Príbalový leták - NATRIXAM 1,5 mg/10 mg tablety s riadeným uvoľňovaním

1. Čo je NATRIXAM a na čo sa používa

NATRIXAM je predpisovaný ako substitučná liečba vysokého krvného tlaku (hypertenzie) u pacientov, ktorí už užívajú indapamid a amlodipín v samostatných tabletách v rovnakej sile.

NATRIXAM je kombinácia dvoch účinných zložiek, indapamidu a amlodipínu.

Indapamid je diutetikum. Diuretiká zvyšujú množstvo moču vytvoreného obličkami. Indapamid je však iný ako ostatné diuretiká, pretože spôsobuje len mierne zvýšenie množstva vytvoreného moču. Amlodipín je blokátor vápnikových kanálov (patrí do skupiny liečiv nazývaných dihydropyridíny) a spôsobuje uvoľnenie krvných ciev, takže krv nimi ľahšie prechádza. Každá z týchto účinných zložiek znižuje krvný tlak.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NATRIXAM

Neužívajte NATRIXAM

ak ste alergický na indapamid alebo ktorýkoľvek iný sulfónamid alebo ktorékoľvek iné blokátory vápnikových kanálov (skupina liekov na liečbu hypertenzie) alebo na amlodipín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6). Môžu spôsobovať svrbenie, začervenanie kože alebo ťažkosti s dýchaním.
ak máte závažne nízky krvný tlak (hypotenziu),
ak máte zúženie aortálnej srdcovej chlopne (aortálnu stenózu) alebo kardiogénny šok (stav, keď srdce nie je schopné dostatočne zásobovať telo krvou),
ak máte srdcové zlyhanie po srdcovom infarkte,
ak máte závažné ochorenie obličiek,
ak máte závažné ochorenie pečene alebo máte ochorenie, ktoré sa nazýva hepatálna encefalopatia
(ochorenie mozgu spôsobené ochorením pečene),
ak máte nízku hladinu draslíka v krvi,

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať NATRIXAM, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Informujte vášho lekára, ak máte alebo ste mali ktorýkoľvek z nasledujúcich stavov:

nedávny srdcový infarkt,
ak máte srdcové zlyhávanie, akékoľvek problémy so srdcovou frekvenciou, ak máte ochorenie periférnych artérií (ochorenie srdca spôsobené nedostatočným prietokom krvi v cievach srdca),
ak máte problémy s obličkami,
ak sa vám zhorší zrak alebo máte bolesť oka. Môžu to byť príznaky nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo zvýšenia tlaku v oku a môžu nastať v priebehu niekoľkých hodín až týždňov od užitia Natrixamu. Ak sa neliečia, môže to viesť k trvalej strate zraku. Ak ste v minulosti mali alergiu na penicilín alebo sulfónamid, môžete mať vyššie riziko vzniku tohto stavu,
ak máte svalové poruchy vrátane bolesti svalov, citlivosti, slabosti alebo kŕčov,
závažné zvýšenie krvného tlaku (hypertenznú krízu),
ak ste starší a vašu dávku je nutné zvýšiť,
ak užívate iné lieky,
ak ste podvyživený,
ak máte problémy s pečeňou,
ak máte cukrovku,
ak máte dnu,
ak potrebujete absolvovať test na zistenie ako pracuje vaša prištítna žľaza,
ak ste mali fotosenzitívne reakcie.

Váš lekár vám môže nariadiť krvné testy, aby sa zistili nízke hladiny sodíka alebo draslíka, alebo vysoké hladiny vápnika.

Ak si myslíte, že sa u vás môže vyskytnúť ktorákoľvek z týchto situácií alebo máte otázky alebo pochybnosti o užívaní vášho lieku, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Športovci majú vziať do úvahy, že Natrixam obsahuje účinnú látku (indapamid), ktorá môže dávať pozitívnu reakciu pri testoch na prítomnosť drog.

Deti a dospievajúci

NATRIXAM sa nemá podávať deťom a dospievajúcim.

