Súhrnné informácie o lieku - OPHTHALMO-SEPTONEX
1. NÁZOV LIEKU
OPHTHALMO-SEPTONEX
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Carbethopendecinii bromidum 5 mg (0,1 %) v 5 g očnej masti.
Úplný zoznam pomocných látok: pozri časť 6.1
3. LIEKOVÁ FORMA
Očná masť
Masť bielej až žltkastej farby.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Po extrakcii cudzích teliesok z rohovky, poúrazové infikované erózie rohovky, zápaly spojoviek aj viečok. Očná masť je vhodná pre dospelých aj pre deti.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Dospelým i deťom sa Ophthalmo-Septonex vnáša 3 až 5-krát denne do spojovkového vaku event. na kožu viečok, maximálne 14 dní. Pri súčasnej liečbe očnou instiláciou sa masť používa zvyčajne na noc.
Po aplikácii očnej masti je vhodné ponechať ošetrené oko 2 – 3 minúty zatvorené, aby sa účinná látka mohla vstrebať. Pri aplikácii viacerých mastí je nutné medzi ich podaním nechať interval najmenej 10 minút.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na niektorú zo zložiek lieku alebo pri zníženej tvorbe sĺz (keratoconiunctivitis sicca).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Nie sú
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú známe
4.6 Gravidita a laktácia
Ophthalmo-Septonex sa môže krátkodobo použiť i počas gravidity a laktácie.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pozornosť nie je použitím masti Ophthalmo-Septonex ovplyvnená, rozhodujúce je postihnutie zraku.
4.8 Nežiaduce účinky
Výhodou tohto prípravku je minimálna dráždivosť a výborná znášanlivosť.
U citlivejších osôb môže očná masť prechodne vyvolať pocit pálenia.
4.9 Predávkovanie
Nie je známe.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farkamoterapeutická skupina: Oftalmologikum, antiseptikum
ATC kód: S01AX
Bromid karbetopendecínia je kvartérna amóniová soľ s vlastnosťami detergentu, ktorá je dezinfekčne účinná najmä proti grampozitívnym mikróbom. Je určená na liečbu nehnisavých zápalov viečka a predného segmentu oka tam, kde nie je nutná aplikácia antibiotika. Mechanizmus účinku spočíva v priamom zásahu do enzýmových systémov mikroorganizmu.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Bromid karbetopendecínia pôsobí ako povrchovo aktívna látka len v mieste podania.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Akútna toxicita (LD 50) u potkana p.o. je 560 mg/kg. Bezpečnosť lieku sa overila dlhodobým používaním.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
Vaselinum album, cera lanae, cera alba, aqua purificata.
6.2 Inkompatibility
Alkalické zlúčeniny.
6.3 Čas použiteľnosti
3 roky
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
V suchu, pri teplote 10–25 °C.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Druh obalu: Hliníková tuba, príbalová informácia pre používateľov, papierová škatuľka.
Veľkosť balenia: 5 g masti
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Masť je určená na aplikáciu do očí, pred prvým použitím sa odporúča vytlačiť a odstrániť asi 1 cm masti.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Zentiva k.s., Praha, Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0532/69-C/S
9. DÁTUM REGISTRÁCIE/DÁTUM PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
30.12.1969/