Súhrn charakteristických vlastností lieku (SPC) - Oxybuprocaine Olikla
1. NÁZOV LIEKU
Oxybuprocaine Olikla
4 mg/ml očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden ml roztoku obsahuje 4,0 mg oxybuprokaínium-chloridu.
Jedna kvapka obsahuje približne 166,4 μg oxybuprokaínium-chloridu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky v jednodávkovom obale.
Číry roztok bez viditeľných častíc.
pH roztoku je 4,0 – 5,0; osmolalita je 330 – 370 mOsmol/kg
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Oxybuprocaine Olikla obsahuje liečivo oxybuprokaínium-chlorid, lokálne očné anestetikum.
Indikácie:
- tonometria prístrojom Schiötz, na aplikáciu kontaktných šošoviek.
- extrakcie cudzích telies z rohovky, príprava na subkonjunktiválne a retrobulbárne injekcie.
- diagnostická punkcia prednej komory, menšie chirurgické zákroky (pterygium, chalazion, excízia malých nádorov).
Oxybuprocaine Olikla je indikovaný na liečbu dospelých, dospievajúcich a detí vo veku 2 rokov a starších.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Podanie do oka.
Dávkovanie:
Tonometria prístrojom Schiötz, vkladanie kontaktných šošoviek:
Kvapnite jednu alebo dve kvapky 4 mg/ml roztoku do spojovkového vaku. Počkajte minútu pred aplikáciou tonometra.
Extrakcia cudzích telies z rohovky, príprava na subkonjunktiválne a retrobulbárne injekcie:
Kvapnite jednu 4 mg/ml roztoku 2-3 krát v priebehu 3 minút.
Diagnostická punkcia prednej komory, menšie chirurgické zákroky (pterygium, chalazion, excízia malých nádorov):
Kvapnite jednu 4 mg/ml roztoku každých 30 sekúnd opakovane 5 – 10 krát s pridaním 1 – 2 kvapiek adrenalínu 1 %.
Pediatrická populácia
Liek je kontraindikovaný u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.3).
Liek sa môže používať len krátkodobo.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
Použitie u detí mladších ako 2 roky (pozri časť 4.4).
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Tak ako všetky lokálne anestetiká, Oxybuprocaine Olikla má podávať iba lekár alebo zdravotná sestra, len v prípade potreby. Opakované a nekontrolované používanie môže spôsobiť poškodenie rohovky. Pri anestézii rohovky a očnej spojovky táto koncentrácia nespôsobuje pocit pálenia, a preto zabraňuje blefarospazmu. Oxybuprocaine Olikla nespôsobuje ani mydriázu, ani hyperémiu spojovky a je tolerovaný epitelom rohovky. Za normálnych okolností nespôsobuje senzibilizáciu ani kožné lézie.
Liek môže spôsobiť toxicitu pri náhodnom požití alebo pri dlhodobom používaní v nadmerných dávkach.
Liek obsahuje kyselinu boritú. Nepodávajte deťom mladším ako 2 roky, pretože obsahuje bór a môže narušiť plodnosť v budúcnosti.
Kontaktné šošovky
Váš lekár vás požiada, aby ste si pred podaním kvapiek vybrali kontaktné šošovky. Neexistujú žiadne informácie o účinku tohto lieku na kontaktné šošovky. Preto nenoste kontaktné šošovky, kým účinky kvapiek úplne nevymiznú.
4.5 Liekové a iné interakcie
Oxybuprocaine Olikla nie je kompatibilný s dusičnanom strieborným, so soľami ortute a alkalickými látkami.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Neexistujú žiadne adekvátne a dobre kontrolované štúdie o použití lieku počas gravidity alebo laktácie.
Preto sa má liek používať len v nevyhnutných prípadoch, pod priamym dohľadom lekára, po zvážení očakávaného prínosu pre matku voči možnému riziku pre plod alebo dojča.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Pred vedením vozidiel alebo obsluhou strojov sa odporúča, nechať anestetický účinok lieku Oxybuprocaine Olikla vymiznúť.
4.8 Nežiaduce účinky
Mierny pocit pálenia ihneď po nakvapkaní, ktorý zvyčajne rýchlo ustúpi. V ojedinelých prípadoch sa pozorovala prechodná hyperémia, spojovkové alergické reakcie, alergické reakcie očných viečok a periokulárnej kože, lézie epitelu rohovky, erózie rohovky, stromálne infiltráty rohovky a katarakta.
Pri druhej aplikácii lieku sa môže vyskytnúť senzibilizácia v dôsledku anestetík. Systémové reakcie s excitáciou centrálneho nervového systému, nevoľnosťou, vracaním a niekedy súčasným útlmom kardiovaskulárneho systému s bledosťou, potením, hypotenziou; zriedkavejšie sa môžu vyskytnúť aj arytmie a methemoglobinémia po absorpcii cez sliznice alebo poškodenú kožu.
Preto sa lokálne anestetiká musia podávať so veľkou opatrnosťou u jedincov s poruchou funkcie pečene alebo kardiovaskulárneho systému.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.
4.9 Predávkovanie
V prípade predávkovania je potrebné okamžite podporiť dýchanie a krvný obeh intubáciou a umelým dýchaním, stimulantmi krvného obehu a infúziami. Ak sa objavia kŕče, použite krátkodobo pôsobiace barbituráty alebo diazepam. Dlhodobo pôsobiace barbituráty sa nemajú používať kvôli riziku depresie dýchacej sústavy.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Lokálne anestetiká. ATC kód: S01HA02
Oxybuprocaine Olikla je lokálne anestetikum, obzvlášť vhodné na vykonávanie povrchovej anestézie na úrovni sliznice. Jeho hlavnými výhodami sú jeho terapeutické rozpätie a jeho lokálna a všeobecná znášanlivosť. Oblasť použitia lieku Oxybuprocaine Olikla je oftalmológia, kde sa používa ako 4 mg/ml sterilný roztok.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Pokiaľ ide o metabolické cesty, oxybuprokaín sa metabolizuje hydrolýzou.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
i.v. LD50 oxybuprokaínu u potkanov bola 5,6 mg/kg. Štúdie na myšiach, potkanoch, morčatách a králikoch po subkutánnom a intravenóznom podaní ukázali, že systémová toxicita oxybuprokaínu je porovnateľná so systémovou toxicitou tetrakaínu.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
kyselina boritá
čistená voda
6.2 Inkompatibility
Pozri časť 4.5 Liekové a iné interakcie.
6.3 Čas použiteľnosti
2 roky
Po prvom otvorení vrecka: 3 mesiace.
Po prvom otvorení jednodávkového obalu: použite ihneď.
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Tento liek nevyžaduje žiadne zvláštne podmienky na uchovávanie.
Neuchovávajte v mrazničke.
Podmienky na uchovávanie po prvom otvorení lieku, pozri časť 6.3.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Jednodávkový obal je vyrobený z polyetylénu s nízkou hustotou, mierne nepriehľadný a tepelne utesnený.
30 jednodávkových obalov neutrálnej farby, rozdelených do 3 stripov po 10 obalov, sú uložené v PET/Al/PE vreckách (1 strip v každom vrecku) a potom vo vhodnej škatuli spolu s písomnou informáciou pre používateľa.
Jedna papierová škatuľa obsahuje 30 jednodávkových polyetylénových obalov s obsahom 0,5 ml roztoku. Jeden jednodávkový obal obsahuje 12 kvapiek.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu
Žiadne zvláštne požiadavky.
Všetok nepoužitý liek alebo odpad vzniknutý z lieku sa má zlikvidovať v súlade s národnými požiadavkami.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
Olikla s.r.o.
náměstí Smiřických 42
281 63 Kostelec nad Černými lesy
Česká republika
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
64/0097/25-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie:
10. DÁTUM REVÍZIE TEXTU
03/2025