Omvoh – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Omvoh a na čo sa používa

Omvoh sa používa na liečbu nasledujúcich zápalových ochorení čriev:

• ulcerózna kolitída
• Crohnova choroba

Omvoh obsahuje liečivo mirikizumab, ktorý je monoklonálnou protilátkou. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a špecificky sa viažu na určité cieľové bielkoviny v tele. Účinok Omvohu je založený na naviazaní sa a blokovaní bielkoviny v tele nazvanej IL-23 (interleukín-23), ktorá sa podieľa na zápale. Blokovaním účinku IL-23 Omvoh zmierňuje zápal a iné príznaky spojené s ulceróznou kolitídou a Crohnovou chorobou.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je chronické zápalové ochorenie hrubého čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, dostanete najprv iné lieky. Ak sa u vás nedosiahne dostatočná odpoveď na tieto lieky alebo ak ich netolerujete, môžete dostať Omvoh na zníženie prejavov a príznakov ulceróznej kolitídy, ako sú hnačka, bolesť brucha, nutkanie na stolicu (črevná urgencia) a krvácanie z konečníka.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je chronické zápalové ochorenie tráviaceho traktu. Ak máte aktívnu Crohnovu chorobu, dostanete najprv iné lieky. Ak sa u vás nedosiahne dostatočná odpoveď na tieto lieky alebo ak ich netolerujete, môžete dostať Omvoh na zníženie prejavov a príznakov Crohnovej choroby, akými sú hnačka, bolesť brucha, únava a nutkanie na stolicu (črevná urgencia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omvoh

Nepoužívajte Omvoh

• ak ste alergický na mirikizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom pred použitím Omvohu.

• ak máte významné aktívne infekcie (aktívna tuberkulóza).

Upozornenia a opatrenia

• Predtým, ako začnete používať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Váš lekár pred liečbou vyšetrí váš zdravotný stav.
• Uistite sa, že ste lekárovi pred liečbou povedali o každej chorobe, ktorú máte.

Infekcie

• Omvoh môže potenciálne spôsobiť závažné infekcie.
• Liečba Omvohom sa nemá začať ak máte aktívnu infekciu, až kým infekcia nevymizne.

• Po začatí liečby ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky infekcie, napr.:

  • horúčka o dýchavičnosť
  • zimnica o výtok z nosa
  • bolesti svalov o bolesť hrdla
  • kašeľ o bolesť pri močení
• Povedzte svojmu lekárovi aj to, ak ste nedávno boli v blízkosti niekoho, kto by mohol mať tuberkulózu.
• Váš lekár vás vyšetrí a možno vám urobí test na tuberkulózu skôr, ako dostanete Omvoh.
• Ak si váš lekár myslí, že u vás je riziko aktívnej tuberkulózy, možno dostanete lieky na jej liečbu.

Očkovanie

Váš lekár skontroluje, či potrebujete pred začatím liečby akékoľvek očkovanie. Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vás nedávno očkovali alebo vás budú očkovať. Niektoré typy očkovacích látok (živé vakcíny) sa nemajú podávať počas liečby Omvohom.

Alergické reakcie

• Omvoh môže potenciálne vyvolať závažné alergické reakcie.

• Prestaňte používať Omvoh a okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie:

  • vyrážka o nízky tlak krvi
  • mdloby o opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním

  • závraty o pocit zvierania hrdla alebo tlaku

    na hrudníku.

Krvný test funkcie pečene

Váš lekár vám urobí krvné testy pred začatím liečby a počas liečby Omvohom, aby skontroloval, či vám normálne funguje pečeň. Ak sú výsledky krvných testov abnormálne, váš lekár môže prerušiť liečbu Omvohom a urobiť ďalšie testy pečene, aby určil príčinu.

Deti a dospievajúci

Použitie Omvohu sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa neskúmalo u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a Omvoh

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

• ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky.
• ak vás nedávno očkovali alebo máte ísť na očkovanie. Niektoré typy očkovacích látok (živé vakcíny) sa nemajú podávať počas liečby Omvohom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je lepšie vyhnúť sa používaniu Omvohu počas tehotenstva. Účinky Omvohu u tehotných žien nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať účinnú antikoncepciu počas používania Omvohu a najmenej 10 týždňov po poslednej dávke Omvohu.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Omvoh ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Omvoh obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v každej 300 mg dávke na liečbu ulceróznej kolitídy, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Tento liek obsahuje približne 54 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v každej 900 mg dávke na liečbu Crohnovej choroby. To zodpovedá 2,7 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v strave pre dospelých.

Skôr ako vám podajú Omvoh, zmieša sa s roztokom, ktorý môže obsahovať sodík. Porozprávajte sa so svojím lekárom, ak dodržiavate diétu s nízkym obsahom soli.

Omvoh obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,5 mg/ml polysorbátu 80 v každej injekčnej liekovke, čo zodpovedá 7,5 mg pre indukčnú dávku na liečbu ulceróznej kolitídy a 22,5 mg pre indukčnú dávku na liečbu Crohnovej choroby. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa používa Omvoh

Omvoh je určený na použitie pod vedením a dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s diagnostikovaním a liečbou ulceróznej kolitídy a Crohnovej choroby.

Koľko Omvohu sa podáva a ako dlho

Váš lekár rozhodne, koľko Omvohu potrebujete a ako dlho sa vám bude podávať. Omvoh je určený na dlhodobú liečbu. Váš lekár alebo zdravotná sestra bude pravidelne sledovať váš stav, aby sa zistilo, či liečba má želaný účinok.

Ulcerózna kolitída

• Začiatok liečby: Prvá dávka Omvohu je 300 mg a podá vám ju váš lekár intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily v ramene) trvajúcou najmenej 30 minút. Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku Omvohu 300 mg o 4 týždne neskôr a potom znova po ďalších 4 týždňoch.

  Ak nebudete mať dostatočnú odpoveď na liečbu po týchto 3 infúziách, váš lekár môže zvážiť pokračovanie intravenóznych infúzií v 12., 16. a 20. týždni.

• Udržiavacia liečba: 4 týždne po poslednej intravenóznej infúzii a následne každé 4 týždne sa vám podá udržiavacia dávka Omvohu 200 mg injekciou pod kožu (subkutánne). Udržiavacia dávka 200 mg sa podá buď v 2 injekciách, z ktorých každá obsahuje 100 mg Omvohu, alebo v 1 injekcii obsahujúcej 200 mg Omvohu.

  Ak u vás vymizne odpoveď na liečbu po podaní udržiavacej dávky Omvohu, váš lekár môže rozhodnúť, že sa vám podajú 3 dávky Omvohu intravenóznymi infúziami. Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, kedy prejdete na podávanie subkutánnymi injekciami.

  Počas udržiavacej liečby by ste vy a váš lekár alebo zdravotná sestra mali rozhodnúť, či si máte podávať injekcie Omvohu sami, po nácviku podkožnej injekčnej techniky. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekcie sám, pokiaľ vás na podávanie nezaškolil váš lekár alebo zdravotná sestra. Ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra vám ponúknu potrebné zaškolenie.

Crohnova choroba

• Začiatok liečby: Prvá dávka Omvohu je 900 mg (3 injekčné liekovky, každá po 300 mg)

  a podá vám ju váš lekár intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily v ramene) trvajúcou najmenej 90 minút. Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku Omvohu 900 mg o 4 týždne neskôr a potom znova po ďalších 4 týždňoch.

• Udržiavacia liečba: 4 týždne po poslednej intravenóznej infúzii a následne každé 4 týždne sa vám podá udržiavacia dávka Omvohu 300 mg injekciou pod kožu (subkutánne). Udržiavacia dávka 300 mg sa podáva jednou naplnenou injekčnou striekačkou alebo perom s obsahom 100 mg a jednou naplnenou injekčnou striekačkou alebo perom s obsahom 200 mg. Injekcie sa môžu podávať v akomkoľvek poradí.

  Ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, kedy prejdete na podávanie subkutánnymi injekciami.

  Počas udržiavacej liečby by ste vy a váš lekár alebo zdravotná sestra mali rozhodnúť, či si máte podávať injekcie Omvohu sami, po nácviku podkožnej injekčnej techniky. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekcie sám, pokiaľ vás na podávanie nezaškolil váš lekár alebo zdravotná sestra. Ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra vám ponúknu potrebné zaškolenie.

Ak dostanete viac Omvohu, ako máte

Ak ste dostali viac Omvohu, ako ste mali, alebo ak dávka bola podaná skôr, ako bolo určené, informujte o tom svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Omvoh

Ak ste vynechali dávku Omvohu, porozprávajte sa so svojím lekárom.

Ak prestanete používať Omvoh

Neukončujte používanie Omvohu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky vášho ochorenia sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• reakcie v mieste vpichu (napr. začervenanie kože, bolesť)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla)
• bolesť kĺbov
• bolesť hlavy
• vyrážka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• pásový opar
• alergická reakcia súvisiaca s podaním infúzie (napr. svrbenie, žihľavka)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omvoh

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku liekovky a na škatuli za „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Liekovku uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že liekovka je poškodená, liek je zakalený, výrazne hnedý, alebo sa v ňom nachádzajú pevné častice.

Tento liek je určený len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

Zriedený roztok

Odporúča sa podať infúziu ihneď po zriedení. Ak sa nepoužije ihneď, zriedený roztok pripravený buď s injekčným roztokom chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %), alebo s 5 % injekčným roztokom glukózy možno uchovávať v chladničke (2 ºC – 8 ºC) nie dlhšie ako 96 hodín, z ktorých nie viac ako 10 hodín je povolených mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 25 ºC, od času prepichnutia zátky liekovky.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak sa nepoužije okamžite, za čas a podmienky uchovávania pred použitím zodpovedá používateľ a zvyčajne by nemal byť dlhší ako 24 hodín pri teplote 2 až 8 °C, pokiaľ riedenie neprebehlo za kontrolovaných a validovaných aseptických podmienok.

Infúzny roztok nerieďte inými roztokmi ani nepodávajte spolu s inými elektrolytmi ani liekmi.

Nevystavujte zriedený roztok priamemu teplu ani svetlu.

Zriedený roztok nezmrazujte.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omvoh obsahuje

• Liečivo je mirikizumab.

  Každá liekovka obsahuje 300 mg mirikizumabu v 15 ml (20 mg/ml).

• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid monohydrát, manitol (E 421), dihydrát citrónanu sodného (E 331), bezvodá kyselina citrónová (E 330), chlorid sodný, polysorbát 80 (E 433), voda na injekcie.

Ako vyzerá Omvoh a obsah balenia

Omvoh je roztok v liekovke z číreho skla. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po slabožltú.

V balení je 1 liekovka alebo 3 liekovky. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandsko

Výrobca

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S.

Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H.

Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB

Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Omvoh 300 mg koncentrát na infúzny roztok mirikizumab

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Nepoužite Omvoh, ktorý bol zmrazený.

Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.

Sledovateľnosť

Aby sa zlepšila sledovateľnosť biologického lieku, má sa zrozumiteľne zaznamenať názov a číslo šarže podaného lieku.

Riedenie pred intravenóznou infúziou

1. 1. Každá liekovka je určená len na jednorazové použitie.
2. 2. Pri príprave infúzneho roztoku použite aseptické postupy, aby sa zabezpečila sterilita pripraveného roztoku.
3. 3. Skontrolujte obsah liekovky. Koncentrát má byť číry, bezfarebný až slabožltý a bez viditeľných pevných častíc. Inak sa má zlikvidovať.
4. 4.

   Podľa pokynov nižšie si pripravte infúzny vak na liečbu buď ulceróznej kolitídy alebo

   Crohnovej choroby. Všimnite si, že každá indikácia má jedinečné pokyny a objemy.

   Ulcerózna kolitída: jedna 15 ml injekčná liekovka (300 mg)

   Odoberte 15 ml z liekovky mirikizumabu (300 mg) pomocou ihly vhodnej veľkosti (odporúča sa veľkosť 18 až 21 G) a preneste ich do infúzneho vaku. Ak je podávaný na ulceróznu kolitídu, koncentrát sa má riediť len v infúznych vakoch (veľkosť vaku v rozmedzí 50-250 ml), ktoré obsahujú buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % injekčný roztok glukózy. Konečná koncentrácia po zriedení je približne 1,1 mg/ml až približne 4,6 mg/ml.

   Crohnova choroba: tri 15 ml injekčné liekovky; celková dávka = 45 ml (900 mg) Najprv odoberte a zlikvidujte 45 ml roztoku na riedenie z infúzneho vaku. Následne odoberte 15 ml z každej z troch liekoviek mirikizumabu (900 mg) pomocou ihly vhodnej veľkosti (odporúča sa veľkosť 18 až 21 G) a preneste ich do infúzneho vaku. Pri liečbe Crohnovej choroby sa má koncentrát riediť len v infúznych vakoch (veľkosť vaku v rozmedzí 100-250 ml), ktoré obsahujú buď injekčný roztok chloridu sodného 9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % injekčný roztok glukózy. Konečná koncentrácia po zriedení je približne 3,6 mg/ml až približne 9 mg/ml.

5. 5. Opatrne obracajte infúzny vak, aby sa obsah premiešal. Pripraveným vakom netraste.

Podanie zriedeného roztoku

1. 6.

   Súprava na intravenózne podanie (infúzna hadička) sa má spojiť s pripraveným infúznym vakom a hadička sa má prestreknúť.

   Pre ulceróznu kolitídu má podanie infúzie trvať najmenej 30 minút. Pre Crohnovu chorobu má podanie infúzie trvať najmenej 90 minút.

2. 7.

   Infúzna hadička sa má na konci infúzie prepláchnuť injekčným roztokom chloridu sodného

   9 mg/ml (0,9 %) alebo 5 % injekčným roztokom glukózy, aby sa zabezpečilo podanie celej dávky. Roztok na prepláchnutie sa má podať rovnakou rýchlosťou, akou sa podával Omvoh. Čas potrebný na vypláchnutie roztoku Omvohu z infúznej hadičky sa ráta navyše k 30 minútam (ulcerózna kolitída) alebo 90 minútam (Crohnova choroba) minimálneho trvania infúzie.

1. Čo je Omvoh a na čo sa používa

Omvoh obsahuje liečivo mirikizumab, ktorý je monoklonálnou protilátkou. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a špecificky sa viažu na určité cieľové bielkoviny v tele. Účinok Omvohu je založený na naviazaní sa a blokovaní bielkoviny v tele nazvanej IL-23 (interleukín-23), ktorá sa podieľa na zápale. Blokovaním účinku IL-23 Omvoh zmierňuje zápal a iné príznaky spojené s ulceróznou kolitídou.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je chronické zápalové ochorenie hrubého čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, dostanete najprv iné lieky. Ak sa u vás nedosiahne dostatočná odpoveď na tieto lieky alebo ak ich netolerujete, môžete dostať Omvoh na zníženie prejavov a príznakov ulceróznej kolitídy, ako sú hnačka, bolesť brucha, nutkanie na stolicu (črevná urgencia) a krvácanie z konečníka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omvoh

Nepoužívajte Omvoh

• ak ste alergický na mirikizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom pred použitím Omvohu.

