Ondibta 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Ondibta a na čo sa používa

Ondibta obsahuje inzulín glargín. Je to modifikovaný inzulín, veľmi podobný ľudskému inzulínu.

Ondibta sa používa na liečbu cukrovky (diabetes mellitus) u dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. Diabetes mellitus je ochorenie spôsobené tým, že vaše telo nevyrába dostatok inzulínu na kontrolu hladiny cukru v krvi. Inzulín glargín ma dlhodobý a stabilný účinok na zníženie hladiny cukru v krvi.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Ondibta Nepoužívajte Ondibta

• Keď ste alergický na inzulín glargín alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Upozornenia a opatrenia

Ondibta v naplnenom pere je vhodná len na injekcie priamo pod kožu (pozri aj časť 3). Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi.

Predtým, ako začnete používať liek Ondibta, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Dôsledne dodržiavajte pokyny týkajúce sa dávkovania, kontroly (krvné a močové testy), diéty a telesnej činnosti (fyzická práca a cvičenie), ktoré vám nariadil lekár.

Ak máte príliš nízku hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), postupujte podľa pokynov vzťahujúcich sa na hypoglykémiu (pozri v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa).

Kožné zmeny v mieste podania injekcie

Miesto podania injekcie sa má striedať, aby sa zabránilo kožným zmenám, napríklad hrčkám pod kožou. Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať (pozri časť „Ako používať liek Ondibta“). Ak si momentálne podávate injekciu do oblasti s podkožnými hrčkami, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako si ju začnete podávať do inej oblasti. Váš lekár vám môže odporučiť, aby ste si dôkladnejšie kontrolovali hladinu cukru v krvi a aby ste si upravili dávku inzulínu alebo iných antidiabetík.

Cestovanie

Pred vycestovaním sa poraďte s lekárom. Pohovorte si o:

• dostupnosti vášho inzulínu v krajine, do ktorej cestujete,
• vybavení inzulínom, striekačkami atď.,
• správnom uchovávaní inzulínu počas cestovania,
• časovaní jedál a dávok inzulínu počas cestovania,
• možných vplyvoch zmeny časového pásma,
• možných nových zdravotných rizikách v krajinách, do ktorých cestujete,
• tom, čo máte robiť v stave núdze, ak sa zle cítite alebo ochoriete. Ochorenia a úrazy

Liečba vášho diabetu si môže vyžiadať veľkú starostlivosť (napríklad úprava dávky inzulínu, krvné a močové testy):

• Keď ste chorý alebo ste utrpeli veľký úraz, môže sa vám zvýšiť hladina cukru v krvi (hyperglykémia).

• Keď neprijímate dostatočné množstvo potravy, môže sa vám príliš znížiť hladina cukru v krvi

  (hypoglykémia).

Vo väčšine prípadov budete potrebovať lekára. Zabezpečte si všetko tak, aby ste sa mohli skontaktovať s lekárom včas.

Ak máte cukrovku typu I (diabetes mellitus závislý na inzulíne), neprerušujte liečbu inzulínom a prijímajte dostatok sacharidov. Ľuďom, ktorí sa o vás starajú alebo vás liečia, vždy povedzte, že potrebujete inzulín.

Liečba inzulínom môže mať za následok tvorbu inzulínových protilátok (látka, ktorá účinkuje proti inzulínu). Avšak len veľmi zriedkavo si to vyžaduje zmenu dávky inzulínu.

U niektorých pacientov s dlhotrvajúcou cukrovkou typu II a srdcovou poruchou alebo predchádzajúcou náhlou cievnou mozgovou príhodou, ktorí boli súčasne liečení pioglitazónom (perorálne antidiabetikum, ktoré sa používa na liečbu cukrovky) a inzulínom, došlo k rozvoju srdcového zlyhania. Okamžite kontaktujte svojho lekára, ak spozorujete príznaky srdcového zlyhania ako je neobvyklá dýchavičnosť alebo rýchly nárast telesnej hmotnosti alebo lokalizovaný (vyskytujúci sa na určitom mieste) opuch (edém).

Deti

S používaním Ondibta u detí vo veku do 2 rokov nie sú žiadne skúsenosti.

Iné lieky a Ondibta

Niektoré lieky spôsobujú zmenu hladiny cukru v krvi (zníženie, zvýšenie alebo oboje podľa situácie). V každom prípade môže byť potrebné prispôsobiť dávkovanie inzulínu, aby sa zabránilo tomu, že hladina cukru v krvi je buď príliš nízka alebo príliš vysoká. Zvýšte opatrnosť na začiatku liečby novým liekom alebo pri jej ukončení.

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Pred užitím lieku sa lekára spýtajte, či môže ovplyvniť hladinu cukru v krvi a čo máte urobiť, ak sa to stane.

K liekom, ktoré vám môžu znížiť hladinu cukru v krvi (hypoglykémia), patria

• všetky ostatné lieky na liečbu cukrovky,
• inhibítory enzýmu konvertujúceho angiotenzín (ACE) (používajú sa na liečbu určitých ochorení srdca alebo vysokého krvného tlaku),
• disopyramid (používa sa na liečbu určitých ochorení srdca),
• fluoxetín (používa sa na liečbu depresie),
• fibráty (používajú sa na zníženie vysokej hladiny tukov v krvi),
• inhibítory monoaminooxidázy (MAO) (používajú sa na liečenie depresie),
• pentoxifylín, propoxyfén, salicyláty (napríklad kyselina acetylsalicylová, používa sa na zmiernenie bolesti a zníženie horúčky),
• sulfónamidové antibiotiká.

K liekom, ktoré vám môžu zvýšiť hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), patria:

• kortikosteroidy (napríklad „kortizón“, používa sa na liečenie zápalu),
• danazol (liek ovplyvňujúci ovuláciu),
• diazoxid (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
• diuretiká(používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku alebo nadmerného zadržiavania tekutín),
• glukagón (hormón pankreasu, ktorý sa používa na liečenie ťažkej hypoglykémie),
• izoniazid (používa sa na liečenie tuberkulózy),
• estrogény a progestagény (napríklad v antikoncepčných tabletách používaných na kontrolu počatia),
• fenotiazínové deriváty (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch),
• somatropín (rastový hormón),
• sympatomimetiká (napríklad epinefrín [adrenalín], salbutamol, terbutalín, ktoré sa používajú na liečenie astmy),
• hormóny štítnej žľazy (používajú sa na liečenie ochorení štítnej žľazy),
• atypické antipsychotické lieky (napríklad klozapín, olanzapín),
• inhibítory proteázy (používajú sa na liečenie HIV).

Hladina cukru v krvi sa vám môže buď zvýšiť alebo znížiť ak užívate:

• betablokátory (používajú sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
• klonidín (používa sa na liečenie vysokého krvného tlaku),
• lítiové soli (používajú sa na liečenie psychiatrických porúch).

Pentamidín (používa sa na liečenie niektorých infekcií spôsobených parazitmi) môže spôsobiť hypoglykémiu, za ktorou môže niekedy nasledovať hyperglykémia.

Betablokátory ako aj iné sympatolytiká (napríklad klonidín, guanetidín a rezerpín) môžu oslabiť alebo úplne potlačiť prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Ak si nie ste istý, či užívate niektoré z uvedených liekov, spýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.

Ondibta a alkohol

Keď pijete alkohol, môže sa vám hladina cukru v krvi buď zvýšiť alebo znížiť.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Ak plánujete tehotenstvo, alebo ak už ste tehotná, povedzte o tom svojmu lekárovi. Dávku inzulínu vám možno bude treba počas tehotenstva a po pôrode zmeniť. Dôkladná kontrola vášho diabetu a predchádzanie hypoglykémii je dôležité najmä pre zdravie vášho dieťaťa.

Ak dojčíte, poraďte sa s lekárom, možno vám bude treba upraviť dávky inzulínu a diétu.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vaša schopnosť sústrediť sa alebo reagovať môže byť znížená, ak:

• máte hypoglykémiu (nízka hladina cukru v krvi),
• máte hyperglykémiu (vysoká hladina cukru v krvi),
• máte problémy so zrakom.

Majte na pamäti túto možnosť v každej situácii, kedy môžete vystaviť seba alebo iné osoby riziku (napríklad pri vedení vozidla alebo pri obsluhe strojov). O tom, či môžete viesť vozidlo, sa musíte poradiť s lekárom, ak:

• máte časté príhody hypoglykémie,
• máte znížené alebo chýbajúce prvé varovné príznaky, ktoré vám môžu pomôcť rozpoznať hypoglykémiu.

Dôležité informácie o niektorých zložkách Ondibta

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol (23 mg) sodíka v jednej dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Ondibta

Vždy používajte tento liek presne tak, ako vám povedal váš lekár. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.

Aj keď Ondibta obsahuje rovnaké liečivo ako inzulín glargín 300 jednotiek/ml, tieto lieky nie sú zameniteľné. Prechod z jednej inzulínovej liečby na druhú musí predpísať lekár a musí sa robiť pod lekárskym dozorom, pričom treba monitorovať hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie si vyžiadajte od svojho lekára.

Dávka

Na základe vášho životného štýlu, výsledkov testov na cukor v krvi (glukóza) a predchádzajúceho používania inzulínu vám lekár:

• určí koľko lieku Ondibta za deň budete potrebovať a kedy si ho budete podávať,
• povie, kedy si máte kontrolovať hladinu cukru v krvi a či bude treba robiť aj močové testy,
• povie, kedy môžete potrebovať podať si vyššiu alebo nižšiu dávku lieku Ondibta.

Ondibta je inzulín s dlhotrvajúcim účinkom. Lekár vám môže nariadiť kombinovať ho s inzulínom s krátkotrvajúcim účinkom alebo s tabletami, ktoré sa používajú na liečenie vysokej hladiny cukru v krvi.

Hladinu cukru v krvi môže ovplyvňovať veľa faktorov, ktoré by ste mali poznať, aby ste boli schopný správne reagovať na zmeny hladiny cukru v krvi a predísť tak jej príliš veľkému zvýšeniu alebo príliš veľkému poklesu. Podrobnejšie pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Použitie u detí a dospievajúcich

Ondibta sa môže používať u dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších. Používajte tento liek presne tak, ako vám povedal lekár.

Ako často sa Ondibta používa

Potrebujete jednu injekciu lieku Ondibta každý deň v tom istom čase.

Spôsob podávania

Ondibta sa podáva pod kožu. NEPODÁVAJTE liek Ondibta do žily, pretože sa zmení jeho účinok a môže dôjsť k hypoglykémii.

Lekár vám ukáže, do ktorej oblasti kože si máte podávať liek Ondibta. Pri každej injekcii zmeňte miesto podania injekcie v rámci určenej oblasti.

Ako zaobchádzať s liekom

Ondibta je naplnené jednorazové pero obsahujúce inzulín glargín. Ondibta v naplnenom pere je vhodná len na injekcie priamo pod kožu. Ak potrebujete podať inzulín iným spôsobom, povedzte to svojmu lekárovi. Pozorne si prečítajte „Návod na používanie lieku Ondibta“, ktorý je súčasťou tejto písomnej informácie pre používateľa. Pero musíte používať tak, ako je to opísané v tomto návode na používanie.

Pred každým použitím sa musí nasadiť nová ihla. Používajte len ihly, ktoré sú schválené na používanie s liekom Ondibta (pozri „Návod na používanie lieku Ondibta“).

Pred každou injekciou sa musí urobiť skúška bezpečnosti.

Pred použitím pera si náplň skontrolujte. Nepoužívajte liek Ondibta, ak v ňomj spozorujete častice. Ondibta použite len vtedy, ak je roztok číry, bezfarebný a podobný vode. Pred použitím roztok nepretriasajte ani nemiešajte.

Aby sa zabránilo možným prenosným ochoreniam, nikdy nezdieľajte svoje pero s nikým iným. Toto pero môžete používať len vy a nikto iný.

Uistite sa, že inzulín nie je znečistený alkoholom, ani inými dezinfekčnými prostriedkami, či inými látkami kontaminujúcimi inzulín.

Ak zistíte, že sa vám nečakane zhoršila kontrola cukru v krvi, vždy použite nové pero. Ak si myslíte, že môže byť problém s liekom Ondibta, oznámte to svojmu lekárovi, lekárnikovi alebo zdravotnej sestre.

Prázdne perá sa nesmú opäť plniť a majú sa náležite zlikvidovať.

Nepoužívajte liek Ondibta, ak je poškodený, alebo ak dobre nefunguje, musí sa zlikvidovať a použiť nový liek Ondibta.

Zámena inzulínu

Pred každou injekciou musíte skontrolovať označenie na inzulíne, aby ste zabránili tomu, že si omylom zameníte liek Ondibta za iné inzulíny.

Ak použijete viac lieku Ondibta ako máte

• Ak ste si podali príliš veľa lieku Ondibta, môže vám príliš poklesnúť hladina cukru v krvi

  (hypoglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Vo všeobecnosti platí, že musíte zjesť viac jedla a sledovať si hladinu cukru v krvi, aby ste predišli hypoglykémii. Ďalšie informácie o liečbe hypoglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.

Ak zabudnete použiť liek Ondibta

• Ak ste vynechali dávku Ondibta alebo ste si nepodali dostatok inzulínu, hladina cukru v krvi sa môže príliš zvýšiť (hyperglykémia). Často si kontrolujte hladinu cukru v krvi. Ďalšie informácie o liečbe hyperglykémie nájdete v rámčeku na konci tejto písomnej informácie.
• Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.

Ak prestanete používať liek Ondibta

Mohlo by to viesť k závažnej hyperglykémii (veľmi vysoká hladina cukru v krvi) a ketoacidóze (vzostup kyslých látok v krvi, pretože telo rozkladá tuk namiesto cukru). Neukončujte liečbu Ondibta bez toho, aby ste sa o tom porozprávali s lekárom, ktorý vám povie, čo sa musí urobiť.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Ak spozorujete príznaky príliš nízkej hladiny cukru v krvi (hypoglykémia), ihneď urobte opatrenia, aby sa vám hladina cukru v krvi zvýšila (pozri text v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa). Hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi) môže byť veľmi závažná a v inzulínovej liečbe býva veľmi častá (môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí). Nízka hladina cukru znamená, že nemáte v krvi dostatok cukru. Ak vám hladina cukru v krvi príliš klesne, môžete odpadnúť (stratiť vedomie). závažná hypoglykémia môže poškodiť mozog alebo môže byť život ohrozujúca. Viac informácií nájdete v texte v rámčeku na konci tejto písomnej informácie pre používateľa.

Závažné alergické reakcie (zriedkavé, postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí) - príznakom môžu byť rozsiahle kožné reakcie (vyrážka a svrbenie na celom tele), veľký opuch kože alebo slizníc (angioedém), ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku spojený s rýchlym tepom srdca a potením. Ťažké alergické reakcie na inzulíny môžu byť život ohrozujúce. Ak spozorujete príznaky závažných alergických reakcií, ihneď vyhľadajte lekára.

Ďalšie vedľajšie účinky

Ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov, informujte svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru:

Kožné zmeny v mieste podania injekcie:

Ak si podávate inzulín príliš často na to isté miesto, koža sa môže buď stenčiť (lipoatrofia), (môže postihnúť menej ako 1 zo 100 ľudí) alebo zhrubnúť (lipohypertrofia), (môže postihnúť menej ako 1 z 10 ľudí). Hrčky pod kožou môžu byť spôsobené aj hromadením bielkoviny nazývanej amyloid (kožná amyloidóza, častosť výskytu je neznáma). Ak si injekciu podáte do oblasti s podkožnými hrčkami, inzulín nemusí správne účinkovať. Týmto kožným zmenám možno zabrániť striedaním miesta vpichu pri každom podaní injekcie.

Často hlásené vedľajšie účinky ( postihujú menej ako 1 z 10 ľudí)

Kožné a alergické reakcie v mieste injekcie

Príznakom môže byť sčervenenie, neobvykle intenzívna bolesť pri injekcii, svrbenie, žihľavka, opuch alebo zápal. Môžu sa rozšíriť do okolia miesta injekcie. Najmiernejšie reakcie na inzulín obvykle vymiznú o niekoľko dní až týždňov.

Zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 1 000 ľudí).

Poruchy oka

Výrazná zmena (zlepšenie alebo zhoršenie) v kontrole hladiny cukru v krvi Vám môže dočasne narušiť videnie. Ak máte proliferatívnu retinopatiu (ochorenie zraku v súvislosti s cukrovkou), môžu závažné hypoglykemické záchvaty spôsobiť dočasnú stratu zraku.

Celkové poruchy

V zriedkavých prípadoch môže liečba inzulínom spôsobiť taktiež dočasné zadržiavanie vody v tele spojené s opuchom lýtok a členkov.

Veľmi zriedkavo hlásené vedľajšie účinky (postihujú menej ako 1 z 10 000 ľudí) Vo veľmi zriedkavých prípadoch sa môže objaviť dysgeúzia (porucha chuti) a myalgia (bolesť svalov).

Použitie u detí a dospievajúcich

Vo všeobecnosti sú vedľajšie účinky u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších podobné ako u dospelých.

Sťažnosti na reakcie v mieste podania injekcie (reakcia v mieste podania, bolesť v mieste podania injekcie) a kožné reakcie (vyrážka, žihľavka) sa u detí a dospievajúcich vo veku 18 rokov a mladších zaznamenali častejšie ako u dospelých.

U detí vo veku do 2 rokov nie sú s liečbou žiadne skúsenosti.

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe

V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Ondibta

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a na štítku na pere po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nepoužívané perá

Uchovávajte v chladničke (2 °C – 8 °C). Neuchovávajte v mrazničke ani nedávajte blízko mraziaceho boxu alebo mraziacej vložky. Uchovávajte naplnené pero vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom.

Používané perá

Perá, ktoré sa používajú, alebo ktoré máte pri sebe ako rezervu, sa smú uchovávať najviac 4 týždne vo vonkajšom obale pri teplote neprevyšujúcej 30 °C tak, aby neboli vystavené priamemu teplu ani priamemu svetlu. Pero sa nesmie uchovávať v chladničke. Po tomto čase ho už nepoužívajte.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Ondibta obsahuje

• Liečivo je inzulín glargín. Každý ml injekčného roztoku obsahuje 100 jednotiek inzulínu glargín

  (zodpovedá 3,64 mg).

• Ďalšie zložky sú: chlorid zinočnatý, metakrezol, glycerol, hydroxid sodný (pozri časť 2.

  „Dôležité informácie o niektorých zložkách lieku Ondibta“) a kyselina chlorovodíková (na úpravu pH) a voda na injekcie.

Ako vyzerá Ondibta a obsah balenia

Ondibta 100 jednotiek/ml injekčný roztok v naplnenom pere je číry a bezfarebný roztok. Každé pero obsahuje 3 ml injekčného roztoku (zodpovedá 300 jednotkám).

Veľkosti balenia sú 1, 5 alebo multibalenie obsahujúce 10 (2 balenia po 5) naplnených pier.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl

Rakúsko

Ak potrebujete akúkoľvek informáciu o tomto lieku, kontaktujte miestneho zástupcu držiteľa rozhodnutia

o registrácii:

België/Belgique/Belgien

Sandoz nv/sa

Tél/Tel: +32 2 722 97 97

Latvija

Sandoz d.d. Latvia filiāle Tel: +371 67 892 006

България

Сандоз България КЧТ

Тел.: +359 2 970 47 47

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tel: +370 5 2636 037

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Tel: +420 234 142 222

Luxembourg/Luxemburg

Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Danmark/Norge/Ísland/Sverige

Sandoz A/S

Tlf./Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tel.: +36 1 430 2890

Deutschland

Hexal AG

Tel: +49 8024 908 0

Malta

Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tel: +35699644126

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal Tel: +372 665 2400

Nederland

Sandoz B.V.

Tel: +31 36 52 41 600

Ελλάδα

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Τηλ: +30 216 600 5000

Österreich

Sandoz GmbH

Tel: +43 5338 2000

España

Sandoz Farmacéutica, S.A. Tel: +34 900 456 856

Polska

Sandoz Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 209 70 00

France

Sandoz SAS

Tél: +33 1 49 64 48 00

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda. Tel: +351 21 000 86 00

Hrvatska

Sandoz d.o.o.

Tel: +385 1 23 53 111

România

Sandoz Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 407 51 60

Ireland

Rowex Ltd.

Tel: 1800 83 20 83

Slovenija

Sandoz farmacevtska družba d.d. Tel: +386 1 580 21 11

Italia

Sandoz S.p.A.

Tel: +39 02 81280696

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka Tel: +421 2 48 200 600

Κύπρος

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Puh/Tel: +358 10 6133 400

Táto písomná informácia pre používateľa bola naposledy aktualizovaná v :

Ďalšie zdroje informácií

Podrobné informácie o tomto lieku sú dostupné na internetovej stránke Európskej agentúry pre lieky https://www.ema.europa.eu/

HYPERGLYKÉMIA A HYPOGLYKÉMIA

Vždy noste pri sebe cukor (najmenej 20 g). Noste pri sebe informáciu, že ste diabetik.

HYPERGLYKÉMIA (vysoká hladina cukru v krvi)

Ak máte príliš vysokú hladinu cukru v krvi (hyperglykémia), možno ste si nepodali dostatok inzulínu.

Prečo hyperglykémia nastáva?

Príklady:

• ak ste si nepodali inzulín, alebo ste si podali málo inzulínu, alebo ak sa znížil jeho účinok, napríklad nesprávnym uchovávaním,
• Váš inzulínový pero nefunguje správne,
• ak cvičíte menej ako obvykle, trpíte stresom (emocionálne vypätie, vzrušenie), alebo máte úraz, ste po operácii, máte infekciu alebo horúčku,
• ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Ondibta“).

Varovné príznaky hyperglykémie

Smäd, zvýšená potreba močenia, únava, suchá koža, sčervenanie tváre, nechutenstvo, nízky krvný tlak, zrýchlený tep, prítomnosť glukózy a ketónov v moči. Bolesť žalúdka, rýchle a hlboké dýchanie, spavosť alebo dokonca strata vedomia môže signalizovať závažný stav (ketoacidózu) spôsobený nedostatkom inzulínu.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hyperglykémiu?

Hneď ako sa prejavia vyššie uvedené príznaky, skontrolujte si hladinu cukru v krvi a prítomnosť ketónov v moči. Ťažkú hyperglykémiu alebo ketoacidózu musí vždy liečiť lekár obvykle v nemocnici.

HYPOGLYKÉMIA (nízka hladina cukru v krvi)

Ak vám príliš klesne hladina cukru v krvi, môžete upadnúť do bezvedomia. Závažná hypoglykémia môže spôsobiť srdcový záchvat alebo poškodenie mozgu a môže byť život ohrozujúca. Normálne by ste mali byť schopný rozpoznať kedy vám príliš klesá hladina cukru v krvi, aby ste mohli urobiť správne opatrenia.

Prečo hypoglykémia nastáva?

Príklady:

• ak si podáte priveľa inzulínu,
• ak vynecháte jedlo alebo sa oneskoríte s jedlom,
• ak dostatočne nejete, alebo zjete jedlo, ktoré obsahuje menej sacharidov ako normálne (cukor a látky podobné cukru sa nazývajú sacharidy; avšak umelé sladidlá NIE SÚ sacharidy),
• pri strate sacharidov následkom vracania alebo hnačky,
• ak pijete alkohol, najmä ak súčasne málo jete,
• ak cvičíte viac ako obvykle alebo vykonávate iný druh telesnej aktivity,
• ak sa zotavujete po zranení, po operácii alebo po iných stresoch,
• ak sa zotavujete z ochorenia alebo horúčky,
• ak užívate alebo ste prestali užívať niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Ondibta“).

Hypoglykémia je taktiež pravdepodobnejšia

• ak ste práve začali s liečbou inzulínom alebo ste prešli na iný inzulínový liek (ak

  prechádzate z predošlého bazálneho inzulínu na liek Ondibta, pravdepodobnosť výskytu hypoglykémie ráno je väčšia než v noci),

• ak máte takmer normálnu alebo nestabilnú hladinu cukru v krvi,
• ak zmeníte oblasť, do ktorej si podávate inzulín (napríklad zo stehna na rameno),
• ak máte závažné ochorenie obličiek alebo pečene, alebo máte niektoré iné ochorenie napríklad hypotyreózu.

Varovné príznaky hypoglykémie

• V tele

Príklady príznakov, ktoré vám napovedajú, že hladina cukru v krvi klesla príliš nízko alebo príliš rýchlo, sú: potenie, vlhká koža, úzkosť, rýchly tep, vysoký krvný tlak, búšenie srdca a nepravidelný tep. Tieto príznaky sa často objavujú pred príznakmi nízkej hladiny cukru v mozgu.

• V mozgu

Príklady príznakov, ktoré naznačujú nízku hladinu cukru v mozgu: bolesť hlavy, pálčivý hlad, nevoľnosť, vracanie, únava, ospalosť, poruchy spánku, nepokoj, agresívne správanie, poruchy sústredenosti, zhoršené reakcie, depresia, zmätenosť, poruchy reči (niekedy úplná strata reči), poruchy zraku, triaška, ochrnutie, pocity tŕpnutia (parestézia), znížená citlivosť a pocity tŕpnutia v oblasti úst, závrat, strata sebaovládania, neschopnosť postarať sa o seba, kŕče, strata vedomia.

Prvé príznaky, ktoré vás môžu varovať pred hypoglykémiou („varovné príznaky“) sa môžu meniť, môžu byť slabšie alebo môžu úplne chýbať

• ak ste starší, ak máte cukrovku už dlho, alebo ak trpíte určitým nervovým ochorením

  (diabetická autonómna neuropatia),

• ak ste nedávno prekonali hypoglykémiu (napríklad včera) alebo ak pomaly nastáva,
• ak už máte takmer normálnu, alebo aspoň výrazne zlepšenú hladinu cukru v krvi,
• ak ste nedávno prešli z používania zvieracieho inzulínu na ľudský - ako je Ondibta,
• ak užívate alebo ste užívali niektoré iné lieky (pozri časť 2. „Iné lieky a Ondibta“). V takomto prípade môže nastať závažná hypoglykémia (dokonca mdloby) bez toho, aby ste si to uvedomili. Dobre sa oboznámte so svojimi varovnými príznakmi. V prípade potreby vám častejšia kontrola hladiny cukru v krvi pomôže rozoznať mierne hypoglykemické príhody, ktoré by ste inak mohli prehliadnuť. Ak nie ste si úplne istý pri rozpoznávaní varovných príznakov, vyhýbajte sa situáciám (napríklad vedenie vozidla), kedy pri hypoglykémii vystavujete seba alebo iné osoby riziku.

Čo máte urobiť, ak zistíte, že máte hypoglykémiu?

1. 1. Nepodávajte si inzulín. Okamžite zjedzte asi 10 až 20 g cukru, napríklad vo forme glukózy, kockového cukru alebo cukrom sladených nápojov. . Pozor: umelé sladidlá a jedlá obsahujúce umelé sladidlá (napríklad diétne nápoje) vám pri liečbe hypoglykémie nepomôžu.
2. 2. Potom zjedzte niečo s dlhotrvajúcim účinkom na zvýšenie hladiny cukru v krvi (napríklad chlieb alebo cestoviny). O tomto vás musí vopred informovať lekár alebo zdravotná sestra. Zotavenie z hypoglykémie môže trvať dlhšie, pretože účinok lieku Ondibta trvá dlho.
3. 3. Ak sa hypoglykémia opäť vracia, zjedzte ďalších 10 až 20 g cukru.
4. 4. Ak nie ste schopný hypoglykémiu kontrolovať, alebo ak sa opäť vracia, okamžite vyhľadajte lekára.

Povedzte svojim príbuzným, priateľom a ľuďom vo svojom blízkom okolí toto: Ak nemôžete prehĺtať alebo upadnete do bezvedomia, budete potrebovať glukagón (liek na zvýšenie cukru v krvi) alebo injekciu glukózy. Tieto postupy sú opodstatnené aj vtedy, ak nie je úplne jasné, či ide o hypoglykémiu.

Na overenie, či skutočne máte hypoglykémiu, sa odporúča okamžite po podaní glukózy skontrolovať hladinu cukru v krvi.

NÁVOD NA POUŽÍVANIE

Ondibta injekčný roztok v naplnenom pere

Ondibta (VitaClick) je naplnené pero určené na podávanie inzulínu glargín formou injekcie. Váš lekár rozhodol na základe vašej schopnosti zaobchádzať s liekom Ondibta, že je pre vás liek Ondibta vhodným riešením.

Pred použitím lieku Ondibta sa poraďte o správnej injekčnej technike so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou. Ľudia, ktorí sú slepí alebo majú problémy so zrakom, nemajú používať pero bez pomoci osoby vyškolenej na používanie lieku Ondibta.

Predtým ako prvýkrát použijete liek Ondibta, pozorne si prečítajte celý tento návod na používanie. Ak nie ste schopný používať liek Ondibta alebo postupovať podľa týchto pokynov, musíte používať liek Ondibta iba s pomocou osoby, ktorá podľa nich vie postupovať.

Dávku si môžete nastaviť od 1 až po 60 jednotiek a to v krokoch po jednej jednotke. Každé pero obsahuje viac dávok. Ak vám bola predpísaná dávka vyššia ako 60 jednotiek, budete si musieť podať viac ako 1 injekciu.

Ponechajte si túto písomnú informáciu, aby ste do nej mohli vždy nahliadnuť.

Obr. A Schematický nákres pera

Dôležité informácie, ktoré potrebujete vedieť pred podaním injekcie lieku Ondibta

• Ak používate viac ako 1 typ inzulínového pera, perá s rôznymi liekmi uchovávajte na oddelených miestach a pred injekciou si prečítajte štítok na pere.
• Nezdieľajte svoje pero lieku Ondibta s inými ľuďmi, aj keď bola ihla vymenená. Toto pero je určené výlučne na vaše použitie. Môžete spôsobiť iným ľuďom vážnu infekciu alebo sa od nich nakaziť vážnou infekciou.
• Nepoužívajte pero, ak je poškodené alebo ak si nie ste istý, či funguje správne. Dávajte pozor, aby ste

ihlu pred použitím neohli ani nepoškodili.

• Ak na pere nie je nasadená ihla, nenastavujte dávku ani nestláčajte injekčné tlačidlo.
• Nepoužívajte ihly opakovane. Pred každým použitím vždy nasaďte novú ihlu. Používajte iba ihly, ktoré sú kompatibilné s perom lieku Ondibta.
• Ak vám podáva injekciu niekto iný, od tejto osoby sa vyžaduje špeciálna opatrnosť, aby sa predišlo náhodnému poraneniu ihlou a prenosu infekcií.
• Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti (pozri krok 3).
• Pre prípad straty alebo poškodenia vždy musíte mať náhradné pero.

Potrebujete pomoc?

Ak máte akékoľvek otázky týkajúce sa liekubOndibta alebo cukrovky, poraďte sa so svojím lekárom, lekárnikom alebo zdravotnou sestrou alebo zavolajte na číslo miestneho zástupcu uvedené na prednej strane tejto písomnej informácie.

Potrebné materiály

Uistite sa, že máte k dispozícii nasledujúce položky:

Súčasť balenia

Ondibta injekčný roztok v naplnenom pere (pozri Obr. A) obsahujúci celkovo 300 jednotiek inzulínu glargín.

Nie je súčasťou balenia (potrebné si zaobstarať samostatne)

• Nová sterilná ihla, ktorej veľkosť je kompatibilná s týmto perom:

  • 31G, 5 mm
  • 32G, 4–6 mm
  • 33G, 4 mm
  • 34G, 4 mm
• Alkoholový tampón
• Nádoba na ostrý odpad na likvidáciu použitých ihiel

Krok 1. Skontrolujte pero a inzulín

Ak uchovávate pero lieku Ondibta v chladničke, vyberte ho1 až 2 hodiny pred podaním injekcie, aby dosiahlo izbovú teplotu. Injekčné podanie studeného inzulínu môže byť nepríjemné.

A. Skontrolujte označenie na perelieku Onbita, aby ste sa uistili, že máte ten správny inzulín (pozri

Obr. B) – to je dôležité najmä v prípadoch, ak máte viacero pier.

• Pero Ondibta je bielej farby a má modré injekčné tlačidlo.

B. Skontrolujte dátum exspirácie (EXP).

• Nepoužívajte pero po uplynutí dátumu exspirácie.

C. Odstráňte uzáver pera.

D. Skontrolujte vzhľad inzulínu. Ondibta je číry inzulín.

• Nepoužívajte pero, ak je inzulín zakalený, zafarbený alebo obsahuje viditeľné častice.

Krok 2. Nasaďte novú ihlu

Na každú injekciu použite vždy novú sterilnú ihlu. Zabráni sa tak kontaminácii a možnému upchaniu ihly.

A. Utrite gumené tesnenie alkoholovým tampónom.

B. Odstráňte ochranné tesnenie z novej ihly.

C. Dajte ihlu do jednej roviny s perom a naskrutkujte ju na pero, kým nebude zaistená na mieste (pozri Obr.

C).

• Ak sa ihla neupevní do jednej roviny s perom, môže sa poškodiť gumené tesnenie a spôsobiť tak vytekanie inzulínu, alebo sa ihla zlomí.

Krok 3. Urobte skúšku bezpečnosti

Pred každou injekciou urobte skúšku bezpečnosti, aby:

• ste sa uistili, že pero a ihla fungujú správne,
• ste sa uistili, že dostanete správnu dávku, tým žeodstránite vzduchové bublíny.

A. Otočením prepínača dávky nastavte dávku s 2 jednotkami (pozri Obr. D).

• V prípade potreby sa zvolená dávka môže opraviť otočením prepínača dávky naspäť dole.

B. Odstráňte vonkajší kryt ihly (pozri Obr. E) a odložte ho na odstraňovanie použitej ihly po injekcii.

C. Odstráňte vnútorný kryt ihly (pozri Obr. E) a zlikvidujte ho.

D. Držte pero tak, aby ihla smerovala nahor. Poklepávajte na inzulínový zásobník (pozri Obr. F), aby sa všetky vzduchové bubliny dostali hore k ihle.

E. Úplne zatlačte injekčné tlačidlo dovnútra (pozri Obr. G).

• Skontrolujte, či inzulín prejde cez hrot ihly. Ak inzulín prejde cez hrot ihly, vaše pero funguje správne.

Možno budete musieť opakovať skúšku bezpečnosti niekoľkokrát až dovtedy, kým inzulín neprejde cez hrot ihly.

• Ak inzulín prejde cez hrot ihly, skontrolujte vzduchové bubliny a dvakrát opakujte skúšku bezpečnosti, až kým ich neodstránite.
• Ak inzulín ešte stále neprejde, ihla môže byť upchaná. Vymeňte ihlu a opakujte skúšku bezpečnosti.
• Ak inzulín ani po výmene ihly neprejde, vaše pero môže byť poškodené. Nepoužívajte už toto pero.

Krok 4. Nastavte dávku

Dávku môžete nastaviť od 1 do 60 jednotiek v krokoch po 1 jednotke inzulínu (jeden krok sa rovná 1 jednotke inzulínu). Ak potrebujete dávku vyššiu ako 60 jednotiek, musíte si ju podať v dvoch alebo viacerých injekciách.

