NiQuitin mini mint 2 mg lisované pastilky – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je NiQuitin a na čo sa používa

NiQuitin sa používa na podporu odvykania od fajčenia. Tento typ liečby sa nazýva liečba nahradzujúca nikotín (Nicotine Replacement Therapy, NRT). NiQuitin je určený na liečbu dospelých a dospievajúcich (12-17 rokov, na základe odporúčania lekára).

NiQuitin je určený pre fajčiarov, ktorí vyfajčia maximálne 20 cigariet za deň.

Cieľom liečby je trvalé ukončenie užívania tabaku. NiQuitin možno tiež použiť pri postupnom ukončovaní fajčenia u fajčiarov, ktorí nie sú ochotní alebo schopní prestať fajčiť náhle. NiQuitin má byť prednostne používaný ako súčasť podporného behaviorálneho programu na odvykanie od fajčenia. Ďalšie informácie nájdete v časti 3 „Ako sa NiQuitin užíva“.

• Je to práve nikotín z cigariet, ktorý spôsobuje fyzickú závislosť na cigaretách. NiQuitin vám pomôže prestať fajčiť tým, že nahradí časť nikotínu, ktorý získavate z cigariet. Nikotín zmierňuje niektoré nepríjemné príznaky, ktoré fajčiari môžu pociťovať, keď sa snažia prestať fajčiť. Tieto príznaky zahŕňajú pocit choroby alebo podráždenosť. Nikotín tiež môže znižovať chuť na cigaretu a pomáha tak odolať nutkaniu fajčiť.

Pretože NiQuitin neobsahuje decht, oxid uhoľnatý ani ďalšie toxíny obsiahnuté v cigaretovom dyme, nemá také zdravotné riziko ako tabak. Niektorí ľudia sa obávajú, že potom, čo prestanú fajčiť, sa môžu stať závislými od pastiliek NiQuitin. To sa stáva veľmi zriedkavo, a ak k tomu dôjde, je to menej škodlivé než pokračovanie vo fajčení. Zbaviť sa tejto závislosti je omnoho ľahšie.

Vaša šanca prestať fajčiť sa zvýši, ak sa zúčastníte podporného programu. Informácie o týchto programoch získate od svojho lekára.

Z fajčenia nevyplýva žiadny zdravotný prospech. Používanie NRT, ako napr. pastiliek NiQuitin, môže pomôcť. Všeobecne sú akékoľvek možné vedľajšie účinky spojené s NRT oveľa menšie ako riziká pri pokračovaní vo fajčení.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete NiQuitin

Neužívajte NiQuitin, ak:

• ak ste alergický na nikotín alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6
• ste mladší 12 rokov
• ste nefajčiar

Upozornenia a opatrenia

Pred užitím lieku NiQuitin sa poraďte so svojím lekárom:

• ak ste nedávno prekonali srdcový záchvat alebo cievnu mozgovú príhodu, máte závažné poruchy srdcového rytmu, nestabilnú alebo zhoršujúcu sa angínu pektoris (bolesť na hrudi vyvolaná fyzickou námahou) alebo pokojovú angínu pektoris (bolesť na hrudníku vznikajúca v kľude). V tom prípade máte skúsiť prestať fajčiť bez použitia akejkoľvek NRT, ak vám ju lekár neodporučí.
• ste tehotná alebo dojčíte.

Počas pokusu prestať fajčiť nezamieňajte NiQuitin za nikotínové žuvačky.

Poraďte sa s lekárom, ak máte:

• srdcové alebo obehové ťažkosti vrátane srdcového zlyhávania, stabilnej angíny pektoris, vysokého krvného tlaku alebo zúženia periférnych tepien
• cukrovku - keď začnete užívať NiQuitin, je potrebné sledovať hladinu cukru v krvi častejšie než obvykle. Vaša potreba inzulínu alebo liekov sa môže zmeniť.
• alebo ste niekedy mali alergické reakcie, ktoré zahŕňajú opuch pier, tváre a hrdla (angioedém) alebo svrbivú kožnú vyrážku (žihľavku). Užívanie NRT môže niekedy spustiť tento typ reakcie.
• ťažké alebo stredne ťažké ochorenie pečene alebo ťažké ochorenie obličiek, pretože u vás môže byť pravdepodobnejší výskyt vedľajších účinkov.
• nekontrolovanú zvýšenú funkciu štítnej žľazy alebo feochromocytóm (nádor drene nadobličiek, ktorý môže ovplyvňovať krvný tlak) – lekár vám túto skutočnosť oznámi - pretože nikotín môže príznaky týchto ochorení zhoršiť.
• vredy žalúdka alebo dvanástnika alebo zápal pažeráka (oblasti medzi ústami a žalúdkom), pretože prehĺtanie nikotínu môže príznaky týchto ochorení zhoršiť. NiQuitin môže tiež spôsobiť vredy v ústnej dutine. Ak sa vaše príznaky zhoršia, poraďte sa so svojím lekárom. V tom prípade by ste mohli používať inú než ústami užívanú formu NRT, napr. náplasti.
• alebo ste v minulosti mali epilepsiu (záchvaty kŕčov).
• akékoľvek obavy zo závislosti, alebo ak si myslíte, že ste sa stali závislým od tohto lieku.

