Namuscla – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Namuscla a na čo sa používa

Namuscla je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mexiletín.

Namuscla sa používa na liečbu príznakov myotónie (pomalé a namáhavé uvoľnenie svalov po ich zapojení do činnosti) u detí vo veku 6 až 11 rokov s telesnou hmotnosťou aspoň 20 kg, u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov a u dospelých vo veku 18 rokov a starších s myotonickými poruchami, ktoré neboli spôsobené poruchou výživy tkanív (non-dystrofické), ale vyvolané genetickými poruchami, ktoré postihujú svalovú funkciu. Namuscla zlepšuje príznaky svalovej stuhnutosti a pomáha pacientovi vykonávať každodenné činnosti.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Namuscla

Neužívajte Namuscla

• ak ste alergický na mexiletín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ak ste alergický na ktorékoľvek lokálne anestetikum,
• ak ste prekonali srdcový infarkt,
• ak vaše srdce nefunguje dostatočne dobre,
• ak máte ochorenie srdca, pri ktorom srdce bije nepravidelne,
• ak vaše srdce bije príliš rýchlo,
• ak máte poškodené srdcové cievy,
• ak užívate niektoré lieky na liečbu porúch srdcového rytmu (pozri časť Iné lieky a Namuscla),
• ak užívate niektoré lieky s úzkou terapeutickou šírkou (pozri časť Iné lieky a Namuscla).

V prípade nejasností sa obráťte na lekára alebo lekárnika.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek Namuscla, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak máte:

• srdcové problémy,
• problémy s pečeňou,
• problémy s obličkami,
• nízke alebo vysoké hladiny draslíka v krvi,
• nízke hladiny horčíka v krvi,
• epilepsiu.

Funkcia srdca

Predtým ako dostanete liek Namuscla, vám budú urobené testy na kontrolu funkcie srdca vrátane elektrokardiogramu (EKG). Tieto vyšetrenia sa budú vykonávať pravidelne počas liečby liekom Namuscla, pred úpravou a po úprave dávky lieku Namuscla. Frekvencia týchto vyšetrení bude závisieť od funkcie vášho srdca.

Ak vy alebo váš lekár zistí akékoľvek poruchy srdcového rytmu alebo niektorý stav uvedený v časti „Neužívajte Namuscla“, lekár ukončí liečbu liekom Namuscla.

Ak spozorujete zmeny rytmu vášho srdca (srdce bije rýchlejšie alebo pomalšie), ak pocítite nepravidelný tlkot alebo bolesť v oblasti hrudníka, ak budete mať ťažkosti s dýchaním, závraty, budete sa potiť alebo omdliete, musíte okamžite kontaktovať centrum prvej pomoci.

Niektorí pacienti môžu mať v krvi vyššie hladiny lieku Namuscla v dôsledku pomalšieho rozkladu v pečeni a dávku možno bude potrebné náležite upraviť.

Pred začatím a počas liečby liekom Namuscla vám váš lekár môže odmerať hladiny draslíka a horčíka v krvi.

Lieková reakcia s eozinofíliou a systémovými príznakmi (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS)

Ak ste precitlivený na mexiletín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku alebo na akékoľvek lokálne anestetikum, neužívajte liek Namuscla a ihneď sa obráťte na svojho lekára. Medzi príznaky precitlivenosti a DRESS patria horúčka, kožná vyrážka a pľuzgiere, opuchnutá tvár a opuchnuté lymfatické uzliny.

Deti a dospievajúci

Namuscla sa nemá používať u detí vo veku menej ako 6 rokov alebo s telesnou hmotnosťou nižšou ako 20 kg, pretože v tejto vekovej skupine neboli vykonané žiadne klinické štúdie.

Iné lieky a Namuscla

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Liek Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi na liečbu porúch srdcového rytmu (chinidín, prokainamid, dizopyramid, ajmalín, enkainid, flekainid, propafenón, moricizín, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, dronedarón, vernakalant). Pozri časť „Neužívajte Namuscla“. Užívanie lieku Namuscla spolu s ktorýmkoľvek z týchto liekov zvyšuje riziko vážnej poruchy srdcového rytmu nazývaného torsades de pointes.

Liek Namuscla neužívajte spolu s niektorými inými liekmi, ktoré majú takzvanú úzku terapeutickú šírku (sú to lieky, pri ktorých malé rozdiely v dávke alebo krvnej koncentrácii môžu ovplyvniť účinok lieku alebo vedľajšie účinky). K takýmto liekom patria napríklad digoxín (na ťažkosti so srdcom), lítium (stabilizátor nálady), fenytoín (na liečbu epilepsie), teofylín (na liečbu astmy) a warfarín (na prevenciu tvorby krvných zrazenín).

