NUBEQA 300 mg filmom obalené tablety – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je liek NUBEQA a na čo sa používa

NUBEQA obsahuje liečivo darolutamid.

Používa sa na liečbu dospelých mužov s rakovinou prostaty, ktorá:

• sa nerozšírila do ostatných častí tela a už nereaguje na medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu, ktorá znižuje hladinu testosterónu (druh rakoviny nazývaný aj nemetastatický kastračne rezistentný karcinóm prostaty)

alebo

• sa rozšírila do ostatných častí tela a reaguje na medikamentóznu alebo chirurgickú liečbu znižujúcu hladinu testosterónu (druh rakoviny nazývaný aj metastatický, hormonálne citlivý karcinóm prostaty).

  Na to vám lekár môže dať aj docetaxel.

Ako účinkuje liek NUBEQA

NUBEQA blokuje aktivitu mužských pohlavných hormónov nazývaných androgény, ako napríklad testosterón. Androgén môže spôsobiť rast rakoviny prostaty. Blokovaním týchto hormónov zastavuje darolutamid rast a delenie rakovinových buniek prostaty.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete liek NUBEQA

Neužívajte liek NUBEQA, ak

• ste alergický na darolutamid alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6),
• ste žena, ktorá je tehotná alebo môže otehotnieť.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete užívať liek NUBEQA, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika, ak

• máte problémy s obličkami,
• máte problémy s pečeňou,
• máte akékoľvek ochorenie srdca vrátane problémov so srdcovým rytmom, alebo ak na tieto ochorenia používate lieky,
• ste podstúpili chirurgický zákrok na liečbu ochorenia ciev.

Užívanie tohto lieku môže ovplyvniť funkciu vašej pečene. Ak vaše krvné testy preukážu abnormálne výsledky funkcie pečene, váš lekár sa môže rozhodnúť, že natrvalo prestanete užívať liek NUBEQA.

Deti a dospievajúci

Tento liek nie je určený na použitie u detí a dospievajúcich mladších ako 18 rokov. Rakovina prostaty sa nevyskytuje v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a NUBEQA

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Nasledujúce lieky môžu ovplyvniť účinok lieku NUBEQA alebo liek NUBEQA môže ovplyvniť účinok týchto liekov. Tieto lieky sa zvyčajne používajú pri liečbe:

• bakteriálnych infekcií, ako je rifampicín,
• epilepsie, ako sú karbamazepín, fenobarbital, fenytoín,
• mierne zlej nálady a miernej úzkosti: ľubovník lekársky (rastlinný liek),
• vysokého cholesterolu, ako sú rosuvastatín, fluvastatín, atorvastatín, pitavastatín,
• ťažkého zápalu kĺbov, ťažkých prípadov kožného ochorenia psoriázy a rakoviny: metotrexát,
• zápalových črevných ochorení: sulfasalazín.

Váš lekár môže preto upraviť dávku liekov, ktoré užívate.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

Liek NUBEQA nie je určený na použitie u žien.

Tento liek môže znížiť plodnosť mužov.

Dodržujte tieto odporúčania počas liečby a po dobu 1 týždňa po ukončení liečby:

• ak máte pohlavný styk so ženou, ktorá môže otehotnieť, používajte kondóm alebo inú vysoko účinnú metódu antikoncepcie, aby ste zabránili otehotneniu. Poraďte sa so svojím lekárom

  o najlepšej metóde antikoncepcie pre vás.

• ak máte pohlavný styk s tehotnou ženou, používajte kondóm, aby ste chránili nenarodené dieťa.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Je nepravdepodobné, že tento liek ovplyvňuje vašu schopnosť viesť vozidlo a obsluhovať stroje.

Liek NUBEQA obsahuje laktózu

Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.

3. Ako užívať liek NUBEQA

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Odporúčaná dávka je

2 tablety 2-krát denne. Neužívajte viac ako 4 tablety denne.

Ak máte problémy s pečeňou alebo obličkami, váš lekár môže znížiť vašu dávku na 1 tabletu 2-krát denne.

Spôsob použitia

Tablety prehltnite celé – nerozdeľujte ich ani nedrvte. Užite tablety s jedlom a pohárom vody.

Váš lekár vám môže počas užívania lieku NUBEQA predpísať aj iné lieky.

Ak užijete viac lieku NUBEQA, ako máte

Pokračujte v liečbe s ďalšou naplánovanou dávkou.

Ak zabudnete užiť liek NUBEQA

Vynechanú dávku užite hneď ako si na to spomeniete pred nasledujúcou plánovanou dávkou. Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili 1 alebo viac vynechaných tabliet.

