Midazolam hameln 1 mg/ml injekčný/infúzny roztok – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Midazolam hameln a na čo sa používa

Midazolam hameln patrí do skupiny liekov známych ako benzodiazepíny (sedatíva). Midazolam účinkuje rýchlo, navodí pocit ospalosti alebo spánok. Taktiež uvoľňuje úzkosť a svalové napätie.

Midazolam hameln sa používa u dospelých:

• ako celkové anestetikum na navodenie alebo udržanie spánku.

Midazolam hameln sa používa u dospelých a detí:

• na upokojenie a navodenie pocitu ospalosti na jednotke intenzívnej starostlivosti. Toto sa nazýva „sedácia“.
• pred alebo počas lekárskeho vyšetrenia alebo zákroku, kde sa zostáva pri vedomí. Upokojuje a navodzuje pocit ospalosti. Toto sa nazýva „sedácia pri vedomí“.
• na upokojenie a navodenie pocitu ospalosti pred podaním anestézie.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Midazolam hameln

Nepoužívajte Midazolam hameln

• ak ste alergický na midazolam alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
• ak ste alergický na lieky s obsahom benzodiazepínov, ako diazepam alebo nitrazepam.
• ak máte závažné problémy s dýchaním a máte podstúpiť sedáciu pri vedomí midazolamom.

Ak sa na vás vzťahuje ktorákoľvek z podmienok uvedených vyššie, Midazolam hameln vám nesmú podať. Ak si nie ste istý, pred podaním tohto lieku sa poraďte so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vám bude podaný Midazolam hameln, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru:

• ak máte viac ako 60 rokov.
• ak máte dlhodobé ochorenie, ako ochorenie dýchacích ciest, obličiek, pečene alebo srdcové poruchy.
• ak máte ochorenie pri ktorom sa cítitie veľmi slabý/á, vyčerpaný/á a bez energie.
• ak máte „myasténiu gravis“, nervovosvalové ochorenie charakterizované svalovou slabosťou.
• ak máte ochorenie nazývané „syndróm spánkového apnoe“ (charakterizované zastavením dýchania počas spánku).
• ak ste niekedy mali problémy s alkoholom.
• ak ste niekedy mali problémy s drogami.

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý/á), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný Midazolam hameln.

Deti

• Poraďte sa so svojíim lekárom alebo zdravotnou sestrou, ak sa niečo z vyššie uvedeného týka vášho dieťaťa.
• Obzvlášť informujte svojho lekára alebo zdravotnú sestru, ak má vaše dieťa problémy so srdcom alebo dýchaním.

Iné lieky a Midazolam hameln

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky,vrátane liekov bez predpisu a rastlinných liekov, povedzte to svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre.

Je to preto, že Midazolam hameln môže ovplyvniť spôsob, akým niektoré iné lieky účinkujú. Taktiež niektoré iné lieky môžu ovplyvniť účinnosť lieku Midazolam hameln.

Predovšetkým povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotnej sestre, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov:

• Lieky proti depresii (antidepresíva)
• Hypnotiká (navodzujú spánok)
• Sedatíva (upokojujú alebo navodzujú ospalosť)
• Trankvilizéry (na liečbu úzkosti alebo nespavosti)
• Karbamazepín alebo fenytoín (môžu sa užívať na epileptické kŕče alebo záchvaty)
• Rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy)
• Lieky proti HIV a hepatitíde C nazývané „inhibítory proteázy“ (ako je sachinavir, boceprevir, telaprevir)
• Makrolidové antibiotiká (ako je erytromycín alebo klaritromycín)
• Lieky na liečbu plesňových ochorení (ako je ketokonazol, vorikonazol, flukonazol, itrakonazol, posakonazol)
• Silné lieky proti bolesti
• Atorvastatín (používa sa na liečbu vysokej hladiny cholesterolu)
• Antihistaminiká (na liečbu alergických reakcii)
• Ľubovník bodkovaný (rastlinný liek na liečbu depresie)
• Lieky na liečbu vysokého krvného tlaku nazývané „blokátory vápnikových kanálov“ (ako je diltiazem)

Ak sa vás niečo z vyššie uvedeného týka (alebo ak si nie ste istý/á), poraďte sa so svojím lekárom alebo zdravotnou sestrou predtým, ako vám bude podaný Midazolam hameln.

