Príbalový leták - Lorviqua
1. Čo je Lorviqua a na čo sa používa
Čo je Lorviqua
Lorviqua obsahuje liečivo lorlatinib, liek, ktorý sa používa na liečbu dospelých v pokročilých štádiách typu rakoviny pľúc, nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (non small cell lung cancer, NSCLC). Lorviqua patrí do skupiny liekov, ktoré inhibujú enzým nazývaný kináza anaplastického lymfómu (ALK). Lorviqua sa podáva len pacientom, ktorí majú zmenu v ALK géne, pozri časť Ako Lorviqua funguje nižšie.
Na čo sa Lorviqua používa
Lorviqua sa používa na liečbu dospelých s určitým typom rakoviny pľúc, nazývanej nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC). Používa sa, ak pre rakovinu pľúc platí, že:
- je ALK-pozitívna – to znamená, že rakovinové bunky majú chybu v géne, ktorý vyrába enzým nazývaný ALK (anaplastická lymfómová kináza), pozri časť Ako Lorviqua funguje nižšie, a je pokročilá.
Lorviqua vám môže byť predpísaná, ak:
- ste predtým neboli liečený inhibítorom ALK, alebo
- ste predtým boli liečený liekom s názvom alektinib alebo ceritinib, ktoré sú ALK inhibítory, alebo
- ste predtým boli liečený krizotinibom, po ktorom nasledoval ďalší inhibítor ALK.
Ako Lorviqua funguje
Lorviqua blokuje určitý typ enzýmu, ktorý sa nazýva tyrozínkináza a spúšťa umieranie rakovinových buniek u pacientov so zmenami v génoch pre ALK. Lorviqua sa podáva len pacientom, ktorých ochorenie je spôsobené zmenou v géne pre tyrozínkinázu ALK.
Ak máte akékoľvek otázky o tom, ako Lorviqua funguje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, opýtajte sa svojho lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu
Neužívajte Lorviqu
- ak ste alergický na lorlatinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
ak užívate niektorý z týchto liekov:
- rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy)
- karbamazepín, fenytoín (používaný na liečbu epilepsie)
- enzalutamid (používaný na liečbu rakoviny prostaty)
- mitotán (používaný na liečbu rakoviny nadobličkových žliaz)
- lieky obsahujúce ľubovník bodkovaný (Hypericum perforatum, rastlinný liek)
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Lorviqu, obráťte sa na svojho lekára:
- ak máte vysoké hladiny cholesterolu alebo triglyceridov v krvi
- ak máte vysoké hladiny enzýmov nazývaných amyláza alebo lipáza v krvi alebo ochorenie, ako napríklad pankreatitída, o ktorom je známe, že môže zvýšiť hladiny týchto enzýmov
- ak máte problémy so srdcom vrátane zlyhávania srdca, spomalenej srdcovej frekvencie alebo ak výsledky elektrokardiogramu (EKG) ukazujú, že máte odchýlky v elektrickej aktivite vášho srdca známu ako predĺžený PR interval alebo AV blokáda
- ak kašlete, máte bolesť v hrudníku, dýchavičnosť, zhoršujúce sa dýchacie príznaky alebo ak ste niekedy mali ochorenie pľúc nazývané pneumonitída
- ak máte vysoký krvný tlak
- ak máte vysoký cukor v krvi
Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry predtým, ako začnete užívať Lorviqu.
Ihneď informujte svojho lekára, ak sa u vás objavia:
- problémy so srdcom. Ihneď povedzte vášmu lekárovi o zmenách srdcovej frekvencie (rýchla alebo pomalá), pocitoch na odpadnutie, odpadnutí, závratoch alebo dýchavičnosti. Tieto príznaky môžu byť prejavmi srdcových problémov. Váš lekár môže počas liečby Lorviqou skontrolovať, či nie sú s vaším srdcom problémy. Ak sú výsledky mimo normy, môže sa váš lekár rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
- problémy s rečou, problém pri rozprávaní vrátane nezreteľnej alebo pomalej reči. Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
- zmeny duševného stavu, problémy s náladami alebo pamäťou, ako sú zmeny nálad (vrátane depresie, eufórie a výkyvov nálad), podráždenosť, agresivita, nervozita, úzkosť alebo zmena osobnosti a epizódy zmätenosti alebo strata kontaktu s realitou, ako je viera v nereálne skutočnosti, videnie alebo počutie nereálnych vecí. Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
- bolesť chrbta alebo brucha, zožltnutie kože a očí (žltačka), nevoľnosť alebo vracanie. Tieto príznaky môžu byť prejavmi pankreatitídy. Váš lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui.