• ak máte významné aktívne infekcie (aktívna tuberkulóza).

Upozornenia a opatrenia

• Predtým, ako začnete používať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Váš lekár pred liečbou vyšetrí váš zdravotný stav.
• Uistite sa, že ste lekárovi pred liečbou povedali o každej chorobe, ktorú máte.

Infekcie

• Omvoh môže potenciálne spôsobiť závažné infekcie.
• Liečba Omvohom sa nemá začať, ak máte aktívnu infekciu, až kým infekcia nevymizne.

• Po začatí liečby ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky infekcie, napr.:

  • horúčka o dýchavičnosť
  • zimnica o výtok z nosa
  • bolesti svalov o bolesť hrdla
  • kašeľ o bolesť pri močení
• Povedzte svojmu lekárovi aj to, ak ste nedávno boli v blízkosti niekoho, kto by mohol mať tuberkulózu.
• Váš lekár vás vyšetrí a možno vám urobí test na tuberkulózu skôr, ako dostanete Omvoh.
• Ak si váš lekár myslí, že u vás je riziko aktívnej tuberkulózy, možno dostanete lieky na jej liečbu.

Očkovanie

Váš lekár si skontroluje, či potrebujete pred začatím liečby akékoľvek očkovanie. Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vás nedávno očkovali alebo vás budú očkovať. Niektoré typy očkovacích látok (živé vakcíny) sa nemajú podávať počas liečby Omvohom.

Alergické reakcie

• Omvoh môže potenciálne vyvolať závažné alergické reakcie.

• Prestaňte používať Omvoh a okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie:

  • vyrážka o nízky tlak krvi
  • mdloby o opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním
  • závraty o pocit zvierania hrdla alebo tlaku na hrudníku.

Krvný test funkcie pečene

Váš lekár vám urobí krvné testy pred začatím liečby a počas liečby Omvohom, aby skontroloval, či vám normálne funguje pečeň. Ak sú výsledky krvných testov abnormálne, váš lekár môže prerušiť liečbu Omvohom a urobiť ďalšie testy pečene, aby určil príčinu.

Deti a dospievajúci

Použitie Omvohu sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa neskúmalo u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a Omvoh

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

• ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky.
• ak vás nedávno očkovali alebo máte ísť na očkovanie. Niektoré typy očkovacích látok (živé vakcíny) sa nemajú podávať počas liečby Omvohom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je lepšie vyhnúť sa používaniu Omvohu počas tehotenstva. Účinky Omvohu u tehotných žien nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať účinnú antikoncepciu počas používania Omvohu a najmenej 10 týždňov po poslednej dávke Omvohu.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Omvoh ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Omvoh obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Omvoh obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v každej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,6 mg pre udržiavaciu dávku na liečbu ulceróznej kolitídy. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa používa Omvoh

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Koľko Omvohu sa podáva a ako dlho

Váš lekár rozhodne, koľko Omvohu potrebujete a ako dlho sa vám bude podávať. Omvoh je určený na dlhodobú liečbu. Váš lekár alebo zdravotná sestra bude pravidelne sledovať váš stav, aby sa zistilo, či liečba má želaný účinok.

Ulcerózna kolitída

• Začiatok liečby: Prvá dávka Omvohu je 300 mg a podá vám ju váš lekár intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily v ramene) trvajúcou najmenej 30 minút. Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku Omvohu 300 mg o 4 týždne neskôr a potom znova po ďalších 4 týždňoch.

  Ak nebudete mať dostatočnú odpoveď na liečbu po týchto 3 infúziách, váš lekár môže zvážiť pokračovanie intravenóznych infúzií v 12., 16. a 20. týždni.

• Udržiavacia liečba: 4 týždne po poslednej intravenóznej infúzii a následne každé 4 týždne sa vám podá udržiavacia dávka Omvohu 200 mg injekciou pod kožu (subkutánne). Udržiavacia dávka 200 mg sa podá v 2 injekciách, z ktorých každá obsahuje 100 mg Omvohu. Ak u vás vymizne odpoveď na liečbu po podaní udržiavacej dávky Omvohu, váš lekár môže rozhodnúť, že sa vám podajú 3 dávky Omvohu intravenóznymi infúziami.

  Ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, kedy prejdete na podávanie subkutánnymi injekciami.

  Počas udržiavacej liečby by ste vy a váš lekár alebo zdravotná sestra mali rozhodnúť, či si máte podávať injekcie Omvohu sami, po nácviku podkožnej injekčnej techniky. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekcie sám, pokiaľ vás na podávanie nezaškolil váš lekár alebo zdravotná sestra. Ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra vám ponúknu potrebné zaškolenie.

  Injekcie Omvohu vám po patričnom zaškolení môže podávať aj opatrovateľ. Používajte pripomienky, napr. poznámky v kalendári alebo denníku, aby ste si zapamätali, kedy si máte podať ďalšiu dávku a vyhli sa tak vynechaniu alebo opakovaniu dávok.

Ak dostanete viac Omvohu, ako máte

Ak ste dostali viac Omvohu, ako ste mali, alebo ak dávka bola podaná skôr, ako bolo určené, informujte o tom svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Omvoh

Ak ste si zabudli podať dávku Omvohu, podajte si ju čím skôr. Následne pokračujte v dávkach každé 4 týždne.

Ak prestanete používať Omvoh

Neukončujte používanie Omvohu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky ulceróznej kolitídy sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• reakcie v mieste vpichu (napr. začervenanie kože, bolesť)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla)
• bolesť kĺbov
• bolesť hlavy
• vyrážka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• pásový opar
• alergická reakcia súvisiaca s podaním infúzie (napr. svrbenie, žihľavka)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omvoh

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli za „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčné striekačky nezohrievajte v mikrovlnnej rúre, nepolievajte horúcou vodou a nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.

Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Omvoh možno uchovávať až 2 týždne mimo chladničky, pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC. Ak sa tieto podmienky nedodržia, Omvoh sa musí zlikvidovať.

Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že naplnená injekčná striekačka je poškodená, liek je zakalený, výrazne hnedý, alebo sa v ňom nachádzajú pevné častice.

Tento liek je určený len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omvoh obsahuje

• Liečivo je mirikizumab.

  Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, chlorid sodný, manitol (E 421), polysorbát 80

  (E 433), voda na injekcie.

Ako vyzerá Omvoh a obsah balenia

Omvoh je roztok v náplni z číreho skla uzavretej v jednodávkovej injekčnej striekačke určenej na jedno použitie. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po slabožltú.

Omvoh je dostupný v balení s 2 naplnenými injekčnými striekačkami s obsahom 100 mg, alebo v multibalení pozostávajúcom z 3 škatúľ, pričom každá obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky s obsahom 100 mg.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandsko

Výrobca

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o. Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Omvoh 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke mirikizumab

2 naplnené injekčné striekačky: jedna 100 mg striekačka a jedna 100 mg striekačka

Tento návod si prečítajte pred podaním injekcie Omvohu. Postupujte krok za krokom podľa pokynov.

Tiež majte na pamäti:

• Ošetrujúci lekár vám má ukázať, ako sa pripravuje a podáva Omvoh naplnený v injekčnej striekačke. Nepodajte injekciu sebe ani nikomu inému, pokiaľ vám neukázali, ako sa podáva injekcia Omvohu.
• Každá naplnená injekčná striekačka Omvohu je určená len na jedno použitie. Injekčnú striekačku s nikým nezdieľajte, ani znovu nepoužívajte. Mohli by ste nakaziť iných alebo seba.

• Ošetrujúci lekár vám pomôže pri rozhodovaní, do ktorého miesta na tele si podať dávku.

  Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie“ v tomto návode, čo vám pomôže vybrať si miesto, ktoré je pre vás najvhodnejšie.

• Ak máte problémy so zrakom, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Omvohu bez pomoci opatrovateľa.
• Návod na použitie si uschovajte a prečítajte si ho, ak to bude potrebné.

• Pri liečbe ulceróznej kolitídy sú na podanie celej dávky potrebné 2 injekcie

  Omvohu.

• Podajte si obsah 1 naplnenej injekčnej striekačky Omvohu a ihneď aj ďalšej naplnenej injekčnej striekačky Omvohu.

Predtým, ako použijete naplnené injekčné striekačky Omvohu, prečítajte si a dôsledne dodržujte všetky pokyny krok za krokom.

Súčasti naplnenej injekčnej striekačky Omvohu

100 mg + 100 mg = 1 celá dávka

vrchná časť

spodná časť

DÔLEŽITÉ:

• 2 injekcie sú potrebné na podanie celej dávky pre liečbu ulceróznej kolitídy.

• Podajte si obsah jednej striekačky a ihneď aj ďalšej striekačky.

  sedlo pre palec úchop pre prsty šedý piest striekačky telo striekačky s liekom ihla

  kryt ihly

  Príprava na podanie injekcie Omvohu

  Vyberte injekčné striekačky z chladničky

  Vyberte 2 injekčné striekačky z chladničky. Neodstraňujte kryty ihiel, pokiaľ nie ste pripravení na podanie injekcií.

  Nechajte injekčné striekačky pred podaním injekcií zohriať 30 minút pri izbovej teplote.

  Injekčné striekačky nezohrievajte v mikrovlnnej rúre, nepolievajte horúcou vodou a nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.

  Nepoužívajte injekčné striekačky, ak liek zamrzol. Nepretrepávajte injekčné striekačky.

  Pripravte si pomôcky Pomôcky:

  • 2 alkoholové tampóny
  • 2 vatové tampóny alebo kúsky gázy

  • 1 nádoba na likvidáciu ostrých predmetov (pozri

    „Likvidácia injekčnej striekačky Omvohu“)

Skontrolujte injekčné striekačky a liek

Uistite sa, že máte správny liek. Liek vo vnútri striekačky má byť číry. Môže byť bezfarebný až slabožltý.

Nepoužívajte injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov ošetrujúceho lekára, ak:

• vyzerá poškodená
• liek je zakalený, má zmenenú farbu alebo v ňom sú prítomné pevné častice
• uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku
• liek zamrzol

Pripravte sa na podanie injekcie

Pred podaním injekcie Omvohu si umyte ruky mydlom a vodou.

Zvoľte si miesto podania injekcie

Ošetrujúci lekár vám pomôže vybrať si miesto podania, ktoré vám najviac vyhovuje.

• Sami alebo iná osoba vám môže podať liek do oblasti žalúdka (brucha). Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
• Sami alebo iná osoba vám môže podať liek do prednej strany stehien. Toto miesto má byť najmenej 5 centimetrov nad kolenom a 5 centimetrov pod slabinou.
• Iná osoba vám môže podať injekciu do zadnej strany ramena.
• Nepodávajte si injekciu do rovnakého miesta ako predtým. Ak ste si napríklad prvú injekciu podali do brucha, ďalšiu injekciu - na dosiahnutie celej dávky - si môžete podať do inej časti brucha.
• Nepodávajte si injekciu do miesta, kde je koža bolestivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.

Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom. Pred podaním injekcie nechajte miesto podania uschnúť.

dátum exspirácie

Podanie injekcie Omvohu

1

Odstráňte kryt ihly

• Ponechajte kryt ihly na injekčnej

striekačke dovtedy, kým budete pripravení na podanie injekcie.

• Stiahnite kryt ihly a zahoďte ho

  do komunálneho odpadu.

• Nenasadzujte kryt ihly naspäť. Mohli by ste poškodiť ihlu alebo sa nechtiac pichnúť.
• Nedotýkajte sa ihly.

2 Vpichnutie

• Jemne stlačte a podržte kožný záhyb v mieste, kam si podáte injekciu.
• Vpichnite ihlu pod uhlom 45 stupňov.

3

Podanie lieku

• Pomaly stláčajte sedlo pre palec, až zatlačíte piest nadoraz a podáte tak všetok liek.
• Šedý piest injekčnej striekačky sa má zatlačiť nadoraz až ku koncu striekačky s ihlou.
• Mali by ste vidieť modré ťahadlo piestu cez telo injekčnej striekačky, keď je podanie injekcie ukončené, tak ako je to znázornené na obrázku.
• Vytiahnite ihlu z kože a opatrne uvoľnite kožný záhyb.
• Ak vám miesto injekcie krváca, priložte si naň tampón alebo gázu.
• Nemasírujte si miesto podania.

• Nenasadzujte kryt ihly späť na injekčnú striekačku.

  šedý piest

2 injekcie sú potrebné na podanie celej dávky. Podajte obsah jednej injekčnej striekačky a ihneď potom ďalšej injekčnej striekačky.

Likvidácia injekčnej striekačky Omvohu

Zahoďte použitú injekčnú striekačku

• Vložte použitú injekčnú striekačku ihneď

  po použití do nádoby na likvidáciu

  ostrých predmetov. Nezahadzujte

  injekčnú striekačku priamo

  do komunálneho odpadu.

• Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť aj nádobu používanú v domácnosti, ktorá:

  • je vyrobená z odolného plastu,
  • dá sa uzavrieť dobre tesniacim vekom odolným voči prepichnutiu, z ktorej ostré predmety nemôžu vypadnúť,
  • je pri použití stabilná vo zvislej polohe,
  • je odolná voči presakovaniu,
  • je patrične označená, aby varovala pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.
• Ak je vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, budete musieť dodržať miestne predpisy týkajúce sa správneho spôsobu likvidácie vašej odpadovej nádoby na ostré predmety. Možno sú miestne zákony o tom, ako by ste mali likvidovať ihly a injekčné striekačky.
• Nepoužívajte opakovane vašu použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
• Ďalšie informácie o tom, aké sú možnosti správnej likvidácie nádoby dostupné vo vašom okolí, si vyžiadajte od svojho lekára.

Často kladené otázky

? Čo ak nechám injekčnú striekačku zohrievať dlhšie ako 30 minút pred podaním injekcie? O. Injekčná striekačka môže ostať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30 °C až 2 týždne.

? Čo ak v injekčnej striekačke uvidím vzduchové bubliny?

O. Je normálne mať vzduchové bubliny v injekčnej striekačke. Neuškodia vám, ani neovplyvnia vašu dávku.

? Čo ak je na špičke ihly kvapka tekutiny, keď odstránim kryt ihly? O. Je to v poriadku, ak na špičke ihly uvidíte kvapku tekutiny. Neuškodí vám to, ani to neovplyvní vašu dávku.