Súbežné používanie Midazolamu hameln a opioidov (silné lieky na utíšenie bolesti, lieky na substitučnú liečbu a niektoré lieky proti kašľu) zvyšuje riziko ospalosti, ťažkostí s dýchaním (respiračná depresia), kómy a môže byť život ohrozujúce. Súbežné použitie sa preto má zvážiť len vtedy, ak nie sú možné iné možnosti liečby.

Ak vám však lekár predpíše Midazolam hameln spolu s opioidmi, lekár má obmedziť dávku a trvanie súbežnej liečby.

Prosím, povedzte svojmu lekárovi o všetkých opioidoch, ktoré užívate, a dôsledne dodržiavajte odporúčanie lekára týkajúce sa dávky. Je vhodné informovať priateľov alebo príbuzných, aby pamätali na vyššie uvedené prejavy a príznaky. Ak sa u vás takéto príznaky vyskytnú, obráťte sa na svojho lekára.

Midazolam hameln a alkohol

Nepite alkohol, ak vám bol podaný Midazolam hameln. Je to preto, že sa môžete cítiť veľmi ospalý/á a môže vám spôsobiť problémy s dýchaním.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať Midazolam hameln. Váš lekár rozhodne, či je tento liek pre vás vhodný.

Midazolam môže prechádzať do materského mlieka, preto 24 hodín po použití tohto lieku nesmiete dojčiť.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po použití lieku Midazolam hameln nesmiete viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje alebo prístroje, až kým vám to váš lekár nepovolí.

Midazolam môže spôsobiť ospalosť alebo zábudlivosť. Taktiež môže mať vplyv na vašu koncentráciu a koordináciu, čo môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť motorové vozidlo alebo obsluhovať stroje a prístroje. Po liečbe vás má vždy zobrať domov dospelá osoba, ktorá na vás dohliadne.

Midazolam hameln obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Midazolam hameln

Midazolam hameln vám bude podaný lekárom alebo zdravotnou sestrou v nemocnici, klinike alebo ambulancii, ktoré majú k dispozícii kompletné monitorovacíe zariadenie a zariadenie na liečbu akýchkoľvek vedľajších účinkov. Obzvlášť vaše dýchanie, činnosť srdca a krvný obeh budú sledované.

Midazolam hameln sa nemá používať u novorodencov a dojčiat do 6 mesiacov.

Ak však lekár uzná za nevyhnutné, môže sa podať novorodencovi alebo dojčaťu do 6 mesiacov, ktorí sú na jednotke intenzívnej starostlivosti.

Ako vám bude Midazolam hameln podaný

Midazolam hameln vám bude podaný jedným z nasledujúcich spôsobov:

• Pomalou injekciou do žily (intravenózna injekcia).
• Infúziou do jednej z vašich žíl (intravenózna infúzia).
• Injekciou do svalu (intramuskulárna injekcia).
• Podaním do konečníka (rektálne podanie).

Aká dávka Midazolamu hameln vám bude podaná

Dávka lieku Midazolam hameln sa u jednotlivých pacientov líši. Lekár určí vašu dávku na základe vášho veku, telesnej hmotnosti a celkového zdravotného stavu. Dávky sa môžu odlišovať v závislosti od plánovanej liečby, reakcie na liečbu a potrebe súbežného podania iných liekov.

Po podaní Midazolamu hameln

Po liečbe vás má vždy zobrať domov dospelá osoba, ktorá na vás dohliadne. Midazolam hameln môže spôsobiť ospalosť a zábudlivosť. Taktiež môže ovplyvniť vašu koncentráciu a koordináciu.

Ak je vám Midazolam hameln podávaný dlhodobo, napr. na jednotke intenzívnej starostlivosti, môže si vaše telo naň vytvoriť návyk. To znamená, že už nemusí účinkovať rovnako dobre.