- kašeľ, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie existujúcich dýchacích príznakov. Váš lekár vás môže vyšetriť podrobnejšie a môže vás liečiť ďalšími liekmi, ako napríklad antibiotikami a steroidmi. Váš lekár sa môže rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu.
- bolesti hlavy, závraty, rozmazané videnie, bolesť na hrudi alebo dýchavičnosť. Tieto príznaky by mohli byť prejavmi vysokého krvného tlaku. Váš lekár vás môže dôkladnejšie vyšetriť a liečiť liekmi na kontrolu krvného tlaku. Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť vašu dávku Lorviqui alebo ukončiť vašu liečbu.
- veľmi silný smäd, potreba močiť častejšie ako zvyčajne, pocit veľkého hladu, žalúdočná nevoľnosť, slabosť alebo únava, alebo zmätenosť. Tieto príznaky by mohli byť prejavmi vysokej hladiny cukru v krvi. Váš lekár vás môže dôkladnejšie vyšetriť a liečiť liekmi na kontrolu cukru v krvi. Váš lekár sa môže rozhodnúť znížiť vašu dávku Lorviqui alebo ukončiť vašu liečbu.
Váš lekár môže vykonať ďalšie vyšetrenia a môže sa rozhodnúť, že zníži dávku Lorviqui alebo ukončí vašu liečbu, ak:
- máte problémy s pečeňou.
- máte problémy s obličkami.
Pre viac informácií pozri časť 4 Možné vedľajšie účinky.
Deti a dospievajúci
Tento liek je určený len pre dospelých a nemá sa podávať deťom a dospievajúcim.
Testy a vyšetrenia
Pred začiatkom vašej liečby a počas liečby sa vykonajú krvné testy. Cieľom týchto testov je skontrolovať hladinu cholesterolu, triglyceridov a enzýmov amyláza alebo lipáza vo vašej krvi predtým, ako začnete liečbu Lorviqou, a pravidelne počas liečby.
Iné lieky a Lorviqua
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky vrátane rastlinných liekov a liekov bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to kvôli tomu, že Lorviqua môže ovplyvniť spôsob, ktorým fungujú niektoré iné lieky. Niektoré lieky tiež môžu ovplyvniť spôsob, ktorým funguje Lorviqua.
Lorviqu s určitými liekmi nesmiete užívať. Tie sú uvedené v časti Neužívajte Lorviqu na začiatku časti 2.
Najmä povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektoré z nasledujúcich liekov:
- boceprevir – liek používaný na liečbu hepatitídy typu C
- bupropión – liek používaný na liečbu depresie alebo na pomoc ľuďom pri ukončení fajčenia
- dihydroergotamín, ergotamín – lieky používané na liečbu migrény
- efavirenz, kobicistat, ritonavir, paritaprevir v kombinácii s ritonavirom a ombitasvirom a/alebo dasabuvirom a ritonavir v kombinácii buď s elvitegravirom, indinavirom, lopinavirom, alebo tipranavirom – lieky používané na liečbu AIDS/HIV
- ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, posakonazol – lieky používané na liečbu hubových infekcií, tiež troleandomycín, liek používaný na liečbu určitých typov bakteriálnych infekcií
- chinidín – liek používaný na liečbu nepravidelného srdcového rytmu a ďalších problémov so srdcom
- pimozid – liek používaný na liečbu problémov so psychickým zdravím
- alfentanil a fentanyl – lieky používané na liečbu závažnej bolesti
- cyklosporín, sirolimus a takrolimus – lieky používané pri transplantácii orgánov na ochranu proti odmietnutiu orgánu
Lorviqua a jedlo a nápoje
Počas liečby Lorviqou nesmiete piť grapefruitový džús alebo jesť grapefruit, pretože môžu zmeniť množstvo Lorviqui vo vašom tele.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Antikoncepcia – informácie pre ženy
Počas užívania tohto lieku nesmiete otehotnieť. Ak môžete mať deti, musíte počas liečby a aspoň 5 týždňov po ukončení liečby používať vysokoúčinnú antikoncepciu (napríklad dvojitú bariérovú antikoncepciu, ako napríklad kondóm a diafragma). Lorlatinib môže znižovať účinnosť hormonálnych antikoncepčných metód (napríklad antikoncepčných tabletiek). Preto sa hormonálna antikoncepcia nemôže považovať za vysokoúčinnú. Ak sa nedá vyhnúť hormonálnej antikoncepcii, musí sa používať v kombinácii s kondómom. Obráťte sa na svojho lekára kvôli správnym metódam antikoncepcie pre vás a vášho partnera.