Deti a dospievajúci

Tento liek nesmú užívať deti mladšie ako 12 rokov. Normálna dávka pre dospelého fajčiara môže u detí spôsobiť závažnú otravu alebo dokonca viesť k úmrtiu. Preto je nevyhnutné, aby ste NiQuitin vždy uchovávali mimo dohľadu a dosahu detí. Dospievajúci (12-17 rokov) môžu NiQuitin užívať len na odporučenie lekára. Dospievajúci nemajú ukončovať fajčenie pomocou kombinovanej terapie NRT.

Iné lieky a NiQuitin

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi, vrátane liekov, ktoré sú dostupné bez lekárskeho predpisu. Nikotín môže pravdepodobne zosilniť niektoré účinky adenozínu, t. j. zvýšiť krvný tlak a srdcovú frekvenciu a tiež zosilniť bolesť (bolesť na hrudi typu angína pektoris) vyvolanú podávaním adenozínu.

Nasledujúce lieky môžu vyžadovať úpravu dávky pri ukončení fajčenia: lieky na liečbu astmy (teofylín), analgetiká (lieky na liečbu bolesti; pentazocín), lieky na obnovenie normálneho srdcového rytmu (flekainid), antipsychotiká (lieky na liečbu duševných ochorení; klozapín, olanzapín), agonisty dopamínu (lieky na liečbu Parkinsonovej choroby; ropinirol) a kofeín.

Ukončenie fajčenia môže ovplyvniť účinok niektorých ďalších liekov, ktoré užívate. Ak máte akékoľvek otázky alebo obavy, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

NiQuitin a jedlo a nápoje

Keď máte pastilku NiQuitin v ústach, nesmiete jesť ani piť.

Nápoje, ako je káva, džús a nealkoholické nápoje, môžu znížiť účinnosť nikotínu. Tieto nápoje sa nesmú konzumovať 15 minút pred užitím lieku NiQuitin.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek. Kombinovaná liečba sa počas tehotenstva alebo pri dojčení neodporúča, ak to lekár nepovažuje za nutné.

Tehotenstvo

Fajčenie počas tehotenstva je spojené s rizikami pre dieťa, ako napr. spomalenie rastu plodu, predčasný pôrod alebo potrat. Ukončenie fajčenia je preto najlepší spôsob, ako zlepšiť svoje zdravie i zdravie svojho dieťaťa. Čím skôr prestanete fajčiť, tým lepšie.

Ak ste tehotná, je najlepšie ukončiť fajčenie bez NRT. Ak ste sa o to pokúsili a nepodarilo sa vám to, lekár vám môže odporučiť NRT, pretože to je pre plod lepšie, než pokračovať vo fajčení.

Dojčenie

Tabakový dym spôsobuje u dojčiat a detí ťažkosti s dýchaním a iné problémy. Nikotín z fajčenia a NRT sa nachádza v materskom mlieku. Najprv by ste sa mali pokúsiť prestať fajčiť bez použitia NRT. Ak ste sa o to pokúsili a nepodarilo sa vám to, lekár vám môže odporučiť NRT. Ak užívate na podporu odvykania od fajčenia NRT, je množstvo nikotínu, ktoré sa dostane do tela dojčaťa, malé a menej nebezpečné ako pasíve fajčenie, ktorému by bolo vystavené. Je tiež lepšie užívať liek až po dojčení. Tak bude prijímané množstvo nikotínu dojčaťom čo najnižšie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie sú známe žiadne účinky lieku NiQuitin na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje. Musíte si však byť vedomý toho, že odvykanie od fajčenia môže spôsobiť zmeny v správaní, ktoré ovplyvňujú schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

NiQuitin obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v jednej pastilke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako užívať NiQuitin

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je určený na orálne použitie (na rozpustenie v ústnej dutine). To znamená, že nikotín z lisovaných pastiliek sa v ústach pomaly uvoľňuje a vstrebáva sa ústnou sliznicou do tela.

Vložte jednu pastilku lieku NiQuitin do úst a z času na čas ju premiestňujte z jednej strany úst na druhú, až do úplného rozpustenia. To trvá asi 10 minút.

Lisované pastilky nežujte ani celé neprehĺtajte.