Iné lieky a NATRIXAM

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Vyhnite sa užívaniu NATRIXAMU:

s lítiom (používané na liečbu psychických porúch, ako sú mánia, manická depresívna choroba alebo rekurentná depresia) kvôli riziku zvýšených hladín lítia v krvi,
s dantrolénom (infúzia pre závažné abnomality telesnej teploty).

Určite vášmu lekárovi povedzte, ak užívate niektorý z nasledujúcich liekov, pretože môže byť potrebná zvláštna opatrnosť:

iné lieky na liečbu vysokého krvného tlaku,
lieky používané pri problémoch so srdcovou frekvenciou (napr. chinidín, hydrochinidín, dizopyramid, amiodarón, sotalol, ibutilid, dofetilid, bretylium),
lieky na liečbu psychických porúch, ako sú depresia, úzkosť, schizofrénia... (napr. tricyklické
- antidepresíva, antipsychotiká, neuroleptiká (ako je amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid, haloperidol, droperidol)),
bepridil (používaný na liečbu angíny pektoris, stav spôsobujúci bolesť na hrudi),
cisaprid, difemanil (používaný na liečbu gastrointestinálnych problémov),
vinkamín i.v. (používaný na liečbu symptomatických kognitívnych porúch u starších vrátane straty pamäti),
halofantrín (antiparazitický liek používaný na liečbu niektorých typov malárie),
pentamidín (používaný na liečbu niektorých typov pneumónie),
antihistaminiká používané na liečbu alergických reakcií, ako je senná nádcha (napr. mizolastín,
astemizol, terfenadín),
nesteroidné protizápalové lieky na úľavu od bolesti (napr. ibuprofén) alebo vysoké dávky kyseliny acetylsalicylovej,
inhibítory angiotenzín konvertujúceho enzýmu (ACE) (používané na liečbu vysokého krvného tlaku a srdcového zlyhávania),
perorálne kortikosteroidy používané na liečbu rozličných stavov, vrátane závažnej astmy
a reumatoidnej artritídy,
lieky obsahujúce náprstníkové glykozidy (na liečbu srdcových problémov),
stimulačné laxatíva,
baklofén (na liečbu svalovej stuhnutosti vyskytujúcej sa pri ochoreniach ako skleróza multiplex),
draslík šetriace diuretiká (amilorid, spironolaktón, triamterén),
metformín (na liečbu cukrovky),
jódované kontrastné látky (používané pri testoch vyžadujúcich RTG),
vápnikové tablety alebo iné doplnky vápnika,
imunosupresíva (lieky, ktoré sa používajú na kontrolu imunitnej odpovede ľudského tela) na liečbu autoimunitných ochorení alebo po transplantácii (napr. cyklosporín, takrolimus),
sirolimus, temsirolimus, everolimus a iné lieky, ktoré patria medzi tzv. inhibítory mTOR (lieky
pozmeňujúce spôsob fungovania vášho imunitného systému),
tetrakozaktid (na liečbu Crohnovej choroby),
lieky na liečbu hubového ochorenia (napr. ketokonazol, itrakonazol, injekčný amfotericín B),
ritonavir, indinavir, nelfinavir (takzvané inhibítory proteázy používané na liečbu HIV),
antibiotiká používané na liečbu bakteriálnych infekcií (napr. rifampicín, erytromycín podávaný injekčne, klaritromycín, sparfloxacín, moxifloxacín),
Hypericum perforatum (ľubovník bodkovaný),
verapamil, diltiazem (lieky na srdce),
simvastatín (liek znižujúci chlesterol),
alopurinol (na liečbu dny),
metadón (používaný na liečbu závislosti).

NATRIXAM a jedlo a nápoje

Pacienti užívajúci NATRIXAM nemajú konzumovať grapefruitový džús a grapefruity. Grapefruit a grapefruitový džús môžu totiž viesť k zvýšeniu hladín liečiva amlodipínu v krvi, čo môže nepredvídateľne zosilniť účinok NATRIXAMU na zníženie tlaku krvi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tento liek sa neodporúča počas tehotenstva. Keď je tehotenstvo plánované alebo potvrdené, čím skôr treba prejsť na inú liečbu.

