Myleran 2 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Myleran 2 mg filmom obalené tablety

busulfán

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo

zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je Myleran a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myleran

• 3. Ako užívať Myleran

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Myleran

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je Myleran a na čo sa používa

Myleran obsahuje liečivo nazývané busulfán. Myleran patrí do skupiny liekov nazývaných cytostatiká. Myleran sa používa na liečbu niektorých ochorení krvi a rakoviny krvi. Účinkuje tak, že znižuje počet nových krviniek, ktoré sa tvoria v tele.

Myleran sa používa pri:

– chronickej myeloickej leukémii(nazývanej aj chronická myelocytová leukémia) – je to

ochorenie, pri ktorom sa zvyšuje počet bielych krviniek. Toto môže spôsobovať infekcie a krvácanie.

– primárnej polycytémii- je to ochorenie, pri ktorom sa v krvi zvyšuje počet červených

krviniek, čo spôsobuje zhustnutie krvi a tvorbu krvných zrazenín. To vedie k bolesti hlavy, závratom a namáhavému dýchaniu.

– primárnej trombocytémii- je to ochorenie, pri ktorom sú postihnuté krvné doštičky (krvinky,

ktoré napomáhajú zrážaniu krvi). Môže dôjsť k zvýšeniu počtu krvných doštičiek, čo spôsobuje tvorbu krvných zrazenín. Alebo krvné doštičky nemusia správne fungovať, čo spôsobuje krvácanie, napríklad krvácanie z nosa, krvácajúce ďasná a ľahkú tvorbu krvných podliatin.

– myelofibróze- je to ochorenie, pri ktorom je kostná dreň (v ktorej sa tvoria krvinky) nahradená

zjazveným (fibróznym) tkanivom, čo spôsobuje nesprávnu tvorbu červených a bielych krviniek. Toto môže spôsobovať únavu, nafúknutý žalúdok, krvácanie a tvorbu krvných podliatin.

– príprave pred transplantáciou krvotvorných progenitorových buniek.V takomto prípade sa

krvinky, ktoré rastú v kostnej dreni zdravého darcu, prenesú do kostnej drene pacienta, kde napomáhajú pri tvorbe zdravých buniek.

Ak sa o týchto ochoreniach chcete dozvedieť viac, obráťte sa na svojho lekára.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Myleran

Neužívajte Myleran

- ak ste alergický na liečivo alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek lieku (uvedených v časti 6.).

– ak ste Myleran užívali v minulosti a neúčinkoval u vás.

Ak sa vás ktorékoľvek z vyššie uvedeného týka, Myleran neužívajte. Ak si nie ste istý, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom pred tým, ako užijete Myleran.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Myleran, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak:

– ste v súčasnosti alebo v nedávnej minulosti podstúpili liečbu ožarovaním,

– máte dedičné ochorenie krvi, ktoré sa nazýva talasémia,

– ste niekedy mali dnu (bolestivé a opuchnuté kĺby spôsobené kryštálikmi kyseliny močovej).

Môže byť potrebné, aby ste podstúpili liečbu dny predtým, ako začnete užívať Myleran.

Ak si nie ste istý, či sa vás niektoré z vyššie uvedeného týka, poraďte sa so svojím lekárom, zdravotnou sestrou alebo lekárnikom predtým, ako užijete Myleran.

Iné lieky a Myleran

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane liekov, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Týka sa to aj liekov rastlinného pôvodu.

Vášho lekára alebo lekárnika informujte najmä vtedy, ak užívate niektoré z nasledujúcich liečiv:

– iné cytostatiká. Ak sa užívajú spolu s Myleranom, existuje vyššie riziko vedľajších účinkov,

napríklad problémy s dýchaním.

– fenytoín (používa sa na liečbu a prevenciu epileptických záchvatov). Môže byť potrebné, aby

vám lekár namiesto fenytoínu predpísal iný liek.

– očkovacie látky, ktoré obsahujú živé mikroorganizmy. Myleran môže znížiť schopnosť

organizmu prekonávať infekcie.

– itrakonazol (proti hubovým infekciám) alebo metronidazol (proti bakteriálnym infekciám). Ak

sa užívajú spolu s Myleranom, môžu spôsobiť závažné vedľajšie účinky.

– cyklofosfamid (používa sa pri niektorých druhoch ochrení krvi). Ak sa užíva spolu

s Myleranom, najlepšie je podať prvú dávku cyklofosfamidu až po uplynutí 24-hodinovej alebo dlhšej doby od užitia poslednej dávky Myleranu. Takto sa zníži riziko akýchkoľvek možných vedľajších účinkov.

