Meropenem Olikla 500 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Meropenem Olikla a na čo sa používa

Meropenem Olikla obsahuje liečivo meropeném a patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká. Účinkuje tak, že usmrcuje baktérie, ktoré môžu spôsobiť závažné infekcie.

Meropenem Olikla je určený na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí starších ako 3 mesiace:

• infekcie postihujúce pľúca (zápal pľúc);

• infekcie pľúc a priedušiek u pacientov trpiacich cystickou fibrózou (dedičný stav, pri ktorom sa

  pľúca a tráviaci systém môžu upchať hustým, lepkavým hlienom);

• komplikované infekcie močových ciest;
• komplikované infekcie v brušnej dutine;
• infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode;
• komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív;
• akútna bakteriálna infekcia mozgu (meningitída).

Tento liek sa môže používať na liečbu pacientov s neutropéniou (s oslabeným imunitným systémom z dôvodu zníženého počtu určitého typu bielych krviniek) s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie.

Meropenem Olikla sa môže používať na liečbu bakteriálnej infekcie krvi, ktorá môže súvisieť s ktoroukoľvek infekciou uvedenou vyššie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám bude Meropenem Olikla podaný

Meropenem Olikla vám nesmie byť podaný:

• ak ste alergický na meropeném alebo na inú zložku tohto lieku (uvedenú v časti 6).
• ak ste alergický na iné antibiotiká, ako sú penicilíny, cefalosporíny alebo karbapenémy, pretože môžete byť alergický aj na meropeném.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám podajú Meropenem Olikla, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

• ak máte zdravotné problémy, ako sú problémy s pečeňou alebo obličkami.
• ak ste po užívaní iných antibiotík mali závažnú hnačku.

Krvné testy

Môže sa u vás vyskytnúť pozitívny krvný test (Coombsov test), ktorý ukazuje prítomnosť protilátok, ktoré môžu zničiť červené krvinky. Váš lekár sa s vami o tom porozpráva.

Kožné reakcie

Môžu sa u vás objaviť prejavy a príznaky závažných kožných reakcií (pozri časť 4). Ak sa tak stane, obráťte sa ihneď na svojho lekára alebo zdravotnú sestru, aby mohli tieto príznaky liečiť.

Problémy s pečeňou

Ak spozorujete zožltnutie kože a očí, svrbenie kože, tmavo sfarbený moč alebo svetlo sfarbenú stolicu, povedzte to svojmu lekárovi. Môže to byť prejav problémov s pečeňou, ktoré váš lekár musí skontrolovať.

Ak si nie ste istý, či sa vás niečo z vyššie uvedeného týka, predtým ako použijete tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Iné lieky a Meropenem Olikla

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre. Je to z toho dôvodu, že Meropenem Olikla môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré lieky účinkujú, a niektoré lieky môžu mať vplyv na Meropenem Olikla.

Predovšetkým oznámte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• probenecid (používaný na liečbu dny).
• kyselina valproová/valproát sodný/valpromid (používané na liečbu epilepsie). Meropenem Olikla sa nemá používať, pretože môže znížiť účinok valproátu sodného.
• perorálne antikoagulačné lieky (ústami užívané lieky používané na liečbu alebo prevenciu krvných zrazenín).

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako vám tento liek podajú.

Odporúča sa vyhnúť podávaniu meropenému počas tehotenstva.

Váš lekár rozhodne, či vám majú podať Meropenem Olikla.

Je dôležité, aby ste pred podaním lieku Meropenem Olikla povedali svojmu lekárovi, že dojčíte alebo plánujete dojčiť. Malé množstvo tohto lieku sa vylučuje do materského mlieka. Váš lekár preto rozhodne, či vám počas dojčenia podajú Meropenem Olikla.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neuskutočnili sa žiadne štúdie o účinkoch na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Podávanie meropenému je spájané s bolesťou hlavy a mravčením alebo pichaním v koži (parestézia). Ktorýkoľvek z týchto vedľajších účinkov môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Tento liek môže spôsobiť mimovoľné pohyby svalov, čo môže spôsobovať rýchle a nekontrolovateľné trasenie tela (kŕče). Tento stav je zvyčajne sprevádzaný stratou vedomia. Ak sa u vás vyskytne tento vedľajší účinok, neveďte vozidlo a ani neobsluhujte stroje.

