Montelukast Teva 4 mg granulát - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vaše dieťa.

– Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú akékoľvek vedľajšie účinky obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Montelukast Teva granulát a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Montelukast Teva granulát

• 3. Ako užívať Montelukast Teva granulát

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Montelukast Teva granulát

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Montelukast Teva granulát a na čo sa používa

Montelukast Teva granulát je antagonista leukotriénových receptorov, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Montelukast Teva granulát zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Váš lekár predpísal Montelukast Teva granulát vášmu dieťaťu na liečbu astmy, predchádzanie príznakov astmy počas dňa a noci.

• Montelukast Teva granulát sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 mesiacov až 5 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní ich súčasnou liečbou a potrebujú doplnkovú liečbu.
• Montelukast Teva granulát môže byť použitý ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom u pacientov vo veku od 2 do 5 rokov, ktorí na astmu v poslednom období neužívali perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.
• Montelukast Teva granulát tiež pomáha predchádzať zúženiu dýchacích ciest, vyvolanému námahou u pacientov vo veku 2 rokov a starších.

Váš lekár rozhodne o tom, ako sa bude užívať Montelukast Teva granulát na základe príznakov

a závažnosti astmy vášho dieťaťa.

Čo je astma?

Astma je dlhodobé ochorenie.

Astma zahŕňa:

• ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.
• citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho vecí, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
• opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

K príznakom astmy patria: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Montelukast Teva granulát

Nepodávajte Montelukast Teva granulát:

Ak je vaše dieťa alergické (precitlivené) na sodnú soľ montelukastu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

• – Ak sa astma alebo dýchanie vášho dieťaťa zhorší, okamžite to povedzte svojmu lekárovi.

• – Montelukast Teva užívaný ústami nie je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov. Ak vaše dieťa dostane záchvat, postupujte podľa inštrukcií, ktoré vám dal lekár pre vaše dieťa. Záchranný inhalačný liek na astmatický záchvat pre vaše dieťa noste vždy so sebou.

• – Je dôležité, aby vaše dieťa užívalo všetky lieky na astmu, ktoré mu lekár predpísal. Montelukast Teva granulát nie je náhrada za ostatné lieky na liečbu astmy, ktoré lekár predpísal vášmu dieťaťu.

• – Ak vaše dieťa užíva lieky na liečbu astmy, musíte si byť vedomý, že ak sa objaví kombinácia príznakov ako je ochorenie podobné chrípke, mravčenie alebo znecitlivenie v rukách alebo nohách, zhoršenie pľúcnych príznakov a/alebo vyrážka, musíte stav konzultovať s lekárom.

• – Kyselina acetylsalicylová alebo protizápalové lieky (tiež známe ako nesteroidné protizápalové lieky alebo NSAID) zhoršujú astmu vášho dieťaťa, vyhnite sa ich užívaniu.

Iné lieky a Montelukast Teva granulát

Niektoré lieky môžu ovplyvňovať účinok Montelukast Teva granulátu, alebo Montelukast Teva granulát môže ovplyvňovať účinok iných liekov.

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo ešte iné lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak vaše dieťa užíva niektorý z nasledovných liekov, povedzte to svojmu lekárovi ešte pred začatím užívania Montelukast Teva granulátu:

• fenobarbital (používaný na liečbu epilepsie)
• fenytoín (používaný na liečbu epilepsie)
• rifampicín (používaný na liečbu tuberkolózy a niektorých iných infekcií)
• gemfibrozil (používaný na liečbu hypertriglyce­ridémie, zmiešanej hyperlipidémie a primárnej hypercholeste­rolémie).

Montelukast Teva granulát a jedlo a nápoje

Montelukast Teva granulát sa môže užívať bez ohľadu na čas príjmu jedla.

Tehotenstvo a dojčenie

Táto časť sa netýka Montelukast Teva granulátu, keďže sú určené na užívanie deťom vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov, nasledovné informácie sa však týkajú liečiva montelukastu.

Užívanie počas tehotenstva

Ženy, ktoré sú tehotné alebo plánujú otehotnieť, sa musia pred začatím užívania montelukastu poradiť so svojím lekárom. Váš lekár rozhodne, či môžete užívať v tomto období montelukast.