Ak ste dostali viac Midazolamu hameln, ako ste mali

Váš liek vám podá lekár alebo zdravotná sestra. Preto je nepravdepodobné, že by ste ho dostali príliš veľa. Avšak, pokiaľ omylom dostanete príliš veľa lieku, môžete si všimnúť nasledujúce:

• Pocit ospalosti a stratu koordinácie a reflexov.
• Problémy pri hovorení a neobvyklé pohyby oka.
• Nízky krvný tlak, čo môže spôsobiť nevolnosť a závrat.
• Spomalenie alebo zástavu dýchania alebo srdcovej činnosti a stratu vedomia (kóma).

Dlhodobé užívanie lieku Midazolam hameln na sedáciu v intenzívnej starostlivosti

Ak vám je Midazolam hameln dlhodobo podávaný, môže nastať nasledovné:

• Liek sa stane menej účinný.
• Stanete sa závislý na tomto lieku a po ukončení podávania budete mať abstinenčné príznaky (pozri „Ak prestanete užívať Midazolam hameln“ nižšie).

Ak prestanete užívať Midazolam hameln

Ak vám je Midazolam hameln dlhodobo podávaný, napr. na jednotke intenzívnej starostlivosti, môžete mať po ukončení podávania abstinenčné príznaky, ako:

• Zmeny nálady
• Kŕče
• Bolesť hlavy
• Hnačku
• Bolesť svalov
• Problémy so spánkom (nespavosť)
• Pocit veľkej úzkosti, napätia, nepokoja, zmätenosti alebo podráždenia.
• Videnie a prípadné počutie vecí, ktoré neexistujú (halucinácie).

Váš lekár vám bude postupne znižovať vašu dávku. To pomôže zastaviť výskyt abstinenčných príznakov.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené nasledujúce vedľajšie účinky, ktorých frekvencia nie je známa a nedá sa stanoviť z dostupných údajov.

Prestaňte používať Midazolam hameln a okamžite vyhľadajte lekára, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov. Môžu byť život ohrozujúce a možno budete potrebovať okamžité lekárske ošetrenie:

• Život ohrozujúca alergická reakcia (anafylaktický šok). Prejavy môžu zahŕňať náhlu vyrážku, svrbenie alebo žihľavku a opuch tváre, pier, jazyka alebo iných častí tela. Môže sa tiež objaviť dýchavičnosť, sipot alebo problémy s dýchaním či bledá pokožka, slabý a zrýchlený pulz alebo pocit straty vedomia. Okrem toho môžete pociťovať bolesť na hrudníku, ktorá môže byť prejavom potenciálne závažnej alergickej reakcie nazývanej Kounisov syndróm.
• Srdcový záchvat (zastavenie srdca). Prejavy môžu zahŕňať bolesť na hrudníku.
• Ťažkosti s dýchaním, niekedy vedúce k zastaveniu dýchania.
• Svalový kŕč v oblasti hlasiviek, spôsobujúci dusenie.

Život ohrozujúce vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie u dospelých vo veku nad 60 rokov a u ľudí ktorí už majú problémy s dýchaním alebo srdcom a taktiež, ak je injekcia podaná príliš rýchlo alebo vo vysokej dávke.

Ďaľšie možné vedľajšie účinky

Nervový systém a psychické problémy

• Znížená pozornosť
• Zmätenosť
• Neprimeraný pocit štastia alebo vzrušenia (eufória)
• Zmena libida
• Pocit únavy alebo ospalosti a dlhotrvajúca sedácia
• Videnie alebo počutie vecí, ktoré nie sú skutočné (halucinácie)
• Poruchy vedomia (delírium)
• Bolesť hlavy
• Závrat
• Ťažkosti so svalovou koordináciou
• Záchvaty (kŕče) u predčasne narodených detí a novorodencov.
• Dočasná strata pamäti. Ako dlho táto strata pamäti potrvá závisí od množstva Midazolamu hameln, ktorý vám bol podaný. V ojedinelých prípadoch boli straty pamäti dlhodobé.
• Pocit vzrušenia, nepokoja, hnevu alebo agresie. Môžete mať tiež svalové kŕče alebo svalový tras, ktoré nemôžete ovládať (tremor). Tieto vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie, ak vám bola podaná vysoká dávka Midazolamu hameln alebo ak bola podaná príliš rýchlo a tiež u detí a starších ľudí.

