OPTIRAY 320 - príbalový leták, účinky, vedľajšie účinky, dávkovanie

Optiray 320 mg jódu/ml, injekčný roztok

ioversol

Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie.

• Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
• Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
• Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, kontaktujte svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.

V tejto písomnej informácii sa dozviete:

• 1. Čo je Optiray a na čo sa používa

• 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Optiray

• 3. Ako používať Optiray

• 4. Možné vedľajšie účinky

• 5. Ako uchovávať Optiray

• 6. Obsah balenia a ďalšie informácie

1. Čo je Optiray a na čo sa používa

Optiray sa používa u dospelých na zhotovovanie niekoľkých typov rontgenových snímok vrátane nasledujúcich:

• snímky ciev (tepien aj žíl)
• obličiek

vyšetrenia CT

Optiray je rontgenová kontrastná látka obsahujúca jód. Jód pohlcuje rontgenové lúče, čím umožňuje snímať prekrvené vnútorné orgány a cievy.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Optiray

Nepoužívajte Optiray

• ak ste alergický na kontrastné látky obsahujúce jód alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
• ak máte nadmerne aktívnu štítnu žľazu

Upozornenia a opatrenia

Pred použitím látky Optiray sa obráťte na svojho lekára, ak máte

• astmu alebo ste v minulosti mali alergické reakcie, ako napríklad nevoľnosť, vracanie, nízky krvný tlak, kožné symptómy
• zlyhanie srdca, vysoký krvný tlak, poruchy krvného obehu alebo ak ste mali cievnu mozgovú príhodu a ak máte veľmi vysoký vek
• cukrovku (diabetes mellitus)
• ochorenie obličiek alebo pečene
• mozgové poruchy
• problémy s kostnou dreňou, ako napríklad niektoré rakoviny krvi známe ako paraproteinémia, mnohopočetný myelóm
• niektoré poruchy červených krviniek, známe ako kosáčikovitá anémia
• nádor nadobličiek ovplyvňujúci krvný tlak, známy ako feochromocytóm
• zvýšenú hladinu homocysteínovej aminokyseliny z dôvodu abnormálneho metabolizmu
• nedávne vyšetrenie žlčníka pomocou kontrastnej látky
• naplánované vyšetrenie štítnej žľazy pomocou látky obsahujúcej jód

Toto sa má odložiť, pretože Optiray môže ovplyvňovať výsledky až po dobu 16 dní.

Deti a dospievajúci (mladší než 18 rokov)

Optiray 320 sa neodporúča v tejto vekovej skupine.

Iné lieky a Optiray

Ak používate, alebo ste v poslednom čase používali, resp. budete používať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo odbornému lekárovi vykonávajúcemu rontgenové vyšetrenie.

Nasledujúce liekymôžu ovplyvniť Optiray alebo byť ním ovplyvnené

• metformín: liek na liečbu cukrovky (diabetes mellitus).
• interleukín: lieky na liečbu niektorých nádorov.
• interferón: lieky na liečbu stavov ako rakovina, skleróza multiplex, hepatitída
• niektoré lieky na zvyšovanie krvného tlaku z dôvodu zúženia krvných ciev.
• niektoré lieky, ktoré zvyšujú pravdepodobnosť záchvatov alebo kŕčov
• celkové anestetiká

Bola hlásená vyššia frekvencia výskytu vedľajších účinkov.

Optiray s jedlom a nápojmi

Pred vyšetrením obmedzte prísun potravy. Poraďte sa so svojím lekárom. Ak máte ochorenie obličiek, neobmedzujte prísun tekutín, pretože to môže ďalej znižovať funkciu obličiek.

Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť

• Tehotenstvo
• Dojčenie

Prerušte dojčenie na jeden deňpo injekcii, pretože neexistujú dostatočné informácie týkajúce sa bezpečnosti. Prediskutujte to so svojím lekárom alebo s odborným lekárom vykonávajúcim rontgenové vyšetrenie.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Vedenie vozidla a obsluha strojov sa neodporúča do 1 hodiny poinjekcii.

Okrem toho boli hlásené symptómy ako závrat, ospalosť, únava a poruchy zraku. Ak sa vás to týka, nepokúšajte sa vykonávať žiadne aktivity, ktoré vyžadujú sústredenie sa a schopnosť vhodne reagovať.

Optiray obsahuje sodík

Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v dávke, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.

3. Ako používať Optiray

Vyšetrenia pomocou látky Optiray bude vykonávať iba lekár alebo odborný lekár vykonávajúci rontgenové vyšetrenie, ktorý tiež stanoví dávku.

Optiray sa podáva injekčne do cievya distribuuje sa do celého tela cez krvné riečisko. Pred použitím sa zohreje na telesnú teplotu a potom sa podá injekčne jedenkrát alebo viackrát počas rontgenového vyšetrenia.

Dávka závisí od konkrétneho vyšetrenia a ďalších faktorov, ako sú napríklad váš zdravotný stav a vek. Na zhotovenie uspokojivých rontgenových snímok sa použije najnižšia možná dávka.

Ak sa podá viac látky Optiray, ako sa má

Predávkovania sú potenciálne nebezpečné a môžu ovplyvniť dýchanie, srdce a obehový systém. Ak spozorujete akékoľvek z týchto symptómov po podaní látky Optiray, okamžite informujte vášho lekára alebo odborného lekára vykonávajúceho rontgenové vyšetrenie.

Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo odborného lekára vykonávajúceho rontgenové vyšetrenie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého. Vedľajšie účinky súvisiace s látkou Optiray sú všeobecne nezávislé od podanej dávky. Vo väčšine prípadov sú mierne alebo stredne závažné a iba veľmi zriedkavo sú závažné alebo ohrozujúce život.

Ak sa u vás vyskytnú akékoľvek z nasledujúcich príznakov závažných vedľajších účinkov, okamžite informujte vášho lekára:

• zástava srdca alebo dýchania
• krvné zrazeniny alebo kŕče srdcových ciev
• cievna mozgová príhoda, modré pery, mdloba
• strata pamäte
• poruchy reči
• náhle pohyby
• dočasná slepota
• akútne zlyhávanie obličiek
• závažná kožná vyrážka niekedy s horúčkou a/alebo opuchy lymfatických uzlín
• príznaky alergických reakcií, ako napríklad

• – alergický šok

• – zúžené dýchacie cesty

• – opuch hlasiviek, hrdla, jazyka

• – problémy s dýchaním

• – kašeľ, kýchanie

• – sčervenanie a/alebo opuch tváre a očí

• – svrbenie, vyrážka a žihľavka

Vedľajšie účinky sa môžu vyskytnúť s nasledujúcimi frekvenciami:

veľmi časté, vyskytujú sa u viac než 1 z 10 pacientov

• pocit horúčavy

časté, vyskytujú sa u 1 až 10 zo 100 pacientov

• bolesť

menej časté, vyskytujú sa u 1 až 10 z 1 000 pa­cientov

• nevoľnosť
• žihľavka

zriedkavé, vyskytujú sa u 1 až 10 z 10 000 p­acientov

• mdloba
• neovládateľné trasenie
• závrat, pocit omámenia
• bolesť hlavy
• abnormálny pocit, ako napríklad pichanie, brnenie
• porucha chuti
• rozmazané videnie
• rýchly pulz
• nízky krvný tlak
• návaly tepla
• kŕče hrtana
• opuch a zúženie dýchacích ciest vrátane zvierania hrdla, sipot
• ťažké dýchanie
• zápal vnútri nosa spôsobujúci kýchanie a upchatý nos
• kašeľ, podráždenie hrdla
• vracanie
• sucho v ústach
• sčervenanie pokožky, svrbenie, vyrážka
• nutkanie na močenie
• opuch tváre vrátane očí
• triaška, pocit chladu