Užívanie počas dojčenia

Nie je známe, či montelukast prechádza do materského mlieka. Ak dojčíte alebo sa chystáte začať dojčiť, pred začatím užívania montelukastu sa musíte poradiť so svojím lekárom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Táto časť sa netýka Montelukast Teva 4 mg granulátu, keďže sú určené na užívanie deťom vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov, nasledovné informácie sa však týkajú liečiva montelukastu.

Montelukast má nepartný vplyv na schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Niektorí ľudia však môžu na tento liek reagovať odlišne. Niektoré vedľajšie účinky (ako sú závrat a ospalosť), ktoré boli hlásené pri používaní montelukastu veľmi zriedkavo, môžu u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.

3. Ako užívať Montelukast Teva granulát

• Tento liek sa podáva deťom pod dohľadom dospelého. Vaše dieťa má užiť Montelukast Teva granulát každý večer.
• Liek sa má užívať aj vtedy keď vaše dieťa nemá žiadne príznaky astmy alebo počas obdobia záchvatov astmy.
• Vždy podávajte Montelukast Teva granulát vášmu dieťaťu presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
• Užíva sa ústami.

Deti vo veku od 6 mesiacov do 5 rokov:

Jedno vrecko Montelukast Teva 4 mg granulátu sa má užiť ústami každý večer.

Ak vaše dieťa užíva Montelukast Teva granulát, ubezpečte sa, že v tom istom čase neberie iné lieky, ktoré obsahujú to isté liečivo, montelukast.

Pre deti vo veku od 6 mesiacov do 2 rokov je dostupný Montelukast Teva 4 mg granulát.

Pre deti vo veku od 2 rokov do 5 rokov sú dostupné Montelukast Teva 4 mg, žuvacie tablety a Montelukast Teva 4 mg granulát. Neodporúča sa užívať Montelukast Teva 4 mg granulát deťom do 6 mesiacov.

Ako mám podať Montelukast Teva 4 mg granulát môjmu dieťaťu?

• Neotvárajte vrecko pokým nie je pripravené na použitie
• Montelukast granulát sa môže podať buď:
• Zmiešajte celý obsah Montelukast Teva 4 mg granulátu v lyžici so studeným jedlom alebo izbovej teploty, uistite sa, že kompletná dávka je zmiešaná s jedlom.
• Ubezpečte sa, že dieťa ihneď dostalo celú lyžicu zmesi granulátu/jedla (do 15 minút). DÔLEŽITÉ: Neodkladajte žiadnu zmes granulátu/jedla na užitie na neskoršiu dobu.
• Montelukast Teva granulát nie je určený na rozpustenie v tekutine. Vaše dieťa však môže užiť tekutiny po prehltnutí Montelukast Teva granulátu.
• Montelukast Teva granulát sa môže podávať bez ohľadu na čas príjmu jedla.

Ak vaše dieťa užije viac Montelukast Teva granulátu ako má

Požiadajte ihneď o radu lekára vášho dieťaťa.

Vo väčšine hlásených prípadov predávkovania sa nevyskytli vedľajšie účinky. Najčastejšie vyskytujúce sa príznaky predávkovania u dospelých a detí sú bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a hyperaktivita.

Ak vášmu dieťaťu zabudnete dať Montelukast Teva granulát

Dávajte Montelukast Teva granulát vášmu dieťaťu tak, ako vám bolo predpísané. Ak vaše dieťa vynechá dávku, ďalšiu dávku, jedno vrecko jedenkrát denne, mu dajte v obvyklom čase.

Nedávajte mu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vaše dieťa prestane užívať Montelukast Teva granulát

Montelukast Teva granulát bude liečiť astmu vášho dieťaťa iba ak vaše dieťa bude pokračovať v jeho užívaní.

Je dôležité, aby vaše dieťa pokračovalo v užívaní Montelukast Teva granulátu tak dlho, ako mu to predpísal lekár, čo zabezpečí zmiernenie príznakov astmy vášho dieťaťa.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa lekára vášho dieťaťa alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Nasledovné výrazy boli použité na popísanie častosti výskytu hlásených vedľajších účinkov:

Veľmi časté______môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb__­______

Časté:_________­__môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb_____

Menej časté:_____môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

Zriedkavé:_______mô­žu postihovať menej ako 1 z 1000 osôb

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

Neznáme:častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

• V klinických štúdiách s granulátom montelukastu 4 mg boli najčastejšie hlásené nasledovné vedľajšie účinky (prejavili sa u viac ako 1 zo 100 pacientov alebo menej ako 1 z 10 liečených detských pacientov), ktoré súviseli s montelukastom:

• hnačka
• hyperaktivita
• astma
• šupinatenie alebo svrbenie kože
• vyrážka

• V klinických štúdiách s montelukastom 10 mg filmom obalenými tabletami alebo 5 mg alebo 4 mg žuvacími tabletami sa naviac vyskytli nasledovné vedľajšie účinky:

• bolesť brucha
• bolesť hlavy
• smäd.

• – infekcia horných dýchacích ciest (veľmi časté),

• – zvýšený sklon ku krvácaniu (zriedkavé),

• – alergické reakcie vrátane vyrážky, opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní (menej časté),

• – zmeny v správaní a nálade [poruchy snov zahŕňajúce nočné mory, ťažkosti so zaspávaním, námesačnosť , podráždenosť, pocity úzkosti, nepokoj, agitovanosť vrátane agresívneho alebo nepriateľského správania, depresiu (menej časté), tras (zriedkavé), halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a činy (veľmi zriedkavé)]

• – závrat, ospalosť, mravčenie/zne­citlivenie, záchvat (menej časté),

• – búšenie srdca (zriedkavé),,

• – krvácanie z nosa (menej časté),

• – hnačka, žalúdočná nevoľnosť, vracanie (časté), sucho v ústach, tráviace ťažkosti (menej časté),

• – hepatitída (zápal pečene) (veľmi zriedkavé),

• – podliatina, svrbenie, žihľavka (menej časté), citlivé červené opuchliny pod kožou, najčastejšie na predkolení (nodózny erytém) , závažné kožné reakcie (erythema multiforme) (veľmi zriedkavé),

• – bolesť kĺbov alebo svalov, svalové kŕče (menej časté),

• – horúčka (časté), únava, pocit choroby, opuch (menej časté).

5. Ako uchovávať Montelukast Teva granulát

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na vrecku po označení EXP. Prvé dve čísla udávajú mesiac exspirácie a posledné štyri čísla udávajú rok. Tento liek exspiruje na konci uvedeného mesiaca.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom a vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Montelukast Teva granulát obsahuje:

■ Liečivo je montelukast. Každé vrecko granulátu obsahuje sodnú soľ montelukastu, čo zodpovedá 4 mg montelukastu.

Ďalšie zložky sú manitol, hydroxypropyl celulóza, nátriumlauryl­sulfát, magnéziumstearát.

Ako vyzerá Montelukast Teva granulát a obsah balenia

Montelukast Teva 4 mg granulát sú biele až šedobiele granuly. Škatuľa obsahuje 7, 20, 28, 30 a 98 vreciek.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Teslova 26, 821 02 Bratislava Slovenská republika

Výrobcovia:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Maďarsko

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Veľká Británia Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandsko

TEVA PHARMA S.L.U. C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Španielsko

Merckle GmbH,

Ludwig – Merckle-Str.3, 89143 Blaubeuren, Nemecko

Teva Operations Poland Sp. z o.o.

Mogilska 80, 31546 Krakow, Poľsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

BG: Ephyra 4 mg granules

DE: Montelukast-ratiopharm 4 mg Granulat

EL: Montelukast Teva 4 mg KoKKÍa

ES: Montelukast Teva 4 mg granulado EFG

FI: Montelukast Teva

FR: Montelukast Teva

HU: Montelukast-Teva 4 mg granulátum

IE: Montelukast Teva

IT: Montelukast Dorom 4 mg granulato

NO: Montelukast Teva

PL: Montelucast 123 ratio

SE: Montelukast Teva

SK: Montelukast Teva 4 mg granulát

UK: Montelukast 4 mg granules

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v júni 2017.

6