Lipocomb 40 mg/10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

Lipocomb 40 mg/10 mg tvrdé kapsuly

rosuvastatín a ezetimib

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• – Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

• – Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• – Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

• – Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Lipocomb a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lipocomb

• 3. Ako užívať Lipocomb

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Lipocomb

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Lipocomb a na čo sa používa

Lipocomb obsahuje dve rôzne liečivá v jednej kapsule. Jedno z liečiv je rosuvastatín, ktorý patrí do skupiny nazývanej statíny, druhé liečivo je ezetimib.

Lipocomb sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Okrem toho tiež zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Tento liek znižuje hladinu cholesterolu dvoma spôsobmi: znižuje vstrebávanie cholesterolu v tráviacom trakte, a taktiež znižuje cholesterol, ktorý si vaše telo samo tvorí.

U väčšiny ľudí vysoká hladina cholesterolu nemá vplyv na to, ako sa cítia, pretože sa neprejavuje žiadnymi príznakmi. Ak sa však nelieči, tukové látky sa môžu usadzovať v stenách krvných ciev a spôsobiť tak ich zúženie.

Niekedy sa tieto zúžené cievy môžu upchať, čo môže prerušiť zásobovanie srdca alebo mozgu krvou a viesť k srdcovému infarktu alebo mozgovej porážke. Znížením hladiny cholesterolu môžete znížiť riziko, že dostanete srdcový infarkt, mozgovú porážku alebo s tým súvisiace zdravotné problémy.

Lipocomb sa používa u pacientov, u ktorých nie je možné kontrolovať ich hladiny cholesterolu pomocou samotnej diéty na zníženie cholesterolu. Počas užívania tohto lieku dodržiavajte diétu na zníženie cholesterolu.

Váš lekár vám môže predpísať Lipocomb, ak už užívate rosuvastatín aj ezetimib v rovnakej dávke ako obsahuje Lipocomb.

Lipocomb vám nepomôže schudnúť.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lipocomb

Neužívajte Lipocomb:

• ak ste alergický na rosuvastatín, ezetimib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak máte ochorenie pečene,
• ak máte stredne ťažké alebo ťažké ochorenie obličiek,
• ak máte opakované, nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov (myopatia),
• ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné bolesti svalov, keď sa u vás alebo
• ak užívate cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov),
• ak ste tehotná alebo dojčíte. Ak otehotniete počas užívania Lipocombu, okamžite ho prestaňte užívať a informujte svojho lekára. Ženy sa majú snažiť zabrániť otehotneniu počas liečby Lipocombom používaním vhodných antikoncepčných me­tód.
• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyroidizmus),
• ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov,
• ak máte ázijský pôvod (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan a Ind),
• ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty (pozri časť „Iné lieky a Lipocomb“).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo máte pochybnosti), kontaktujte svojho lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Lipocomb, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

• ak máte problémy s obličkami,
• ak máte problémy s pečeňou,
• ak ste v minulosti mali opakované alebo nevysvetliteľné svalové ťažkosti alebo bolesti svalov, keď sa u vás alebo vo vašej rodine v minulosti vyskytli svalové problémy, alebo keď ste
• ak máte ázijský pôvod (Japonec, Číňan, Filipínec, Vietnamec, Kórejčan a Ind). Váš lekár musí určiť správnu dávku Lipocombu, ktorá bude pre vás vhodná,
• ak užívate lieky používané na liečbu infekcií, vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C, napr. lopinavir/ritonavir a/alebo atazanavir alebo simeprevir, prečítajte si, prosím, časť „Iné lieky a Lipocomb“,
• ak máte závažné respiračné zlyhanie (zlyhanie dýchania),
• ak užívate ďalšie lieky na zníženie cholesterolu, tzv. fibráty. Prečítajte si časť „Iné lieky a Lipocomb“,
• ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov,
• ak máte zníženú funkciu štítnej žľazy (hypotyroidizmus),
• ak máte viac ako 70 rokov (vzhľadom na to, že váš lekár musí určiť správnu dávku Lipocombu, ktorá bude pre vás vhodná),
• ak užívate alebo ste v priebehu posledných 7 dní užívali kyselinu fusidovú (liek na bakteriálnu infekciu), či už perorálne (ústami) alebo injekčne. Kombinácia kyseliny fusidovej a Lipocombu môže viesť k závažným problémom so svalmi (rabdomyolýza).

