Príbalový leták - Pelafen sirup
1. Čo je Pelafen a na čo sa používa
Pelafen obsahuje suchý extrakt koreňa muškátu. Pelafen je tradičný rastlinný liek na liečbu príznakov bežného prechladnutia.
Liek je tradičný rastlinný liek určený na indikácie overené výhradne dlhodobým používaním.
Pelafen je určený dospelým, dospievajúcim a deťom od veku 3 rokov.
Ak sa do 7 nebudete cítiť lepšie alebo sa budete cítiť horšie, musíte sa obrátiť na lekára.
2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Pelafen
Neužívajte Pelafen
- ak ste alergický na suchý extrakt koreňa muškátu alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6).
Upozornenia a opatrenia
Predtým, ako začnete užívať Pelafen, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika.
Ak sa u vás objaví dýchavičnosť, horúčka, krvavý alebo hnisavý hlien, obráťte sa na svojho lekára.
V prípade, ak sa vyskytnú príznaky toxicity pečene (ako nevoľnosť, strata chuti do jedla, bolesť v hornej časti brucha, únava, žlté sfarbenie kože) je potrebné ihneď prestať liek užívať a obrátiť sa na lekára.
Neprekračujte odporúčanú dennú dávku.
Deti
Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča z dôvodov, ktoré si vyžadujú lekársku konzultáciu.
Iné lieky a Pelafen
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve budete užívať ďalšie lieky, povedzte to svojmu lekárovi alebo lekárnikovi.
Neuskutočnilii sa žiadne štúdie o vzájomnom pôsobení s inými liekmi.
Tehotenstvo a dojčenie
Ak ste tehotná alebo dojčíte, ak si myslíte, že ste tehotná alebo ak plánujete otehotnieť, poraďte sa so svojím lekárom alebo lekárnikom predtým, ako začnete užívať tento liek.
Užívanie počas tehotenstva a dojčenia sa nedoporúča z dôvodu nedostatku údajov.
Vedenie vozidiel a obsluha strojov
Neuskutočnili sa žiadne štúdie na vplyv na schopnosť viesť vozidlá a obsluhovať stroje.
Pelafen obsahuje roztok maltitolu
Tento liek obsahuje 893 mg roztoku maltitolu (E 965) v každej 2,5 ml dávke.
Ak vám váš lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, kontaktujte svojho lekára pred užitím tohto lieku.
Pelafen obsahuje sorbitol
Tento liek obsahuje 625,1 mg sorbitolu (E 420) v každej 2,5 ml dávke. Sorbitol je zdrojom fruktózy.
Ak vám (alebo vášmu dieťaťu) lekár povedal, že neznášate niektoré cukry, alebo ak vám bola diagnostikovaná dedičná neznášanlivosť fruktózy (skratka HFI z anglického hereditary fructose intolerance), zriedkavé dedičné ochorenie, pri ktorom človek nedokáže spracovať fruktózu, obráťte sa na svojho lekára predtým, ako vy (alebo vaše dieťa) užijete alebo dostanete tento liek.
3. Ako užívať Pelafen
Vždy užívajte tento liek presne tak, ako je to uvedené v tejto písomnej informácii alebo ako vám povedal váš lekár alebo lekárnik. Ak si nie ste niečím istý, overte si to u svojho lekára alebo lekárnika.
Odporúčaná dávka je:
Dospievajúci starší ako 12 rokov, dospelí a staršie osoby:
2,5 ml sirupu trikrát denne.
Použitie u detí:
Deti od 6 - 11 rokov:
2,5 ml sirupu dvakrát denne.
Deti od 3 -5 rokov:
0,83 ml sirupu trikrát denne.
Použitie u detí mladších ako 3 roky sa neodporúča.
Porucha funkcie obličiek a/alebo pečene
Nie sú dostupné žiadne údaje pre dávkovanie v prípade poruchy funkcie obličiek/pečene.
Spôsob podávania
Na použitie ústami (perorálne použitie).
Pred použitím fľašou dobre potraste. Pelafen užívajte ústami pomocou priloženej striekačky.
Priložená striekačka je vhodná.
Pokyny na použitie perorálnej striekačky:
- 1. Vložte striekačku do fľaše tak, aby bol do sirupu ponorený iba jej hrot.
- 2.
Potiahnite piest striekačky späť po rysku zodpovedajúcu množstvu lieku v mililitroch podľa
dávky.
