Oxacilin AVMC 1 000 mg – príbalový leták, vedľajšie účinky, dávkovanie

1. Čo je Oxacilin AVMC a na čo sa používa

Oxacilin AVMC obsahuje oxacilín ako liečivo, ktoré patrí do skupiny liekov nazývaných betalaktámy, penicilíny rezistentné proti pôsobeniu betalaktamáz.

Oxacilín pôsobí proti citlivým baktériám, ktoré spôsobujú infekcie dýchacích ciest, kože a kostí.

Oxacilín AVMC je tiež užitočný pri závažných infekciách, ako je endokarditída (zápal vnútornej výstelky srdca), meningitída (zápal mozgových blán) a septikémia (otrava krvi). Môže byť tiež použitý na prevenciu pooperačných infekcií.

Oxacilín možno podľa odporúčania lekára použiť aj na iné typy infekcií.

Tento liek sa používa u dospelých a detí, vrátane novorodencov, na liečbu nasledujúcich infekcií:

• endokarditída (zápal vnútornej výstelky srdca)
• meningitída (zápal mozgových blán)
• pneumónia (zápal pľúc)
• infekcie kĺbov
• osteomyelitída (zápal kostnej drene)
• infekcie kože a mäkkých tkanív
• bakterémia (prítomnosť baktérií v krvi) spojená s vyššie uvedenými infekciami alebo pri podozrení, že s nimi súvisí

• prevencia pooperačných infekcií v:

  • neurochirurgii: kraniotómia a zavedenie interného CSF (z angl. cerebrospinal fluid, mozgovomiechový mok) shuntu (zvodu)
  • plastickej a rekonštrukčnej chirurgii rôznej zložitosti.

Je potrebné vziať do úvahy platné liečebné usmernenia týkajúce sa vhodného používania antibiotík.

2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Oxacilin AVMC

Nepoužívajte Oxacilin AVMC

• ak ste alergický na oxacilín, iné betalaktámové antibiotiká (penicilíny a cefalosporíny) alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).

Ak sa objavia alergické reakcie, prerušte podávanie a informujte lekára.

Upozornenia a opatrenia

Predtým, ako začnete používať Oxacilin AVMC, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.

Akýkoľvek alergický prejav, ktorý sa objaví počas liečby, má byť okamžite hlásený lekárovi.

Pred začatím tejto liečby informujte svojho lekára, ak sa počas predchádzajúcej antibiotickej liečby (aj s inou skupinou antibiotík) objavila u vás alergická reakcia: žihľavka alebo iná vyrážka, svrbenie, náhly opuch tváre a opuch v oblasti krku (angioedém) (pozri časť 4.).

Pri užívaní antibiotík, vrátane Oxacilinu AVMC, sa môže objaviť hnačka, a to aj niekoľko týždňov po ukončení liečby. Ak sa hnačka stane závažnou alebo pretrváva, alebo ak si všimnete krv alebo hlien v stolici, okamžite prestaňte používať Oxacilin AVMC. Neužívajte lieky určené na zablokovanie alebo spomalenie črevného priechodu a kontaktujte svojho lekára (pozri časť 4).

Iné lieky a Oxacilin AVMC

Ak teraz užívate, alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane metotrexátu (liek na liečbu rakoviny alebo reumatoidnej artritídy), probenecidu (liek na liečbu dny) alebo iného antibiotika a vrátane liekov dostupných bez lekárskeho predpisu, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.

Tehotenstvo a dojčenie

Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.

Tehotenstvo

Oxacilin AVMC sa nemá používať počas tehotenstva, pokiaľ to jednoznačne neodporučí lekár.

Dojčenie

Prestup penicilínov do materského mlieka je nízky a prijaté množstvá sú oveľa nižšie ako terapeutické dávky pre novorodencov. V dôsledku toho je potrebné pri podávaní oxacilínu dojčiacim matkám postupovať opatrne. Ak má novorodenec problémy, ako je hnačka, vyrážka na koži, kandidóza (infekcia spôsobená určitými mikroskopickými hubami), okamžite informujte svojho lekára, ktorý vám poradí, čo robiť, pretože tieto účinky mohol u vášho dieťaťa vyvolať tento liek.