– anestetikum, ktoré podáva lekár pri operácii alebo zubný lekár pri zubnom zákroku. V takomto

prípade informujte lekára alebo zubného lekára o tom, že užívate Myleran.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Myleran neužívajte, ak plánujete počať dieťa. Týka sa to tak mužov, ako aj žien. Myleran môže poškodiť mužské spermie alebo ženské vajíčka. Ak užívate tieto tablety alebo tieto tablety užíva váš partner/partnerka, musíte používať spoľahlivú metódu antikoncepcie, aby nedošlo k otehotneniu. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Počas užívania Myleranu nedojčite. Poraďte sa o tom so svojím lekárom.

Myleran obsahuje laktózu

Tablety Myleranu obsahujú laktózu (mliečny cukor). Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.   Ako užívať Myleran

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika. Myleran vám môže predpísať iba špecializovaný lekár, ktorý má skúsenosti v liečbe ochorení krvi.

Vždy užívajte Myleran presne tak, ako vám povedal váš lekár. Je dôležité, aby ste tento liek užívali v správnom čase. Na škatuľke je uvedené, koľko tabliet treba užívať a ako často ich treba užívať. Ak to na škatuľke nie je uvedené, alebo ak si nie ste istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

– Tablety prehltnite vcelku a zapite ich pohárom vody.

– Tablety nelámte, nedrvte ani nežuvajte.

Dávka Myleranu závisí od vášho ochorenia krvi alebo rakoviny krvi (pozri časť 1).

– Váš lekár vám v prípade potreby taktiež môže zmeniť dávku počas liečby.

– Dávku vám niekedy môžu zmeniť, ak trpíte nadváhou.

– Ak užívate vysoké dávky Myleranu, váš lekár vám môže predpísať aj ďalšie liečivo nazývané

benzodiazepín, ktoré zabráni vzniku epileptických záchvatov.

– Počas liečby Myleranom vám bude lekár pravidelne robiť krvné vyšetrenia. Pomocou nich vám

skontroluje počet buniek v krvi. Na základe výsledkov vyšetrenia vám lekár niekedy môže zmeniť dávku.

Chronická myeloická leukémia(nazývaná aj chronická myelocytová leukémia)

– Zvyčajná prvá dávka je 4 mg, ktorá sa podá formou jednorazovej dávky. Potom lekár určí

veľkosť ďalších dávok podľa vašej telesnej hmotnosti.

– Liečba má zvyčajne formu cyklu, ktorý trvá 12 až 20 týždňov. Môžete podstúpiť viac ako jeden cyklus liečby.

– Niektorí ľudia musia užívať Myleran dlhodobo. Ak ho musíte užívať dlhodobo, zvyčajná dávka

je 0,5 mg až 2 mg denne. Ak je vaša dávka nižšia ako 2 mg denne, lekár vás môže požiadať, aby ste tablety užívali iba v určité dni. Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.

– U detí sa chronická myelocytová leukémia vyskytuje zriedkavo a nie je pre nich stanovená

odporúčaná dávka Myleranu.

Primárna polycytémia

– Zvyčajná dávka je 4 až 6 mg denne.

– Cyklus zvyčajne trvá 4 až 6 týždňov. Tento cyklus sa môže zopakovať.

– Niektorí ľudia musia užívať Myleran dlhodobo. Ak ho musíte užívať dlhodobo, zvyčajná dávka

je 2 mg až 3 mg denne. Starostlivo dodržiavajte pokyny lekára.

Myelofibróza a primárna trombocytémia

– Zvyčajná dávka je 2 až 4 mg denne.

Transplantácia krvotvorných progenitorových buniek

– Tento liek sa zvyčajne užíva v 7., 6., 5., a 4. deň pred dňom transplantácie (predstavte si, že deň

transplantácie je 0. deň, a potom si odpočítajte dni pred ním).

– Dva dni pred transplantáciou vám taktiež podajú liečivo nazývané cyklofosfamid.

Cyklofosfamid sa môže podať až po uplynutí 24 hodín od užitia poslednej dávky Myleranu.

– Dospelí- zvyčajná dávka je 1 mg na kilogram telesnej hmotnosti a užíva sa každých

6 hodín.

– Deti- zvyčajná dávka sa vypočíta podľa plochy povrchu tela a užíva sa každých 6 hodín.

Ak užijete viac Myleranu, ako máte

Ak užijete viac Myleranu, ako máte, ihneď to oznámte svojmu lekárovi alebo choďte okamžite do nemocnice. Vezmite si so sebou balenie lieku.

Ak zabudnete užiť Myleran

Oznámte to svojmu lekárovi. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich príznakov, ihneď sa poraďte

so špecializovaným lekárom alebo choďte do nemocnice.

