MenQuadfi injekčný roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je MenQuadfi a na čo sa používa

MenQuadfi (MenACWY) je očkovacia látka, ktorá sa môže podávať osobám vo veku od 6 týždňov a starším.

MenQuadfi pomáha chrániť pred infekciami, ktoré sú spôsobené druhom baktérie (choroboplodnými zárodkami) nazývaným „Neisseria meningitidis“, konkrétne proti typom A, C, W a Y.

Baktéria Neisseria meningitidis (tiež nazývaná meningokok) sa môže prenášať z osoby na osobu a môže vyvolať závažné a niekedy život ohrozujúce infekcie, ako sú napr.:

• meningitída – zápal tkanív, ktoré obklopujú mozog a miechu,
• septikémia – infekcia krvi.

Obe infekcie môžu mať za následok závažné ochorenia s dlhotrvajúcimi následkami alebo môžu skončiť smrťou.

Očkovacia látka MenQuadfi sa má používať v súlade s oficiálnymi národnými nariadeniami.

Ako očkovacia látka účinkuje

Očkovacia látka MenQuadfi účinkuje tak, že u očkovanej osoby stimuluje prirodzenú obranu (imunitný systém), ktorá vytvára ochranné protilátky proti baktérii.

Očkovacia látka MenQuadfi pomáha chrániť len pred ochoreniami, ktoré sú spôsobené baktériou Neisseria meningitidis typov A, C, W a Y.

• Neposkytuje ochranu pred infekciami, ktoré sú spôsobené inými typmi baktérie Neisseria meningitidis.
• Nechráni pred meningitídou ani septikémiou, ktoré sú spôsobené inými baktériami alebo vírusmi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú očkovaciu látku MenQuadfi

MenQuadfi nepoužívajte, ak ste vy alebo vaše dieťa

• alergický na liečivo (liečivá) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tejto očkovacej látky

  (uvedených v časti 6) alebo sa u vás po predchádzajúcom podaní tejto očkovacej látky vyskytla alergická reakcia.

Ak si nie ste istý, predtým ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú očkovaciu látku MenQuadfi, sa poraďte s lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám alebo vášmu dieťaťu podajú očkovaciu látku MenQuadfi, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru, ak:

• máte infekciu sprevádzanú vysokými teplotami (viac ako 38°C). V tomto prípade vám očkovaciu látku podajú až vtedy, keď bude infekcia pod kontrolou. Prítomnosť ľahkej infekcie, ako je prechladnutie, nie je dôvodom na odklad očkovania. Aj napriek tomu sa najprv poraďte so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.
• máte poruchu krvácania alebo sa vám ľahko tvoria modriny.
• ste niekedy pri podávaní injekcie omdleli. K omdletiu, ktoré môže byť niekedy sprevádzané pádom, môže dôjsť (najmä u dospievajúcich) po podaní injekcie, alebo dokonca aj pred jej podaním.
• máte oslabený imunitný systém (napr. v dôsledku infekcie HIV, inej choroby alebo užívania lieku, ktorý má vplyv na imunitný systém), keďže vám alebo vášmu dieťaťu nemusí podanie očkovacej látky MenQuadfi priniesť plnohodnotný prínos.

Ak sa vás alebo vášho dieťaťa týkajú vyššie uvedené skutočnosti (alebo si nie ste istý, či sa vás týkajú), pred podaním očkovacej látky MenQuadfi vám alebo vášmu dieťaťu sa obráťte na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

Rovnako ako akákoľvek iná očkovacia látka, ani MenQuadfi nemusí úplne ochrániť všetky očkované osoby.

Iné lieky a MenQuadfi

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali či práve budete užívať akékoľvek iné očkovacie látky alebo lieky vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre najmä, ak vy alebo vaše dieťa užívate akékoľvek lieky, ktoré ovplyvňujú imunitný systém, ako sú:

• vysoké dávky kortikosteroidov
• chemoterapia

Očkovaciu látku MenQuadfi je možné podať pri rovnakej návšteve v rovnakom čase ako iné očkovacie látky, ale na iné miesto podania injekcie.