Informujte svoje lekára alebo lekárnika, ak užívate niektorý z nasledovných liekov, pretože tieto lieky môžu ovplyvniť liek Namuscla alebo liek Namuscla môže ovplyvniť tieto lieky:

• lieky na srdcové problémy (lidokaín, tokainid, propranolol, esmolol, metoprolol, atenolol, karvedilol, bisoprolol, nebivolol, verapamil, diltiazem),

• niektoré iné lieky:

  • timolol na liečbu vysokého očného tlaku (glaukóm),
  • niektoré antibiotiká (ciprofloxacín, rifampicín),
  • niektoré antidepresíva (fluvoxamín),
  • tizanidín (používa sa na uvoľnenie svalov),
  • metformín (používa sa na liečbu cukrovky),
  • omeprazol (na liečbu žalúdočných vredov a reflux žalúdočnej kyseliny).

Fajčenie a Namuscla

Informujte svojho lekára alebo lekárnika, ak počas užívania lieku Namuscla začnete alebo prestanete fajčiť. Fajčenie ovplyvňuje hladiny lieku Namuscla v krvi a možno bude potrebné náležite upraviť vašu dávku.

Namuscla s nápojmi

Počas liečby mexiletínom sa odporúča znížiť príjem kofeínu na polovicu, pretože tento liek môže zvýšiť hladiny kofeínu v krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek. Ak počas užívania lieku Namuscla otehotniete, okamžite vyhľadajte svojho lekára, pretože užívanie lieku Namuscla sa počas tehotenstva neodporúča.

Mexiletín prechádza do ľudského mlieka. Poraďte sa so svojím lekárom. Spoločne sa rozhodnete, či ukončíte dojčenie alebo prerušíte/ukončíte liečbu mexiletínom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Namuscla môže spôsobovať únavu, zmätenosť, rozmazané videnie. V prípade výskytu týchto účinkov neveďte vozidlá, nebicyklujte a neobsluhujte stroje.

3. Ako užívať Namuscla

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly:

Dospelí vo veku 18 rokov a starší

Odporúčaná počiatočná dávka je 1 kapsula denne. Lekár bude dávku postupne zvyšovať v závislosti od toho, ako bude liek účinkovať. Udržiavacia dávka je 1 až 3 kapsuly denne užívané v pravidelných intervaloch počas dňa podľa odporúčania.

Neužívajte viac ako 3 kapsuly denne.

Namuscla 62 mg, 83 mg a 167 mg tvrdé kapsuly:

Deti a dospievajúci (vo veku od 6 do 17 rokov)

U detí vo veku od 6 rokov a dospievajúcich odporúčaná dávka závisí od telesnej hmotnosti (tabuľka 1):

Tabuľka 1: Odporúčané dávky u pediatrických pacientov

Váš lekár bude takisto pravidelne prehodnocovať vašu liečbu, aby sa ubezpečil, že liek Namuscla je pre vás stále najvhodnejší.

Spôsob podávania

Namuscla je určená na perorálne použitie (cez ústa).

Kapsulu prehltnite celú a zapite pohárom vody v sede alebo v stoji. Liek Namuscla môžete užívať počas jedla, aby ste predišli bolesti brucha (pozri časť 4 „Možné vedľajšie účinky“).

Kapsuly Namuscla sa nesmú otvárať ani podávať cez žalúdočnú sondu. Ak máte ťažkosti s prehĺtaním tohto lieku, obráťte sa na svojho lekára.

Ak užijete viac lieku Namuscla, ako máte

Ak užijete vyššiu ako odporúčanú dávku lieku Namuscla, kontaktujte svojho lekára. Môže to byť zdraviu veľmi škodlivé. Ak pocítite mravčenie v rukách a nohách, ak nedokážete jasne myslieť a koncentrovať sa, ak máte halucinácie, kŕče, ak pociťujete, že vaše srdce bije pomalšie, ak máte závraty a omdliete, ak odpadnete alebo ak vaše srdce prestane biť, okamžite vy alebo váš/vaša partner/-ka kontaktujte lekára.

Ak zabudnete užiť Namuscla

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Užite len nasledujúcu dávku v normálnom čase.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa používania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Najzávažnejšie vedľajšie účinky sú:

Okamžite kontaktujte svojho lekára alebo navštívte najbližšie pohotovostné oddelenie, ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

• Stevens-Johnsonov syndróm (SJS): závažná alergická reakcia s kožnými vyrážkami, často vo forme pľuzgierov a vredov v ústach a očiach a iných slizniciach. Častosť výskytu tohto vedľajšieho účinku je neznáma (nedá sa odhadnúť z dostupných údajov).
• ochorenie nazývané DRESS s pľuzgiermi na koži a pocitom malátnosti s horúčkou. Je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok, ktorý sa môže vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí,
• arytmia a iné poruchy srdcového rytmu (atrioventrikulárna blokáda, rýchly tep srdca, ventrikulárna fibrilácia). Sú to časté vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť najviac u 1 z 10 ľudí. Príznaky a ďalšie informácie sú uvedené v časti ,,Upozornenia a opatrenia”,
• závažná alergia na mexiletín (s príznakmi ako vyrážka závažného stupňa s horúčkou); je to veľmi zriedkavý vedľajší účinok, môže sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí.