- 3. Vyberte striekačku z fľaše.
- 4. Vložte koniec striekačky do úst pacienta a pomaly stlačte piest striekačky, aby sa liek uvoľnil.
- 5. Po podaní lieku striekačku umyte v teplej vode a nechajte ju vysušiť.
Dĺžka liečby
Ak sa počas užívania lieku príznaky zhoršia alebo pretrvávajú dlhšie ako 7 dní, poraďte sa s lekárom.
Ak užijete viac Pelafenu ako máte
Neboli hlásené žiadne prípady predávkovania.
Ak zabudnete užiť Pelafen
Neužívajte dvojnásobnú dávku, aby ste nahradili vynechanú dávku.
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky týkajúce sa použitia tohto lieku, opýtajte sa svojho lekára alebo lekárnika.
4. Možné vedľajšie účinky
Tak ako všetky lieky, aj tento liek môže spôsobovať vedľajšie účinky, hoci sa neprejavia u každého.
Častosť výskytu vedľajších účinkov je uvedená nasledovne:
Neznáme (častosť výskytu sa nedá odhadnúť z dostupných údajov):
Boli hlásené reakcie z precilivenosti, anafylaktická reakcia, vyrážka, svrbenie, žihľavka, angioedém (opuch podkožia), krvácanie z nosa, hnačka, bolesť v hornej časti brucha, nevoľnosť, vracanie, krvácanie z ďasien, hepatotoxicita and hepatitída (zápal pečene).
Hlásenie vedľajších účinkov
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Vedľajšie účinky môžete hlásiť aj priamo na národné centrum hlásenia uvedené v Prílohe V. Hlásením vedľajších účinkov môžete prispieť k získaniu ďalších informácií o bezpečnosti tohto lieku.
5. Ako uchovávať Pelafen
Tento liek uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí.
Tento liek nevyžaduje žiadne špeciálne podmienky na uchovávanie.
Po prvom otvorení spotrebujte sirup do 3 mesiacov. Po prvom otvorení uchovávajte uzavretú fľašu pri teplote do 25 ˚C.
Neužívajte tento liek po dátume exspirácie, ktorý je uvedený na škatuľke po EXP. Dátum exspirácie sa vzťahuje na posledný deň v danom mesiaci.
Nelikvidujte lieky odpadovou vodou alebo domovým odpadom. Nepoužitý liek vráťte do lekárne. Tieto opatrenia pomôžu chrániť životné prostredie.
6. Obsah balenia a ďalšie informácie
Čo Pelafen obsahuje
Liečivo je: Každý ml sirupu obsahuje 8 mg suchého extraktu (4-25:1) Pelargonium sidoides DC a/alebo Pelargonium reniforme Curt., radix (koreň muškátu).
Extrakčné činidlo: etanol 11 % m/m.
Ďalšie zložky sú: maltodextrín, roztok maltitolu (E 965), nekryštalizujúci roztok sorbitolu
(E 420) sorbát draselný (E 202), kyselina citrónová (E 330) a čistená voda.
Ako vyzerá Pelafen
Tekutina tmavo červenej farby s charakteristickou vôňou.
Liek obsahuje zložky prírodného pôvodu, ktoré môžu spôsobiť vznik usadeniny.
Fľaše sú vyrobené z hnedého skla a uzavreté bielym polyetylénovým uzáverom so závitom. Fľaše obsahujú 100 ml sirupu. Jedna fľaša lieku so štítkom je vložená v skladacej škatuľke s písomnou informáciou a striekačkou z polypropylénu a polystyrénu s objemom do 5 ml a dielikmi po 0,5 ml a s dodatočnými poddielikmi po 0,83 ml
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
Phytopharm Klęka S.A.
Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą
Poľsko
Tel.: +48 61 28 68 000
e-mail: info@europlant-group.pl
Liek je schválený v členských štátoch Európskeho hospodárskeho priestoru pod nasledovnými názvami:
Česká republika: Pelafen
Estónsko: Pelafen
Litva: Pelafen sirupas
Lotyšsko: Pelafen sīrups
Maďarsko: Pelafen
Poľsko: Pelafen MED
Rakúsko: Pelargonium Phytopharm Sirup
Rumunsko: Pelafen MED 20 mg/2,5 ml sirop
Slovenská republika: Pelafen sirup