Antikoncepcia – informácie pre mužov
Počas liečby Lorviqou nesmiete splodiť dieťa, pretože tento liek môže dieťaťu ublížiť. Ak existuje akákoľvek možnosť, že by ste počas užívania tohto lieku mohli splodiť dieťa, musíte počas liečby a najmenej 14 týždňov po ukončení liečby používať kondóm. Obráťte sa na svojho lekára kvôli správnym metódam antikoncepcie pre vás a vášho partnera.
Tehotenstvo
- Neužívajte Lorviqu, pokiaľ ste tehotná. Je to preto, že môže ublížiť vášmu dieťaťu.
- Ak je váš partner liečený Lorviqou, musí počas liečby a najmenej 14 týždňov po dokončení liečby používať kondóm.
- Ak počas užívania tohto lieku alebo počas 5 týždňov po užití poslednej dávky otehotniete, ihneď to povedzte svojmu lekárovi.
Dojčenie
Počas užívania tohto lieku a 7 dní po poslednej dávke nedojčite. Je to kvôli tomu, že nie je známe, či môže Lorviqua prechádzať do materského mlieka. Mohla by preto ublížiť vášmu dieťaťu.
Plodnosť
Lorviqua môže ovplyvniť mužskú plodnosť. Predtým, ako začnete užívať Lorviqu, poraďte sa so svojím lekárom ohľadom zachovania plodnosti.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Počas užívania Lorviqui musíte dávať obzvlášť pozor pri vedení vozidiel a obsluhe strojov, pretože má vplyv na váš duševný stav.
Lorviqua obsahuje laktózu
Ak vám lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako začnete užívať tento liek.
Lorviqua obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej 25 mg tablete alebo 100 mg tablete, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako užívať Lorviqu
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
- Odporúčaná dávka je jedna 100 mg tableta užívaná ústami jedenkrát denne.
- Dávku užívajte každý deň v približne rovnakom čase.
- Tablety môžete užívať s jedlom alebo medzi jedlami. Vždy sa vyhnite grapefruitu a grapefruitovému džúsu.
- Tablety prehltnite celé. Tablety nelámte, nežujte ani nerozpúšťajte.
- Ak sa nebudete cítiť dobre, váš lekár vám môže niekedy znížiť dávku, zastaviť liečbu na krátky čas alebo úplne ukončiť liečbu.
Ak budete po užití Lorviqui vracať
Ak budete po užití dávky Lorviqui vracať, neužívajte ďalšiu dávku. Užite len ďalšiu dávku v obvyklom čase.
Ak užijete viac Lorviqui, ako máte
Ak omylom užijete priveľa tabliet, ihneď o tom povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Môže byť potrebná lekárska starostlivosť.
Ak zabudnete užiť Lorviqu
To, čo máte robiť, ak zabudnete užiť tabletu, závisí od toho, aký dlhý čas zostáva do vašej ďalšej dávky.
- Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o 4 alebo viac hodín, užite vynechanú tabletu hneď, ako si na ňu spomeniete. Potom užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
- Ak máte užiť vašu ďalšiu dávku o menej ako 4 hodiny, preskočte vynechanú tabletu. Potom užite ďalšiu tabletu v obvyklom čase.
