Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Magnosolv, šumivý granulát
1. NÁZOV LIEKU
Magnosolv
670 mg/342 mg šumivý granulát
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedno vrecko (5,6 g) obsahuje 670 mg ľahkého zásaditého uhličitanu horečnatého (čo zodpovedá 169 mg horčíka) a 342 mg ľahkého oxidu horečnatého (čo zodpovedá 196 mg horčíka), celkový obsah horčíka v jednom vrecku je 365 mg.
Vo vodnom roztoku vzniká citrónan horečnatý.
Pomocné látky so známym účinkom:
Jedno vrecko obsahuje 147,5 mg (6,41 mmol) sodíka a 212,85 mg (5,44 mmol) draslíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Šumivý granulát
Biely kryštalický prášok s citrónovou arómou.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Stavy spôsobené nedostatkom horčíka nevyžadujúce injekčné podanie.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dávkovanie
Dávkovanie u dospelých a detí
Dávkovanie závisí od stupňa nedostatku horčíka. Pri zníženej hladine horčíka v krvi (chronický nedostatok horčíka) sa odporúča denné podávanie minimálne počas 4 týždňov.
Priemerná odporúčaná denná dávka je 4,5 mg horčíka (0,185 mmol) na kilogram telesnej hmotnosti.
Pri chronických a ťažkých akútnych stavoch nedostatku horčíka možno, pokiaľ neexistujú kontraindikácie, zvýšiť dennú dávku až do odstránenia nedostatku na 9 mg (0,375 mmol) horčíka na kilogram telesnej hmotnosti.
Zvyčajné denné dávky sú:
Dospelí a dospievajúci – jeden alebo dvakrát denne jedno vrecko;
Deti vo veku 10 - 14 rokov – ½ - 1 vrecko denne;
Deti vo veku 6 - 9 rokov – ½ vrecka, ak je potrebné rozdelené do dvoch dávok;
Deťom vo veku do 6 rokov sa Magnosolv podáva podľa telesnej hmotnosti s ohľadom na obsah horčíka v lieku. Dávku určí lekár.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek
U pacientov so závažnou poruchou funkcie obličiek je potrebné dávku znížiť.
Spôsob podávania
Na perorálne použitie.
Obsah jedného vrecka rozpustite v pohári vody a vypite v čase medzi jedlami. Užitie pred jedlom zvyšuje rýchlosť vstrebávania.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivá alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Zvláštnu opatrnosť je potrebné venovať pacientom s ťažkými poruchami funkcie obličiek a dehydratáciou.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Pacientom s ťažkou poruchou funkcie obličiek sa majú pravidelne sledovať hladiny horčíka v krvi z dôvodu rizika otravy horčíkom.
Pri ťažkých poruchách renálnych funkcií, keď je pokles na úrovni 10-5 % normálnej renálnej funkcie (čo zodpovedá glomerulárnej filtrácii 5-10 ml/min), je potrebné okrem obsahu horčíka v lieku zohľadniť aj obsah draslíka v lieku. U týchto pacientov sú potrebné pravidelné laboratórne vyšetrenia.
Hladina sérového horčíka zvyčajne nepresahuje 1,3 mmol/l. Príznaky silnej únavy po užití vysokých dávok lieku Magnosolv môžu poukazovať na zvýšené hladiny horčíka v krvi. V takýchto prípadoch je nevyhnutné, okrem kontroly sérových koncentrácií, znížiť denné dávky lieku prípadne liečbu prerušiť. Znížiť dennú dávku alebo ukončiť liečbu je tiež potrebné, ak sa vyskytnú hnačky.
Farmakologické a toxikologické účinky pri zvýšených koncentráciách sérového horčíka.
Koncentrácia horčíka v sére (mmol/l):
Symptómy a nežiaduce účinky:
>1,5
hypotenzia, nauzea, vracanie
>2,5
poruchy CNS, depresie
>3,5
hyporeflexia, zmeny na EKG
>5,0
náhle poruchy dýchania,
>5,5
kóma
>7,0
zastavenie srdca a dýchania
Liečba intoxikácie: vápnik podaný i.v. (napr. 10-20 ml 10 % glukonátu vápenatého).
Liek neobsahuje cukor a je vhodný pre diabetikov.
Sodík
Tento liek obsahuje 147,5 mg sodíka v jednom vrecku čo zodpovedá 7 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu 2 g sodíka pre dospelú osobu. Maximálna denná dávka tohto lieku zodpovedá 15 % WHO odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka pre dospelú osobu.
Draslík
Tento liek obsahuje 212,85 mg draslíka v jednom vrecku. Musí sa vziať do úvahy u pacientov so zníženou funkciou obličiek alebo u pacientov na diéte s kontrolovaným obsahom draslíka.
4.5 Liekové a iné interakcie
Horčík obsiahnutý v lieku môže tvorbou solí alebo komplexných zlúčenín znížiť absorpciu železa, tetracyklínu a fluoridu sodného. Preto sa má Magnosolv užívať 3-4 hodiny pred alebo po užití týchto liečiv.
Pri súbežnom užívaní draslík šetriacich diuretík je potrebné zohľadniť draslík obsiahnutý v lieku. V takýchto prípadoch je indikovaná diéta so zníženým obsahom draslíka.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Spoľahlivé údaje o teratogenite u zvierat nie sú k dispozícii. Analýza vysokého počtu exponovaných tehotenstiev v klinickej praxi nepreukázala žiadne konkrétne malformačné alebo fetotoxické účinky horčíka. Tento liek sa však má používať počas tehotenstva iba vtedy, ak potenciálny prínos pre matku preváži možné riziká, vrátane rizík pre plod.
Dojčenie
Soli horčíka sa vylučujú do materského mlieka. Nie sú dostatočné informácie o účinkoch horčíka u novorodencov/dojčiat. Z tohto dôvodu je pri predpisovaní lieku dojčiacim matkám potrebná opatrnosť, do úvahy treba vziať prínos dojčenia pre dieťa a prínos liečby pre matku.
Fertilita
Údaje nie sú k dispozícii.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Magnosolv nemá žiadny alebo má zanedbateľný vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nežiaduce reakcie sú zoradené do tried orgánových systémov podľa frekvencie: veľmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), menej časté (≥ 1/1 000 až < 1/100), zriedkavé (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), veľmi zriedkavé (< 1/10 000), neznáme (z dostupných údajov).
Poruchy gastrointestinálneho traktu
Neznáme: riedka stolica, predovšetkým ako následok užívania vysokých dávok.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
V prípade poruchy funkcie obličiek môže predávkovanie horčíkom viesť k hypermagneziémii. Príznaky otravy horčíkom môžu zahŕňať nevoľnosť, únavu, hyporeflexiu, útlm dýchania, hypotenziu, zmeny na EKG, bradykardiu, zástavu srdca, kómu.
Liečba: Ukončiť liečbu horčíkom. Nežiaduce kardiovaskulárne alebo neuromuskulárne účinky spojené s hypermagneziémiou možno zvrátiť podávaním glukonátu vápenatého. V prípade normálnej funkcie obličiek sa má pacientovi podať dostatok tekutín na podporu vylučovania horčíka z tela. Dialýza môže byť potrebná u pacientov s poruchou funkcie obličiek alebo so závažnou hypermagneziémiou.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Minerálne doplnky, horčík
ATC kód: A12CC30
Horčík je životne dôležitý prvok a hneď po draslíku je najdôležitejší vnútrobunkový katión. Je kofaktorom mnohých enzymatických systémov. Dôležitý je najmä pri prenose fosfátových skupín, pri metabolizme ATP, a tým aj pre svalové kontrakcie, pri metabolizme glukózy, tukov, bielkovín a nukleových kyselín, pri transmembránovom prenosovom systéme, oxidatívnej fosforylácii a iných procesoch. Ďalej horčík prispieva k stabilite RNA, DNA a ribozómov.
Horčík je fyziologickým antagonistom vápnika.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpcia
Horčík sa vstrebáva tenkým črevom. Absorpcia oxidu horečnatého závisí od množstva kyseliny chlorovodíkovej. Bez kyseliny chlorovodíkovej nedochádza prakticky k žiadnej absorpcii (4 %). Pri optimálnej koncentrácii kyseliny chlorovodíkovej v žalúdku možno zvýšiť absorpciu na približne 43 %. Uhličitanu horečnatého sa absorbuje približne 5 - 23%. Rýchlosť absorpcie horčíka závisí aj od množstva prijatého horčíka a od potreby tela.
Regulácia koncentrácie sérového horčíka je vysoko špecifický proces. Rýchlostné farmakokinetické konštanty sa menia v závislosti od stupňa naplnenia poolu horčíka. Ak je pool naplnený maximum sérovej koncentrácie nastáva po 2 hodinách a návrat k pôvodným koncentráciám je po 4 hodinách.
Distribúcia
Z celkového obsahu horčíka v tele (približne 25 g) je približne polovica lokalizovaná v kostiach a druhá polovica sa nachádza v bunkách. Iba jedno 1% sa nachádza v sére. Požiadavka na dennú dávku horčíka je približne 400 – 600 mg (približne 10 – 20 mmol). Normálna sérová koncentrácia je v rozmedzí od 0,75 do 1,1 mmol/l (ekvivalent ku 1,5-2,2 mEq/l alebo 1,8-2,64 mg/100 ml). Približne 60 % je vo forme voľných iónov.
Vylučovanie
Horčík sa vylučuje prevažne obličkami. Vylúči sa glomerulárnou filtráciou a 95 – 97 % sa spätne resorbuje.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Nie sú udané.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
kyselina citrónová
hydrogenuhličitan draselný
hydrogenuhličitan sodný
dihydrát sodnej soli sacharínu
uhličitan sodný
chlorid sodný
cyklamát sodný
citrónová aróma
6.2 Inkompatibility
Neaplikovateľné.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Vrecko z trojvrstvovej fólie (papier/Al/Ionomér) s rozmermi 60 x 90 mm, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 30 x 5,6 g.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Cooper Consumer Health B.V.
Verrijn Stuartweg 60
1112AX Diemen
Holandsko
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
39/0895/92-CS
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 30. december 1992
Dátum posledného predĺženia registrácie: 27. február 2009
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
06/2025