U dojčiat sa MenQuadfi môže podávať s kombinovanými očkovacími látkami proti záškrtu - tetanu - čiernemu kašľu (acelulárna) (dTaP) – očkovacou látkou proti inaktivovanému poliovírusu (IPV) – hepatitíde B (HepB) – Haemophilus influenzae typu b (Hib) (dTaP-IPV-HepB-Hib), s očkovaciou látkou proti rotavírusu a s 10-valentnou konjugovanou očkovacou látkou proti pneumokokom (PCV10).

U batoliat vo veku 12–23 mesiacov sa môže MenQuadfi podávať s ktoroukoľvek z nasledovných očkovacích látok: očkovacia látka proti osýpkam – mumpsu (zápal príušných žliaz) - ružienke (MMR) a očkovacia látka proti ovčím kiahňam (V), očkovacia látka dTaP (vrátane kombinácie očkovacích látok dTaP s IPV, HepB a HiB, ako sú očkovacia látka i dTaP-IPV-HepB-HiB, PCV10 a PCV13).

U osôb vo veku 12 mesiacov a starších sa nepreukázal žiadny vplyv na imunitnú odpoveď na MenQuadfi pri podávaní s očkovacou látkou proti meningokokom séroskupiny B.

U detí a dospievajúcich vo veku 10–17 rokov sa môže MenQuadfi podávať s vakcínou proti záškrtu, tetanu, acelulárnou vakcínou proti čiernemu kašľu (Tdap) alebo s očkovacou látkou Tdap a proti inaktivovaným poliovírusom (Tdap-IPV), 4-valentnou očkovacou látkou proti ľudskému papilomavírusu (4vHPV) alebo 9-valentnou očkovacou látkou proti HPV (9vHPV).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám podajú očkovaciu látku MenQuadfi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že očkovacia látka MenQuadfi ovplyvňuje schopnosť viesť vozidlá, jazdiť na bicykli ani obsluhovať stroje. Ak sa však necítite dobre, neveďte vozidlá, nejazdite na bicykli ani neobsluhujte stroje.

MenQuadfi obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako sa MenQuadfi podáva

Očkovaciu látku MenQuadfi podáva lekár, lekárnik alebo zdravotná sestra vo forme injekcie s objemom 0,5 ml do svalu. Podáva sa do ramena alebo stehna, v závislosti od veku a množstva svalovej hmoty, ktoré vy alebo vaše dieťa máte.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky očkovacie látky, aj MenQuadfi môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek z týchto príznakov po očkovaní:

• svrbiaca vyrážka na koži
• sťažené dýchanie, dýchavičnosť
• opuch tváre, pier, hrdla alebo jazyka

okamžite kontaktujte svojho lekára alebo iného zdravotníckeho pracovníka alebo ihneď choďte na pohotovosť do najbližšej nemocnice. Môžu to byť prejavy alergickej reakcie.

Vedľajšie účinky u detí (vo veku 2 rokov a starších), dospievajúcich a dospelých

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 zaočkovaných osôb)

• bolesť v mieste podania injekcie
• bolesť svalov
• bolesť hlavy
• pocit celkovej nevoľnosti

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 zaočkovaných osôb)

• sčervenenie alebo opuch v mieste podania injekcie
• horúčka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 zaočkovaných osôb)

• svrbenie, teplo, modrina alebo vyrážka v mieste podania injekcie
• vracanie
• pocit závratu
• nevoľnosť
• únava (pocit únavy)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 zaočkovaných osôb)

• zväčšené lymfatické uzliny
• hnačka
• bolesť brucha
• žihľavka
• svrbenie
• vyrážka
• bolesť rúk alebo nôh
• zimnica
• bolesť v podpazuší
• zatvrdnutie v mieste podania injekcie

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 zaočkovaných osôb)

• náhle, závažné alergické reakcie so sťaženým dýchaním, žihľavkou, opuchom tváre a hrdla, zrýchleným tlkotom srdca, závratmi, slabosťou, potením a stratou vedomia

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• alergická reakcia
• záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez nej
• zápal hlbokého kožného tkaniva v mieste podania injekcie

Vedľajšie účinky u dojčiat a batoliat vo veku od 6 týždňov do 23 mesiacov:

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 zaočkovaných osôb)