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak prestanete užívať Lorviqu
Je dôležité užívať Lorviqu každý deň, pokiaľ to od vás bude váš lekár žiadať. Ak nie ste schopný/-á užívať liek tak, ako vám predpísal váš lekár, alebo cítite, že ho viac nepotrebujete, ihneď sa porozprávajte so svojím lekárom.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Niektoré vedľajšie účinky môžu byť závažné.
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi (pozri aj časť 2 Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Lorviqu). Váš lekár vám môže znížiť dávku, zastaviť liečbu na krátky čas alebo úplne zastaviť liečbu:
- kašeľ, dýchavičnosť, bolesť v hrudníku alebo zhoršenie problémov s dýchaním
- pomalý pulz (50 úderov za minútu alebo menej), pocit únavy, pocit na odpadnutie alebo odpadnutie alebo strata vedomia
- bolesť brucha, bolesť chrbta, nevoľnosť, vracanie, svrbenie alebo zožltnutie kože a očí
- zmeny duševného stavu: zmeny v poznávaní vrátane zmätenosti, straty pamäte, zníženej schopnosti sústrediť sa, zmeny nálad vrátane podráždenosti a výkyvov nálad, zmeny reči vrátane problémov s rečou, ako napríklad nezreteľná alebo pomalá reč; alebo strata kontaktu s realitou, ako je viera v nereálne skutočnosti, videnie alebo počutie nereálnych vecí
Ostatné vedľajšie účinky Lorviqui môžu zahŕňať:
Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
- zvýšený cholesterol a triglyceridy (tuky v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov)
- opuch končatiny alebo kože
- problémy s očami, ako napríklad problém s videním týkajúci sa jedného oka alebo oboch, dvojité videnie alebo vnímanie svetelných zábleskov
- problémy s nervami v rukách a nohách, ako napríklad bolesť, necitlivosť, neobvyklé pocity ako pálenie alebo mravčenie, problémy s chôdzou, alebo problémy pri vykonávaní bežných každodenných činností, ako napríklad písanie
- zvýšené hladiny enzýmov nazývaných lipáza a/alebo amyláza v krvi, ktoré by sa mohli zistiť počas krvných testov
- nízky počet červených krviniek známy ako anémia, ktorý by sa mohol zistiť počas krvných testov
- hnačka
- zápcha
- bolesť kĺbov
- zvýšenie telesnej hmotnosti
- bolesť hlavy
- vyrážka
- bolesť svalov
- zvýšený krvný tlak
- zvýšená hladina pečeňových enzýmov nazývaných alanínaminotransferáza (ALT) a/alebo aspartátaminotransferáza (AST), ktorú možno zaznamenať počas krvných testov
Časté: môžu postihovať až 1 z 10 osôb
- zvýšený cukor v krvi
- nadbytok bielkovín v moči
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Lorviqu
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale blistra a škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neužívajte tento liek, ak spozorujete poškodenie obalu alebo známky manipulácie.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Lorviqua obsahuje
Liečivo je lorlatinib.
Lorviqua 25 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 25 mg lorlatinibu. Lorviqua 100 mg: každá filmom obalená tableta (tableta) obsahuje 100 mg lorlatinibu.
Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza, hydrogenfosforečnan vápenatý, sodná soľ karboxymetylškrobu, stearát horečnatý.
Filmový obal: hypromelóza, monohydrát laktózy, makrogol, triacetín, oxid titaničitý (E171), čierny oxid železitý (E172) a červený oxid železitý (E172).
Pozri v časti 2 Lorviqua obsahuje laktózu a Lorviqua obsahuje sodík.
Ako vyzerá Lorviqua a obsah balenia
Lorviqua 25 mg sa dodáva ako okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer“ na jednej strane a „25“ a „LLN“ na druhej strane.
Lorviqua 25 mg sa dodáva v blistroch po 10 tabliet, ktoré sú dostupné v baleniach obsahujúcich 90 tabliet (9 blistrov).
Lorviqua 100 mg sa dodáva ako oválne tmavoružové filmom obalené tablety s vytlačeným „Pfizer“ na jednej strane a „LLN 100“ na druhej strane.
