Montelukast Teva 5 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Montelukast Teva 5 mg žuvacie tablety

montelukast

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako vaše dieťa začne užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný vášmu dieťaťu. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vaše dieťa.

– Ak sa u vášho dieťaťa vyskytnú akékoľvek závažné vedľajšie účinky obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je Montelukast Teva a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako vaše dieťa užije Montelukast Teva

• 3. Ako užívať Montelukast Teva

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Montelukast Teva

1. Čo je Montelukast Teva a na čo sa používa

Montelukast Teva je antagonista leukotriénového receptora, ktorý blokuje látky nazývané leukotriény. Leukotriény spôsobujú zúženie a opuch dýchacích ciest v pľúcach. Blokádou leukotriénov Montelukast Teva zlepšuje príznaky astmy a pomáha kontrolovať astmu.

Váš lekár predpísal Montelukast Teva vášmu dieťaťu na liečbu astmy, predchádzanie príznakov astmy počas dňa a noci.

• Montelukast Teva sa používa na liečbu pacientov vo veku 6 až 14 rokov, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaní súčasnou liečbou astmy a potrebujú doplnkovú liečbu.
• Montelukast Teva môže byť použitý ako alternatívna liečba k inhalačným kortikosteroidom

u pacientov vo veku od 6 do 14 rokov, ktorí na astmu v poslednom období neužívali perorálne (ústami užívané) kortikosteroidy a u ktorých sa preukázalo, že nie sú schopní používať inhalačné kortikosteroidy.

• Montelukast Teva tiež pomáha predchádzať príznakom astmy, ktoré sú vyvolané námahou u pacientov vo veku 6 do 14 rokov.

Váš lekár rozhodne o tom, ako sa bude užívať Montelukast Teva na základe príznakov a závažnosti astmy vášho dieťaťa.

Čo je astma?

Astma je dlhodobé ochorenie.

Astma zahŕňa:

• ťažkosti s dýchaním z dôvodu zúženia dýchacích ciest. Toto zúženie sa vplyvom rôznych podmienok môže zhoršovať alebo zlepšovať.
• citlivé dýchacie cesty, ktoré reagujú na mnoho podnetov, ako je cigaretový dym, peľ, studený vzduch alebo námaha.
• opuch (zápal) výstelky dýchacích ciest.

K príznakom astmy patria: kašeľ, sipot a tlak na hrudníku.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vaše dieťa užije Montelukast Teva

Nepodávajte Montelukast Teva

– ak je vaše dieťa alergické na sodnú soľ montelukastu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku Montelukast Teva (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako vaše dieťa začne užívať Montelukast Teva, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

• ■ Montelukast Teva užívaný ústami NIE je určený na liečbu akútnych astmatických záchvatov.

• ■ Ak zistíte, že vaše dieťa potrebuje používať inhalátor obsahujúci beta-agonistu častejšie ako zvyčajne, čo najskôr sa poraďte s lekárom vášho dieťaťa.

• ■ Je veľmi dôležité, aby vaše dieťa používalo všetky predpísané lieky proti astme podľa pokynov lekára. Žuvacie tablety Montelukast Teva nemajú nahradiť lieky obsahujúce steroidy (užívané ústami alebo pomocou inhalátora), ktoré vaše dieťa už používa.

• ■ Ak má vaše dieťa fenylketonúriu, musíte vziať do úvahy, že žuvacie tablety Montelukast Teva obsahujú aspartám, ktorý je zdrojom fenylalanínu. Fenylalanín obsiahnutý v tabletách môže byť škodlivý pre ľudí trpiacich fenylketonúriou.

• ■ Zriedkavé chorobné stavy boli pozorované u veľmi malého počtu pacientov užívajúcich lieky proti astme vrátane montelukastu. Ak sa u vášho dieťaťa objavia jeden alebo viaceré

• ■ Použitie u dojčiat a batoliat: žuvacie tablety Montelukast Teva sa neodporúčajú používať u detí mladších ako dva roky.