• pocit podráždenia
• plač
• bolestivosť v mieste podania injekcie
• pocit ospalosti
• strata chuti do jedla
• sčervenenie v mieste podania injekcie
• horúčka
• opuch v mieste podania injekcie
• vracanie (vyskytuje sa menej často u batoliat vo veku 12 až 23 mesiacov)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 zaočkovaných osôb)

• modriny

• hnačka (vyskytuje sa menej často u dojčiat, ktoré začínajú s očkovaním vo veku od 6 týždňov do

  11 mesiacov)

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 zaočkovaných osôb)

• krvácanie v mieste podania injekcie
• stvrdnutie alebo vyrážka v mieste podania injekcie
• teplo v mieste podania injekcie
• vyrážka
• svrbenie v mieste podania injekcie (vyskytuje sa menej často u dojčiat, ktoré začínajú s očkovaním vo veku od 6 týždňov do 11 mesiacov)

• žihľavka (vyskytuje sa menej často u dojčiat, ktoré začínajú s očkovaním vo veku od 6 týždňov do

  11 mesiacov)

• ťažkosti so spaním (vyskytuje sa menej často u dojčiat, ktoré začínajú s očkovaním vo veku od

  6 týždňov do 11 mesiacov)

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 zaočkovaných osôb):

• drobné krvné škvrny pod kožou
• sčervenenie kože
• celkové sčervenenie

Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 zaočkovaných osôb)

• náhle, závažné alergické reakcie so sťaženým dýchaním, žihľavkou, opuchom tváre a hrdla, zrýchleným tlkotom srdca, závratmi, slabosťou, potením a stratou vedomia

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov)

• alergická reakcia
• záchvaty (kŕče) s horúčkou alebo bez nej
• zápal hlbokého kožného tkaniva v mieste podania injekcie

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať MenQuadfi

Túto očkovaciu látku uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte túto očkovaciu látku po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2°C až 8°C).

Neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo MenQuadfi obsahuje

Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje:

• Liečivá sú

  • polysacharid Neisseria meningitidis skupiny A¹ 10 mikrogramov
  • polysacharid Neisseria meningitidis skupiny C¹ 10 mikrogramov
  • polysacharid Neisseria meningitidis skupiny Y¹ 10 mikrogramov
  • polysacharid Neisseria meningitidis skupiny W¹ 10 mikrogramov
  • ¹konjugovaný na tetanový toxoid ako proteínový nosič 55 mikrogramov

• Ďalšie zložky sú

  • chlorid sodný
  • octan sodný (E 262)
  • voda na injekcie

Ako vyzerá MenQuadfi a obsah balenia

MenQuadfi je číry bezfarebný injekčný roztok.

Očkovacia látka MenQuadfi je dostupná v baleniach s 1, 5 alebo 10 jednodávkovými injekčnými liekovkami (0,5 ml) a balením 1 jednodávkovej injekčnej liekovky (0,5 ml) zabalenej spolu s 1 jednorazovou prázdnou injekčnou striekačkou a 2 injekčnými ihlami. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Francúzsko

Výrobca

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville

BP 101

27100 Val de Reuil

Francúzsko

Sanofi-Aventis Zrt.

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia

o registrácii:

België/ Belgique /Belgien Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Lietuva

Swixx Biopharma UAB Tel: +370 5 236 91 40

България

Swixx Biopharma EOOD Teл.: +359 (0)2 4942 480

Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika

Sanofi s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

sanofi-aventis zrt

Tel.: +36 1 505 0055

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 4516 7000

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: 0800 54 54 010 Tel aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Nederland

Sanofi B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

Swixx Biopharma OÜ Tel: +372 640 10 30

Norge

Sanofi-aventis Norge AS Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε.

Τηλ: +30.210.8009111

Österreich

Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0.

España

sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00

Polska

Sanofi Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

Sanofi Winthrop Industrie Tél: 0800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400

Hrvatska

Swixx Biopharma d.o.o Tel: +385 1 2078 500

România

Sanofi Romania SRL Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI

Tel: + 353 (0) 1 4035 600

Slovenija

Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +386 1 235 51 00

Ísland

Vistor

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +421 2 208 33 600

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800536389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

C.A. Papaellinas Ltd.

Τηλ: +357 22 741741

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu/