Príbalový leták - Neuroduovit
1. Čo je Neuroduovit a na čo sa používa
Neuroduovit sú vitamínové tablety obsahujúce vitamín B1 (benfotiamín) a vitamín B6 (pyridoxínium-chlorid). Používajú sa na liečbu ochorení periférnych nervov („neuropatie“) spôsobených nedostatkom (keď vaše telo nemá dostatok týchto vitamínov) vitamínu B1 a vitamínu B6 u dospelých.
Ak sa nebudete cítiť lepšie alebo ak sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Neuroduovit
Neužívajte Neuroduovit
- ak ste alergický na benfotiamín, tiamín, pyridoxínium-chlorid, alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
- ak ste tehotná alebo dojčíte.
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Neuroduovit, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Užívanie tohto lieku počas obdobia dlhšieho ako 6 mesiacov môže spôsobiť poškodenie nervov (neuropatia).
Iné lieky a Neuroduovit
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je obzvlášť dôležité v prípade nasledujúcich liekov:
- Vitamín B1 je inaktivovaný 5-fluóruracilom (liek na liečbu rakoviny) alebo podobnými liekmi na liečbu rakoviny.
- Vysoké denné dávky vitamínu B6 môžu znížiť hladiny niektorých antiepileptík v krvi. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak užívate aj karbamazepín, fenytoín, fenobarbital alebo primidón.
- Dlhodobé užívanie perorálnych kontraceptív s obsahom estrogénu („antikoncepčné tabletky“). Vaša potreba vitamínu B6 sa môže zvýšiť.
- Takzvané „antagonisty pyridoxínu“, ako napríklad
- hydralazín
- izoniazid
- D-penicilamín
- cykloserín
Vaša potreba vitamínu B6 sa môže zvýšiť.
- Vitamín B1 znižuje aktivitu, ale aj neurotoxicitu altretamínu (liek na liečbu onkologického ochorenia).
Skutočná interakcia vitamínu B6 s levodopou (liek na liečbu Parkinsonovej choroby) je zanedbateľná, pretože levodopa sa vždy podáva spolu s druhou látkou v jednej tabletke, a preto tento účinok zmizne.
Neuroduovit a alkohol
Počas užívania tohto lieku nemáte piť alkohol, pretože alkohol znižuje vstrebávanie vitamínu B1 v čreve a má negatívny vplyv na jeho schopnosť ukladania sa a na jeho metabolizmus.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Neuroduovit sa nemá užívať počas tehotenstva alebo dojčenia.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Nie je známe, že by tento liek ovplyvňoval schopnosť viesť vozidlá alebo obsluhovať stroje.
3. Ako užívať Neuroduovit
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Váš lekár rozhodne o presnom dávkovaní podľa vášho zdravotného stavu.
Perorálne použitie (použitie ústami).
Odporúčaná dávka je 1 filmom obalená tableta denne.
V závislosti od závažnosti nedostatku môžu byť potrebné nižšie alebo vyššie dávky (až 3 filmom obalené tablety denne).
Filmom obalené tablety sa môžu užívať s jedlom alebo bez jedla a zapiť dostatočným množstvom tekutiny kedykoľvek počas dňa.
Dĺžka liečby závisí od príčiny nedostatku vitamínov B1 a B6, od prejavov a príznakov vášho ochorenia a od úspešnosti liečby. Po 4 týždňoch váš lekár prehodnotí zdravotný stav. Trvanie liečby by malo byť čo najkratšie. Ak užívate tento liek 28 dní a necítite sa lepšie, kontaktujte svojho lekára.
Použitie u detí a dospievajúcich
Neuroduovit nie je vhodný na použitie u detí a dospievajúcich vo veku do 18 rokov, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje.
Pacienti s poruchou funkcie obličiek alebo pečene a starší pacienti
Ak máte poruchu funkcie obličiek alebo pečene, alebo ak ste starší, váš lekár vám predpíše zvyčajnú dávku.