? Čo ak nemôžem stlačiť piest?

O. Ak sa piest zasekol alebo je poškodený:

• Injekčnú striekačku prestaňte používať
• Vytiahnite si ihlu z kože
• Injekčnú striekačku už nepoužite. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, aby ste dostali novú.

? Čo ak mám na koži po podaní injekcie kvapku tekutiny alebo krvi? O. Je to normálne. Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto vpichu. Miesto podania injekcie nemasírujte.

? Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?

O. Vaša injekcia je podaná celá:

• keď je modré ťahadlo piestu vidno cez telo injekčnej striekačky.
• keď je šedý piest injekčnej striekačky zatlačený až nadoraz ku koncu striekačky s ihlou.

Prečítajte si celú informáciu pre používateľa Omvohu, ktorá je vo vnútri tejto škatule, aby ste sa dozvedeli viac o svojom lieku.

Posledná revízia textu v

1. Čo je Omvoh a na čo sa používa

Omvoh obsahuje liečivo mirikizumab, ktorý je monoklonálnou protilátkou. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a špecificky sa viažu na určité cieľové bielkoviny v tele. Účinok Omvohu je založený na naviazaní sa a blokovaní bielkoviny v tele nazvanej IL-23 (interleukín-23), ktorá sa podieľa na zápale. Blokovaním účinku IL-23 Omvoh zmierňuje zápal a iné príznaky spojené s ulceróznou kolitídou.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je chronické zápalové ochorenie hrubého čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, dostanete najprv iné lieky. Ak sa u vás nedosiahne dostatočná odpoveď na tieto lieky alebo ak ich netolerujete, môžete dostať Omvoh na zníženie prejavov a príznakov ulceróznej kolitídy, ako sú hnačka, bolesť brucha, nutkanie na stolicu (črevná urgencia) a krvácanie z konečníka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omvoh

Nepoužívajte Omvoh

• ak ste alergický na mirikizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom pred použitím Omvohu.

• ak máte významné aktívne infekcie (aktívna tuberkulóza).

Upozornenia a opatrenia

• Predtým, ako začnete používať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Váš lekár pred liečbou vyšetrí váš zdravotný stav.
• Uistite sa, že ste lekárovi pred liečbou povedali o každej chorobe, ktorú máte.

Infekcie

• Omvoh môže potenciálne spôsobiť závažné infekcie. Liečba Omvohom sa nemá začať, ak máte aktívnu infekciu, až kým infekcia nevymizne.

• Po začatí liečby ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky infekcie, napr.:

  • horúčka o dýchavičnosť
  • zimnica o výtok z nosa
  • bolesti svalov o bolesť hrdla
  • kašeľ o bolesť pri močení
• Povedzte svojmu lekárovi aj to, ak ste nedávno boli v blízkosti niekoho, kto by mohol mať tuberkulózu.
• Váš lekár vás vyšetrí a možno vám urobí test na tuberkulózu skôr, ako dostanete Omvoh.
• Ak si váš lekár myslí, že je u vás riziko aktívnej tuberkulózy, možno dostanete lieky na jej liečbu.

Očkovanie

Váš lekár skontroluje, či potrebujete pred začatím liečby akékoľvek očkovanie. Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vás nedávno očkovali alebo vás budú očkovať. Niektoré typy očkovacích látok (živé vakcíny) sa nemajú podávať počas liečby Omvohom.

Alergické reakcie

• Omvoh môže potenciálne vyvolať závažné alergické reakcie.

• Prestaňte používať Omvoh a okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie:

  • vyrážka o nízky tlak krvi
  • mdloby o opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním
  • závraty o pocit zvierania hrdla alebo tlaku na hrudníku.

Krvný test funkcie pečene

Váš lekár vám urobí krvné testy pred začatím liečby a počas liečby Omvohom, aby skontroloval, či vám normálne funguje pečeň. Ak sú výsledky krvných testov abnormálne, váš lekár môže prerušiť liečbu Omvohom a urobiť ďalšie testy pečene, aby určil príčinu.

Deti a dospievajúci

Použitie Omvohu sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa neskúmalo u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a Omvoh

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

• ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky.
• ak vás nedávno očkovali alebo máte ísť na očkovanie. Niektoré typy očkovacích látok (živé vakcíny) sa nemajú podávať počas liečby Omvohom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je lepšie vyhnúť sa používaniu Omvohu počas tehotenstva. Účinky Omvohu u tehotných žien nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať účinnú antikoncepciu počas používania Omvohu a najmenej 10 týždňov po poslednej dávke Omvohu.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Omvoh ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Omvoh obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Omvoh obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v každej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,6 mg pre udržiavaciu dávku na liečbu ulceróznej kolitídy. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa používa Omvoh

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Koľko Omvohu sa podáva a ako dlho

Váš lekár rozhodne, koľko Omvohu potrebujete a ako dlho sa vám bude podávať. Omvoh je určený na dlhodobú liečbu. Váš lekár alebo zdravotná sestra bude pravidelne sledovať váš stav, aby sa zistilo, či má liečba želaný účinok.

Ulcerózna kolitída

• Začiatok liečby: Prvá dávka Omvohu je 300 mg a podá vám ju váš lekár intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily v ramene) trvajúcou najmenej 30 minút. Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku Omvohu 300 mg o 4 týždne neskôr a potom znova po ďalších 4 týždňoch.

  Ak nebudete mať dostatočnú odpoveď na liečbu po týchto 3 infúziách, váš lekár môže zvážiť pokračovanie intravenóznych infúzií v 12., 16. a 20. týždni.

• Udržiavacia liečba: 4 týždne po poslednej intravenóznej infúzii a následne každé 4 týždne sa vám podá udržiavacia dávka Omvohu 200 mg injekciou pod kožu (subkutánne). Udržiavacia dávka 200 mg sa podá 1 injekciou obsahujúcou 200 mg Omvohu.

  Ak u vás vymizne odpoveď na liečbu po podaní udržiavacej dávky Omvohu, váš lekár môže rozhodnúť, že sa vám podajú 3 dávky Omvohu intravenóznymi infúziami.

  Váš ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, kedy prejdete na podávanie subkutánnymi injekciami.

  Počas udržiavacej liečby by ste vy a váš lekár alebo zdravotná sestra mali rozhodnúť, či si máte podávať injekcie Omvohu sami, po nácviku podkožnej injekčnej techniky. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekcie sám, pokiaľ vás na podávanie nezaškolil váš lekár alebo zdravotná sestra. Ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra vám ponúknu potrebné zaškolenie.

  Injekcie Omvohu vám po patričnom zaškolení môže podávať aj opatrovateľ. Používajte pripomienky, napr. poznámky v kalendári alebo denníku, aby ste si zapamätali, kedy si máte podať ďalšiu dávku a vyhli sa tak vynechaniu alebo opakovaniu dávok.

Ak dostanete viac Omvohu, ako máte

Ak ste dostali viac Omvohu, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako bolo určené, informujte o tom svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Omvoh

Ak ste si zabudli podať dávku Omvohu, podajte si ju čím skôr. Následne pokračujte v dávkach každé 4 týždne.

Ak prestanete používať Omvoh

Neukončujte používanie Omvohu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky ulceróznej kolitídy sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• reakcie v mieste vpichu (napr. začervenanie kože, bolesť)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla)
• bolesť kĺbov
• bolesť hlavy
• vyrážka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• pásový opar
• alergická reakcia súvisiaca s podaním infúzie (napr. svrbenie, žihľavka)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omvoh

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčnú striekačku nezohrievajte v mikrovlnnej rúre, nepolievajte horúcou vodou a nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.

Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Omvoh možno uchovávať až 2 týždne mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC. Ak sa tieto podmienky nedodržia, Omvoh sa musí zlikvidovať.

Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že naplnená injekčná striekačka je poškodená, liek je zakalený, výrazne hnedý, alebo sa v ňom nachádzajú pevné častice.

Tento liek je určený len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omvoh obsahuje

• Liečivo je mirikizumab.

  Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg mirikizumabu v 2 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, chlorid sodný, manitol (E 421), polysorbát 80

  (E 433), voda na injekcie.

Ako vyzerá Omvoh a obsah balenia

Omvoh je roztok v náplni z číreho skla uzavretej v jednodávkovej injekčnej striekačke určenej na jedno použitie. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po slabožltú.

Omvoh je dostupný v balení s 1 naplnenou injekčnou striekačkou alebo v multibalení s 3 škatuľami, pričom každá škatuľa obsahuje 1 naplnenú injekčnú striekačku po 200 mg. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandsko

Výrobca

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Omvoh 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke

mirikizumab

Tento návod si prečítajte pred podaním injekcie Omvoh. Postupujte krok za krokom podľa pokynov.

• Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním lieku OmvohOšetrujúci lekár vám má ukázať, ako sa pripravuje a podáva Omvoh naplnený v injekčnej striekačke. Nepodávajte injekciu sebe ani nikomu inému, pokiaľ vám neukázali, ako sa podáva injekcia Omvohu.
• Naplnená injekčná striekačka obsahuje jednu dávku lieku Omvoh. Naplnená injekčná striekačka Omvohu je určená len na jedno použitie. Injekčnú striekačku s nikým nezdieľajte, ani znovu nepoužívajte. Mohli by ste nakaziť iných alebo seba.

• Ošetrujúci lekár vám pomôže pri rozhodovaní, do ktorého miesta na tele si podať dávku.

  Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie“ v tomto návode, čo vám pomôže vybrať si miesto, ktoré je pre vás najvhodnejšie.

• Ak máte problémy so zrakom, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Omvohu bez pomoci opatrovateľa.
• Návod na použitie si uschovajte a prečítajte si ho, ak to bude potrebné.

Predtým, ako použijete naplnenú injekčnú striekačku lieku Omvoh, prečítajte si a dôsledne dodržujte všetky pokyny krok za krokom.

Súčasti naplnenej injekčnej striekačky Omvohu

sedlo pre palec úchop pre prsty telo striekačky s liekom ihla

kryt ihly vrchná časť

spodná časť

šedý piest striekačky Príprava na podanie injekcie Omvohu

Vyberte injekčnú striekačku z chladničky

Neodstraňujte kryt ihly pokiaľ nie ste pripravený na podanie injekcie.

Nechajte injekčnú striekačku pred podaním injekcie zohriať počas 45 minút pri izbovej teplote.

Injekčnú striekačku nezohrievajte v mikrovlnnej rúre, nepolievajte horúcou vodou a nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.

Nepoužívajte injekčnú striekačku, ak liek zamrzol. Nepretrepávajte injekčnú striekačku.

Pripravte si pomôcky Pomôcky:

• 1 alkoholový tampón
• 1 vatový tampón alebo kúsok gázy

• 1 nádoba na likvidáciu ostrých predmetov (pozri

  „Likvidácia injekčnej striekačky Omvohu“)

Skontrolujte injekčnú striekačku a liek

Uistite sa, že máte správny liek. Liek vo vnútri striekačky má byť číry. Môže byť bezfarebný až slabožltý.

Nepoužívajte injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov ošetrujúceho lekára, ak:

• vyzerá poškodená
• liek je zakalený, má zmenenú farbu alebo sú v ňom prítomné pevné častice
• uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku
• liek zamrzol

Pripravte sa na podanie injekcie

Pred podaním injekcie Omvohu si umyte ruky mydlom a vodou.

Zvoľte si miesto podania injekcie

Ošetrujúci lekár vám pomôže vybrať miesto podania, ktoré vám najviac vyhovuje.

• Vy alebo iná osoba vám môže podať liek do oblasti žalúdka (brucha). Nepodávajte injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
• Vy alebo iná osoba vám môže podať liek do prednej strany stehien. Toto miesto má byť najmenej 5 centimetrov nad kolenom a 5 centimetrov pod slabinou.
• Iná osoba vám môže podať injekciu do zadnej strany hornej časti ramena.
• Nepodávajte injekciu na miesta, kde je koža citlivá, s pomliaždeninami, červená alebo stvrdnutá.

Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom. Pred podaním injekcie nechajte miesto podania uschnúť.

Iná osoba vám môže podať

injekciu do tejto oblasti.

Vy sami alebo iná osoba vám môže podať injekciu do týchto oblastí. dátum

exspirácie

Podanie injekcie Omvohu

1

Odstráňte kryt ihly

• Ponechajte kryt ihly na injekčnej

striekačke dovtedy, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.

• Stiahnite kryt ihly a zahoďte ho

  do komunálneho odpadu.

• Nenasadzujte kryt ihly naspäť. Mohli by ste poškodiť ihlu alebo sa nechtiac pichnúť.
• Nedotýkajte sa ihly.

2 Vpichnutie

• Jemne stlačte a podržte kožný záhyb v mieste, kam podáte injekciu.
• Vpichnite ihlu pod uhlom 45 stupňov.

3

Podanie lieku

• Pomaly stláčajte sedlo pre palec až zatlačíte piest nadoraz a podáte tak všetok liek.
• Šedý piest injekčnej striekačky sa má zatlačiť nadoraz až ku koncu striekačky s ihlou.
• Keď je podanie injekcie ukončené, cez telo injekčnej striekačky by ste mali vidieť modrý piest tak, ako je to znázornené na obrázku.
• Vytiahnite ihlu z kože a opatrne uvoľnite kožný záhyb.
• Ak vám miesto injekcie krváca, priložte si naň tampón alebo gázu.
• Nemasírujte si miesto podania.

• Nenasadzujte kryt ihly späť na injekčnú striekačku.

  šedý piest

Likvidácia injekčnej striekačky Omvohu

Zahoďte použitú injekčnú striekačku

• Vložte použitú injekčnú striekačku ihneď

  po použití do nádoby na likvidáciu

  ostrých predmetov. Nevhadzujte injekčnú

  striekačku priamo do komunálneho

  odpadu.

• Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť aj nádobu používanú v domácnosti, ktorá:

  • je vyrobená z odolného plastu,
  • dá sa uzavrieť dobre tesniacim viečkom odolným proti prepichnutiu, z ktorej ostré predmety nemôžu vypadnúť,
  • je pri použití stabilná vo zvislej polohe,
  • je odolná voči presakovaniu,
  • je patrične označená, aby varovala pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.
• Ak je vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, budete musieť dodržať miestne predpisy týkajúce sa správneho spôsobu likvidácie nádoby na ostré predmety. Oboznámte sa s miestnymi usmerneniami ako by ste mali likvidovať ihly a injekčné striekačky.
• Nepoužívajte opakovane vašu použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
• Ďalšie informácie o tom, aké sú možnosti správnej likvidácie nádoby na ostré predmety dostupné vo vašom okolí, si vyžiadajte od svojho lekára.

Často kladené otázky

? Čo ak nechám injekčnú striekačku zohrievať dlhšie ako 45 minút pred podaním injekcie? O. Injekčná striekačka môže ostať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30 °C až 2 týždne.

? Čo ak v injekčnej striekačke uvidím vzduchové bubliny?

O. Je normálne mať vzduchové bubliny v injekčnej striekačke. Neuškodia vám, ani neovplyvnia vašu dávku.

? Čo ak je na špičke ihly kvapka tekutiny, keď odstránim kryt ihly? O. Je to v poriadku, ak na špičke ihly uvidíte kvapku tekutiny. Neuškodí vám, ani neovplyvní vašu dávku.

? Čo ak nemôžem stlačiť piest?

O. Ak sa piest zasekol alebo je poškodený:

• injekčnú striekačku prestaňte používať
• vytiahnite ihlu z kože
• injekčnú striekačku už nepoužívajte. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, aby ste dostali novú.

? Čo ak mám na koži po podaní injekcie kvapku tekutiny alebo krvi? O. Je to normálne. Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto vpichu. Miesto podania injekcie nemasírujte.

? Ako zistím, že som podal/a celú injekciu?

O. Vaša injekcia je úplne podaná:

• keď modrý piest vidno cez telo injekčnej striekačky.
• keď je šedý piest injekčnej striekačky zatlačený až nadoraz ku koncu striekačky s ihlou.

Pre viac informácií o tomto lieku si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa lieku Omvoh, ktorá je vo vnútri tejto škatule.

Naposledy aktualizované v

1. Čo je Omvoh a na čo sa používa

Omvoh obsahuje liečivo mirikizumab, ktorý je monoklonálnou protilátkou. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a špecificky sa viažu na určité cieľové bielkoviny v tele. Účinok Omvohu je založený na naviazaní sa a blokovaní bielkoviny v tele nazvanej IL-23 (interleukín-23), ktorá sa podieľa na zápale. Blokovaním účinku IL-23 Omvoh zmierňuje zápal a iné príznaky spojené s Crohnovou chorobou.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je chronické zápalové ochorenie tráviaceho traktu. Ak máte aktívnu Crohnovu chorobu, dostanete najprv iné lieky. Ak sa u vás nedosiahne dostatočná odpoveď na tieto lieky alebo ak ich netolerujete, môžete dostať Omvoh na zníženie prejavov a príznakov Crohnovej choroby, akými sú hnačka, bolesť brucha, únava a nutkanie na stolicu (črevná urgencia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omvoh

Nepoužívajte Omvoh

• ak ste alergický na mirikizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom pred použitím Omvohu.

• ak máte významné aktívne infekcie (aktívna tuberkulóza).

Upozornenia a opatrenia

• Predtým, ako začnete používať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Váš lekár pred liečbou vyšetrí váš zdravotný stav.
• Uistite sa, že ste lekárovi pred liečbou povedali o každej chorobe, ktorú máte.

Infekcie

• Omvoh môže potenciálne spôsobiť závažné infekcie.
• Liečba Omvohom sa nemá začať, ak máte aktívnu infekciu, až kým infekcia nevymizne.

• Po začatí liečby ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky infekcie, napr.:

  • horúčka o dýchavičnosť
  • zimnica o výtok z nosa
  • bolesti svalov o bolesť hrdla
  • kašeľ o bolesť pri močení
• Povedzte svojmu lekárovi aj to, ak ste nedávno boli v blízkosti niekoho, kto by mohol mať tuberkulózu.
• Váš lekár vás vyšetrí a možno vám urobí test na tuberkulózu skôr, ako dostanete Omvoh.
• Ak si váš lekár myslí, že u vás je riziko aktívnej tuberkulózy, možno dostanete lieky na jej liečbu.

Očkovanie

Váš lekár si skontroluje, či potrebujete pred začatím liečby akékoľvek očkovanie. Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vás nedávno očkovali alebo vás budú očkovať. Niektoré typy očkovacích látok (živé vakcíny) sa nemajú podávať počas liečby Omvohom.

Alergické reakcie

• Omvoh môže potenciálne vyvolať závažné alergické reakcie.

• Prestaňte používať Omvoh a okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie:

  • vyrážka o nízky tlak krvi
  • mdloby o opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním
  • závraty o pocit zvierania hrdla alebo tlaku na hrudníku.

Krvný test funkcie pečene

Váš lekár vám urobí krvné testy pred začatím liečby a počas liečby Omvohom, aby skontroloval, či vám normálne funguje pečeň. Ak sú výsledky krvných testov abnormálne, váš lekár môže prerušiť liečbu Omvohom a urobiť ďalšie testy pečene, aby určil príčinu.

Deti a dospievajúci

Použitie Omvohu sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa neskúmalo u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a Omvoh

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

• ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky.
• ak vás nedávno očkovali alebo máte ísť na očkovanie. Niektoré typy očkovacích látok (živé vakcíny) sa nemajú podávať počas liečby Omvohom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je lepšie vyhnúť sa používaniu Omvohu počas tehotenstva. Účinky Omvohu u tehotných žien nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať účinnú antikoncepciu počas používania Omvohu a najmenej 10 týždňov po poslednej dávke Omvohu.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Omvoh ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Omvoh obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Omvoh obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v každej injekčnej striekačke, čo zodpovedá 0,9 mg pre udržiavaciu dávku na liečbu Crohnovej choroby. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa používa Omvoh

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Koľko Omvohu sa podáva a ako dlho

Váš lekár rozhodne, koľko Omvohu potrebujete a ako dlho sa vám bude podávať. Omvoh je určený na dlhodobú liečbu. Váš lekár alebo zdravotná sestra bude pravidelne sledovať váš stav, aby sa zistilo, či liečba má želaný účinok.

Crohnova choroba

• Začiatok liečby: Prvá dávka Omvohu je 900 mg (3 injekčné liekovky, každá po 300 mg)

  a podá vám ju váš lekár intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily v ramene) trvajúcou najmenej 90 minút. Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku Omvohu 900 mg o 4 týždne neskôr a potom znova po ďalších 4 týždňoch.

• Udržiavacia liečba: 4 týždne po poslednej intravenóznej infúzii a následne každé 4 týždne sa vám podá udržiavacia dávka Omvohu 300 mg injekciou pod kožu (subkutánne). Udržiavacia dávka 300 mg sa podá v 2 injekciách: jedna obsahuje 100 mg (1 ml) Omvohu a druhá 200 mg (2 ml) Omvohu. Injekcie sa môžu podávať v akomkoľvek poradí.

  Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, kedy prejdete na podávanie subkutánnymi injekciami.

  Počas udržiavacej liečby by ste vy a váš lekár alebo zdravotná sestra mali rozhodnúť, či si máte podávať injekcie Omvohu sami, po nácviku podkožnej injekčnej techniky. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekcie sám, pokiaľ vás na podávanie nezaškolil váš lekár alebo zdravotná sestra. Ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra vám ponúknu potrebné zaškolenie.

  Rovnako po správnom zaškolení vám môže podať injekciu Omvohu aj opatrovateľ. Používajte pripomienky, ako napríklad poznámku v kalendári či diári, ktoré vám pomôžu zapamätať si, kedy si máte podať ďalšiu dávku, aby ste predišli vynechaniu alebo opakovaniu dávok.

Ak si podáte viac Omvohu, ako máte

Ak ste si podali viac Omvohu, ako ste mali, alebo ak dávka bola podaná skôr, ako bolo určené, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Omvoh

Ak ste si zabudli podať dávku Omvohu, podajte si ju čím skôr. Následne pokračujte v dávkach každé 4 týždne.

Ak prestanete používať Omvoh

Neukončujte používanie Omvohu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky vášho ochorenia sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• reakcie v mieste vpichu (napr. začervenanie kože, bolesť)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla)
• bolesť kĺbov
• bolesť hlavy
• vyrážka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• pásový opar
• alergická reakcia súvisiaca s podaním infúzie (napr. svrbenie, žihľavka)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omvoh

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli za „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Injekčné striekačky nezohrievajte v mikrovlnnej rúre, nepolievajte horúcou vodou a nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.

Naplnenú injekčnú striekačku nepretrepávajte.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Omvoh možno uchovávať až 2 týždne mimo chladničky, pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC. Ak sa tieto podmienky nedodržia, Omvoh sa musí zlikvidovať.

Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že naplnená injekčná striekačka je poškodená, liek je zakalený, výrazne hnedý, alebo sa v ňom nachádzajú pevné častice.

Tento liek je určený len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omvoh obsahuje

• Liečivo je mirikizumab.

  Jedna naplnená injekčná striekačka obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku a druhá naplnená injekčná striekačka obsahuje 200 mg mirikizumabu v 2 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, chlorid sodný, manitol (E421), polysorbát 80

  (E433), voda na injekcie.

Ako vyzerá Omvoh a obsah balenia

Omvoh je roztok v náplni z číreho skla uzavretej v jednodávkovej injekčnej striekačke určenej na jedno použitie. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po slabožltú.

Omvoh je dostupný v balení s 2 naplnenými injekčnými striekačkami, alebo v multibalení po 3 škatuliach, každá obsahuje 2 naplnené injekčné striekačky.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandsko

Výrobca

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500 Deutschland

Lilly Deutschland GmbH

Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V.

Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Omvoh 100 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke Omvoh 200 mg injekčný roztok v naplnenej injekčnej striekačke mirikizumab

2 naplnené injekčné striekačky: jedna 100 mg striekačka a jedna 200 mg striekačka

Tento návod si prečítajte pred podaním injekcie Omvohu. Postupujte krok za krokom podľa pokynov.

Tiež majte na pamäti:

• Ošetrujúci lekár vám má ukázať, ako sa pripravuje a podáva Omvoh naplnený v injekčnej striekačke. Nepodajte injekciu sebe ani nikomu inému, pokiaľ vám neukázali, ako sa podáva injekcia Omvohu.
• Každá naplnená injekčná striekačka Omvohu je určená len na jedno použitie. Injekčnú striekačku s nikým nezdieľajte, ani znovu nepoužívajte. Mohli by ste nakaziť iných alebo seba.

• Ošetrujúci lekár vám pomôže pri rozhodovaní, do ktorého miesta na tele si podať dávku.

  Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie“ v tomto návode, čo vám pomôže vybrať si miesto, ktoré je pre vás najvhodnejšie.

• Ak máte problémy so zrakom, nepoužívajte naplnenú injekčnú striekačku Omvohu bez pomoci opatrovateľa.
• Návod na použitie si uschovajte a prečítajte si ho, ak to bude potrebné.

• Na podanie celej dávky pri liečbe Crohnovej choroby sú potrebné 2 injekcie

  Omvohu: jedna 100 mg injekcia a jedna 200 mg injekcia.

• Podajte si obsah jednej naplnenej injekčnej striekačky Omvohu a ihneď aj ďalšej naplnenej injekčnej striekačky Omvohu.

Predtým, ako použijete naplnené injekčné striekačky Omvohu, prečítajte si a dôsledne dodržujte všetky pokyny krok za krokom.

2 injekčné striekačky = celá 300 mg dávka

Po podaní prvej injekcie si zvoľte iné miesto podania injekcie vzdialené najmenej 5 centimetrov a očistite ho.

Opakujte kroky 1-3 s druhou injekčnou striekačkou ihneď po podaní prvej injekcie. Na podanie celej 300 mg dávky si musíte podať 2 injekčné striekačky.

Súčasti naplnenej injekčnej striekačky Omvohu

Na podanie celej 300 mg dávky podajte obe injekčné striekačky v akomkoľvek poradí. 200 mg injekčná striekačka je väčšia ako 100 mg injekčná striekačka.

100 mg + 200 mg = 1 celá dávka

spodná časť

DÔLEŽITÉ:

• 2 injekcie sú potrebné na podanie celej dávky pre liečbu Crohnovej choroby: jedna 100 mg striekačka a jedna 200 mg striekačka.

• Podajte si obsah jednej injekčnej striekačky a ihneď aj ďalšej injekčnej striekačky.

  sedlo pre palec úchop pre prsty šedý piest striekačky telo striekačky s liekom ihla

kryt ihly

Príprava na podanie injekcie Omvohu

Vyberte injekčné striekačky z chladničky

Vyberte 2 injekčné striekačky z chladničky. Neodstraňujte kryty ihiel, pokiaľ nie ste pripravení na podanie injekcií.

Nechajte injekčné striekačky pred podaním injekcií zohriať 45 minút pri izbovej teplote.

Injekčné striekačky nezohrievajte v mikrovlnnej rúre, nepolievajte horúcou vodou a nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.

Nepoužívajte injekčné striekačky, ak liek zamrzol. Nepretrepávajte injekčné striekačky.

Pripravte si pomôcky Pomôcky:

• 2 alkoholové tampóny
• 2 vatové tampóny alebo kúsky gázy

• 1 nádoba na likvidáciu ostrých predmetov (pozri

  „Likvidácia injekčnej striekačky Omvohu“)

Skontrolujte injekčné striekačky a liek

Uistite sa, že máte správny liek. Liek vo vnútri striekačky má byť číry. Môže byť bezfarebný až slabožltý.

Nepoužívajte injekčnú striekačku a zlikvidujte ju podľa pokynov ošetrujúceho lekára, ak:

• vyzerá poškodená
• liek je zakalený, má zmenenú farbu alebo v ňom sú prítomné pevné častice
• uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku
• liek zamrzol

Pripravte sa na podanie injekcie

Pred podaním injekcie Omvohu si umyte ruky mydlom a vodou.

Zvoľte si miesto podania injekcie

Ošetrujúci lekár vám pomôže vybrať si miesto podania, ktoré vám najviac vyhovuje.

• Sami alebo iná osoba vám môže podať liek do oblasti žalúdka (brucha). Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
• Sami alebo iná osoba vám môže podať liek do prednej strany stehien. Toto miesto má byť najmenej 5 centimetrov nad kolenom a 5 centimetrov pod slabinou.
• Iná osoba vám môže podať injekciu do zadnej strany ramena.
• Nepodávajte si injekciu do rovnakého miesta ako predtým. Ak ste si napríklad prvú injekciu podali do brucha, ďalšiu injekciu - na dosiahnutie celej dávky - si môžete podať do inej časti brucha.
• Nepodávajte si injekciu do miesta, kde je koža bolestivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.

Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom. Pred podaním injekcie nechajte miesto podania uschnúť.

dátum exspirácie

Vy sami, alebo niekto iný vám môže podať injekciu do

týchto oblastí.

Niekto iný

vám môže

podať injekciu do tejto oblasti.

Podanie injekcie Omvohu

1

Odstráňte kryt ihly

• Ponechajte kryt ihly na injekčnej

striekačke dovtedy, kým budete pripravení na podanie injekcie.

• Stiahnite kryt ihly a zahoďte ho

  do komunálneho odpadu.