Meropenem Olikla obsahuje sodík

Meropenem Olikla 500 mg: Tento liek obsahuje 45 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 500 mg dávke. To sa rovná 2,25 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Meropenem Olikla 1 000 mg: Tento liek obsahuje 90 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v 1 000 mg dávke. To sa rovná 4,5 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

Ak máte ochorenie, pri ktorom je potrebné sledovať príjem sodíka, informujte o tom svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

3. Ako sa podáva Meropenem Olikla

Meropenem Olikla zvyčajne podáva lekár alebo zdravotná sestra.

Použitie u dospelých

• Dávka závisí od typu infekcie, ktorú máte, od miesta, kde sa infekcia v tele nachádza a od závažnosti infekcie. Váš lekár rozhodne, akú dávku potrebujete.
• Dávka pre dospelých je obvykle v rozmedzí 500 mg až 2 000 mg. Zvyčajne dostanete dávku každých 8 hodín. Dávku však môžete dostávať menej často, ak vaše obličky nepracujú správne.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dávka pre deti vo veku od 3 mesiacov do 12 rokov sa určuje podľa veku a hmotnosti dieťaťa. Obvyklá dávka je 10 mg až 40 mg meropenému na každý kilogram (kg) telesnej hmotnosti dieťaťa. Dávka sa zvyčajne podáva každých 8 hodín. Deťom s telesnou hmotnosťou vyššou ako 50 kg sa podáva rovnaká dávka ako dospelým.

Ako sa podáva Meropenem Olikla

• Meropenem Olikla vám podajú formou injekcie alebo infúzie do veľkej žily (intravenózne použitie).
• Meropenem Olikla vám bude zvyčajne podávať váš lekár alebo zdravotná sestra.
• Injekcia sa nemá miešať alebo pridávať k roztokom, ktoré obsahujú iné lieky.
• Injekčné podanie môže trvať približne 5 minút alebo môže byť v rozmedzí 15 až 30 minút. Váš lekár vám povie, ako vám podajú Meropenem Olikla.
• Zvyčajne sa injekcie podávajú každý deň v rovnakom čase.

Ak vám podajú viac lieku Meropenem Olikla, ako majú

Ak vám náhodne podajú väčšiu dávku, ako je vaša predpísaná dávka, ihneď kontaktujte svojho lekára.

Ak vám zabudnú podať Meropenem Olikla

Ak bolo podanie injekcie vynechané, mali by ste ju dostať čo najskôr. Ak sa však blíži čas podania ďalšej dávky, zabudnutá dávka má byť vynechaná. Nepoužívajte dvojnásobnú dávku (dve injekcie v rovnakom čase), aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať Meropenem Olikla

Liečbu Meropenemom Olikla neprerušujte, pokiaľ vám to nenariadi váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Závažné alergické reakcie

Ak sa u vás vyskytne ktorýkoľvek z týchto prejavov a príznakov, ihneď sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou. Môžete potrebovať bezodkladné lekárske ošetrenie. Prejavy a príznaky môžu zahŕňať náhly výskyt nasledovného:

• Závažná vyrážka, svrbenie kože alebo žihľavka.
• Opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela.
• Dýchavičnosť, sipot alebo sťažené dýchanie.

