Príbalový leták - PATENTBLAU V
1. Čo je PATENTBLAU V a na čo sa používa
PATENTBLAU V je farbivo na zobrazenie lymfatických ciev a sentinelových uzlín.
PATENTBLAU V je neaktívna látka používaná na označovanie lymfatických ciev a lymfatických uzlín pred kontrastnou rádiografiou (lymfografiou) a označovanie sentinelových uzlín pred biopsiou u pacientov s operabilným karcinómom prsníka. Modré frabivo sa injekčne podáva pod kožu na vizualizáciu lymfatických ciev, aby sa do jednej z nich mohla zaviesť kontrastná látka. Keďže časť farbiva vstrebajú a vylúčia lymfatické cievy, po približne desiatich minútach sa stávajú viditeľnými.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete PATENTBLAU V
Nepoužívajte PATENTBLAU V
- ak ste alergický na farbivo patentná modrá V alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6)
- ak viete, že ste alergický na trifenylmetánové farbivá
- ak ste tehotná
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete používať PATENTBLAU V, obráťte sa na svojho lekára alebo zdravotnú sestru
- ak trpíte na alergie, astmu (bronchiálnu astmu) alebo ak často prichádzate do kontaktu s trifenylmetánovymi farbivami, napr. v potravinách alebo kozmetike.
Môžete byť precitlivený na PATENTBLAU V. Pred podaním PATENTBLAU V dôkladne prediskutuje vaše alergie so svojím lekárom.
Iné lieky a PATENTBLAU V
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, vrátane tých, ktorých výdaj nie je viazaný na lekársky predpis, povedzte to svojmu lekárovi. Obzvlášť informujte svojho lekára ak užívate alebo ste v poslednom čase užívali lieky na srdcové poruchy a poruchy krvného tlaku ako sú beta-blokátory.
PATENTBLAU V a jedlo a nápoje a alkohol
Opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika, či pred použitím PATENTBLAU V smiete piť alebo jesť.
Tehotenstvo, dojčenie a plodnosť
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Bezpečnosť používania PATENTBLAU V počas tehotenstva nebola preukázaná. V dôsledku toho sa používanie PATENTBLAU V počas tehotenstva neodporúča.
Nie je známe, či sa PATENTBLAU V vylučuje do materského mlieka. Ak máte dostať injekciu PATENTBLAU V kvôli rádiografii, v rámci opatrenia prerušte dojčenie na 48 hodín.
Pri užívaní akéhokoľvek lieku počas tehotenstva alebo dojčenia sa poraďte so svojím lekárom alebo lekárnikom.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Patentblau V nemá žiadny vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Patentblau V obsahuje sodík
Tento liek obsahuje menej ako 1 mmol sodíka (23 mg) v 1 ml, t.j. v podstate zanedbateľné množstvo sodíka.
3. Ako používať PATENTBLAU V
PATENTBLAU V podáva injekčne pod kožu lekár alebo člen zdravotníckeho personálu.
Odporúčané dávky:
Zobrazenie lymfatických ciev
Po lokálnej anestézii sa zvyčajne podáva 1 až 10 ml PATENTBLAU V pod kožu. Zvyčajné miesto vpichu je priehlavok alebo ruka.
Značenie sentinelových uzlín
PATENTBLAU V sa podáva v jednorazovej dávke 1-2 ml podkožnou injekciou v okolí nádoru alebo prsných dvorcov
Ak použijete viac PATENTBLAU V ako máte
PATENTBLAU V vám injekčne podá pod kožu lekár alebo člen zdravotníckeho personálu. Je preto nepravdepodobné, že vám bude podané nadmerné množstvo. Neboli hlásené žiadne predávkovania.
Ak máte ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Existuje riziko (frekvencia nie je známa: nie je možné určiť z dostupných údajov), že po podaní injekcie PATENTBLAU V budete mať alergickú reakciu, ktorá sa objaví v priebehu niekoľkých minút alebo hodín po podaní. Takáto reakcia môže byť závažná a vo výnimočných prípadoch môže viesť k šoku (prípad alergickej reakcie, ktorá by mohla ohroziť váš život, vrátane neschopnosti srdca a ciev správne fungovať). V takých prípadoch treba podávanie lieku zastaviť. Ak sa u vás vyskytne niektorý z nasledujúcich príznakov, okamžite to oznámte svojmu lekárovi:
- vyrážka,
- svrbenie,
- sčervenanie pokožky,
- žihľavka (červené škvrny na koži, ktoré veľmi svrbia),
- náhly opuch tváre, pier, jazyka, hrdla alebo inej časti tela,
- ťažkosti s dýchaním,
- rýchly tlkot srdca,
- nízky krvný tlak.
Ďalšie vedľajšie účinky s neznámou frekvenciou:
- Po podaní injekcie sa môže objaviť zmodranie kože, ktoré zmizne do 24 až 48 hodín. Vo výnimočných prípadoch, ako je stagnujúci lymfatický obeh alebo obehové choroby, môže zmena farby pretrvávať dlhší čas.
- Zmena farby v mieste vpichu.
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo radiológa. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii pre používateľa. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať PATENTBLAU V
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte v suchu pri teplote do 30 °C.
Nepoužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo PATENTBLAU V obsahuje
Liečivo je patentná modrá V (sodná soľ) (E131): 50 mg v 2 ml injekčného roztoku (1 ampulka).
Ďalšie zložky sú: chlorid sodný; hydrogenfosforečnan sodný, dihydrát a voda na injekcie.
Ako vyzerá PATENTBLAU V a obsah balenia
PATENTBLAU V je číry modrý roztok v bezfarebných sklenených ampulkách typu I.
Veľkosť balenia: jedno balenie obsahuje 5 ampuliek, každá ampulka obsahuje 2 ml injekčného roztoku.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
Guerbet
BP 57400
95943 Roissy CdG Cedex
Francúzsko
Výrobca
Guerbet
16 rue Jean Chaptal
93600 Aulnay-sousBois
Francúzsko
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Nemecko: Patentblau V 25 mg/ml
Slovensko: PATENTBLAU V
Francúzsko: Bleu Patenté V sodique Guerbet 2,5%
Belgicko, Luxembursko: Bleu Patenté V 2,5 g/100 ml
Maďarsko: Patentblue 25 mg/ml :
Holandsko: Bleu Patente V 25 mg/ml :