• Nenasadzujte kryt ihly naspäť. Mohli by ste poškodiť ihlu alebo sa nechtiac pichnúť.
• Nedotýkajte sa ihly.

2 Vpichnutie

• Jemne stlačte a podržte kožný záhyb v mieste, kam si podáte injekciu.
• Vpichnite ihlu pod uhlom 45 stupňov.

3

Podanie lieku

• Pomaly stláčajte sedlo pre palec, až zatlačíte piest nadoraz a podáte tak všetok liek.
• Šedý piest injekčnej striekačky sa má zatlačiť nadoraz až ku koncu striekačky s ihlou.
• Mali by ste vidieť modré ťahadlo piestu cez telo injekčnej striekačky, keď je podanie injekcie ukončené, tak ako je to znázornené na obrázku.
• Vytiahnite ihlu z kože a opatrne uvoľnite kožný záhyb.
• Ak vám miesto injekcie krváca, priložte si naň tampón alebo gázu.
• Nemasírujte si miesto podania.

• Nenasadzujte kryt ihly späť na injekčnú striekačku.

  šedý piest

2 injekcie sú potrebné na podanie celej dávky. Podajte obsah jednej injekčnej striekačky a ihneď potom ďalšej injekčnej striekačky.

Likvidácia injekčnej striekačky Omvohu

Zahoďte použitú injekčnú striekačku

• Vložte použitú injekčnú striekačku ihneď

  po použití do nádoby na likvidáciu

  ostrých predmetov. Nezahadzujte

  injekčnú striekačku priamo

  do komunálneho odpadu.

• Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť aj nádobu používanú v domácnosti, ktorá:

  • je vyrobená z odolného plastu,
  • dá sa uzavrieť dobre tesniacim vekom odolným voči prepichnutiu, z ktorej ostré predmety nemôžu vypadnúť,
  • je pri použití stabilná vo zvislej polohe,
  • je odolná voči presakovaniu,
  • je patrične označená, aby varovala pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.
• Ak je vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, budete musieť dodržať miestne predpisy týkajúce sa správneho spôsobu likvidácie vašej odpadovej nádoby na ostré predmety. Možno sú miestne zákony o tom, ako by ste mali likvidovať ihly a injekčné striekačky.
• Nepoužívajte opakovane vašu použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
• Ďalšie informácie o tom, aké sú možnosti správnej likvidácie nádoby dostupné vo vašom okolí, si vyžiadajte od svojho lekára.

Často kladené otázky

? Čo ak nechám injekčnú striekačku zohrievať dlhšie ako 45 minút pred podaním injekcie? O. Injekčná striekačka môže ostať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30 °C až 2 týždne.

? Čo ak v injekčnej striekačke uvidím vzduchové bubliny?

O. Je normálne mať vzduchové bubliny v injekčnej striekačke. Neuškodia vám, ani neovplyvnia vašu dávku.

? Čo ak je na špičke ihly kvapka tekutiny, keď odstránim kryt ihly? O. Je to v poriadku, ak na špičke ihly uvidíte kvapku tekutiny. Neuškodí vám to, ani to neovplyvní vašu dávku.

? Čo ak nemôžem stlačiť piest?

O. Ak sa piest zasekol alebo je poškodený:

• Injekčnú striekačku prestaňte používať
• Vytiahnite si ihlu z kože
• Injekčnú striekačku už nepoužite. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, aby ste dostali novú.

? Čo ak mám na koži po podaní injekcie kvapku tekutiny alebo krvi? O. Je to normálne. Pritlačte vatový tampón alebo gázu na miesto vpichu. Miesto podania injekcie nemasírujte.

? Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?

O. Vaša injekcia je podaná celá:

• keď je modré ťahadlo piestu vidno cez telo injekčnej striekačky.
• keď je šedý piest injekčnej striekačky zatlačený až nadoraz ku koncu striekačky s ihlou.

Prečítajte si celú písomnú informáciu Omvohu, ktorá je vo vnútri tejto škatule, aby ste sa dozvedeli viac o svojom lieku.

Posledná revízia textu v

1. Čo je Omvoh a na čo sa používa

Omvoh obsahuje liečivo mirikizumab, ktorý je monoklonálnou protilátkou. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a špecificky sa viažu na určité cieľové bielkoviny v tele. Účinok Omvohu je založený na naviazaní sa a blokovaní bielkoviny v tele nazvanej IL-23 (interleukín-23), ktorá sa podieľa na zápale. Blokovaním účinku IL-23 Omvoh zmierňuje zápal a iné príznaky spojené s ulceróznou kolitídou.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je chronické zápalové ochorenie hrubého čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, dostanete najprv iné lieky. Ak sa u vás nedosiahne dostatočná odpoveď na tieto lieky alebo ak ich netolerujete, môžete dostať Omvoh na zníženie prejavov a príznakov ulceróznej kolitídy, ako sú hnačka, bolesť brucha, nutkanie na stolicu (črevná urgencia) a krvácanie z konečníka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omvoh

Nepoužívajte Omvoh

• ak ste alergický na mirikizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom pred použitím Omvohu.

• ak máte významné aktívne infekcie (aktívna tuberkulóza).

Upozornenia a opatrenia

• Predtým, ako začnete používať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Váš lekár pred liečbou vyšetrí váš zdravotný stav.
• Uistite sa, že ste lekárovi pred liečbou povedali o každej chorobe, ktorú máte.

Infekcie

• Omvoh môže potenciálne spôsobiť závažné infekcie.
• Liečba Omvohom sa nemá začať, ak máte aktívnu infekciu, až kým infekcia nevymizne.

• Po začatí liečby ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky infekcie, napr.:

  • horúčka o dýchavičnosť
  • zimnica o výtok z nosa
  • bolesti svalov o bolesť hrdla
  • kašeľ o bolesť pri močení
• Povedzte svojmu lekárovi aj to, ak ste nedávno boli v blízkosti niekoho, kto by mohol mať tuberkulózu.
• Váš lekár vás vyšetrí a možno vám urobí test na tuberkulózu skôr, ako dostanete Omvoh.
• Ak si váš lekár myslí, že u vás je riziko aktívnej tuberkulózy, možno dostanete lieky na jej liečbu.

Očkovanie

Váš lekár si skontroluje, či potrebujete pred začatím liečby akékoľvek očkovanie. Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vás nedávno očkovali alebo vás budú očkovať. Niektoré typy očkovacích látok (živé vakcíny) sa nemajú podávať počas liečby Omvohom.

Alergické reakcie

• Omvoh môže potenciálne vyvolať závažné alergické reakcie.

• Prestaňte používať Omvoh a okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie:

  • vyrážka o nízky tlak krvi
  • mdloby o opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním
  • závraty o pocit zvierania hrdla alebo tlaku na hrudníku.

Krvný test funkcie pečene

Váš lekár vám urobí krvné testy pred začatím liečby a počas liečby Omvohom, aby skontroloval, či vám normálne funguje pečeň. Ak sú výsledky krvných testov abnormálne, váš lekár môže prerušiť liečbu Omvohom a urobiť ďalšie testy pečene, aby určil príčinu.

Deti a dospievajúci

Použitie Omvohu sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa neskúmalo u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a Omvoh

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

• ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky.
• ak vás nedávno očkovali alebo máte ísť na očkovanie. Niektoré typy očkovacích látok (živé vakcíny) sa nemajú podávať počas liečby Omvohom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je lepšie vyhnúť sa používaniu Omvohu počas tehotenstva. Účinky Omvohu u tehotných žien nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať účinnú antikoncepciu počas používania Omvohu a najmenej 10 týždňov po poslednej dávke Omvohu.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Omvoh ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Omvoh obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Omvoh obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v každom naplnenom pere, čo zodpovedá 0,6 mg pre udržiavaciu dávku na liečbu ulceróznej kolitídy. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa používa Omvoh

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Koľko Omvohu sa podáva a ako dlho

Váš lekár rozhodne, koľko Omvohu potrebujete a ako dlho sa vám bude podávať. Omvoh je určený na dlhodobú liečbu. Váš lekár alebo zdravotná sestra bude pravidelne sledovať váš stav, aby sa zistilo, či liečba má želaný účinok.

Ulcerózna kolitída

• Začiatok liečby: Prvá dávka Omvohu je 300 mg a podá vám ju váš lekár intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily v ramene) trvajúcou najmenej 30 minút. Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku Omvohu 300 mg o 4 týždne neskôr a potom znova po ďalších 4 týždňoch.

  Ak nebudete mať dostatočnú odpoveď na liečbu po týchto 3 infúziách, váš lekár môže zvážiť pokračovanie intravenóznych infúzií v 12., 16. a 20. týždni.

• Udržiavacia liečba: 4 týždne po poslednej intravenóznej infúzii a následne každé 4 týždne sa vám podá udržiavacia dávka Omvohu 200 mg injekciou pod kožu (subkutánne). Udržiavacia dávka 200 mg sa podá v 2 injekciách, z ktorých každá obsahuje 100 mg Omvohu. Ak u vás vymizne odpoveď na liečbu po podaní udržiavacej dávky Omvohu, váš lekár môže rozhodnúť, že sa vám podajú 3 dávky Omvohu intravenóznymi infúziami.

  Ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, kedy prejdete na podávanie subkutánnymi injekciami.

  Počas udržiavacej liečby by ste vy a váš lekár alebo zdravotná sestra mali rozhodnúť, či si máte podávať injekcie Omvohu sami, po nácviku podkožnej injekčnej techniky. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekcie sám, pokiaľ vás na podávanie nezaškolil váš lekár alebo zdravotná sestra. Ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra vám ponúknu potrebné zaškolenie.

  Injekcie Omvohu vám po patričnom zaškolení môže podávať aj opatrovateľ. Používajte pripomienky, napr. poznámky v kalendári alebo denníku, aby ste si zapamätali, kedy si máte podať ďalšiu dávku a vyhli sa tak vynechaniu alebo opakovaniu dávok.

Ak si podáte viac Omvohu, ako máte

Ak ste si podali viac Omvohu, ako ste mali, alebo ak dávka bola podaná skôr, ako bolo určené, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Omvoh

Ak ste si zabudli podať dávku Omvohu, podajte si ju čím skôr. Následne pokračujte v dávkach každé 4 týždne.

Ak prestanete používať Omvoh

Neukončujte používanie Omvohu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky ulceróznej kolitídy sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• reakcie v mieste vpichu (napr. začervenanie kože, bolesť)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla)
• bolesť kĺbov
• bolesť hlavy
• vyrážka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• pásový opar
• alergická reakcia súvisiaca s podaním infúzie (napr. svrbenie, žihľavka)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omvoh

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli za „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Perá nezohrievajte v mikrovlnnej rúre, nepolievajte horúcou vodou a nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.

Naplnené pero nepretrepávajte.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Omvoh možno uchovávať až 2 týždne mimo chladničky, pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC. Ak sa tieto podmienky nedodržia, Omvoh sa musí zlikvidovať.

Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že naplnené pero je poškodené, liek je zakalený, výrazne hnedý, alebo sa v ňom nachádzajú pevné častice.

Tento liek je určený len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omvoh obsahuje

• Liečivo je mirikizumab.

  Jedno naplnené pero obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, chlorid sodný, manitol (E 421), polysorbát 80

  (E 433), voda na injekcie.

Ako vyzerá Omvoh a obsah balenia

Omvoh je roztok v náplni z číreho skla uzavretej v jednodávkovom pere určenom na jedno použitie. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po slabožltú.

Omvoh je dostupný v baleniach obsahujúcich 2 naplnené perá po 100 mg, ako aj v multibaleniach obsahujúcich 2 alebo 3 škatule, pričom každá škatuľa obsahuje 2 naplnené perá po 100 mg. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandsko

Výrobca

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Omvoh 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere

mirikizumab

2 naplnené perá: jedno 100 mg pero a jedno 100 mg pero

Tento návod si prečítajte pred podaním injekcie Omvohu. Postupujte krok za krokom podľa pokynov.

Tiež majte na pamäti:

• Ošetrujúci lekár vám má ukázať, ako sa pripravuje a podáva Omvoh naplnený v pere.

  Nepodajte injekciu sebe ani nikomu inému, pokiaľ vám neukázali, ako si podať Omvoh.

• Každé naplnené pero Omvohu je určené len na jedno použitie. Pero s nikým nezdieľajte, ani znovu nepoužívajte. Mohli by ste nakaziť iných alebo seba.

• Ošetrujúci lekár vám pomôže pri rozhodovaní, do ktorého miesta na tele si podať dávku.

  Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie“ v týchto pokynoch, čo vám pomôže vybrať si miesto, ktoré je pre vás najvhodnejšie.

• Ak máte problémy so zrakom alebo sluchom, nepoužívajte naplnené pero Omvohu bez pomoci opatrovateľa.
• Návod na použitie si uschovajte a prečítajte si ho, ak to bude potrebné.
• Na podanie celej dávky sú potrebné 2 injekcie Omvohu pri liečbe ulceróznej kolitídy.
• Podajte si obsah 1 pera Omvohu a ihneď si podajte aj ďalšie pero Omvohu. Predtým, ako použijete naplnené perá Omvohu, prečítajte si a dôsledne dodržujte krok za krokom všetky pokyny.

Súčasti naplneného pera Omvoh

100 mg + 100 mg = 1 celá dávka

vrchná časť

DÔLEŽITÉ:

• 2 injekcie sú potrebné na podanie celej dávky pri liečbe ulceróznej kolitídy.

  Podajte si obsah 1 pera a ihneď si podajte aj ďalšie pero.

  modré injekčné tlačidlo liek ihla

  poistný krúžok symboly Zamknuté/ Odomknuté

spodný šedý uzáver Príprava podania injekcie Omvohu

Vyberte perá z chladničky

Vyberte 2 perá Omvohu z chladničky.

Neodstraňujte spodný šedý uzáver, pokiaľ nie ste pripravení na podanie dávky.

Pred podaním nechajte perá zohriať 30 minút pri izbovej teplote.

Perá nezohrievajte v mikrovlnnej rúre, nepolievajte horúcou vodou ani nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.

Nepoužívajte perá ak liek zamrzol.

Nepretrepávajte.

Pripravte si pomôcky Pomôcky:

• 2 alkoholové tampóny
• 2 vatové tampóny alebo kúsky gázy
• 1 nádoba na likvidáciu ostrých predmetov (pozri „Likvidácia pera Omvoh“)

Skontrolujte perá a liek

Uistite sa, že máte správny liek. Liek vo vnútri striekačky má byť číry. Môže byť bezfarebný až slabožltý.

