Príbalový leták - Meropenem ASH 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

1. Čo je Meropenem ASH a na čo sa používa

Meropenem ASH patrí do skupiny liekov nazývaných karbapenémové antibiotiká. Účinkuje tak, že usmrcuje baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.

Meropenem ASH sa u dospelých a detí starších ako 3 mesiace používa na liečbu nasledujúcich infekcií:

infekcie postihujúce pľúca (zápal pľúc)
infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou
komplikované infekcie močových ciest
komplikované infekcie v brušnej dutine
infekcie, ktorými sa môžete nakaziť počas alebo po pôrode
komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív
akútna bakteriálna infekcia mozgu (meningitída).

Meropenem ASH sa môže používať na liečbu pacientov s nedostatkom určitého typu bielych krviniek (neutropéniou) s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.

Meropenem ASH sa môže používať na liečbu bakteriálnej infekcie krvi, ktorá môže súvisieť s ktoroukoľvek infekciou uvedenou vyššie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Meropenem ASH

Nepoužívajte Meropenem ASH

ak ste alergický na meropeném alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
ak ste alergický (precitlivený) na iné antibiotiká, ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy, pretože môžete byť alergický aj na meropeném.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Meropenem ASH, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

ak máte zdravotné problémy s pečeňou alebo obličkami,
ak ste mali po užití iných antibiotík závažnú hnačku.

Problémy s pečeňou

Ak spozorujete zožltnutie kože a očí, svrbenie kože, tmavo sfarbený moč alebo svetlo sfarbenú stolicu, povedzte to svojmu lekárovi. Môže to byť prejav problémov s pečeňou, ktoré váš lekár musí skontrolovať.

Môže sa u vás objaviť pozitívny test (Coombsov test), ktorý ukazuje prítomnosť protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.

Môžu sa u vás objaviť prejavy a príznaky závažných kožných reakcií (pozri časť 4). Ak sa tak stane, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou, aby mohli liečiť príznaky.

Ak spozorujete nevysvetliteľnú bolesť svalov, citlivosť svalov alebo slabosť a/alebo tmavé sfarbenie moču, okamžite to povedzte svojmu lekárovi. Môže to byť prejavom rozpadu svalov (nazývaného rabdomyolýza), ktorý môže viesť k problémom s obličkami.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, pred použitím Meropenemu ASH sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Iné lieky a Meropenem ASH

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Je to z toho dôvodu, že Meropenem ASH môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú, a niektoré lieky môžu mať vplyv na Meropenem ASH.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

probenecid (používaný na liečbu dny).
kyselina valproová/valproát sodný/valpromid (používané na liečbu epilepsie). Meropenem ASH sa nemá používať, pretože môže znížiť účinok valproátu sodného.
ústami užívané antikoagulanciá (používané na liečbu alebo prevenciu krvných zrazenín).

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Počas tehotenstva sa odporúča vyhnúť používaniu meropenému. Váš lekár rozhodne, či máte používať Meropenem ASH.

Dojčenie

Je dôležité, aby ste pred používaním meropenému informovali svojho lekára, že dojčíte alebo plánujete dojčiť. Malé množstvo tohto lieku sa môže vylučovať do materského mlieka. Váš lekár preto rozhodne, či máte počas dojčenia používať meropeném.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinku na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Podávanie meropenému je spájané s bolesťou hlavy a mravčením alebo pichaním v koži (parestézia). Ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Meropenem ASH môže spôsobiť mimovoľné pohyby svalov, čo môže spôsobovať rýchle a nekontrolovateľné trasenie tela (kŕče). Tento stav je zvyčajne sprevádzaný stratou vedomia. Neveďte vozidlá ani neobsluhujte stroje, ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok.

Meropenem ASH obsahuje sodík

Meropenem ASH 500 mg obsahuje približne 45 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 2,25 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Meropenem ASH 1 000 mg obsahuje približne 90 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej injekčnej liekovke. To sa rovná 4,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať Meropenem ASH

Meropenem ASH zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.

Použitie u dospelých

Dávka závisí od typu infekcie, ktorú máte, od miesta, kde sa infekcia v tele nachádza a od závažnosti infekcie. Váš lekár rozhodne, akú dávku potrebujete.
Dávka pre dospelých je zvyčajne v rozmedzí 500 mg (miligramov) až 2 g (gramy). Dávku zvyčajne dostanete každých 8 hodín. Avšak, ak vaše obličky nepracujú správne, môžete dávku dostávať menej často.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa. Zvyčajná dávka je 10 mg až 40 mg Meropenemu ASH na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dieťaťa. Dávka sa zvyčajne podáva každých 8 hodín. Deťom s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg sa podáva rovnaká dávka ako dospelým.

