NO-SPA 40 mg/2 ml - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete užívať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

– Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.

– Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

– Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj

vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.

– Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

V tejto písomnej informácii pre používateľa sa dozviete:

• 1. Čo je No-Spa 40 mg/2 ml a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete No-Spu 40 mg/2 ml

• 3. Ako používať No-Spu 40 mg/2 ml

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať No-Spu 40 mg/2 ml

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1.   Čo je No-Spa 40 mg/2 ml a na čo sa používa

No-Spa 40 mg/2 ml obsahuje liečivo drotaverínium­chlorid. Patrí do skupiny liekov nazývaných spazmolytiká, ktoré sa používajú na uvoľnenie kŕčov hladkého svalstva.

No-Spa 40 mg/2 ml sa používa pri:

– kŕčoch hladkého svalstva v súvislosti s chorobami žlčníka a žlčových ciest, zápale žlčníka a žlčových ciest často spojenom so žlčovými kameňmi, zápale tkaniva okolo žlčníka, zápale žlčovodu.

– kŕčoch hladkého svalstva obličiek a močových ciest: obličkové a močové kamene, zápal obličkovej panvičky, zápal močového mechúra, kŕče močového mechúra.

No-Spa 40 mg/2 ml sa používa tiež ako pomocná liečba pri:

– kŕčoch hladkého svalstva tráviaceho traktu: žalúdočné a dvanástnikové vredy, zápal sliznice žalúdka, kŕče vrátnika v žalúdku, zápal tenkého alebo hrubého čreva, spastický zápal hrubého čreva spojený so zápchou a plynatosť pri syndróme dráždivého čreva.

– gynekologických chorobách: bolestivá menštruácia.

• 2. Čo potrebujete vedieť skôr, ako použijete No-Spu 40 mg/2 ml

Nepoužívajte No-Spu 40 mg/2 ml

– ak ste alergický na drotaverínium­chlorid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

(uvedených v časti 6).

– ak ste alergický na disiričitan.

– ak máte ťažké zlyhanie funkcie obličiek alebo pečene.

– ak máte ťažkú srdcovú nedostatočnosť.

u detí.

Upozornenia a opatrenia

Obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika predtým, ako začnete používať No-Spu 40 mg/2 ml.

Ak máte nízky krvný tlak, užívanie No-Spy si vyžaduje zvýšenú opatrnosť.

Vnútrožilovo vám tento liek lekár podá iba v polohe ležmo, kvôli riziku kolapsu.

Iné lieky a No-Spa 40 mg/2 ml

Ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali, resp. budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Pri súčasnom používaní s levodopou sa znižuje jej antiparkinsonický účinok, resp. sa zhoršuje tras a svalová stuhnutosť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete používať tento liek.

K dispozícii je iba obmedzené množstvo údajov o tehotných pacientkach. Štúdie na zvieratách nepreukázali priame alebo nepriame škodlivé účinky na tehotenstvo, ani na vývoj zárodku/plodu.

Pri podávaní injekcie drotaverínu tehotným ženám je potrebná opatrnosť.

Drotaverín sa nesmie použiť v priebehu pôrodu.

U zvierat sa vylučovanie drotaverínu do mlieka neskúmalo. Neodporúča sa používať tento liek počas dojčenia.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Po parenterálnom podaní (podanie mimo tráviacej sústavy), najmä vnútrožilovom, sa neodporúča viesť vozidlá ani obsluhovať stroje do 1 hodiny po podaní.

Nevykonávajte tieto potenciálne nebezpečné činnosti aj v prípade, ak sa u vás vyskytne závrat.

No-Spa 40 mg/2 ml obsahuje disiričitan sodný

Ak ste alergický na disiričitan sodný, je potrebné predísť parenterálnemu podávaniu (podanie mimo tráviacej sústavy, napr.: vnútrožilovo, at­ď.).

3.   Ako používať No-Spu 40 mg/2 ml

Odporúčaná priemerná denná dávka je 40 – 240 mg (v 1 – 3 rozdelených dávkach) vnútrosvalovo. Akútna kolika spôsobená kameňmi (obličková a/alebo žlčová): 40 – 80 mg vnútrožilovo.

Ak vám podajú viac No-Spy 40 mg/2 ml, ako je potrebné

V prípade predávkovania sa u vás môžu vyskytnúť poruchy srdcového rytmu a vedenia vzruchu, vrátane kompletnej blokády Tawarových ramienok (špecializovaný vodivý systém srdca) a zastavenia srdca, ktoré môžu byť smrteľné.

V prípade predávkovania vás bude lekár dôsledne monitorovať.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Zriedkavo sa môže vyskytnúť nevoľnosť, zápcha, bolesti hlavy, závraty, nespavosť, búšenie srdca, zníženie krvného tlaku (najmä po vnútrožilovom podaní), alergické reakcie (opuch vznikajúci väčšinou na alergickom podklade na rôznych miestach organizmu, žihľavka, vyrážka, svrbenie). Môžu sa vyskytnúť reakcie v mieste podania injekcie. U pacientov liečených injekčnou formou sa zaznamenal s neznámou častosťou výskytu anafylaktický šok (akútny stav vznikajúci v dôsledku precitlivenosti), v niektorých prípadoch smrteľný.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa.

5.   Ako uchovávať No-Spu 40 mg/2 ml

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Uchovávajte pri teplote 15 – 25 °C, chráňte pred svetlom.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo No-Spa 40 mg/2 ml obsahuje

– Liečivo je drotaverínium­chlorid 40 mg v 2 ml etanolovo-vodného roztoku.

– Ďalšie zložky sú disiričitan sodný, etanol, voda na injekciu.

Ako vyzerá No-Spa 40 mg/2 ml a obsah balenia

Injekčný roztok No-Spa 40 mg/2 ml je číry svetlozelenožltý sterilný roztok so špecifickou vôňou.

Injekčný roztok No-Spa 40 mg/2 ml je dostupný v baleniach po 5, 25 alebo 50 odlamovacích ampuliek z hnedého skla, PVC vložka, písomná informácia pre používateľa, papierová škatuľka.

Nie všetky veľkosti balenia musia byť uvedené na trh.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii­sanofi-aventis Slovakia s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v januári 2013.

3