Predtým ako začnete užívať akýkoľvek liek, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom.

Vedenie vozidiel a obsluha strojov

Oxacilin AVMC nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.

Oxacilin AVMC obsahuje sodík.

Tento liek obsahuje približne 64 mg sodíka (hlavnej zložky kuchynskej soli) v jednej injekčnej liekovke. To sa rovná 3,2 % odporúčaného maximálneho denného príjmu sodíka v potrave pre dospelých.

3. Ako používať Oxacilin AVMC

Dávkovanie

Oxacilin AVMC je injekčný liek, podáva ho zdravotnícky pracovník hlboko do svalu alebo do žily. Lekár vám určí vhodnú dávku.

Odporúčaná dávka je:

Dospelí

Endokarditída (zápal vnútornej výstelky srdca)

Infekčná endokarditída natívnej chlopne: 2 g do žily každé 4 hodiny alebo 3 g do žily každých 6 hodín.

Endokarditída protetickej chlopne: 2 g do žily každé 4 hodiny. Celková dávka: 12 g/deň.

Dĺžka liečby: pri komplikovanej endokarditíde pravostrannej natívnej chlopne a pri endokarditíde ľavostrannej natívnej chlopne: 6 týždňov. Pri nekomplikovanej endokarditíde pravostrannej natívnej chlopne: 2 týždne. Pri endokarditíde protetickej chlopne: najmenej 6 týždňov.

Meningitída (zápal mozgových blán)

2 g do žily každé 4 hodiny.

Celková dávka: 12 g/deň.

Dĺžka liečby: najmenej 2 týždne.

Pneumónia

2 g do žily každých 4-6 hodín.

Celková dávka: 12 g/deň.

Dĺžka liečby: najmenej 5 dní pre pneumóniu získanú v komunite a 7 dní pre pneumóniu získanú v nemocnici alebo pneumóniu súvisiacu s ventilátorom; pacienti majú byť pred prerušením liečby klinicky stabilizovaní s normálnymi vitálnymi prejavmi. Pri ťažkej pneumónii s nekrózou; pneumónii komplikovanej meningitídou, endokarditídou a inou hlboko lokalizovanou infekciou; pneumónii spôsobenej gramnegatívnymi baktériami nefermentujúcimi glukózu; alebo pneumónii komplikovanej infekciou menej častými patogénmi (napr. Burkholderia pseudomallei, Mycobacterium tuberculosis alebo endemické huby) môže byť potrebné dlhšia liečba.

Infekcie kĺbov

2 g do žily každých 4-6 hodín.

Celková dávka: 12 g/deň.

Dĺžka liečby: 4 – 6 týždňov.

Osteomyelitída (zápal kostnej drene)

1,5 až 2 g do žily každých 4-6 hodín.

Celková dávka: 12 g/deň.

Dĺžka liečby: 4 - 6 týždňov.

Infekcia kože alebo mäkkých tkanív

Infekcie v mieste chirurgickej incízie: 2 g do žily každých 6 hodín.

Infekcia kože a mäkkých tkanív, nekrotizujúce infekcie: 1 až 2 g do žily každé 4 hodiny.

Celková dávka: 12 g/deň.

Dĺžka liečby: Dĺžka liečby väčšiny bakteriálnych infekcií kože a mäkkých tkanív má byť 7–14 dní. Pri pyomyozitíde sa odporúča 2-3 týždňová liečba. Pri eryzipele a celulitíde je odporúčané trvanie antimikrobiálnej liečby 5 dní, ale ak sa infekcia v tomto časovom období nezlepší, liečba sa má predĺžiť. V prípade nekrotizujúcich infekcií má antimikrobiálna liečba pokračovať, kým je potrebný ďalší debridement, kým sa pacient klinicky nezlepší a nie je afebrilný 48 až 72 hodín.

