Montelukast Organon 5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Príbalový leták - Montelukast Organon 5 mg

1. Čo je Montelukast MSD a na čo sa používa

Čo je Montelukast MSD

Montelukast MSD je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény.

Ako Montelukast MSD účinkuje

Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Montelukast MSD zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Kedy sa má Montelukast MSD použiť

Lekár vám predpísal na liečbu astmy Montelukast MSD, ktorý pomáha predchádzať astmatickým príznakom počas dňa a noci.

Montelukast MSD sa používa na liečbu detských pacientov vo veku 6 až 14 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní svojou liečbou a potrebujú prídavnú liečbu.
Montelukast MSD sa tiež môže použiť ako náhradná liečba k inhalačným (vdychovaným) kortikosteroidom u pacientov vo veku 6 až 14 rokov, ktorí v poslednej dobe na astmu neužívali perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.
Montelukast MSD tiež pomáha zabrániť zúženiu dýchacích ciest vyvolanému námahou.

Váš lekár určí, ako sa má Montelukast MSD užívať v závislosti od príznakov a závažnosti astmy u vás alebo vášho dieťaťa.

Čo je astma?

Astma je dlhodobé ochorenie.

Astma zahŕňa:

sťažené dýchanie v dôsledku zúžených dýchacích ciest. Toto zúženie dýchacích ciest sa zhoršuje alebo zlepšuje vplyvom rôznych podmienok.
citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na veľa podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

Medzi príznaky astmy patrí: kašeľ, sipot a ťažoba na hrudníku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Montelukast MSD

Informujte svojho lekára o všetkých zdravotných ťažkostiach alebo alergiách, ktoré vy alebo vaše dieťa teraz máte alebo ste mali v minulosti.

Neužívajte Montelukast MSD:

ak ste vy alebo vaše dieťa alergickí na montelukast alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať Montelukast MSD, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Ak sa astma alebo dýchanie u vás alebo vášho dieťaťa zhoršia, okamžite to oznámte svojmu lekárovi.
Perorálny Montelukast MSD nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak sa záchvat objaví, riaďte sa pokynmi, ktoré vám alebo vášmu dieťaťu dal lekár. Vždy majte pri sebe inhalačný záchranný liek na astmatický záchvat.
Je dôležité, aby ste vy alebo vaše dieťa užívali všetky lieky na astmu, ktoré vám predpísal lekár. Montelukast MSD sa nemá používať namiesto iných liekov na astmu, ktoré lekár predpísal vám alebo vášmu dieťaťu.
Každý pacient užívajúci antiastmatiká musí mať na pamäti, že ak sa u neho objaví kombinácia príznakov, ako ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných alebo dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, má sa obrátiť na svojho lekára.
Vy alebo vaše dieťa nesmiete užívať kyselinu acetylsalicylovú alebo protizápalové lieky (známe tiež ako nesteroidové protizápalové lieky alebo NSAID), ak zhoršujú vašu astmu.

Deti a dospievajúci

Nepodávajte tento liek deťom mladším ako 6 rokov.

Pre detských pacientov mladších ako 18 rokov je na základe vekového rozpätia k dispozícii aj iná forma (formy) tohto lieku.

Iné lieky a Montelukast MSD

Ak vy alebo vaše dieťa teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok lieku Montelukast MSD alebo Montelukast MSD môže mať vplyv na účinok iných liekov.

Predtým, ako začnete vy alebo vaše dieťa užívať Montelukast MSD, povedzte svojmu lekárovi, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:

fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie),
fenytoín (používaný na liečbu epilepsie),
rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy a niektorých ďalších infekcií).

Montelukast MSD a jedlo a nápoje

Montelukast MSD 5 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, majú sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Váš lekár určí, či môžete počas tohto obdobia Montelukast MSD užívať.

Dojčenie

Nie je známe, či Montelukast MSD prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať Montelukast MSD.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nepredpokladá sa, že Montelukast MSD ovplyvní vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Individuálna odpoveď na liečbu sa však môže líšiť. Niektoré vedľajšie účinky (ako je závrat a ospalosť), ktoré boli hlásené v súvislosti s liekom Montelukast MSD, môžu ovplyvniť schopnosť niektorých pacientov viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

Montelukast MSD 5 mg žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu

Ak máte vy alebo vaše dieťa fenylketonúriu (zriedkavá dedičná porucha metabolizmu), musíte vziať do úvahy, že každá 5-mg žuvacia tableta obsahuje fenylalanín (zodpovedajúci 0,842 mg fenylalanínu v jednej 5-mg žuvacej tablete).

3. Ako užívať Montelukast MSD

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Vy alebo vaše dieťa máte užívať len jednu žuvaciu tabletu lieku Montelukast MSD jedenkrát denne tak, ako to predpísal váš lekár.
Liek sa má užívať, aj keď vy alebo vaše dieťa nemáte žiadne príznaky, ako aj pri akútnom astmatickom záchvate.

Deti vo veku 6 až 14 rokov

Odporúčaná dávka je jedna 5-mg žuvacia tableta denne, ktorá sa má užívať večer.