NATRIXAM sa neodporúča užívať ak dojčíte. Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, okamžite to povedzte vášmu lekárovi.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

NATRIXAM môže ovplyvniť vašu schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje. Ak vám tablety spôsobujú nevoľnosť, závrat alebo únavu alebo vám spôsobujú bolesť hlavy, neveďte vozidlo alebo neobsluhujte stroje a okamžite kontaktujte svojho lekára. Ak sa to vyskytne, neveďte vozidlá a nevykonávajte iné činnosti vyžadujúce pozornosť.

NATRIXAM obsahuje laktózu.

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

NATRIXAM obsahuje sodík

NATRIXAM obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej tablete, t. j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať NATRIXAM

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je jedna tableta jedenkrát denne, prednostne ráno. Tableta sa má prehltnúť vcelku, zapiť vodou a nemá sa žuvať.

Ak užijete viac NATRIXAMU, ako máte

Užitie príliš veľa tabliet môže spôsobiť, že váš krvný tlak bude nízky alebo až nebezpečne nízky. Môžete trpieť závratmi, ospalosťou, točením hlavy, mdlobami alebo slabosťou. Môže dôjsť k nevoľnosti, vracaniu, kŕčom, zmätenosti a zmenám v množstve moču vytvoreného obličkami. Ak je pokles krvného tlaku príliš závažný, môže sa vyskytnúť šok. Vaša pokožka môže byť chladná a vlhká a môžete stratiť vedomie.

Prebytočná tekutina sa môže nahromadiť vo vašich pľúcach (pľúcny edém), čo spôsobuje dýchavičnosť, ktorá sa môže prejaviť až 24-48 hodín po užití.

Okamžite vyhľadajte lekársku pomoc, ak užijete príliš veľa tabliet NATRIXAMU.

Ak zabudnete užiť NATRIXAM

Netrápte sa. Ak zabudnete užiť tabletu, vynechajte túto dávku úplne. Užite nasledujúcu dávku v správnom čase. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili zabudnutú dávku.

Ak prestanete užívať NATRIXAM

Keďže liečba vysokého krvného tlaku je zvyčajne celoživotná, pred ukončením užívania tohto lieku sa poraďte so svojim lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov, ktorý môže byť závažný, ihneď prestaňte užívať liek a navštívte svojho lekára:

opuch očných viečok, tváre alebo pier (veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
opuch jazyka a hrdla, ktorý spôsobuje veľké problémy pri dýchaní (veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
závažné kožné reakcie zahrňujúce intenzívnu kožnú vyrážku, žihľavku, začervenanie kože na
- celom tele, bolestivé svrbenie, pľuzgiere, odlupovanie kože a opuch kože, zápal slizníc (Stevensov-Johnsonov syndróm, toxická epidermálna nekrolýza) alebo iné alergické reakcie (veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
srdcový záchvat, (veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
poruchy srdcového rytmu (menej časté, môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb),
život ohrozujúci nepravidelný srdcový tep (torsade de pointes) (častosť neznáma),
zápal pankreasu (slinivky brušnej), ktorý môže spôsobiť závažnú bolesť brucha a chrbta, pri ktorej sa cítite veľmi zle (veľmi zriedkavé, môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb),
svalová slabosť, kŕče, citlivosť alebo bolesť a najmä, ak sa súčasne necítite dobre alebo máte vysokú teplotu, môže to byť spôsobené abnormálnym rozpadom svalov (neznáme).

V zostupnom poradí podľa frekvencie sa môžu vyskytnúť ďalšie vedľajšie účinky: Veľmi časté: môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb

edém (zadržiavanie tekutiny).