Lorviqua 100 mg sa dodáva v blistroch po 10 tabliet, ktoré sú dostupné v baleniach obsahujúcich 30 tabliet (3 blistre).
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles
Belgicko
Výrobca
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH Mooswaldallee 1
79108 Freiburg Im Breisgau Nemecko
Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:
België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg
Pfizer NV/SA
Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11
Latvija
Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel: +371 670 35 775
България
Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Тел.: +359 2 970 4333
Lietuva
Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel: +370 5 251 4000
Česká republika
Pfizer, spol. s r.o.
Tel: +420 283 004 111
Magyarország
Pfizer Kft.
Tel.: +36-1-488-37-00
Danmark
Pfizer ApS
Tlf.: +45 44 20 11 00
Malta
Vivian Corporation Ltd. Tel: +356 21344610
Deutschland
PFIZER PHARMA GmbH Tel: +49 (0)30 550055-51000
Nederland
Pfizer bv
Tel: +31 (0)800 63 34 636
Eesti
Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500
Norge
Pfizer AS
Tlf: +47 67 52 61 00
Ελλάδα
Pfizer Ελλάς A.E.
Τηλ: +30 210 6785800
Österreich
Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0
España
Pfizer, S.L.
Tel: +34 91 490 99 00
Polska
Pfizer Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 335 61 00
France
Pfizer
Tél: +33 (0)1 58 07 34 40
Portugal
Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500
Hrvatska
Pfizer Croatia d.o.o.
Tel: +385 1 3908 777
România
Pfizer Romania S.R.L. Tel: +40 (0) 21 207 28 00 Ireland
Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Tel: +1800 633 363 (toll free)
Tel: +44 (0)1304 616161
Slovenija
Pfizer Luxembourg SARL
Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400
Ísland
Icepharma hf.
Sími: +354 540 8000
Slovenská republika
Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +421 2 3355 5500
Italia
Pfizer S.r.l.
Tel: +39 06 33 18 21
Suomi/Finland
Pfizer Oy
Puh/Tel: +358 (0)9 430 040
Kύπρος
Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch) Τηλ: +357 22817690
Sverige
Pfizer AB
Tel: +46 (0)8 550 520 00
Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v {MM/RRRR}.
Ďalšie zdroje informácií
Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.
PRÍLOHA IV
VEDECKÉ ZÁVERY A DÔVODY ZMENY PODMIENOK
ROZHODNUTIA (ROZHODNUTÍ) O REGISTRÁCII Vedecké závery
Vzhľadom na hodnotiacu správu Výboru pre hodnotenie rizík liekov (PRAC) o periodicky aktualizovanej správe (aktualizovaných správach) o bezpečnosti (PSUR) pre lorlatinib dospel PRAC k týmto vedeckým záverom:
Vzhľadom na dostupné údaje o zvýšených transaminázach z klinických skúšaní, literatúry a spontánnych hlásení, vrátane prípadov s úzkou časovou súvislosťou, a tiež vzhľadom na známe neklinické údaje o toxicite po opakovanej dávke, ktoré naznačujú zvýšenie pečeňových enzýmov, považuje PRAC príčinnú súvislosť medzi lorlatinibom a zvýšenou alanínaminotransferázou/zvýšenou aspartátaminotransferázou za aspoň odôvodnene možnú. PRAC dospel k záveru, že v súlade s tým sa majú zmeniť informácie o liekoch obsahujúcich lorlatinib.
Výbor pre humánne lieky (CHMP) preskúmal odporúčanie PRAC a súhlasí s jeho celkovými závermi a s odôvodnením odporúčania.
Dôvody zmeny podmienok rozhodnutia (rozhodnutí) o registrácii
Na základe vedeckých záverov pre lorlatinib je CHMP toho názoru, že pomer prínosu a rizika lieku (liekov) obsahujúceho (obsahujúcich) lorlatinib je nezmenený za predpokladu, že budú prijaté navrhované zmeny v informáciách o lieku.
CHMP odporúča zmenu podmienok rozhodnutia o registrácii (rozhodnutí o registrácii).