Ak užijete viac Neuroduovitu, ako máte
Vo všeobecnosti nie je potrebný žiadny lekársky zásah.
Vitamín B1: Keďže vitamín B1 má široký terapeutický rozsah, pri podaní ústami sa neočakávajú príznaky predávkovania.
Vitamín B6: Vysoké dávky vitamínu B6 (200 mg denne počas veľmi dlhého obdobia alebo niekoľko gramov denne počas kratších období) môžu vyvolať neurotoxické účinky (senzorická neuropatia), vyznačujúce sa zmenami chôdze a periférnych pocitov (pichanie, necitlivosť).
Ak zabudnete užiť Neuroduovit
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku ale pokračujte v užívaní lieku nasledujúcou plánovanou dávkou.
Ak prestanete užívať Neuroduovit
Ak prerušíte liečbu, môžete ohroziť jej výsledky. Ak sa u vás objavia nepríjemné vedľajšie účinky, porozprávajte sa o nich, prosím, so svojím lekárom.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Je nepravdepodobné, že by Neuroduovit spôsoboval vedľajšie účinky, pokiaľ nie ste alergický (precitlivený) na benfotiamín, pyridoxín alebo na niektorú z ďalších zložiek filmom obalených tabliet. Boli hlásené alergické reakcie na vitamín B1, ale väčšinou vtedy, keď bol podaný injekčne.
Boli hlásené aj nasledujúce vedľajšie účinky:
Veľmi zriedkavé (môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 osôb)
- Nevoľnosť, nadúvanie, hnačka, zápcha, bolesť brucha
- Alergické reakcie (napr. kožné reakcie so svrbením, vyrážka, žihľavka, dýchavičnosť, rýchly srdcový tep)
Neznáme (z dostupných údajov)
- Periférna neuropatia: Zápal (opuch a začervenanie) alebo degenerácia periférnych nervov (nervy, ktoré zasahujú mimo mozgu a miechy) spôsobujúca znecitlivenie, mravčenie, pálenie (hlavne po dlhodobom užívaní (viac ako 6 mesiacov) vysokých dávok vitamínu B6). Prečítajte si tiež časť 3 „Ak užijete viac Neuroduovitu, ako máte“.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Neuroduovit
Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C.
Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred vlhkosťou.
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Neuroduovit obsahuje
- Liečivá sú benfotiamín (vitamín B1) a pyridoxínium-chlorid (vitamín B6).
1 filmom obalená tableta obsahuje 100 mg benfotiamínu a 100 mg pyridoxínium-chloridu (čo zodpovedá 82 mg pyridoxínu [vitamín B6]).
- Ďalšie zložky sú:
Jadro tablety: mikrokryštalická celulóza (102), stearát horečnatý, povidón K30
Obal tablety: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E 171), mastenec
Ako vyzerá Neuroduovit a obsah balenia
Neuroduovit sú biele až sivobiele, okrúhle a obojstranne vypuklé filmom obalené tablety, bez deliacej ryhy, s priemerom približne 10,2 mm a hrúbkou približne 4,1 mm.
Neuroduovit je dostupný v blistrových baleniach s 10, 20, 30, 50, 60 alebo 100 filmom obalenými tabletami.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Držiteľ rozhodnutia a registrácii:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakúsko
Výrobca:
G.L. Pharma GmbH
Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Rakúsko
Tento liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Bulharsko Bevit 100 mg/100 mg film-coated tablets
Estónsko Senvalan
Litva Neurobixin 100/100 mg plėvele dengtos tabletės
Lotyšsko Senvalan 100/100 mg apvalkotās tabletes
Maďarsko NeurogerloN Mite
Poľsko Vitaminum B1+B6 G.L. Pharma
Rumunsko Neuromultivit Duo 100 mg/100 mg comprimate filmate
Slovenská republika Neuroduovit
Slovinsko Neuroduovit