Nepoužívajte pero a zlikvidujte ho podľa pokynov vášho lekára, ak:

• vyzerá byť poškodené
• liek je zakalený, má zmenenú farbu alebo sú v ňom prítomné pevné častice
• uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku
• liek zamrzol

Pripravte sa na podanie injekcie

Pred podaním injekcie Omvohu si umyte ruky mydlom a vodou.

Zvoľte si miesto podania injekcie

Ošetrujúci lekár vám pomôže vybrať si miesto podania, ktoré vám najviac vyhovuje.

• Sami alebo iná osoba vám môže podať liek do oblasti žalúdka (brucha). Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
• Sami alebo iná osoba vám môže podať liek do prednej strany stehien. Toto miesto má byť najmenej 5 centimetrov nad kolenom a 5 centimetrov pod slabinou.
• Iná osoba vám môže podať injekciu do zadnej strany ramena.
• Nepodávajte si injekciu do rovnakého miesta ako predtým. Ak ste si napríklad prvú injekciu podali do brucha, ďalšiu injekciu – na dosiahnutie celej dávky - si môžete podať do inej časti brucha.
• Nepodávajte si injekciu do miesta, kde je koža bolestivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.

Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom. Pred podaním injekcie nechajte miesto podania uschnúť.

dátum exspirácie

Podanie Omvohu

1

Odstráňte uzáver pera

Uistite sa, že je pero zamknuté.

• Ponechajte spodný šedý uzáver pera

nasadený dovtedy, kým budete pripravení na podanie injekcie.

• Odskrutkujte spodný šedý uzáver

  a odhoďte ho do komunálneho odpadu.

• Nenasadzujte naspäť šedý spodný

  uzáver – mohlo by to poškodiť ihlu.

• Nedotýkajte sa ihly.

2

Priložte a odomknite

• Priložte priehľadnú spodnú časť pera

  naplocho ku koži a pevne držte.

  Držte spodnú časť priloženú ku koži a otočte poistný krúžok do pozície odomknuté

3

Stlačte a podržte do 10 sekúnd

• Stlačte a podržte modré injekčné tlačidlo. Budete počuť hlasné cvaknutie (začiatok injekcie).
• Držte priehľadnú spodnú časť pevne na koži. Asi po 10 sekundách od prvého cvaknutia budete počuť druhé hlasné cvaknutie (koniec injekcie).
• Ak uvidíte šedý piest, budete vedieť, že ste si podali celú injekciu.
• Odtiahnite pero od kože.
• Ak vám miesto injekcie krváca, priložte si naň tampón alebo gázu.
• Nemasírujte si miesto podania

injekcie sú potrebné na podanie celej dávky. Podajte jedno pero a ihneď potom ďalšie.

šedý spodný uzáver šedý piest Likvidácia pera Omvohu

Zahoďte použité perá

• Vložte použité pero ihneď po použití

  do nádoby na likvidáciu ostrých

  predmetov. Nezahadzujte pero

  do komunálneho odpadu.

• Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť aj nádobu používanú v domácnosti, ktorá:

  • je vyrobená z odolného plastu,
  • dá sa uzavrieť dobre tesniacim vekom odolným voči prepichnutiu, z ktorej ostré predmety nemôžu vypadnúť,
  • je pri použití stabilná vo zvislej polohe,
  • je odolná voči presakovaniu,
  • je patrične označená, aby varovala pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.
• Ak je vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, budete musieť dodržať miestne predpisy týkajúce sa správneho spôsobu likvidácie vašej odpadovej nádoby na ostré predmety. Možno sú miestne zákony o tom, ako by ste mali likvidovať ihly a injekčné striekačky.
• Nepoužívajte opakovane vašu použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
• Ďalšie informácie o tom, aké sú možnosti správnej likvidácie nádoby dostupné vo vašom okolí, si vyžiadajte od svojho lekára.

Často kladené otázky

? Čo ak nechám pero zohrievať dlhšie ako 30 minút pred podaním injekcie? O. Pero môže ostať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30 °C až 2 týždne.

? Čo ak v pere uvidím vzduchové bubliny?

O. Je normálne mať vzduchové bubliny v pere. Neuškodia vám, ani neovplyvnia vašu dávku.

? Čo ak je na špičke ihly kvapka tekutiny, keď odstránim spodný šedý uzáver z pera? O. Je to v poriadku, ak na špičke ihly uvidíte kvapku tekutiny. Neuškodí vám to, ani to neovplyvní vašu dávku.

? Čo ak som odomkol/la pero a stlačil/la modré injekčné tlačidlo kým sa injekcia skončí? O. Neodstraňujte spodný šedý uzáver. Pero nepoužívajte. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, aby ste dostali nové pero.

? Musím držať modré injekčné tlačidlo stlačené až dovtedy, kým sa injekcia skončí? O. Nie je potrebné držať stlačené modré injekčné tlačidlo, ale môže vám to pomôcť udržať pero stabilne a pevne na koži.

? Čo ak sa ihla po podaní injekcie nestiahla späť?

O. Nedotýkajte sa ihly, ani nenasadzujte späť spodný šedý uzáver. Pero uchovávajte na

bezpečnom mieste, aby ste sa ihlou náhodou nepichli a spojte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

? Čo ak mám na koži po podaní injekcie kvapku tekutiny alebo krvi? O. Je to normálne. Na miesto podania pritlačte vatový tampón alebo gázu. Miesto podania si nemasírujte.

? Čo ak budem počas podávania injekcie počuť viac ako 2 cvaknutia - 2 hlasné a 1 tiché.

Podal/a som si celú injekciu?

O. Niektorí pacienti môžu počuť tesne pred druhým hlasným cvaknutím jedno tiché cvaknutie.

Takto pero normálne funguje. Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým nebudete počuť druhé hlasné cvaknutie.

? Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?

O. Po stlačení modrého injekčného tlačidla budete počuť 2 hlasné cvaknutia. Druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu. V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.

Prečítajte si celú informáciu pre používateľa Omvohu, ktorá je vo vnútri tejto škatule, aby ste sa dozvedeli viac o svojom lieku.

Posledná revízia textu v

1. Čo je Omvoh a na čo sa používa

Omvoh obsahuje liečivo mirikizumab, ktorý je monoklonálnou protilátkou. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a špecificky sa viažu na určité cieľové bielkoviny v tele. Účinok Omvohu je založený na naviazaní sa a blokovaní bielkoviny v tele nazvanej IL-23 (interleukín-23), ktorá sa podieľa na zápale. Blokovaním účinku IL-23 Omvoh zmierňuje zápal a iné príznaky spojené s ulceróznou kolitídou.

Ulcerózna kolitída

Ulcerózna kolitída je chronické zápalové ochorenie hrubého čreva. Ak máte ulceróznu kolitídu, dostanete najprv iné lieky. Ak sa u vás nedosiahne dostatočná odpoveď na tieto lieky alebo ak ich netolerujete môžete dostať Omvoh na zníženie prejavov a príznakov ulceróznej kolitídy, ako sú hnačka, bolesť brucha, nutkanie na stolicu (črevná urgencia) a krvácanie z konečníka.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omvoh

Nepoužívajte Omvoh

• ak ste alergický na mirikizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom pred použitím Omvohu.

• ak máte významné aktívne infekcie (aktívna tuberkulóza).

Upozornenia a opatrenia

• Predtým, ako začnete používať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Váš lekár pred liečbou vyšetrí váš zdravotný stav.
• Uistite sa, že ste lekárovi pred liečbou povedali o každej chorobe, ktorú máte.

Infekcie

• Omvoh môže potenciálne spôsobiť závažné infekcie. Liečba Omvohom sa nemá začať, ak máte aktívnu infekciu, až kým infekcia nevymizne.

• Po začatí liečby ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky infekcie, napr.:

  • horúčka o dýchavičnosť
  • zimnica o výtok z nosa
  • bolesti svalov o bolesť hrdla
  • kašeľ o bolesť pri močení
• Povedzte svojmu lekárovi aj to, ak ste nedávno boli v blízkosti niekoho, kto by mohol mať tuberkulózu.
• Váš lekár vás vyšetrí a možno vám urobí test na tuberkulózu skôr, ako dostanete Omvoh.
• Ak si váš lekár myslí, že je u vás riziko aktívnej tuberkulózy, možno dostanete lieky na jej liečbu.

Očkovanie

Váš lekár skontroluje, či potrebujete pred začatím liečby akékoľvek očkovanie. Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vás nedávno očkovali alebo vás budú očkovať. Niektoré typy očkovacích látok (živé vakcíny) sa nemajú podávať počas liečby Omvohom.

Alergické reakcie

• Omvoh môže potenciálne vyvolať závažné alergické reakcie.

• Prestaňte používať Omvoh a okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie:

  • vyrážka o nízky tlak krvi
  • mdloby o opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním
  • závraty o pocit zvierania hrdla alebo tlaku na hrudníku.

Krvný test funkcie pečene

Váš lekár vám urobí krvné testy pred začatím liečby a počas liečby Omvohom, aby skontroloval, či vám normálne funguje pečeň. Ak sú výsledky krvných testov abnormálne, váš lekár môže prerušiť liečbu Omvohom a urobiť ďalšie testy pečene, aby určil príčinu.

Deti a dospievajúci

Použitie Omvohu sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa neskúmalo u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a Omvoh

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

• ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky.
• ak vás nedávno očkovali alebo máte ísť na očkovanie. Niektoré typy očkovacích látok (živé vakcíny) sa nemajú podávať počas liečby Omvohom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je lepšie vyhnúť sa používaniu Omvohu počas tehotenstva. Účinky Omvohu u tehotných žien nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať účinnú antikoncepciu počas používania Omvohu a najmenej 10 týždňov po poslednej dávke Omvohu.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Omvoh ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Omvoh obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Omvoh obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v každom naplnenom pere, čo zodpovedá 0,6 mg pre udržiavaciu dávku na liečbu ulceróznej kolitídy. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa používa Omvoh

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Koľko Omvohu sa podáva a ako dlho

Váš lekár rozhodne, koľko Omvohu potrebujete a ako dlho sa vám bude podávať. Omvoh je určený na dlhodobú liečbu. Váš lekár alebo zdravotná sestra bude pravidelne sledovať váš stav, aby sa zistilo, či má liečba želaný účinok.

Ulcerózna kolitída

• Začiatok liečby: Prvá dávka Omvohu je 300 mg a podá vám ju váš lekár intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily v ramene) trvajúcou najmenej 30 minút. Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku Omvohu 300 mg o 4 týždne neskôr a potom znova po ďalších 4 týždňoch.

  Ak nebudete mať dostatočnú odpoveď na liečbu po týchto 3 infúziách, váš lekár môže zvážiť pokračovanie intravenóznych infúzií v 12., 16. a 20. týždni.

• Udržiavacia liečba: 4 týždne po poslednej intravenóznej infúzii a následne každé 4 týždne sa vám podá udržiavacia dávka Omvohu 200 mg injekciou pod kožu (subkutánne). Udržiavacia dávka 200 mg sa podá v 1 injekcii obsahujúcej 200 mg Omvohu.

  Ak u vás vymizne odpoveď na liečbu po podaní udržiavacej dávky Omvohu, váš lekár môže rozhodnúť, že sa vám podajú 3 dávky Omvohu intravenóznymi infúziami.

  Váš ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, kedy prejdete na podávanie subkutánnymi injekciami.

  Počas udržiavacej liečby by ste vy a váš lekár alebo zdravotná sestra mali rozhodnúť, či si máte podávať injekcie Omvohu sami, po nácviku podkožnej injekčnej techniky. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekcie sám, pokiaľ vás na podávanie nezaškolil váš lekár alebo zdravotná sestra. Ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra vám ponúknu potrebné zaškolenie.

  Injekcie Omvohu vám po patričnom zaškolení môže podávať aj opatrovateľ. Používajte pripomienky, napr. poznámky v kalendári alebo denníku, aby ste si zapamätali, kedy si máte podať ďalšiu dávku a vyhli sa tak vynechaniu alebo opakovaniu dávok.

Ak dostanete viac Omvohu, ako máte

Ak ste dostali viac Omvohu, ako ste mali, alebo ak bola dávka podaná skôr, ako bolo určené, povedzte to svojmu lekárovi.

Ak zabudnete použiť Omvoh

Ak ste si zabudli podať dávku Omvohu, podajte si ju čím skôr. Následne pokračujte v dávkach každé 4 týždne.

Ak prestanete používať Omvoh

Neukončujte používanie Omvohu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky ulceróznej kolitídy sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• reakcie v mieste vpichu (napr. začervenanie kože, bolesť)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla)
• bolesť kĺbov
• bolesť hlavy
• vyrážka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• pásový opar
• alergická reakcia súvisiaca s podaním infúzie (napr. svrbenie, žihľavka)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omvoh

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli po „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Pero nezohrievajte v mikrovlnnej rúre, nepolievajte horúcou vodou a nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.

Naplnené pero nepretrepávajte.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Omvoh možno uchovávať až 2 týždne mimo chladničky pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC. Ak sa tieto podmienky nedodržia, Omvoh sa musí zlikvidovať.

Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že naplnené pero je poškodené, liek je zakalený, výrazne hnedý, alebo sa v ňom nachádzajú pevné častice.

Tento liek je určený len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omvoh obsahuje

• Liečivo je mirikizumab.

  Jedno naplnené pero obsahuje 200 mg mirikizumabu v 2 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, chlorid sodný, manitol (E 421), polysorbát 80

  (E 433), voda na injekcie.

Ako vyzerá Omvoh a obsah balenia

Omvoh je roztok v náplni z číreho skla uzavretej v jednodávkovom pere určenom na jedno použitie. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po slabožltú.

Omvoh je dostupný v baleniach obsahujúcich 1 naplnené pero po 200 mg, ako aj v multibaleniach obsahujúcich 3 škatule, pričom každá škatuľa obsahuje 1 naplnené pero po 200 mg. Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandsko

Výrobca

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Omvoh 200 mg injekčný roztok v naplnenom pere

mirikizumab

Tento návod si prečítajte pred podaním injekcie Omvoh. Postupujte krok za krokom podľa pokynov.

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním lieku Omvoh:

• Ošetrujúci lekár vám má ukázať, ako sa pripravuje a podáva Omvoh naplnený v pere.

  Nepodávajte injekciu sebe ani nikomu inému, pokiaľ vám neukázali, ako si podať Omvoh.

• Naplnené pero obsahuje jednu dávku lieku Omvoh. Pero Omvohu je určené len na jedno použitie. Pero s nikým nezdieľajte, ani znovu nepoužívajte. Mohli by ste nakaziť iných alebo seba.

• Ošetrujúci lekár vám pomôže pri rozhodovaní, do ktorého miesta na tele si podať dávku.

  Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie“ v tomto návode, čo vám pomôže vybrať si miesto, ktoré je pre vás najvhodnejšie.