Ako používať Meropenem ASH

Meropenem ASH vám podajú vo forme injekcie alebo infúzie do veľkej žily (intravenózne použitie).
Meropenem ASH vám bude zvyčajne podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
Tento liek nie je určený na podávanie v domácom prostredí. Injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky.
Podanie injekcie môže trvať približne 5 minút alebo môže byť v rozmedzí 15 až 30 minút. Váš lekár vám povie, ako vám podajú Meropenem ASH.
Zvyčajne sa injekcie podávajú každý deň v rovnakom čase.

Ak použijete viac Meropenemu ASH, ako máte

Ak náhodne použijete väčšiu dávku, ako je vaša predpísaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára alebo najbližšiu nemocnicu.

Ak zabudnete použiť Meropenem ASH

Ak vynecháte podanie injekcie, mali by ste ju dostať čo najskôr. Ak sa však blíži čas podania ďalšej dávky, zabudnutá dávka má byť vynechaná.

Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Meropenem ASH

Neprestaňte používať Meropenem ASH, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie

Ak máte ktorýkoľvek z týchto prejavov a príznakov, ihneď to povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre. Môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať náhly výskyt nasledovného:

Závažná vyrážka, svrbenie kože alebo žihľavka.
Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
Dýchavičnosť, sipot alebo sťažené dýchanie.
Závažné kožné reakcie, ktoré zahŕňajú
- závažné reakcie z precitlivenosti zahrňujúce horúčku, kožnú vyrážku a zmeny v krvných testoch hodnotiacich funkciu pečene (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov) a zvýšenie počtu niektorých typov bielych krviniek (eozinofília) a zväčšené lymfatické uzliny. Toto môžu byť prejavy syndrómu z precitlivenosti postihujúceho viaceré orgány, ktorý je známy ako syndróm DRESS.
- závažné červené šupinaté vyrážky, kožné hrbolčeky, ktoré obsahujú hnis, pľuzgiere alebo olupovanie kože, ktoré môžu byť spojené s vysokou horúčkou a bolesťami kĺbov.
- závažné kožné vyrážky, ktoré sa môžu prejaviť na trupe ako červenkasté kruhové škvrny, často s pľuzgiermi uprostred, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm), alebo závažnejšia forma (toxická epidermálna nekrolýza).

Poškodenie červených krviniek (častosť výskytu neznáma)

Medzi prejavy patria:

dýchavičnosť, ktorej výskyt je neočakávaný,
červené alebo hnedé zafarbenie moču.

Ak si všimnete čokoľvek z vyššie uvedeného, ihneď vyhľadajte lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb):

bolesť brucha (žalúdka),
pocit na vracanie (nauzea),
vracanie,
hnačka,
bolesť hlavy,
kožná vyrážka, svrbenie kože,
bolesť a zápal,
zvýšený počet krvných doštičiek vo vašej krvi (zistené krvným testom),
zmeny v krvných testoch, vrátane testov, ktoré ukazujú, ako pracuje vaša pečeň.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb):

zmeny krvi. Zahŕňajú znížené počty krvných doštičiek (čo môže spôsobovať zvýšenú náchylnosť k tvorbe modrín), zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek, zníženie počtu iných bielych krviniek a zvýšenie množstva látky nazývanej bilirubín. Váš lekár vám môže z času na čas robiť krvné testy.
zmeny v krvných testoch, vrátane testov, ktoré ukazujú, ako pracujú vaše obličky.
pocit tŕpnutia a drobného pichania v tele (mravčenie).
infekcie v ústach alebo v pošve, ktoré sú spôsobené plesňami (kandidóza).
zápal čreva s hnačkou.
bolesť žíl v mieste podávania Meropenemu ASH.
iné zmeny krvi. Príznaky zahŕňajú časté infekcie, vysokú teplotu a bolesť hrdla. Váš lekár vám môže z času na čas robiť krvné testy.
znížené hladiny draslíka v krvi (čo môže spôsobovať slabosť, svalové kŕče, mravčenie a poruchy srdcového rytmu).
problémy s pečeňou. Zožltnutie kože a očí, svrbenie kože, tmavo sfarbený moč alebo svetlo sfarbená stolica. Ak spozorujete tieto prejavy alebo príznaky, okamžite navštívte lekára.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb):

záchvaty (kŕče).
náhla dezorientácia a zmätenosť (delírium).