Srdce a srdcový obeh

• Mdloby
• Pomalý srdcový tep
• Sčervenanie tváre a krku (návaly)
• Nízky krvný tlak. Ten môže spôsobiť závraty alebo pocit točenia hlavy.

Dýchanie

• Štikútka
• Dýchavičnosť

Ústa, žalúdok a črevá

• Sucho v ústach
• Zápcha
• Pocit nevoľnosti (nauzea) alebo zvracanie

Koža

• Svrbenie
• Vyrážka, vrátane hrčkovitej vyrážky (žihľavky)
• Začervenanie, bolesť, krvné zrazeniny alebo opuch kože v mieste podania injekcie

Celkové poruchy

• Alergické reakcie vrátane kožnej vyrážky a sipotu
• Opuch kože/sliznice (angioedém)
• Zvýšené riziko pádov a zlomenín u pacientov, ktorí súbežne užívajú sedatíva (vrátane alkoholických nápojov)
• Abstinenčné príznaky (pozri „Ak prestanete užívať Midazolam hameln“ v časti 3 vyššie)
• Drogová závislosť

Starší ľudia

• Starší ľudia užívajúci benzodiazepíny, ako Midazolam hameln, majú zvýšené riziko pádov a zlomenín kostí.
• Život ohrozujúce vedľajšie účinky sú pravdepodobnejšie u dospelých vo veku nad 60 rokov.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Midazolam hameln

• Za uchovávanie lieku Midazolam hameln je zodpovedný váš lekár alebo lekárnik. Sú tiež zodpovední za správne zaobchádzanie s nepoužitým liekom Midazolam hameln.
• Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
• Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na etikete alebo škatuľke po „EXP:“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
• Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete, že malá sklenená fľaštička (ampulka/injekčná liekovka) alebo obal sú poškodené.
• Ampulky/injekčné liekovky uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.
• Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Neuchovávajte v mrazničke

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Midazolam hameln obsahuje

• Liečivo je midazolam (ako midazolámium-chlorid).

  Každý 1 ml roztoku Midazolam hameln 1 mg/ml, obsahuje 1 mg midazolamu (ako midazolámium-chlorid).

  Každý 1 ml roztoku Midazolam hameln 2 mg/ml, obsahuje 2 mg midazolamu (ako midazolámium-chlorid.

  Každý 1 ml roztoku Midazolam hameln 5 mg/ml, obsahuje 5 mg midazolamu (ako midazolámium-chlorid).

• Ďalšie zložky sú chlorid sodný, kyselina chlorovodíková a voda na injekcie.

Ako vyzerá Midazolam hameln a obsah balenia

Midazolam hameln sa dodáva v bezfarebnej sklenenej ampulke/injekčnej liekovke (malá fľaštička). Je to číry bezfarebný roztok (injekčný/infúzny roztok).

Midazolam hameln 1 mg/ml injekčný/infúzny roztok je dostupný v nasledujúcich baleniach:

• 2 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
• 5 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
• 10 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
• 50 ml sklenené injekčné liekovky, uzavreté brómbutylovou gumenou zátkou: balené po 1, 5 alebo 10

Midazolam hameln 2 mg/ml injekčný/infúzny roztok je dostupný v nasledujúcich baleniach:

• 5 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
• 25 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 10x5, 5x10
• 50 ml sklenené injekčné liekovky: balené po 1, 5 alebo 10

Midazolam hameln 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok je dostupný v nasledujúcich baleniach:

• 1 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
• 2 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
• 3 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
• 5 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
• 10 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100
• 18 ml sklenené ampulky: balené po 5, 10, 25, 50 alebo 100

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln

Nemecko

Výrobca

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Nemecko

HBM Pharma s.r.o

Sklabinská 30

03680 Martin

Slovenská republika

hameln rds s.r.o.