Ďalšie pokyny na použitie lieku NiQuitin závisia od toho, či

1. (a) ste náhle ukončili fajčenie
2. (b) postupne prestávate fajčiť

Dospelí (od 18 rokov)

Monoterapia (liečba jedným liekom):

1. (a)

   Náhle ukončenie fajčenia

   • Užívajte jednu pastilku (8-12 denne), kedykoľvek máte nutkanie fajčiť po dobu až 6 týždňov. Potom postupne znižujte počet lisovaných pastiliek užitých denne.
   • Keď budete užívať len 1 až 2 lisované pastilky denne, prestaňte ich užívať úplne.

Po ukončení fajčenia môžete niekedy cítiť náhlu chuť na cigaretu. V tejto situácii môžete znovu užiť lisovanú pastilku.

1. (b)

   Postupné ukončovanie fajčenia

   Keď pocítite nutkanie fajčiť, použite miesto cigarety NiQuitin. Znížte čo najviac počet denne vyfajčených cigariet. Ak po 6 týždňoch nebudete schopný znížiť počet vyfajčených cigariet, poraďte sa s lekárom.

   Keď sa na to budete cítiť, prestaňte fajčiť úplne. Postupujte podľa pokynov na náhle ukončenie fajčenia uvedených vyššie čo možno najskôr. Ak sa vám nepodarí úplne prestať fajčiť do 6 mesiacov od doby, kedy ste začali užívať NiQuitin, poraďte sa s lekárom.

Neprekračujte uvedenú dávku. Starostlivo dodržiavajte pokyny a nepoužívajte viac než 15 lisovaných pastiliek za deň (24 hodín).

Ak máte pocit, že musíte NiQuitin užívať dlhšie než 9 mesiacov, poraďte sa so svojím lekárom.

Kombinovaná terapia:

Liečba určená pre fajčiarov, u ktorých už skôr došlo po NRT k návratu k fajčeniu, alebo ak pastilky nestačí, alebo ako liečba prvej línie u fajčiarov s vysokým stupňom závislosti.

Fajčiari môžu kombinovať s orálnou NRT (žuvačka, lisované pastilky atď.), pretože kombinácia je účinnejšia než používanie samotných náplastí.

Počiatočná liečba má začať určením dávky náplasti, ktorá závisí od vášho predchádzajúceho fajčiarskeho návyku, v kombinácii s pastilkami NiQuitin. Odporúča sa denné užitie asi 5 až 6 lisovaných pastiliek lieku NiQuitin s obsahom 2 mg, ak sa užívajú v kombinácii s náplasťami. Maximálna denná dávka je 15 pastiliek. V kombinácii s náplasťou sa má použiť len jeden typ orálneho lieku NiQuitin (buď pastilku alebo žuvačku).

V užívaní orálnej formy lieku NiQuitin by ste mali pokračovať počas 2-3 mesiacov. Keď pocítite menšiu chuť na nikotín, začnite dávkovanie postupne znižovať. Keď sa denné spotreba zníži na 1-2 dávky, užívanie ukončite.

Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii náplastí NiQuitin.

Ak príznaky pretrvávajú, poraďte sa s lekárom.

Použitie u detí a dospievajúcich

Dospievajúci (12-17 rokov vrátane)

NiQuitin sa má užívať len na odporučenie lekára.

Deti do 12 rokov Deti do 12 rokov nesmú NiQuitin užívať.

Konzultujte s lekárom ak

• máte obavy, že zase môžete začať fajčiť,
• zisťujete, že je ťažké úplne prestať užívať pastilky.

Ak ste opäť začali fajčiť, poradí vám, ako dosiahnuť pri ďalšej liečbe NRT lepšie výsledky.

Ak ste užili viac lieku NiQuitin, než ste mali

Ak užijete príliš mnoho lisovaných pastiliek lieku NiQuitin, môžete mať pocit na vracanie, závraty a môžete sa cítiť zle. Prestaňte užívať lisované pastilky a ihneď sa obráťte na lekára alebo nemocničnú pohotovosť. Ak je to možné, ukážte im balenie tohto lieku alebo túto písomnú informáciu.

Pastilky nesmú užívať deti do 12 rokov a nefajčiari. Môžu vyvolať pri užívaní u detí alebo u nefajčiarov prejavy predávkovania nikotínom, ktoré zahŕňajú bolesti hlavy, nevoľnosť, bolesti brucha a hnačku. Ak dieťa použilo alebo zjedlo lisované pastilky, ihneď sa obráťte na lekára nebo najbližšiu nemocničnú pohotovosť. Ak je to možné, ukážte im balenie tohto lieku alebo túto písomnú informáciu.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ukončenie fajčenia už samo o sebe môže spôsobiť príznaky ako závraty, bolesť hlavy, poruchy spánku, kašeľ a príznaky podobné nachladnutiu. Ďalšie príznaky (abstinenčné príznaky) môžu tiež súvisieť s odvykaním od fajčenia, ako je depresia, podráždenosť, úzkosť, nepokoj, zvýšená chuť k jedlu a nespavosť.

Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich závažných vedľajších účinkov, prestaňte NiQuitin užívať a okamžite vyhľadajte lekára, pretože to môže byť prejavom závažnej alergickej reakcie:

• Príznaky ťažkej alergickej reakcie, ktoré zahŕňajú náhly sipot alebo tlak na hrudi, vyrážku a pocit na omdletie, frekvencia je veľmi zriedkavá
• Opuch kože alebo slizníc, tváre, jazyka a hrdla spôsobujúci dýchacie ťažkosti, frekvencia nie je známa

Ďalšie vedľajšie účinky, ktoré sa môžu objaviť:

Veľmi časté (môžu postihnúť viac než 1 z 10 osôb)

• Nevoľnosť, vracanie
• Poruchy spánku

Časté (môžu postihnúť až 1 z 10 osôb)

• Nervozita, závraty, bolesti hlavy
• Hnačka
• Tras
• Zápcha
• Tráviace ťažkosti/pálenie záhy
• Plynatosť
• Štikútanie
• Bolesť v krku
• Kašeľ
• Ťažkosti s dýchaním, dýchavičnosť
• Bolesť hornej časti brucha
• Sucho v ústach
• Vredy v ústach
• Nepríjemný pocit v oblasti úst
• Únava
• Pocit celkovej nepohody
• Príznaky podobné chrípke
• Nedostatok energie

Menej časté (môžu postihnúť až 1 zo 100 osôb)

• Ťažkosti s prehĺtaním
• Palpitácie (pociťovanie búšenia srdca)
• Zvýšená srdcová frekvencia

Zriedkavé (môžu postihnúť až 1 z 1 000 osôb)

• Precitlivenosť

Neznáme (početnosť sa nedá z dostupných údajov určiť)

• Záchvaty (záchvaty kŕčov)
• Abnormálne sny, depresia, podráždenosť, úzkosť, poruchy/skreslenie chuti, vyrážka
• Svrbenie
• Začervenanie kože
• Zvýšené potenie
• Žihľavka
• Brnenie v ústach, grganie
• Zvýšené vylučovanie slín
• Rýchly a nepravidelný tep srdca (fibrilácia predsiení)

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať NiQuitin

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na obale na pastilky a vonkajšom obale.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte pri teplote do 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale na pastilky na ochranu pred vlhkosťou.

Nepoužívajte obal na iné účely kvôli možnej kontaminácii jemným prachom z obalu pastiliek.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo NiQuitin obsahuje

Jedna lisovaná pastilka obsahuje 2 mg nikotínu vo forme nikotínium-rezinátu.

Ďalšie zložky sú manitol (E421), alginát sodný (E401), xantánová guma (E415), hydrogenuhličitan draselný (E501), vápenatá soľ polykarbofilu, uhličitan sodný (E500), draselná soľ acesulfámu (E950), mätová aróma (racemický mentol, silica mäty piepornej, arabská guma), stearát horečnatý (E470b), sukralóza.

Ako NiQuitin vyzerá a obsah balenia

Približná veľkosť lisované pastilky v mm: dĺžka: 10 mm × šírka: 5 mm

Biele až takmer biele, oválne, obojstranne vypuklé lisované pastilky (pastilky).

Lisované pastilky obsahujúce 2 mg majú na jednej strane vyrazené označenie „NIC2“.

Balenia môžu obsahovať 1 (obsahujúci spolu 20 pastiliek), 3 (obsahujúci spolu 60 pastiliek) alebo 5 (obsahujúci spolu 100 pastiliek) obalov na pastilky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

OMEGA PHARMA a.s., Vídeňská 188/119d, Dolní Heršpice, 619 00 Brno, Česká republika

Výrobca

Perrigo Supply Chain International DAC, The Sharp Building, Hogan Place, Dublin, 2, Dublin, D02 TY74, Írsko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:

NiQuitin Minilozenge 2 mg zuigtabletten – comprimés à sucer – Lutschtabletten, gepresst

Česká republika Nicotine Omega

Estónsko NiQuitin Mini Mint

Írsko Niquitin Mini 2 mg Mint Lozenges

Luxembursko NiQuitin Minilozenge 2 mg

Maďarsko NiQuitin Minitab 2 mg préselt szopogató tabletta

Poľsko NiQuitin MINI

Holandsko NiQuitin minizuigtablet 2 mg, zuigtabletten

Portugalsko Niquitin Menta 2mg compressed lozenge

Slovensko NiQuitin mini mint 2 mg lisované pastilky

Španielsko Niquitin 2mg comprimidos para chupar sabor menta

Švédsko NiQuitin 2 mg compressed lozenge

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v novembri 2025.