Iné lieky a Montelukast Teva

Žuvacie tablety Montelukast Teva sa môžu používať spolu s inými liekmi proti astme, ktoré vaše dieťa užíva. Niektoré lieky však môžu ovplyvniť účinok žuvacích tabliet Montelukast Teva, alebo žuvacie tablety Montelukast Teva môžu ovplyvniť účinok iných liekov, ktoré vaše dieťa užíva.

Ak vaše dieťa užíva alebo v poslednom čase užívalo či práve bude užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, oznámte to, prosím, svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Je to obzvlášť dôležité, ak iný liek je:

• ■ fenobarbital (používa sa na liečbu epilepsie)

• ■ fenytoín (používa sa na liečbu epilepsie)

• ■ rifampicín (používa sa na liečbu tuberkulózy a niektorých iných infekcií).

Montelukast Teva, jedlo a nápoje

Pri užívaní žuvacích tabliet Montelukast Teva spolu s jedlom sa majú tablety užívať večer

1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Tehotenstvo a dojčenie

Tehotenstvo

Ženy, ktoré sú tehotné, ktoré plánujú otehotnieť alebo ktoré sa domnievajú, že by mohli byť tehotné, sa musia poradiť so svojím lekárom skôr, ako užijú Montelukast Teva.

Dojčenie

Nie je známe, či Montelukast Teva prechádza do ľudského materského mlieka. Ak dojčíte alebo ak sa chystáte dojčiť, poraďte sa s lekárom skôr, ako užijete Montelukast Teva.

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Skôr ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Neočakáva sa, že Montelukast Teva žuvacie tablety ovplyvní u dospelých schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje. Avšak odpoveď na liečbu sa môže u jednotlivcov líšiť. Niektoré vedľajšie účinky, ktoré boli hlásené pri používaní Montelukast Teva veľmi zriedkavo, môžu u niektorých pacientov ovplyvniť schopnosť viesť vozidlo alebo obsluhovať stroje.

Montelukast Teva obsahuje aspartám

Montelukast Teva, žuvacie tablety obsahujú aspartám, zdroj fenylalanínu. Ak vaše dieťa má fenylketonúriu (zriedkavú dedičnú poruchu metabolizmu) musíte vziať do úvahy, že každá žuvacia tableta Montelukast Teva 5 mg obsahuje fenylalanín.

3. Ako užívať Montelukast Teva

Dbajte na to, aby vaše dieťa vždy užívalo Montelukast Teva presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik, a to dokonca aj v období, keď sa u neho príznaky astmy neprejavujú, rovnako ako v období s príznakmi astmy. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka pre deti vo veku od 6 do 14 rokov je jedna 5 mg žuvacia tableta Montelukast Teva denne, ktorá sa užíva večer.

Pri užívaní žuvacích tabliet Montelukast Teva spolu s jedlom sa majú tablety užívať 1 hodinu pred jedlom alebo 2 hodiny po jedle.

Ak vaše dieťa užíva žuvacie tablety Montelukast Teva uistite sa , že neužíva žiadne iné lieky, ktoré obsahujú rovnaké liečivo, montelukast.

Ak vaše dieťa užije viac lieku Montelukast Teva ako má

Ak vaše dieťa (alebo niekto iný) prehltne veľa tabliet naraz, ihneď kontaktujte oddelenie pohotovosti v najbližšej nemocnici alebo lekára. Predávkovanie pravdepodobne spôsobí bolesť brucha, ospalosť, smäd, bolesť hlavy, vracanie a mimovoľné pohyby. Prosím, vezmite si so sebou do nemocnice alebo do ordinácie lekára túto písomnú informáciu pre používateľa, všetky zvyšné tablety a obal z tabliet, aby bolo možné zistiť, aké tablety boli skonzumované.

Ak vášmu dieťaťu zabudnete dať Montelukast Teva

Ak vaše dieťa vynechá dávku, ďalšiu dávku mu dajte v obvyklom čase. Nedávajte vášmu dieťaťu dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak vaše dieťa prestane užívať Montelukast Teva

Je dôležité, aby vaše dieťa pokračovalo v užívaní žuvacích tabliet Montelukast Teva bez ohľadu na to, či má alebo nemá príznaky astmy, a to počas doby, ktorú mu predpísal lekár, aby sa zabezpečilo pretrvávajúce zmiernenie príznakov astmy. Žuvacie tablety Montelukast Teva môžu liečiť astmu iba počas pravidelného používania.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Pre deti vo veku 2 až 5 rokov sú dostupné žuvacie tablety Montelukast Teva 4 mg.

Pre pacientov od 15 rokov sú dostupné filmom obalené tablety Montelukast Teva 10 mg.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj Montelukast Teva môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Boli hlásené prípady alergických reakcií, ktoré zahŕňali opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, čo môže spôsobiť ťažkosti s dýchaním alebo prehĺtaním, svrbenie, vyrážku alebo žihľavku. Ak sa u vášho dieťaťa vyskytne alergická reakcia, je životne dôležité, aby prestalo užívať Montelukast Teva a aby ste vyhľadali okamžitú lekársku pomoc.

Nasledujúce vedľajšie účinky boli hlásené v klinických skúšaniach s nižšie uvedenou približnou frekvenciou (častosťou výskytu):

Časté vedľajšie účinky(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) zahŕňajú:

Bolesť brucha, bolesť hlavy.

Dodatočne po uvedení lieku na trh boli hlásené nasledovné vedľajšie účinky zoradené podľa frekvencie od najčastejších:

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí) infekcie horných dýchacích ciest (napr. nádcha, bolesť hrdla)

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 ľudí) hnačka, nevoľnosť, vracanie, vyrážka, horúčka, zvýšené hodnoty sérových transamináz (pečeňových enzýmov)

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 ľudí)

Alergické reakcie vrátane opuchu tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla, ktoré môžu spôsobiť ťažkosti pri dýchaní alebo prehĺtaní, nezvyčajné sny vrátane nočných môr, problémy so spánkom, námesačnosť, podráždenosť, pocit úzkosti, nepokoj, agitovanosť vrátane agresívneho správania alebo nepriateľstva, depresiu, závraty, ospalosť, mravčenie/zne­citlivenie, záchvat, krvácanie z nosa, suchosť v ústach, tráviace ťažkosti, tvorbu modrín, svrbenie, žihľavku, bolesť kĺbov a svalov, svalové kŕče, únavu, pocit choroby, opuch v dôsledku zadržiavania tekutín

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1000 ľudí)

Zvýšený sklon ku krvácaniu, triaška, búšenie srdca, angioedém (opuch tváre, pier, jazyka a/alebo hrdla s ťažkosťami pri prehĺtaní alebo dýchaní)

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 ľudí)

Halucinácie, dezorientácia, samovražedné myšlienky a správanie, hepatitída (zápal pečene), citlivé červené hrče pod kožou najčastejšie na predkolení (erythema nodosum), závažné kožné reakcie (erythema multiforme), ktoré sa môžu vyskytnúť bez varovania, infiltrácia pečene eozinofilmi

U pacientov s astmou boli počas liečby montelukastom hlásené veľmi zriedkavé prípady ochorenia známeho ako Churchov-Straussovej syndróm. Musíte povedať lekárovi, ak sa u vášho dieťaťa objaví kombinácia akýchkoľvek z nasledovných príznakov ako je ochorenie podobné chrípke, zvýšená dýchavičnosť, mravčenie alebo znecitlivenie rúk a nôh, a/alebo vyrážka, hlavne ak sú pretrvávajúce alebo zhoršujúce sa.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Montelukast Teva

Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Blister uchovávajte v škatuli na ochranu pred svetlom.

Nepoužívajte Montelukast Teva po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na blistri a na škatuli. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Montelukast Teva obsahuje:

• ■ Liečivo je sodná soľ montelukastu, čo zodpovedá 5 mg montelukastu.

• ■ Ďalšie zložky sú manitol (E421), nátriumlauryl­sulfát, hyprolóza, červený oxid železitý (E172), čerešňová príchuť PHS-143671 (obsahuje maltodextríny (kukuričné) a modifikovaný škrob E1450 (amylopektín)), aspartám (E951), sodná soľ karboxymetylškrobu (kukuričná) typ A, magnéziumstearát.