Horná 36

90001 Modra

Slovenská republika

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19

83-200 Starogard Gdański

Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru a v Spojenom kráľovstve (Severnom Írsku) pod nasledovnými názvami:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v januári 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Návod na prípravu

Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok

Toto je súhrn informácií týkajúcich sa prípravy lieku Midazolam hameln 1 mg/ml, 2 mg/ml, 5 mg/ml injekčný/infúzny roztok.

Je potrebné, aby ste si prečítali celý obsah tohto návodu predtým, ako začnete pripravovať tento liek.

Pre úplné informácie o predpisovaní a pre ďalšie informácie, pozrite Súhrn charakteristických vlastností lieku.

1. 1. Vzhľad

Midazolam hameln 1 mg/ml sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v bezfarebných sklenených ampulkách s obsahom 2 ml, 5 ml, 10 ml a v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách s obsahom 50 ml.

Midazolam hameln 2 mg/ml sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v bezfarebných sklenených ampulkách s obsahom 5 ml alebo 25 ml a v bezfarebných sklenených injekčných liekovkách s obsahom 50 ml.

Midazolam hameln 5 mg/ml sa dodáva ako číry a bezfarebný injekčný roztok v bezfarebných sklenených ampulkách s obsahom 1 ml, 2 ml, 3 ml, 5 ml, 10 ml alebo 18 ml.

1. 2. Príprava

Návod na riedenie

Tento liek sa nesmie miešať s inými liekmi okrem tých, ktoré sú uvedené nižšie.

V prípade kontinuálnej intravenóznej infúzie sa môže injekčný roztok midazolamu riediť v rozmedzí 15 mg midazolamu do 100 – 1 000 ml jedným z nasledujúcich roztokov: 0,9 % chloridom sodným, 5 % a 10 % glukózou a Ringerovým roztokom.

Chemická a fyzikálna stabilita riedeného lieku bola stanovená na 3 dni pri izbovej teplote.

Z mikrobiologického hľadiska pokiaľ spôsob otvárania/riedenia nevylučuje riziko mikrobiálnej kontaminácie, sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá použivateľ.

1. 3. Inkompatibility

Ak sa má miešať s inými liekmi, musí sa pred podaním skontrolovať kompatibilita.

Midazolam sa vyzráža v roztokoch obsahujúcich hydrogenuhličitan. Je pravdepodobné, že injekčný roztok midazolamu je nestabilný v roztokoch s neutrálnym alebo zásaditým pH. Ak sa midazolam zmieša s albumínom, sodnou soľou amoxicilínu, sodnou soľou ampicilínu, bumetanidom, dexametazón-fosfátom disodným, dimenhydrinátom, sodnou soľou floxacilínu, furosemidom, sodnou soľou hydrokortizón-sukcinátu, sodnou soľou pentobarbitalu, perfenazínom, prochlorperazínium-edisylátom, ranitidínom alebo sodnou soľou tiopentalu alebo trimetoprim-sulfametoxazolom okamžite vytvára bielu zrazeninu.

Okamžite sa vytvorí zákal, po ktorom nasleduje biela zrazenina so sodnou soľou nafcilínu. S ceftazidímom sa vytvára zákal.

So sodnou soľou metotrexátu sa vytvorí žltá zrazenina. S klonidínium-chloridom sa vytvorí oranžové sfarbenie. So sodnou soľou omeprazolu sa vytvorí hnedé sfarbenie, po ktorom nasleduje hnedá zrazenina. S foscarnetom sodným vytvára plyn.

Midazolam sa ďalej nemá miešať s aciklovirom, albumínom, alteplázou, acetazolamom disodným, diazepamom, enoximónom, flekainídium-acetátom, fluórouracilom, imipenémom, sodnou soľou mezlocilínu, sodnou soľou fenobarbitalu, sodnou soľou fenytoínu, kanrenoátom draselným, sodnou soľou sulbaktámu, teofylínom, trometamolom, urokinázou.