Bakterémia

2 g do žily každých 4-6 hodín.

Celková dávka: 12 g/deň.

Dĺžka liečby: 2 - 6 týždňov.

Profylaxia pooperačných infekcií

2 g do žily do 60 minút pred prvým rezom, po ktorých nasledujú 2 g do žily každé 4 hodiny alebo 1 g do žily každé 2 hodiny, ak je to potrebné.

Celková dávka: 12 g/deň.

Dĺžka liečby: nemá prekročiť 48 hodín.

Použitie u detí a dospievajúcich

Endokarditída

Deti staršie ako 1 rok: 200 mg/kg do žily denne v rozdelených dávkach každé 4 až 6 hodín.

Maximálna dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti nemá presiahnuť 12 g/deň.

Dĺžka liečby: najmenej 4 až 6 týždňov.

Meningitída

Novorodenci vo veku 0 až 7 dní: 25 mg/kg do žily každých 8 až 12 hodín.

Novorodenci vo veku 8 až 28 dní: 50 mg/kg do žily každých 6 až 8 hodín.

Dojčatá, deti a dospievajúci: 50 mg/kg do žily každých 6 hodín.

Maximálna dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti nemá presiahnuť 12 g/deň.

Dĺžka liečby: najmenej 2 týždne.

U novorodencov s veľmi nízkou pôrodnou hmotnosťou (< 2 000 g) môžu byť vhodné nižšie dávky a dlhšie intervaly podávania.

Pneumónia

Dojčatá a deti staršie ako 3 mesiace: 150 až 200 mg/kg do žily alebo do svalu denne v rozdelených dávkach každých 6 až 8 hodín.

Maximálna dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti nemá presiahnuť 12 g/deň.

Dĺžka liečby: 5 až 14 dní.

Osteomyelitída

Dojčatá a deti staršie ako 3 mesiace: 150-200 mg/kg do žily denne v rozdelených dávkach každé 4 až 6 hodín.

Dĺžka liečby: 3-4 týždne. Pri ochoreniach spôsobených Staphylococcus aureus rezistentným voči meticilínu alebo Salmonella, infekcii panvy alebo chrbtice, ťažkej/komplikovanej infekcii alebo pri infekciách s pomalou odpoveďou na liečbu môže byť potrebná dlhšia liečba.

Infekcie kĺbov

Dojčatá a deti staršie ako 3 mesiace: 150 - 200 mg/kg do žily denne v rozdelených dávkach každé 4 až 6 hodín.

Maximálna dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti nemá presiahnuť 12 g/deň.

Dĺžka liečby: dĺžka celkovej liečby, podanej do žily aj perorálnej, má byť v priemere 2-3 týždne. Dlhšia liečba (až 4-6 týždňov) môže byť potrebná v prípade infekcie Staphylococcus aureus rezistentného na meticilín alebo infekcie pozitívnej na produkciu Pantonovho-Valentineovho leukocidínu, u novorodencov a malých dojčiat, pomalej/slabej odpovedi alebo komplikáciami alebo postihnutím panvy alebo chrbtice.

Infekcia kože alebo mäkkých tkanív

Dojčatá a deti staršie ako 1 mesiac: 100 – 150 mg/kg do žily denne v rozdelených dávkach každých 6 hodín, pri nekrotizujúcej infekcii 200 mg/kg do žily denne v rozdelených dávkach každých 6 hodín.

Dĺžka liečby: dĺžka liečby väčšiny bakteriálnych infekcií kože a mäkkých tkanív má byť 7–14 dní. Pri pyomyozitíde sa odporúča 2-3 týždňová liečba. Pri eryzipele a celulitíde je odporúčané trvanie antimikrobiálnej liečby 5 dní, ale ak sa infekcia v tomto časovom období nezlepší, liečba sa má predĺžiť. V prípade nekrotizujúcich infekcií má antimikrobiálna liečba pokračovať, kým je potrebný ďalší debridement, kým sa pacient klinicky nezlepší a nie je afebrilný 48 až 72 hodín.