Ak vy alebo vaše dieťa užívate Montelukast MSD, uistite sa, že vy alebo vaše dieťa neužívate žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.

Tento liek je na vnútorné použitie.

Tablety sa musia pred prehltnutím požuť.

Montelukast MSD 5 mg žuvacie tablety sa nemajú užívať bezprostredne s jedlom, majú sa užiť minimálne 1 hodinu pred alebo 2 hodiny po jedle.

Ak vy alebo vaše dieťa užijete viac lieku Montelukast MSD, ako máte

Ihneď kontaktujte svojho lekára a poraďte sa s ním.

Vo väčšine prípadov predávkovania neboli hlásené žiadne vedľajšie účinky. Medzi najčastejšie sa vyskytujúce príznaky hlásené pri predávkovaní u dospelých a detí patrili bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.

Ak zabudnete užiť Montelukast MSD alebo zabudnete podať Montelukast MSD vášmu dieťaťu

Snažte sa užívať Montelukast MSD podľa predpisu. Ak však vy alebo vaše dieťa vynecháte dávku, jednoducho pokračujte podľa obvyklej schémy jedna žuvacia tableta jedenkrát denne.

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vy alebo vaše dieťa prestanete užívať Montelukast MSD

Montelukast MSD môže liečiť astmu u vás alebo vášho dieťaťa len vtedy, ak ho vy alebo vaše dieťa naďalej užívate.

Je dôležité, aby ste pokračovali v užívaní lieku Montelukast MSD tak dlho, ako ho lekár predpisuje. Pomôže to kontrolovať astmu u vás alebo vášho dieťaťa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

V klinických štúdiách s liekom Montelukast MSD 5 mg žuvacie tablety najčastejšie hlásené vedľajšie účinky (vyskytujúce sa aspoň u 1 zo 100 pacientov a menej ako u 1 z 10 liečených detských pacientov) považované za súvisiace s liekom Montelukast MSD boli:

bolesť hlavy.

Okrem toho, nasledujúci vedľajší účinok bol hlásený v klinických štúdiách s liekom Montelukast MSD 10 mg filmom obalené tablety:

bolesť brucha.

Tieto účinky boli zvyčajne mierne a vyskytli sa s vyššou častosťou u pacientov liečených liekom Montelukast MSD ako pri placebe (tableta neobsahujúca žiadne liečivo).

Častosť možných vedľajších účinkov uvedených nižšie je definovaná podľa nasledujúceho pravidla: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme: častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Po uvedení lieku na trh boli dodatočne hlásené nasledujúce vedľajšie účinky:

infekcia horných dýchacích ciest (veľmi časté),
zvýšený sklon ku krvácaniu (zriedkavé),
alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (menej časté),
zmeny správania a nálady [poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, poruchy spánku, námesačnosť, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, agitovanosť (chorobný nepokoj) vrátane agresívneho alebo nepriateľského správania, depresia (menej časté), tras, poruchy pozornosti, poruchy pamäti (zriedkavé), halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a činy (veľmi zriedkavé)],
závrat, ospalosť, mravčenie/znecitlivenie, záchvat kŕčov (menej časté),
búšenie srdca (zriedkavé),
krvácanie z nosa (menej časté), opuch (zápal) pľúc (veľmi zriedkavé),
hnačka, nevoľnosť, vracanie (časté), sucho v ústach, tráviace ťažkosti (menej časté),
hepatitída (zápal pečene) (veľmi zriedkavé),
vyrážka (časté), podliatina, svrbenie, žihľavka (menej časté), citlivé červené hrčky pod kožou, najčastejšie na predkolení (nodózny erytém), závažné kožné reakcie (multiformný erytém), ktoré sa môžu objaviť bez varovných príznakov (veľmi zriedkavé),
bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče (menej časté),
horúčka (časté), slabosť/únava, pocit choroby, opuch (menej časté).

U astmatických pacientov liečených montelukastom boli hlásené veľmi zriedkavé prípady kombinácie príznakov, ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie horných a dolných končatín, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka (Churgov-Straussovej syndróm). Ak sa u vás objaví jeden alebo viacero z týchto príznakov, musíte o tom ihneď informovať svojho lekára (pozri časť 2).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás alebo vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Montelukast MSD

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri po EXP. Prvé dve číslice označujú mesiac, posledné štyri číslice označujú rok. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Montelukast MSD obsahuje

Liečivo je montelukast. Každá žuvacia tableta obsahuje sodnú soľ montelukastu zodpovedajúcu 5 mg montelukastu.
Ďalšie zložky sú: manitol (E 421), mikrokryštalická celulóza, hyprolóza (E 463), červený oxid železitý (E 172), sodná soľ kroskarmelózy, čerešňová aróma, aspartám (E 951)

Ako vyzerá Montelukast MSD a obsah balenia

Montelukast MSD 5 mg žuvacie tablety sú ružové, okrúhle, obojstranne vypuklé tablety s vyrytým „275“ na jednej strane.

Blistre v baleniach po: 28, 30, 56, 84, 90 alebo 98 tabliet.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem

P.O. Box 581, 2003 PC Haarlem

Holandsko

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2016.