Ak sa vás týka čokoľvek z vyššie uvedeného (alebo si nie ste istý):

Neužívajte Lipocomb 40 mg/10 mg tvrdé kapsuly (najvyššia dávka) a poraďte sa s lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať akúkoľvek dávku Lipocombu.

U malého počtu pacientov môžu statíny spôsobiť poškodenie pečene. Toto sa zisťuje jednoduchým testom, stanovujúcim zvýšené hladiny pečeňových enzýmov v krvi. Z tohto dôvodu vám lekár pravidelne urobí tento krvný test (pečeňové testy) počas liečby Lipocombom. Je dôležité, aby ste išli k lekárovi kvôli predpísaným laboratórnym testom.

Ak máte cukrovku, alebo máte riziko vzniku cukrovky, počas užívania tohto lieku vás bude lekár pozorne sledovať. Ak máte vysokú hladinu cukru a tukov v krvi, nadváhu a vysoký krvný tlak, pravdepodobne máte riziko vzniku cukrovky.

Deti a dospievajúci

Užívanie Lipocombu sa neodporúča u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov.

Iné lieky a Lipocomb

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Informujte svojho lekára, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• Cyklosporín (užíva sa napr. po transplantácii orgánov na prevenciu odvrhnutia transplantovaného orgánu. Účinok rosuvastatínu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní s cyklosporínom). Ak užívate cyklosporín, neužívajte Lipocomb.
• Lieky na „zriedenie krvi“ ako napr. warfarín, acenokumarol alebo fluindión. (Ak sa užívajú súbežne s Lipocombom alebo klopidogrelom, môže sa zvýšiť ich účinok na zriedenie krvi a riziko krvácania).
• Iné lieky na zníženie cholesterolu nazývané fibráty, ktoré tiež upravujú hladiny triglyceridov (tukov) v krvi (napr. gemfibrozil a iné fibráty). Účinok rosuvastatínu sa zvyšuje pri súbežnom užívaní s fibrátmi. Lipocomb 40 mg/10 mg tvrdé kapsuly neužívajte súbežne s fibrátmi.
• Cholestyramín (používa sa na zníženie cholesterolu), pretože ovplyvňuje spôsob, akým účinkuje ezetimib.
• Antivírusové lieky ako napr. ritonavir s lopinavirom a/alebo atazanavirom alebo simeprevirom (používané na liečbu infekcií, vrátane infekcie HIV alebo hepatitídy C). Pozri časť „Upozornenia a opatrenia“.
• Lieky s obsahom hliníka a horčíka užívané pri zažívacích ťažkostiach (na neutralizovanie kyseliny v žalúdku; tieto lieky znižujú hladinu rosuvastatínu v plazme). Tento ich vplyv sa môže zmierniť, ak sa užijú dve hodiny po užití rosuvastatínu.
• Erytromycín (antibiotikum). Účinok rosuvastatínu sa znižuje pri súbežnom užívaní s erytromycínom.
• Kyselina fusidová. Ak potrebujete užívať perorálne kyselinu fusidovú na liečbu bakteriálnej infekcie, budete musieť dočasne prestať užívať tento liek. Váš lekár vám povie, kedy je bezpečné znovu začať užívať Lipocomb. Užívanie Lipocombu s kyselinou fusidovou môže zriedkavo viesť k slabosti, citlivosti alebo bolesti svalov (rabdomyolýza). Pre viac informácií o rabdomyolýze, pozri časť 4.
• Perorálne (ústami užívané) antikoncepčné lieky (tablety). Hladiny pohlavných hormónov vstrebaných z antikoncepčných liekov sú zvýšené.
• Hormonálna substitučná liečba (zvýšené hladiny hormónov v krvi).