Bakterémia

Maximálna dávka:12 g/deň.

Dĺžka liečby: 2 až 6 týždňov.

Profylaxia pooperačných infekcií

50 mg/kg do žily do 60 minút pred prvým rezom a následne 50 mg/kg do žily každé 4 hodiny, ak je to potrebné.

Maximálna dávka vypočítaná na základe telesnej hmotnosti nemá presiahnuť 12 g/deň.

Dĺžka liečby: nemá presiahnuť 48 hodín.

Starší pacienti

Pri intravenóznom podávaní, najmä u starších pacientov, je potrebná opatrnosť z dôvodu možnosti tromboflebitídy (zápalové ochorenie žíl s tvorbou krvných zrazenín).

Porucha funkcie obličiek

U pacientov s ťažkou poruchou funkcie obličiek je potrebná úprava dávky. Lekár má zvážiť klírens kreatinínu a odporúča sa sledovanie hladiny lieku.

Liečba má pokračovať najmenej 48 hodín po odznení prejavov a príznakov infekcie.

Spôsob podávania

Oxacilín sa podáva hlboko do svalu, injekciou do žily alebo ako infúzia do žily po rozpustení v kompatibilnom rozpúšťadle.

Dĺžka liečby

Aby bolo toto antibiotikum účinné, musí sa používať pravidelne v predpísaných dávkach a tak dlho, ako vám odporučil váš lekár. Vymiznutie horúčky alebo akéhokoľvek iného príznaku neznamená, že ste úplne vyliečený. Možný pocit únavy nie je spôsobený antibiotickou liečbou, ale samotnou infekciou. Zníženie alebo zastavenie liečby nebude mať žiadny vplyv na tento pocit a oddiali vaše zotavenie.

4. Možné vedľajšie účinky

Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.

Okamžite povedzte svojmu lekárovi alebo zdravotníckemu pracovníkovi, ak spozorujete ktorýkoľvek z nasledujúcich vedľajších účinkov – môžete potrebovať naliehavú lekársku starostlivosť:

• alergický šok - ťažkosti s dýchaním, pokles krvného tlaku, zrýchlený pulz (veľmi zriedkavé),

  závažná vodnatá hnačka s bolesťou brucha a možno s krvou a hlienom (veľmi zriedkavé) (pozri časť 2. Upozornenia a opatrenia),

• alergická reakcia (neznáma frekvencia), ako je vyrážka, svrbenie alebo žihľavka, problémy s dýchaním, opuch tváre a krku,
• horúčka, nezvyčajné krvácanie, záchvaty (neznáma frekvencia).

Čo najskôr povedzte svojmu lekárovi, ak spozorujete niektorý z nasledujúcich vedľajších účinkov:

Zriedkavé vedľajšie účinky (môžu postihnúť menej ako 1 z 1 000 osôb)

• zvýšenie niektorých pečeňových enzýmov (transaminázy, alkalické fosfatázy), zápal pečene so žltačkou.

Vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou

• nedostatočné množstvo červených krviniek (anémia) alebo určitých bielych krviniek (leukopénia), alebo buniek prítomných v krvi používaných na zrážanie krvi (trombocytopénia), ktoré vymizne po prerušení liečby
• zýšenie počtu niekorých bielych krviniek v krvi (eozinofília)
• pocit na vracanie, vracanie, hnačka
• ochorenie obličiek (akútna intersticiálna nefropatia)
• unaviteľnosť
• neurologické poruchy, ako sú poruchy vedomia, zmätenosť, abnormálne pohyby, mimovoľné svalové sťahy, hlásené po podaní veľkých dávok antibiotík na báze oxacilínu, najmä v prípade poruchy funkcie obličiek
• hubová superinfekcia (vaginálna kandidóza).

Hlásenie vedľajších účinkov

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.