• Ak máte problémy so zrakom alebo sluchom, nepoužívajte naplnené pero Omvohu bez pomoci opatrovateľa.
• Návod na použitie si uschovajte a prečítajte si ho, ak to bude potrebné.

Predtým, ako použijete naplnené pero Omvohu, prečítajte si a dôsledne dodržujte krok za krokom všetky pokyny.

Súčasti naplneného pera Omvoh

modré injekčné tlačidlo liek

ihla

priehľadná spodná časť poistný krúžok symboly Zamknuté/ Odomknuté spodný šedý uzáver vrchná časť Príprava na podanie injekcie Omvohu

Vyberte pero z chladničky

Neodstraňujte spodný šedý uzáver, pokiaľ nie ste pripravený na podanieinjekcie.

Pred podaním nechajte pero zohriať 45 minút pri izbovej teplote.

Pero nezohrievajte v mikrovlnnej rúre, nepolievajte horúcou vodou ani nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.

Nepoužívajte pero, ak liek zamrzol.

Nepretrepávajte.

Pripravte si pomôcky Pomôcky:

• 1 alkoholový tampón
• 1 vatový tampón alebo kúsok gázy
• 1 nádoba na likvidáciu ostrých predmetov (pozri „Likvidácia pera Omvoh“)

Skontrolujte pero a liek

Uistite sa, že máte správny liek. Liek vo vnútri pera má byť číry. Môže byť bezfarebný až slabožltý.

Nepoužívajte pero a zlikvidujte ho podľa pokynov vášho lekára, ak:

• vyzerá byť poškodené
• liek je zakalený, má zmenenú farbu alebo sú v ňom prítomné pevné častice
• uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku
• liek zamrzol

Pripravte sa na podanie injekcie

Pred podaním injekcie Omvohu si umyte ruky mydlom a vodou.

Zvoľte si miesto podania injekcie

Ošetrujúci lekár vám pomôže vybrať miesto podania, ktoré vám najviac vyhovuje.

• Vy alebo iná osoba vám môže podať liek do oblasti žalúdka (brucha). Nepodávajte injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
• Vy alebo iná osoba vám môže podať liek do prednej strany stehien. Toto miesto má byť najmenej 5 centimetrov nad kolenom a 5 centimetrov pod slabinou.
• Iná osoba vám môže podať injekciu do zadnej strany hornej časti ramena.
• Nepodávajte injekciu do miesta, kde je koža citlivá, s pomliaždeninami, červená alebo stvrdnutá.

Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom. Pred podaním injekcie nechajte miesto podania uschnúť.

Iná osoba vám môže podať

injekciu do tejto oblasti.

Vy sami alebo iná osoba vám môže podať injekciu do týchto oblastí. dátum

exspirácie

Podanie injekcie Omvohu

1

Odstráňte uzáver pera

Uistite sa, že je pero zamknuté.

• Ponechajte spodný šedý uzáver pera

nasadený dovtedy, kým nebudete pripravený na podanie injekcie.

• Odskrutkujte spodný šedý uzáver

  a odhoďte ho do komunálneho odpadu.

• Nenasadzujte naspäť šedý spodný

  uzáver – mohlo by to poškodiť ihlu.

• Nedotýkajte sa ihly.

2

Priložte a odomknite

• Priložte priehľadnú spodnú časť pera

  celou plochou ku koži a pevne pridržte.

  Držte spodnú časť priloženú ku koži a otočte poistný krúžok do pozície odomknuté.

3

Stlačte a podržte do 15 sekúnd

• Stlačte a podržte modré injekčné tlačidlo. Budete počuť hlasné cvaknutie (začiatok injekcie).
• Držte priehľadnú spodnú časť pevne na koži. Asi po 15 sekundách od prvého cvaknutia budete počuť druhé hlasné cvaknutie (koniec injekcie).
• Ak uvidíte šedý piest, budete vedieť, že ste podali celú injekciu.
• Odtiahnite pero od kože.
• Ak vám miesto injekcie krváca, priložte si naň tampón alebo gázu.

• Nemasírujte si miesto podania.

  šedý spodný uzáver šedý piest priehľadná Likvidácia pier Omvoh

Zahoďte použité perá

• Vložte použité pero ihneď po použití

  do nádoby na likvidáciu ostrých

  predmetov. Nevhadzujte pero

  do komunálneho odpadu.

• Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť aj nádobu používanú v domácnosti, ktorá:

  • je vyrobená z odolného plastu,
  • dá sa uzavrieť dobre tesniacim viečkom odolným proti prepichnutiu, z ktorej ostré predmety nemôžu vypadnúť,
  • je pri použití stabilná vo zvislej polohe,
  • je odolná voči presakovaniu,
  • je patrične označená, aby varovala pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.
• Ak je vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, budete musieť dodržať miestne predpisy týkajúce sa správneho spôsobu likvidácie nádoby na ostré predmety. Oboznámte sa s miestnymi usmerneniami ako by ste mali likvidovať injekčné ihly a perá.
• Nepoužívajte opakovane vašu použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
• Ďalšie informácie o tom, aké sú možnosti správnej likvidácie nádoby na ostré predmety dostupné vo vašom okolí, si vyžiadajte od svojho lekára.

Často kladené otázky

? Čo ak nechám pero zohrievať dlhšie ako 45 minút pred podaním injekcie? O. Pero môže ostať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30 °C až 2 týždne.

? Čo ak v pere uvidím vzduchové bubliny?

O. Je normálne mať vzduchové bubliny v pere. Neuškodia vám, ani neovplyvnia vašu dávku.

? Čo ak je na špičke ihly kvapka tekutiny, keď odstránim spodný šedý uzáver z pera? O. Je to v poriadku, ak na špičke ihly uvidíte kvapku tekutiny. Neuškodí vám, ani neovplyvní vašu dávku.

? Čo ak som odomkol/la pero a stlačil/la modré injekčné tlačidlo, kým sa injekcia neskončila?

O. Neodstraňujte spodný šedý uzáver. Pero nepoužívajte. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, aby ste dostali nové pero.

? Musím držať modré injekčné tlačidlo stlačené až dovtedy, kým sa injekcia neskončí? O. Nie je potrebné držať stlačené modré injekčné tlačidlo, ale môže vám to pomôcť udržať pero stabilne a pevne na koži.

? Čo ak sa ihla po podaní injekcie nestiahla späť?

O. Nedotýkajte sa ihly, ani nenasadzujte späť spodný šedý uzáver. Pero uchovávajte na bezpečnom mieste, aby ste sa ihlou náhodou nepichli a kontaktujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru.

? Čo ak mám na koži po podaní injekcie kvapku tekutiny alebo krvi? O. Je to normálne. Na miesto podania pritlačte vatový tampón alebo gázu. Miesto podania si nemasírujte.

? Čo ak budem počas podávania injekcie počuť viac ako 2 cvaknutia - 2 hlasné a 1 tiché.

Podal/a som si celú injekciu?

O. Niektorí pacienti môžu počuť tesne pred druhým hlasným cvaknutím jedno tiché cvaknutie.

Takto pero normálne funguje. Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým nebudete počuť druhé hlasné cvaknutie.

? Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?

O. Po stlačení modrého injekčného tlačidla budete počuť 2 hlasné cvaknutia. Druhé hlasné cvaknutie vám oznamuje, že ste podali celú injekciu. V hornej časti priehľadného spodného dielu taktiež uvidíte šedý piest.

Pre viac informácií o tomto lieku si prečítajte celú písomnú informáciu pre používateľa lieku Omvoh, ktorá je vo vnútri tejto škatule.

Naposledy aktualizované v

1. Čo je Omvoh a na čo sa používa

Omvoh obsahuje liečivo mirikizumab, ktorý je monoklonálnou protilátkou. Monoklonálne protilátky sú bielkoviny, ktoré rozpoznávajú a špecificky sa viažu na určité cieľové bielkoviny v tele. Účinok Omvohu je založený na naviazaní sa a blokovaní bielkoviny v tele nazvanej IL-23 (interleukín-23), ktorá sa podieľa na zápale. Blokovaním účinku IL-23 Omvoh zmierňuje zápal a iné príznaky spojené s Crohnovou chorobou.

Crohnova choroba

Crohnova choroba je chronické zápalové ochorenie tráviaceho traktu. Ak máte aktívnu Crohnovu chorobu, dostanete najprv iné lieky. Ak sa u vás nedosiahne dostatočná odpoveď na tieto lieky alebo ak ich netolerujete, môžete dostať Omvoh na zníženie prejavov a príznakov Crohnovej choroby, akými sú hnačka, bolesť brucha, únava a nutkanie na stolicu (črevná urgencia).

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Omvoh

Nepoužívajte Omvoh

• ak ste alergický na mirikizumab alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku

  (uvedených v časti 6). Ak si myslíte, že môžete byť alergický, poraďte sa so svojím lekárom pred použitím Omvohu.

• ak máte významné aktívne infekcie (aktívna tuberkulóza).

Upozornenia a opatrenia

• Predtým, ako začnete používať tento liek, porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.
• Váš lekár pred liečbou vyšetrí váš zdravotný stav.
• Uistite sa, že ste lekárovi pred liečbou povedali o každej chorobe, ktorú máte.

Infekcie

• Omvoh môže potenciálne spôsobiť závažné infekcie.
• Liečba Omvohom sa nemá začať, ak máte aktívnu infekciu, až kým infekcia nevymizne.

• Po začatí liečby ihneď povedzte svojmu lekárovi, ak máte akékoľvek príznaky infekcie, napr.:

  • horúčka o dýchavičnosť
  • zimnica o výtok z nosa
  • bolesti svalov o bolesť hrdla
  • kašeľ o bolesť pri močení
• Povedzte svojmu lekárovi aj to, ak ste nedávno boli v blízkosti niekoho, kto by mohol mať tuberkulózu.
• Váš lekár vás vyšetrí a možno vám urobí test na tuberkulózu skôr, ako dostanete Omvoh.
• Ak si váš lekár myslí, že u vás je riziko aktívnej tuberkulózy, možno dostanete lieky na jej liečbu.

Očkovanie

Váš lekár si skontroluje, či potrebujete pred začatím liečby akékoľvek očkovanie. Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre, ak vás nedávno očkovali alebo vás budú očkovať. Niektoré typy očkovacích látok (živé vakcíny) sa nemajú podávať počas liečby Omvohom.

Alergické reakcie

• Omvoh môže potenciálne vyvolať závažné alergické reakcie.

• Prestaňte používať Omvoh a okamžite vyhľadajte rýchlu lekársku pomoc, ak sa u vás objaví niektorý z nasledujúcich príznakov závažnej alergickej reakcie:

  • vyrážka o nízky tlak krvi
  • mdloby o opuch tváre, pier, úst, jazyka alebo hrdla, ťažkosti s dýchaním
  • závraty o pocit zvierania hrdla alebo tlaku na hrudníku.

Krvný test funkcie pečene

Váš lekár vám urobí krvné testy pred začatím liečby a počas liečby Omvohom, aby skontroloval, či vám normálne funguje pečeň. Ak sú výsledky krvných testov abnormálne, váš lekár môže prerušiť liečbu Omvohom a urobiť ďalšie testy pečene, aby určil príčinu.

Deti a dospievajúci

Použitie Omvohu sa neodporúča u detí a dospievajúcich vo veku menej ako 18 rokov, pretože sa neskúmalo u tejto vekovej skupiny.

Iné lieky a Omvoh

Povedzte svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre

• ak teraz používate, alebo ste v poslednom čase používali, či práve budete používať ďalšie lieky.
• ak vás nedávno očkovali alebo máte ísť na očkovanie. Niektoré typy očkovacích látok (živé vakcíny) sa nemajú podávať počas liečby Omvohom.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete používať tento liek. Je lepšie vyhnúť sa používaniu Omvohu počas tehotenstva. Účinky Omvohu u tehotných žien nie sú známe. Ak ste žena v plodnom veku, odporúča sa vyhnúť sa otehotneniu a používať účinnú antikoncepciu počas používania Omvohu a najmenej 10 týždňov po poslednej dávke Omvohu.

Ak dojčíte alebo plánujete dojčiť, porozprávajte sa so svojím lekárom skôr, ako použijete tento liek.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Nie je pravdepodobné, že by Omvoh ovplyvnil vašu schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Omvoh obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, čo je v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

Omvoh obsahuje polysorbát

Tento liek obsahuje 0,3 mg/ml polysorbátu 80 v každom naplnenom pere, čo zodpovedá 0,9 mg pre udržiavaciu dávku na liečbu Crohnovej choroby. Polysorbáty môžu spôsobiť alergické reakcie. Povedzte svojmu lekárovi, ak máte nejaké známe alergie.

3. Ako sa používa Omvoh

Vždy užívajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár alebo zdravotná sestra. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika.

Koľko Omvohu sa podáva a ako dlho

Váš lekár rozhodne, koľko Omvohu potrebujete a ako dlho sa vám bude podávať. Omvoh je určený na dlhodobú liečbu. Váš lekár alebo zdravotná sestra bude pravidelne sledovať váš stav, aby sa zistilo, či liečba má želaný účinok.

Crohnova choroba

• Začiatok liečby: Prvá dávka Omvohu je 900 mg (3 injekčné liekovky, každá po 300 mg)

  a podá vám ju váš lekár intravenóznou infúziou (kvapkaním do žily v ramene) trvajúcou najmenej 90 minút. Po prvej dávke dostanete ďalšiu dávku Omvohu 900 mg o 4 týždne neskôr a potom znova po ďalších 4 týždňoch.

• Udržiavacia liečba: 4 týždne po poslednej intravenóznej infúzii a následne každé 4 týždne sa vám podá udržiavacia dávka Omvohu 300 mg injekciou pod kožu (subkutánne). Udržiavacia dávka 300 mg sa podá v 2 injekciách: jedna obsahuje 100 mg (1 ml) Omvohu a druhá obsahuje 200 mg (2 ml) Omvohu. Injekcie sa môžu podávať v akomkoľvek poradí.

  Váš lekár alebo zdravotná sestra vám povedia, kedy prejdete na podávanie subkutánnymi injekciami.

  Počas udržiavacej liečby by ste vy a váš lekár alebo zdravotná sestra mali rozhodnúť, či si máte podávať injekcie Omvohu sami, po nácviku podkožnej injekčnej techniky. Je dôležité, aby ste sa nepokúšali podávať si injekcie sám, pokiaľ vás na podávanie nezaškolil váš lekár alebo zdravotná sestra. Ošetrujúci lekár alebo zdravotná sestra vám ponúknu potrebné zaškolenie.

