnom kúpeli. Ako súčasť balneoterapie udržiava v koži prírodné oleje a znižuje znižuje uvoľňovanie fyziologických faktorov, ktoré zadržiavajú vodu a v zrohovatenej vrstve (natural moisturizing factors, NMF).
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Žiadne údaje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Doteraz sa nepreukázali prejavy toxicity po kúpaní s Linola Fett Olbad.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
parfum Savanne
6.2 Inkompatibility
Súbežné používanie mydiel a syntetických detergentov znižuje účinok Linola Fett Olbad.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
Po prvom otvorení: 1 rok
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte pri teplote do 25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Polyetylénová fľaša s polypropylénovým skrutkovým uzáverom a odmerkou z polyetylénu.
Obsah balenia: 200 ml, 250 ml, 400 ml, 500 ml, 2 × 400 ml.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Dr. August Wolff GmbH & Co. KG Arzneimittel
Sudbrackstrasse 56
33611 Bielefeld
Nemecko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0686/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGI.STRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 7. novembra 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 29. marca 2007