Ak prestanete užívať liek NUBEQA

Neprestaňte užívať tento liek, pokiaľ vám tak nepovie váš lekár.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa užívania tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Vedľajšie účinky lieku NUBEQA sa vyskytujú s nasledujúcimi frekvenciami:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• únava,
• krvné testy ukazujúce znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily,

• krvné testy ukazujúce zvýšené hladiny látok tvorených v pečeni: bilirubín,

  alanínaminotransferáza a aspartátaminotransferáza.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• upchatie srdcových tepien,
• zlyhanie srdca,
• vyrážka,
• bolesti rúk a nôh,
• zlomeniny kostí.

Vedľajšie účinky lieku NUBEQA pri používaní s docetaxelom sa vyskytujú v nasledujúcich frekvenciách:

Veľmi časté vedľajšie účinky (môžu postihovať viac ako 1 z 10 ľudí):

• vysoký krvný tlak,
• vyrážka,
• krvné testy ukazujúce znížený počet bielych krviniek nazývaných neutrofily,

• krvné testy ukazujúce zvýšené hladiny látok tvorených v pečeni: bilirubín,

  alanínaminotransferáza a aspartátaminotransferáza.

Časté vedľajšie účinky (môžu postihovať až 1 z 10 ľudí):

• zlomeniny kostí
• zväčšenie prsníkov u mužov

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete nahlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať liek NUBEQA

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na každom blistri po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo liek NUBEQA obsahuje

Liečivo je darolutamid. Jedna filmom obalená tableta obsahuje 300 mg darolutamidu. Ďalšie zložky sú:

• hydrogenfosforečnan vápenatý (E 341)
• sodná soľ kroskarmelózy
• hypromelóza
• monohydrát laktózy
• makrogol (E 1521)
• stearát horečnatý (E 470b)
• povidón (E 1201)
• oxid titaničitý (E 171)

Pre viac informácií pozri „Liek NUBEQA obsahuje laktózu“ v časti 2.

Ako vyzerá liek NUBEQA a obsah balenia

Filmom obalené tablety (tablety) sú biele až sivobiele, oválne s dĺžkou 16 mm a šírkou 8 mm. Sú označené číslom „300“ na jednej strane a nápisom „BAYER“ na druhej strane.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Bayer AG

51368 Leverkusen

Nemecko

Výrobca

Výrobcu je možné identifikovať podľa čísla šarže vytlačenej na škatuľke a na každom blistri:

• Ak sú znaky iba čísla, výrobcom je

  Orion Corporation, Orion Pharma 24100 Salo

  Fínsko

• Ak sú prvé a druhé znaky BX, výrobcom je

  Bayer AG

  Kaiser-Wilhelm-Allee

  51368 Leverkusen

  Nemecko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-5356311

Lietuva

UAB Bayer

Tel. +37 05 23 36 868 България

Байер България ЕООД Tел.: +359 02 424 72 80

Luxembourg/Luxemburg

Bayer SA-NV

Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika

Bayer s.r.o.

Tel: +420 266 101 111

Magyarország

Bayer Hungária Kft Tel:+36 14 87-41 00 Danmark

Bayer A/S

Tlf: +45 45 23 50 00

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd. Tel: +35 621 44 62 05 Deutschland

Bayer Vital GmbH

Tel: +49 (0)214-30 513 48

Nederland

Bayer B.V.

Tel: +31-23-799 1000 Eesti

Bayer OÜ

Tel: +372 655 8565

Norge

Bayer AS

Tlf: +47 24 11 18 00 Ελλάδα

Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ

Τηλ: +30 210-618 75 00

Österreich

Bayer Austria Ges.m.b.H. Tel: +43-(0)1-711 46-0 España

Bayer Hispania S.L. Tel: +34-93-495 65 00

Polska

Bayer Sp. z.o.o.

Tel: +48 22 572 35 00 France

Bayer HealthCare

Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54

Portugal

Bayer Portugal, Lda. Tel: +351 21 416 42 00 Hrvatska

Bayer d.o.o.

Tel: +385-(0)1-6599 900

România

SC Bayer s.r.l.

Tel: +40 21 529 59 00 Ireland

Bayer Limited

Tel: +353 1 216 3300

Slovenija

Bayer d. o. o.

Tel: +386 1 58 14 400 Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 8000

Slovenská republika

Bayer spol. s r.o.

Tel. +421 2 59 21 31 11 Italia

Bayer S.p.A.

Tel: +39 02 397 81

Suomi/Finland

Bayer Oy

Puh/Tel: +358 20 785 21 Κύπρος

NOVAGEM Limited Tηλ: +357 22 48 38 58

Sverige

Bayer AB

Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija

SIA Bayer

Tel: +371 67 84 55 63

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky: https://www.ema.europa.eu.