nasic pre deti - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Písomná informácia pre používateľa

nasic pre deti nosová roztoková aerodisperzia xylometazolíni­umchlorid 0,05 %, dexpantenol 5 %

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, než začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

Vždy používajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak potrebujete ďalšie informácie alebo radu, obráťte sa na svojho lekárnika.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.

- Ak sa príznaky vášho ochorenia nezlepšia do 7 dní alebo ak sa zhoršia, musíte sa obrátiť na

lekára.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete

• 1. Čo je nasic pre deti a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete nasic pre deti

• 3. Ako používať nasic pre deti

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať nasic pre deti

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je nasic pre deti a na čo sa používa

nasic pre deti je nosový sprej.

Obsahuje liečivo xylometazolíni­umchlorid, ktoré má schopnosť zúžiť cievy, a tak znižuje prekrvenie slizníc.

Obsahuje prídavné liečivo dexpantenol, čo je derivát kyseliny pantoténovej; vitamín, ktorý podporuje hojenie rán a ochraňuje sliznice.

nasic pre deti sa používa

na zníženie prekrvenia nosa počas nádchy a podporu hojenia kožných a sliznicových poranení, na úľavu od vazomotorickej nádchy (nádcha spôsobená rozšírením ciev v nosovej sliznici) a na liečbu sťaženého dýchania nosom po operácii nosa.

nasic pre deti je určený pre deti od 2 do 6 rokov.

2.   Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete nasic pre deti

Nepoužívajte nasic pre deti

– ak ste alergický na xylometazolíni­umchlorid, dexpantenol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak máte suchý zápal nosovej sliznice s tvorbou chrást (rhinitis sicca),

– po chirurgickom odstránení šuškovitého telieska (hypofýzy) cez nos (transsfenoidálna

hypofyzektómia) alebo po iných operačných zákrokoch, ktoré odhalia mozgový obal,

– u dojčiat a detí mladších ako 2 roky.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať nasic pre deti, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak užívate špecifické lieky, ktoré zvyšujú tlak krvi (napr. inhibítory monoaminooxidázy),

– ak máte zvýšený vnútroočný tlak, najmä glaukóm s uzavretým uhlom,

– ak máte ťažké poruchy srdca a ciev (napr. ochorenie vencovitých tepien) a vysoký tlak krvi (hypertenzia),

– ak máte nádor drene nadobličky (feochromocytóm),

– ak máte poruchy metabolizmu, napr. zvýšenú činnosť štítnej žľazy (hypertyreóza) a cukrovku,

– ak máte metabolické ochorenie porfýriu,

– ak máte zväčšenú prostatu.

Pri chronickej nádche sa môže používať len pod lekárskou kontrolou, pretože je riziko stenčenia nosovej sliznice.

Deti a dospievajúci

Predchádzajte dlhodobému používaniu a predávkovaniu, najmä u detí. Použitie vyšších dávok musí byť spojené s dohľadom lekára.

nasic pre deti obsahuje liečivo v koncentrácii určenej pre deti od 2 do 6 rokov, a preto nie je vhodný pre dojčatá a deti mladšie ako 2 roky.

Iné lieky a nasic pre deti

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Súbežné používanie lieku nasic pre deti s určitými liekmi na zlepšenie nálady (tranylcypromín – typ MAO inhibítora alebo tricyklické antidepresíva), ako aj s liekmi zvyšujúcimi tlak krvi môže viesť ku zvýšeniu tlaku krvi ako výsledku účinkov na srdcovocievne funkcie.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

nasic pre deti sa v tehotenstve nemá používať, pretože nie sú dostupné dostatočné údaje o podávaní xylometazolíni­umchloridu tehotným ženám.

nasic pre deti sa taktiež nemá používať u dojčiacich matiek, pretože nie je známe, či sa xylometazolíni­umchlorid vylučuje do ľudského materského mlieka.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Pri odporúčanom dávkovaní sa nepozorovali žiadne vplyvy.

nasic pre deti obsahuje benzalkóniumchlo­rid

Preto sa nesmie používať u pacientov so známou precitlivenosťou na túto konzervačnú látku. Benzalkóniumchlorid môže spôsobiť podráždenie nosovej sliznice. Informujte, prosím, svojho lekára alebo lekárnika, ak sa počas používania lieku nasic pre deti necítite dobre.

3. Ako používať nasic pre deti

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Spôsob použitia

nasic pre deti je určený na použitie do nosa.

Odstráňte dlhší ochranný kryt. Odskrutkujte uzáver zo sklenenej fľaše a naskrutkujte hlavicu spreja na sklenenú fľašu. Potom odstráňte ochranný kryt z hlavice spreja. Pred prvým použitím nosového spreja niekoľkokrát stlačte pumpičku, až kým sa neobjaví súvislý obláčik aerosólu.

Zaveďte hlavicu spreja zvisle ako je to len možné do každej nosovej dierky a stlačte pumpičku jedenkrát. Po použití z hygienických dôvodov utrite hlavicu spreja a nasaďte ochranný kryt. Keď je už raz sprejové dávkovacie zariadenie pripravené, môžu sa všetky nasledujúce dávky okamžite podať.

alebo

Stiahnite ochranný kryt z rozprašovača. Pred prvým použitím rozprašovač niekoľkokrát stlačením aktivujte, kým sa neuvoľňuje rovnomerný aerosól. Pri ďalších použitiach je fľaštička s rozprašovačom hneď pripravená na použitie.