Ak budete hospitalizovaný, alebo ste liečený na iné ochorenie, informujte zdravotnícky personál, že užívate Lipocomb.

Lipocomb a alkohol

Neužívajte Lipocomb 40 mg/10 mg tvrdé kapsuly (najvyššia dávka), ak pravidelne pijete väčšie množstvo alkoholických nápojov.

Tehotenstvo a dojčenie

Neužívajte Lipocomb ak ste tehotná, pokúšate sa otehotnieť, alebo ak si myslíte, že ste tehotná. Ak otehotniete počas užívania Lipocombu, okamžite prerušte jeho užívanie a informujte svojho lekára. Ženy majú používať vhodnú metódu antikoncepcie počas liečby Lipocombom.

Ak dojčíte, neužívajte Lipocomb, pretože nie je známe, či sa tento liek vylučuje do materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Lipocomb bude mať vplyv na vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Treba však vziať do úvahy, že niektorí ľudia môžu po užití Lipocombu pociťovať závrat. Ak pociťujete závrat, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako budete viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Lipocomb

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Počas užívania Lipocombu dodržiavajte diétu s nízkym obsahom cholesterolu a cvičte.

Odporúčaná denná dávka u dospelých je jedna kapsula danej sily.

Lipocomb užívajte jedenkrát denne.

Môžete ho užiť kedykoľvek v priebehu dňa s jedlom alebo bez jedla. Kapsulu prehltnite celú a zapite ju pohárom vody.

Liek užívajte každý deň v rovnakom čase.

Lipocomb nie je vhodný na začatie liečby. Začatie liečby alebo úprava dávkovania, ak je potrebná, má byť urobená s jednozložkovými liekmi a až po nastavení vhodných dávok možno prejsť na Lipocomb zodpovedajúcej si­ly.

Maximálna denná dávka rosuvastatínu je 40 mg. Je určená iba pre pacientov s vysokou hladinou cholesterolu a vysokým rizikom srdcového infarktu alebo mozgovej porážky, u ktorých hladina cholesterolu nebola dostatočne znížená dávkou 20 mg.

Pravidelné kontroly hladiny cholesterolu

Je dôležité, aby ste pravidelne navštevovali lekára kvôli kontrolám hladiny cholesterolu, aby sa mohol ubezpečiť, že vaša hladina cholesterolu dosiahla správnu hodnotu a že sa na správnej hodnote udržuje.

Ak užijete viac Lipocombu, ako máte

Poraďte sa so svojím lekárom, alebo sa obráťte na najbližšie zdravotnícke zariadenie, pretože možno budete potrebovať lekársku pomoc.

Ak zabudnete užiť Lipocomb

Nemusíte mať žiadne obavy, vynechanú dávku preskočte a nasledujúcu dávku užite vo zvyčajnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete užívať Lipocomb

Povedzte svojmu lekárovi, ak chcete prestať užívať Lipocomb. Hladina cholesterolu sa po vysadení Lipocombu môže znova zvýšiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Je dôležité, aby ste tieto vedľajšie účinky poznali.

Prestaňte užívať Lipocomb a okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak sa u vás objavia akékoľvek z nasledovných príznakov:

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

Alergické reakcie ako sú opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti s dýchaním a prehĺtaním.

Nezvyčajné svalové ťažkosti alebo bolesti trvajúce dlhšie, ako by sa dalo očakávať. Zriedkavo môžu prejsť do potenciálne život ohrozujúceho poškodenia svalov známeho ako rabdomyolýza, ktorá môže viesť k celkovej nevoľnosti, horúčke a poškodeniu obličiek.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

Vredy alebo pľuzgiere na koži, v oblasti úst, očí a pohlavných orgánov. Môže ísť o príznaky Stevensovho-Johnsonovho syndrómu (život ohrozujúca alergická reakcia postihujúca kožu a sliznice).