Iné vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u viac ako 1 z 10 ľudí):

• abdominálna bolesť (bolesť brucha),
• insomnia (nespavosť).

Časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 z 10 ľudí):

• somnolencia (ospalosť),
• bolesť hlavy,
• mravčenie v rukách a nohách,
• rozmazané videnie,
• vertigo (pocit nerovnováhy),
• zrýchlená činnosť srdca,
• nával tepla a sčervenanie,
• nízky tlak krvi (môže spôsobiť závraty a pocity mdloby),
• nauzea (nevoľnosť),
• akné,
• bolesť rúk a nôh,
• únava,
• slabosť,
• nepríjemné pocity v oblasti hrudníka,
• malátnosť (pocit celkového diskomfortu a choroby).

Menej časté vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť u najviac 1 zo 100 ľudí):

• konvulzie (kŕče),
• poruchy reči,
• spomalená činnosť srdca.

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 1 000 ľudí):

• abnormálne funkcie pečene (pozorované po analýze krvi).

Veľmi zriedkavé vedľajšie účinky (môžu sa vyskytnúť najviac u 1 z 10 000 ľudí):

• poškodenie pečene vrátane zápalu (hepatítída).

Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

• znížený počet bielych krviniek a krvných doštičiek,
• syndróm lupus (ochorenie imunitného systému),
• sčervenanie a olupovanie kože,
• halucinácie (vidíte a počujete niečo, čo neexistuje),
• prechodná zmätenosť (prechodná neschopnosť jasného myslenia alebo koncentrácie),
• dvojité videnie,
• zmenené vnímanie chuti,
• kolaps,
• návaly horúčavy,
• pulmonárna fibróza (ochorenie pľúc),
• hnačka,
• vracanie,
• poškodenie pažeráka (trubica, ktorou prechádza jedlo).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Namuscla

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Namuscla obsahuje

Namuscla 62 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje:

• mexiletínium-chlorid zodpovedajúci 62,48 mg mexiletínu (liečivo)
• Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý, želatína, oxid titaničitý (E 171).

Namuscla 83 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje:

• mexiletínium-chlorid zodpovedajúci 83,31 mg mexiletínu (liečivo)
• Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý, želatína, hydratovaný oxid železitý III (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly

Každá tvrdá kapsula obsahuje:

• mexiletínium-chlorid zodpovedajúci 166,62 mg mexiletínu (liečivo)
• Ďalšie zložky sú kukuričný škrob, koloidný oxid kremičitý bezvodý, stearát horečnatý, želatína, hydratovaný oxid železitý III (E 172), oxid titaničitý (E 171).

Ako vyzerá Namuscla a obsah balenia

Namuscla 62 mg tvrdé kapsuly

Tvrdé kapsuly Namuscla (kapsuly) sú biele tvrdé želatínové kapsuly naplnené bielym práškom. Namuscla 62 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach s obsahom 30, 50, 100, 200 alebo 300 kapsúl v škatuľke.

Namuscla 83 mg tvrdé kapsuly

Tvrdé kapsuly Namuscla (kapsuly) sú červenooranžové a biele tvrdé želatínové kapsuly naplnené bielym práškom.

Namuscla 83 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach s obsahom 30, 50, 100, 200 alebo 300 kapsúl v škatuľke.

Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly

Tvrdé kapsuly Namuscla (kapsuly) sú červenooranžové tvrdé želatínové kapsuly naplnené bielym práškom.

Namuscla 167 mg tvrdé kapsuly sú dostupné v blistrových baleniach s obsahom 30, 50, 100 alebo 200 kapsúl v škatuľke.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Lupin Europe GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Nemecko

Výrobca

Hormosan Pharma GmbH

Hanauer Landstraße 139-143

60314 Frankfurt am Main

Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

AT, BE, BG, CZ, CY, DK, EE, EL, ES, FR, FI, HR, IE, IS, IT, LV, LT, LU, HU, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SI, SK, SE

DE

Lupin Europe GmbH

Tel: +49 69 96759087

Email: customerserviceLEG@lupin.com

Lupin Europe GmbH

Tel: +49 (0) 800 182 4160

Email: customerserviceLEG@lupin.com

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.