Náhla bolesť na hrudníku, ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm, bola zaznamenaná pri iných liekoch rovnakého typu. Ak sa to stane, okamžite to povedzte lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Meropenem ASH

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a štítku injekčnej liekovky po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Injekcia

Po rekonštitúcii: Rekonštituované roztoky na intravenózne podanie sa majú použiť okamžite. Časový interval medzi začiatkom rekonštitúcie a ukončením intravenózneho podania injekcie nemá presiahnuť:

3 hodiny pri uchovávaní pri teplote do 25°C,
12 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 – 8°C).

Infúzia

3 hodiny pri uchovávaní pri teplote do 25°C, ak je Meropenem ASH rozpustený v roztoku chloridu sodného;
24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 – 8°C), ak je Meropenem ASH rozpustený v roztoku chloridu sodného;
ak je Meropenem ASH rozpustený v roztoku glukózy, roztok sa má použiť okamžite.

Z mikrobiologického hľadiska, pokiaľ spôsob otvárania/rekonštitúcie/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite.

Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania je zodpovedný používateľ.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Meropenem ASH obsahuje

Liečivo je meropeném (vo forme trihydrátu).
Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg alebo 1 000 mg meropenému vo forme trihydrátu meropenému.
Ďalšia zložka je uhličitan sodný, bezvodý (pozri časť 2 „Meropenem ASH obsahuje sodík“).

Ako vyzerá Meropenem ASH a obsah balenia

Meropenem ASH je biely až biely so žltkastým odtieňom alebo svetložltý prášok na injekčný alebo infúzny roztok v injekčnej liekovke.

Veľkosť balenia: 1 injekčná liekovka.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

ASH s.r.o.

Krmanova 1

040 01 Košice

Slovenská republika

Výrobca

Eletis Pharma UAB

Sukileliu Pr. 61-2

Kauno M. Sav.

49333 Kaunas

Litva

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika: Meropenem ASH 500 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Meropenem ASH 1000 mg prášek pro injekční/infuzní roztok

Slovenská republika: Meropenem ASH 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Meropenem ASH 1 000 mg prášok na injekčný/infúzny roztok

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 05/2026.

Odporúčanie/zdravotná osveta

Antibiotiká sa používajú na liečbu infekcií spôsobených baktériami. Neúčinkujú proti infekciám spôsobeným vírusmi.

Niekedy infekcia spôsobená baktériami nereaguje na antibiotickú liečbu. Jeden z najčastejších dôvodov prečo k tomu dôjde je, že baktérie spôsobujúce infekciu sú odolné voči užívanému antibiotiku. To znamená, že dokážu prežiť a dokonca sa aj množiť napriek liečbe antibiotikami.

Baktérie sa môžu stať odolnými voči antibiotikám z mnohých dôvodov. Opatrné používanie antibiotík môže pomôcť znížiť možnosť baktérie stať sa odolnou voči nim.

Antibiotická liečba, ktorú vám predpísal váš lekár, je určená len na liečbu vášho súčasného ochorenia. Ak budete venovať pozornosť nasledujúcim odporúčaniam, pomôže to predchádzať vzniku odolných baktérií, ktoré tým môžu zabrániť účinku antibiotík.

1. Je veľmi dôležité, aby ste používali antibiotiká v správnej dávke, v správnom čase a dostatočne dlhý čas. Prečítajte si pokyny v písomnej informácii pre používateľa a v prípade, že niečomu nerozumiete, požiadajte o vysvetlenie svojho lekára alebo lekárnika.
2. Nepoužívajte antibiotiká, pokiaľ neboli predpísané výhradne vám a mali by ste ich používať len na liečbu infekcie, na ktorú vám boli predpísané.
3. Nepoužívajte antibiotiká, ktoré boli predpísané iným ľuďom, dokonca ani vtedy, ak mali podobnú infekciu ako vy.
4. Nedávajte antibiotiká, ktoré vám lekár predpísal, iným ľuďom.
5. Ak vám po liečbe, pri ktorej ste postupovali podľa pokynov lekára, zvýšilo akékoľvek množstvo antibiotík, vráťte ho do lekárne, kde ho náležite zlikvidujú.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Pokyny na podávanie Meropenemu ASH sebe alebo niekomu inému v domácom prostredí

Niektorí pacienti, rodičia a opatrovatelia sú zaškolení na podávanie Meropenemu ASH v domácom prostredí.

Upozornenie - v domácom prostredí môžete tento liek podávať sebe alebo niekomu inému, len ak ste zaškolený lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Tento liek sa musí zmiešať s inou tekutinou (rozpúšťadlom). Váš lekár vám povie, aké množstvo rozpúšťadla máte použiť.
Liek použite ihneď po jeho príprave. Nezmrazujte ho.