veľmi zriedkavé, vyskytujú sa u menej než 1 z 10 000 pa­cientov

• závažná alergická reakcia
• zmätenosť, úzkosť, nepokoj
• strata vedomia
• ospalosť
• poruchy reči
• zníženie vnímania alebo pocitu dotyku
• alergický zápal oka spôsobujúci červené, slziace a svrbiace oči
• zvonenie alebo bzučanie v ušiach
• nepravidelný srdcový rytmus, pomalý pulz
• bolesť v hrudi
• zmeny aktivity srdca zmerané pomocou EKG
• vysoký krvný tlak
• zápal žíl
• hromadenie tekutín v pľúcach
• nízky obsah kyslíka v krvi
• bolesť brucha
• opuch jazyka
• problémy s prehĺtaním, zvýšená tvorba slín
• väčšinou bolestivý, závažný opuch hlbokých vrstiev kože, najmä na tvári
• zvýšené potenie
• svalové kŕče
• akútne zlyhanie obličiek alebo abnormálna funkcia obličiek
• inkontinencia moču, krv v moči, malý objem moču
• opuch tkaniva spôsobený nadmerným hromadením tekutín
• reakcie v mieste podania injekcie vrátane bolesti, sčervenania, krvácania alebo degenerácie buniek
• pocit choroby alebo abnormálneho stavu, únava, ťarbavosť

neznáme: frekvenciu nie je možné určiť z dostupných údajov

• reakcia vo forme závažného alergického šoku
• dočasne znížená činnosť štítnej žľazy u novorodencov
• záchvaty
• porucha pohybu
• strata pamäte
• dočasná slepota
• zástava srdca, nepravidelný srdcový rytmus ohrozujúci život
• extra údery srdca
• kŕče srdcovej tepny, búšenie srdca
• modré sfarbenie pokožky z dôvodu nízkeho obsahu kyslíka v krvi
• šok
• krvná zrazenina alebo kŕč krvnej cievy
• zástava dýchania, astma, zúžené dýchacie cesty
• znížená schopnosť vytvárať hlasové zvuky pomocou rečových orgánov
• hnačka
• závažná kožná vyrážka niekedy s horúčkou a pľuzgierikmi a/alebo opuchy lymfatických uzlín (toxická epidermálna nekrolýza,akútna generalizovaná erytematózna pustulóza),
• iné kožné ochorenia (multiformný erytém)
• bledosť
• chýbajúce alebo bolestivé/ťažké močenie
• horúčka

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo odborného lekára vykonávajúceho rontgenové vyšetrenie. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v . Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Optiray

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na označení obalu. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Obal uchovávajte vo vonkajšom obale na ochranu pred svetlom. Chráňte pred rontgenovým žiarením. Uchovávajte pri teplote neprevyšujúcej 30 °C. Optiray 320 sa môže uchovávať po dobu jedného mesiaca pri teplote 37 °C v ohrievači kontrastných látok s cirkulujúcim vzduchom.

Nepoužívajte tento liek, ak spozorujete zmenu sfarbenia alebo pevné častice.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Optiray obsahuje

• Liečivo je ioversol.
• Ďalšie zložky sú edetát sodno-vápenatý (stabilizátor), trometamol a trometamol hydrochlorid (tlmivý roztok) a voda na injekciu.

Na úpravu pH v rozsahu 6,0 až 7,4 možno použiť hydroxid sodný a kyselinu chlorovodíkovú.

Ako vyzerá Optiray a obsah balenia

Optiray je balený v bezfarebných fľaštičkách. Fľaštičky obsahujú 32 mm uzávery z brómbutylovej gumy a hliníkové tesniace viečka.

(fľašky) 20, 50, 75, 100, 200 ml (škatuľa obsahujúca 10 kusov)

Optiray sa dodáva aj v naplnených ručných injekčných striekačkách a v injekčných striekačkách pre autoinjektor vyrobených z polypropylénu. Piest a kryt špičky injekčnej striekačky sú vyrobené z prírodnej gumy.

Naplnené ručné injekčné striekačky (striekačky ručné): 50 ml (škatuľa obsahujúca 10 kusov)

Injekčné striekačky pre autoinjektor (striekačky vysokotlakové): 50, 100, 125 ml (škatuľa obsahujúca 10 kusov)

Na trh nemusia musia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

• Držiteľ rozhodnutia o registrácii
• Výrobca