Maalox bez cukru s príchuťou citróna - súhrnné informácie

1.   NÁZOV LIEKU

Maalox bez cukru citron

2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE

Každá tableta obsahuje liečivá:

– 400 mg hydroxidu horečnatého

– 400 mg hydroxidu hlinitého (algeldrát)

Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1

3. LIEKOVÁ FORMA

Žuvacie tablety sladené sacharínom, sorbitolom a maltitolom.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikácie

Tento liek sa indikuje dospelým pacientom a deťom nad 15 rokov na pálenie záhy a gastroezofageálny reflux.

4.2. Dávkovanie a spôsob podávania

LEN PRE DOSPELÝCH A DETI NAD 15 ROKOV.

– 1 až 2 tablety na cmúľanie alebo žuvanie pri pálení záhy alebo refluxe.

– Maximálne možno užiť 6 dávok denne.

Denná dávka nesmie presiahnuť 12 tabliet denne.

4.3. Kontraindikácie

– precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.

– ťažká renálna insuficiencia.

Vzhľadom na prítomnosť sorbitolu a maltitolu je tento liek kontraindikovaný pri fruktózovej intolerancii.

4.4. Osobitné upozornenia a opatrenia pri podávaní

Hydroxid hlinitý môže zapríčiniť zápchu a predávkovanie soľami horčíka môže spôsobiť hypomotilitu čriev; veľké dávky môžu vyvolať alebo zhoršiť črevnú obštrukciu a ileus u pacientov so zvýšeným rizikom. Sú to napríklad pacienti s poškodenou renálnou funkciou, deti mladšie ako 2 roky alebo starší pacienti.

Hydroxid hlinitý sa z gastrointes­tinálneho traktu neabsorbuje dobre a preto u pacientov s normálnou funkciou obličiek sú systémové účinky zriedkavé. Avšak nadmerné dávky alebo dlhodobé užívanie a dokonca aj užívanie normálnych dávok u pacientov s diétou s obmedzením príjmu fosforu alebo u detí mladších ako 2 roky môže viesť k deplécii fosfátov (kvôli väzbe alumínium-fosfát) sprevádzanej zvýšenou kostnou resorpciou a hyperkalciúriou s rizikom osteomalácie. V prípade dlhodobého užívania tohto lieku alebo u pacientov s rizikom deplécie fosfátov sa odporúča lekárska pomoc.

U pacientov so zhoršenou renálnou funkciou sú plazmatické hladiny hliníka a horčíka zvýšené. Dlhodobé vystavovanie týchto pacientov vysokým dávkam solí hliníka a horčíka môže u nich spôsobiť encefalopatiu, demenciu, mikrocytovú anémiu alebo zhoršenie dialýzou indukovanej osteomalácie.

U pacientov so zlyhaním obličiek je nutné sa vyhnúť dlhodobému užívaniu antacíd.

Pre pacientov s porfýriou, ktorí sa podrobujú hemodialýze, môže byť hydroxid hliníka nebezpečný.

Ak ťažkosti pretrvávajú viac ako 10 dní, alebo ak sa zhoršujú, treba urobiť etiologický skríning a liečbu prehodnotiť.

Liek obsahuje sorbitol a maltitol. Pacienti so zriedkavými dedičnými problémami intolerancie fruktózy nesmú užívať tento liek.

4.5. Liekové a iné interakcie

Antacidá reagujú s niektorými perorálne podávanými liekmi.

Súčasné užívanie s chinidínmi môže zvýšiť sérovú hladinu chinidínu a môže viesť k predávkovaniu chinidínom.

Antacidá obsahujúce hliník môžu zabraňovať správnej absorpcii liekov ako sú H2 antagonisty, atenolol, cefdinir, cefpodoxim, chlorochín, cyklíny, diflunisal, digoxín, bisfosfonáty, etambutol, fluorochinolóny, sodná soľ fluóru, glukokortikoidy, indometacín, izoniazid, ketokonazol, levotyroxín, linkozamidy, metoprolol, fenotiazínové neuroleptiká, penicilamín, propranolol, rosuvastatín, soli železa.

Dodržanie časového odstupu pri užívaní lieku, ktorý reaguje s antacidom a to najmenej 2 hodiny (pri fluorochinolónoch 4 hodiny) často pomôže zabrániť nežiaducim liekovým interakciám.