5. Ako uchovávať Oxacilin AVMC

Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.

Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.

Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuli a injekčnej liekovke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.

Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.

6. Obsah balenia a ďalšie informácie

Čo Oxacilin AVMC obsahuje

• Liečivo je oxacilín: Každá injekčná liekovka obsahuje 1 000 mg (vo forme monohydrátu oxacilínu sodného).
• Pomocná látka je bezvodý hydrogenfosforečnan sodný.

Ako vyzerá Oxacilin AVMC a obsah balenia

Oxacilin AVMC je biely alebo takmer biely prášok v čírej sklenenej injekčnej liekovke uzavretej sivou gumovou zátkou a utesnenej hliníkovým uzáverom s vyklápacím viečkom.

Veľkosť balenia: škatuľka po 1, 10, 25 alebo 50 injekčných liekovkách.

Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.

Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca

Držiteľ rozhodnutia o registrácii:

AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 – Kunratice, Česká republika

Výrobca:

Mitim S.r.l., Via Giovanni Battista Cacciamali 34-38, Brescia, 25125, Taliansko

Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami :

Česká republika Oxacilin AVMC

Slovensko Oxacilin AVMC

Poľsko Oxacilin Norameda

Estónsko Oxacillin Auxilia

Taliansko Oxciva

Táto písomná informácia bola naposledy aktualizovaná v 09/2025.

Nasledujúca informácia je určená len pre zdravotníckych pracovníkov:

Rekonštitúcia a riedenie

Intramuskulárne podanie

Na prípravu injekčného roztoku na intramuskulárne podanie pridajte do injekčnej liekovky 5,7 ml vody na injekcie alebo 0,9 % roztoku chloridu sodného.

Potraste injekčnou liekovkou, kým roztok nebude číry. Roztok sa podáva hlboko do svalu ihneď po príprave alebo do 8 hodín, pokiaľ je uchovávaný pri teplote 2 – 8 °C.

Intravenózne podanie

Na intravenózne podanie pridajte 10 ml vody na injekcie alebo 10 ml 0,9 % roztoku chloridu sodného. Potraste injekčnou liekovkou, kým roztok nebude číry.

Roztok sa má podávať pomaly do žily počas 10 minút. Rekonštituovaný roztok sa má použiť okamžite alebo aspoň do 8 hodín, ak je uchovávaný pri teplote 2 – 8 °C.

Rekonštituovaný roztok je ďalej riedený jedným z nasledujúcich infúznych roztokov:

• izotonický roztok chloridu sodného
• 5 % roztok glukózy vo vode na injekcie
• 5 % roztok glukózy v izotonickom roztoku chloridu sodného
• 10 % roztok D-fruktózy vo vode na injekcie
• 10 % roztok D-fruktózy v izotonickom roztoku chloridu sodného
• Ringerov infúzny roztok s laktátom
• injekčný roztok chloridu draselného a chloridu sodného s laktátom
• 10 % roztok invertného cukru vo vode na injekcie
• 10 % roztok invertného cukru v izotonickom roztoku chloridu sodného
• 10 % roztok invertného cukru + 0,3 % chlorid draselný vo vode na injekcie

Chemická a fyzikálna stabilita pred použitím (ako rekonštituovaný roztok na injekciu alebo rekonštituovaný a riedený roztok na infúziu, ako je popísané vyššie) bola preukázaná po dobu 6 hodín pri izbovej teplote pre nasledujúce infúzne roztoky na riedenie: izotonický roztok chloridu sodného, 5 % roztok glukózy vo vode na injekcie, 5 % roztok glukózy v izotonickom roztoku chloridu sodného. Ostatné rozpúšťadlá majú potvrdenú stabilitu po dobu 8 hodín pri teplote 2 – 8 °C.

Z mikrobiologického hľadiska sa má liek použiť okamžite. Ak nie je použitý okamžite, používateľ je zodpovedný za čas a podmienky uchovávania lieku pred použitím.