Rozprašovač vložte podľa možnosti zvisle do nosovej dierky a aktivujte ho stlačením jedenkrát. Po použití rozprašovač z hygienických dôvodov utrite a znovu nasaďte ochranný kryt.

Dávkovanie

Ak lekár nepredpísal inak, deťom od 2 do 6 rokov má podať jedna dávka lieku nasic pre deti do každej nosovej dierky maximálne trikrát denne, ak je to potrebné. Dávkovanie je závislé od individuálnej citlivosti a odpovede na liečbu.

Dĺžka používania

Bez lekárskeho odporúčania nepoužívajte nasic pre deti dlhšie ako 7 dní.

Pred opätovným použitím má byť prestávka v trvaní niekoľkých dní.

O dĺžke používania u detí je vždy potrebné sa poradiť s lekárom.

Dlhodobé používanie lieku nasic pre deti môže viesť k chronickému (dlhodobému) opuchu a časom k stenčeniu nosovej sliznice.

Pacienti so zvýšeným vnútroočným tlakom (glaukóm, najmä glaukóm s uzavretým uhlom) sa majú pred použitím lieku nasic pre deti poradiť s lekárom.

Ak máte pocit, že účinok lieku nasic pre deti je príliš silný alebo príliš slabý, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Ak použijete viac lieku nasic pre deti, ako máte

Ak sa napríklad predávkujete alebo náhodne prehltnete väčšie množstvo lieku nasic pre deti, môžu sa u vás vyskytnúť nasledujúce príznaky:

zúženie zreníc (mióza), rozšírenie zreníc (mydriáza), horúčka, potenie, bledosť, modré sfarbenie pier (cyanóza), nevoľnosť, kŕče, srdcovocievne poruchy, napr. poruchy tepu srdca (tachykardia, bradykardia, arytmia), náhle zlyhanie krvného obehu, zastavenie srdca, hypertenzia, poruchy funkcie pľúc (opuch pľúc, porucha dýchania), duševné poruchy.

Taktiež sa u vás môže vyskytnúť ospalosť, zníženie telesnej teploty, zníženie tepu srdca, pokles krvného tlaku podobný šoku, zastavenie dýchania a kóma.

• V prípade podozrenia na predávkovanie, prosím, ihneď informujte svojho lekára. On môže, ak je to potrebné, iniciovať potrebné opatrenia.

V nasledujúcom čase nepoužívajte dvojnásobnú dávku, ale radšej pokračujte v liečbe tak, ako je uvedené v časti 3. (Ako používať nasic pre deti).

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky boli rozdelené podľa frekvencie s použitím nasledovnej konvencie:

Veľmi časté	môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb
Časté	môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb
Menej časté	môžu postihovať menej ako 1 až 100 osôb
Zriedkavé	môžu postihovať menej ako 1 až 1 000 osôb
Veľmi zriedkavé	môžu postihovať menej ako 1 až 10 000 osôb
Neznáme	častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov

Možné vedľajšie účinky:

Nervový systém

Veľmi zriedkavé: nepokoj, nespavosť alebo tiež únava (ospalosť, upokojenie), bolesť hlavy, halucinácia (vidiny, u starších detí).

Srdce a krvný obeh

Zriedkavé: búšenie srdca, zrýchlenie tepu srdca (tachykardia), zvýšenie tlaku krvi (hypertenzia) Veľmi zriedkavé: srdcové arytmie (poruchy tepu srdca).

Dýchacia sústava

Veľmi zriedkavé: zvýšené prekrvenie sliznice po vymiznutí účinku lieku (reaktívna hyperémia), krvácanie z nosa (epistaxa).

Neznáma frekvencia: pálenie a suchosť sliznice nosa, kýchanie.

Svalová a kostrová sústava

Veľmi zriedkavé: kŕče (najmä u detí).

Imunitný systém

Menej časté: reakcie z neznášanlivosti (opuch kože a sliznice, svrbenie, vyrážka).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať nasic pre deti

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Po prvom otvorení používajte najviac 12 týždňov.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo nasic pre deti obsahuje

Liečivá sú xylometazolíni­umchlorid a dexpantenol.

10 g roztoku obsahuje 5 mg xylometazolíni­umchloridu a 500 mg dexpantenolu.

Jedna dávka 0,1 ml roztoku (ekvivalentná 0,10 g) obsahuje 0,05 mg xylometazolíni­umchloridu a 5 mg dexpantenolu.

Ďalšie zložky sú: benzalkóniumchlorid 0,02 mg/0,1 ml, dihydrogenfos­forečnan draselný, dodekahydrát hydrogenfosfo­rečnanu sodného, čistená voda.

Ako vyzerá nasic pre deti a obsah balenia

nasic pre deti je číry bezfarebný roztok v sklenenej fľaši s pumpou a nosovým aplikátorom.

Liek je dostupný v balení s 10 ml nosovej aerodisperzie.

nasic pre deti má pevne zabudovaný rozprašovač, čím sa technicky nevyužiteľné zvyškové množstvo do rozprašovača nedostane. Rozprašovačom sa však zabezpečí aplikácia obsahu najmenej 10 ml, uvedených na obale.

Táto nosová aerodiperzia je taktiež dostupná s vyššou a pre dospelých a deti staršie ako 6 rokov primeranou koncentráciou liečiv.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Cassella-med GmbH & Co.KG

Gereonsmuhlengasse 1

50670 Kolín

Nemecko

Výrobca

Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Str. 41, DE-12277 Berlin, Nemecko

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v júli 2014.

5