Ako pripraviť tento liek

1. Umyte si ruky a dôkladne ich osušte. Pripravte si čistú pracovnú plochu.
2. Vyberte fľaštičku (injekčnú liekovku) Meropenemu ASH z obalu. Skontrolujte injekčnú liekovku a dátum exspirácie. Skontrolujte, či je injekčná liekovka neporušená a či nie je poškodená.
3. Odstráňte viečko a očistite sivú gumovú zátku alkoholovým tampónom. Nechajte gumovú zátku vyschnúť.
4. Novú sterilnú ihlu nasaďte na novú sterilnú injekčnú striekačku bez toho, aby ste sa dotkli jej koncov.
5. Do injekčnej striekačky natiahnite odporúčané množstvo sterilnej „vody na injekcie“. Množstvo tekutiny, ktoré potrebujete, je uvedené v tabuľke nižšie:

Dávka Meropenemu ASH	Množstvo „vody na injekcie“ potrebné na riedenie
500 mg (miligramov)	10 ml (mililitrov)
1 g (gram)	20 ml
1,5 g	30 ml
2 g	40 ml

Upozornenie: Ak je vaša predpísaná dávka Meropenemu ASH viac ako 1 g, budete musieť použiť viac ako 1 injekčnú liekovku Meropenemu ASH. Potom môžete natiahnuť tekutinu z injekčných liekoviek do jednej injekčnej striekačky.

6. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite stred sivej gumovej zátky a vstreknite odporúčané množstvo vody na injekcie do injekčnej liekovky alebo injekčných liekoviek Meropenemu ASH.
7. Vyberte ihlu z injekčnej liekovky a injekčnú liekovku dobre pretrepávajte asi 5 sekúnd alebo dovtedy, kým sa všetok prášok nerozpustí. Sivú gumovú zátku ešte raz očistite novým alkoholovým tampónom a nechajte gumovú zátku vyschnúť.
8. S piestom injekčnej striekačky úplne zatlačeným do injekčnej striekačky zasuňte ihlu opäť cez sivú gumovú zátku. Potom injekčnú striekačku aj injekčnú liekovku musíte držať a injekčnú liekovku obrátiť hore dnom.
9. Udržiavaním konca ihly v tekutine potiahnite piest späť a všetku tekutinu z injekčnej liekovky natiahnite do injekčnej striekačky.
10. Vyberte ihlu a injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a prázdnu injekčnú liekovku odložte na bezpečné miesto.
11. Injekčnú striekačku držte vo zvislej polohe tak, aby ihla smerovala nahor. Poklepte po injekčnej striekačke tak, aby všetky bublinky v tekutine vystúpili k hornému okraju injekčnej striekačky.
12. Odstráňte všetok vzduch z injekčnej striekačky jemným zatlačením piestu, kým všetok vzduch nezmizne.
13. Ak Meropenem ASH používate v domácom prostredí, zlikvidujte použité ihly a infúzne sety primeraným spôsobom. Ak váš lekár rozhodne o ukončení vašej liečby, zlikvidujte všetok nepoužitý Meropenem ASH vhodným spôsobom.

Podávanie injekcie

Tento liek môžete podávať prostredníctvom krátkej kanyly alebo kanyly venflon alebo prostredníctvom injekčného portu alebo centrálneho žilového katétra.

Podávanie Meropenemu ASH prostredníctvom krátkej kanyly alebo kanyly venflon

1. Vytiahnite ihlu z injekčnej striekačky a opatrne ju vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
2. Očistite koniec krátkej kanyly alebo kanyly venflon alkoholovým tampónom a nechajte ho vyschnúť. Otvorte viečko na vašej kanyle a pripojte injekčnú striekačku.
3. Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky, aby sa antibiotikum podávalo rovnomerne počas približne 5 minút.
4. Keď skončíte s podávaním antibiotika a injekčná striekačka je prázdna, vytiahnite injekčnú striekačku a použite preplach podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
5. Viečko kanyly uzavrite a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na ostré predmety.

Podávanie Meropenemu ASH prostredníctvom injekčného portu alebo centrálneho žilového katétra

1. Odstráňte viečko portu alebo katétra, koniec očistite alkoholovým tampónom a nechajte vyschnúť.
2. Pripojte injekčnú striekačku a pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky, aby sa antibiotikum podávalo rovnomerne počas približne 5 minút.
3. Po ukončení podávania antibiotika vytiahnite injekčnú striekačku a použite preplach podľa pokynov svojho lekára alebo zdravotnej sestry.
4. Na centrálny žilový katéter nasaďte nové čisté viečko a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na ostré predmety.

Meropenem ASH 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie