multiBic bez draslíka - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je multiBic bez draslíka a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete multiBic bez draslíka

• 3. Ako používať multiBic bez draslíka

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať multiBic bez draslíka

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je multiBic bez draslíka a na čo sa používa

MultiBic bez draslíka je roztok na odstránenie odpadových produktov z tela u pacientov s ochorením obličiek kontinuálnou obličkovou eliminačnou liečbou. Používa sa u pacientov so zlyhaním obličiek a tiež na liečenie otráv. Druh roztoku, ktorý vám bude podaný, závisí od množstva draslíka (soli) vo vašej krvi. Váš lekár vám bude pravidelne kontrolovať hladinu draslíka.

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr ako použijete multiBic bez draslíka

Nepoužívajte multiBic bez draslíka

• ak ste alergický na liečivá alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte hypokaliémiu (veľmi nízku hladinu draslíka v krvi)
• ak máte metabolickú alkalózu (stav keď je v krvi príliš veľa hydrogenuhličitanu)
• ak nemožno u vás dosiahnuť dostatočný prietok krvi cez hemofilter (filter na filtráciu krvi)
• ak je u vás vysoké riziko krvácania v súvislosti s liekmi potrebnými na zabránenie upchatia

hemofiltra

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať multiBic bez draslíka, obráťte sa na svojho lekára.

• Musí byť použitý len po zmiešaní oboch roztokov v dvojkomorovom (dvojdielnom) vaku.
• Za žiadnych okolností sa nesmie používať pri teplote nižšej ako teplota miestnosti.
• Vodiace hadičky, používané na aplikáciu roztoku pripraveného na použitie majú byť každých 30 minút kontrolované. Ak sa objaví zrazenina (pevná látka) vo vnútri týchto hadičiek, musia byť vak a vodiace hadičky okamžite vymenené a pacient starostlivo sledovaný.
• Váš lekár bude kontrolovať stav hydratácie (množstvo vody vo vašom tele), hladinu draslíka, sodíka a ďalších solí, ostatných odpadových produktov a vašu hladinu cukru v krvi. Váš lekár vám tiež môže poradiť o vašej strave.

Deti

Použitie lieku multiBic bez draslíka nebolo u detí stanovené.

Iné lieky a multiBic bez draslíka

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi.

Môžeme predpokladať nasledujúce interakcie:

• toxické účinky digitalisu (lieku na liečbu srdcových ochorení)
• náhrady elektrolytov, parenterálna výživa (intravenózne podávanie) a ďalšia infúzna liečba. Pri tejto liečbe sa musí zvážiť ich účinok na koncentráciu krvného séra a stav hydratácie.
• Táto liečba môže znížiť koncentráciu liekov v krvi. Môže byť potrebná úprava dávky

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Nie sú k dispozícii alebo je iba obmedzené množstvo údajov o použití lieku multiBic bez draslíka u gravidných a dojčiacich žien.

Tento liek smie byť použitý počas tehotenstva, iba ak to lekár považuje za nevyhnutné.

Dojčenie počas liečby multiBic bez draslíka sa neodporúča.

3. Ako používať multiBic bez draslíka

MultiBic bez draslíka bude podaný v nemocnici alebo na klinike. Váš lekár vie ako používať tento liek.

Ak máte ďalšie otázky ako používať tento liek, opýtajte sa svojho lekára.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky multiBic bez draslíka zahŕňajú:

• nauzea (nutkanie na vracanie)
• vracanie
• svalové kŕče
• zmeny tlaku krvi

Niektoré vedľajšie účinky môžu byť spôsobené príliš veľkým alebo príliš malým množstvom tekutín. Patria sem:

• dýchavičnosť
• opuch členkov a nôh
• dehydratácia (napr. závrat, svalové kŕče, pocit smädu)
• poruchy krvi (napr. abnormálna koncentrácia solí vo vašej krvi)

Presná frekvencia takýchto udalostí nie je známa (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii.

Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v .

Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať multiBic bez draslíka

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote nad 4°C.

Podmienky na uchovávanie po zmiešaní oboch komôr:

Roztok pripravený na používanie nesmie byť uchovávaný pri teplote nad +30°C a musí byť použitý najneskôr do 48 hodín.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo multiBic bez draslíka obsahuje

• Liečivá sú chlorid sodný, hydrogenuhličitan sodný, dihydrát chloridu vápenatého, hexahydrát chloridu horečnatého a monohydrát glukózy.
• Ďalšie zložky sú voda na injekciu, 25% kyselina chlorovodíková, oxid uhličitý a dihydrát dihydrogenfos­forečnanu sodného.

Ako vyzerá multiBic bez draslíka a obsah balenia

MultiBic bez draslíka sa dodáva v dvojkomorových vakoch (dva diely obsahujúce rozdielne roztoky). Zmiešaním roztokov z oboch dielov vznikne roztok pripravený na použitie.

Každý vak obsahuje celkovo 5000 ml roztoku. Roztok pripravený na použitie je číry a bezfarebný.

Každý vak je vybavený HF-konektorom, Luer-lock-konektorom a injekčným prístupom a je zabalený do ochrannej fólie.

Veľkosť balenia:

2 vaky po 5000 ml

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Else-Kroner-StraBe 1, 61352 Bad Homburg v.d.H., Nemecko

Výrobca

Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, Frankfurter Strasse 6–8, 66606 St. Wendel, Nemecko

Miestny zástupca držiteľa rozhodnutia o registrácii

Fresenius Medical Care Slovensko, spol.s.r.o.

Tel: + 421 33 7915211

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2017.

Informáciu len pre zdravotníckych pracovníkov pozri na konci tejto písomnej informácie.

Nasledujúce informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

1000 ml roztoku pripraveného na použitie obsahuje:

chlorid sodný	6,136 g
hydrogenuhličitan sodný	2,940 g
dihydrát chloridu vápenatého	0,2205 g
hexahydrát chloridu horečnatého	0,1017 g
monohydrát glukózy	1,100 g
(glukóza)	(1,000 g)
K+	–
Na+	140 mmol/l
Ca2+	1,5 mmol/l
Mg2+	0,50 mmol/l
Cl-	109 mmol/l
HCO3–	35 mmol/l
glukóza	5,55 mmol/l

pH « 7,4

Teoretická osmolarita (teoret.osmolar.) 292 mOsm/l.

Nepoužívajte roztok pripravený na použitie, ak nie je číry a bezfarebný a vak a konektory sú poškodené.

Len na jednorazové použitie. Všetok nepoužitý roztok sa má zlikvidovať.

Musí sa používať pomocou dávkovacej pumpy.

Návod na použitie:

Roztok na hemodialýzu/he­mofiltráciu sa podáva v nasledujúcich troch krokoch:

• 1. Odstránenie vrchného obalu a dôsledná kontrola hemofiltračné­ho vaku.

• 2. Zmiešanie dvoch komôr.

Tieto dva roztoky sa majú zmiešať tesne pred použitím, aby sa získal roztok na použitie.

A) B) C)

Po zmiešaní oboch komôr skontrolujte, či je šev kompletne otvorený, či je roztok číry a bezfarebný a či obal neprepúšťa tekutinu.

• 3. Roztok pripravený na použitie