A. Skontrolujte, či ukazovateľ dávky po skúške bezpečnosti ukazuje „0“.

B. Zvoľte požadovanú dávku otáčaním prepínača dávky (pozri Obr. H: v tomto príklade je zvolená dávka 30 jednotiek).

• Ak prekročíte svoju dávku, môžete sa vrátiť späť.
• Pri každom otočení o jednotku budete počuť cvaknutie. Nenastavujte dávku počítaním cvaknutí, ktoré počujete, pretože by ste mohli nastaviť nesprávnu dávku.
• Kým otáčate, nezatlačte injekčné tlačidlo, pretože inzulín môže vystreknúť.
• Prepínač dávky nemôžete otáčať viac, ako je počet jednotiek, ktoré ešte zostávajú v pere.
• Ak je množstvo lieku v pere menšie ako je vaša dávka, injekčne si podajte množstvo inzulínu, ktoré

zostalo v pere a svoju dávku si doplňte už s novým perom, alebo použite iba nové pero na podanie celej dávky.

• Približný počet jednotiek inzulínu, ktoré zostali v pere, môžete zistiť podľa polohy piestu na stupnici inzulínu. Nepoužívajte túto stupnicu vytlačenú na náplni na meranie dávky inzulínu.

Krok 5. Podajte si dávku

Používajte injekčnú techniku podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

A. Vyberte si miesto vpichu.

• Injekciu perom si môžete podať do stehna, brušnej oblasti (brucho) alebo hornej časti ramena (pozri

  Obr. I).

• Pri každej injekcii meňte (striedajte) miesto vpichu.
• Nepodávajte injekciu na miesta, kde je koža preliačená, zhrubnutá alebo má hrčky.
• Nepodávajte injekciu na miesta, kde je koža jemná, s podliateninami, šupinatá alebo tvrdá, ani do jaziev či poranenej kože.

B. Očistite miesto vpichu alkoholovým tampónom. Pred podaním injekcie ho nechajte uschnúť.

C. Vpichnite ihlu do kože (pozri Obr. J).

D. Na podanie dávky úplne zatlačte modré injekčné tlačidlo. Po vpichnutí bude číslo na ukazovateli dávky ukazovať opäť „0“. Nesnažte sa injekčne podať inzulín otočením prepínača dávky. Otočením prepínača dávky sa inzulín nepodá.

E. Držte modré injekčné tlačidlo úplne zatlačené do vnútra. Pred tým ako vytiahnete ihlu z kože, pomaly počítajte do 10 (pozri Obr. K). Tým sa zabezpečí, že bude podaná celá dávka inzulínu.

Piest pera sa s každou dávkou posúva. Piest dosiahne koniec náplne vtedy, keď sa použije všetkých 300 jednotiek inzulínu.

Ak máte problém stlačiť injekčné tlačidlo:

• Nesnažte sa ho stlačiť silou, pretože by ste mohli pero poškodiť.
• Vymeňte ihlu (pozrite krok 6 a krok 2) a naplňte pero (pozrite krok 3).

• Ak máte stále problém stlačiť tlačidlo, zaobstarajte si nové pero.

  Krok 6. Odstránenie a likvidácia ihly

  Po každej injekcii odstráňte ihlu a uchovávajte pero bez ihly. Zabráni sa tak:

  • kontaminácii a/alebo infekcii,
  • prístupu vzduchu do inzulínového zásobníka a unikaniu inzulínu, čo by mohlo spôsobiť nesprávne dávkovanie.

A. Vonkajší kryt ihly opatrne nasaďte späť na ihlu (pozri Obr. L), aby sa znížilo riziko náhodného poranenia ihlou.

• Nikdy opätovne nenasadzujte vnútorný kryt ihly.

B. Stlačte základňu vonkajšieho krytu ihly, aby ste odskrutkovali použitú ihlu (pozri Obr. M).

C. Ihlu zlikvidujte bezpečne podľa pokynov vášho lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

D. Vždy nasaďte uzáver pera späť. Takto uchovávajte pero až do ďalšej injekcie.

Pokyny na uchovávanie

Pred prvým použitím

• Pred prvým použitím uchovávajte pero v chladničke pri teplote 2 °C až 8 °C.
• Neuchovávajte v mrazničke. Ak sa pero zmrazí, vyhoďte ho.

Po prvom použití

• Pero, ktoré momentálne používate, uchovávajte pri izbovej teplote do 30 °C, chránené pred svetlom, prachom a nečistotami.
• Používané pero sa nesmie uchovávať v chladničke.
• Po vybratí z chladničky môžete pero používať maximálne 28 dní. Po uplynutí tejto doby ho nepoužívajte.
• Pero neskladujte s nasadenou ihlou.
• Pero uchovávajte mimo dosahu a dohľadu detí a iných osôb, ktoré s ním nemajú manipulovať.
• Keď je pero prázdne, vyhoďte ho bez ihly podľa pokynov lekára, lekárnika alebo zdravotnej sestry.

Údržba

• Vonkajšiu stranu pera môžete očistiť vlhkou handričkou (navlhčenou len vodou).
• Pero nenamáčajte, neumývajte a nemastite, môže sa tým poškodiť.
• S perom sa má zaobchádzať starostlivo. Vyhnite sa situáciám, kedy sa môže poškodiť. Ak máte obavy, že pero môže byť poškodené, použite nové.