• Závažné kožné reakcie, ktoré zahŕňajú:

  • Závažné reakcie z precitlivenosti zahrňujúce horúčku, kožnú vyrážku a zmeny v krvných testoch hodnotiacich funkciu pečene (zvýšené hladiny pečeňových enzýmov) a zvýšenie počtu niektorých typov bielych krviniek (eozinofília) a zväčšené lymfatické uzliny. Toto môžu byť prejavy syndrómu z precitlivenosti postihujúceho viaceré orgány, ktorý je známy ako syndróm DRESS.
  • Závažné červené šupinaté vyrážky, kožné hrbolčeky, ktoré obsahujú hnis, pľuzgiere alebo olupovanie kože, ktoré môžu byť spojené s vysokou horúčkou a bolesťami kĺbov.
  • Závažné kožné vyrážky, ktoré sa môžu prejaviť na trupe ako červenkasté kruhové škvrny, často s pľuzgiermi uprostred, olupovaním kože, vredmi v ústach, hrdle, nose, na pohlavných orgánoch a očiach a môže im predchádzať horúčka a príznaky podobné chrípke (Stevensov-Johnsonov syndróm), alebo závažnejšia forma (toxická epidermálna nekrolýza).

Poškodenie červených krviniek

Prejavy zahŕňajú:

• Dýchavičnosť, ktorej výskyt je neočakávaný.
• Červené alebo hnedé zafarbenie moču.

Ak zaznamenáte čokoľvek z vyššie uvedeného, ihneď vyhľadajte lekára.

Ďalšie možné vedľajšie účinky:

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• Bolesť brucha (žalúdka).
• Nevoľnosť (nauzea).
• Vracanie.
• Hnačka.
• Bolesť hlavy.
• Kožná vyrážka, svrbivá koža.
• Bolesť a zápal (opuch v mieste podania injekcie).
• Zvýšený počet krvných doštičiek vo vašej krvi (zistené krvným testom).
• Zmeny v krvných testoch, vrátane testov, ktoré ukazujú ako pracuje vaša pečeň.

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• Zmeny krvi. Zahŕňajú znížené počty krvných doštičiek (čo môže spôsobovať zvýšenú náchylnosť k tvorbe modrín), zvýšenie počtu niektorých bielych krviniek, zníženie počtu iných bielych krviniek a zvýšenie množstva látky nazývanej bilirubín. Lekár vám môže z času na čas robiť krvné testy.
• Zmeny v krvných testoch, vrátane testov, ktoré ukazujú, ako pracujú vaše obličky.
• Pocit tŕpnutia a drobného pichania v tele (mravčenie).
• Infekcie v ústach alebo v pošve, ktoré sú spôsobené plesňami (kandidóza).
• Zápal čreva s hnačkou.
• Bolesť žíl v mieste podávania lieku Meropenem Olikla.
• Iné zmeny krvi. Príznaky zahŕňajú časté infekcie, vysokú teplotu a bolesť hrdla. Lekár vám môže z času na čas robiť krvné testy.
• Znížené hladiny draslíka v krvi (čo môže spôsobovať slabosť, svalové kŕče, mravčenie a poruchy srdcového rytmu).
• Problémy s pečeňou. Zožltnutie kože a očí, svrbenie kože, tmavo sfarbený moč alebo svetlo sfarbená stolica. Ak spozorujete tieto prejavy alebo príznaky, okamžite navštívte lekára.

Zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb)

• Záchvaty (kŕče).
• Náhla dezorientácia a zmätenosť (delírium).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Meropenem Olikla

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Po rekonštitúcii/riedení:

Podávanie intravenóznej bolusovej injekcie

Roztok na bolusovú injekciu sa pripraví rozpustením prášku vo vode na injekcie na konečnú koncentráciu 50 mg/ml.

Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku na bolusovú injekciu bola preukázaná počas 3 hodín pri uchovávaní pri 25 °C alebo 12 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 – 8 °C).

Podávanie intravenóznej infúzie

Infúzny roztok sa pripraví rozpustením prášku buď v 0,9 % infúznom roztoku chloridu sodného alebo v 5 % infúznom roztoku glukózy na konečnú koncentráciu 1 až 20 mg/ml.

Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku s použitím 0,9 % roztoku chloridu sodného bola preukázaná počas 5 hodín pri 25 °C alebo počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 – 8 °C).

Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku s použitím 5 % infúzneho roztoku glukózy bola preukázaná počas 1 hodiny pri 25 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ.

Jedna injekčná liekovka je len na jedno použitie.

