Príbalový leták - Pelafen perorálne roztokové kvapky
1. Čo je Pelafen a na čo sa používa
Pelafen obsahuje tinktúru koreňa muškátu. Pelafen je tradičný rastlinný liek na liečbu príznakov bežného prechladnutia.
Liek je tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
Pelafen je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od veku 3 rokov.
Ak sa do 7 dní nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pelafen
Neužívajte Pelafen
- ak ste alergický na tinktúru koreňa muškátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pelafen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás objaví dýchavičnosť, horúčka, krvavý alebo hnisavý hlien, obráťte sa na svojho lekára.
V prípade, ak sa vyskytnú príznaky toxicity pečene (ako nevoľnosť, strata chuti do jedla, bolesť v hornej časti brucha, únava, žlté sfarbenie kože) je potrebné ihneď prestať liek užívať a obrátiť sa na lekára.
Deti
Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča z dôvodov, ktoré si vyžadujú lekársku konzultáciu.
Iné lieky a Pelafen
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neuskutočnilii sa žiadne štúdie o vzájomnom pôsobení s inými liekmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Užívanie Pelafenu počas tehotenstva a dojčenia sa nedoporúča z dôvodu nedostatku údajov o užívaní tinktúry koreňa muškátu u tehotných a dojčiacich žien.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pelafen obsahuje približne 11,2 % (V/V) etanolu (alkohol)
Tento liek obsahuje 45 mg etanolu (alkohol) v 10 kvapkách, 99 mg alkoholu v 22 kvapkách alebo 158 mg alkoholu v 35 kvapkách.
Množstvo v 10 kvapkách tohto lieku zodpovedá menej ako 2 ml piva alebo 1 ml vína, množstvo v 22 kvapkách tohto lieku zodpovedá 4 ml piva alebo 2 ml vína. Množstvo v 35 kvapkách tohto lieku zodpovedá 6 ml piva alebo 2 ml vína. Malé množstvo alkoholu v tomto lieku nemá žiadny pozorovateľný vplyv.
3. Ako užívať Pelafen
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dospievajúci starší ako 12 rokov, dospelí a staršie osoby:
35 kvapiek trikrát denne.
Použitie u detí:
Deti od 6 - 11 rokov:
22 kvapiek trikrát denne.
Deti od 3 - 5 rokov:
10 kvapiek trikrát denne.
Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča.
Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene
Nie sú dostupné žiadne údaje pre dávkovanie v prípade poruchy funkcie obličiek/pečene.
Spôsob podávania
Na použitie ústami (perorálne použitie).
Potrebné množstvo kvapiek je možné podať priamo lyžičkou alebo zmiešať s polovicou pohára vody a celý obsah pohára ihneď vypiť.
Dávka sa má užiť ráno, na obed a večer.
Dĺžka liečby
Ak sa počas užívania lieku príznaky zhoršia alebo pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, poraďte sa s lekárom.
Ak užijete viac Pelafenu ako máte
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Ak zabudnete užiť Pelafen
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Počas liečby Pelafenom sa môžu vyskytnúť nasledovné vedľajšie účinky:
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Boli hlásené reakcie z precitlivenosti, anafylaktická reakcia, vyrážka, svrbenie, žihľavka, angioedém (opuch podkožia), krvácanie z nosa, hnačka, bolesť v hornej časti brucha, nevoľnosť, vracanie, krvácanie z ďasien, hepatotoxicita a hepatitída (zápal pečene).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V.* Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pelafen
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Uchovávajte do 25 ˚C.
Po otvorení spotrebujte do 6 mesiacov. Po prvom otvorení uchovávajte uzavretú fľašku pri teplote do 25 ˚C.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke a štítku po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pelafen obsahuje
Liečivo je tinktúra koreňa muškátu. 10 g perorálnych kvapiek (= 10 ml) obsahuje 8 g tinktúry Pelargonium sidoides DC a/alebo Pelargonium reniforme Curt., radix (koreň muškátu) (DER 1:8 -10). Extrakčné činidlo je 15 % etanol (V/V).
1 g = 20 kvapiek
- Ďalšia zložka je: glycerol (E 422).
Ako vyzerá Pelafen
Číry, červenohnedý až hnedý roztok s mierne horkou chuťou.
Hnedé sklenené fľaše s kvapkadlom (polyetylén, PE) a s uzáverom so závitom (polypropylén, PP).
Veľkosť balenia: 20 ml alebo 50 ml.
Jedna fľaša je balená v skladacej škatuľke s písomnou informáciou.
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Poľsko
Tel.: +48 61 28 68 000
e-mail: info@europlant-group.pl
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Pelafen
Estónsko: Pelafen
Litva: Pelafen geriamieji lašai (tirpalas)
Lotyšsko: Pelafen pilieni iekšķīgai lietošanai, šķīdums
Maďarsko: Pelafen
Poľsko: Pelafen MED
Rakúsko: Pelargonium Phytopharm Tropfen zum Einnehmen, Lösung
Slovenská republika: Pelafen perorálne roztokové kvapky