– akékoľvek prejavy horúčky alebo infekcie (bolesť hrdla, boľavé ústa alebo problémy

s močením),

– akákoľvek neočakávanátvorba krvných podliatin alebo krvácanie, keďže to môže znamenať, že sa tvorí príliš málo krviniek špecifického druhu,

– ak sa náhlenebudete cítiť dobre (dokonca aj pri normálnej telesnej teplote).

Ak sa u vás objaví ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktoré sa takisto môžu objaviť pri užívaní tohto lieku, porozprávajte sa so svojím lekárom:

Veľmi časté (postihujú viac ako 1 z 10 osôb)

– pokles počtu krviniek a krvných doštičiek,

– nevoľnosť, vracanie, hnačka a vredy v ústach – pri vysokých dávkach Myleranu,

– zožltnutie očných bielok alebo kože (žltačka) a poškodenie pečene – pri vysokých dávkach

Myleranu,

– u žien môže dôjsť k vynechaniu menštruácie, k poškodeniu plodnosti a k predčasnému nástupu

menopauzy (prechodu) – pri vysokých dávkach Myleranu,

– u dievčat môže dôjsť k oneskoreniu alebo zabráneniu nástupu puberty,

– u chlapcov a mužov môže dôjsť k oneskoreniu, zníženiu alebo zastaveniu tvorby spermií a

k zmenšeniu veľkosti semenníkov,

– zápal pľúc bez prejavov infekcie – tento stav sa nazýva syndróm pneumónie – pri vysokých

dávkach Myleranu.

Časté (postihujú menej ako 1 z 10 osôb)

– neschopnosť srdca správne tepať – najmä ak je prítomné dedičné krvné ochorenie nazývané

talasémia,

– zápal pľúc, ktorý spôsobuje dýchavičnosť, kašeľ a zvýšenú teplotu – tento stav sa nazýva

pneumonitída,

– vypadávanie vlasov (pri vysokých dávkach Myleranu),

– objavenie sa tmavých škvŕn na koži,

– prítomnosť krvi v moči a bolesť pri močení (zápal močového mechúra) – pri vysokých dávkach

Myleranu užívaného v rovnakom čase ako liek nazývaný cyklofosfamid,

– leukémia.

Menej časté (postihujú menej ako 1 zo 100 osôb)

– u žien môže dôjsť k vynechaniu menštruácie, k poškodeniu plodnosti a k predčasnému nástupu

menopauzy (prechodu) – pri zvyčajných dávkach Myleranu.

Zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 1 000 osôb)

– závažný pokles počtu červených krviniek, čo môže spôsobovať únavu, slabosť, tvorbu krvných podliatin a zvýšiť náchylnosť na infekcie – tento stav sa nazýva aplastická anémia,

– epileptické záchvaty alebo záchvaty kŕčov – pri vysokých dávkach Myleranu,

– katarakta (šedý zákal) alebo iné problémy s očami – po transplantácii kostnej drene a pri

vysokých dávkach Myleranu,

– napínanie na vracanie alebo vracanie (nauzea alebo dávenie), hnačka a vredy v ústach – pri zvyčajných dávkach Myleranu. Tieto vedľajšie účinky je možné zmierniť rozdelením celkovej dennej dávky do niekoľkých jednotlivých denných dávok.

– žltačka (zožltnutie očných bielok alebo kože) a poškodenie pečene – pri zvyčajných dávkach

Myleranu,

– vypadávanie vlasov (pri zvyčajných dávkach Myleranu),

– suchosť v ústach a suchosť pier alebo iné zmeny na koži, vrátane veľmi suchej kože, svrbenia a vyrážky.

Veľmi zriedkavé (postihujú menej ako 1 z 10 000 osôb)

– slabosť svalov často vedúca k poklesu očných viečok a k ťažkostiam s hovorením alebo používaním rúk a nôh – tento stav sa nazýva myasthenia gravis,

– zväčšenie prsníkov u mužov,

– slabosť, pocit silnej únavy, úbytok telesnej hmotnosti, napínanie na vracanie, vracanie a tmavé škvrny na koži – čo pripomína Addisonovu chorobu (ale nadobličky fungujú správne).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Myleran

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na balení po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahje na posledný deň v danom mesiaci.

Tablety Myleranu uchovávajte na suchom mieste pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.

Ak vám lekár povie, aby ste tablety prestali užívať, je dôležité, aby ste všetky zvyšné tablety vrátili do lekárne, kde budú zlikvidované v súlade so smernicami o likvidácii nebezpečných látok. Tablety si nechajte iba na odporúčanie vášho lekára.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Myleran obsahuje

• – Liečivo je busulfán. Každá tableta Myleranu obsahuje 2 mg busulfánu.

• – Ďalšie zložky sú laktóza, hydrolyzát škrobu, magnéziumstearát, obalová sústava Opadry biela OY-S-7322 obsahujúca hydroxypropyl­metylcelulózu, oxid titaničitý a triacetín.