Časté: môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb

bolesť hlavy, závraty, ospalosť (hlavne na začiatku liečby),
zhoršenie zraku, dvojité videnie,
palpitácie (búšenie srdca), sčervenanie,
dýchavičnosť,
bolesť brucha, nevoľnosť (nauzea), zmenená činnosť čriev, hnačka, zápcha, poruchy trávenia,
opuch členkov, únava, slabosť, svalové kŕče,
nízka hladina draslíka v krvi, ktorá môže spôsobiť svalovú slabosť,
kožná vyrážka.

Menej časté: môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb

zmenená nálada, úzkosť, depresia, nespavosť,
triaška,
poruchy chuti,
pocit znecitlivenia alebo mravčenia vo vašich nohách, strata pociťovania bolesti,
zvonenie v ušiach,
nízky krvný tlak,
nízka hladina sodíka v krvi, ktorá môže viesť k dehydratácii a nízkemu tlaku krvi,
mdloby,
kýchanie/tečenie z nosa spôsobené zápalom nosnej sliznice (rinitída),
kašeľ, suchosť v ústach, vracanie (nevoľnosť),
vypadávanie vlasov, zvýšené potenie, svrbenie kože, červené škvrny na koži, strata farby kože, žihľavka,
ťažkosti pri močení, žvýšená potreba močenia v noci, zvýšené močenie,
impotencia (neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu); diskomfort (pocit nepohodlia) alebo zväčšenie prsníkov u mužov,
bolesť, pocit choroby,
bolesť kĺbov alebo svalov, bolesť chrbta,
zvýšenie alebo zníženie telesnej hmotnosti.

Zriedkavé: môžu postihovať menej ako1 z 1 000 osôb

stav zmätenosti,
pocit točenia hlavy,
nízka hladina chloridov v krvi,
nízka hladina horčíka v krvi.

Veľmi zriedkavé: môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb

zmeny v krvných bunkách, ako je trombocytopénia (znížené množstvo krvných doštičiek, ktoré spôsobuje pomliaždeniny a krvácanie z nosa), leukopénia (zníženie počtu bielych krviniek, ktoré môže spôsobiť nevysvetliteľnú horúčku, bolestivosť hrdla a iné príznaky
- podobné chrípke – ak sa vyskytnú, kontaktujte svojho lekára), a anémia (zníženie počtu červených krviniek),
zvýšené hladina cukru v krvi (hyperglykémia),
zvýšenie hladiny vápnika v krvi,
poruchy nervov, ktoré môžu spôsobiť slabosť, mravčenie alebo znecitlivenie,
opuch ďasien,
nadúvanie brucha (gastritída),
porucha činnosti pečene, zápal pečene (hepatitída), zožltnutie pokožky (žltačka), zvýšenie pečeňových enzýmov, ktoré môže mať vplyv na niektoré výsledky testov; v prídadoch zlyhania pečene je možnosť hepatálnej encefalopatie (ochorenie mozgu spôsobené ochorením pečene),
ochorenie obličiek,
zvýšené svalové napätie,
zápal krvných ciev, často s kožnou vyrážkou,
citlivosť na svetlo.

Neznáme (častosť sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):

môžu sa vyskytnúť zmeny vo vašich laboratórnych parametroch a váš lekár možno bude musieť urobiť krvné testy na kontrolu vášho stavu. Môžu sa vyskytnúť nasledujúce zmeny v laboratórnych parametroch:
- nárast kyseliny močovej, látky, ktorá može spôsobiť alebo zhoršiť dnu (bolesť kĺbu/kĺbov najmä v nohách),
- zvýšenie hladín glukózy v krvi u diabetických pacientov,
abnormálna krivka EKG,
krátkozrakosť (myopia),
rozmazané videnie,
zhoršenie zraku alebo bolesť očí v dôsledku vysokého tlaku (možné prejavy nahromadenia tekutiny vo vrstve oka obsahujúcej cievy (choroidálna efúzia) alebo akútneho glaukómu s uzavretým uhlom),
triaška, strnulý postoj, strnulý výraz tváre, pomalé pohyby a šuchtavá chôdza, nevyvážená chôdza.

