NITRESAN 10 mg - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

1.     Čo je Nitresan 10 mg a na čo sa používa

Nitrendipín, liečivo v Nitresane 10 mg patrí do skupiny liekov nazývaných antagonisty vápnika. Pomáhajú uvoľňovať a rozširovať cievy. Rozšírením ciev klesne tlak krvi.

Váš lekár vám predpísal tablety na zníženie vášho vysokého krvného tlaku.

2.     Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Nitresan 10 mg

Neužívajte Nitresan 10 mg

– ak ste alergický na nitrendipín, na iného antagonistu vápnika 1,4-dihydropyridínového typu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),

– ak máte kardiogénny šok (veľmi slabý pulz a nízky krvný tlak),

– ak máte závažné zúženie aortálnej chlopne,

– ak ste mali infarkt myokardu; v posledných 4 týždňoch,

– ak máte nestabilnú angínu pektoris (bolesť na hrudi zapríčinenú ochorením vencovitých ciev srdca, ktorá sa prejavuje aj v pokoji alebo pri najmenšej námahe),

– počas tehotenstva a dojčenia.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať Nitresan 10 mg, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika:

– ak máte ochorenie pečene, váš tlak krvi sa môže znížiť výraznejšie. Váš ošetrujúci lekár zváži zníženie dávky lieku, ak je čerpacia činnosť vášho srdca znížená alebo máte poruchy srdcového rytmu.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený pre deti a dospievajúcich.

Iné lieky a Nitresan 10 mg

Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Účinky Nitresanu 10 mg a iných súbežne podávaných liekov sa môžu vzájomne ovplyvňovať:

– s ľubovoľnými liekmi na zníženie krvného tlaku: krvný tlak sa zníži ešte viac,

– s tabletami na odvodnenie (diuretikami): krvný tlak klesne ešte viac,

– s pankuróniom, vekuróniom (liekmi na uvoľnenie svalov): zvýši a predĺži sa účinok na uvoľnenie svalov,

– s cimetidínom a ranitidínom (na liečbu vredovej choroby žalúdka),

– s digoxínom (liekom na srdce): váš lekár vám zníži dávku digoxínu,

– s rifampicínom (liekom na liečbu tuberkulózy),

– s fenytoínom, karbamazepínom, fenobarbitalom, valprocidom (liekmi na liečbu epilepsie),

– s erytromycínom, troleandomycínom, klaritromycínom, roxitromycínom (antibiotikami),

– s ketakonazolom, itrakonazolom, flukonazolom (liekmi na liečbu hubových alebo kvasinkovitých infekcií),

– s nefazodonom (antidepresívom),

– s amprenavirom, atazanavirom, ritonavirom, indinavirom, nelfinavirom, sachinavirom (liečivami s antivírusovým účinkom),

– s chinupristínom a dalfopristínom (antibiotikami).

Nitresan 10 mg a jedlo a nápojeGrapefru­itový džús zabraňuje odbúravaniu nitrendipínu. Nemá sa preto konzumovať počas liečby s Nitresanom 10 mg.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak ste tehotná, nesmiete užívať Nitresan 10 mg, pretože experimentálne štúdie na zvieratách s liečivom nitrendipín poukázali na možné malformácie plodu. Neexistujú dostatočné skúsenosti u ľudí.

Nitrendipín prechádza do mlieka dojčiacich potkanov. Pretože neexistujú skúsenosti u dojčiat, musíte ukončiť dojčenie, ak budete užívať Nitresan 10 mg.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je potrebné, aby ste boli sledovaní, ak sa liečite na vysoký krvný tlak. Liečba vysokého krvného tlaku môže mať vplyv na schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje. Vzťahuje sa to hlavne na začiatok liečby, v prípadoch zvýšenia dávky alebo prechodu na liečbu iným liekom ako aj súbežnú konzumáciu alkoholu.

Nitresan 10 mg obsahuje monohydrát laktózy

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3.    Ako užívať Nitresan 10 mg

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Tento liek je citlivý na svetlo, preto uchovávajte tablety v pôvodnom balení (pozri časť 5.).

Odporúčaná dávka u dospelých pacientov je dvakrát denne (ráno a večer) 1 tableta (čo zodpovedá 20 mg nitrendipínu denne). V prípade nedostatočného poklesu krvného tlaku je potrebné dennú dávku plynule zvýšiť až na dve tablety dvakrát denne (čo zodpovedá 40 mg nitrendipínu).

Maximálna denná dávka je 40 mg nitrendipínu.

Tablety sa užívajú po jedle (ráno a večer) s dostatočným množstvom tekutiny. Nemajú sa zapíjať grapefruitovým džúsom, pretože účinok Nitresanu 10 mg môže byť príliš silný.

Liečba vysokého krvného tlaku je dlhodobá. Lekár určí ako dlho musíte užívať lieky.

Použitie u detí a dospievajúcich

Nitresan 10 mg sa neodporúča užívať u detí a dospievajúcich, pretože nie sú dostupné skúsenosti pre túto vekovú skupinu.

Pacienti s poruchou funkcie pečene

Ak trpíte ochorením pečene, môžete reagovať vnímavejšie na účinky Nitresanu 10 mg. Váš lekár vám preto predpíše najnižšiu možnú dávku na úpravu krvného tlaku.

Pacienti s poruchou funkcie obličiek

U pacientov s poruchou funkcie obličiek nie je potrebná žiadna úprava dávkovania.

Starší pacienti

Váš lekár vám predpíše najnižšiu možnú dávku a bude starostlivo sledovať váš stav.

Ak užijete viac Nitresanu 10 mg, ako máte

Príznaky akútneho predávkovania sú začervenanie tváre, bolesť hlavy, výrazné zníženie krvného tlaku (s cirkulačným zlyhaním) a zmeny pulzovej frekvencie (rýchly alebo pomalý pulz).

Ak užijete viac tabliet lieku ako máte, poraďte sa so svojím lekárom.

Ak zabudnete užiť Nitresan 10 mg

Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku. Ďalšiu dávku užite vo zvyčajnom čase.

Ak prestanete užívať Nitresan 10 mg

Ak chcete ukončiť liečbu týmto liekom, napr. kvôli vedľajším účinkom, poraďte sa so svojím lekárom. Neprerušujte liečbu bez porady s lekárom.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté(môžu postihovať viac ako 1 z 10 pacientov):

– bolesť hlavy,

– začervenanie tváre,

– opuchy členkov a dolných končatín (najmä na začiatku liečby; majú prechodný charakter).

Časté(môžu postihovať menej ako 1 z 10 pacientov):

– najmä na začiatku liečby sa môže vyskytnúť bolesť na hrudi (angína pektoris) alebo u pacientov s už existujúcou angínou pektoris môže dôjsť k zvýšeniu frekvencie, trvania a závažnosti záchvatov (zhoršenie bolesti na hrudi).

Menej časté(môžu postihovať menej ako 1 zo 100 pacientov):

– brnenie a necitlivosť pokožky (parestézia),

– závrat,

– únava,

– prechodná strata vedomia (synkopa),

– nepokoj,

– abnormálne videnie, rozmazané videnie,

– točenie hlavy (vertigo),

– nízky krvný tlak,

– lapanie dychu,

– nevoľnosť (nauzea), vracanie, bolesť brucha, hnačka, zápcha,

– alergické kožné reakcie ako je svrbenie (pruritus), žihľavka (urtikária), vyrážka, precitlivenosť pokožky na svetlo,

– bolesť svalov alebo kĺbov,

– potreba častého močenia (polyúria),

– prírastok hmotnosti,

– potenie.

Zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 1 000 paci­entov):

– poruchy funkcie pečene (zvýšenie hladiny niektorých pečeňových enzýmov),

• – zápal malých krvných ciev – kapilár (leukocytoklastická vaskulitída).

Veľmi zriedkavé(môžu postihovať menej ako 1 z 10 000 pa­cientov):

• – zníženie počtu určitých krviniek (leukopénia, agranulocytóza),

• – srdcový záchvat (infarkt myokardu),

• – zápal alebo opuch ďasien (hyperplázia ďasien),

• – olupovanie kože (exfoliatívna dermatitída),

• – závažný opuch pier a tváre, jazyka a hrdla (angioedém),

• – poruchy erekcie, zväčšenie pŕs u mužov (gynekomastia), silnejšia menštruácia ako normálne (menorágia),

• – horúčka.

5. Ako uchovávať Nitresan 10 mg

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 25 °C. Uchovávajte v pôvodnom obale, na ochranu pred svetlom.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP.

Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Nitresan 10 mg obsahuje

Liečivo je nitrendipín. Každá tableta obsahuje 10 mg nitrendipínu.

Ďalšie zložky sú monohydrát laktózy, kukuričný škrob, mikrokryštalická celulóza, povidón K25, dokusát, sodná soľ; magnéziumstearát.

Ako vyzerá Nitresan 10 mg a obsah balenia

Nitresan 10 mg sú žlté ploché tablety s deliacou ryhou a vyznačením sily na druhej strane s priemerom 7 mm. Deliaca ryha nie je určená na rozlomenie tablety.

Veľkosti balenia: 20, 30, 50, 60 alebo 100 tabliet v blistrovom balení.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

PRO.MED.CS Praha a.s.

Telčská 377/1, Michle, 140 00 Praha 4, Česká republika

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v októbri 2016.

5