Na prípravu roztoku a podávanie sa majú použiť štandardné aseptické techniky.

Rekonštituovaný roztok neuchovávajte v mrazničke.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Meropenem Olikla obsahuje

• Liečivo je meropeném.
• Jedna injekčná liekovka obsahuje 500 mg alebo 1 000 mg meropenému (ako trihydrát meropenému).
• Ďalšia zložka je uhličitan sodný.

Ako vyzerá Meropenem Olikla a obsah balenia

Meropenem Olikla je biely až slabožltý kryštalický prášok na injekčný/infúzny roztok v injekčnej liekovke.

Veľkosť balenia: 1 alebo 10 injekčných liekoviek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Olikla s.r.o.

Náměstí Smiřických 42

281 63 Kostelec nad Černými lesy

Česká republika

Výrobca

Kymos S.L., Ronda de Can Fatjó 7B, Parc Tecnològic Del Vallès, Cerdanyola del Vallès, 08290 Barcelona, Španielsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

Česká republika Meropenem Olikla

Slovenská republika Meropenem Olikla 500 mg

Meropenem Olikla 1 000 mg

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 03/2026.

Nasledujúca informácia je určená len pre lekárov a zdravotníckych pracovníkov:

Ako pripraviť tento liek

• Liek sa musí rekonštituovať vodou na injekcie na podávanie vo forme intravenóznej bolusovej injekcie. Na podávanie vo forme intravenóznej infúzie je potrebné ho riediť 0,9 % roztokom chloridu sodného alebo 5 % roztokom glukózy.
• Použite liek ihneď po jeho príprave. Neuchovávajte ho v mrazničke.

Bolusová injekcia

• Roztok na bolusovú injekciu sa pripraví rozpustením prášku vo vode na injekcie na konečnú koncentráciu 50 mg/ml.
• Umyte si ruky a dôkladne ich osušte. Pripravte si čistú pracovnú plochu.
• Vyberte injekčnú liekovku lieku Meropenem Olikla z obalu. Skontrolujte injekčnú liekovku a dátum exspirácie. Skontrolujte, či je injekčná liekovka neporušená a či nie je poškodená.
• Odstráňte viečko a očistite gumovú zátku alkoholovým tampónom. Nechajte gumovú zátku vyschnúť.
• Novú sterilnú ihlu nasaďte na novú sterilnú injekčnú striekačku bez toho, aby ste sa dotkli jej koncov.
• Do injekčnej striekačky natiahnite odporúčané množstvo sterilnej „vody na injekcie“. Množstvo tekutiny, ktoré potrebujete, je uvedené v tabuľke nižšie:

Upozornenie: Ak je vaša predpísaná dávka lieku Meropenem Olikla väčšia ako 1 000 mg, budete musieť použiť viac ako jednu injekčnú liekovku lieku Meropenem Olikla. Potom môžete natiahnuť tekutinu z injekčných liekoviek do jednej injekčnej striekačky.

1. 6. Ihlou injekčnej striekačky prepichnite stred gumovej zátky a vstreknite odporúčané množstvo vody na injekcie do injekčnej liekovky alebo injekčných liekoviek lieku Meropenem Olikla.
2. 7. Vyberte ihlu z injekčnej liekovky a dobre pretrepávajte injekčnú liekovku asi 5 sekúnd alebo kým sa všetok prášok nerozpustí. Očistite gumovú zátku ešte raz novým alkoholovým tampónom a nechajte gumovú zátku vyschnúť.
3. 8. S piestom injekčnej striekačky úplne zatlačeným do injekčnej striekačky zasuňte ihlu opäť cez gumovú zátku. Potom musíte držať injekčnú striekačku aj injekčnú liekovku a otočiť injekčnú liekovku hore dnom.
4. 9. Udržiavaním konca ihly v tekutine vytiahnite piest a všetku tekutinu z injekčnej liekovky natiahnite do injekčnej striekačky.
5. 10. Vyberte ihlu a injekčnú striekačku z injekčnej liekovky a prázdnu injekčnú liekovku odložte na bezpečné miesto.
6. 11. Držte injekčnú striekačku vo zvislej polohe tak, aby ihla smerovala nahor. Poklepte po injekčnej striekačke tak, aby všetky bublinky v kvapaline vystúpili k hornému okraju injekčnej striekačky.
7. 12. Odstráňte všetok vzduch z injekčnej striekačky jemným zatlačením piestu, kým sa všetok vzduch neodstráni.

Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného roztoku na bolusovú injekciu bola preukázaná počas 3 hodín pri uchovávaní pri 25 °C alebo 12 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 – 8 °C).

Podávanie injekcie

Tento liek môžete podať buď pomocou krátkej kanyly alebo intravenózneho katétra, alebo cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter.

Podávanie lieku Meropenem Olikla pomocou krátkej kanyly alebo intravenózneho katétra

1. 1. Vytiahnite ihlu z injekčnej striekačky a opatrne ju vyhoďte do nádoby na ostré predmety.
2. 2. Očistite koniec krátkej kanyly alebo intravenózneho katétra alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť. Otvorte viečko na kanyle a pripojte injekčnú striekačku.
3. 3. Pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky, aby sa antibiotikum podávalo rovnomerne počas približne 5 minút.
4. 4. Keď skončíte s podávaním antibiotika a injekčná striekačka je prázdna, vytiahnite injekčnú striekačku a použite preplach.
5. 5. Zatvorte viečko kanyly a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na ostré predmety.

Podávanie lieku Meropenem Olikla cez injekčný port alebo centrálny žilový katéter

1. 1. Odstráňte uzáver z portu alebo katétra, očistite koniec alkoholovým tampónom a nechajte uschnúť.
2. 2. Pripojte injekčnú striekačku a pomaly stláčajte piest injekčnej striekačky, aby sa antibiotikum podávalo rovnomerne počas približne 5 minút.
3. 3. Po ukončení podávania antibiotika vytiahnite injekčnú striekačku a použite preplach.
4. 4. Na centrálny žilový katéter nasaďte nový čistý uzáver a injekčnú striekačku opatrne vyhoďte do nádoby na ostré predmety.

Intravenózna infúzia

• Infúzny roztok sa pripraví rozpustením prášku buď v 0,9 % infúznom roztoku chloridu sodného alebo v 5 % infúznom roztoku glukózy na konečnú koncentráciu 1 až 20 mg/ml.

• Pred použitím sa prášok môže priamo rekonštituovať s kompatibilnou infúznou tekutinou.

  1. a. Zaveďte ihlu injekčnej striekačky cez viečko injekčnej liekovky a vstreknite 10 ml kompatibilnej infúznej tekutiny do 500 mg injekčnej liekovky alebo 20 ml kompatibilnej infúznej tekutiny do 1 000 mg injekčnej liekovky. Injekčné liekovky rekonštituované týmto spôsobom obsahujú roztok s koncentráciou 50 mg/ml.
  2. b. Pretrepte injekčnú liekovku, aby vznikol roztok.
• Preneste rekonštituovaný roztok do konečného kompatibilného roztoku (napr. mini-vaku), aby ste získali celkový objem najmenej 50 ml a podávajte intravenóznou infúziou počas 15 až 30 minút. Konečná koncentrácia infúzie má byť 1 až 20 mg/ml.

* Množstvo „vody na injekcie“ potrebné na riedenie.

** Kompatibilná infúzna tekutina: 0,9 % roztok chloridu sodného, 5 % roztok glukózy.

Alternatívne sa obsah injekčnej liekovky môže opäť rekonštituovať, potom sa výsledný roztok pridá do infúznej fľaše alebo vaku a ďalej sa riedi vhodnou infúznou tekutinou.

Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku s použitím 0,9 % roztoku chloridu sodného bola preukázaná počas 5 hodín pri 25 °C alebo počas 24 hodín pri uchovávaní v chladničke (2 – 8 °C).

Chemická a fyzikálna stabilita pripraveného infúzneho roztoku s použitím 5 % infúzneho roztoku glukózy bola preukázaná počas 1 hodiny pri 25 °C.