Polystyrénsulfonát (kayexalát)

Pri súbežnom užívaní tohto lieku s polystyrénsul­fonátom (kayexalátom) sa odporúča opatrnosť pre potenciálne riziká zníženia účinnosti väzby draslíka na živicu, metabolickej alkalózy u pacientov so zlyhaním obličiek (hlásené s hydroxidom hliníka a hydroxidom horčíka) a črevnej obštrukcie (hlásené s hydroxidom hliníka).

Súčasné užívanie hydroxidu hliníka a citrátov môže zapríčiniť zvýšenú hladinu hliníka najmä u pacientov so zhoršenou renálnou funkciou.

Nie je vhodné zapíjať liek nápojmi z citrusových plodov.

4.6 Fertilita, gravidita a laktácia

Gravidita:

Spoľahlivé údaje o teratogenéze u zvierat nejestvujú.

Do dnešného dňa neboli v klinickej praxi dokázané vyslovene malformačné alebo fetotoxické účinky. Avšak na to, aby sme mohli vylúčiť akékoľvek riziko, nebol monitorovaný dostatočne veľký počet gravidných žien vystavených účinku tohto lieku. Preto tento liek sa má užívať počas gravidity len vtedy, ak je to nevyhnutné.

Treba vziať do úvahy prítomnosť iónov hliníka a horčíka a ich citlivosť na znížený tranzit:

• – soli hydroxidu horečnatého môžu spôsobiť hnačku,

• – soli hliníka spôsobujú zápchu a môžu exacerbovať zápchu, ktorá sa obvykle vyskytuje počas gravidity.

Tento liek sa nemá užívať ani dlhodobo a ani vo vysokých dávkach.

Laktácia:

Užívanie kombinácií hydroxidu hlinitého a solí horčíka v odporúčaných dávkach sa považuje za kompatibilné s laktáciou vzhľadom na ich obmedzenú absorpciu u matky.

4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje

Liek neovplyvňuje pozornosť.

4.8 Nežiaduce účinky

• hypofosfatémia,

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie

  Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v *.

4.9 Predávkovanie

Zaznamenali sa príznaky akútneho predávkovania kombináciou hydroxidu hliníka a solí horčíka ako hnačka, abdominálna bolesť, vracanie. Veľké dávky tohto lieku môžu u rizikových pacientov vyvolať alebo zhoršiť črevnú obštrukciu a ileus (pozri časť 4.4).

Hliník a horčík sa vylučujú močom; liečba akútneho predávkovania pozostáva z rehydratácie, forsírovanej diurézy. V prípade zlyhania funkcie obličiek je potrebné vykonať hemodialýzu alebo peritoneálnu dialýzu.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antacidá

kód ATC: A02AB10

Maalox pôsobí protektívne na sliznicu pažeráka a gastroduodena a je RTG nekontrastnou zlúčeninou.

V štúdii jednotkovej dávky pomocou Vattierovej metódy in vitro bola nameraná hodnota: Celková antacidná kapacita (titrácia na pH 1): 14,71 mmol H+ iónov

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Hydroxid hlinitý a hydroxid horečnatý sa považujú za topické, nesystémové antacidá a za normálnych podmienok užívania sa len pomaly absorbujú.

5.3.   Predklinické údaje o bezpečnosti

Neuvádzajú sa.

6.   FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE

6.1.   Zoznam pomocných látok

Sorbitol (70%) (nekryštalizo­vateľný), maltitol, glycerol (85%), sodná soľ sacharínu, citrónová príchuť, čistená voda, mastenec, magnéziumstearát.

6.2. Inkompatibility

Neaplikovateľné.

6.3. Čas použiteľnosti

3 roky.

6.4. Špeciálne upozornenia na uchovávanie

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

6.5. Druh obalu a obsah balenia

20 alebo 40 žuvacích tabliet bez cukru v PVC-PVDC/Al pretlačovacích baleniach (blistroch). Veľkosť balenia: 40 tabliet (4 × 10 tabliet), písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

6.6. Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom

Žiadne zvláštne požiadavky.

Nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku má byť vrátený do lekárne.

• 7. DRŽITEĽ REGISTRAČNÉHO ROZHODNUTIA

8.   REGITRAČNÉ ČÍSLO

09/0334/13-S

9.   DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE

Dátum prvej registrácie: 4. 09. 2013