Súhrnné informácie o lieku - Pasta s rybím olejom VULM
1. NÁZOV LIEKU
Pasta s rybím olejom VULM
250 mg/g dermálna pasta
2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 g dermálnej pasty obsahuje 250 mg rybieho oleja.
Pomocná látka so známym účinkom: vosk z ovčej vlny.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3. LIEKOVÁ FORMA
Dermálna pasta.
Biela až nažltlá pasta polotuhej konzistencie s charakteristickým zápachom po rybom oleji.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikácie
Liečba a preventívne ošetrenie plienkovej dermatitídy, preležanín, popálenín (napr. pri nadmernom opaľovaní), omrzlín a bércových vredov. Urýchľuje hojenie drobných rezných rán a odrenín.
4.2 Dávkovanie a spôsob podávania
Pasta sa niekoľkokrát denne nanesie na postihnuté miesta.
4.3 Kontraindikácie
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1.
4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní
Neaplikovať na sliznice.
Tento liek obsahuje vosk z ovčej vlny (lanolín). Môže vyvolať lokálne kožné reakcie (napr. kontaktnú dermatitídu).
4.5 Liekové a iné interakcie
Nie sú uvedené.
4.6 Fertilita, gravidita a laktácia
Gravidita
Tento liek sa môže používať počas gravidity v rámci uvedených indikácií.
Dojčenie
Tento liek sa môže používať počas dojčenia v rámci uvedených indikácií.
4.7 Ovplyvnenie schopnosti viesť vozidlá a obsluhovať stroje
Tento liek je určený na externé použitie, nemá vplyv pozornosť a koncentráciu a neovplyvňuje schopnosť viesť motorové vozidlá a obsluhovať stroje.
4.8 Nežiaduce účinky
Nie sú známe.
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie
Hlásenie podozrení na nežiaduce reakcie po registrácii lieku je dôležité. Umožňuje priebežné monitorovanie pomeru prínosu a rizika lieku. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie prostredníctvom národného systému hlásenia uvedeného v
4.9 Predávkovanie
Pri správnom použití nie je možné.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: iné dermatologiká, ATC kód: D11AX.
Pasta s granulačným, epitelizačným a mierne vysušujúcim účinkom.
Vysoký obsah rybieho oleja s vitamínmi A a D a optimálne zloženie pomocných látok zaručuje dobré hojenie a má protizápalový účinok na zaparenú pokožku.
Rybí tuk obsahuje vitamíny A a D, ktoré sa rýchlo absorbujú do kože. Vitamín A podporuje tvorbu nových buniek. Spolu s prítomnými nenasýtenými mastnými kyselinami napomáha regenerácii a hojeniu rán.
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Liek je len na vonkajšie použitie.
5.3 Predklinické údaje o bezpečnosti
Bezpečnosť lieku je overená dlhodobým používaním v klinickej praxi.
6. FARMACEUTICKÉ INFORMÁCIE
6.1 Zoznam pomocných látok
vosk z ovčej vlny oxid zinočnatý žltý vazelín
6.2 Inkompatibility
Neuvádzajú sa.
6.3 Čas použiteľnosti
24 mesiacov
6.4 Špeciálne upozornenia na uchovávanie
Uchovávajte v dobre uzavretej tube pri teplote do 25 °C, chránené pred svetlom.
6.5 Druh obalu a obsah balenia
Laminátová tuba.
Veľkosť balenia: 20 g, 50 g, 100 g.
Na trh nemusia byť uvedené všetky veľkosti balenia.
6.6 Špeciálne opatrenia na likvidáciu a iné zaobchádzanie s liekom
Len na vonkajšie použitie. Liek je vo forme určenej na priame použitie podľa indikácií.
Pri opakovanom používaní chráňte liek pred možnou kontamináciou riadnym a okamžitým uzatváraním obalu a používaním sanitovaných pomôcok.
7. DRŽITEĽ ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII
VULM s.r.o.
Tuhovská 18
831 06 Bratislava
Slovenská republika
tel.: +421 2 32 181 111
e-mail:
8. REGISTRAČNÉ ČÍSLO
46/0458/95-S
9. DÁTUM PRVEJ REGISTRÁCIE/PREDĹŽENIA REGISTRÁCIE
Dátum prvej registrácie: 31. augusta 1995
Dátum posledného predĺženia registrácie: 20. januára 2006