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• bolesť hlavy
• zápcha
• nevoľnosť
• bolesť svalov
• pocit slabosti
• závrat
• zvýšené množstvo bielkovín v moči – zvyčajne vymizne samotné, bez potreby prerušiť liečbu rosuvastatínom
• cukrovka. Táto je viac pravdepodobná, ak máte vysoké hodnoty cukru a tukov v krvi, máte nadváhu a máte vysoký tlak krvi. Váš lekár vás bude počas užívania tohto lieku sledovať.
• bolesť brucha
• hnačka
• plynatosť (zvýšené množstvo plynu v črevách)
• pocit únavy
• zvýšenia hodnôt niektorých laboratórnych krvných testov funkcie pečene (transaminázy).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• vyrážka, svrbenie, žihľavka
• zvýšenia hodnôt niektorých laboratórnych krvných testov svalovej funkcie (CK)
• kašeľ
• porucha trávenia
• pálenie záhy
• bolesť kĺbov
• svalové kŕče (sťahy)
• bolesť krku
• znížená chuť do jedla
• bolesť
• bolesť na hrudi
• nával horúčavy
• vysoký tlak krvi
• pocit mravčenia
• sucho v ústach
• zápal žalúdka
• bolesť chrbta
• svalová slabosť
• bolesť rúk a nôh
• opuch, obzvlášť na rukách a nohách.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zápal pankreasu spôsobujúci silnú bolesť brucha, ktorá môže vystreľovať do chrbta
• zníženie počtu krvných doštičiek.

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)

• žltačka (zožltnutie kože a očí)
• zápal pečene (hepatitída)
• stopy krvi v moči
• poškodenie nervov nôh a rúk (napr. znížená citlivosť)
• strata pamäti
• zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia).

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• dýchavičnosť
• opuch (edém)
• poruchy spánku, vrátane nespavosti a nočnej mory
• sexuálne problémy
• depresia
• dýchacie problémy, vrátane pretrvávajúceho kašľa a/alebo dýchavičnosť alebo horúčka
• poškodenie šliach
• svalová slabosť, ktorá pretrváva
• žlčové kamene alebo zápal žlčníka (ktoré môžu spôsobiť bolesť brucha, nevoľnosť, vracanie).

5. Ako uchovávať Lipocomb

Uchovávajte pri teplote do 30 °C.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale a na blistroch. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Lipocomb obsahuje

Liečivá sú rosuvastatín (vo forme zinočnatej soli rosuvastatínu) a ezetimib. Kapsuly obsahujú množstvo zinočnatej soli rosuvastatínu zodpovedajúce dávke 40 mg rosuvastatínu. Každá kapsula obsahuje 10 mg ezetimibu.

Ďalšie zložky sú:

Jadro

Silicifikovaná mikrokryštalická celulóza (mikrokryštalická celulóza (E460) a bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551), bezvodý koloidný oxid kremičitý (E551), magnéziumstearát (E572), povidón (E1201), sodná soľ kroskarmelózy (E468), mikrokryštalická celulóza (E460), manitol (E421), laurylsíran sodný (E514), nízko substituovaná hydroxypropyl­celulóza (E463).

Obal kapsuly

Viečko: červený oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171), žltý oxid železitý (E172), želatína

Telo: želatína, žltý oxid železitý (E172), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá Lipocomb a obsah balenia

Neoznačené tvrdé želatínové kapsuly typu Coni Snap s viečkom červenej farby a telom žltej farby.

Liek sa dodáva v papierovej škatuľke, ktorá obsahuje 10, 28, 30, 56, 60, 84, 90 tvrdých kapsúl v blistroch (OPA/Alu/PVC//Alu) a písomnú informáciu pre používateľa.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30–38, 1106 Budapešť

Maďarsko

Výrobca

EGIS Pharmaceuticals PLC

Bokényfoldi út 118–120, 1165 Budapešť

Maďarsko

EGIS Pharmaceuticals PLC

Mátyás király u. 65, 9900 Kormend

Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2017.

8