  Rovnako po správnom zaškolení vám môže podať injekciu Omvoh aj opatrovateľ. Používajte pripomienky, ako napríklad poznámku v kalendári či diári, ktoré vám pomôžu zapamätať si, kedy máte užiť ďalšiu dávku, aby ste predišli vynechaniu alebo opakovaniu dávok.

Ak si podáte viac Omvohu, ako máte

Ak ste si podali viac Omvohu, ako ste mali, alebo ak dávka bola podaná skôr, ako bolo určené, informujte o tom svojho lekára.

Ak zabudnete použiť Omvoh

Ak ste si zabudli podať dávku Omvohu, podajte si ju čím skôr. Následne pokračujte v dávkach každé 4 týždne.

Ak prestanete používať Omvoh

Neukončujte používanie Omvohu bez toho, aby ste sa najprv porozprávali so svojím lekárom. Ak ukončíte liečbu, príznaky vášho ochorenia sa môžu vrátiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Veľmi časté (môžu postihovať viac ako 1 z 10 osôb)

• reakcie v mieste vpichu (napr. začervenanie kože, bolesť)

Časté (môžu postihovať menej ako 1 z 10 osôb)

• infekcie horných dýchacích ciest (infekcie nosa a hrdla)
• bolesť kĺbov
• bolesť hlavy
• vyrážka

Menej časté (môžu postihovať menej ako 1 zo 100 osôb)

• pásový opar
• alergická reakcia súvisiaca s podaním infúzie (napr. svrbenie, žihľavka)
• zvýšenie hladiny pečeňových enzýmov v krvi

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií

o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Omvoh

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na štítku a na škatuli za „EXP“. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Uchovávajte v chladničke (2 °C - 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke.

Perá nezohrievajte v mikrovlnnej rúre, nepolievajte horúcou vodou a nevystavujte priamemu slnečnému svetlu.

Naplnené pero nepretrepávajte.

Uchovávajte v pôvodnom obale na ochranu pred svetlom.

Omvoh možno uchovávať až 2 týždne mimo chladničky, pri teplote neprevyšujúcej 30 ºC. Ak sa tieto podmienky nedodržia, Omvoh sa musí zlikvidovať.

Nepoužite tento liek, ak spozorujete, že naplnené pero je poškodené, liek je zakalený, výrazne hnedý, alebo sa v ňom nachádzajú pevné častice.

Tento liek je určený len na jednorazové použitie.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou. Opýtajte sa svojho lekára, zdravotnej sestry alebo lekárnika, ako zlikvidovať lieky, ktoré už nepoužívate. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Omvoh obsahuje

• Liečivo je mirikizumab.

  Jedno naplnené pero obsahuje 100 mg mirikizumabu v 1 ml roztoku a druhé naplnené pero obsahuje 200 mg mirikizumabu v 2 ml roztoku.

• Ďalšie zložky sú histidín, histidínium-chlorid, chlorid sodný, manitol (E421), polysorbát 80

  (E 433), voda na injekcie.

Ako vyzerá Omvoh a obsah balenia

Omvoh je roztok v náplni z číreho skla uzavretej v jednodávkovom pere určenom na jedno použitie. Jeho farba sa môže meniť od bezfarebnej po slabožltú.

Omvoh je dostupný v balení obsahujúcom 2 naplnené perá a v multibalení obsahujúcom 3 škatule po 2 naplnené perá.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii

Eli Lilly Nederland B.V.

Orteliuslaan 1000

3528 BD Utrecht

Holandsko

Výrobca

Lilly France S.A.S.

Rue du Colonel Lilly

67640 Fegersheim

Francúzsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia o registrácii:

Belgique/België/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V.

Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България

тел. + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika

ELI LILLY ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft.

Tel: + 36 1 328 5100

Danmark

Eli Lilly Danmark A/S

Tlf.: +45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500

Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: +372 6 817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S. Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: +30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges.m.b.H. Tel: + 43-(0) 1 711 780

España

Lilly S.A.

Tel: + 34-91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: +48 22 440 33 00

France

Lilly France

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o. Tel: +386 (0)1 580 00 10

Ísland

Icepharma hf.

Sími + 354 540 8000

Slovenská republika

Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111

Italia

Eli Lilly Italia S.p.A.

Tel: + 39- 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: +357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: +371 67364000

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu.

Návod na použitie

Omvoh 100 mg injekčný roztok v naplnenom pere Omvoh 200 mg injekčný roztok v naplnenom pere

mirikizumab

2 naplnené perá: jedno 100 mg pero a jedno 200 mg pero

Tento návod si prečítajte pred podaním injekcie Omvohu. Postupujte krok za krokom podľa pokynov.

Tiež majte na pamäti:

• Ošetrujúci lekár vám má ukázať, ako sa pripravuje a podáva Omvoh naplnený v pere.

  Nepodajte injekciu sebe ani nikomu inému, pokiaľ vám neukázali, ako si podať Omvoh.

• Každé naplnené pero Omvohu je určené len na jedno použitie. Pero s nikým nezdieľajte, ani znovu nepoužívajte. Mohli by ste nakaziť iných alebo seba.

• Ošetrujúci lekár vám pomôže pri rozhodovaní, do ktorého miesta na tele si podať dávku.

  Môžete si tiež prečítať časť „Zvoľte si miesto podania injekcie“ v týchto pokynoch, čo vám pomôže vybrať si miesto, ktoré je pre vás najvhodnejšie.

• Ak máte problémy so zrakom alebo sluchom, nepoužívajte naplnené pero Omvohu bez pomoci opatrovateľa.
• Návod na použitie si uschovajte a prečítajte si ho, ak to bude potrebné.

• Na podanie celej dávky sú potrebné 2 injekcie Omvohu pri liečbe Crohnovej choroby:

  jedno 100 mg a jedno 200 mg pero.

• Podajte si obsah jedného pera Omvohu a ihneď si podajte aj ďalšie pero Omvohu. Predtým, ako použijete naplnené perá Omvohu, prečítajte si a dôsledne dodržujte všetky pokyny krok za krokom.

2 naplnené perá = celá 300 mg dávka

Po podaní prvej injekcie si zvoľte iné miesto podania injekcie vzdialené najmenej 5 centimetrov a očistite ho.

Opakujte kroky 1-3 s druhým naplneným perom ihneď po podaní prvej injekcie. Na podanie celej 300 mg dávky si musíte podať 2 naplnené perá.

Súčasti naplneného pera Omvoh

Na podanie celej 300 mg dávky si podajte obidve perá v akomkoľvek poradí. 200 mg naplnené pero je väčšie ako 100 mg naplnené pero.

100 mg + 200 mg = 1 celá dávka

vrchná časť

DÔLEŽITÉ:

• na podanie celej dávky sú potrebné 2 injekcie pri liečbe Crohnovej choroby: jedno naplnené pero s obsahom 100 mg a druhé naplnené pero s obsahom 200 mg

• Podajte si obsah jedného pera a ihneď si podajte aj obsah ďalšieho pera.

  modré injekčné tlačidlo liek ihla priehľadná

  poistný krúžok symboly Zamknuté/ Odomknuté

spodný šedý uzáver

Príprava podania injekcie Omvohu

Vyberte perá z chladničky

Vyberte 2 naplnené perá Omvohu z chladničky. Neodstraňujte spodný šedý uzáver, pokiaľ nie ste pripravení na podanie dávky.

Pred podaním nechajte perá zohriať 45 minút pri izbovej teplote.

Perá nezohrievajte v mikrovlnnej rúre, nepolievajte horúcou vodou ani nevystavujte priamemu slnečnému svetlu. Nepoužívajte perá ak liek zamrzol.

Nepretrepávajte.

Pripravte si pomôcky Pomôcky:

• 2 alkoholové tampóny
• 2 vatové tampóny alebo kúsky gázy
• 1 nádoba na likvidáciu ostrých predmetov (pozri „Likvidácia pera Omvoh“)

Skontrolujte perá a liek

Uistite sa, že máte správny liek. Liek vo vnútri striekačky má byť číry. Môže byť bezfarebný až slabožltý.

Nepoužívajte pero a zlikvidujte ho podľa pokynov vášho lekára, ak:

• vyzerá byť poškodené
• liek je zakalený, má zmenenú farbu alebo sú v ňom prítomné pevné častice
• uplynul dátum exspirácie vytlačený na štítku
• liek zamrzol

Pripravte sa na podanie injekcie

Pred podaním injekcie Omvohu si umyte ruky mydlom a vodou.

Zvoľte si miesto podania injekcie

Ošetrujúci lekár vám pomôže vybrať si miesto podania, ktoré vám najviac vyhovuje.

• Sami alebo iná osoba vám môže podať liek do oblasti žalúdka (brucha). Nepodávajte si injekciu do oblasti 5 centimetrov okolo pupka.
• Sami alebo iná osoba vám môže podať liek do prednej strany stehien. Toto miesto má byť najmenej 5 centimetrov nad kolenom a 5 centimetrov pod slabinou.
• Iná osoba vám môže podať injekciu do zadnej strany ramena.

• Nepodávajte si injekciu do rovnakého miesta ako predtým.

  Ak ste si napríklad prvú injekciu podali do brucha, ďalšiu injekciu – na dosiahnutie celej dávky - si môžete podať do inej časti brucha.

• Nepodávajte si injekciu do miesta, kde je koža bolestivá, pomliaždená, červená alebo stvrdnutá.

Očistite miesto podania injekcie alkoholovým tampónom. Pred podaním injekcie nechajte miesto podania uschnúť.

niekto iný vám môže podať

tejto oblasti vy sami,

alebo niekto iný vám

môže podať

týchto oblastí dátum

exspirácie

Podanie Omvohu

1

Odstráňte uzáver pera

Uistite sa, že je pero zamknuté.

• Ponechajte spodný šedý uzáver pera

nasadený dovtedy, kým budete pripravení na podanie injekcie.

• Odskrutkujte spodný šedý uzáver

  a odhoďte ho do komunálneho odpadu.

• Nenasadzujte naspäť šedý spodný

  uzáver – mohlo by to poškodiť ihlu.

• Nedotýkajte sa ihly.

2

Priložte a odomknite

• Priložte priehľadnú spodnú časť pera

  naplocho ku koži a pevne držte.

  Držte spodnú časť priloženú ku koži a otočte poistný krúžok do pozície odomknuté.

3

Stlačte a podržte do 15 sekúnd

• Stlačte a podržte modré injekčné tlačidlo. Budete počuť hlasné cvaknutie (začiatok injekcie).
• Držte priehľadnú spodnú časť pevne na koži. Asi po 15 sekundách od prvého cvaknutia budete počuť druhé hlasné cvaknutie (koniec injekcie).
• Ak uvidíte šedý piest, budete vedieť, že ste si podali celú injekciu.
• Odtiahnite pero od kože.
• Ak vám miesto injekcie krváca, priložte si naň tampón alebo gázu.
• Nemasírujte si miesto podania.

2 injekcie sú potrebné na podanie celej dávky. Podajte si jedno pero a ihneď potom

šedý spodný uzáver šedý piest

priehľadná spodná časť Likvidácia pera Omvohu

Zahoďte použité perá

• Vložte použité pero ihneď po použití

  do nádoby na likvidáciu ostrých

  predmetov. Nezahadzujte pero

  do komunálneho odpadu.

• Ak nemáte nádobu na likvidáciu ostrých predmetov, môžete použiť aj nádobu používanú v domácnosti, ktorá:

  • je vyrobená z odolného plastu,
  • dá sa uzavrieť dobre tesniacim vekom odolným voči prepichnutiu, z ktorej ostré predmety nemôžu vypadnúť,
  • je pri použití stabilná vo zvislej polohe,
  • je odolná voči presakovaniu,
  • je patrične označená, aby varovala pred nebezpečným odpadom vo vnútri nádoby.
• Ak je vaša nádoba na likvidáciu ostrých predmetov takmer plná, budete musieť dodržať miestne predpisy týkajúce sa správneho spôsobu likvidácie vašej odpadovej nádoby na ostré predmety. Možno sú miestne zákony o tom, ako by ste mali likvidovať ihly a injekčné striekačky.
• Nepoužívajte opakovane vašu použitú nádobu na likvidáciu ostrých predmetov.
• Ďalšie informácie o tom, aké sú možnosti správnej likvidácie nádoby dostupné vo vašom okolí, si vyžiadajte od svojho lekára.

Často kladené otázky

? Čo ak nechám pero zohrievať dlhšie ako 45 minút pred podaním injekcie? O. Pero môže ostať pri izbovej teplote neprevyšujúcej 30 °C až 2 týždne.

? Čo ak v pere uvidím vzduchové bubliny?

O. Je normálne mať vzduchové bubliny v pere. Neuškodia vám, ani neovplyvnia vašu dávku.

? Čo ak je na špičke ihly kvapka tekutiny, keď odstránim spodný šedý uzáver z pera? O. Je to v poriadku, ak na špičke ihly uvidíte kvapku tekutiny. Neuškodí vám to, ani to neovplyvní vašu dávku.

? Čo ak som odomkol/la pero a stlačil/la modré injekčné tlačidlo kým sa injekcia skončí? O. Neodstraňujte spodný šedý uzáver. Pero nepoužívajte. Porozprávajte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom, aby ste dostali nové pero.

? Musím držať modré injekčné tlačidlo stlačené až dovtedy, kým sa injekcia skončí? O. Nie je potrebné držať stlačené modré injekčné tlačidlo, ale môže vám to pomôcť udržať pero stabilne a pevne na koži.

? Čo ak sa ihla po podaní injekcie nestiahla späť?

O. Nedotýkajte sa ihly, ani nenasadzujte späť spodný šedý uzáver. Pero uchovávajte na

bezpečnom mieste, aby ste sa ihlou náhodou nepichli a spojte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou.

? Čo ak mám na koži po podaní injekcie kvapku tekutiny alebo krvi? O. Je to normálne. Na miesto podania pritlačte vatový tampón alebo gázu. Miesto podania si nemasírujte.

? Čo ak budem počas podávania injekcie počuť viac ako 2 cvaknutia - 2 hlasné a 1 tiché.

Podal/a som si celú injekciu?

O. Niektorí pacienti môžu počuť tesne pred druhým hlasným cvaknutím jedno tiché cvaknutie.

Takto pero normálne funguje. Neodtiahnite pero od kože dovtedy, kým nebudete počuť druhé hlasné cvaknutie.

? Ako zistím, že som si podal/a celú injekciu?

O. Po stlačení modrého injekčného tlačidla budete počuť 2 hlasné cvaknutia. Druhé cvaknutie vám oznamuje, že ste si podali celú injekciu. V hornej časti priehľadného spodného dielu tiež uvidíte šedý piest.

Prečítajte si celú informáciu pre používateľa Omvohu, ktorá je vo vnútri tejto škatule, aby ste sa dozvedeli viac o svojom lieku.

Posledná revízia textu v