Ak máte systémový lupus erythematosus (typ kolagénového ochorenia), môže sa váš stav zhoršiť.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NATRIXAM

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a blistri alebo obale na tablety.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci. Uchovávajte pri teplote do 30°C.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NATRIXAM obsahuje

Liečivá sú indapamid a amlodipín.
Jedna tableta NATRIXAMU 1,5 mg/5 mg obsahuje 1,5 mg indapamidu a 6,935 mg amlodipínium- bezylátu, čo zodpovedá 5 mg amlodipínu.
Jedna tableta NATRIXAMU 1,5 mg/10 mg obsahuje 1,5 mg indapamidu a 13,87 mg amlodipínium- bezylátu, čo zodpovedá 10 mg amlodipínu.
Ďalšie zložky sú:
- Jadro tablety NATRIXAM 1,5 mg/5 mg a 1,5 mg/10 mg: monohydrát laktózy, hypromelóza (E464), stearát horečnatý (E572), povidón (E1201), koloidný oxid kremičitý bezvodý, dihydrát hydrogénfosforečnanu vápenatého, mikrokryštalická celulóza (E460), sodná soľ kroskarmelózy (E468), predželatínovaný kukuričný škrob.
- Filmotvorná vrstva tablety NATRIXAM 1,5 mg/5 mg: glycerol (E422), hypromelóza (E464), makrogol 6000, stearát horečnatý (E572), oxid titaničitý (E171).
- Filmotvorná vrstva tablety NATRIXAM 1,5 mg/10 mg: glycerol (E422), hypromelóza (E464), červený oxid železnatý (E172), makrogol 6000, stearát horečnatý (E572), oxid titaničitý (E171).

Ako vyzerá NATRIXAM a obsah balenia

Tablety NATRIXAMU 1,5 mg/5 mg sú biele okrúhle filmom obalené tablety s riadeným uvoľňovaním, s priemerom 9 mm a vyrytým na jednej strane.

Tablety NATRIXAMU 1,5 mg/10 mg sú ružové okrúhle filmom obalené tablety s riadeným uvoľňovaním, s priemerom 9 mm a vyrytým na jednej strane.

Tablety sú dostupné v blistroch: 15, 30, 60, 90, 98 tabliet a v obaloch na tablety: 100 a 500 tabliet. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex -Francúzsko

Výrobcovia

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – Francúzsko

Servier (Ireland) Industries Ltd (SII)

Moneylands, Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow - Írsko

Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A.

03-236 Varšava

ul. Annopol 6b - Poľsko

Laboratorios Servier S.L.

Avenida de los Madroños, 33

28043 Madrid - Španielsko

Egis Pharmaceuticals PLC

H-1165 Budapešť

Bökényföldi út 118-120 – Maďarsko

Egis Pharmaceuticals PLC

H-9900 Körmend,

Matyás király u. 65 - Maďarsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru (EHP) pod nasledovnými názvami:

Bulharsko NATRIXAM®, таблетки с изменено освобождаване

Estónsko NATRIXAM®

Francúzsko NATRIXAM®, comprimé à libération modifiée

Holandsko NATRIXAM®, tabletten met gereguleerde afgifte

Chorvátsko NATRIXAM® tablete s prilagođenim oslobađanjem

Litva NATRIXAM®, modifikuoto atpalaidavimo tabletės

Lotyšsko TERTENSAM®, ilgstošās darbības tabletes

Luxemburgsko NADREXAM®, comprimé à libération modifiée

Malta NATRIXAM®, modified-release tablets

Nemecko NATRIXAM®, Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Poľsko TERTENS-AM®

Rumunsko NATRIXAM® comprimate cu eliberare modificată

Slovensko NATRIXAM®, tablety s riadeným uvoľňovaním

Slovinsko NADEXAM® tablete s prirejenim sproščanjem

NATRIXAM 1,5 mg/10 mg tablety s riadeným uvoľňovaním – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie